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質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇一
二、質量控制小組由科主任、質量監(jiān)督員、質量管理員組成，監(jiān)督實驗室整個質量管理體系的有效進行。
三、由科主任或質量監(jiān)督員組織質控小組每月召開一次“質量控制監(jiān)督會”，并作好記錄。
四、質量監(jiān)督員負責執(zhí)行檢驗過程的各項指標的質量控制程序和對本科室室內質量控制、室間質量評價進行分析和處理。
五、各專業(yè)實驗室質量管理員負責本室室內質控是否按照實驗室內部質量控制程序文件和作業(yè)指導書有關要求進行工作。
六、室內質量控制：對檢驗科開展的檢驗項目檢驗程序進行質量控制，以保證檢驗結果的準確性。
（一）技術負責人負責批準室內質控規(guī)則和檢驗過程的質量控制程序；
（二）各組組長負責制定本組室內質控規(guī)則和檢驗過程的質量控制程序；
（三）檢測人員負責執(zhí)行檢驗過程的質量控制程序和對本崗位室內質控進行分析和處理；
（四）質量監(jiān)督員監(jiān)督本組內是否按照程序文件和作業(yè)指導書有關要求進行。
（五）檢驗人員嚴格按照有關規(guī)定對樣本進行驗收和不合格樣本處理；樣本接收人員收到樣本后，要及時分發(fā)樣本至相應專業(yè)組，相應專業(yè)組及時對樣本進行處理，并采取合適的方式進行保存；檢測人員對所有的樣本進行規(guī)范化的編號，防止檢測過程中或檢測后出現錯號；在血液樣本分離過程中要正確選擇離心速度和時間，盡可能避免樣本溶血。樣本采集后要在規(guī)定的時間內完成檢測。
（六）對所用檢測方法、校準品、試劑、質控品及儀器等進行選擇和評價。
（七）檢驗人員的資格和經歷必須能夠滿足相應崗位的要求。
（八）檢測人員根據檢驗項目及對質控的要求，選用合適的質控物，與常規(guī)樣本在相同條件下進行測定，分析質控結果。若失控，則不能發(fā)出該分析批次的病人結果。糾正失控狀態(tài)，重新分析當批次的病人樣本。
（九）室內質控結果失控后由具體操作人員分析原因，總結經驗，編寫室內質控小結、質控報告，以及制定不合格項目處理措施一并交技術負責人簽字確認后交文檔管理員存檔，并在《歸檔記錄控制清單》上記錄。
七、室間質量評價：參加省級檢驗中心組織的臨床檢驗室間質量評價，按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床樣本同時進行。對檢驗科參加室間質量的全過程，包括室間質評計劃的制定、質評項目的確定；質控樣本的接收、分發(fā)、檢測、結果報送、結果回報后質評結果的分析以及不合格項的處理等進行控制，以保證檢驗結果的可比性和準確性。
（一）檢驗科主任批準質評計劃和質評項目。
（二）技術負責人負責質評計劃的制定和質評項目的確定。
（三）各專業(yè)組組長負責組織本專業(yè)組質評樣本的接收、分發(fā)、檢測、結果報送和質評報告總結。
（四）質量監(jiān)督員監(jiān)督本專業(yè)組質評過程。
（五）各專業(yè)組組長根據本組工作情況，選擇參加室間質評的項目；技術負責人根據各組計劃，確定本科參加質評的項目，制定質評計劃，并報檢驗科主任批準。
（六）各專業(yè)組組長協助檢測人員按常規(guī)樣本完成室間質評項目的檢測，填寫報告并簽名。然后，交技術負責人審核，經科主任簽字后送報結果。原始結果由各專業(yè)組負責保存。
（七）室間質評結果回報后由組長分析原因，總結經驗，編寫室間質評小結、質控報告，以及制定不合格項目處理措施一并交技術負責人簽字確認后交文檔管理員存檔，并在《歸檔記錄控制清單》上記錄。（八）質量監(jiān)督員監(jiān)督本專業(yè)組質評樣本的接收、分發(fā)、檢測、結果報送、質評報告總結、整改等過程。
八、實驗室間及實驗室內部比對評價：對省級臨床檢驗中心未組織室間質評的項目，應該積極開展實驗室室間的比對。建立和實施實驗室間及實驗室內部比對計劃和程序，以確保實驗室間及實驗室內部應用不同的程序或設備，或在不同地點，或以上各項均不相同時同一項目的檢驗結果具有可比性。
（一）技術負責人負責組織討論并確定比對方案的實施計劃，準備實驗材料等，檢驗科主任負責審批，并確保比對計劃按時執(zhí)行。
（二）各專業(yè)組組長具體負責比對計劃的實施以及不具有可比性項目的整改。
（三）質量監(jiān)督員負責比對試驗的實施和全過程質量監(jiān)督。
（四）相關檢驗人員負責實驗室內部質量控制、儀器設備的維護與保養(yǎng)，并完成樣本的檢測和上報。
（五）原則上常規(guī)生化項目、血細胞計數、凝血項檢驗項目、化學發(fā)光等檢驗項目等實驗室間的比對每年進行兩次，其他項目視具體情況每年進行一次。
（六）如果某個檢測系統(tǒng)進行維修或校準等，則在兩個檢測系統(tǒng)間進行比對實驗，每季度進行一次。
（七）根據需要選擇通過實驗室認可的單位或權威檢測單位進行比對試驗，比對方案由參加比對單位協商解決。
（八）實驗數據的收集和處理。
（九）以clia’88法規(guī)對室間評估的允許誤差和／或根據生物學變異確定的偏倚為判斷依據，由方法學比較評估的系統(tǒng)誤差（se）或相對偏差不大于clia’88允許誤差的二分之一和／或根據生物學變異確定的偏倚，認為不同檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對偏差屬臨床可接受水平。
（十）比對結果臨床不可接受時，首先應該查明原因，如果需要對檢測系統(tǒng)進行校準的話，應及時校準。校準方式有：利用目標檢測系統(tǒng)測定新鮮血清結果來校正其他自建檢測系統(tǒng)；用回歸方程的截距和斜率作校正因子校正其他檢測系統(tǒng)；用混合血清作為共同校準品校準各檢測系統(tǒng)等方式。不同實驗室應根據自身情況，經驗證后決定使用何種校準方法。
九、建立質量控制內審小組：為了保證iso15189標準在檢驗醫(yī)學質量管理中的全面落實，真正做到“寫你應做的，做你所寫的，記你所做的，查你所記的，改你所錯的”。確?？剖夷軌虬凑沼行У奈募w系運行，成立檢驗質量內審小組，進行嚴格的審查并督促落實是一個重要的手段。為此，檢驗中心就內審小組的成員資格和組成職責，計劃等作有關規(guī)定。
（一）內審小組職責：
1、負責科室程序文件的討論和制度，報科主任審批簽發(fā)，并監(jiān)督科主任對制定文件和制度的執(zhí)行。
2、對科室程序文件的修改提出申請，并重訂，報科主任審批簽發(fā)。
3、定期和不定期檢查科室有效文件體系執(zhí)行狀態(tài)，定期為半年一次。
4、按年度計劃，定期對某一專業(yè)實驗室進行全面的質量審核。
5、負責每日的檢驗報告單審核及科室的考勤狀況、水電、安全等。
6、向科主任提供改進質量的有關措施和建議，并反饋審查意見。
（二）內審小組工作計劃：
1、年初制定年度審查計劃，通知有關專業(yè)實驗室作好迎審準備，按計劃進行年審，一般一年兩次年審。
2、科室程序文件的編制、修改和有效文件體系執(zhí)行狀態(tài)的檢查可定期或不定期進行。
3、每日審核按科室由內審小組排班執(zhí)行，包括總值班制度（考勤、安全等），在科主任不在時，全面負責當日的行政事務工作。對檢查的情況記錄在專門的記錄本上。
（三）成員資格及組成：
1、內審小組長由質量監(jiān)督員擔任。
2、年度審核由質量管理員負責實施。成員：xxx、xx、xx、xxx、xxx。
3、每日對檢驗報告的結果審查一般由各專業(yè)實驗室組長及任職主管檢驗師參加，嚴格雙簽名，對有疑問的結果，有權向檢驗者提出或令其復檢等。
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇二
為了保證查勘設計工作質量做到技術先進、經濟合理、安全適用、質量優(yōu)良的要求，特制訂本辦法。
（一）必須經常對職工進行'質量第一'的教育；建立健全各項管理制度，逐步推行全面質量管理，不斷提高勘察設計質量。
（二）勘察工作要正確反映客觀實際，對現場地形、地質概況、原有設備狀況以及使用情況等原始資料的收集必須準確、齊全，以滿足編制設計文件的要求。對勘察的原始資料不得遺失或任意涂改。
（三）勘察設計文件必須根據上級規(guī)定的審批辦法，對設計文件進行嚴格的審定進行層層把關，重大的技術方案和技術問題必須經室主任和技術主管審定。
（四）設計人員要對勘察、設計、施工和竣工投產全過程的設計工作負責，對設計文件存在的質量問題負責解決及修正。施工中有必要到現場才能解決的問題，設計人員應到現場解決。
（五）設計所應指派設計人員參加設計會審，施工圖技術交底，竣工驗收等工作，并應定期對有代表性或重點的工程設計項目進行回訪，總結設計工作經驗和存在的問題，并對實際完成主要材料消耗、投資進行技術經濟分析研究，以不斷改進設計工作，提高設計質量。
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇三
公司為了保證產品的品質制定，品質管理制度的推行，能提前發(fā)現異常、迅速處理改善，借以確保及提高產品品質符合管理及市場需要。
第一條：目的為保證本公司品質管理制度的推行，并能提前發(fā)現異常、迅速處理改善，借以確保及提高產品品質符合管理及市場需要，特制定本細則。
第二條：范圍本細則包括：
(一)組織機能與工作職責;
(二)各項品質標準及檢驗規(guī)范;
(三)儀器管理;
(四)品質檢驗的執(zhí)行;
(五)品質異常反應及處理;
(六)客訴處理;
(七)樣品確認;
(八)品質檢查與改善。
第三條：組織機能與工作職責本公司品質管理組織機能與工作職責。
各項品質標準及檢驗規(guī)范的設訂
第四條：品質標準及檢驗規(guī)范的范圍規(guī)范包括：
(一)原物料品質標準及檢驗規(guī)范;
(二)在制品品質標準及檢驗規(guī)范;
(三)成品品質標準及檢驗規(guī)范的設訂;
第五條：品質標準及檢驗規(guī)范的設訂
(一)各項品質標準
總經理室生產管理組會同品質管理部、制造部、營業(yè)部、研發(fā)部及有關人員依據"操作規(guī)范"，并參考①國家標準②同業(yè)水準③國外水準④客戶需求⑤本身制造能力⑥原物料供應商水準，分原物料、在制品、成品填制"品質標準及檢驗規(guī)范設(修)訂表"一式二份，呈總經理批準后品質管理部一份，并交有關單位憑此執(zhí)行。
(二)品質檢驗規(guī)范總經理室生產管理組召集品質管理部、制造部、營業(yè)部、研發(fā)部及有關人員分原物料、在制品、成品將①檢查項目②料號(規(guī)格)③品質標準④檢驗頻率(取樣規(guī)定)⑤檢驗方法及使用儀器設備⑥允收規(guī)定等填注于"品質標準及檢驗規(guī)范設(修)訂表"內，交有關部門主管核簽且經總經理核準后分發(fā)有關部門憑此執(zhí)行。
第六條：品質標準及檢驗規(guī)范的修訂
(一)各項品質標準、檢驗規(guī)范若因①機械設備更新②技術改進③制程改善④市場需要⑤加工條件變更等因素變化，可以予以修訂。
(二)總經理室生產管理組每年年底前至少重新校正一次，并參照以往品質實績會同有關單位檢查各料號(規(guī)格)各項標準及規(guī)范的合理性，酌予修訂。
(三)品質標準及檢驗規(guī)范修訂時，總經理室生產管理組應填立"品質標準及檢驗規(guī)范設(修)訂表"，說明修訂原因，并交有關部門會簽意見，呈現總經理批示后，始可憑此執(zhí)行。
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇四
第一條為加強質量管理,規(guī)范質量事故處理過程,特制定本制度。
第二條凡是因產品質量不合格而給公司造成經濟或名譽上嚴重損失的事故即為質量事故。
第三條產品質量事故:由于原材料采購、保管不當或生產控制不當而造成生產的產品不合格,造成企業(yè)經濟損失而形成的事故。
第四條工程質量事故:由于公司承擔澆筑的混凝土工程質量不合格,造成企業(yè)經濟損失而形成的事故。
第五條質量事故等級界定
根據直接經濟損失數額,界定事故等級,如下表所列:
注:雖沒有造成上述數額的經濟損失,但給公司造成嚴重的名譽損失,致使公司在某領域內或某重要工程中無法繼續(xù)經營的問題,將以質量事故對待。
第六條質量事故報告程序
1.一般質量事故:當事人(當班人)應立即通報直接領導,并詳細說明事故的經過,由直接領導先行口頭通報主任工程師,并當日補報書面報告,主任工程師在事故處理完結后(5日內)將書面報告報總工程師,并由技術質量部備案。
2.嚴重質量事故和重大質量事故:當事人(當班人)應立即通報直接領
導,并詳細說明事故的經過,由直接領導先行口頭通報主任工程師,并當日補報書面報告,主任工程師在事故發(fā)生24小時內書面報總工程師,由總工程師向總經理報告。
第七條質量事故的分析與處理程序
質量事故的分析與處理堅持“三不放過”的原則,即:事故原因沒有查清不放過;事故糾正及預防措施沒有落實不放過;事故責任人沒有受到教育不放過。
1.一般質量事故:發(fā)生一般質量事故,當事人應立即通知主任工程師,由主任工程師根據情況采取果斷的糾正措施。主任工程師把握不準的事故應立即通報總工程師,在總工程師的指導下采取有效糾正措施,事后應由主任工程師形成書面的事故分析與處理報告報總工程師,并由技術質量部備案。
2.嚴重或重大質量事故:發(fā)生嚴重或重大質量事故,當事人應立即通報主任工程師,由主任工程師通告總工程師,在總工程師的指導下采取有效糾正措施,事后應由總工程師形成書面的事故分析與處理報告報總經理。
第八條一般質量事故:事故處理結束后,由主任工程師組織,當事人及有關部門參加,召開事故責任及直接經濟損失確認會議,主任工程師根據會議討論結果形成質量事故責任與直接經濟損失確認報告,報站長審批。嚴重或重大質量事故:公司技術質量部組織,生產經營部、事故發(fā)生單位有關人員及有關領導參加,由技術質量部根據會議精神形成質量事故責任及直接經濟損失確認報告,報總經理審批。
第九條對質量事故責任人的處罰
事故發(fā)生單位應根據質量事故責任及直接經濟損失報告,參照以下標準確定對有關責任人的處理,并將處理結果報技術質量部備案。
第十條產品質量事故處罰
1.直接(主要)責任人
企業(yè)直接損失1000~5000元,給直接責任人100~300元的經濟處罰。
企業(yè)直接損失5000~10000元,給直接責任人300~500元的經濟處罰,并視情況給與直接責任人警告、記過或記大過處分。
企業(yè)直接損失10000元以上,給直接責任人500~5000元的經濟處罰,并視情況給與直接責任人記過、記大過處、降級、撤職(或解除勞動合同)處分。
2.相關責任人按直接責任人的50%進行處罰,并給與一定的行政處分。
第十一條工程質量事故的處罰
1.直接(主要)責任人
企業(yè)直接損失10000~50000元,給直接責任人500~1000元的經濟處罰。企業(yè)直接損失50000~100000元,給直接責任人1000~3000元的經濟處罰,并視情況給與直接責任人警告、記過或記大過處分。企業(yè)直接損失100000元以上,給直接責任人3000~10000元的經濟處罰,并視情況給與直接責任人記過、記大過處、降級、撤職(或解除勞動合同)處分。
2.相關責任人按直接責任人的50%進行處罰,并給與一定的行政處分。第十二條對事故發(fā)生單位的處罰
按照公司內部單位負責人經營業(yè)績考核實施細則的有關規(guī)定,對事故發(fā)生單位的處罰,一般質量事故每次扣2分,嚴重質量事故每次扣3~5分,發(fā)生重大質量事故,由總公司或是質監(jiān)總站介入處理的每次扣5~10分。
第十三條對不能按規(guī)定進行質量事故報告的責任人追究領導責任,并分別處罰100 ~1000元。
第十四條對于提出合理意見,避免質量事故發(fā)生、挽回或減少企業(yè)經濟損失和信譽影響的人員,根據實際情況按挽回損失的2~5%進行表彰和獎勵。
第十五條本制度由山東華奧混凝土有限責任公司技術委員會負責解釋。
第十六條本制度自20xx年10月1日起生效。
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇五
文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度
編號：017
起草部門：質量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：xx.5.1
批準日期：xx.5.1
執(zhí)行日期：xx.5.1
(1)為加強中藥飲片經營管理，確?？茖W、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。
(2)中藥飲片購進管理：
①所購中藥飲片必須是合法的生產企業(yè)生產的合法藥品;
②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號;
③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件;
④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
(3)中藥飲片驗收管理：
①驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收;
②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查;
③驗收應按照規(guī)定的的方法進行抽樣檢查;
④驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號;
⑤驗收記錄應保存三年;
(4)中藥飲片儲存與陳列管理
①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放;
②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施;
③中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。
④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄;
⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥;
⑥飲片上柜應執(zhí)行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則;
⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物;
(5)中藥飲片的銷售管理
嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種;
文件名稱：員工培訓教育管理制度
編號：018
起草部門：質量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：xx.5.1
批準日期：xx.5.1
執(zhí)行日期：xx.5.1
(1)為不斷提高員工整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及gsp等相關法律法規(guī)，特制定本制度。
(2)本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。
(3)質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業(yè)員工質量教育培訓和考核工作。
(4)企業(yè)質量管理部門根據企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。
(5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。
(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
(7)企業(yè)質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術人員每年應接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業(yè)的繼續(xù)教育。
(8)參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復印件存檔。
(9)企業(yè)內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。
(10)培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。
文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度
編號：019
起草部門：質量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：xx.5.1
批準日期：xx.5.1
執(zhí)行日期：xx.5.1
(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經營中創(chuàng)造一流的質量、一流的服務，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。
(2)員工培訓教育管理制度的考核：
①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全;所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現問題對相關人員予以經濟處罰。
②藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現象;是否按色標(區(qū))存放藥品的要求;庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄;每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責任人并要求當事人經濟賠償。
⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。
⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關人員給予經濟處罰。
⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
(4)檢查考核辦法
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇六
1.目的為了加強公司質量管理，增強項目經理質量意識和施工人員責任感，確保工程質量業(yè)主要求，同時為了多創(chuàng)優(yōu)多創(chuàng)精品工程，提高公司社會信譽特制定本管理條例。
2.適用范圍公司所有在施項目。
（一）一般規(guī)定
1.開工前項目部有關質量管理責任制，管理網絡等規(guī)章制度必須上墻。
2.開工前項目部的施工管理人員必須全部到崗，不在崗的項目經理必須到公司辦理責任委托書，質檢員辦理質量責任委托書。
3.開工前項目經理部必須與公司相關科室配合編制好施工組織設計和各種專項施工方案，并經有關部門審批或備案后方可實施。
4.開工前由項目經理帶頭及時組織有關人員熟悉研究施工圖，并及時會同有關單位做好圖紙會審，針對工程項目的疑難問題制定具體的施工方案。
5.在施工現場項目負責人﹑質檢員必須按設計要求及國家驗收規(guī)范實施監(jiān)督﹑檢查，工程中涉及的變更必須有原設計單位簽章后實施。
（二）專項制度
1.工程質量項目負責制項目經理部是工程質量的責任單位，對工程質量總負責，參與工程施工的各專業(yè)隊伍無論是甲方或是乙方分包的均須接受總承包方的質量管理制度和檢查，凡發(fā)現有違反國家質量標準，項目內部質量標準，有可能對工程質量等造成影響的質量問題，項目部方均有權力加以制止或處罰。對于項目分包的單位，項目部組織定期或不定期的檢查和驗收，分包單位要配備專職質檢員，并服從項目質保部的領導和管理。對于甲方分包的單位，項目部要與甲方明確管理職責和質量標準，并與甲方共同組織檢查，對于影響工程質量目標的質量問題，項目經理部要書面通知甲方，督促整改。
2.樣板引路制度
2.1每個分項工程或工種都要在開始大面積操作前作出示范樣板，項目質保部將組織相關部門、人員進行質量首檢鑒定，達到工程質量目標后方可展開大面積施工。工程項目主體結構需要作樣板的分項工程包括：①柱筋綁扎②墻筋綁扎（引水平線，拉通線綁扎）③板筋綁扎（彈線）④梁板模板支設⑤柱模支設⑥裝修工程樣板間，樣板墻等⑦樓梯間踏步模板支設
2.2對分包隊伍的考核、除對業(yè)績進行考核評審外，還要通過做樣板間、樣板段考核其質量情況，進行取舍，不合格隊伍堅決清退出場。
2.3各施工隊在選取施工班組時也必須采用上述制度來取舍作業(yè)班組。
3.施工交底制度三級交底制度：單位工程開工前，公司組織對項目經理部進行質量技術交底；項目技術部在每個分部、分項工程施工前，對施工員及相關人員進行交底；施工員在每個分項工程施工前對班組、工人進行交底。書面交底記錄，交底人和被交底人簽字。
