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2、藥品說明書的主要術語
(1)藥品名稱
藥品的通用名稱必須采用國家批準的法定名稱并用中文顯著標示。
(2)藥品成分
對單一化學藥品需列出化學名稱，復方制劑列出所含活性成分及其含量。制劑中如含有可能引起不良反應的輔料或成分，也需列出。中藥的主要成分系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君、臣、佐、使組方原則，要與功能主治相符。
(3)藥品的藥理毒理作用及藥物動力學
藥物的藥理作用包括臨床藥理和藥物對人體作用的有關信息，也包括體外試驗或動物試驗的結果。毒理作用為非臨床毒理研究結果，它可有助于判斷藥物臨床安全性，藥動學是研究藥物在體內吸收、分布、代謝和排泄的變化規(guī)律，并用數(shù)學模型來闡明藥物在體內的位置、數(shù)量與時間關系的科學。
(4)藥品的適應癥
應按國家藥品監(jiān)督管理局批準內容書寫，不得隨意夸大。
(5)用法用量
用藥方法與用藥劑量是藥品說明書中的核心部分，是臨床安全、有效用藥的重要基礎。用藥方法應明確，詳細列出口服、皮下注射等用藥途徑和用藥時間。
(6)不良反應
藥品不良反應是指藥品在用于預防、診斷、治療疾病、調節(jié)生理機能的過程中，正常用法用量的情況下出現(xiàn)對人體有害或與使用目的無關的反應。在藥品說明書中應客觀、公正、實事求是、全面地列出藥品可能發(fā)生的不良反應以及其發(fā)生的嚴重程度，發(fā)生的頻率、補救措施。
(7)禁忌
本項目是表明禁止應用該藥品的人群或疾病情況，并盡量闡明其原因。
(8)注意事項
影響藥物療效的因素，用藥過程中需觀察的情況，以及用藥對于臨床檢驗的影響等。
(9)有效期
有效期是指藥品被批準的使用期限，其含義為藥品在一定貯存條件下，能夠保證質量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標注。藥品有效期的表示方法，按年月順序，一般表達可用有效期至某年某月，或用數(shù)字表示，如有效期至2001年10月，或表達為有效期至2001.10，2001/10，2001-10等形式。年份用4位數(shù)表示，月份用2位數(shù)表示(1～9月前加0)。
(10)批準文號
批準文號系指國家批準藥品生產企業(yè)生產藥品的文號，是防止假冒偽劣藥品坑害人民群眾的必要手段，并便于藥品使用部門及廣大人民群眾的監(jiān)督。藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，化學藥品使用字母“h”，中藥使用字母“z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“b”，生物制品使用字母“s”，體外化學診斷試劑使用字母“t”，藥用輔料使用字母“f”，進口分裝藥品使用字母“j”。數(shù)字第1、2位為原批準文號來源代碼，其中“10”代表衛(wèi)生部批準的藥品，“19”“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品。第3、4位為換發(fā)批準文號之公元年號的后兩位數(shù)字，數(shù)字第5至第8位為順序號。舉例：原衛(wèi)生部核發(fā)的化學藥品批準文號，如“衛(wèi)藥準字(1997)x-01(1)號”，現(xiàn)為“國藥準字h10970001”(“h”為化學藥品，“10”表示原衛(wèi)生部核發(fā)的批準文號，“97”為原批準文號年份的后兩位數(shù)字?！?001”是順序號);如“京衛(wèi)藥準字(1996)第000001號”現(xiàn)為“國藥準字h11020001”(“h”為化學藥品，“11”為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位，“02”為核發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字，“0001”為新的順序號)。
三、例題分析
1、藥品說明書是：a、b、d
a、醫(yī)生和病人在治療用藥時的科學依據(jù)。b、是藥品生產單位承擔法律責任的重要依據(jù)。
c、是論文的表現(xiàn)形式之一。d、是藥品報請審批的必備材料之一。e、是藥品的廣告。
2、藥品說明書的撰寫原則有下列哪幾個方面：b
