《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
一、總則
藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置及確定：
(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)。
(2)省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置本行政區(qū)域內(nèi)藥品檢驗機構(gòu)。
(3)國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔(dān)檢驗工作。
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請：向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(審批主體)提出籌建申請;完成籌建后向原審批門申請驗收。
2.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。(生產(chǎn)范圍)
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證
(1)認證機構(gòu)：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
(2)國家食品藥品監(jiān)督管理局認證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。
(3)省級藥品監(jiān)督管理局：負責(zé)組織除上述藥品以外的其他藥品認證。
(4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型申請GMP認證的時間：應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定申請認證。
(5)審批時間：受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)進行認證;認證合格的，發(fā)給認證證書。
4.《藥品生產(chǎn)許可征》有效期
(1)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。
(2)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。
5.藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定
(1)受托方的條件：受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
(2)不得委托生產(chǎn)的藥品：疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。
例：(A型題)依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的(A)
A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書 B.《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》
C.藥品批準(zhǔn)文號 D.《委托生產(chǎn)藥品許可證》 E.《藥品生產(chǎn)合格證》
三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理
1.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期及變更
(1)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的：應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。
(2)《藥品經(jīng)營許可證》有效期：為5年。屆滿前6個月，申請換發(fā)。
(3)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
2.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證
(1)認證機構(gòu)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
(2)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)申請GSP認證的時間：應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證?？荚囉脮?BR> (3)審批時間：①受理機構(gòu)自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負責(zé)組織認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。②省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認證申請之日起3個月內(nèi)，組織認證。
3.處方藥與非處方藥分類管理制度
(1)非處方藥：分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
(2)經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。
(3)經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配備市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
4.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定
(1)前提條件：交通不便的邊遠地區(qū)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的。
(2)審批及銷售藥品范圍：經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。
四、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理
1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期、變更：有效期5年，屆滿前6個月，申請換發(fā)。
變更：變更許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審核、批準(zhǔn)機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原審核、批準(zhǔn)機關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。 醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照規(guī)定辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。
2.醫(yī)療機構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定
(1)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的審批：應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的：《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
(2)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號管理：必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。
(3)醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。
(4)醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑規(guī)定：①發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時;②經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);③在規(guī)定期限內(nèi);④醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用;⑥國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
例：(X型題)依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用的是(ABCE)
A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件 B.臨床急需而市場沒有供應(yīng)
C.經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) D.醫(yī)療機構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用
E.在規(guī)定期限內(nèi)
3.醫(yī)療機構(gòu)審核調(diào)配處方人員的資質(zhì)：必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。
4.醫(yī)療機構(gòu)購藥記錄的規(guī)定：必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
5.醫(yī)療機構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
6.個人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種：常用藥品和急救藥品。其他藥品不得配備。
五、藥品管理
新藥：臨床試驗管理經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)(藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)，并將該臨床試驗機構(gòu)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案)。生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品：報送有關(guān)資料并提供相關(guān)證明文件，審核合格后發(fā)給批準(zhǔn)文號。
1.新藥監(jiān)測期的規(guī)定
(1)設(shè)立監(jiān)測期的目的：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求。
(2)監(jiān)測期：不超過5年的監(jiān)測期(在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口)。
2.申請藥品進口及醫(yī)療機構(gòu)急需藥品進口的規(guī)定
(1)進口藥品的條件：①申請進口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;②未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進口。
(2)醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的：①應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進口;②進口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。www.examｗ.com
(3)注冊證管理：①進口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊;②國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》;③中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。
例：(06年考試題B型題)A.應(yīng)取得《進口藥品注冊證》 B.應(yīng)憑《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
C.應(yīng)取得《進口準(zhǔn)許證》 D.應(yīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》
E.應(yīng)取得《進口藥品單》
依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
1.進口單位向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)(E)
2.進口在臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品(B)
3.進口在英國的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品(A)
4.進口在港澳地區(qū)生產(chǎn)的藥品(B)
3.在銷售前或者進口時應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行檢驗或者審核批準(zhǔn)的藥品
(1)范圍：疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品。
(2)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗(檢驗不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進口)。
例：(X型題)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品在銷售前或者進口時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準(zhǔn)的是(ABCE)
A.疫苗類制品 B.血液制品 C.用于血源篩查的體外診斷試劑
D.抗生素 E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品
4.藥品的再評價
國家藥監(jiān)局對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)再評價的結(jié)果，可以采取責(zé)令修改說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。
5.藥品批準(zhǔn)文號管理、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及有效期
(1)批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年;期滿前6個月申請再注冊。
(2)實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材：對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準(zhǔn)文號管理。
(3)未申請再注冊的、經(jīng)審查不符合注冊規(guī)定的：注銷藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
6.非藥品不得宣傳的內(nèi)容：不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳;但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。