4.原材料進場檢驗制度
4.1 進場材料必須具備產品合格證，并加蓋紅章方為有效。
4.2 水泥、鋼材、輕質磚、輕質隔斷、防水材料及新型管材等供應商必須提供昆山市（蘇州）建設局頒發(fā)的準用證，否則，不得使用。進口鋼材尚須商檢局蓋章。
4.3 新型材料還須具備有關建設主管部門的推薦使用證書和產品鑒定證明。
4.4 進場材料必須進行復查檢驗，不合格的嚴禁使用在工程上，進口鋼材必須進行化學成分分析檢驗。
4.5 材料部門要對進場材料注明進場規(guī)格、產地、數量及進場日期，并按規(guī)定批量取樣。
4.6 甲方供應的材料，不能達到質量標準時，應及時提出書面異議，并有權拒絕使用，若甲方強行使用，應及時向公司反映匯報。
5.隱蔽驗收制度
5.1 隱蔽工程是工程施工的重要工作，項目質保部將組織各級人員進行重點檢查。
5.2 隱蔽工程是指所有將被后序工程覆蓋的分項工程，如：鋼筋、砼、砌體、防水材料、電器、給排水。
5.3 隱蔽工程應具備相應的質量保證資料。
5.4 隱蔽工程必須在施工隊自檢、互檢、專檢合格并經項目分項施工員復檢合格的基礎上方可填寫申請單，向質保部申請驗收，達到要求后方可通知甲方、監(jiān)理及質檢站來進行核驗。
5.5 未經甲方、監(jiān)理、質檢站同意，擅自隱蔽，造成質量事故、返工、被勒令停工或通報批評等后果，將嚴厲追究有關人員的質量責任。
6.混凝土澆筑令制度砼澆灌前施工員填寫《混凝土澆灌令》經項目經理簽字后才能開盤，當監(jiān)理公司有要求簽署澆灌令時，須經監(jiān)理簽字后才能開盤。
7.模板拆模令制度砼澆筑完成后，并根據同條件養(yǎng)護試塊的強度，達到拆模要求后，由施工員填寫《模板拆除令》經項目經理簽字后才能拆除。
8.施工掛牌制度主要工種、關鍵工序（包括柱筋綁扎、墻筋綁扎、砼澆筑）在施工過程中要在施工現場實行掛牌制度，注明管理者、操作者，施工日期，并做圖文記錄作為重要的施工檔案保存。
9.培訓上崗制度工程所有管理人員及電焊、電工、防水等特殊工種人員均須經過業(yè)務知識技能培訓，并持證上崗；一般工種施工工人必須經過入場教育，施工前施工員必須進行詳細的質量技術交底。
10.三檢制度。
第一級質量檢驗：施工隊專職質檢員組織本隊分項施工員及作業(yè)班組進行100%實測定量驗收，達到優(yōu)良（項目驗收標準）后，填寫驗收申請單，向項目分項施工員申請驗收。
第二級質量檢驗：項目分項施工員組織施工隊進行100%的實測實量驗收，達到項目驗收標準后，在驗收申請單上簽字認可報項目質保部申請驗收。
第三級質量檢驗：項目質保部收到《驗收申請單》核實簽字齊全后，及時組織項目施工員，分包施工員或分包隊長及質檢員進行正式驗收，達到優(yōu)良（項目內部質量驗收標準）即申請甲方、監(jiān)理及質檢站驗收。若仍存在少量問題，即發(fā)整改通知單要求項目施工員組織限期整改，若在限期內未整改完成，仍不合格，即進行處罰（正式驗收時整改單只發(fā)一次，第二次即為罰款單。項目質保部平時檢查時發(fā)現質量問題處理辦法同上）。
11.成品保護制度項目部必須制定成品保護措施，建立工序、工種之間的交接制度，明確交接手續(xù)，并制定相應的獎罰條例。
12.質量獎罰制度公司質檢科和項目質檢部有權對工程質量進行獎勵和處罰。（獎罰明細，后附）
13.工程結算質量否決制度沒有經過質量檢驗評定的分項、分部、單位工程，結算部門不得結算工程量。分項工程的質量等級以質檢員核定等級為準。
（一）質量分工
1.公司質量部的質量工作
（1）負責對公司范圍內各承建工程的工程質量進行監(jiān)督檢查，有權制止不按驗收規(guī)范、設計圖紙、技術規(guī)范施工，有權按規(guī)定對基層單位根據施工現場質量的優(yōu)劣提出獎罰意見。
（2）參加質量計劃、質量管理制度、質量責任制的編制和質量問題監(jiān)督整改、驗收。
（3）經常深入基層和施工現場，掌握和了解工程質量的動態(tài)，并幫助施工現場解決工程質量中存在的問題。
（4）制定各種質量管理制度、工作程序、驗收程序、驗收標準及質量獎罰實施細則；
（5）協助項目部開展“三檢”工作
2.項目部質量工作：
（1）全面負責項目工程的質量管理、檢驗和協調工作；
（2）執(zhí)行落實公司各種質量管理制度、工作程序、驗收程序、質量獎罰實施細則；
（3）填寫和編制各種驗收及內部表格和資料：
（4）配合編制和完善施工方案和創(chuàng)優(yōu)方案；
（5）落實和督促質量獎罰制度的執(zhí)行和對現；
（6）協助項目經理確保質保體系的正常運行，質量問題的分析和改進等工作；
（7）對項目所有工序工程的質量控制、檢查負全面責任；
（8）負責所有的鋼筋抽檢、取樣、協調和監(jiān)控工作；
（9）作好檢查記錄、現場質量狀況匯總、上報等工作；
（10）鋼筋、模板、砼工程以及后期裝修工程的檢查、驗收工作；
（11）隱蔽工程與甲方監(jiān)理聯系、配合報資料等工作；
（12）負責質保部各種資料整理、歸檔保存等工作；
（13）填寫主體及裝修各分項工程所有交工資料的填寫工作；
（14）整理隱蔽驗收資料、包括驗收前將資料備齊、填寫針對甲方、監(jiān)理的發(fā)文登記本、配合比及各類試驗報告、合格證
（二）驗收程序網絡圖分項工程開始施工分項工程施工完畢施工隊質檢員組織工長、班組自檢工長組織施工隊進入下一道施工工序施工隊工長組織施工班組限期整改項目工長、施工隊質檢員、工長及班組長全面跟蹤跟班檢查，指導施工，發(fā)現問題及時處理不合格質保部組織各級工長、質檢員進行正式驗收質保部向工程部簽發(fā)《施工許可令》甲方、監(jiān)理正式驗收項目質檢員在《驗收申請單》上簽字認可，準備相關資料報甲方、監(jiān)理驗收質保部根據責任情況處罰施工隊，各級工長占罰款金額的5-10％問題較輕者，質保部向工長及施工隊發(fā)整改通知單，如屬二次驗收仍不合格，對各級人員進行處罰，項目工長組織施工隊限期整改不合格合格合格合格項目工長組織施工隊質檢員、班組驗收項目工長在《驗收申請單》上簽字，報項目質保部申請正式驗收施工隊質檢員、工長填寫《驗收申請單》報項目工長申請驗收項目工長發(fā)整改通知單或對施工隊進行處罰，施工隊質檢員組織本隊工長、班組限期整改工長填寫自檢、交接檢記錄表不合格不合格合格
（三）項目內部驗收標準
1.鋼筋：
（1）鋼筋加工鋼筋加工的形狀、尺寸必須符合料表要求。批量加工實行首檢制即每班同類型鋼筋、同一加工設備先加工一根或一個經檢查符合料表要求和允許偏差要求后再繼續(xù)加工。鋼筋彎曲后平面不得有翹曲不平現象，各彎曲部位不得有裂紋。鋼筋加工過程中如發(fā)現脆斷、焊接性能不良或力學性能不正?，F象，必須重新取樣試驗，合格后方可重新加工。箍筋彎鉤的平直部分長度、形式必須按設計圖紙及規(guī)范要求制作。各種構件鋼筋加工尺寸、起彎位置必須準確，偏差不得超過10mm；各種彎鉤的彎折角度必須準確一致。鋼筋加工完成后，應按類別、直徑和使用部位掛牌，并分類堆放整齊。
（2）鋼筋綁扎鋼筋搭接接頭必須在兩端內50 mm處和中間綁扎三道。在綁扎墻柱鋼筋前必須根據截面尺寸線校正鋼筋位置。綁扎箍筋前先在柱兩對角主筋上分箍筋線（在墻的兩端劃水平筋位置），箍筋彎鉤朝向柱心并交錯布置在四角縱向筋上，綁扎扣相互成八字形，扎絲頭按入鋼筋內。嚴格按設計及規(guī)范要求設置加密箍筋。下層墻柱筋露出樓面部分必須用定位箍筋（墻用梯子筋）固定位置。柱墊塊應在每柱邊布置不少于兩行縱向間距800~1000 mm，柱邊長大于800 mm時，行間距不大于600 mm。墻筋每個交叉點均應綁扎牢固，并將扎絲頭按入鋼筋內，墊塊距墻轉角處不大于100 mm，按800~1000 mm間距設置。綁扎梁鋼筋前將梁配筋寫在模板上，擺鐵時注意主次梁順序，梁與柱相交時，梁筋在內柱筋在外，梁與墻相交時，梁筋在墻水平筋內放置。梁縱向受力筋采用雙層排列時，兩排筋之間應墊直徑不小于25的短鋼筋。梁箍筋的接頭處應交錯布置在兩根架力筋上與縱向鋼筋交叉點扎牢，綁扎扣成八字形，懸臂梁箍筋接頭在下鐵處。嚴格按規(guī)范及設計要求設置梁端加密箍。保證各種鋼筋的錨固長度。墊好梁底及梁側墊塊，保證鋼筋保護層厚度。梁箍筋綁扎前必須劃好線，綁扎間距均勻、整齊，主筋必須綁扎到位，保證構件截面尺寸。板筋從梁邊一個間距處開始分線，縱橫方向板筋均應兩端分線。板筋伸入梁內，負筋放在梁上。板墊塊按間距600 mm設置，且在梁邊第一排筋下和埋管下均需設置。在雨蓬、挑檐、陽臺等懸臂板的負筋要設鐵馬鐙保證保護層厚度。需二次澆筑的板施工縫處，板筋保護層應設通長支架固定鋼筋。板筋要求繞過洞口時應用扳頭扳彎鋼筋貼洞邊繞過。嚴格按設計及規(guī)范要求加設各種洞口加強鋼筋。作到工完場清，在驗收前必須清理干凈墻柱內、梁內及板面的垃圾、雜物。作好成品保護工作，在鋼筋綁扎完成后嚴禁人為的破壞、污染、踩踏等。
（3）鋼筋工程質量控制的允許偏差及檢驗方法：
項目允許偏差（mm）檢驗方法綁扎鋼筋網長、寬±10mm鋼尺檢查網眼尺寸±20mm鋼尺量連續(xù)三擋，取最大值綁扎鋼筋骨架長±10mm鋼尺檢查寬、高±5mm鋼尺檢查受力鋼筋間距±10mm鋼尺量兩端、中間各一點，取最大值排距±5mm保護層厚度基礎鋼尺檢查鋼尺檢查柱、梁鋼尺檢查鋼尺檢查板、墻、殼±3mm鋼尺檢查綁扎箍筋、橫向鋼筋間距±20mm鋼尺量連續(xù)三擋，取最大值鋼筋彎起點位置20mm鋼尺檢查預埋件中心線位置5mm鋼尺檢查水平高差+3,0mm鋼尺和塞尺檢查。
（1）墻柱鋼筋驗收
1)鋼筋規(guī)格數量。
2)鋼筋定位：必須將偏位鋼筋調整到位后才能開始綁箍筋及水平筋。
3)電渣焊接頭外觀質量控制：必須及時將外觀不合格接頭返工重焊。
4)搭接接頭長度。
5)箍筋、水平筋、豎向鋼筋間距、水平。
6)洞口加強鋼筋。
7)施工縫鑿毛、清理。
8)鋼筋上水泥漿清理。
9)焊模板定位鋼筋。
10)連梁主筋錨固長度。
（2）梁板模板驗收
1) 模板拼縫。
2)板面標高。
3)梁板起拱。
4)柱頭、梁定位。
5)柱頭、梁頭拼縫。
6)梁柱截面尺寸。
7)模板支撐架：掃地桿、水平桿、剪刀撐。
8)大梁加固方式必須符合方案要求。
（3）墻柱模板驗收
1) 模板拼縫。
2)垂直度、平整度。
3)吊模下腳貼雙面膠防止漏漿，并且要下伸50-100㎜壓住下層砼，背枋下伸4) 500㎜鎖一道對拉螺桿。
5)外墻陽角必須彈300㎜垂線做檢查線（從下到上每層彈通）。
6)墻柱陰陽角做法必須嚴格按方案要求。
7)加固的頂撐、帶拉帶撐的間距、道數必須符合方案要求。
8)下腳砂漿堵縫。
9)墻柱內用鋼筋撐戴堵頭膠杯控制墻體厚度。
10)背枋間距。
11)墻柱根部檢查控制線。
（4）梁板鋼筋驗收
1)鋼筋規(guī)格數量。
2)梁筋錨固長度。
3)箍筋、板筋間距。
4)二排筋位置。
5)梁主筋打開到位，到箍筋角上。
6)梁底、板底、墻柱側邊墊塊，板面筋高度。
7)支座筋長度。
8)梁底鋼筋嚴禁漏綁。
9)墻柱鋼筋定位。
10)懸挑梁、懸挑板面筋保護層嚴格控制（陽臺、凸窗、空調板等）。
11)樓梯板、樓梯梁鋼筋調整、保護。
12)交叉梁加密箍筋。
13)搭設人行走道保護板面鋼筋。
（5）砼澆筑
1)砼標號。
2)表面標高、平整度。
3)鋼筋保護。
4)收壓、掃毛時機、效果。
5)一次澆筑高度不得大于500㎜。
6)振搗密實，不能欠振也不能超振。
7)澆筑完后控制上人、上材料時間。
8)加強養(yǎng)護，特別是豎向構件。
9)及時清理被污染鋼筋上的水泥漿。
10)雨天保護措施。
11)墻柱根部施工縫砼高出板面3-5㎝。
以上內容前四項為項目質保部在對相關工序驗收時的關鍵質量控制點，即每次驗收必須要達到以上所列的各項要求，才能通過項目質保部的驗收。要求各施工隊在施工過程中必須嚴格控制以上各點的工序質量，保證能順利通過驗收。同時也是施工隊進行自檢的目標，在施工隊報項目質保部驗收時如存在以上問題，將根據驗收程序及獎罰實施細則的規(guī)定處罰施工隊和相關連帶責任人。第五項內容為砼施工過程中為保證砼成型質量及加強成品保護的控制點及具體措施，各施工隊也必須嚴格執(zhí)行，項目質保部將根據砼澆筑完成后的實際效果對施工隊和相關責任人實施獎罰。
（五）質量控制程序準備工作有下列施工質量和情況給予罰款：
1、工程開工前公司收取總價的0.5%作為質量保證金，由公司質檢科根據工程最終質量等級是否達到合同要求和日常定期檢查以及上級主管部門抽查、檢查考評結果決定返還率。具體為：
①工程質量達到合同等級的返還總質保金的50%，未達到合同等級的扣除總質保金的50%。（但必須合格）②余下質保金的50%根據每月大檢查考核決定，單位工程或一個標段自開工至竣工每月的質量評分在85分以上的（含85分）全額返還，80~84分扣10%，75~79分扣15%，70~74分扣20%，69分以下（含69分）全部扣除。
③日常檢查發(fā)現有違反強制性條文和未執(zhí)行規(guī)范標準和上級各種文件的按公司規(guī)定進行處罰。
2、發(fā)生重大質量事故的工程，其項目經理在一年內公司不給予分配工程業(yè)務，情節(jié)惡劣或事故特大的公司分別給予清退出公司或按國家的法律、法規(guī)處理。
3、在地級以上的大檢查中被通報批評的或曝光最差工程的公司給項目經理處罰10000~30000元；在縣（市級）大檢查中被通報批評的或曝光最差工程的公司給項目經理處罰5000~20000元；在公司例行大檢查中，按規(guī)范和本管理制度中的一般規(guī)定以及補充說明的要求打分不滿80分的，缺一分罰1000元。
4、凡在建設主管部門驗收過程中及抽查中開具書面整改的，每次罰款1000元，被建設主管部門網上通報的，每次罰款5000元。對于市質監(jiān)站和公司質檢科開具的書面整改通知單，項目部必須按規(guī)定的日期整改完成，同時將整改情況簡述在整改完成報告單上，再通知質檢部驗收，驗收合格后簽字，否則繼續(xù)整改，若項目部接到整改通知后，未落實措施整改的或整改不到位的，經復查者核實處1000元的罰款；拒絕整改的處3000元的罰款，不回復的按拒絕整改處罰，進行教育再次拒絕的勒令停工，同時進行5000罰元，且項目經理接受公司總經理約見。（獎罰款由公司質檢科開收付憑證，收付款由公司財務科負責辦理）
5、對于因違章指揮和不按設計要求、施工規(guī)范、有關技術交底等相關文件進行施工造成質量隱患以及質量事故的責任人員，給予150～300元罰款。
6、在分項工程中，凡已糾正過的問題再次產生，給予責任班組200～500元罰款，對該分項負責人給予50～300元罰款。
7、對于不嚴格按照施工程序實施或須返工、修改的分項工程不按時或拒絕整改的班組，給予200～500元罰款，整改不徹底或隱瞞所造成不良后果的重罰1000～20xx元。
8、施工隊申請項目質保部驗收的分項工程，如一次驗收不合格，對施工隊罰款200元，如二次復驗仍不能通過，對施工隊或施工隊負責人員各給予罰款500元。
9、工程中使用試驗不合格或未經試驗的材料，發(fā)現一次，罰款責任人500～1000元。
10、（1）隱蔽工程未進行檢驗簽字就進行下道工序，發(fā)現一次，罰款責任人100～500元。（2）隱蔽工程檢驗缺材質和試驗狀態(tài)檢驗記錄，發(fā)現一次罰款責任人50～100元。
11、商品混凝土隨意加水，發(fā)現一次罰款責任人50～300元。
12、發(fā)生質量事故，現場負責人不及時上報或隱瞞不報并私自違規(guī)處理，視事故性質罰款責任者300～1500元。
13、在質量檢查時，技術資料與施工不同步，交圈不對口罰款責任者50～100元。
14、各種焊接試件不合格（雙倍）繼續(xù)施焊，罰責任者和該操作人員50～100元。
15、試驗人員不按規(guī)定取樣、養(yǎng)護和試驗，發(fā)現一次，罰責任者50～300元。
16、對測量放線出現下列情況，給予相應處罰：
（1）施測人員無施測記錄或錯投軸線，錯抄、少抄標高，有其中之一者，罰責任人50～500元，因標高不準確發(fā)生的質量問題給予重罰。
（2）不按要求每層投放控制線，而是隔層投放，放線后不進行復核，導致其它分項返工的罰款責任人50～500元；
（3）墻柱不按要求彈出檢查線，墻柱控制線的控制尺寸不做標識，放線后不用油漆涂三角標識，或標識混亂的罰責任人50～500元；
（4）標高不按要求每層用儀器抄平，而是隔層抄平，樓層作業(yè)范圍內，不提供足夠的標高，或者標高的誤差太大的罰責任人50～500元；
（5）樓板模板上不按要求彈出檢查線的罰責任人50～500元。
17、對模板工程出現下列情況，給予相應處罰：
（1）無施工方案或作業(yè)指導書、無審批無主管施工員通知就進行施工的罰責任人50～300元；
（2）模板支架不按施工方案或作業(yè)指導書要求進行搭設，梁柱、墻板不按施工方案或作業(yè)指導書要求加固、扣件個數不按要求加設或檢查時發(fā)現扣件未擰緊造成滑移情況的罰款責任人50～300元；
（3）支模前對樓板面上的線不進行復核或復核有問題而不及時向有關部門反映而私自進行調整的罰責任人50～500元；
（4）鋼筋未通過驗收或該作業(yè)部位未經過施工負責人通知就進行封模的罰責任人100～500元；
（5）封模前不按要求將墻柱內的渣子清理干凈，隨意將墻柱的墊塊取樣或翻入墻柱的罰責任人50～300元；
（6）遺漏固定在模板上的預埋件、預留孔和預留洞或固定不牢固、位置不準確；每個罰責任人50～300元；
（7）梁柱、墻板上安裝預留孔洞時，未經允許私自割斷鋼筋的罰責任人100～500元；
（8）支模用的木枋未經刨制、層板未經挑選就使用或將腐爛有斷痕的木枋、層板用于工程上，導致工程質量事故的罰責任人100～500元；
（9）支配梁板模板時，不認真吊線、不拉通線造成軸線位移或梁側傾斜梁板幾何尺寸不準、線角不直的罰責任人100～500元；
（10）封墻體模板時不對樓層頂板進行復查，造成墻體傾斜的罰責任人100～500元；
（11）支模時，門窗洞口位置不準或因加固不當造成變形的罰責任人100～500元；
（12）樓板標高控制不準，樓梯踏步不按設計要求進行支配或加固不當造成澆筑砼后樓梯踏步變形跑位的罰責任人100～500元；
（13）對現場各種模板不進行編號造成混亂，在施工現場用手提電鋸等工具對模板隨意切割、或將木屑朝墻或梁內丟棄的罰責任人100～500元；
（14）、澆筑砼過程中木工保守工不到位或保守工不負責任出現出現問題不及時處理的罰責任人50～500元；
（15）砼未達到設計要求強度，無試驗報告或無相關管理人員的拆模許可令而強行拆模的處罰責任人200～20xx元；
（16）拆模時隨意撬除將模板破壞或拆模后不將木枋層板上的鐵釘、水泥漿清理干凈的罰責任人100～500元；
（17）拆模后對模板破損的邊角不及時進行裁割、修補或對不要的孔洞不進行堵塞的罰責任人50～500元；
（18）板與板接縫（縫隙、高差）超過規(guī)范標準1.5毫米，模板所用背枋寬度與標準相差2毫米，模板表面標高、軸線與規(guī)范相差5毫米以上，給予責任班組100～500元處罰。
（19）因施工隊不按施工方案施工，背枋、拉桿和支撐間距超過標準50毫米，背枋搭接不符合要求等，造成爆模的班組，給予責任班組200元/m2處罰。
（20）模板的截面尺寸、軸線位置的偏差超規(guī)范的允許范圍，每處罰責任施工隊300元；
（21）混凝土脫模后不能滿足結構的觀感效果及結構標高、斷面、平整度、垂直度不符合設計要求及施工規(guī)范規(guī)定，給予責任者200～20xx元的處罰；
并責令按期處理，整改不及時或不合格者，罰款責任班組500元。
（22）模板工程完工后，在下道工序前，未按要求清理好基層或未涂膜劑的班組，罰款責任班組100～500元。
（23）模板及其支架拆除的順序必須按照施工技術方案執(zhí)行，如有違反，每次罰違章施工隊300元。
（24）在混凝土澆筑前模板內的雜物必須清理干凈，澆筑過程中必須對模板及其支架進行觀察和維護，發(fā)生異常情況進行處理，如有違反，每次罰違章施工隊300元。
14、對鋼筋工程出現下列情況，給予相應處罰：
（1）鋼筋原材料未經試驗或試驗結果未出來之前就進行加工的罰責任人100～1000元；
（2）鋼筋成型不準確，幾何尺寸超出規(guī)范要求；梁鋼筋水平段過長，彎折角度不夠；鋼筋加工時彎鉤不足10d或一端過長，一端過短情況的罰責任人50～500元；
（3）鋼筋加工不按設計、施工規(guī)范及鋼筋配料料表加工或私自更改鋼筋料表的發(fā)現的發(fā)現一次，罰款500～20xx元，并責令限期整改。
（4）加工成型的鋼筋未分類掛牌堆放的罰責任人100～300元；
對鋼筋銹蝕、污跡不作處理直接用到工程上，發(fā)現一次處罰責任班組或責任人100～500元。
（5）鋼筋焊接時，沒有合格上崗證施焊者發(fā)現一次罰款100元并勒令退場；
施焊中，如焊接有燒、含渣、焊包不均勻、錯位、彎折超規(guī)范等，每根接頭按20元罰款。對鋼筋機械連接的不和格接頭必須返工，并給予每個接頭20元罰款。
（6）鋼筋焊接前未根據施工條件進行試焊結果未出來前就開始大面積施工作業(yè)的罰責任人100～300元；
（7）鋼筋焊接前對鋼筋端頭不矯正或切除，對有污染的端頭不清理即進行施焊作業(yè)的；
電渣壓力焊接頭焊渣不清理或清理不徹底的罰責任人100～300元；
（8）鋼筋無代換手續(xù)，任意改變鋼筋型號，鋼筋未經調直而用到工程中發(fā)現其中之一罰款責任班組100～500元。
（9）現場不經有關部門同意隨意割除鋼筋，給予責任人100～500元罰款。
（10）鋼筋數量、規(guī)格、間距、搭接部位、搭接長度、錨固長度等未按設計要求和施工規(guī)范實施的班組和個人，視實際情形，給予責任人100～500元罰款。
（11）鋼筋各種類型接頭必須按設計要求錯開，發(fā)現一處不符合項，罰施工隊責任班組300元。
（12）鋼筋綁扎時墻柱梁節(jié)點不按要求滿扎、漏綁鍍鋅鐵絲并超出規(guī)范要求的；
梁底筋與箍筋不按設計要求滿扎鍍鋅鐵絲罰責任班組100～500元。
（13）鋼筋綁扎時柱箍筋加密區(qū)高度不夠、梁端加密區(qū)長度不夠的發(fā)現一處不符合項，罰施工隊200元。并責令限期整改；
（14）鋼筋綁扎時梁箍筋不按要求劃分檔、梁主筋不按要求分開而堆積的；
梁二排筋不按要求綁扎的發(fā)現一處不符合項，罰施工隊100元。并責令限期整改；
（15）鋼筋綁扎時梁鋼筋錨固不夠或一端過長一端過短的；
梁腰筋及拉鉤不按要求設置綁牢的、梁鋼筋彎鉤朝向不正確、底筋彎鉤歪斜的；
墻柱拉鉤不按要求掛設兩端不綁牢墊塊不按要求掛設的發(fā)現一處不符合項，罰施工隊100元，并責令限期整改；
（16）梁板筋綁扎前，梁底板面不清理干凈的，墻柱鋼筋不按要求先進行正確定位導致澆筑砼后鋼筋嚴重偏位的視實際的情形，給予責任人100～500元罰款。
（17）預留孔洞不按要求漏綁加強筋的發(fā)現一處不符合項，罰施工隊責任班組200元，并責令限期整改；
（18）鋼筋所用墊塊厚度，應符合設計和規(guī)范要求，若錯用或亂用，鋼筋接觸模板，保護層厚度不符合規(guī)范及設計要求等，每處罰款施工班組20元。
（19）鋼筋綁扎完畢后，所有雜物須清除工作面，若驗收時，鋼筋廢料、扎絲等雜物遺留在驗收區(qū)內，給予施工班組20～200元罰款。
（20）鋼筋綁扎完畢后，各級鋼筋施工員、施工隊必須對露筋現象進行全面檢查，確保不露筋，如在拆模后發(fā)現露筋現象，每點處罰責任人50元，漏筋嚴重或凸出墻面超過3mm的加倍處罰；
（21）陽臺、窗臺板等挑板的筋綁扎必須嚴格控制質量，板筋保護層偏差不得超過±3mm，板筋間距不得超過±5mm，板筋綁扎必須作到橫平豎直，每個網格均標準（包括分布鋼筋），如在驗收時達不到要求，每塊板罰責任班組200元；如在結構驗收或評優(yōu)時用儀器檢查到板筋，間距不均或保護層厚度偏差大于3mm，重罰責任隊伍20xx元；
（22）澆筑砼時，鋼筋木工保守工不到位或負責任的視實際情形，給予保守工100～300元罰款。
15、對混凝土工程出現下列情況，給予相應處罰；
（1）鋼筋模板分項工程未通過有關部門、相關單位驗收簽字質保部未簽發(fā)施工許可令就進行砼澆筑的給予施工隊500～3000元處罰。
（2）澆筑混凝土未按要求振實、壓光，，混凝土表面有跡印或觀感效果較差，給予責任班組100～300元的罰款。
（3）混凝土脫模后，如有爆模、混凝土松散，露筋、孔洞、疏松、漏漿，樓地面標高與設計標高與設計標高相差5毫米，給予施工班組200～1500元處罰。
（4）混凝土拆模后發(fā)現構件有缺棱掉角、棱角不直、翹曲不平、飛邊凸肋等缺陷；或構件表面有麻面、掉皮、起砂、沾污等，每處罰責任施工隊300元。
（5）在限期內未將墻、柱混凝土浮漿（含施工縫）徹底清楚干凈，按50～500元處罰責任班組。
（6）混凝土樓梯踏步步級尺寸與設計要求相差10毫米者，表面不平整、棱角不直視具體情況給予施工班組100～1000元罰款。
（7）因施工隊違反混凝土澆筑程序，同一施工段的混凝土未連續(xù)澆筑，導致超過混凝土的初凝時間，形成冷縫。每次罰責任施工隊500～20xx元。
（8）梁板砼全部澆筑完12小時以后方可上人施工或吊運材料，如提前上人施工或吊運材料，每發(fā)現一次視問題輕重處罰責任班組或個人100～500元。
（9）如在搭設滿堂架或吊運材料時未輕拿輕放，造成板面損壞或造成樓板開裂，視問題嚴重程度，每處罰責任班組100～1000元。
（10）澆筑墻、柱砼時流到樓板面的水泥砂漿，未及時清理并沖洗干凈，而造成板面不平整或蓋住原板面，或未復原板面掃毛面每處處罰責任班組100元，如罰款后仍未將板面復原，加倍處罰。
（11）梁板砼澆筑完畢后，未按方案要求及時并連續(xù)養(yǎng)護造成板面泛白或開裂，視問題輕重程度，處罰責任班組200～1000元。其中責任施工員占罰款總額的10%。
（12）澆筑砼時，施工人員或操作工人未在梁上、通道平臺上或操作平臺板上進行施工，而直接踩踏板面筋，每發(fā)現一次，重罰責任人100元。