a、真實性b、簡明扼要c、一致性d、首創(chuàng)性e、要有理論推導
2、藥品說明書的主要術語
(1)藥品名稱
藥品的通用名稱必須采用國家批準的法定名稱并用中文顯著標示。
(2)藥品成分
對單一化學藥品需列出化學名稱，復方制劑列出所含活性成分及其含量。制劑中如含有可能引起不良反應的輔料或成分，也需列出。中藥的主要成分系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君、臣、佐、使組方原則，要與功能主治相符。
(3)藥品的藥理毒理作用及藥物動力學
藥物的藥理作用包括臨床藥理和藥物對人體作用的有關信息，也包括體外試驗或動物試驗的結果。毒理作用為非臨床毒理研究結果，它可有助于判斷藥物臨床安全性，藥動學是研究藥物在體內吸收、分布、代謝和排泄的變化規(guī)律，并用數(shù)學模型來闡明藥物在體內的位置、數(shù)量與時間關系的科學。
(4)藥品的適應癥
應按國家藥品監(jiān)督管理局批準內容書寫，不得隨意夸大。
(5)用法用量
用藥方法與用藥劑量是藥品說明書中的核心部分，是臨床安全、有效用藥的重要基礎。用藥方法應明確，詳細列出口服、皮下注射等用藥途徑和用藥時間。
(6)不良反應
藥品不良反應是指藥品在用于預防、診斷、治療疾病、調節(jié)生理機能的過程中，正常用法用量的情況下出現(xiàn)對人體有害或與使用目的無關的反應。在藥品說明書中應客觀、公正、實事求是、全面地列出藥品可能發(fā)生的不良反應以及其發(fā)生的嚴重程度，發(fā)生的頻率、補救措施。
(7)禁忌
本項目是表明禁止應用該藥品的人群或疾病情況，并盡量闡明其原因。
(8)注意事項
影響藥物療效的因素，用藥過程中需觀察的情況，以及用藥對于臨床檢驗的影響等。
(9)有效期
有效期是指藥品被批準的使用期限，其含義為藥品在一定貯存條件下，能夠保證質量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標注。藥品有效期的表示方法，按年月順序，一般表達可用有效期至某年某月，或用數(shù)字表示，如有效期至2001年10月，或表達為有效期至2001.10，2001/10，2001-10等形式。年份用4位數(shù)表示，月份用2位數(shù)表示(1～9月前加0)。
(10)批準文號
批準文號系指國家批準藥品生產企業(yè)生產藥品的文號，是防止假冒偽劣藥品坑害人民群眾的必要手段，并便于藥品使用部門及廣大人民群眾的監(jiān)督。藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，化學藥品使用字母“h”，中藥使用字母“z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“b”，生物制品使用字母“s”，體外化學診斷試劑使用字母“t”，藥用輔料使用字母“f”，進口分裝藥品使用字母“j”。數(shù)字第1、2位為原批準文號來源代碼，其中“10”代表衛(wèi)生部批準的藥品，“19”“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品。第3、4位為換發(fā)批準文號之公元年號的后兩位數(shù)字，數(shù)字第5至第8位為順序號。舉例：原衛(wèi)生部核發(fā)的化學藥品批準文號，如“衛(wèi)藥準字(1997)x-01(1)號”，現(xiàn)為“國藥準字h10970001”(“h”為化學藥品，“10”表示原衛(wèi)生部核發(fā)的批準文號，“97”為原批準文號年份的后兩位數(shù)字?！?001”是順序號);如“京衛(wèi)藥準字(1996)第000001號”現(xiàn)為“國藥準字h11020001”(“h”為化學藥品，“11”為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位，“02”為核發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字，“0001”為新的順序號)。
三、例題分析
1、藥品說明書是：a、b、d
a、醫(yī)生和病人在治療用藥時的科學依據(jù)。b、是藥品生產單位承擔法律責任的重要依據(jù)。
c、是論文的表現(xiàn)形式之一。d、是藥品報請審批的必備材料之一。e、是藥品的廣告。
2、藥品說明書的撰寫原則有下列哪幾個方面：b
a、真實性b、簡明扼要c、一致性d、首創(chuàng)性e、要有理論推導