一、總則
藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置及確定：
(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)。
(2)省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置本行政區(qū)域內(nèi)藥品檢驗機構(gòu)。
(3)國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔(dān)檢驗工作。
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請：向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(審批主體)提出籌建申請;完成籌建后向原審批門申請驗收。
2.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。(生產(chǎn)范圍)
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證
(1)認證機構(gòu)：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
(2)國家食品藥品監(jiān)督管理局認證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。
(3)省級藥品監(jiān)督管理局：負責(zé)組織除上述藥品以外的其他藥品認證。
(4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型申請GMP認證的時間：應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定申請認證。
(5)審批時間：受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)進行認證;認證合格的，發(fā)給認證證書。
4.《藥品生產(chǎn)許可征》有效期
(1)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。
(2)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。
5.藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定
(1)受托方的條件：受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
(2)不得委托生產(chǎn)的藥品：疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。
例：(A型題)依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的(A)
A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書 B.《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》
C.藥品批準(zhǔn)文號 D.《委托生產(chǎn)藥品許可證》 E.《藥品生產(chǎn)合格證》
三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理
1.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期及變更
(1)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的：應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。
(2)《藥品經(jīng)營許可證》有效期：為5年。屆滿前6個月，申請換發(fā)。
(3)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
2.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證
(1)認證機構(gòu)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
(2)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)申請GSP認證的時間：應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證?？荚囉脮?BR> (3)審批時間：①受理機構(gòu)自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負責(zé)組織認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。②省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認證申請之日起3個月內(nèi)，組織認證。
3.處方藥與非處方藥分類管理制度
(1)非處方藥：分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
(2)經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。
(3)經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配備市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
4.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定
(1)前提條件：交通不便的邊遠地區(qū)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的。
(2)審批及銷售藥品范圍：經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。
四、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理
1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期、變更：有效期5年，屆滿前6個月，申請換發(fā)。
變更：變更許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審核、批準(zhǔn)機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原審核、批準(zhǔn)機關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。 醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照規(guī)定辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。
2.醫(yī)療機構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定
(1)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的審批：應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的：《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
(2)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號管理：必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。
(3)醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。
(4)醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑規(guī)定：①發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時;②經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);③在規(guī)定期限內(nèi);④醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用;⑥國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
例：(X型題)依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用的是(ABCE)
A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件 B.臨床急需而市場沒有供應(yīng)
C.經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) D.醫(yī)療機構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用
E.在規(guī)定期限內(nèi)
3.醫(yī)療機構(gòu)審核調(diào)配處方人員的資質(zhì)：必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。
4.醫(yī)療機構(gòu)購藥記錄的規(guī)定：必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
5.醫(yī)療機構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
6.個人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種：常用藥品和急救藥品。其他藥品不得配備。
五、藥品管理
新藥：臨床試驗管理經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)(藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)，并將該臨床試驗機構(gòu)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案)。生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品：報送有關(guān)資料并提供相關(guān)證明文件，審核合格后發(fā)給批準(zhǔn)文號。
1.新藥監(jiān)測期的規(guī)定
(1)設(shè)立監(jiān)測期的目的：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求。
(2)監(jiān)測期：不超過5年的監(jiān)測期(在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口)。
2.申請藥品進口及醫(yī)療機構(gòu)急需藥品進口的規(guī)定
(1)進口藥品的條件：①申請進口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;②未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進口。
(2)醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的：①應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進口;②進口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。www.examｗ.com
(3)注冊證管理：①進口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊;②國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》;③中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。
例：(06年考試題B型題)A.應(yīng)取得《進口藥品注冊證》 B.應(yīng)憑《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
C.應(yīng)取得《進口準(zhǔn)許證》 D.應(yīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》
E.應(yīng)取得《進口藥品單》
依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
1.進口單位向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)(E)
2.進口在臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品(B)
3.進口在英國的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品(A)
4.進口在港澳地區(qū)生產(chǎn)的藥品(B)
3.在銷售前或者進口時應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行檢驗或者審核批準(zhǔn)的藥品
(1)范圍：疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品。
(2)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗(檢驗不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進口)。
例：(X型題)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品在銷售前或者進口時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準(zhǔn)的是(ABCE)
A.疫苗類制品 B.血液制品 C.用于血源篩查的體外診斷試劑
D.抗生素 E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品
4.藥品的再評價
國家藥監(jiān)局對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)再評價的結(jié)果，可以采取責(zé)令修改說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。
5.藥品批準(zhǔn)文號管理、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及有效期
(1)批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年;期滿前6個月申請再注冊。
(2)實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材：對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準(zhǔn)文號管理。
(3)未申請再注冊的、經(jīng)審查不符合注冊規(guī)定的：注銷藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
6.非藥品不得宣傳的內(nèi)容：不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳;但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。