（13）澆筑砼、清洗輸送管時，未在水槽內清洗而在樓面上直接清洗，每發(fā)現一次罰款責任班組100元。
（14）澆筑砼時，鋼筋或木工保守工擅離工作崗位或不主動進行修整或保守，一經發(fā)現對該施工隊罰款100～500元，對現場責任施工員罰款50～100元。
（15）澆筑砼、拆接輸送管時，管內砼未倒到層板上或料斗里，并轉到同標號結構部位，而直接倒到尚未澆筑砼的粱板上，一經發(fā)現，每處罰款施工班組200元。
（16）當墻、柱、梁等構件表面出現輕微的蜂窩麻面等質量問題時，未經規(guī)定的配合比進行修補或處理，而私自調配材料修補，一經發(fā)現，視輕重程度處罰施工隊責任人或班組100～500元。
（17）當墻、柱梁等砼構件出現較嚴重的蜂窩、露筋或出現狗洞等嚴重的質量問題時，未經項目同意，私自用砂漿修補，一經發(fā)現重罰施工隊500元。
（18）澆筑砼時，私自將低標號砼倒入高標號砼澆筑部位，一經發(fā)現，每處罰款20xx元，對現場責任施工員罰款100～500元。
（19）澆筑砼時，私自將高標號砼倒入低標號砼澆筑部位，一經發(fā)現，每處罰款500元。對現場責任施工員罰款100～300元。
（20）安裝輸送管時，私自利用主梁或鋼柱進行加固，一經發(fā)現，罰責任人200元，如造成鋼筋變形重罰1000～3000元。
（21）澆筑砼前，為圖方便，私自將梁板內垃圾、渣子，沖到墻柱內，且未及時沖出，一經發(fā)現，罰款責任班組500元，問題嚴重的加倍處罰，并處罰責任施工員按總金額的10%的罰款。
（22）墻、柱拆模后，未及時養(yǎng)護或按方案規(guī)定的養(yǎng)護時間連續(xù)養(yǎng)護，每發(fā)現一次罰施工隊100～300元。
（23）墻、柱拆模后，未及時用塑料薄膜封閉并在薄膜后沖水養(yǎng)護，每發(fā)現一次罰施工隊100～300元。
（24）為確保外墻面、樓梯間下層砼面、預留洞下層砼墻面不被混凝土漿污染，各隊在澆筑邊緣部位砼時，必須進行有效的控制，防止砼溢出墻模外，且必須派專人在模板下口處守護，一但出現少量漏漿時，應及時用清水洗干凈，如在澆筑砼時發(fā)現漏漿且未及時清洗干凈，每次罰責任班組或管理人員各100～300元，問題嚴重的加倍處罰。受罰的責任班組或管理人員有各隊自行分清責任；
（25）為確保衛(wèi)生間、陽臺等高低垮處、預留洞周邊砼的成型質量，各隊在找平時必須充分，平整度偏差不得超過3mm；如達不到上述要求，每處處罰200元；高垮及低垮的標高必須控制準確，偏差不得超過±5mm，低垮砼面禁止高于定型鋼模底面，拆模后低垮板面砼平整，且與鋼模底平。如拆模后高低垮板面砼成定型質量達不到上述要求，每處重罰責任班組500元；
（26）樓梯間休息平臺砼板面未壓光、抹紋過多或色差過大，每塊板處罰200～400元；樓梯踏步面振搗不充分，造成爛根、蜂窩麻面，或較明顯的氣泡現象，每塊斜板處罰施工班組100～400元；樓梯澆筑完畢后未進行有效的保護，造成面層損傷、破損，每發(fā)現一次重罰責任班組300元；
（27）為確保上下層砼施工縫處新舊砼結合符合規(guī)范要求，墻、柱層施工縫鑿毛時，必須將面層浮漿全部剔鑿掉，且在墻柱鋼筋驗收前將墻內垃圾用空壓機及清水徹底清理干凈，如達不到上述要求，視問題輕重，每次處罰施工隊200～500元；
（28）澆筑砼時，各施工隊必須派專人及時將下層板面上、后澆帶附近、預留洞口附近的砼漿徹底清理干凈，并露出原樓板掃毛線，否則，一經發(fā)現無人清洗或清洗不徹底，重罰施工隊300元問題嚴重的，加倍處罰；
（29）樓板面找平時，必須嚴格控制好陽臺、后澆帶、預留洞等樓板厚度，偏差不得超過±5mm，否則每處罰施工隊1000～20xx元，如在結構驗收時達不到要求，重罰責任隊伍20xx元；
（30）陽臺、外挑板、窗臺板等部位的砼必須進行充分的振搗、找平，并在7天內保持板面濕潤。否則，一經發(fā)現出現裂縫、強度不足、露筋等嚴重的質量問題，每塊板重罰責任班組500元；
如發(fā)現有蜂窩、麻面等質量問題，每塊板處罰責任班組100～200元；
（31）砼澆筑過程中如遇大雨天氣，必須提前做好遮蓋措施，并及時對現場砼進行覆蓋保護，如無防護措施或遮蓋不及時，造成砼出現較大質量缺陷，罰責任班組100～300元，責任施工員負10%連帶責任。
16、對水電安裝通風空調、消防、弱電等安裝工程出現下列情況，給予相應處罰；
（1）水電、消防等安裝工程不準為圖自己施工方便而任意切割鋼筋、不準任意調整鋼筋和模板，如有違反，每次對違章施工隊罰款300～1000元。
（2）在裝修階段，水電消防、通風空調、弱電等安裝施工隊不準亂鑿土建的墻體，在砌磚前必須將線管、線盒預埋在磚墻里；在抹灰前穿好引線鐵絲，嚴禁在土建抹灰后因管露不通、線盒不到位等原因去剔槽打洞；在樓地面工程前穿電線，嚴禁樓地面工程完工后因線穿不通而剔槽。凡出現此類違章現象，每次罰違章施工隊500元。
（3）預留、預埋的洞口、管線的位置、標高必須準確，如有位置不準、標高超高等質量問題而給其它施工隊造成損失或施工不便的每處罰相關施工隊300～500元。
17、（1）由于施工員玩忽職守而帶來的質量事故，造成的返工修改，材料、人工等浪費，由事故責任人承擔20%～50%的罰款。（2）每一分項分部工程，技術部必須以書面形式向施工員進行技術交底，發(fā)現缺一項，處罰責任人50～100元。
18、資料缺項，混凝土澆筑不做試塊，砌筑不做砂漿試件，少做、漏做，甚至不做等工作不負責任者，處罰100～300元，混凝土、砂漿試件不注明部位，使用部位錯標，亂標者，發(fā)現一次，罰款50～500元。
19、（1）砌筑工程必須按設計要求和施工規(guī)范施工，布置拉接筋、接槎、預留洞、設置圈過梁等未按要求實施，給予每處200元處罰。（2）砌筑工程質量差，平整度，垂直度超出允許偏差范圍、灰縫不飽滿、頂磚不密實、砌體軸線偏移、門窗洞口位置不準確等，造成返工，按每平方米50元罰款，材料損失費由該班組或個人賠償。
20、對裝飾工程出現下列情況，給予相應處罰：
（1）所有裝飾工程都必須在基體或基層經過驗收合格后才能施工，如有違反，每次罰違章施工隊500元。
（2）抹灰超厚厚度超過30mm無加強措施不分層進行、抹灰層有脫層、空鼓、抹灰面層有爆灰、裂縫等缺陷，每處罰施工隊300元。
（3）護角、孔洞、槽、盒周圍的抹灰表面不整齊、不光滑，管道后面的抹灰面不平整，每處罰施工隊200元。
（4）抹灰表面垂直度、平整度、陰陽角方正、順直等必須達到規(guī)范要求，如施工隊達不到規(guī)范要求的合格率，給予沒檢驗批500元罰款。
（5）木門的放火、防腐、防蟲處理、木門固定點的數量、位置及固定方法不符合設計要求；每處罰款200元。
（6）木門框安裝不牢固；預埋木磚的防腐處理、木門固定電的數量、位置及固定方法不符合設計要求；每處200元。
（7）木門扇安裝不牢固、開關不靈活、關閉不靈活、關閉不嚴密等，每處罰款300元。
（8）各種門窗表面不得有劃痕、碰傷，漆膜或保護層應連續(xù)；門窗表面應潔凈、平整、光滑、色澤一致，無銹蝕。如有不符合，每處罰款200元。
（9）鋁合金、塑鋼門與墻體之間的縫隙必須填嵌飽滿，并用密封膠密封；門窗扇的橡膠密封條或毛氈密封條必須安裝完好、不得脫槽。如有不符合，每處罰款100元。
（10）飾面磚必須按施工工序實施，陰陽角方正，線條鉤縫平滑順直，并滿足觀感效果，產生空鼓、質量低劣，造成返工的材料損失費用由該班組或個人賠償，并按每平方50元處罰。
（11）飾面磚表面應平整、潔凈、色澤一致、無裂痕和缺損；陰陽角搭接方式、非整磚使用部位必須符合設計要求，墻面突出物周圍的飾面磚必須整磚套割吻合，邊緣應整齊；飾面磚接縫應平直、光滑，填嵌必須連續(xù)、密實；凡有不符合項，每處罰款100元。
21、樓地面工程如出現下列情況，給予相應的處罰；
（1）水泥砂漿樓地面如有表面平整度偏差超出允許范圍、空鼓、表面翻砂、邊角清理不干凈、污染墻面等問題，每處罰款200元。
（2）面磚樓地面如有缺棱掉角、拼縫不均勻、錯縫、色差、表面平整度偏差超過規(guī)范允許、非整磚運用不符合規(guī)范及設計要求；踢角不順直、厚度不均勻等質量問題，每處罰款100元。
22、倉庫保管員須對材料分類堆放、標識，對不合格品應另行堆放并作標識，或退還供應商，違者給予50～100元罰款。
23、土建、水電安裝、消防、鋼結構等施工單位前后工序配合不好，破壞其他施工單位成品、半成品，造成人工、材料損失的由責任方處以200元罰款。
24、構件或預埋件用錯，錯安、錯位、漏缺等，罰款50～100元。
25、成品、半成品應采取有效措施進行保護，易燃、易爆、易碎等物體須派專人巡視監(jiān)護。如保護措施未施未起到有效的作用或無保護措施造成成品、半成品損壞，罰責任人50～200元。
26、對產品和材料造成破壞、污染者，給予200元罰款；損失超過200元的另加損失費的30%予以處罰。
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇七
1、病歷包括門診和住院病歷,每位病人就診時必須按《浙江省病歷書寫規(guī)范》要求書寫門診或住院病歷,統(tǒng)一用藍黑墨水書寫,字跡清楚,不得涂改。門診病歷當時完成,住院病歷24小時內完成,急診病歷書寫應具體到分鐘。門診病歷由病人本人保管,住院病歷科室在病人住院期間必須妥善保管。出院病歷在病人出院后一周內送病案室保管。住院病歷未經醫(yī)務科批準一律不得出借、復印。病人出院后需復印病歷,必須由本人或委托直系親屬,由病案室專人將病歷進行 油泵復印,并進行登記。不得直接將出院病歷交病人去復印。
2、低年資住院醫(yī)生必須書寫完整住院病歷,每年需完成60份住院病歷(詳見臺一醫(yī)《住院醫(yī)師病歷書寫制度具體規(guī)定》)。進修實習生必須經科主任、帶教老師考核后方可書寫完整住院病歷,上級醫(yī)生必須對每一份病歷進行審查、修改并簽名,合格后方可歸檔。進修、實習醫(yī)生書寫的病歷質量上級醫(yī)生負連帶責任。主治醫(yī)生首次病程錄必須在病人入院后48小時內完成?？浦魅伪仨殞Ρ究剖易≡翰v質量負責,加強 特種泵本科室病歷質量管理。
3、病程錄必須是對病人病情和診療過程所進行的連續(xù)記錄,必須及時記錄病人的治療情況、病情變化、藥物反應、各項檢查結果和意義、上級醫(yī)生(三級查房)查房意見;記錄與病人或家屬告知的重要事項、醫(yī)生分析意見、會診意見及更改醫(yī)囑理由。搶救病人必須記錄時間(到時、分)。首次病程錄是由經治醫(yī)生或值班醫(yī)生書寫的第一次病程記錄,應當在病人入院后8小時內完成。病程錄原則上一般病人(二級護理以下)每三天記一次,重病人每天記,病情變化隨時記錄。不得涂改,錯字應用紅筆雙線劃在錯字上,原字跡應可辨認,不得刮、粘、涂等方法去除原字跡。
4、為落實病人知情同意權,凡手術、特殊檢查、臨床實驗、特殊治療及不良反應明顯的 賽泰泵閥治療方案,均必須有醫(yī)療活動知情同意書,需病人本人簽字同意,為防止對病人產生負面效應,對一些癌癥病人、病情嚴重患者,可采用病人本人委托其直系親屬談話、簽字。委托書同時附在病程錄中。
5、護理記錄由護理部另行制訂。
6、以上未列出的其他要求以《病歷書寫規(guī)范》為準。
1、病歷質控小組負責每月對全院病歷質量進行檢查,根據《浙江省住院病歷質量檢查評分標準》(20xx版),病歷量化考核>90分為合格病歷,<90分為不合格病歷。
2、對于不合格病歷,一經發(fā)現要求立即予以整改,并給予經濟處罰。處罰額度為每份不合格病歷扣罰當月科室獎金總額除以當月科室出院人數。
3、病歷質控小組每月檢查結果將在《醫(yī)療質量通訊》中通報。
4、對不合格病歷實行登記制度,年終全院匯總。登記結果作為科室及個人獎懲依據。
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇八
一、必須把檢驗質量放在首位，普及提高質量管理和質量控制理論知識，使之成為每個檢驗人員的自覺行動。同時，按照上級衛(wèi)生行政部門的規(guī)定和臨床檢驗中心的要求，參照國際標準化組織（iso）《醫(yī)學實驗室質量管理（iso17025）》要求，全面加強技術質量管理。
二、建立和健全科、室（組）二級技術質量管理組織，適當安排兼職人員負責檢驗科技術質量管理工作。管理內容包括：制訂目標、計劃、指標、方法、措施、實施檢查、總結、效果評價及信息反饋，定期向上級報告。
三、各專業(yè)實驗室要制訂質控制度，開展室內質控，做到日有操作記錄，月有小結、分析，年有總結。發(fā)現失控要及時糾正，未糾正前停發(fā)檢驗報告，糾正后再重檢、報告。
四、加強儀器、試劑的管理，建立大型儀器檔案。新引進或維修后的儀器須經校正合格后，方可用于檢測標本。
五、及時掌握業(yè)務動態(tài)，統(tǒng)一調度人員、設備，建立正常的工作秩序，保證檢驗工作的正常運轉。
六、建立崗位責任制，明確各類人員職責，嚴格遵守規(guī)章制度，執(zhí)行各項操作規(guī)程，嚴防差錯事故發(fā)生。
七、做好新技術的開發(fā)和業(yè)務技術的保密工作。
八、積極參加室間質量評價活動，努力提高質評水平。
九、制訂技術發(fā)展計劃與工作計劃，并組織實施、檢查。
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇九
一、本公司設兩級質量管理保證體系，即質量部及車間質量管理員。
二、質量部為公司質量管理的專職機構，負責全面質量管理的實施與監(jiān)督。
一、凡投入生產的產品配方必須是質量部會同有關人員復核批準的配方，配方由質量部專人管理，凡不符合上述條件者，一律不準投入生產，手續(xù)不全者生產部有權拒絕生產，否則后果自負。
二、生產車間人員根據生產部的指令組織生產。包裝人員按生產車間操作規(guī)程進行包裝，做到包裝前校準稱，包裝中途再校稱。對校不準的稱要派專人檢修。定量包裝，每包重不超過規(guī)定重量的1%，封口線美觀、端正、距離適中，不能有皺紋缺口，包裝放置整齊，包裝準確。每個品種打包完畢，必須清倉，清掃地面后才換品種分裝。嚴禁各品種混雜，影響產品色澤、質量。
三、成品保管只能接收合格的成品入庫，未經驗收合格者，一律不許入庫。保管員按提貨單如數發(fā)貨，必須堅持先進先出的原則。
四、生產部品控人員負責監(jiān)控每批產品生產的全過程。原料或配方一旦發(fā)生變化，應及時將產品送檢。發(fā)現問題，查明原因，及時處理。
五、質量部品控人員負責對生產部人員的培訓，每天對生產部進行巡檢，包括生產過程、操作工序、半成品和成品抽檢，同時做好產品的取樣、留樣工作，堅持生產記錄及其他有關質量的問題。
一、交叉污染的防止由生產崗位人員、貨物裝卸人員負責，品控人員監(jiān)督。
造成交叉污染的
不合格品經評審后可做如下處置：
采取措施，消除已發(fā)現的不合格品，如返工；
采取措施，防止原預期的使用或應用，如拒收、報廢等。
返工的產品應重新檢驗并記錄。
質量部負責將重大質量事故（損失超過五萬元）或顧客對產品質量有重大投訴時，應提交管理評審。
應按規(guī)定保存不合格的樣品以及所采取的任何措施的記錄。
1、對產品質量及時進行跟蹤，市場部每年進行一次客戶滿意度調查。
2、在與市場業(yè)務員電話溝通時，詢問公司產品質量情況，并及時將情況反饋給質量部。
3、質量部應定期拜訪客戶，其目的就是要了解客戶對公司產品質量控制的評價，以便進一步改善我們的工作。
4、每次拜訪客戶，都應寫出書面報告并存檔。
5、針對客戶口頭或書面投訴，需要進行檢查或復查以下內容：
檢驗留樣樣品的有效成分；
生產和存貨記錄；
操作員工記錄；
質量部現場調查記錄；
質量部處理結論及存檔
第五條 標簽設計與簽發(fā)管理
1、標簽的設計按gb10648的要求制作。
2、標簽由質量部專人負責，應不定期的參加上級飼料部門舉辦的各種培訓班，以提高自身水平及對文件的理解。
3、每種新標簽在印刷前，需由質量部經理簽字確認后，再做初稿。
4、將確定的初稿內容符合標簽要求后，經技術經理簽字，再交采購印刷。
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇十
01
卷則
第一條目的
產品的質量決定了產品的生命力，一個公司的質量管理水平決定了公司在市場中的競爭力。為保證本公司質量管理工作的順利開展，并能及時發(fā)現問題，迅速處理，以確保及提高產品質量，使之符合管理及市場的需要，特制訂本制度。
第二條范圍
1.組織機能與工作職責；
2.各項質量標準及檢驗規(guī)范；
3.儀糟管理；
4.原材料質量管理；
5.生產前后質量復查；
6.生產過程質量管理；
7.產成品質量管理；
8.質量異常反應及處理；
9.產成品出廠前的質量檢驗；
10.產品質量確認；
11.質量異常分析改善。
第三條組織機與工作職責
本公司質量管理組織機能與工作職責見《組織機能與工作職責規(guī)定》。
02
各項質量標準及檢驗規(guī)范
第四條質量標準及檢驗規(guī)范的范圍
規(guī)范包括：
1.原材料質量標準及檢驗規(guī)范
2.在制品質量標準及檢驗規(guī)范
3.產成品質量標準及檢驗規(guī)范。
第五條質量標準及檢驗規(guī)范的制訂
1.質量標準
總經理辦公室生產管理組會同質量管理部、生產部、營業(yè)部、研發(fā)部及有關人員依據“操作規(guī)范”，并參考國家標準、行業(yè)標準、國外標準、客戶需求、本身生產能力以及原材料供應商水準，分原材料、在制品、產成品填制“質量標準檢驗及規(guī)范制（修）訂表”一式兩份，報總經理批準后，質量管理部一份，研發(fā)部一份，并交有關單位憑此執(zhí)行。
2.質量檢驗規(guī)范
總經理辦公室生產管理組合同質量管理部、生產部、營業(yè)部、研發(fā)部及有關人員，分原材料、在制品、產成品將檢查項目規(guī)格、質量標準、檢驗頻率、檢驗方法及使用儀器設備等填注于“質量標準檢驗及規(guī)范制（修）訂表”，內，交有關部門主管核簽并且經總經理核準后分發(fā)有關部門憑此執(zhí)行。
第六條質量標準及檢驗規(guī)范的修訂
1.各項質量標準、檢驗規(guī)范若因機械設備更新、技術改進、生產過程改善、市場需要以及加工條件變更等因素變化時，可予以修訂。
2.總經理辦公室生產管理組每年年底前至少重新校正一次，并參照以往質量實績會同有關部門檢查各規(guī)格的標準及規(guī)范的合理性，予以修訂。
3.質量標準及檢驗規(guī)范修訂時，總經理辦公室生產管理組應填“質量標準及檢驗規(guī)范制（修）訂表”，說明修訂原因，并交有關部門主管核簽，報總經理
批示后，方可憑此執(zhí)行。
03
儀器管理
第七條儀器校正、維護計劃
1.周期設定
儀器使用部門應依儀器購入時的設備資料、操作說明書等資料，填制“儀器校正、維護基準表”設定定期校正維護周期，作為儀器年度校正、維護計劃的擬訂及執(zhí)行的依據。
2.年度校正計劃及維護計劃
儀器使用部門應于每年年底依據所設訂的校正、維護周期，填制“儀器校正計劃實施表”、“儀器維護計劃實施表”作為年度校正及維護計劃實施的依據。
第八條校正計劃的實施
1.儀器校正人員應依據“年度校正計劃”進行日常校正、精度校正工作，并將校正結果記錄于“儀器校正卡”內，一式一份存于使用部門。
2.儀器外部協作校正：有關精密儀器每年應定期由使用單位通過質量管理部或研發(fā)部申請委托校正，并填寫“外部協作請校單”以確保儀器的精確度。
第九條儀器使用與保養(yǎng)
1.儀器使用
（1）儀器使用人進行各項檢驗時，應依“檢驗規(guī)范”內的操作步驟操作檢驗后應妥善保管與保養(yǎng)。
（2）特殊精密儀器，使用部門主管應指定專人操作與負責管理，非指定操作人員不得任意使用（經主管核準者例外）。
（3）使用部門主管應負責檢核各使用者的操作正確性，日常保養(yǎng)與維護如有不當使用與操作應予以糾正。
（4）各生產單位使用的儀器設備（如量規(guī)）由使用部門自行校正與保養(yǎng)由質量管理組不定期抽檢。
2.儀器保養(yǎng)
（1）儀器保養(yǎng)人員應依據“年度維護計劃”進行保養(yǎng)工作井將結果記錄于“儀器維護卡”內。
（2）儀器外部協作修理：儀器故障，保養(yǎng)人員基于設備、技術能力不足時保養(yǎng)人員應填立“外協請修申請單”并呈主管核準后辦理外部協作修理。
04
原材料質量管理
第十條原材料質量檢驗
1.原材料購入時，倉庫管理部門應依據《原材料管理辦法》的規(guī)定辦理收料，對需用儀器檢驗的原材料，開立“材料驗收單”，通知質量管理工程人員檢驗，質量管理工程人員應于接到單據三日內，依原材料質量標準及檢驗規(guī)范的規(guī)定完成檢驗。
2.‘材料驗收單',各一式四聯。檢驗完成后：
第一聯送采購部門，核對無誤后送會計部門整理付款
第二聯會計部門存
第三聯倉庫留存，
第四聯送質量管理組。
每次把檢驗結果記錄于“供應廠商質量記錄卡”上，并每月將原材料品名、規(guī)格、類別的統(tǒng)計結果送采購部門，作為選擇供應廠商的參考資料。
05
生產前質量條件復查
第十一條生產通知單的審核
質量管理部主管收到“生產通知單”后，應于一日內完成審核。
1.“生產通知單’，的審核
（1）訂制規(guī)格類別的是否符合公司生產規(guī)范。
（2）質量要求是否明確，是否符合本公司的質量規(guī)范，如有特殊質量要求是否可接受是否需要先確認再確定產量。
（3）包裝方式是否符合本公司的包裝規(guī)范，客戶要求特殊包裝方式可否接受，外銷訂單的運貨標志及側面標志是否明確表示。
（4）是否使用特殊的原材料。
2.生產通知單審核后的處理
（1）新開發(fā)產品、”試制通知單“及特殊物理、化學性質或尺寸外觀要求的通知單應轉交研發(fā)部，并告知現有生產條件，研發(fā)部若確認其質量要求超出生產能力時，應述明原因后將”生產通知單“送回生產部辦理退單，由營業(yè)部向客戶說明。
（2）新開發(fā)產品若質量標準尚未制定時，應將”生產通知單“交研發(fā)部擬定加工條件及暫行質量標準，由研發(fā)部記錄于”生產規(guī)范“上，作為生產部門生產及質量管理依據。
第十二條生產前生產及質量標準復核
1.生產部門接到研發(fā)部送來的”生產規(guī)范“后，須由主任或組長先核查確認下列事項后方可進行生產：
（1）該制品是否訂有”產成品質量標準及檢驗規(guī)范“作為質量標準判定的依據。
（2）是否訂有”標準操作規(guī)范“及”加工方法“。
2.生產部門確認無誤后于”生產規(guī)范“上簽認，作為生產的依據。
06
生產過程質量管理
第十三條生產過程質量檢驗
1.質檢部門對生產過程的在制品均應依”在制品質量標準及檢驗規(guī)范“的`規(guī)定實施質量檢驗，以提早發(fā)現問題，迅速處理，確保在制品質量。
2.在制品質量檢驗依生產過程區(qū)分，由質量管理部pqc負責檢驗。
3.質量管理工程室在生產過程中配合在制品的加工程序、負責加工條件的測試4.各部門在生產過程中發(fā)現異常時，組長應立即追查原因，處理后就異常原因、處理過程及改善對策等開立”異常處理單，呈（副）經理指示后送質量管理部，責任判定后送有關部門會簽再送總經理辦公室復核。
5.質檢人員于抽驗中發(fā)現異常時，應報部門主管處理并開立“異常處理單”呈（副）經理核簽后送有關部門處理。
6.各生產部門自主檢查及順次點檢發(fā)生質量異常時，如屬其他部門所發(fā)生者應以“異常處理單”反應處理。
7.生產過程中間半成品移轉，如發(fā)現異常時以“異常處理單”反應處理。
第十四條生產過程自主檢查
1.生產過程中每一位作業(yè)人員均應對所生產的制品實施自主檢查，遇質量異常時應予挑出，如系重大或特殊異常應立即報告主任或組長，并開立“異常處理單”填列異常說明、原因分析及處理對策、送質量管理部門判定異常原因及責任發(fā)生部門后，依實際需要交有關部門會簽，再送總經理辦公室擬定責任歸屬及獎懲，如果有跨部門或責任不明確時送總經理批示。
2.現場各級主管均有督促部屬實施自主檢查的責任，隨時抽驗所屬各生產過程的質量，一旦發(fā)現質量異常時應立即處理，并追究相關人員的責任，以確保產品質量，降低異常重復發(fā)生。
3.生產過程自主檢查的規(guī)定依《生產過程自主檢查施行辦法》實施。
07
產成品質量管理
第十五條產成品質量檢驗
產成品檢驗人員應依“產成品質量標準及檢驗規(guī)范”的規(guī)定實施質量檢驗以提早發(fā)現，迅速處理以確保產成品質量。
第十六條出貨檢驗
每批產品出貨前，質檢部門應依出貨檢驗標示的規(guī)定進行檢驗，并將質量與包裝檢驗結果填報“出貨檢驗記錄表”報主管批示是否出貨。
08
質量異常反應及處理
第十七條原材料質量異常及反應
1.原材料進廠檢驗，在各項檢驗項目中，只要有一項以上異常時，無論其檢驗結果被判定為“合格”或“不合格”，檢驗部門的主管均須在說明欄內加以說明目開并依據“材料管理辦法”的規(guī)定處理。
2.對于檢驗異常的原材料經核決主管核決使用時，質量管理部應依異常項立“異常處理單”送生產部經理辦公室，生產管理人員安排生產時通知現場注意使用，并由現場主管填報使用狀況、成本影響及意見，經經理核簽報總經理批示后送采購部門與供應廠商交涉。
第十八條在制品與產成品質量異常反應及處理
1.在制品與產成品在各項質量檢驗的執(zhí)行過程中或生產過程中有異常時應提報“異常處理單”，并應立即向有關人員反應質量異常情況，以便迅速采取措施，處理解決，以確保質量。
2.生產部門在生產過程中發(fā)現不良品時，除應依正常程序追查原因外，不良品當即剔除，以杜絕不良品流入下一生產過程。
第十九條生產過程質量異常反應
