執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試輔導(dǎo)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄(4)

批的劃分原則(表5)
    表5：
    藥品種類 批的劃分原則
    中藥 固體制劑 在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批
    液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏 以罐裝(封)前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批
    例：A.潔凈度級別為100級 B.潔凈度級別為1000級
    C.潔凈度級別為10000級 D.潔凈度級別為100000級
    E.潔凈度級別為300000級
    依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》附錄
    最終滅菌藥品中，直接接觸藥品的包裝材料最終處理生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求(C)
    注射劑濃配生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求(D)
    供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)滴眼劑的配制和灌封生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求(C)
    (06年B型題)
    例：A.大容量注射劑 B.粉針劑 C.固體制劑 D.液體制劑
    E.凍干粉針劑
    在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于(C)
    以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于(D)
    以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于(A)
    以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于(B)