1.藥品抽樣的規(guī)定
(1)必須由兩名以上監(jiān)督檢查人員實(shí)施,并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣;被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品,不得拒絕。
(2)沒有正當(dāng)理由拒絕檢查的處理:藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由,拒絕抽查檢驗(yàn)的,國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷售和使用。
例:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,藥品被抽驗(yàn)單位沒有正當(dāng)理由,拒絕抽查檢驗(yàn),國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽驗(yàn)單位所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布(C)
A.該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品按假藥處理 B.該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品按劣藥處理
C.停止該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品上市銷售和使用
D.撤銷該單位拒絕抽驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)文號
E.對該單位進(jìn)行警告并限期整改
(1)必須由兩名以上監(jiān)督檢查人員實(shí)施,并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣;被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品,不得拒絕。
(2)沒有正當(dāng)理由拒絕檢查的處理:藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由,拒絕抽查檢驗(yàn)的,國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷售和使用。
例:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,藥品被抽驗(yàn)單位沒有正當(dāng)理由,拒絕抽查檢驗(yàn),國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽驗(yàn)單位所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布(C)
A.該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品按假藥處理 B.該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品按劣藥處理
C.停止該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品上市銷售和使用
D.撤銷該單位拒絕抽驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)文號
E.對該單位進(jìn)行警告并限期整改