收料部門組長在生產過程自主檢查中發(fā)現供料部門供應在制品質量不合格時，應填寫“異常處理單”，詳述異常原因，連同樣品，經報告主任后送經理室績效組登記（列入追蹤）后，送經理室質保組，由質保組人員召集收料部門及供料部門人員共同檢查料品異常項目、數量并擬定處理對策及追查責任歸屬部門（或個人）并報經理批示后，第一聯送總經理辦公室催辦及督促料品處理及異常改善結果，第二聯送生產管理組（質量管理部）做生產安排及調度，第三聯送收料部門（會簽部門）依批示辦理，第四聯送回供料部門。
09產成品出廠前的質量檢查
第二十條產成品繳庫管理
1.質量管理部門主管對預定繳庫的批號，應逐項依“生產流程卡”、“qai進料抽驗報告”及有關資料審核確認后始可進行繳庫工作。
2.質量管理部門人員對于繳庫前的產成品應抽檢，若有質量不合格的批號超過管理范圍時，應填立“異常處理單”詳述異常情況并附樣和擬定料品處理方式，報經理批示后，交有關部門處理及改善。
3.質量管理人員對復檢不合格的批號，如經理無法裁決時，將“異常處理單”報總經理批示。
第二十一條檢驗報告申請工作
1.客戶要求提供產品檢驗報告者，營業(yè)人員應填報“檢驗報告申請單”一式一聯說明理由、檢驗項目及質量要求后送總經理室產銷組。
2.總經理辦公室產銷組人員收到“檢驗報告申請單”時，應轉送經理室生產管理人員（質量要求超出公司產成品質量標準者，須交研發(fā)部）研究判斷是否出具“檢驗報告”，呈經理核簽后將“檢驗報告申請單”送總經理辦公室產銷組轉送質量管理部。
3.質量管理部收到“檢驗報告申請單”后，于生產后取樣做產成品物理性質實驗，并依檢驗項目要求檢驗后將檢驗結果填入“檢驗報告表”一式二聯，經主管核簽后，第一聯連同“檢驗報告申請單”送總經理室產銷組，第二聯自存憑。
4.特殊物理、化學性質的檢驗，質量管理部接獲“檢驗報告申請單”后，會同研發(fā)部于生產后取樣檢驗，質量管理部人員將檢驗結果轉填于“檢驗報告表”一式二聯，經主管核簽，第一聯連同“檢驗報告申請表”送產銷組，第二聯自存。
5.產銷組人員在收到質量管理部人員送來的“檢驗報告表”第一聯及“檢驗報告申請單”后，應依“檢驗報告表”資料及參考“檢驗報告申請單”的客戶要求，復印一份呈主管核簽，并蓋上產品檢驗專用章后送營業(yè)部門轉交客戶。
010
產品質量確認
第二十二條質量確認時機
經理室生產管理人員在安排“生產進度表”或“制作規(guī)范”生產中遇有下列情況時，應將“制作規(guī)范”或經理批示送質量管理部門，由質量管理部人員取樣確認并將供確認項目及內容填立于“質量確認表”。
1.批量生產前的質量確認。
2.客戶要求的質量確認。
3.客戶附樣與制品材質不同者。
4.客戶附樣的印刷線路與公司要求不同者。
5.生產或質量異常致使產品發(fā)生規(guī)格、物理性質或其他差異者。
第二十三條確認樣品的生產、取樣與制作
1.確認樣品的生產
（1）若客戶要求確認底片者由研發(fā)部制作供確認。
（2）若客戶要求確認印刷線路、傳送效果者，經理室生產管理組應同意少量制作以供確認。
2.確認樣品的取樣質量管理部人員應取樣二份，一份存質量管理部，另一份連同“質量確認表”交由業(yè)務部門送客戶確認。
第二十四條質量確認書的開立作業(yè)
1.質量確認書的開立質量管理部人員在取樣后應立即填寫“質量確認表”一式兩份，編號后連同樣品呈經理核簽并于“質量確認表”上加蓋“質量確認專用章”轉交研發(fā)部及生產管理人員，且在“生產進度表”上注明確認日期然后轉交業(yè)務部門。
2.客戶進廠確認的作業(yè)方式客戶進廠確認須開立“質量確認表”，質量管理部人員應要求客戶于確認書上簽認，并呈經理核簽后通知生產管理人員安排生產，客戶確認不合格拒收時由質量管理部人員填報“異常處理單”呈經理批示，并依批示辦理。
第二十五條質量確認處理期限及追蹤
1.處理期限營業(yè)部門收到質量管理部或研發(fā)部送來確認的樣品，應于二日內轉送客戶質量確認時間規(guī)定：國內客戶五日，國外客戶十日，但客戶如須裝配試驗始可確認者，其確認日數為五至十日，設定時間以出廠日為基準。
2.質量確認追蹤質量管理部人員對于未如期完成確認，且已逾2天以上者時，應以便函反映到營業(yè)部門，以掌握確認動態(tài)及訂單生產。
3.質量確認的結案質量管理部人員收到營業(yè)部門送回經客戶確認的“質量確認表”后，應立即會同經理室生產管理人員于“生產進度表”上注明確認完成并安排生產，如客戶確認不合格時應檢查是否補（試）制。
011
質量異常分析改善
第二十六條生產過程質量異常改善
“異常處理單”經經理批示列入改善者，由經理室質保組登記交由改善執(zhí)行部門依“異常處理單”所擬的改善對策切實執(zhí)行，并定期提出報告，會同有關部門檢查改善結果。
第二十七條質量異常統(tǒng)計分析
1.質量管理部每日依pqc抽查記錄統(tǒng)計異常規(guī)格、項目及數量匯總、編制“不良分析日報表‘’送經理核準后，送生產部以使了解每日質量異常情況，擬訂改善措施。
2.質量管理部每周依據每日抽檢編制的”不良分析日報表‘’將異常項目匯總、編制“抽檢異常周報”送總經理室、生產質保組并由生產室召集各班組針對主要異常項目進行檢查，查明發(fā)生原因，擬訂改善措施。
3.生產中發(fā)生異常的產品，應填報“產成品報廢單”會同質量管理部確認后始可報廢，且每月五日前由質量管理部匯總填報“生產過程報廢原因統(tǒng)計表”送有關部門檢查改善。
第二十八條質量管理小組活動
為培養(yǎng)基層管理人員的領導能力以促進自我管理，提高員工的工作士氣及質量意識，以團隊精神促使產品質量的改善，公司各部門應組成質量管理小組。
一、宗旨
為健全和完善激勵機制，實現責、權、利相統(tǒng)一，發(fā)揮績效考核的導向作用，進一步調動和發(fā)揮各崗位人員的工作積極性和主動性，各司其職，各負其責，確保完成公司下達的質量檢驗、生產監(jiān)控、質量管理等各項指標任務，不斷提升質量管理水平，特制訂本方案。
二、適用范圍
本績效考核細則適用于質量管理部全體人員。
三、機構與職責
1、質量管理部績效考核小組
組長：
成員：
2、職責：
績效考核小組負責績效考核細則制定和考核工作，解釋和修訂有關考核事項，對考核結果進行討論并作出決定，負責考核的日常管理，指導、審查各崗位制訂的考核指標和考核細則，檢查、督促各崗位考核的執(zhí)行情況；對各崗位的檢查、考核工作并給予指導、協調；按月組織績效考評會?？己思殑t附后。
四、考核依據
1、公司下達的質量管理有關的工作了玉務；公司有關規(guī)章制度。
2、公司各類考核辦法等。
3、質量管理部有關管理標準（規(guī)章制度）、技術標準、工作標準和有關文件。
五、考核計獎辦法
1、考核原則
1）按月考核、年底修正的原則；所有指標、專業(yè)（基礎）管理按月考核。
2）權責相符、利益有別的原則；在考核上做到責、權、利相結合，以崗定責，按勞取酬，拉開分配差距。
3）有功嘉獎、有錯追究的原則。對有突出貢獻的人員可按本辦法有關規(guī)定進行嘉獎。對質量管理工作造成影響的人員，由歸口管理的人員行使責任追究。
六、考核程序
1、根據職責，各指標考核歸口管理人員在當月28日以前，按照各類考核有關規(guī)定，將考核清況匯總。
2、考核小組根據考核辦法進行審核、匯總后，組織召開績效考核小組會討論決定。
七、其它事項
1）考核指標一經下達，原則上不予調整；但遇外界重大因素影響，在考核實施過程中對一個時期考核結果連續(xù)出現較大偏差的指標或事項，可按照規(guī)定的程序適時調整和修訂。
2）上級檢查評審或外部檢查評審發(fā)現的問題，均對責任單位按本辦法加重處罰力度。
3）考核小組領導要擔負起嚴考核、硬兌現的責任，獎優(yōu)罰劣、獎勤罰懶，激發(fā)和調動職工的工作積極性和主動性，促進職工盡職盡責，保質保量完成崗位目標任務。
4）不在本職責范圍內的考核和獎勵見有關標準、規(guī)定和文件。
5）未盡事宜由質量管理部績效考核小組決定。
6）本責任制自xxxx年xx月xx日起執(zhí)行，解釋權歸考核小組。
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇十一
為進行公司質量管理體系內部審核,特編制本程序。
2.1本程序規(guī)定了內部審核的流程和方法,以驗證質量管理體系各項管理活動的符合性和有效性。
2.2本程序適用于對質量管理體系范圍內,各部門管理活動的審核。
3.1管理者代表負責審批《內部審核計劃》,任命審核組長和審核員,組織內部審核,審批內審報告。
3.2審核組長負責做好審核員的工作分工和審核準備,組織、開展現場審核,編寫《內部審核報告》,并負責審核后的跟蹤管理工作。
3.3審核員負責編制《內部審核檢查表》(以下簡稱'內審檢查表'),實施現場審核,確定不合格項并編制《內部審核不合格項報告表》,負責糾正預防措施的跟蹤驗證。
3.4被審核部門負責配合審核員開展本部門的審核工作。
3.5不合格項責任部門負責對本部門的不合格項制定糾正措施,按期實施整改,并對實施效果負責。
4.1審核時間
4.1.1審核一年不少于一次,必要時,管理者代表可根據需要做出提前內審或增加內審次數的決定,如:
4.1.1.1當體系發(fā)生變更、相關職能有較大變化時;
4.1.1.2當相關方對涉及的特殊過程或項目提出要求時;
4.1.1.3當服務過程中發(fā)生人身安全事故、設備事故時;
4.1.1.4認證機構監(jiān)督評審時。
4.1.2當提前內審或增加內審次數時,全面質量管理辦公室應提前通知有關部門。
4.2審核前的準備
4.2.1組成審核組
4.2.1.1內審工作開展前,管理者代表應任命審核組長和組員,為審核工作提供組織保證,審核組長和組員應分別具備如下資格:
a)組長:持有內審員或外審員資格證書,并具有較強獨立工作能力和協調能力;
b)組員:接受過gb/t19001標準的內審員或外審員培訓,并獲得相應資格證書。
4.2.1.2審核組組長應按組員的專業(yè)特長進行分工,審核人員不能審核自己的工作。
4.2.1.3特殊情況下,經管理者代表批準,審核組可吸收專業(yè)技術人員或觀察員參加。
4.2.2編制《內部審核計劃》
4.2.2.1審核組組長負責編制《內部審核計劃》,《內部審核計劃》的內容主要有:
a)審核的目的、范圍和依據;
b)審核組成員;
c)受審核部門、審核過程或要素;
d)審核組內部交流的時間安排等;
e)審核日期、日程的安排:
在審核前10天,由審核組長召開一次審核小組會議,對《內部審核計劃》進行討論并明確分工。
4.2.2.2《內部審核計劃》經管理者代表批準后,全面質量管理辦公室應提前五個工作日,向有關部門發(fā)出內部審核通知。
4.2.2.3受審核部門接到計劃后應安排有關人員做好配合和準備工作,如果對審核項目和日期有異議,應提前3個工作日通知審核組,經協商后修訂《內部審核計劃》。
4.2.3編制《內審檢查表》
4.2.3.1《內部審核計劃》發(fā)布后,審核組組長應組織審核員對《內部審核計劃》進行討論,明確審核準則和審核深度,并編制《內審檢查表》。
4.2.3.2《內審檢查表》的編制應依據:
a)gb/t19001標準;
b)適用的法律、法規(guī)和其他要求;
c)體系文件,包括質量方針、目標(指標)、管理手冊、程序文件、服務工作規(guī)范;
d)必要時,從現場收集的相關信息。
4.2.3.3《內審檢查表》應在審核實施前送審核組長確認。
4.3實施審核
4.3.1首次會議
4.3.1.1首次會議標志著現場審核的開始,首次會議由審核組長主持召開,與會者應在《內部審核會議簽到表》中簽到,參加的人員和部門主要有:
a)最高領導層、管理者代表;
b)受審核部門負責人;
c)內審組全體成員。
4.3.1.2審核組組長在會議上應說明本次審核的目的、范圍、準則、方法和時間安排,明確配合人員,對《內部審核計劃》中的安排做進一步確認,(遇特殊情況時,應及時調整并再次確認)。
4.3.2獲取審核證據
4.3.2.1審核員參照《內部審核檢查表》中的具體內容,對受審核部門進行現場檢查,對所涉及的過程和活動,收集、尋找符合或不符合審核準則的客觀證據,獲取審核證據的方法主要有:
a)與被審核對象交談;
b)調閱文件;
c)現場查驗記錄;
d)觀察操作;
e)隨即抽樣等。
4.3.2.2現場審核時,審核員應:
a)及時作好審核記錄,記錄必須清楚、完整,有可追溯性;
b)發(fā)現問題時,審核員應進一步調查清楚,力求客觀公正,并及時給予審核方口頭反饋;
c)當證據不足或不清楚時,審核員應一查到底,直到弄清楚為止;
d)做好相應的檢查審核記錄,填寫《內部審核檢查表》,記錄必須清楚完整。
4.3.3審核情況的總結、評價
4.3.3.1審核組組長應按《內部審核計劃》的安排,召集內部會議,
對審核情況進行溝通和小結。
4.3.3.2召開末次會議之前,審核組長應:
a)組織內審組成員,根據記錄的審核證據,對照審核準則進行評價,確定不合格項及其嚴重性,開出《內部審核不合格項報告表》;
b)召開審核組全體會議,進一步評價審核結果;
c)將《內部審核不合格項報告表》交受審核部門確認。
4.3.3.3審核組組長于內審后一周內負責編寫本次《內部審核報告》。《內部審核報告》的內容主要有:
a)審核的目的、范圍和依據;
b)審核組成員和受審核部門代表名單;
c)審核日期及審核計劃具體實施情況;
d)審核中發(fā)現的不合格情況、不合格項目分布情況(《內部審核不合格項統(tǒng)計表》)和嚴重程度;
e)存在的主要問題;
f)體系符合性、有效性結論;
g)整改及糾正措施驗證的要求等。
4.3.3.4《內部審核報告》由管理者代表審核后發(fā)放。
4.3.4末次會議
4.3.4.1末次會議標志著現場審核的結束,末次會議由審核組長主持召開,參加人員原則上可以擴大參加首次會議的人員,與會者應簽到。
4.3.4.2末次會議的主要內容包括:
a)重申審核的目的、范圍、依據及方法;
b)宣讀主要的《內部審核不合格項報告表》;
c)宣讀《內部審核報告》,明確責任部門采取措施的要求及審核員進行檢查驗證的要求;
d)發(fā)出《內部審核不合格項報告表》給受審部門。
4.4跟蹤、驗證
4.4.1末次會議后,責任部門應對不合格項進行整改;
4.4.2根據《內部審核報告》的要求,審核員應及時對不合格項的整改過程實施跟蹤、驗證;
4.4.3對不合格項整改過程中涉及多個部門或出現的新問題,審核員應及時向審核組長或管理者代表反映,及時協調解決。
無
6.記錄表格
6.1《內部審核計劃》(8.2.2-j-01)
6.2《內部審核檢查表》(8.2.2-j-02)
6.3《內部審核不合格項報告表》(8.2.2-j-03)
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇十二
目的為保證本公司品質管理制度的推行，并能提前發(fā)現異常、迅速處理改善，借以確保及提高產品品質貼合管理及市場需要，特制定本細則。
范圍本細則包括:
(一)組織機能與工作職責；
(二)各項品質標準及檢驗規(guī)范；
(三)儀器管理；
(四)品質檢驗的執(zhí)行；
(五)品質異常反應及處理；
(六)客訴處理；
(七)樣品確認；
(八)品質檢查與改善。
各項品質標準及檢驗規(guī)范的設訂
(一)原物料品質標準及檢驗規(guī)范；
(二)在制品品質標準及檢驗規(guī)范；
(三)成品品質標準及檢驗規(guī)范的設訂；
(一)各項品質標準
總經理室生產管理組會同品質管理部、制造部、營業(yè)部、研發(fā)部及有關人員依據"操作規(guī)范"，并參考
①國家標準
②同業(yè)水準
③國外水準
④客戶需求
⑤本身制造本事
⑥原物料供應商水準，分原物料、在制品、成品填制"品質標準及檢驗規(guī)范設(修)訂表"一式二份，呈總經理批準后品質管理部一份，并交有關單位憑此執(zhí)行。
(二)品質檢驗規(guī)范總經理室生產管理組召集品質管理部、制造部、營業(yè)部、研發(fā)部及有關人員分原物料、在制品、成品將
①檢查項目
②料號(規(guī)格)
③品質標準
④檢驗頻率(取樣規(guī)定)
⑤檢驗方法及使用儀器設備
⑥允收規(guī)定等填注于"品質標準及檢驗規(guī)范設(修)訂表"內，交有關部門主管核簽且經總經理核準后分發(fā)有關部門憑此執(zhí)行。
(一)各項品質標準、檢驗規(guī)范若因
①機械設備更新
②技術改善
③制程改善
④市場需要
⑤加工條件變更等因素變化，能夠予以修訂。
(二)總經理室生產管理組每年年底前至少重新校正一次，并參照以往品質實績會同有關單位檢查各料號(規(guī)格)各項標準及規(guī)范的合理性，酌予修訂。
(三)品質標準及檢驗規(guī)范修訂時，總經理室生產管理組應填立"品質標準及檢驗規(guī)范設(修)訂表"，說明修訂原因，并交有關部門會簽意見，呈現總經理批示后，始可憑此執(zhí)行。
儀器管理
(一)周期設訂儀器使用部門應依儀器購入時的設備資料、操作說明書等資料，填制"儀器校正、維護基準表"設定定期校正維護周期，作為儀器年度校正、維護計劃的擬訂及執(zhí)行的依據。
(二)年度校正計劃及維護計劃儀器使用部門應于每年年底依據所設訂的校正、維護周期，填制"儀器校正計劃實施表"、"儀器維護計劃實施表"做為年度校正及維護計劃實施的依據。
(一)儀器校正人員應依據"年度校正計劃"執(zhí)行日常校正，精度校正作業(yè)，并將校正結果記錄于"儀器校正卡"內，一式二份存于使用部門。
(二)儀器外協校正:有關精密儀器每年應定期由使用單位經過品質管理部或研發(fā)部申請委托校正，并填立"外協請修單"以確保儀器的精確度。
1、儀器使用人進行各項檢驗時，應依"檢驗規(guī)范"內的操作步驟操作，使用后應妥善保管與保養(yǎng)。
2、特殊精密儀器，使用部門主管應指定專人操作與負責管理，非指定操作人員不得任意使用(經主管核準者例外)。
3、使用部門主管應負責檢核各使用者操作正確性，日常保養(yǎng)與維護，如有不當的使用與操作應予以糾正教導并列入作業(yè)檢核扣罰。
4、各生產單位使用的儀器設備(如量規(guī))由使用部門自行校正與保養(yǎng)，由品質管理部不定期抽檢。
5、儀器保養(yǎng)：
(1)儀器保養(yǎng)人員應依據"年度維護計劃"執(zhí)行保養(yǎng)作業(yè)并將結果記錄于"儀器維護卡"內。
(2)儀器外協修造:儀器邦聯保養(yǎng)人員基于設備、技術本事不足時，保養(yǎng)人員應填立"外表請修申請單"并呈主管核準后送采購辦理外協修造。(3)任何儀器損壞后的維修都應當保留維修履歷及驗證記錄，以便追蹤。
原物料品質管理
(1)原物料進入廠區(qū)時，庫管單位應依據"資材管理辦法"的規(guī)定辦理收料，對需用儀器檢驗的原物料，開立’材料驗收單(基板)"、"材料驗收單(鉆頭)"及"材料驗收單(一般)"，通知品質管理工程人員檢驗且品質管理工程人員于接獲單據三日內，依原物料品質標準及檢驗規(guī)范的規(guī)定完成檢驗。
(2)"材料驗收單"(一般)、(基板)、(鉆頭)各一式五聯檢驗完成后，第一聯送采購，核對無誤后送會計整理付款，第二聯會計存，第三聯料庫，第四聯品質管理存，第五聯送保稅。且每次把檢驗結果記錄于"供應廠商品質記錄卡"，并每月根據原物料品名規(guī)格類別的結果統(tǒng)計于"供應商品質統(tǒng)計表"及每月評核供應商的行分于"供應商的評價表"，供給采購作為選擇對抗廠商的參考資料。
制造前品質條件復查
(一)"制造通知單"的審核
1、訂制料號-pc板類別的特殊要求是否貼合公司制造規(guī)范。
2、種類-客戶供給的油墨顏色。
3、底板-底板規(guī)格是否貼合公司制造規(guī)范，使用于特殊要求者有否異常注明。
4、品質要求-各項品質要求是否明確，并貼合本公司的品質規(guī)范，如有特殊品質要求是否可理解，是否需要先確認再確定產量。
5、包裝方式-是否貼合本公司的包裝規(guī)范，客戶要求的特殊包裝方式可否理解，外銷訂單的shippingmark及sidemark是否明確表示。
6、是否使用特殊的原物料。
(二)制造通知單審核后的處理
1、新開發(fā)產品、"試制通知單"及特殊物理、化學性質或尺寸外觀要求的通知單應轉交研發(fā)部提示有關制造條件等并簽認，若確認其品質要求超出制造本事時應述明原因后，將"制造通知單"送回制造部辦理退單，由營業(yè)部向客戶說明。
2、新開發(fā)產品若品質標準尚未制定時，應將"制造通知單"交研發(fā)部擬定加工條件及暫訂品質標準，由研發(fā)部記錄于"制造規(guī)范"上，作為制造部門生產及品質管理的依據。
(一)制造部門接到研發(fā)部送來的"制造規(guī)范"后，須由科長或組長先查核確認下列事項后始可進行生產:
1、該制品是否訂有"成品品質標準及檢驗規(guī)范"作為品質標準判定的依據。
2、是否訂有"標準操作規(guī)范"及"加工方法"。
(二)制造部門確認無誤后于"制造規(guī)范"上簽認，作為生產的依據。
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇十三
一、質量方針
以質量求生存，以信譽謀發(fā)展。生產優(yōu)質產品，滿足客戶需要，鑄就國盛口牌。
二、質量目標
1、認真貫徹執(zhí)行國家齒輪生產標準和安全生產標準以及工廠作業(yè)指導書。
2、為客戶提供優(yōu)質服務，使客戶滿意度達到90%以上，產品在客戶處加工合格率達到99%。
3、建立和實施有效的工廠質量管理體系。
三、質量細則
1、生產操作工必須嚴格按工藝、按要求、按圖紙、按標準進行操作。不明白的地方要問清楚搞明白方可進行生產。不按圖紙要求和工藝標準，自行操作的，由此造成的后果一律由操作者負責，返工產品不計報酬。造成產品批量報廢的，按原材料價格20%進行賠償。在此基礎上，視情節(jié)嚴重上報總經理給予處理。
2、不生產不合格品、不接收不合格品、不合格品不出庫。即自己不生產不合格的產品，不接收前道流轉下來的不合格品，不把不合格品轉入下道工序。前道流轉下來的產品質量后道有檢查把關的責任，如不檢查，所造成的工時延誤等損失由接收人負責。
3、保證產品的可追溯性。凡是產品生產過程中有要求的工藝、尺寸，操作者必須嚴格按照要求進行生產，不得遺忘或漏檢。一經發(fā)現未按照圖紙要求加工，對其所做產品重新全部檢測。
4、每天檢查本工序、產品工裝夾具和量具的精度是否符合生產標準。杜絕由于工裝夾具和量具精度缺失所造成的廢品和返工現象。由此所造成的產品報廢和返工由操作工自行負責賠償。發(fā)現工裝夾具和量具精度缺失應即時上報并與更換，人為導致量具損壞者由操作工賠償相應損失。各自保管好個人的量具，出現丟失，別人損壞，自行負責。
5、巡檢專職人員和管理人員不定期對各道工序、各個產品進行抽檢，發(fā)現質量問題督促操作工即時返工。發(fā)現重大質量問題應即時上報給廠部。
6、為做到以防為主，把好質量關，專職檢驗人員要當好三員，做好三幫，"三員"即是質量檢查員又是質量宣傳員，技術 輔導員，"三幫"幫助工人找出并分析不良產品產生的原因，幫助工人增強質量第一思想，幫助解決質量問題。
7、對于生產過程中隨時出現的不良品（返修品、品、回用品、次品）要及時做好標記，并加以隔離：
（7、1）返修品經修復并檢查合格后，方準進行下道工序的加工。
（7、2）廢品應訂（寫）上標記，返回原工序繼續(xù)加工或轉入廢品區(qū)。
（7、3）次品、不算產值，加蓋次品標記單獨存放，在生產過程中，只允許合格及經同意的回用品流傳，流出。
8、操作工在生產過程中應多思考，多琢磨。對提出合理化建議使工藝質量和產品質量得到鞏固和提高的，經廠部研究上報總經理同意，必須執(zhí)行。
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇十四
總則
第一條：目的為保證本公司質量管理制度的推行，并能提前發(fā)現異常、迅速處理改善，借以確保及提高產品質量符合管理及市場需要，特制定本質量管理制度。
第二條：范圍
本質量管理制度包括：
(一)組織機能與工作職責；
(二)各項質量標準及檢驗規(guī)范；
(三)儀器管理；
(四)質量檢驗的執(zhí)行；
(五)質量異常反應及處理；
(六)客訴處理；
(七)樣品確認；
(八)質量檢查與改善。
第三條：組織機能與工作職責本公司質量管理組織機能與工作職責。
各項質量標準及檢驗規(guī)范的設訂
第四條：質量標準及檢驗規(guī)范的范圍規(guī)范包括：
(一)原物料質量標準及檢驗規(guī)范；
(二)在制品質量標準及檢驗規(guī)范；
(三)成品質量標準及檢驗規(guī)范的設訂；
第五條：質量標準及檢驗規(guī)范的設訂
(一)各項質量標準
總經理室生產管理組會同質量管理部、制造部、營業(yè)部、研發(fā)部及有關人員依據"操作規(guī)范"，并參考①國家標準②同業(yè)水準③國外水準④客戶需求⑤本身制造能力⑥原物料供應商水準，分原物料、在制品、成品填制"質量標準及檢驗規(guī)范設(修)訂表"一式二份，呈總經理批準后質量管理部一份，并交有關單位憑此執(zhí)行。
(二)質量檢驗規(guī)范
總經理室生產管理組召集質量管理部、制造部、營業(yè)部、研發(fā)部及有關人員分原物料、在制品、成品將①檢查項目②料號(規(guī)格)③質量標準④檢驗頻率(取樣規(guī)定)⑤檢驗方法及使用儀器設備⑥允收規(guī)定等填注于"質量標準及檢驗規(guī)范設(修)訂表"內，交有關部門主管核簽且經總經理核準后分發(fā)有關部門憑此執(zhí)行。
第六條：質量標準及檢驗規(guī)范的修訂
(一)各項質量標準、檢驗規(guī)范若因①機械設備更新②技術改進③制程改善④市場需要⑤加工條件變更等因素變化，可以予以修訂。
