植物藥之所以不同于化學(xué)藥，這是由其自身的固有特點(diǎn)所決定的。在FDA制定并修改《指南》（草案）的過(guò)程中，逐漸意識(shí)到了植物藥產(chǎn)品所具有的特點(diǎn)，并將這些認(rèn)識(shí)和思想運(yùn)用到了《指南》的制定中。FDA對(duì)植物藥的認(rèn)識(shí)，具體體現(xiàn)在以下十個(gè)方面：
1）一般來(lái)說(shuō)，植物藥制劑不是單一化合物，通常是由多種成分組成的混合物，但是如果是由某植物單一部位所制的植物藥，可以不按復(fù)方藥要求；
2）植物藥制劑的化學(xué)成分常常不能全都搞清楚；
3）在多數(shù)情況下，植物藥制劑的有效成分并不完全可確定；
4）目前植物藥制劑的加工及制造過(guò)程大多數(shù)源于經(jīng)驗(yàn)；
5）大多植物藥有廣泛、長(zhǎng)期的人體（人群）運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)；
6）在許多情況下，植物藥制劑的生物活性并不十分肯定；
7）植物藥在長(zhǎng)期、廣泛、悠久的歷史運(yùn)用中并沒(méi)有明顯的毒副作用；
8）植物藥制劑在世界有些國(guó)家作為藥品，有些作為營(yíng)養(yǎng)品或營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑；
9）鑒于植物藥制劑大多情況下有效成分不明確，其藥代動(dòng)力學(xué)可以用植物藥中已知的有效成分或代表性的標(biāo)記物，或主要化學(xué)成分進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。如果目前科學(xué)水平的分析化學(xué)技術(shù)還是不能滿足藥代動(dòng)力學(xué)檢測(cè)的要求，也可用生物效價(jià)檢測(cè)方法代替分析化學(xué)檢測(cè)方法進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究；
10）用化學(xué)藥品復(fù)方制劑技術(shù)去要求植物藥復(fù)方制劑是不合適的。應(yīng)該將一種植物不同部位的制品或多種植物制品作為特例，這個(gè)問(wèn)題FDA認(rèn)為仍未解決，但《指南》中承諾將進(jìn)一步研究及改進(jìn)。
1）一般來(lái)說(shuō)，植物藥制劑不是單一化合物，通常是由多種成分組成的混合物，但是如果是由某植物單一部位所制的植物藥，可以不按復(fù)方藥要求；
2）植物藥制劑的化學(xué)成分常常不能全都搞清楚；
3）在多數(shù)情況下，植物藥制劑的有效成分并不完全可確定；
4）目前植物藥制劑的加工及制造過(guò)程大多數(shù)源于經(jīng)驗(yàn)；
5）大多植物藥有廣泛、長(zhǎng)期的人體（人群）運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)；
6）在許多情況下，植物藥制劑的生物活性并不十分肯定；
7）植物藥在長(zhǎng)期、廣泛、悠久的歷史運(yùn)用中并沒(méi)有明顯的毒副作用；
8）植物藥制劑在世界有些國(guó)家作為藥品，有些作為營(yíng)養(yǎng)品或營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑；
9）鑒于植物藥制劑大多情況下有效成分不明確，其藥代動(dòng)力學(xué)可以用植物藥中已知的有效成分或代表性的標(biāo)記物，或主要化學(xué)成分進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。如果目前科學(xué)水平的分析化學(xué)技術(shù)還是不能滿足藥代動(dòng)力學(xué)檢測(cè)的要求，也可用生物效價(jià)檢測(cè)方法代替分析化學(xué)檢測(cè)方法進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究；
10）用化學(xué)藥品復(fù)方制劑技術(shù)去要求植物藥復(fù)方制劑是不合適的。應(yīng)該將一種植物不同部位的制品或多種植物制品作為特例，這個(gè)問(wèn)題FDA認(rèn)為仍未解決，但《指南》中承諾將進(jìn)一步研究及改進(jìn)。