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第三十七條 檢驗檢疫機(jī)構(gòu)每年對一、二類進(jìn)口單位進(jìn)行至少監(jiān)督審核，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，可以根據(jù)情節(jié)輕重對其作降類處理：
（一）進(jìn)口單位出現(xiàn)不良誠信記錄的；
（二）所進(jìn)口的醫(yī)療器械存在重大安全隱患或者發(fā)生重大質(zhì)量問題的；
（三）經(jīng)檢驗檢疫機(jī)構(gòu)檢驗，進(jìn)口單位年進(jìn)口批次中出現(xiàn)不合格批次達(dá)10%；
（四）進(jìn)口單位年進(jìn)口批次未達(dá)到要求的；
（五）進(jìn)口單位有違反法律法規(guī)其他行為的。
降類的進(jìn)口單位必須在12個月后才能申請恢復(fù)原來的分類管理類別，且必須經(jīng)過重新考核、核準(zhǔn)、公布。
第三十八條 進(jìn)口醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之一的，檢驗檢疫機(jī)構(gòu)經(jīng)本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施查封或者扣押，但海關(guān)監(jiān)管貨物除外：
（一）屬于禁止進(jìn)口的；
（二）存在安全衛(wèi)生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的；
（三）可能危害醫(yī)患者生命財產(chǎn)安全，情況緊急的。
第三十九條 國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)對檢驗檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理人員資格的培訓(xùn)和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管工作。
第四十條 用于科研及其他非作用于患者目的的進(jìn)口舊醫(yī)療器械，經(jīng)國家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。
經(jīng)原廠再制造的進(jìn)口醫(yī)療器械，其安全及技術(shù)性能滿足全新醫(yī)療器械應(yīng)滿足的要求，并符合國家其他有關(guān)規(guī)定的，由檢驗檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評定后，經(jīng)國家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)方可進(jìn)口。
禁止進(jìn)口前兩款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械。
第三十七條 檢驗檢疫機(jī)構(gòu)每年對一、二類進(jìn)口單位進(jìn)行至少監(jiān)督審核，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，可以根據(jù)情節(jié)輕重對其作降類處理：
（一）進(jìn)口單位出現(xiàn)不良誠信記錄的；
（二）所進(jìn)口的醫(yī)療器械存在重大安全隱患或者發(fā)生重大質(zhì)量問題的；
（三）經(jīng)檢驗檢疫機(jī)構(gòu)檢驗，進(jìn)口單位年進(jìn)口批次中出現(xiàn)不合格批次達(dá)10%；
（四）進(jìn)口單位年進(jìn)口批次未達(dá)到要求的；
（五）進(jìn)口單位有違反法律法規(guī)其他行為的。
降類的進(jìn)口單位必須在12個月后才能申請恢復(fù)原來的分類管理類別，且必須經(jīng)過重新考核、核準(zhǔn)、公布。
第三十八條 進(jìn)口醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之一的，檢驗檢疫機(jī)構(gòu)經(jīng)本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施查封或者扣押，但海關(guān)監(jiān)管貨物除外：
（一）屬于禁止進(jìn)口的；
（二）存在安全衛(wèi)生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的；
（三）可能危害醫(yī)患者生命財產(chǎn)安全，情況緊急的。
第三十九條 國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)對檢驗檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理人員資格的培訓(xùn)和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管工作。
第四十條 用于科研及其他非作用于患者目的的進(jìn)口舊醫(yī)療器械，經(jīng)國家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。
經(jīng)原廠再制造的進(jìn)口醫(yī)療器械，其安全及技術(shù)性能滿足全新醫(yī)療器械應(yīng)滿足的要求，并符合國家其他有關(guān)規(guī)定的，由檢驗檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評定后，經(jīng)國家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)方可進(jìn)口。
禁止進(jìn)口前兩款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械。