(二)總經理室生產管理組每年年底前至少重新校正一次，并參照以往質量實績會同有關單位檢查各料號(規(guī)格)各項標準及規(guī)范的合理性，酌予修訂。
(三)質量標準及檢驗規(guī)范修訂時，總經理室生產管理組應填立"質量標準及檢驗規(guī)范設(修)訂表"，說明修訂原因，并交有關部門會簽意見，呈現總經理批示后，始可憑此執(zhí)行。
儀器管理
第七條：儀器校正、維護計劃
(一)周期設訂儀器使用部門應依儀器購入時的設備資料、操作說明書等資料，填制"儀器校正、維護基準表"設定定期校正維護周期，作為儀器年度校正、維護計劃的擬訂及執(zhí)行的依據。
(二)年度校正計劃及維護計劃儀器使用部門應于每年年底依據所設訂的校正、維護周期，填制"儀器校正計劃實施表"、"儀器維護計劃實施表"做為年度校正及維護計劃實施的依據。
第八條：校正計劃的實施
(一)儀器校正人員應依據"年度校正計劃"執(zhí)行日常校正，精度校正作業(yè)，并將校正結果記錄于"儀器校正卡"內，一式二份存于使用部門。
(二)儀器外協校正：有關精密儀器每年應定期由使用單位通過質量管理部或研發(fā)部申請委托校正，并填立"外協請修單"以確保儀器的精確度。
第九條：儀器使用與保養(yǎng)
1、儀器使用人進行各項檢驗時，應依"檢驗規(guī)范"內的操作步驟操作，使用后應妥善保管與保養(yǎng)。
2、特殊精密儀器，使用部門主管應指定專人操作與負責管理，非指定操作人員不得任意使用(經主管核準者例外) 。
3、使用部門主管應負責檢核各使用者操作正確性，日常保養(yǎng)與維護，如有不當的使用與操作應予以糾正教導并列入作業(yè)檢核扣罰。
4、各生產單位使用的儀器設備(如量規(guī))由使用部門自行校正與保養(yǎng)，由質量管理部不定期抽檢。
5.儀器保養(yǎng)
(1)儀器保養(yǎng)人員應依據"年度維護計劃"執(zhí)行保養(yǎng)作業(yè)并將結果記錄于"儀器維護卡"內。
(2)儀器外協修造：儀器邦聯保養(yǎng)人員基于設備、技術能力不足時，保養(yǎng)人員應填立"外表請修申請單"并呈主管核準后送采購辦理外協修造。
原物料質量管理
第十條；原物料質量檢驗
(1)原物料進入廠區(qū)時，庫管單位應依據"資材管理辦法"的規(guī)定辦理收料，對需用儀器檢驗的原物料，開立’材料驗收單(基板)"、"材料驗收單(鉆頭)"及"材料驗收單(一般)"，通知質量管理工程人員檢驗且質量管理工程人員于接獲單據三日內，依原物料質量標準及檢驗規(guī)范的規(guī)定完成檢驗。
(2)"材料驗收單"(一般)、(基板)、(鉆頭)各一式五聯檢驗完成后，第一聯送采購，核對無誤后送會計整理付款，第二聯會計存，第三聯料庫，第四聯質量管理存，第五聯送保稅。且每次把檢驗結果記錄于"供應廠商質量記錄卡"，并每月根據原物料品名規(guī)格類別的結果統(tǒng)計于"供應商質量統(tǒng)計表"及每月評核供應商的行分于"供應商的評價表"，提供采購作為選擇對抗廠商的參考資料。
制造前質量條件復查
第十一條：制造通知單的審核(新客戶、新流程、特殊產品)質量管理部主管收到"制造通知單"后，應于一日內完成審核。
(一)"制造通知單"的審核
1、訂制料號-pc板類別的特殊要求是否符合公司制造規(guī)范。
2、種類-客戶提供的油墨顏色。
3、底板-底板規(guī)格是否符合公司制造規(guī)范，使用于特殊要求者有否特別注明。
4、質量要求-各項質量要求是否明確，并符合本公司的質量規(guī)范，如有特殊質量要求是否可接受，是否需要先確認再確定產量。
5、包裝方式-是否符合本公司的包裝規(guī)范，客戶要求的特殊包裝方式可否接受，外銷訂單的shipping mark及side mark是否明確表示。
6、是否使用特殊的原物料。
(二)制造通知單審核后的處理
1、新開發(fā)產品、"試制通知單"及特殊物理、化學性質或尺寸外觀要求的通知單應轉交研發(fā)部提示有關制造條件等并簽認，若確認其質量要求超出制造能力時應述明原因后，將"制造通知單"送回制造部辦理退單，由營業(yè)部向客戶說明。
2、新開發(fā)產品若質量標準尚未制定時，應將"制造通知單"交研發(fā)部擬定加工條件及暫訂質量標準，由研發(fā)部記錄于"制造規(guī)范"上，作為制造部門生產及質量管理的依據。
第十二條：生產前制造及質量標準復核
(一)制造部門接到研發(fā)部送來的"制造規(guī)范"后，須由科長或組長先查核確認下列事項后始可進行生產：
1、該制品是否訂有"成品質量標準及檢驗規(guī)范"作為質量標準判定的依據。
2、是否訂有"標準操作規(guī)范"及"加工方法"。
(二)制造部門確認無誤后于"制造規(guī)范"上簽認，作為生產的依據。
制程質量管理
第十三條：制程質量檢驗
(一)質檢部門對各制程在制品均應依"在制品質量標準及檢驗規(guī)范"的規(guī)定實施質量檢驗，以提早發(fā)現異常，迅速處理，確保在制品質量。
(二)在制品質量檢驗依制程區(qū)分，由質量管理部ipqc負責檢驗：
1、鉆孔-ipqc鉆孔科日報表。
2、修一-針對線路印刷檢修后分十五條以下及十五條以上分別檢驗記錄于ipqc修一日報表。
3、修二-針對鍍銅(cu)易(sn/pb)后15條以上分別檢驗記錄于ipqc修二日報表。
4、鍍金-ipqc鍍金日報表。
5、底片制造完成正式鉆孔前由質量管理工程科檢驗并記錄于"底片檢查要項"。
6、其他如"噴錫板制程抽驗管理日報表"、"qai進料抽驗報告"、"s/m抽驗日報表"等抽驗。
(三)質量管理工程科于制程中配合在制品的加工程序、負責加工條件的測試：
1、鉆頭研磨后"規(guī)范檢驗"并記錄于"鉆頭研磨檢驗報告"上。
2、切片檢驗分pih、一次銅、二次銅及噴錫蝕銅分別依檢驗規(guī)范檢驗并記錄于(qae microsection report)、(aqe solderability tes report)等檢驗報告。
(四)各部門在制造過程中發(fā)現異常時，組長應即追查原因，并加以處理后將異常原因、處理過程及改善對策等開立"異常處理單"呈(副)經理指示后送質量管理部，責任判定后送有關部門會簽再送總經理室復核。
(五)質檢人員于抽驗中發(fā)現異常時，應反應單位主管處理并開立"異常處理單"呈經(副)理核簽后送有關部門處理改善。
(六)各生產部門依自檢查及順次點檢發(fā)生質量異常時，如屬其他部門所發(fā)生者以"異常處理單"反應處理。
(七)制程間半成品移轉，如發(fā)現異常時以"異常處理單"反應處理。
第十四條：制程自主檢查
(一)制程中每一位作業(yè)人員均應對所生產的制品實施自主檢查，遇質量異常時應即予挑出，如系重大或特殊異常應立即報告科長或組長，并開立"異常處理單"見(表)一式四聯，填列異常說明、原因分析及處理對策、送質量管理部門判定異常原因及責任發(fā)生部門后，依實際需要交有關部門會簽，再送總經理室擬定責任歸屬及獎懲，如果有跨部門或責任不明確時送總經理批示。第一聯總經理室存，第二聯質量管理部門(生產管理)，第三聯會簽部門，第四聯經辦部門。
(二)現場各級主管均有督促所屬確實實施自主檢查的責任，隨時抽驗所屬各制程質量，一旦發(fā)現有不良或質量異常時應立即處理外，并追究相關人員疏忽的責任，以確保產品質量水準，降低異常重復發(fā)生。
(三)制程自主檢查規(guī)定依"制程自主檢查實施辦法"實施。
□成品質量管理
第十五條：成品質量檢驗成品檢驗人員應依"成品質量標準及檢驗規(guī)范"的規(guī)定實施質量檢驗，以提早發(fā)現，迅速處理以確保成品質量。
第十六條：出貨檢驗每批產品出貨前，品檢單位應依出貨檢驗標示的規(guī)定進行檢驗，并將質量與包裝檢驗結果填報"出貨檢驗記錄表"見(附表)呈主管批示后依綜合判定執(zhí)行。
質量異常反應及處理
第十七條：原物料質量異常反應
(一)原物料進廠檢驗，在各項檢驗項目中，只要有一項以上異常時，無論其檢驗結果被判定為"合格"或"不合格"，檢驗部門的主管均須于說明欄內加以說明，并依據"資材管理辦法"的規(guī)定呈核與處理。
(二)對于檢驗異常的原物料經核決主管核決使用時，質量管理部應依異常項目開立"異常處理單"送制造部經理室生產管理人員，安排生產時通知現場注意使用，并由現場主管填報使用狀況、成本影響及意見，經經理核簽呈總經理批示后送采購單位與提供廠商交涉。
第十八條：在制品與成品質量異常反應及處理
(一)在制品與成品在各項質量檢驗的執(zhí)行過程中或生產過程中有異常時，應提報"異常處理單"，并應立即向有關人員反應質量異常情況，使能迅速采取措施，處理解決，以確保質量。
(二)制造部門在制程中發(fā)現不良品時，除應依正常程序追蹤原因外，不良品當即剔除，以杜絕不良品流入下制程(以"廢品報告單"提報，并經質量管理部復核才可報廢)。
第十九條：制程間質量異常反應收料部門組長在制程自主檢查中發(fā)現供料部門供應在制品質量不合格時，應填寫"異常處理單"詳述異常原因，連同樣品，經報告科長后送經理室績效組登記(列入追蹤)后，送經理室品保組人員召集收料部門及供料部門人員共同檢查料品異常項目、數量并擬定處理對策及追查責任歸屬部門(或個人)并呈經理批示后，第一聯送總經理室催辦及督促料品處理及異常改善結果，第二聯送生產管理組(質量管理部)做生產安排及調度，第三聯送收料部門(會簽部門)依批示辦理，第四聯送回供料部門。制造科召集機班人員檢查改善并依批示辦理后，送經理室品保組存，績效組重新核算生產績效及督促異常改善結果。
成品出廠前的質量管理
第二十條：成品繳庫管理
(一)質量管理部門主管對預定繳庫的批號，應逐項依"制造流程卡"、"qai進料抽驗報告"及有關資料審核確認后始可辦理繳庫作業(yè)。
(二)質量管理部門人員對于繳庫前的成品應抽檢，若有質量不合格的批號，超過管理范圍時，應填寫"異常處理單"詳述異常情況及附樣并擬定料品處理方式，呈經理批示后，交有關部門處理及改善。
(三)質量管理人員對復檢不合格的批號，如經理無法裁決時，把"異常處理單"呈總經理批示。
第二十一條：檢驗報告申請作業(yè)
(一)客戶要求提供產品檢驗報告者，營業(yè)人員應填報"檢驗報告申請單"一式一聯說明理由，檢驗項目理由，檢驗項目及質量要求后送總經理室產銷組。
(二)總經理室產銷組人員接獲"檢驗報告申請單"時，應轉經理室生產管理人員(質量要求超出公司成品質量標準者，須交研發(fā)部)研判是否出具"檢驗報告"，呈經理核簽后把"檢驗報告申請單"送總經理室產銷組，轉送質量管理部。
(三)質量管理部接獲"檢驗報告申請單"后，于制造后取樣做成品物性實驗，并依要求檢驗項目檢驗后將檢驗結果填入"檢驗報告表"一式二聯，經主管核簽后，第一聯連同"檢驗報告申請單"送總經理產銷組，第二聯自存憑以簽認成品繳庫。
(四)特殊物、化性的檢驗，質量管理部接獲"檢驗報告申請單"后，會同研發(fā)部于制造后取樣檢驗，質量管理部人員將檢驗結果轉填于"檢驗報告表"一式二聯，經主管核簽，第一聯連同"檢驗報告申請表"送產銷組，第二聯自存。
(五)產銷組人員在接獲質量管理部人員送來的"檢驗報告表"第一聯及"檢驗報告申請單"后，應依"檢驗報告表"資料及參酌"檢驗報告申請單"的客戶要求，復印一份呈主管核簽，并蓋上"產品檢驗專用章"后送營業(yè)部門轉客戶。
產品質量確認
第二十二條：質量確認時機經理室生產管理人員于安排"生產進度表"或"制作規(guī)范"生產中遇有下列情況時，應將"制作規(guī)范"或經理批示送確認的"異常處理單"由質量管理部門人員取樣確認并將供確認項目及內容填立于"質量確認表"，連同確認樣品送營業(yè)部門轉交客戶確認。
(一)批量生產前的質量確認。
(二)客戶要求質量確認。
(三)客戶附樣與制品材質不同者。
(四)客戶附樣的印刷線路非本公司或要求不同者。
(五)生產或質量異常致產品發(fā)生規(guī)格、物性或其他差異者。
(六)經經理或總經理指示送確認者。
第二十三條：確認樣品的生產、取樣與制作
(一)確認樣品的生產
1、若客戶要求確認底片者由研發(fā)部制作供確認。
2、若客戶要求確認印刷線路、傳送效果者，經理室生產管理組應以小時制作供確認。
(二)確認樣品的取樣質量管理部人員應取樣二份，一份存質量管理部，另一份連同"質量確認表"按照質量管理制度規(guī)定交由業(yè)務部送客戶確認。
第二十四條：質量確認書的開立作業(yè)
(一)質量確認書的開立
質量管理部人員在取樣后應即填"質量確認表"一式二份，編號連同樣品呈經理核簽并于"質量確認表"上加蓋"質量確認專用章"轉交研發(fā)部及生產管理人員，且在"生產進度表"上注明"確認日期"后轉交業(yè)務部門。
(二)客戶進廠確認的作業(yè)方式
客戶進廠確認需開立"質量確認表"質量管理人員并要求客戶于確認書上簽認，并呈經理核簽后通知生產管理人員排制，客戶確認不合格拒收時，由質量管理部人員填報"異常處理單"呈經理批示，并依批示辦理。
第二十五條：質量確認處理期限及追蹤
(一)處理期限營業(yè)部門接獲質量管理部或研發(fā)部送來確認的樣品應于二日內轉送客戶，質量確認日數規(guī)定國內客戶5日，國外客戶10日，但客戶如需裝配試驗始可確認者，其確認日數為50日，設定日數以出廠日為基準。
(二)質量確認追蹤質量管理部人員對于未如期完成確認者，且已逾2天以上者時，應以便函反應營業(yè)部門，以掌握確認動態(tài)及訂單生產。
(三)質量確認的結案質量管理部人員于接獲營業(yè)部門送回經客戶確認的"質量確認表"后，應即會經理室生產管理人員于"生產進度表"上注明確認完成并以安排生產，如客戶不合格時應檢查是否補(試)制。
質量異常分析改善
第二十六條：制程質量異常改善"異常處理單"經經理列入改善者，由經理室品保組登記交由改善執(zhí)行部門依"異常處理單"所擬的改善對策確實執(zhí)行，并定期提出報告，會同有關部門檢查改善結果。
第二十七條：質量異常統(tǒng)計分析
(一)質量管理部每日依ipqc抽查記錄統(tǒng)計異常料號、項目及數量匯總編制"各機班、料號不良分析日報表"送經理核示后，送制造部一份以了解每日質量異常情況，以擬改善措施。
(二)質量管理部每周依據每日抽檢編制的"各機班、料號不良分析日報表"將異常項目匯總編制"抽檢異常周報"送總經理室、制造部品保組并由制造科召集各機班針對主要異常項目、發(fā)生原因及措施檢查。
(三)各科生產中發(fā)生異常時擬報廢的pc板，應填報"成品報廢單"會質量管理部mpb確認后始可報廢，且每月5日前由質量管理部匯部填報"制程料號別報廢原因統(tǒng)計表"見(附表)送有關部門檢查改善。
第二十八條：質量管理圈活動為培養(yǎng)基層干部的領導統(tǒng)御及領導能力以促進自我啟發(fā)提高人員的工作士氣及質量意識，以團隊精神共謀產品質量的改善，公司內各部門得組成質量管理圈，以推動改善工作。
附則
第二十九條實施與修訂本質量管理制度呈總經理核準后實施，增補修改亦同。
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇十五
建立質量保證體系,對工人進行培訓,掌握好技能;經常進行質量意識教育,樹立質量是企業(yè)的生命的思想觀念。
所有特殊工種(如焊工)應持證上崗。實行焊工編號、定崗、定位。
工序之間必須進行交接檢查。
認真做好施工記錄和試驗報告,并與施工同步進行,做到完整、準確及時。
現場設置專職質量檢查員,對施工全過程進行督促檢查,對不符合質量要求的工序有權停止施工和責令糾正。
工序質量監(jiān)督,實行自檢、互檢、專業(yè)檢,合格后方可進行下道工序。
認真聽取建設單位檢查人員的意見和建議,做到及時整改。
質管部門定期不定期深入施工現場進行檢查,發(fā)現問題限期整改并復查。
每個施工人員必須認真負責,杜絕質量通病的發(fā)生。
(1)鋼結構制作、組裝
樣板、樣桿應經質量檢驗員檢驗合格后,方可進行下料;大批量制孔時,應采用鉆模制孔,鉆模應經質量檢驗員檢驗合格后,方可使用。
(2)鋼結構焊接
建筑鋼結構焊接質量檢查應由專業(yè)技術人員檢查,并須經崗位培訓取得質量檢查員崗位合格證書;焊工應嚴格按照焊接工藝及技術操作規(guī)范施焊。編制焊接方案
裝配完的構件應經質量檢驗員檢驗合格后,方可進行焊接。焊接過程中應嚴格按照焊接工藝要求控制相關焊接參數,并隨時檢查構件的變形情況;如出現問題,應及時調整焊接工藝。
雨、雪天氣時,禁止露天焊接。構件焊區(qū)表面潮濕或有冰雪時,必須清除干凈方可施焊。在四級以上風力焊接時,應采取防風措施。
(3)鋼結構安裝
施工現場質量管理應有相應的施工技術標準、質量管理體系、質量控制及檢驗制度,施工現場應有經項目技術負責人審批的施工組織設計、施工方案等技術文件。進行鋼結構安裝前,同設計單位認真交底,明確鋼結構體系的力學模式、施工荷載、結構承受的動載及疲勞要求,做好保證結構安全的技術準備。
鋼結構施工必須采用經過計量檢定、校驗合格的計量器具。
熟悉安裝現場周邊的環(huán)境,建立合理的測量控制網,編制滿足構件空間定位要求的測量方案。編制吊裝方案。
同監(jiān)理單位聯系,就專項施工工藝交底或委托有資質的單位檢測,包括焊接工藝評定或焊縫試驗,高強度螺栓檢測或抗滑移系數復測,大型設備安全檢測等關系結構安全的工藝。
鋼結構工程質量驗收應在施工單位自檢的基礎上,按照檢驗批、分項工程、分部工程的程序進行。
(4)螺栓連接
為使普通螺栓連接接頭中的螺栓受力均勻,螺栓的緊固次序應從中間開始,對稱向兩邊進行;對于大型接頭應采用復擰,保證接頭內各個螺栓能均勻受力。
施工前應對大六角頭螺栓的扭矩系數、扭剪型螺栓的緊固力和摩擦面抗滑移系數進行復驗,合格后方可進行施工。一個接頭上的高強度螺栓,應從螺栓群中部開始安裝,逐個擰緊,每擰一遍均應用不同顏色的油漆做上標記,防止漏擰。高強度螺栓的緊固順序從剛度大的部位向不受約束的自由端進行,從中間向四周進行,以便板間緊密。
(5)防腐涂料涂裝
施工技術方案及交底內容完善,鋼結構涂裝表面除銹方法和防腐涂料涂裝方法及措施齊全。
(6)防火涂料涂裝
施工技術方案及交底內容完善,施工單位具備消防部門批準的施工準許證明文件,應由經培訓合格的專業(yè)操作人員施工。
(7)壓型鋼板安裝
壓型鋼板施工要求波紋對直,所有的開孔、節(jié)點裁切不得用氧割,避免燒掉鍍鋅層;板縫咬口點間距不得大于板寬度的1/2且不得大于400
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇一
二、質量控制小組由科主任、質量監(jiān)督員、質量管理員組成，監(jiān)督實驗室整個質量管理體系的有效進行。
三、由科主任或質量監(jiān)督員組織質控小組每月召開一次“質量控制監(jiān)督會”，并作好記錄。
四、質量監(jiān)督員負責執(zhí)行檢驗過程的各項指標的質量控制程序和對本科室室內質量控制、室間質量評價進行分析和處理。
五、各專業(yè)實驗室質量管理員負責本室室內質控是否按照實驗室內部質量控制程序文件和作業(yè)指導書有關要求進行工作。
六、室內質量控制：對檢驗科開展的檢驗項目檢驗程序進行質量控制，以保證檢驗結果的準確性。
（一）技術負責人負責批準室內質控規(guī)則和檢驗過程的質量控制程序；
（二）各組組長負責制定本組室內質控規(guī)則和檢驗過程的質量控制程序；
（三）檢測人員負責執(zhí)行檢驗過程的質量控制程序和對本崗位室內質控進行分析和處理；
（四）質量監(jiān)督員監(jiān)督本組內是否按照程序文件和作業(yè)指導書有關要求進行。
（五）檢驗人員嚴格按照有關規(guī)定對樣本進行驗收和不合格樣本處理；樣本接收人員收到樣本后，要及時分發(fā)樣本至相應專業(yè)組，相應專業(yè)組及時對樣本進行處理，并采取合適的方式進行保存；檢測人員對所有的樣本進行規(guī)范化的編號，防止檢測過程中或檢測后出現錯號；在血液樣本分離過程中要正確選擇離心速度和時間，盡可能避免樣本溶血。樣本采集后要在規(guī)定的時間內完成檢測。
（六）對所用檢測方法、校準品、試劑、質控品及儀器等進行選擇和評價。
（七）檢驗人員的資格和經歷必須能夠滿足相應崗位的要求。
（八）檢測人員根據檢驗項目及對質控的要求，選用合適的質控物，與常規(guī)樣本在相同條件下進行測定，分析質控結果。若失控，則不能發(fā)出該分析批次的病人結果。糾正失控狀態(tài)，重新分析當批次的病人樣本。
（九）室內質控結果失控后由具體操作人員分析原因，總結經驗，編寫室內質控小結、質控報告，以及制定不合格項目處理措施一并交技術負責人簽字確認后交文檔管理員存檔，并在《歸檔記錄控制清單》上記錄。
七、室間質量評價：參加省級檢驗中心組織的臨床檢驗室間質量評價，按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床樣本同時進行。對檢驗科參加室間質量的全過程，包括室間質評計劃的制定、質評項目的確定；質控樣本的接收、分發(fā)、檢測、結果報送、結果回報后質評結果的分析以及不合格項的處理等進行控制，以保證檢驗結果的可比性和準確性。
（一）檢驗科主任批準質評計劃和質評項目。
（二）技術負責人負責質評計劃的制定和質評項目的確定。
（三）各專業(yè)組組長負責組織本專業(yè)組質評樣本的接收、分發(fā)、檢測、結果報送和質評報告總結。
（四）質量監(jiān)督員監(jiān)督本專業(yè)組質評過程。
（五）各專業(yè)組組長根據本組工作情況，選擇參加室間質評的項目；技術負責人根據各組計劃，確定本科參加質評的項目，制定質評計劃，并報檢驗科主任批準。
（六）各專業(yè)組組長協助檢測人員按常規(guī)樣本完成室間質評項目的檢測，填寫報告并簽名。然后，交技術負責人審核，經科主任簽字后送報結果。原始結果由各專業(yè)組負責保存。
（七）室間質評結果回報后由組長分析原因，總結經驗，編寫室間質評小結、質控報告，以及制定不合格項目處理措施一并交技術負責人簽字確認后交文檔管理員存檔，并在《歸檔記錄控制清單》上記錄。（八）質量監(jiān)督員監(jiān)督本專業(yè)組質評樣本的接收、分發(fā)、檢測、結果報送、質評報告總結、整改等過程。
八、實驗室間及實驗室內部比對評價：對省級臨床檢驗中心未組織室間質評的項目，應該積極開展實驗室室間的比對。建立和實施實驗室間及實驗室內部比對計劃和程序，以確保實驗室間及實驗室內部應用不同的程序或設備，或在不同地點，或以上各項均不相同時同一項目的檢驗結果具有可比性。
（一）技術負責人負責組織討論并確定比對方案的實施計劃，準備實驗材料等，檢驗科主任負責審批，并確保比對計劃按時執(zhí)行。
（二）各專業(yè)組組長具體負責比對計劃的實施以及不具有可比性項目的整改。
（三）質量監(jiān)督員負責比對試驗的實施和全過程質量監(jiān)督。
（四）相關檢驗人員負責實驗室內部質量控制、儀器設備的維護與保養(yǎng)，并完成樣本的檢測和上報。
（五）原則上常規(guī)生化項目、血細胞計數、凝血項檢驗項目、化學發(fā)光等檢驗項目等實驗室間的比對每年進行兩次，其他項目視具體情況每年進行一次。
（六）如果某個檢測系統(tǒng)進行維修或校準等，則在兩個檢測系統(tǒng)間進行比對實驗，每季度進行一次。
（七）根據需要選擇通過實驗室認可的單位或權威檢測單位進行比對試驗，比對方案由參加比對單位協商解決。
（八）實驗數據的收集和處理。
（九）以clia’88法規(guī)對室間評估的允許誤差和／或根據生物學變異確定的偏倚為判斷依據，由方法學比較評估的系統(tǒng)誤差（se）或相對偏差不大于clia’88允許誤差的二分之一和／或根據生物學變異確定的偏倚，認為不同檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對偏差屬臨床可接受水平。
（十）比對結果臨床不可接受時，首先應該查明原因，如果需要對檢測系統(tǒng)進行校準的話，應及時校準。校準方式有：利用目標檢測系統(tǒng)測定新鮮血清結果來校正其他自建檢測系統(tǒng)；用回歸方程的截距和斜率作校正因子校正其他檢測系統(tǒng)；用混合血清作為共同校準品校準各檢測系統(tǒng)等方式。不同實驗室應根據自身情況，經驗證后決定使用何種校準方法。
九、建立質量控制內審小組：為了保證iso15189標準在檢驗醫(yī)學質量管理中的全面落實，真正做到“寫你應做的，做你所寫的，記你所做的，查你所記的，改你所錯的”。確?？剖夷軌虬凑沼行У奈募w系運行，成立檢驗質量內審小組，進行嚴格的審查并督促落實是一個重要的手段。為此，檢驗中心就內審小組的成員資格和組成職責，計劃等作有關規(guī)定。
（一）內審小組職責：
1、負責科室程序文件的討論和制度，報科主任審批簽發(fā)，并監(jiān)督科主任對制定文件和制度的執(zhí)行。
2、對科室程序文件的修改提出申請，并重訂，報科主任審批簽發(fā)。
3、定期和不定期檢查科室有效文件體系執(zhí)行狀態(tài)，定期為半年一次。
4、按年度計劃，定期對某一專業(yè)實驗室進行全面的質量審核。
5、負責每日的檢驗報告單審核及科室的考勤狀況、水電、安全等。
6、向科主任提供改進質量的有關措施和建議，并反饋審查意見。
（二）內審小組工作計劃：
1、年初制定年度審查計劃，通知有關專業(yè)實驗室作好迎審準備，按計劃進行年審，一般一年兩次年審。
2、科室程序文件的編制、修改和有效文件體系執(zhí)行狀態(tài)的檢查可定期或不定期進行。
3、每日審核按科室由內審小組排班執(zhí)行，包括總值班制度（考勤、安全等），在科主任不在時，全面負責當日的行政事務工作。對檢查的情況記錄在專門的記錄本上。
（三）成員資格及組成：
1、內審小組長由質量監(jiān)督員擔任。
2、年度審核由質量管理員負責實施。成員：xxx、xx、xx、xxx、xxx。
3、每日對檢驗報告的結果審查一般由各專業(yè)實驗室組長及任職主管檢驗師參加，嚴格雙簽名，對有疑問的結果，有權向檢驗者提出或令其復檢等。
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇二
為了保證查勘設計工作質量做到技術先進、經濟合理、安全適用、質量優(yōu)良的要求，特制訂本辦法。
（一）必須經常對職工進行'質量第一'的教育；建立健全各項管理制度，逐步推行全面質量管理，不斷提高勘察設計質量。
（二）勘察工作要正確反映客觀實際，對現場地形、地質概況、原有設備狀況以及使用情況等原始資料的收集必須準確、齊全，以滿足編制設計文件的要求。對勘察的原始資料不得遺失或任意涂改。
（三）勘察設計文件必須根據上級規(guī)定的審批辦法，對設計文件進行嚴格的審定進行層層把關，重大的技術方案和技術問題必須經室主任和技術主管審定。
（四）設計人員要對勘察、設計、施工和竣工投產全過程的設計工作負責，對設計文件存在的質量問題負責解決及修正。施工中有必要到現場才能解決的問題，設計人員應到現場解決。
（五）設計所應指派設計人員參加設計會審，施工圖技術交底，竣工驗收等工作，并應定期對有代表性或重點的工程設計項目進行回訪，總結設計工作經驗和存在的問題，并對實際完成主要材料消耗、投資進行技術經濟分析研究，以不斷改進設計工作，提高設計質量。
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇三
公司為了保證產品的品質制定，品質管理制度的推行，能提前發(fā)現異常、迅速處理改善，借以確保及提高產品品質符合管理及市場需要。
第一條：目的為保證本公司品質管理制度的推行，并能提前發(fā)現異常、迅速處理改善，借以確保及提高產品品質符合管理及市場需要，特制定本細則。
第二條：范圍本細則包括：
(一)組織機能與工作職責;
(二)各項品質標準及檢驗規(guī)范;
(三)儀器管理;
(四)品質檢驗的執(zhí)行;
(五)品質異常反應及處理;
(六)客訴處理;
(七)樣品確認;
(八)品質檢查與改善。
第三條：組織機能與工作職責本公司品質管理組織機能與工作職責。
各項品質標準及檢驗規(guī)范的設訂
第四條：品質標準及檢驗規(guī)范的范圍規(guī)范包括：
(一)原物料品質標準及檢驗規(guī)范;
(二)在制品品質標準及檢驗規(guī)范;
(三)成品品質標準及檢驗規(guī)范的設訂;
第五條：品質標準及檢驗規(guī)范的設訂
(一)各項品質標準
總經理室生產管理組會同品質管理部、制造部、營業(yè)部、研發(fā)部及有關人員依據"操作規(guī)范"，并參考①國家標準②同業(yè)水準③國外水準④客戶需求⑤本身制造能力⑥原物料供應商水準，分原物料、在制品、成品填制"品質標準及檢驗規(guī)范設(修)訂表"一式二份，呈總經理批準后品質管理部一份，并交有關單位憑此執(zhí)行。
(二)品質檢驗規(guī)范總經理室生產管理組召集品質管理部、制造部、營業(yè)部、研發(fā)部及有關人員分原物料、在制品、成品將①檢查項目②料號(規(guī)格)③品質標準④檢驗頻率(取樣規(guī)定)⑤檢驗方法及使用儀器設備⑥允收規(guī)定等填注于"品質標準及檢驗規(guī)范設(修)訂表"內，交有關部門主管核簽且經總經理核準后分發(fā)有關部門憑此執(zhí)行。
第六條：品質標準及檢驗規(guī)范的修訂
(一)各項品質標準、檢驗規(guī)范若因①機械設備更新②技術改進③制程改善④市場需要⑤加工條件變更等因素變化，可以予以修訂。
(二)總經理室生產管理組每年年底前至少重新校正一次，并參照以往品質實績會同有關單位檢查各料號(規(guī)格)各項標準及規(guī)范的合理性，酌予修訂。
(三)品質標準及檢驗規(guī)范修訂時，總經理室生產管理組應填立"品質標準及檢驗規(guī)范設(修)訂表"，說明修訂原因，并交有關部門會簽意見，呈現總經理批示后，始可憑此執(zhí)行。
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇四
第一條為加強質量管理,規(guī)范質量事故處理過程,特制定本制度。
第二條凡是因產品質量不合格而給公司造成經濟或名譽上嚴重損失的事故即為質量事故。
第三條產品質量事故:由于原材料采購、保管不當或生產控制不當而造成生產的產品不合格,造成企業(yè)經濟損失而形成的事故。
第四條工程質量事故:由于公司承擔澆筑的混凝土工程質量不合格,造成企業(yè)經濟損失而形成的事故。
第五條質量事故等級界定
根據直接經濟損失數額,界定事故等級,如下表所列:
注:雖沒有造成上述數額的經濟損失,但給公司造成嚴重的名譽損失,致使公司在某領域內或某重要工程中無法繼續(xù)經營的問題,將以質量事故對待。
第六條質量事故報告程序
1.一般質量事故:當事人(當班人)應立即通報直接領導,并詳細說明事故的經過,由直接領導先行口頭通報主任工程師,并當日補報書面報告,主任工程師在事故處理完結后(5日內)將書面報告報總工程師,并由技術質量部備案。
2.嚴重質量事故和重大質量事故:當事人(當班人)應立即通報直接領
導,并詳細說明事故的經過,由直接領導先行口頭通報主任工程師,并當日補報書面報告,主任工程師在事故發(fā)生24小時內書面報總工程師,由總工程師向總經理報告。
第七條質量事故的分析與處理程序
質量事故的分析與處理堅持“三不放過”的原則,即:事故原因沒有查清不放過;事故糾正及預防措施沒有落實不放過;事故責任人沒有受到教育不放過。
1.一般質量事故:發(fā)生一般質量事故,當事人應立即通知主任工程師,由主任工程師根據情況采取果斷的糾正措施。主任工程師把握不準的事故應立即通報總工程師,在總工程師的指導下采取有效糾正措施,事后應由主任工程師形成書面的事故分析與處理報告報總工程師,并由技術質量部備案。
2.嚴重或重大質量事故:發(fā)生嚴重或重大質量事故,當事人應立即通報主任工程師,由主任工程師通告總工程師,在總工程師的指導下采取有效糾正措施,事后應由總工程師形成書面的事故分析與處理報告報總經理。
第八條一般質量事故:事故處理結束后,由主任工程師組織,當事人及有關部門參加,召開事故責任及直接經濟損失確認會議,主任工程師根據會議討論結果形成質量事故責任與直接經濟損失確認報告,報站長審批。嚴重或重大質量事故:公司技術質量部組織,生產經營部、事故發(fā)生單位有關人員及有關領導參加,由技術質量部根據會議精神形成質量事故責任及直接經濟損失確認報告,報總經理審批。
第九條對質量事故責任人的處罰
事故發(fā)生單位應根據質量事故責任及直接經濟損失報告,參照以下標準確定對有關責任人的處理,并將處理結果報技術質量部備案。
第十條產品質量事故處罰
1.直接(主要)責任人
企業(yè)直接損失1000~5000元,給直接責任人100~300元的經濟處罰。
企業(yè)直接損失5000~10000元,給直接責任人300~500元的經濟處罰,并視情況給與直接責任人警告、記過或記大過處分。
企業(yè)直接損失10000元以上,給直接責任人500~5000元的經濟處罰,并視情況給與直接責任人記過、記大過處、降級、撤職(或解除勞動合同)處分。
2.相關責任人按直接責任人的50%進行處罰,并給與一定的行政處分。
第十一條工程質量事故的處罰
1.直接(主要)責任人
企業(yè)直接損失10000~50000元,給直接責任人500~1000元的經濟處罰。企業(yè)直接損失50000~100000元,給直接責任人1000~3000元的經濟處罰,并視情況給與直接責任人警告、記過或記大過處分。企業(yè)直接損失100000元以上,給直接責任人3000~10000元的經濟處罰,并視情況給與直接責任人記過、記大過處、降級、撤職(或解除勞動合同)處分。
2.相關責任人按直接責任人的50%進行處罰,并給與一定的行政處分。第十二條對事故發(fā)生單位的處罰
按照公司內部單位負責人經營業(yè)績考核實施細則的有關規(guī)定,對事故發(fā)生單位的處罰,一般質量事故每次扣2分,嚴重質量事故每次扣3~5分,發(fā)生重大質量事故,由總公司或是質監(jiān)總站介入處理的每次扣5~10分。
第十三條對不能按規(guī)定進行質量事故報告的責任人追究領導責任,并分別處罰100 ~1000元。
第十四條對于提出合理意見,避免質量事故發(fā)生、挽回或減少企業(yè)經濟損失和信譽影響的人員,根據實際情況按挽回損失的2~5%進行表彰和獎勵。
第十五條本制度由山東華奧混凝土有限責任公司技術委員會負責解釋。
第十六條本制度自20xx年10月1日起生效。
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇五
文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度
編號：017
起草部門：質量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：xx.5.1
批準日期：xx.5.1
執(zhí)行日期：xx.5.1
(1)為加強中藥飲片經營管理，確?？茖W、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。
(2)中藥飲片購進管理：
①所購中藥飲片必須是合法的生產企業(yè)生產的合法藥品;
②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號;
③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件;
④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
(3)中藥飲片驗收管理：
①驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收;
②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查;
③驗收應按照規(guī)定的的方法進行抽樣檢查;
④驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號;
⑤驗收記錄應保存三年;
(4)中藥飲片儲存與陳列管理
①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放;
②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施;
③中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。
④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄;
⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥;
⑥飲片上柜應執(zhí)行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則;
⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物;
(5)中藥飲片的銷售管理
嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種;
文件名稱：員工培訓教育管理制度
編號：018
起草部門：質量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：xx.5.1
批準日期：xx.5.1
執(zhí)行日期：xx.5.1
(1)為不斷提高員工整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及gsp等相關法律法規(guī)，特制定本制度。
(2)本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。
(3)質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業(yè)員工質量教育培訓和考核工作。
(4)企業(yè)質量管理部門根據企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。
(5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。
(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
(7)企業(yè)質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術人員每年應接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業(yè)的繼續(xù)教育。
(8)參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復印件存檔。
(9)企業(yè)內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。
(10)培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。
文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度
編號：019
起草部門：質量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：xx.5.1
批準日期：xx.5.1
執(zhí)行日期：xx.5.1
(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經營中創(chuàng)造一流的質量、一流的服務，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。
(2)員工培訓教育管理制度的考核：
①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全;所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現問題對相關人員予以經濟處罰。
②藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現象;是否按色標(區(qū))存放藥品的要求;庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄;每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責任人并要求當事人經濟賠償。
⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。
⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關人員給予經濟處罰。
⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
(4)檢查考核辦法
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇六
1.目的為了加強公司質量管理，增強項目經理質量意識和施工人員責任感，確保工程質量業(yè)主要求，同時為了多創(chuàng)優(yōu)多創(chuàng)精品工程，提高公司社會信譽特制定本管理條例。
2.適用范圍公司所有在施項目。
（一）一般規(guī)定
1.開工前項目部有關質量管理責任制，管理網絡等規(guī)章制度必須上墻。
2.開工前項目部的施工管理人員必須全部到崗，不在崗的項目經理必須到公司辦理責任委托書，質檢員辦理質量責任委托書。
3.開工前項目經理部必須與公司相關科室配合編制好施工組織設計和各種專項施工方案，并經有關部門審批或備案后方可實施。
4.開工前由項目經理帶頭及時組織有關人員熟悉研究施工圖，并及時會同有關單位做好圖紙會審，針對工程項目的疑難問題制定具體的施工方案。
5.在施工現場項目負責人﹑質檢員必須按設計要求及國家驗收規(guī)范實施監(jiān)督﹑檢查，工程中涉及的變更必須有原設計單位簽章后實施。
（二）專項制度
1.工程質量項目負責制項目經理部是工程質量的責任單位，對工程質量總負責，參與工程施工的各專業(yè)隊伍無論是甲方或是乙方分包的均須接受總承包方的質量管理制度和檢查，凡發(fā)現有違反國家質量標準，項目內部質量標準，有可能對工程質量等造成影響的質量問題，項目部方均有權力加以制止或處罰。對于項目分包的單位，項目部組織定期或不定期的檢查和驗收，分包單位要配備專職質檢員，并服從項目質保部的領導和管理。對于甲方分包的單位，項目部要與甲方明確管理職責和質量標準，并與甲方共同組織檢查，對于影響工程質量目標的質量問題，項目經理部要書面通知甲方，督促整改。
2.樣板引路制度
2.1每個分項工程或工種都要在開始大面積操作前作出示范樣板，項目質保部將組織相關部門、人員進行質量首檢鑒定，達到工程質量目標后方可展開大面積施工。工程項目主體結構需要作樣板的分項工程包括：①柱筋綁扎②墻筋綁扎（引水平線，拉通線綁扎）③板筋綁扎（彈線）④梁板模板支設⑤柱模支設⑥裝修工程樣板間，樣板墻等⑦樓梯間踏步模板支設
2.2對分包隊伍的考核、除對業(yè)績進行考核評審外，還要通過做樣板間、樣板段考核其質量情況，進行取舍，不合格隊伍堅決清退出場。
2.3各施工隊在選取施工班組時也必須采用上述制度來取舍作業(yè)班組。
3.施工交底制度三級交底制度：單位工程開工前，公司組織對項目經理部進行質量技術交底；項目技術部在每個分部、分項工程施工前，對施工員及相關人員進行交底；施工員在每個分項工程施工前對班組、工人進行交底。書面交底記錄，交底人和被交底人簽字。
4.原材料進場檢驗制度
4.1 進場材料必須具備產品合格證，并加蓋紅章方為有效。
4.2 水泥、鋼材、輕質磚、輕質隔斷、防水材料及新型管材等供應商必須提供昆山市（蘇州）建設局頒發(fā)的準用證，否則，不得使用。進口鋼材尚須商檢局蓋章。
4.3 新型材料還須具備有關建設主管部門的推薦使用證書和產品鑒定證明。
4.4 進場材料必須進行復查檢驗，不合格的嚴禁使用在工程上，進口鋼材必須進行化學成分分析檢驗。
4.5 材料部門要對進場材料注明進場規(guī)格、產地、數量及進場日期，并按規(guī)定批量取樣。
4.6 甲方供應的材料，不能達到質量標準時，應及時提出書面異議，并有權拒絕使用，若甲方強行使用，應及時向公司反映匯報。
5.隱蔽驗收制度
5.1 隱蔽工程是工程施工的重要工作，項目質保部將組織各級人員進行重點檢查。
5.2 隱蔽工程是指所有將被后序工程覆蓋的分項工程，如：鋼筋、砼、砌體、防水材料、電器、給排水。
5.3 隱蔽工程應具備相應的質量保證資料。
5.4 隱蔽工程必須在施工隊自檢、互檢、專檢合格并經項目分項施工員復檢合格的基礎上方可填寫申請單，向質保部申請驗收，達到要求后方可通知甲方、監(jiān)理及質檢站來進行核驗。
5.5 未經甲方、監(jiān)理、質檢站同意，擅自隱蔽，造成質量事故、返工、被勒令停工或通報批評等后果，將嚴厲追究有關人員的質量責任。
6.混凝土澆筑令制度砼澆灌前施工員填寫《混凝土澆灌令》經項目經理簽字后才能開盤，當監(jiān)理公司有要求簽署澆灌令時，須經監(jiān)理簽字后才能開盤。
7.模板拆模令制度砼澆筑完成后，并根據同條件養(yǎng)護試塊的強度，達到拆模要求后，由施工員填寫《模板拆除令》經項目經理簽字后才能拆除。
8.施工掛牌制度主要工種、關鍵工序（包括柱筋綁扎、墻筋綁扎、砼澆筑）在施工過程中要在施工現場實行掛牌制度，注明管理者、操作者，施工日期，并做圖文記錄作為重要的施工檔案保存。
9.培訓上崗制度工程所有管理人員及電焊、電工、防水等特殊工種人員均須經過業(yè)務知識技能培訓，并持證上崗；一般工種施工工人必須經過入場教育，施工前施工員必須進行詳細的質量技術交底。
10.三檢制度。
第一級質量檢驗：施工隊專職質檢員組織本隊分項施工員及作業(yè)班組進行100%實測定量驗收，達到優(yōu)良（項目驗收標準）后，填寫驗收申請單，向項目分項施工員申請驗收。
第二級質量檢驗：項目分項施工員組織施工隊進行100%的實測實量驗收，達到項目驗收標準后，在驗收申請單上簽字認可報項目質保部申請驗收。
第三級質量檢驗：項目質保部收到《驗收申請單》核實簽字齊全后，及時組織項目施工員，分包施工員或分包隊長及質檢員進行正式驗收，達到優(yōu)良（項目內部質量驗收標準）即申請甲方、監(jiān)理及質檢站驗收。若仍存在少量問題，即發(fā)整改通知單要求項目施工員組織限期整改，若在限期內未整改完成，仍不合格，即進行處罰（正式驗收時整改單只發(fā)一次，第二次即為罰款單。項目質保部平時檢查時發(fā)現質量問題處理辦法同上）。
11.成品保護制度項目部必須制定成品保護措施，建立工序、工種之間的交接制度，明確交接手續(xù)，并制定相應的獎罰條例。
12.質量獎罰制度公司質檢科和項目質檢部有權對工程質量進行獎勵和處罰。（獎罰明細，后附）
13.工程結算質量否決制度沒有經過質量檢驗評定的分項、分部、單位工程，結算部門不得結算工程量。分項工程的質量等級以質檢員核定等級為準。
（一）質量分工
1.公司質量部的質量工作
（1）負責對公司范圍內各承建工程的工程質量進行監(jiān)督檢查，有權制止不按驗收規(guī)范、設計圖紙、技術規(guī)范施工，有權按規(guī)定對基層單位根據施工現場質量的優(yōu)劣提出獎罰意見。
（2）參加質量計劃、質量管理制度、質量責任制的編制和質量問題監(jiān)督整改、驗收。
（3）經常深入基層和施工現場，掌握和了解工程質量的動態(tài)，并幫助施工現場解決工程質量中存在的問題。
（4）制定各種質量管理制度、工作程序、驗收程序、驗收標準及質量獎罰實施細則；
（5）協助項目部開展“三檢”工作
2.項目部質量工作：
（1）全面負責項目工程的質量管理、檢驗和協調工作；
（2）執(zhí)行落實公司各種質量管理制度、工作程序、驗收程序、質量獎罰實施細則；
（3）填寫和編制各種驗收及內部表格和資料：
（4）配合編制和完善施工方案和創(chuàng)優(yōu)方案；
（5）落實和督促質量獎罰制度的執(zhí)行和對現；
（6）協助項目經理確保質保體系的正常運行，質量問題的分析和改進等工作；
（7）對項目所有工序工程的質量控制、檢查負全面責任；
（8）負責所有的鋼筋抽檢、取樣、協調和監(jiān)控工作；
（9）作好檢查記錄、現場質量狀況匯總、上報等工作；
（10）鋼筋、模板、砼工程以及后期裝修工程的檢查、驗收工作；
（11）隱蔽工程與甲方監(jiān)理聯系、配合報資料等工作；
（12）負責質保部各種資料整理、歸檔保存等工作；
（13）填寫主體及裝修各分項工程所有交工資料的填寫工作；
（14）整理隱蔽驗收資料、包括驗收前將資料備齊、填寫針對甲方、監(jiān)理的發(fā)文登記本、配合比及各類試驗報告、合格證
（二）驗收程序網絡圖分項工程開始施工分項工程施工完畢施工隊質檢員組織工長、班組自檢工長組織施工隊進入下一道施工工序施工隊工長組織施工班組限期整改項目工長、施工隊質檢員、工長及班組長全面跟蹤跟班檢查，指導施工，發(fā)現問題及時處理不合格質保部組織各級工長、質檢員進行正式驗收質保部向工程部簽發(fā)《施工許可令》甲方、監(jiān)理正式驗收項目質檢員在《驗收申請單》上簽字認可，準備相關資料報甲方、監(jiān)理驗收質保部根據責任情況處罰施工隊，各級工長占罰款金額的5-10％問題較輕者，質保部向工長及施工隊發(fā)整改通知單，如屬二次驗收仍不合格，對各級人員進行處罰，項目工長組織施工隊限期整改不合格合格合格合格項目工長組織施工隊質檢員、班組驗收項目工長在《驗收申請單》上簽字，報項目質保部申請正式驗收施工隊質檢員、工長填寫《驗收申請單》報項目工長申請驗收項目工長發(fā)整改通知單或對施工隊進行處罰，施工隊質檢員組織本隊工長、班組限期整改工長填寫自檢、交接檢記錄表不合格不合格合格
（三）項目內部驗收標準
1.鋼筋：
（1）鋼筋加工鋼筋加工的形狀、尺寸必須符合料表要求。批量加工實行首檢制即每班同類型鋼筋、同一加工設備先加工一根或一個經檢查符合料表要求和允許偏差要求后再繼續(xù)加工。鋼筋彎曲后平面不得有翹曲不平現象，各彎曲部位不得有裂紋。鋼筋加工過程中如發(fā)現脆斷、焊接性能不良或力學性能不正?，F象，必須重新取樣試驗，合格后方可重新加工。箍筋彎鉤的平直部分長度、形式必須按設計圖紙及規(guī)范要求制作。各種構件鋼筋加工尺寸、起彎位置必須準確，偏差不得超過10mm；各種彎鉤的彎折角度必須準確一致。鋼筋加工完成后，應按類別、直徑和使用部位掛牌，并分類堆放整齊。
（2）鋼筋綁扎鋼筋搭接接頭必須在兩端內50 mm處和中間綁扎三道。在綁扎墻柱鋼筋前必須根據截面尺寸線校正鋼筋位置。綁扎箍筋前先在柱兩對角主筋上分箍筋線（在墻的兩端劃水平筋位置），箍筋彎鉤朝向柱心并交錯布置在四角縱向筋上，綁扎扣相互成八字形，扎絲頭按入鋼筋內。嚴格按設計及規(guī)范要求設置加密箍筋。下層墻柱筋露出樓面部分必須用定位箍筋（墻用梯子筋）固定位置。柱墊塊應在每柱邊布置不少于兩行縱向間距800~1000 mm，柱邊長大于800 mm時，行間距不大于600 mm。墻筋每個交叉點均應綁扎牢固，并將扎絲頭按入鋼筋內，墊塊距墻轉角處不大于100 mm，按800~1000 mm間距設置。綁扎梁鋼筋前將梁配筋寫在模板上，擺鐵時注意主次梁順序，梁與柱相交時，梁筋在內柱筋在外，梁與墻相交時，梁筋在墻水平筋內放置。梁縱向受力筋采用雙層排列時，兩排筋之間應墊直徑不小于25的短鋼筋。梁箍筋的接頭處應交錯布置在兩根架力筋上與縱向鋼筋交叉點扎牢，綁扎扣成八字形，懸臂梁箍筋接頭在下鐵處。嚴格按規(guī)范及設計要求設置梁端加密箍。保證各種鋼筋的錨固長度。墊好梁底及梁側墊塊，保證鋼筋保護層厚度。梁箍筋綁扎前必須劃好線，綁扎間距均勻、整齊，主筋必須綁扎到位，保證構件截面尺寸。板筋從梁邊一個間距處開始分線，縱橫方向板筋均應兩端分線。板筋伸入梁內，負筋放在梁上。板墊塊按間距600 mm設置，且在梁邊第一排筋下和埋管下均需設置。在雨蓬、挑檐、陽臺等懸臂板的負筋要設鐵馬鐙保證保護層厚度。需二次澆筑的板施工縫處，板筋保護層應設通長支架固定鋼筋。板筋要求繞過洞口時應用扳頭扳彎鋼筋貼洞邊繞過。嚴格按設計及規(guī)范要求加設各種洞口加強鋼筋。作到工完場清，在驗收前必須清理干凈墻柱內、梁內及板面的垃圾、雜物。作好成品保護工作，在鋼筋綁扎完成后嚴禁人為的破壞、污染、踩踏等。
（3）鋼筋工程質量控制的允許偏差及檢驗方法：
項目允許偏差（mm）檢驗方法綁扎鋼筋網長、寬±10mm鋼尺檢查網眼尺寸±20mm鋼尺量連續(xù)三擋，取最大值綁扎鋼筋骨架長±10mm鋼尺檢查寬、高±5mm鋼尺檢查受力鋼筋間距±10mm鋼尺量兩端、中間各一點，取最大值排距±5mm保護層厚度基礎鋼尺檢查鋼尺檢查柱、梁鋼尺檢查鋼尺檢查板、墻、殼±3mm鋼尺檢查綁扎箍筋、橫向鋼筋間距±20mm鋼尺量連續(xù)三擋，取最大值鋼筋彎起點位置20mm鋼尺檢查預埋件中心線位置5mm鋼尺檢查水平高差+3,0mm鋼尺和塞尺檢查。
（1）墻柱鋼筋驗收
1)鋼筋規(guī)格數量。
2)鋼筋定位：必須將偏位鋼筋調整到位后才能開始綁箍筋及水平筋。
3)電渣焊接頭外觀質量控制：必須及時將外觀不合格接頭返工重焊。
4)搭接接頭長度。
5)箍筋、水平筋、豎向鋼筋間距、水平。
6)洞口加強鋼筋。
7)施工縫鑿毛、清理。
8)鋼筋上水泥漿清理。
9)焊模板定位鋼筋。
10)連梁主筋錨固長度。
（2）梁板模板驗收
1) 模板拼縫。
2)板面標高。
3)梁板起拱。
4)柱頭、梁定位。
5)柱頭、梁頭拼縫。
6)梁柱截面尺寸。
7)模板支撐架：掃地桿、水平桿、剪刀撐。
8)大梁加固方式必須符合方案要求。
（3）墻柱模板驗收
1) 模板拼縫。
2)垂直度、平整度。
3)吊模下腳貼雙面膠防止漏漿，并且要下伸50-100㎜壓住下層砼，背枋下伸4) 500㎜鎖一道對拉螺桿。
5)外墻陽角必須彈300㎜垂線做檢查線（從下到上每層彈通）。
6)墻柱陰陽角做法必須嚴格按方案要求。
7)加固的頂撐、帶拉帶撐的間距、道數必須符合方案要求。
8)下腳砂漿堵縫。
9)墻柱內用鋼筋撐戴堵頭膠杯控制墻體厚度。
10)背枋間距。
11)墻柱根部檢查控制線。
（4）梁板鋼筋驗收
1)鋼筋規(guī)格數量。
2)梁筋錨固長度。
3)箍筋、板筋間距。
4)二排筋位置。
5)梁主筋打開到位，到箍筋角上。
6)梁底、板底、墻柱側邊墊塊，板面筋高度。
7)支座筋長度。
8)梁底鋼筋嚴禁漏綁。
9)墻柱鋼筋定位。
10)懸挑梁、懸挑板面筋保護層嚴格控制（陽臺、凸窗、空調板等）。
11)樓梯板、樓梯梁鋼筋調整、保護。
12)交叉梁加密箍筋。
13)搭設人行走道保護板面鋼筋。
（5）砼澆筑
1)砼標號。
2)表面標高、平整度。
3)鋼筋保護。
4)收壓、掃毛時機、效果。
5)一次澆筑高度不得大于500㎜。
6)振搗密實，不能欠振也不能超振。
7)澆筑完后控制上人、上材料時間。
8)加強養(yǎng)護，特別是豎向構件。
9)及時清理被污染鋼筋上的水泥漿。
10)雨天保護措施。
11)墻柱根部施工縫砼高出板面3-5㎝。
以上內容前四項為項目質保部在對相關工序驗收時的關鍵質量控制點，即每次驗收必須要達到以上所列的各項要求，才能通過項目質保部的驗收。要求各施工隊在施工過程中必須嚴格控制以上各點的工序質量，保證能順利通過驗收。同時也是施工隊進行自檢的目標，在施工隊報項目質保部驗收時如存在以上問題，將根據驗收程序及獎罰實施細則的規(guī)定處罰施工隊和相關連帶責任人。第五項內容為砼施工過程中為保證砼成型質量及加強成品保護的控制點及具體措施，各施工隊也必須嚴格執(zhí)行，項目質保部將根據砼澆筑完成后的實際效果對施工隊和相關責任人實施獎罰。
（五）質量控制程序準備工作有下列施工質量和情況給予罰款：
1、工程開工前公司收取總價的0.5%作為質量保證金，由公司質檢科根據工程最終質量等級是否達到合同要求和日常定期檢查以及上級主管部門抽查、檢查考評結果決定返還率。具體為：
①工程質量達到合同等級的返還總質保金的50%，未達到合同等級的扣除總質保金的50%。（但必須合格）②余下質保金的50%根據每月大檢查考核決定，單位工程或一個標段自開工至竣工每月的質量評分在85分以上的（含85分）全額返還，80~84分扣10%，75~79分扣15%，70~74分扣20%，69分以下（含69分）全部扣除。
③日常檢查發(fā)現有違反強制性條文和未執(zhí)行規(guī)范標準和上級各種文件的按公司規(guī)定進行處罰。
2、發(fā)生重大質量事故的工程，其項目經理在一年內公司不給予分配工程業(yè)務，情節(jié)惡劣或事故特大的公司分別給予清退出公司或按國家的法律、法規(guī)處理。
3、在地級以上的大檢查中被通報批評的或曝光最差工程的公司給項目經理處罰10000~30000元；在縣（市級）大檢查中被通報批評的或曝光最差工程的公司給項目經理處罰5000~20000元；在公司例行大檢查中，按規(guī)范和本管理制度中的一般規(guī)定以及補充說明的要求打分不滿80分的，缺一分罰1000元。
4、凡在建設主管部門驗收過程中及抽查中開具書面整改的，每次罰款1000元，被建設主管部門網上通報的，每次罰款5000元。對于市質監(jiān)站和公司質檢科開具的書面整改通知單，項目部必須按規(guī)定的日期整改完成，同時將整改情況簡述在整改完成報告單上，再通知質檢部驗收，驗收合格后簽字，否則繼續(xù)整改，若項目部接到整改通知后，未落實措施整改的或整改不到位的，經復查者核實處1000元的罰款；拒絕整改的處3000元的罰款，不回復的按拒絕整改處罰，進行教育再次拒絕的勒令停工，同時進行5000罰元，且項目經理接受公司總經理約見。（獎罰款由公司質檢科開收付憑證，收付款由公司財務科負責辦理）
5、對于因違章指揮和不按設計要求、施工規(guī)范、有關技術交底等相關文件進行施工造成質量隱患以及質量事故的責任人員，給予150～300元罰款。
6、在分項工程中，凡已糾正過的問題再次產生，給予責任班組200～500元罰款，對該分項負責人給予50～300元罰款。
7、對于不嚴格按照施工程序實施或須返工、修改的分項工程不按時或拒絕整改的班組，給予200～500元罰款，整改不徹底或隱瞞所造成不良后果的重罰1000～20xx元。
8、施工隊申請項目質保部驗收的分項工程，如一次驗收不合格，對施工隊罰款200元，如二次復驗仍不能通過，對施工隊或施工隊負責人員各給予罰款500元。
9、工程中使用試驗不合格或未經試驗的材料，發(fā)現一次，罰款責任人500～1000元。
10、（1）隱蔽工程未進行檢驗簽字就進行下道工序，發(fā)現一次，罰款責任人100～500元。（2）隱蔽工程檢驗缺材質和試驗狀態(tài)檢驗記錄，發(fā)現一次罰款責任人50～100元。
11、商品混凝土隨意加水，發(fā)現一次罰款責任人50～300元。
12、發(fā)生質量事故，現場負責人不及時上報或隱瞞不報并私自違規(guī)處理，視事故性質罰款責任者300～1500元。
13、在質量檢查時，技術資料與施工不同步，交圈不對口罰款責任者50～100元。
14、各種焊接試件不合格（雙倍）繼續(xù)施焊，罰責任者和該操作人員50～100元。
15、試驗人員不按規(guī)定取樣、養(yǎng)護和試驗，發(fā)現一次，罰責任者50～300元。
16、對測量放線出現下列情況，給予相應處罰：
（1）施測人員無施測記錄或錯投軸線，錯抄、少抄標高，有其中之一者，罰責任人50～500元，因標高不準確發(fā)生的質量問題給予重罰。
（2）不按要求每層投放控制線，而是隔層投放，放線后不進行復核，導致其它分項返工的罰款責任人50～500元；
（3）墻柱不按要求彈出檢查線，墻柱控制線的控制尺寸不做標識，放線后不用油漆涂三角標識，或標識混亂的罰責任人50～500元；
（4）標高不按要求每層用儀器抄平，而是隔層抄平，樓層作業(yè)范圍內，不提供足夠的標高，或者標高的誤差太大的罰責任人50～500元；
（5）樓板模板上不按要求彈出檢查線的罰責任人50～500元。
17、對模板工程出現下列情況，給予相應處罰：
（1）無施工方案或作業(yè)指導書、無審批無主管施工員通知就進行施工的罰責任人50～300元；
（2）模板支架不按施工方案或作業(yè)指導書要求進行搭設，梁柱、墻板不按施工方案或作業(yè)指導書要求加固、扣件個數不按要求加設或檢查時發(fā)現扣件未擰緊造成滑移情況的罰款責任人50～300元；
（3）支模前對樓板面上的線不進行復核或復核有問題而不及時向有關部門反映而私自進行調整的罰責任人50～500元；
（4）鋼筋未通過驗收或該作業(yè)部位未經過施工負責人通知就進行封模的罰責任人100～500元；
（5）封模前不按要求將墻柱內的渣子清理干凈，隨意將墻柱的墊塊取樣或翻入墻柱的罰責任人50～300元；
（6）遺漏固定在模板上的預埋件、預留孔和預留洞或固定不牢固、位置不準確；每個罰責任人50～300元；
（7）梁柱、墻板上安裝預留孔洞時，未經允許私自割斷鋼筋的罰責任人100～500元；
（8）支模用的木枋未經刨制、層板未經挑選就使用或將腐爛有斷痕的木枋、層板用于工程上，導致工程質量事故的罰責任人100～500元；
（9）支配梁板模板時，不認真吊線、不拉通線造成軸線位移或梁側傾斜梁板幾何尺寸不準、線角不直的罰責任人100～500元；
（10）封墻體模板時不對樓層頂板進行復查，造成墻體傾斜的罰責任人100～500元；
（11）支模時，門窗洞口位置不準或因加固不當造成變形的罰責任人100～500元；
（12）樓板標高控制不準，樓梯踏步不按設計要求進行支配或加固不當造成澆筑砼后樓梯踏步變形跑位的罰責任人100～500元；
（13）對現場各種模板不進行編號造成混亂，在施工現場用手提電鋸等工具對模板隨意切割、或將木屑朝墻或梁內丟棄的罰責任人100～500元；
（14）、澆筑砼過程中木工保守工不到位或保守工不負責任出現出現問題不及時處理的罰責任人50～500元；
（15）砼未達到設計要求強度，無試驗報告或無相關管理人員的拆模許可令而強行拆模的處罰責任人200～20xx元；
（16）拆模時隨意撬除將模板破壞或拆模后不將木枋層板上的鐵釘、水泥漿清理干凈的罰責任人100～500元；
（17）拆模后對模板破損的邊角不及時進行裁割、修補或對不要的孔洞不進行堵塞的罰責任人50～500元；
（18）板與板接縫（縫隙、高差）超過規(guī)范標準1.5毫米，模板所用背枋寬度與標準相差2毫米，模板表面標高、軸線與規(guī)范相差5毫米以上，給予責任班組100～500元處罰。
（19）因施工隊不按施工方案施工，背枋、拉桿和支撐間距超過標準50毫米，背枋搭接不符合要求等，造成爆模的班組，給予責任班組200元/m2處罰。
（20）模板的截面尺寸、軸線位置的偏差超規(guī)范的允許范圍，每處罰責任施工隊300元；
（21）混凝土脫模后不能滿足結構的觀感效果及結構標高、斷面、平整度、垂直度不符合設計要求及施工規(guī)范規(guī)定，給予責任者200～20xx元的處罰；
并責令按期處理，整改不及時或不合格者，罰款責任班組500元。
（22）模板工程完工后，在下道工序前，未按要求清理好基層或未涂膜劑的班組，罰款責任班組100～500元。
（23）模板及其支架拆除的順序必須按照施工技術方案執(zhí)行，如有違反，每次罰違章施工隊300元。
（24）在混凝土澆筑前模板內的雜物必須清理干凈，澆筑過程中必須對模板及其支架進行觀察和維護，發(fā)生異常情況進行處理，如有違反，每次罰違章施工隊300元。
14、對鋼筋工程出現下列情況，給予相應處罰：
（1）鋼筋原材料未經試驗或試驗結果未出來之前就進行加工的罰責任人100～1000元；
（2）鋼筋成型不準確，幾何尺寸超出規(guī)范要求；梁鋼筋水平段過長，彎折角度不夠；鋼筋加工時彎鉤不足10d或一端過長，一端過短情況的罰責任人50～500元；
（3）鋼筋加工不按設計、施工規(guī)范及鋼筋配料料表加工或私自更改鋼筋料表的發(fā)現的發(fā)現一次，罰款500～20xx元，并責令限期整改。
（4）加工成型的鋼筋未分類掛牌堆放的罰責任人100～300元；
對鋼筋銹蝕、污跡不作處理直接用到工程上，發(fā)現一次處罰責任班組或責任人100～500元。
（5）鋼筋焊接時，沒有合格上崗證施焊者發(fā)現一次罰款100元并勒令退場；
施焊中，如焊接有燒、含渣、焊包不均勻、錯位、彎折超規(guī)范等，每根接頭按20元罰款。對鋼筋機械連接的不和格接頭必須返工，并給予每個接頭20元罰款。
（6）鋼筋焊接前未根據施工條件進行試焊結果未出來前就開始大面積施工作業(yè)的罰責任人100～300元；
（7）鋼筋焊接前對鋼筋端頭不矯正或切除，對有污染的端頭不清理即進行施焊作業(yè)的；
電渣壓力焊接頭焊渣不清理或清理不徹底的罰責任人100～300元；
（8）鋼筋無代換手續(xù)，任意改變鋼筋型號，鋼筋未經調直而用到工程中發(fā)現其中之一罰款責任班組100～500元。
（9）現場不經有關部門同意隨意割除鋼筋，給予責任人100～500元罰款。
（10）鋼筋數量、規(guī)格、間距、搭接部位、搭接長度、錨固長度等未按設計要求和施工規(guī)范實施的班組和個人，視實際情形，給予責任人100～500元罰款。
（11）鋼筋各種類型接頭必須按設計要求錯開，發(fā)現一處不符合項，罰施工隊責任班組300元。
（12）鋼筋綁扎時墻柱梁節(jié)點不按要求滿扎、漏綁鍍鋅鐵絲并超出規(guī)范要求的；
梁底筋與箍筋不按設計要求滿扎鍍鋅鐵絲罰責任班組100～500元。
（13）鋼筋綁扎時柱箍筋加密區(qū)高度不夠、梁端加密區(qū)長度不夠的發(fā)現一處不符合項，罰施工隊200元。并責令限期整改；
（14）鋼筋綁扎時梁箍筋不按要求劃分檔、梁主筋不按要求分開而堆積的；
梁二排筋不按要求綁扎的發(fā)現一處不符合項，罰施工隊100元。并責令限期整改；
（15）鋼筋綁扎時梁鋼筋錨固不夠或一端過長一端過短的；
梁腰筋及拉鉤不按要求設置綁牢的、梁鋼筋彎鉤朝向不正確、底筋彎鉤歪斜的；
墻柱拉鉤不按要求掛設兩端不綁牢墊塊不按要求掛設的發(fā)現一處不符合項，罰施工隊100元，并責令限期整改；
（16）梁板筋綁扎前，梁底板面不清理干凈的，墻柱鋼筋不按要求先進行正確定位導致澆筑砼后鋼筋嚴重偏位的視實際的情形，給予責任人100～500元罰款。
（17）預留孔洞不按要求漏綁加強筋的發(fā)現一處不符合項，罰施工隊責任班組200元，并責令限期整改；
（18）鋼筋所用墊塊厚度，應符合設計和規(guī)范要求，若錯用或亂用，鋼筋接觸模板，保護層厚度不符合規(guī)范及設計要求等，每處罰款施工班組20元。
（19）鋼筋綁扎完畢后，所有雜物須清除工作面，若驗收時，鋼筋廢料、扎絲等雜物遺留在驗收區(qū)內，給予施工班組20～200元罰款。
（20）鋼筋綁扎完畢后，各級鋼筋施工員、施工隊必須對露筋現象進行全面檢查，確保不露筋，如在拆模后發(fā)現露筋現象，每點處罰責任人50元，漏筋嚴重或凸出墻面超過3mm的加倍處罰；
（21）陽臺、窗臺板等挑板的筋綁扎必須嚴格控制質量，板筋保護層偏差不得超過±3mm，板筋間距不得超過±5mm，板筋綁扎必須作到橫平豎直，每個網格均標準（包括分布鋼筋），如在驗收時達不到要求，每塊板罰責任班組200元；如在結構驗收或評優(yōu)時用儀器檢查到板筋，間距不均或保護層厚度偏差大于3mm，重罰責任隊伍20xx元；
（22）澆筑砼時，鋼筋木工保守工不到位或負責任的視實際情形，給予保守工100～300元罰款。
15、對混凝土工程出現下列情況，給予相應處罰；
（1）鋼筋模板分項工程未通過有關部門、相關單位驗收簽字質保部未簽發(fā)施工許可令就進行砼澆筑的給予施工隊500～3000元處罰。
（2）澆筑混凝土未按要求振實、壓光，，混凝土表面有跡印或觀感效果較差，給予責任班組100～300元的罰款。
（3）混凝土脫模后，如有爆模、混凝土松散，露筋、孔洞、疏松、漏漿，樓地面標高與設計標高與設計標高相差5毫米，給予施工班組200～1500元處罰。
（4）混凝土拆模后發(fā)現構件有缺棱掉角、棱角不直、翹曲不平、飛邊凸肋等缺陷；或構件表面有麻面、掉皮、起砂、沾污等，每處罰責任施工隊300元。
（5）在限期內未將墻、柱混凝土浮漿（含施工縫）徹底清楚干凈，按50～500元處罰責任班組。
（6）混凝土樓梯踏步步級尺寸與設計要求相差10毫米者，表面不平整、棱角不直視具體情況給予施工班組100～1000元罰款。
（7）因施工隊違反混凝土澆筑程序，同一施工段的混凝土未連續(xù)澆筑，導致超過混凝土的初凝時間，形成冷縫。每次罰責任施工隊500～20xx元。
（8）梁板砼全部澆筑完12小時以后方可上人施工或吊運材料，如提前上人施工或吊運材料，每發(fā)現一次視問題輕重處罰責任班組或個人100～500元。
（9）如在搭設滿堂架或吊運材料時未輕拿輕放，造成板面損壞或造成樓板開裂，視問題嚴重程度，每處罰責任班組100～1000元。
（10）澆筑墻、柱砼時流到樓板面的水泥砂漿，未及時清理并沖洗干凈，而造成板面不平整或蓋住原板面，或未復原板面掃毛面每處處罰責任班組100元，如罰款后仍未將板面復原，加倍處罰。
（11）梁板砼澆筑完畢后，未按方案要求及時并連續(xù)養(yǎng)護造成板面泛白或開裂，視問題輕重程度，處罰責任班組200～1000元。其中責任施工員占罰款總額的10%。
（12）澆筑砼時，施工人員或操作工人未在梁上、通道平臺上或操作平臺板上進行施工，而直接踩踏板面筋，每發(fā)現一次，重罰責任人100元。
（13）澆筑砼、清洗輸送管時，未在水槽內清洗而在樓面上直接清洗，每發(fā)現一次罰款責任班組100元。
（14）澆筑砼時，鋼筋或木工保守工擅離工作崗位或不主動進行修整或保守，一經發(fā)現對該施工隊罰款100～500元，對現場責任施工員罰款50～100元。
（15）澆筑砼、拆接輸送管時，管內砼未倒到層板上或料斗里，并轉到同標號結構部位，而直接倒到尚未澆筑砼的粱板上，一經發(fā)現，每處罰款施工班組200元。
（16）當墻、柱、梁等構件表面出現輕微的蜂窩麻面等質量問題時，未經規(guī)定的配合比進行修補或處理，而私自調配材料修補，一經發(fā)現，視輕重程度處罰施工隊責任人或班組100～500元。
（17）當墻、柱梁等砼構件出現較嚴重的蜂窩、露筋或出現狗洞等嚴重的質量問題時，未經項目同意，私自用砂漿修補，一經發(fā)現重罰施工隊500元。
（18）澆筑砼時，私自將低標號砼倒入高標號砼澆筑部位，一經發(fā)現，每處罰款20xx元，對現場責任施工員罰款100～500元。
（19）澆筑砼時，私自將高標號砼倒入低標號砼澆筑部位，一經發(fā)現，每處罰款500元。對現場責任施工員罰款100～300元。
（20）安裝輸送管時，私自利用主梁或鋼柱進行加固，一經發(fā)現，罰責任人200元，如造成鋼筋變形重罰1000～3000元。
（21）澆筑砼前，為圖方便，私自將梁板內垃圾、渣子，沖到墻柱內，且未及時沖出，一經發(fā)現，罰款責任班組500元，問題嚴重的加倍處罰，并處罰責任施工員按總金額的10%的罰款。
（22）墻、柱拆模后，未及時養(yǎng)護或按方案規(guī)定的養(yǎng)護時間連續(xù)養(yǎng)護，每發(fā)現一次罰施工隊100～300元。
（23）墻、柱拆模后，未及時用塑料薄膜封閉并在薄膜后沖水養(yǎng)護，每發(fā)現一次罰施工隊100～300元。
（24）為確保外墻面、樓梯間下層砼面、預留洞下層砼墻面不被混凝土漿污染，各隊在澆筑邊緣部位砼時，必須進行有效的控制，防止砼溢出墻模外，且必須派專人在模板下口處守護，一但出現少量漏漿時，應及時用清水洗干凈，如在澆筑砼時發(fā)現漏漿且未及時清洗干凈，每次罰責任班組或管理人員各100～300元，問題嚴重的加倍處罰。受罰的責任班組或管理人員有各隊自行分清責任；
（25）為確保衛(wèi)生間、陽臺等高低垮處、預留洞周邊砼的成型質量，各隊在找平時必須充分，平整度偏差不得超過3mm；如達不到上述要求，每處處罰200元；高垮及低垮的標高必須控制準確，偏差不得超過±5mm，低垮砼面禁止高于定型鋼模底面，拆模后低垮板面砼平整，且與鋼模底平。如拆模后高低垮板面砼成定型質量達不到上述要求，每處重罰責任班組500元；
（26）樓梯間休息平臺砼板面未壓光、抹紋過多或色差過大，每塊板處罰200～400元；樓梯踏步面振搗不充分，造成爛根、蜂窩麻面，或較明顯的氣泡現象，每塊斜板處罰施工班組100～400元；樓梯澆筑完畢后未進行有效的保護，造成面層損傷、破損，每發(fā)現一次重罰責任班組300元；
（27）為確保上下層砼施工縫處新舊砼結合符合規(guī)范要求，墻、柱層施工縫鑿毛時，必須將面層浮漿全部剔鑿掉，且在墻柱鋼筋驗收前將墻內垃圾用空壓機及清水徹底清理干凈，如達不到上述要求，視問題輕重，每次處罰施工隊200～500元；
（28）澆筑砼時，各施工隊必須派專人及時將下層板面上、后澆帶附近、預留洞口附近的砼漿徹底清理干凈，并露出原樓板掃毛線，否則，一經發(fā)現無人清洗或清洗不徹底，重罰施工隊300元問題嚴重的，加倍處罰；
（29）樓板面找平時，必須嚴格控制好陽臺、后澆帶、預留洞等樓板厚度，偏差不得超過±5mm，否則每處罰施工隊1000～20xx元，如在結構驗收時達不到要求，重罰責任隊伍20xx元；
（30）陽臺、外挑板、窗臺板等部位的砼必須進行充分的振搗、找平，并在7天內保持板面濕潤。否則，一經發(fā)現出現裂縫、強度不足、露筋等嚴重的質量問題，每塊板重罰責任班組500元；
如發(fā)現有蜂窩、麻面等質量問題，每塊板處罰責任班組100～200元；
（31）砼澆筑過程中如遇大雨天氣，必須提前做好遮蓋措施，并及時對現場砼進行覆蓋保護，如無防護措施或遮蓋不及時，造成砼出現較大質量缺陷，罰責任班組100～300元，責任施工員負10%連帶責任。
16、對水電安裝通風空調、消防、弱電等安裝工程出現下列情況，給予相應處罰；
（1）水電、消防等安裝工程不準為圖自己施工方便而任意切割鋼筋、不準任意調整鋼筋和模板，如有違反，每次對違章施工隊罰款300～1000元。
（2）在裝修階段，水電消防、通風空調、弱電等安裝施工隊不準亂鑿土建的墻體，在砌磚前必須將線管、線盒預埋在磚墻里；在抹灰前穿好引線鐵絲，嚴禁在土建抹灰后因管露不通、線盒不到位等原因去剔槽打洞；在樓地面工程前穿電線，嚴禁樓地面工程完工后因線穿不通而剔槽。凡出現此類違章現象，每次罰違章施工隊500元。
（3）預留、預埋的洞口、管線的位置、標高必須準確，如有位置不準、標高超高等質量問題而給其它施工隊造成損失或施工不便的每處罰相關施工隊300～500元。
17、（1）由于施工員玩忽職守而帶來的質量事故，造成的返工修改，材料、人工等浪費，由事故責任人承擔20%～50%的罰款。（2）每一分項分部工程，技術部必須以書面形式向施工員進行技術交底，發(fā)現缺一項，處罰責任人50～100元。
18、資料缺項，混凝土澆筑不做試塊，砌筑不做砂漿試件，少做、漏做，甚至不做等工作不負責任者，處罰100～300元，混凝土、砂漿試件不注明部位，使用部位錯標，亂標者，發(fā)現一次，罰款50～500元。
19、（1）砌筑工程必須按設計要求和施工規(guī)范施工，布置拉接筋、接槎、預留洞、設置圈過梁等未按要求實施，給予每處200元處罰。（2）砌筑工程質量差，平整度，垂直度超出允許偏差范圍、灰縫不飽滿、頂磚不密實、砌體軸線偏移、門窗洞口位置不準確等，造成返工，按每平方米50元罰款，材料損失費由該班組或個人賠償。
20、對裝飾工程出現下列情況，給予相應處罰：
（1）所有裝飾工程都必須在基體或基層經過驗收合格后才能施工，如有違反，每次罰違章施工隊500元。
（2）抹灰超厚厚度超過30mm無加強措施不分層進行、抹灰層有脫層、空鼓、抹灰面層有爆灰、裂縫等缺陷，每處罰施工隊300元。
（3）護角、孔洞、槽、盒周圍的抹灰表面不整齊、不光滑，管道后面的抹灰面不平整，每處罰施工隊200元。
（4）抹灰表面垂直度、平整度、陰陽角方正、順直等必須達到規(guī)范要求，如施工隊達不到規(guī)范要求的合格率，給予沒檢驗批500元罰款。
（5）木門的放火、防腐、防蟲處理、木門固定點的數量、位置及固定方法不符合設計要求；每處罰款200元。
（6）木門框安裝不牢固；預埋木磚的防腐處理、木門固定電的數量、位置及固定方法不符合設計要求；每處200元。
（7）木門扇安裝不牢固、開關不靈活、關閉不靈活、關閉不嚴密等，每處罰款300元。
（8）各種門窗表面不得有劃痕、碰傷，漆膜或保護層應連續(xù)；門窗表面應潔凈、平整、光滑、色澤一致，無銹蝕。如有不符合，每處罰款200元。
（9）鋁合金、塑鋼門與墻體之間的縫隙必須填嵌飽滿，并用密封膠密封；門窗扇的橡膠密封條或毛氈密封條必須安裝完好、不得脫槽。如有不符合，每處罰款100元。
（10）飾面磚必須按施工工序實施，陰陽角方正，線條鉤縫平滑順直，并滿足觀感效果，產生空鼓、質量低劣，造成返工的材料損失費用由該班組或個人賠償，并按每平方50元處罰。
（11）飾面磚表面應平整、潔凈、色澤一致、無裂痕和缺損；陰陽角搭接方式、非整磚使用部位必須符合設計要求，墻面突出物周圍的飾面磚必須整磚套割吻合，邊緣應整齊；飾面磚接縫應平直、光滑，填嵌必須連續(xù)、密實；凡有不符合項，每處罰款100元。
21、樓地面工程如出現下列情況，給予相應的處罰；
（1）水泥砂漿樓地面如有表面平整度偏差超出允許范圍、空鼓、表面翻砂、邊角清理不干凈、污染墻面等問題，每處罰款200元。
（2）面磚樓地面如有缺棱掉角、拼縫不均勻、錯縫、色差、表面平整度偏差超過規(guī)范允許、非整磚運用不符合規(guī)范及設計要求；踢角不順直、厚度不均勻等質量問題，每處罰款100元。
22、倉庫保管員須對材料分類堆放、標識，對不合格品應另行堆放并作標識，或退還供應商，違者給予50～100元罰款。
23、土建、水電安裝、消防、鋼結構等施工單位前后工序配合不好，破壞其他施工單位成品、半成品，造成人工、材料損失的由責任方處以200元罰款。
24、構件或預埋件用錯，錯安、錯位、漏缺等，罰款50～100元。
25、成品、半成品應采取有效措施進行保護，易燃、易爆、易碎等物體須派專人巡視監(jiān)護。如保護措施未施未起到有效的作用或無保護措施造成成品、半成品損壞，罰責任人50～200元。
26、對產品和材料造成破壞、污染者，給予200元罰款；損失超過200元的另加損失費的30%予以處罰。
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇七
1、病歷包括門診和住院病歷,每位病人就診時必須按《浙江省病歷書寫規(guī)范》要求書寫門診或住院病歷,統(tǒng)一用藍黑墨水書寫,字跡清楚,不得涂改。門診病歷當時完成,住院病歷24小時內完成,急診病歷書寫應具體到分鐘。門診病歷由病人本人保管,住院病歷科室在病人住院期間必須妥善保管。出院病歷在病人出院后一周內送病案室保管。住院病歷未經醫(yī)務科批準一律不得出借、復印。病人出院后需復印病歷,必須由本人或委托直系親屬,由病案室專人將病歷進行 油泵復印,并進行登記。不得直接將出院病歷交病人去復印。
2、低年資住院醫(yī)生必須書寫完整住院病歷,每年需完成60份住院病歷(詳見臺一醫(yī)《住院醫(yī)師病歷書寫制度具體規(guī)定》)。進修實習生必須經科主任、帶教老師考核后方可書寫完整住院病歷,上級醫(yī)生必須對每一份病歷進行審查、修改并簽名,合格后方可歸檔。進修、實習醫(yī)生書寫的病歷質量上級醫(yī)生負連帶責任。主治醫(yī)生首次病程錄必須在病人入院后48小時內完成?？浦魅伪仨殞Ρ究剖易≡翰v質量負責,加強 特種泵本科室病歷質量管理。
3、病程錄必須是對病人病情和診療過程所進行的連續(xù)記錄,必須及時記錄病人的治療情況、病情變化、藥物反應、各項檢查結果和意義、上級醫(yī)生(三級查房)查房意見;記錄與病人或家屬告知的重要事項、醫(yī)生分析意見、會診意見及更改醫(yī)囑理由。搶救病人必須記錄時間(到時、分)。首次病程錄是由經治醫(yī)生或值班醫(yī)生書寫的第一次病程記錄,應當在病人入院后8小時內完成。病程錄原則上一般病人(二級護理以下)每三天記一次,重病人每天記,病情變化隨時記錄。不得涂改,錯字應用紅筆雙線劃在錯字上,原字跡應可辨認,不得刮、粘、涂等方法去除原字跡。
4、為落實病人知情同意權,凡手術、特殊檢查、臨床實驗、特殊治療及不良反應明顯的 賽泰泵閥治療方案,均必須有醫(yī)療活動知情同意書,需病人本人簽字同意,為防止對病人產生負面效應,對一些癌癥病人、病情嚴重患者,可采用病人本人委托其直系親屬談話、簽字。委托書同時附在病程錄中。
5、護理記錄由護理部另行制訂。
6、以上未列出的其他要求以《病歷書寫規(guī)范》為準。
1、病歷質控小組負責每月對全院病歷質量進行檢查,根據《浙江省住院病歷質量檢查評分標準》(20xx版),病歷量化考核>90分為合格病歷,<90分為不合格病歷。
2、對于不合格病歷,一經發(fā)現要求立即予以整改,并給予經濟處罰。處罰額度為每份不合格病歷扣罰當月科室獎金總額除以當月科室出院人數。
3、病歷質控小組每月檢查結果將在《醫(yī)療質量通訊》中通報。
4、對不合格病歷實行登記制度,年終全院匯總。登記結果作為科室及個人獎懲依據。
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇八
一、必須把檢驗質量放在首位，普及提高質量管理和質量控制理論知識，使之成為每個檢驗人員的自覺行動。同時，按照上級衛(wèi)生行政部門的規(guī)定和臨床檢驗中心的要求，參照國際標準化組織（iso）《醫(yī)學實驗室質量管理（iso17025）》要求，全面加強技術質量管理。
二、建立和健全科、室（組）二級技術質量管理組織，適當安排兼職人員負責檢驗科技術質量管理工作。管理內容包括：制訂目標、計劃、指標、方法、措施、實施檢查、總結、效果評價及信息反饋，定期向上級報告。
三、各專業(yè)實驗室要制訂質控制度，開展室內質控，做到日有操作記錄，月有小結、分析，年有總結。發(fā)現失控要及時糾正，未糾正前停發(fā)檢驗報告，糾正后再重檢、報告。
四、加強儀器、試劑的管理，建立大型儀器檔案。新引進或維修后的儀器須經校正合格后，方可用于檢測標本。
五、及時掌握業(yè)務動態(tài)，統(tǒng)一調度人員、設備，建立正常的工作秩序，保證檢驗工作的正常運轉。
六、建立崗位責任制，明確各類人員職責，嚴格遵守規(guī)章制度，執(zhí)行各項操作規(guī)程，嚴防差錯事故發(fā)生。
七、做好新技術的開發(fā)和業(yè)務技術的保密工作。
八、積極參加室間質量評價活動，努力提高質評水平。
九、制訂技術發(fā)展計劃與工作計劃，并組織實施、檢查。
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇九
一、本公司設兩級質量管理保證體系，即質量部及車間質量管理員。
二、質量部為公司質量管理的專職機構，負責全面質量管理的實施與監(jiān)督。
一、凡投入生產的產品配方必須是質量部會同有關人員復核批準的配方，配方由質量部專人管理，凡不符合上述條件者，一律不準投入生產，手續(xù)不全者生產部有權拒絕生產，否則后果自負。
二、生產車間人員根據生產部的指令組織生產。包裝人員按生產車間操作規(guī)程進行包裝，做到包裝前校準稱，包裝中途再校稱。對校不準的稱要派專人檢修。定量包裝，每包重不超過規(guī)定重量的1%，封口線美觀、端正、距離適中，不能有皺紋缺口，包裝放置整齊，包裝準確。每個品種打包完畢，必須清倉，清掃地面后才換品種分裝。嚴禁各品種混雜，影響產品色澤、質量。
三、成品保管只能接收合格的成品入庫，未經驗收合格者，一律不許入庫。保管員按提貨單如數發(fā)貨，必須堅持先進先出的原則。
四、生產部品控人員負責監(jiān)控每批產品生產的全過程。原料或配方一旦發(fā)生變化，應及時將產品送檢。發(fā)現問題，查明原因，及時處理。
五、質量部品控人員負責對生產部人員的培訓，每天對生產部進行巡檢，包括生產過程、操作工序、半成品和成品抽檢，同時做好產品的取樣、留樣工作，堅持生產記錄及其他有關質量的問題。
一、交叉污染的防止由生產崗位人員、貨物裝卸人員負責，品控人員監(jiān)督。
造成交叉污染的
不合格品經評審后可做如下處置：
采取措施，消除已發(fā)現的不合格品，如返工；
采取措施，防止原預期的使用或應用，如拒收、報廢等。
返工的產品應重新檢驗并記錄。
質量部負責將重大質量事故（損失超過五萬元）或顧客對產品質量有重大投訴時，應提交管理評審。
應按規(guī)定保存不合格的樣品以及所采取的任何措施的記錄。
1、對產品質量及時進行跟蹤，市場部每年進行一次客戶滿意度調查。
2、在與市場業(yè)務員電話溝通時，詢問公司產品質量情況，并及時將情況反饋給質量部。
3、質量部應定期拜訪客戶，其目的就是要了解客戶對公司產品質量控制的評價，以便進一步改善我們的工作。
4、每次拜訪客戶，都應寫出書面報告并存檔。
5、針對客戶口頭或書面投訴，需要進行檢查或復查以下內容：
檢驗留樣樣品的有效成分；
生產和存貨記錄；
操作員工記錄；
質量部現場調查記錄；
質量部處理結論及存檔
第五條 標簽設計與簽發(fā)管理
1、標簽的設計按gb10648的要求制作。
2、標簽由質量部專人負責，應不定期的參加上級飼料部門舉辦的各種培訓班，以提高自身水平及對文件的理解。
3、每種新標簽在印刷前，需由質量部經理簽字確認后，再做初稿。
4、將確定的初稿內容符合標簽要求后，經技術經理簽字，再交采購印刷。
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇十
01
卷則
第一條目的
產品的質量決定了產品的生命力，一個公司的質量管理水平決定了公司在市場中的競爭力。為保證本公司質量管理工作的順利開展，并能及時發(fā)現問題，迅速處理，以確保及提高產品質量，使之符合管理及市場的需要，特制訂本制度。
第二條范圍
1.組織機能與工作職責；
2.各項質量標準及檢驗規(guī)范；
3.儀糟管理；
4.原材料質量管理；
5.生產前后質量復查；
6.生產過程質量管理；
7.產成品質量管理；
8.質量異常反應及處理；
9.產成品出廠前的質量檢驗；
10.產品質量確認；
11.質量異常分析改善。
第三條組織機與工作職責
本公司質量管理組織機能與工作職責見《組織機能與工作職責規(guī)定》。
02
各項質量標準及檢驗規(guī)范
第四條質量標準及檢驗規(guī)范的范圍
規(guī)范包括：
1.原材料質量標準及檢驗規(guī)范
2.在制品質量標準及檢驗規(guī)范
3.產成品質量標準及檢驗規(guī)范。
第五條質量標準及檢驗規(guī)范的制訂
1.質量標準
總經理辦公室生產管理組會同質量管理部、生產部、營業(yè)部、研發(fā)部及有關人員依據“操作規(guī)范”，并參考國家標準、行業(yè)標準、國外標準、客戶需求、本身生產能力以及原材料供應商水準，分原材料、在制品、產成品填制“質量標準檢驗及規(guī)范制（修）訂表”一式兩份，報總經理批準后，質量管理部一份，研發(fā)部一份，并交有關單位憑此執(zhí)行。
2.質量檢驗規(guī)范
總經理辦公室生產管理組合同質量管理部、生產部、營業(yè)部、研發(fā)部及有關人員，分原材料、在制品、產成品將檢查項目規(guī)格、質量標準、檢驗頻率、檢驗方法及使用儀器設備等填注于“質量標準檢驗及規(guī)范制（修）訂表”，內，交有關部門主管核簽并且經總經理核準后分發(fā)有關部門憑此執(zhí)行。
第六條質量標準及檢驗規(guī)范的修訂
1.各項質量標準、檢驗規(guī)范若因機械設備更新、技術改進、生產過程改善、市場需要以及加工條件變更等因素變化時，可予以修訂。
2.總經理辦公室生產管理組每年年底前至少重新校正一次，并參照以往質量實績會同有關部門檢查各規(guī)格的標準及規(guī)范的合理性，予以修訂。
3.質量標準及檢驗規(guī)范修訂時，總經理辦公室生產管理組應填“質量標準及檢驗規(guī)范制（修）訂表”，說明修訂原因，并交有關部門主管核簽，報總經理
批示后，方可憑此執(zhí)行。
03
儀器管理
第七條儀器校正、維護計劃
1.周期設定
儀器使用部門應依儀器購入時的設備資料、操作說明書等資料，填制“儀器校正、維護基準表”設定定期校正維護周期，作為儀器年度校正、維護計劃的擬訂及執(zhí)行的依據。
2.年度校正計劃及維護計劃
儀器使用部門應于每年年底依據所設訂的校正、維護周期，填制“儀器校正計劃實施表”、“儀器維護計劃實施表”作為年度校正及維護計劃實施的依據。
第八條校正計劃的實施
1.儀器校正人員應依據“年度校正計劃”進行日常校正、精度校正工作，并將校正結果記錄于“儀器校正卡”內，一式一份存于使用部門。
2.儀器外部協作校正：有關精密儀器每年應定期由使用單位通過質量管理部或研發(fā)部申請委托校正，并填寫“外部協作請校單”以確保儀器的精確度。
第九條儀器使用與保養(yǎng)
1.儀器使用
（1）儀器使用人進行各項檢驗時，應依“檢驗規(guī)范”內的操作步驟操作檢驗后應妥善保管與保養(yǎng)。
（2）特殊精密儀器，使用部門主管應指定專人操作與負責管理，非指定操作人員不得任意使用（經主管核準者例外）。
（3）使用部門主管應負責檢核各使用者的操作正確性，日常保養(yǎng)與維護如有不當使用與操作應予以糾正。
（4）各生產單位使用的儀器設備（如量規(guī)）由使用部門自行校正與保養(yǎng)由質量管理組不定期抽檢。
2.儀器保養(yǎng)
（1）儀器保養(yǎng)人員應依據“年度維護計劃”進行保養(yǎng)工作井將結果記錄于“儀器維護卡”內。
（2）儀器外部協作修理：儀器故障，保養(yǎng)人員基于設備、技術能力不足時保養(yǎng)人員應填立“外協請修申請單”并呈主管核準后辦理外部協作修理。
04
原材料質量管理
第十條原材料質量檢驗
1.原材料購入時，倉庫管理部門應依據《原材料管理辦法》的規(guī)定辦理收料，對需用儀器檢驗的原材料，開立“材料驗收單”，通知質量管理工程人員檢驗，質量管理工程人員應于接到單據三日內，依原材料質量標準及檢驗規(guī)范的規(guī)定完成檢驗。
2.‘材料驗收單',各一式四聯。檢驗完成后：
第一聯送采購部門，核對無誤后送會計部門整理付款
第二聯會計部門存
第三聯倉庫留存，
第四聯送質量管理組。
每次把檢驗結果記錄于“供應廠商質量記錄卡”上，并每月將原材料品名、規(guī)格、類別的統(tǒng)計結果送采購部門，作為選擇供應廠商的參考資料。
05
生產前質量條件復查
第十一條生產通知單的審核
質量管理部主管收到“生產通知單”后，應于一日內完成審核。
1.“生產通知單’，的審核
（1）訂制規(guī)格類別的是否符合公司生產規(guī)范。
（2）質量要求是否明確，是否符合本公司的質量規(guī)范，如有特殊質量要求是否可接受是否需要先確認再確定產量。
（3）包裝方式是否符合本公司的包裝規(guī)范，客戶要求特殊包裝方式可否接受，外銷訂單的運貨標志及側面標志是否明確表示。
（4）是否使用特殊的原材料。
2.生產通知單審核后的處理
（1）新開發(fā)產品、”試制通知單“及特殊物理、化學性質或尺寸外觀要求的通知單應轉交研發(fā)部，并告知現有生產條件，研發(fā)部若確認其質量要求超出生產能力時，應述明原因后將”生產通知單“送回生產部辦理退單，由營業(yè)部向客戶說明。
（2）新開發(fā)產品若質量標準尚未制定時，應將”生產通知單“交研發(fā)部擬定加工條件及暫行質量標準，由研發(fā)部記錄于”生產規(guī)范“上，作為生產部門生產及質量管理依據。
第十二條生產前生產及質量標準復核
1.生產部門接到研發(fā)部送來的”生產規(guī)范“后，須由主任或組長先核查確認下列事項后方可進行生產：
（1）該制品是否訂有”產成品質量標準及檢驗規(guī)范“作為質量標準判定的依據。
（2）是否訂有”標準操作規(guī)范“及”加工方法“。
2.生產部門確認無誤后于”生產規(guī)范“上簽認，作為生產的依據。
06
生產過程質量管理
第十三條生產過程質量檢驗
1.質檢部門對生產過程的在制品均應依”在制品質量標準及檢驗規(guī)范“的`規(guī)定實施質量檢驗，以提早發(fā)現問題，迅速處理，確保在制品質量。
2.在制品質量檢驗依生產過程區(qū)分，由質量管理部pqc負責檢驗。
3.質量管理工程室在生產過程中配合在制品的加工程序、負責加工條件的測試4.各部門在生產過程中發(fā)現異常時，組長應立即追查原因，處理后就異常原因、處理過程及改善對策等開立”異常處理單，呈（副）經理指示后送質量管理部，責任判定后送有關部門會簽再送總經理辦公室復核。
5.質檢人員于抽驗中發(fā)現異常時，應報部門主管處理并開立“異常處理單”呈（副）經理核簽后送有關部門處理。
6.各生產部門自主檢查及順次點檢發(fā)生質量異常時，如屬其他部門所發(fā)生者應以“異常處理單”反應處理。
7.生產過程中間半成品移轉，如發(fā)現異常時以“異常處理單”反應處理。
第十四條生產過程自主檢查
1.生產過程中每一位作業(yè)人員均應對所生產的制品實施自主檢查，遇質量異常時應予挑出，如系重大或特殊異常應立即報告主任或組長，并開立“異常處理單”填列異常說明、原因分析及處理對策、送質量管理部門判定異常原因及責任發(fā)生部門后，依實際需要交有關部門會簽，再送總經理辦公室擬定責任歸屬及獎懲，如果有跨部門或責任不明確時送總經理批示。
2.現場各級主管均有督促部屬實施自主檢查的責任，隨時抽驗所屬各生產過程的質量，一旦發(fā)現質量異常時應立即處理，并追究相關人員的責任，以確保產品質量，降低異常重復發(fā)生。
3.生產過程自主檢查的規(guī)定依《生產過程自主檢查施行辦法》實施。
07
產成品質量管理
第十五條產成品質量檢驗
產成品檢驗人員應依“產成品質量標準及檢驗規(guī)范”的規(guī)定實施質量檢驗以提早發(fā)現，迅速處理以確保產成品質量。
第十六條出貨檢驗
每批產品出貨前，質檢部門應依出貨檢驗標示的規(guī)定進行檢驗，并將質量與包裝檢驗結果填報“出貨檢驗記錄表”報主管批示是否出貨。
08
質量異常反應及處理
第十七條原材料質量異常及反應
1.原材料進廠檢驗，在各項檢驗項目中，只要有一項以上異常時，無論其檢驗結果被判定為“合格”或“不合格”，檢驗部門的主管均須在說明欄內加以說明目開并依據“材料管理辦法”的規(guī)定處理。
2.對于檢驗異常的原材料經核決主管核決使用時，質量管理部應依異常項立“異常處理單”送生產部經理辦公室，生產管理人員安排生產時通知現場注意使用，并由現場主管填報使用狀況、成本影響及意見，經經理核簽報總經理批示后送采購部門與供應廠商交涉。
第十八條在制品與產成品質量異常反應及處理
1.在制品與產成品在各項質量檢驗的執(zhí)行過程中或生產過程中有異常時應提報“異常處理單”，并應立即向有關人員反應質量異常情況，以便迅速采取措施，處理解決，以確保質量。
2.生產部門在生產過程中發(fā)現不良品時，除應依正常程序追查原因外，不良品當即剔除，以杜絕不良品流入下一生產過程。
第十九條生產過程質量異常反應
收料部門組長在生產過程自主檢查中發(fā)現供料部門供應在制品質量不合格時，應填寫“異常處理單”，詳述異常原因，連同樣品，經報告主任后送經理室績效組登記（列入追蹤）后，送經理室質保組，由質保組人員召集收料部門及供料部門人員共同檢查料品異常項目、數量并擬定處理對策及追查責任歸屬部門（或個人）并報經理批示后，第一聯送總經理辦公室催辦及督促料品處理及異常改善結果，第二聯送生產管理組（質量管理部）做生產安排及調度，第三聯送收料部門（會簽部門）依批示辦理，第四聯送回供料部門。
09產成品出廠前的質量檢查
第二十條產成品繳庫管理
1.質量管理部門主管對預定繳庫的批號，應逐項依“生產流程卡”、“qai進料抽驗報告”及有關資料審核確認后始可進行繳庫工作。
2.質量管理部門人員對于繳庫前的產成品應抽檢，若有質量不合格的批號超過管理范圍時，應填立“異常處理單”詳述異常情況并附樣和擬定料品處理方式，報經理批示后，交有關部門處理及改善。
3.質量管理人員對復檢不合格的批號，如經理無法裁決時，將“異常處理單”報總經理批示。
第二十一條檢驗報告申請工作
1.客戶要求提供產品檢驗報告者，營業(yè)人員應填報“檢驗報告申請單”一式一聯說明理由、檢驗項目及質量要求后送總經理室產銷組。
2.總經理辦公室產銷組人員收到“檢驗報告申請單”時，應轉送經理室生產管理人員（質量要求超出公司產成品質量標準者，須交研發(fā)部）研究判斷是否出具“檢驗報告”，呈經理核簽后將“檢驗報告申請單”送總經理辦公室產銷組轉送質量管理部。
3.質量管理部收到“檢驗報告申請單”后，于生產后取樣做產成品物理性質實驗，并依檢驗項目要求檢驗后將檢驗結果填入“檢驗報告表”一式二聯，經主管核簽后，第一聯連同“檢驗報告申請單”送總經理室產銷組，第二聯自存憑。
4.特殊物理、化學性質的檢驗，質量管理部接獲“檢驗報告申請單”后，會同研發(fā)部于生產后取樣檢驗，質量管理部人員將檢驗結果轉填于“檢驗報告表”一式二聯，經主管核簽，第一聯連同“檢驗報告申請表”送產銷組，第二聯自存。
5.產銷組人員在收到質量管理部人員送來的“檢驗報告表”第一聯及“檢驗報告申請單”后，應依“檢驗報告表”資料及參考“檢驗報告申請單”的客戶要求，復印一份呈主管核簽，并蓋上產品檢驗專用章后送營業(yè)部門轉交客戶。
010
產品質量確認
第二十二條質量確認時機
經理室生產管理人員在安排“生產進度表”或“制作規(guī)范”生產中遇有下列情況時，應將“制作規(guī)范”或經理批示送質量管理部門，由質量管理部人員取樣確認并將供確認項目及內容填立于“質量確認表”。
1.批量生產前的質量確認。
2.客戶要求的質量確認。
3.客戶附樣與制品材質不同者。
4.客戶附樣的印刷線路與公司要求不同者。
5.生產或質量異常致使產品發(fā)生規(guī)格、物理性質或其他差異者。
第二十三條確認樣品的生產、取樣與制作
1.確認樣品的生產
（1）若客戶要求確認底片者由研發(fā)部制作供確認。
（2）若客戶要求確認印刷線路、傳送效果者，經理室生產管理組應同意少量制作以供確認。
2.確認樣品的取樣質量管理部人員應取樣二份，一份存質量管理部，另一份連同“質量確認表”交由業(yè)務部門送客戶確認。
第二十四條質量確認書的開立作業(yè)
1.質量確認書的開立質量管理部人員在取樣后應立即填寫“質量確認表”一式兩份，編號后連同樣品呈經理核簽并于“質量確認表”上加蓋“質量確認專用章”轉交研發(fā)部及生產管理人員，且在“生產進度表”上注明確認日期然后轉交業(yè)務部門。
2.客戶進廠確認的作業(yè)方式客戶進廠確認須開立“質量確認表”，質量管理部人員應要求客戶于確認書上簽認，并呈經理核簽后通知生產管理人員安排生產，客戶確認不合格拒收時由質量管理部人員填報“異常處理單”呈經理批示，并依批示辦理。
第二十五條質量確認處理期限及追蹤
1.處理期限營業(yè)部門收到質量管理部或研發(fā)部送來確認的樣品，應于二日內轉送客戶質量確認時間規(guī)定：國內客戶五日，國外客戶十日，但客戶如須裝配試驗始可確認者，其確認日數為五至十日，設定時間以出廠日為基準。
2.質量確認追蹤質量管理部人員對于未如期完成確認，且已逾2天以上者時，應以便函反映到營業(yè)部門，以掌握確認動態(tài)及訂單生產。
3.質量確認的結案質量管理部人員收到營業(yè)部門送回經客戶確認的“質量確認表”后，應立即會同經理室生產管理人員于“生產進度表”上注明確認完成并安排生產，如客戶確認不合格時應檢查是否補（試）制。
011
質量異常分析改善
第二十六條生產過程質量異常改善
“異常處理單”經經理批示列入改善者，由經理室質保組登記交由改善執(zhí)行部門依“異常處理單”所擬的改善對策切實執(zhí)行，并定期提出報告，會同有關部門檢查改善結果。
第二十七條質量異常統(tǒng)計分析
1.質量管理部每日依pqc抽查記錄統(tǒng)計異常規(guī)格、項目及數量匯總、編制“不良分析日報表‘’送經理核準后，送生產部以使了解每日質量異常情況，擬訂改善措施。
2.質量管理部每周依據每日抽檢編制的”不良分析日報表‘’將異常項目匯總、編制“抽檢異常周報”送總經理室、生產質保組并由生產室召集各班組針對主要異常項目進行檢查，查明發(fā)生原因，擬訂改善措施。
3.生產中發(fā)生異常的產品，應填報“產成品報廢單”會同質量管理部確認后始可報廢，且每月五日前由質量管理部匯總填報“生產過程報廢原因統(tǒng)計表”送有關部門檢查改善。
第二十八條質量管理小組活動
為培養(yǎng)基層管理人員的領導能力以促進自我管理，提高員工的工作士氣及質量意識，以團隊精神促使產品質量的改善，公司各部門應組成質量管理小組。
一、宗旨
為健全和完善激勵機制，實現責、權、利相統(tǒng)一，發(fā)揮績效考核的導向作用，進一步調動和發(fā)揮各崗位人員的工作積極性和主動性，各司其職，各負其責，確保完成公司下達的質量檢驗、生產監(jiān)控、質量管理等各項指標任務，不斷提升質量管理水平，特制訂本方案。
二、適用范圍
本績效考核細則適用于質量管理部全體人員。
三、機構與職責
1、質量管理部績效考核小組
組長：
成員：
2、職責：
績效考核小組負責績效考核細則制定和考核工作，解釋和修訂有關考核事項，對考核結果進行討論并作出決定，負責考核的日常管理，指導、審查各崗位制訂的考核指標和考核細則，檢查、督促各崗位考核的執(zhí)行情況；對各崗位的檢查、考核工作并給予指導、協調；按月組織績效考評會?？己思殑t附后。
四、考核依據
1、公司下達的質量管理有關的工作了玉務；公司有關規(guī)章制度。
2、公司各類考核辦法等。
3、質量管理部有關管理標準（規(guī)章制度）、技術標準、工作標準和有關文件。
五、考核計獎辦法
1、考核原則
1）按月考核、年底修正的原則；所有指標、專業(yè)（基礎）管理按月考核。
2）權責相符、利益有別的原則；在考核上做到責、權、利相結合，以崗定責，按勞取酬，拉開分配差距。
3）有功嘉獎、有錯追究的原則。對有突出貢獻的人員可按本辦法有關規(guī)定進行嘉獎。對質量管理工作造成影響的人員，由歸口管理的人員行使責任追究。
六、考核程序
1、根據職責，各指標考核歸口管理人員在當月28日以前，按照各類考核有關規(guī)定，將考核清況匯總。
2、考核小組根據考核辦法進行審核、匯總后，組織召開績效考核小組會討論決定。
七、其它事項
1）考核指標一經下達，原則上不予調整；但遇外界重大因素影響，在考核實施過程中對一個時期考核結果連續(xù)出現較大偏差的指標或事項，可按照規(guī)定的程序適時調整和修訂。
2）上級檢查評審或外部檢查評審發(fā)現的問題，均對責任單位按本辦法加重處罰力度。
3）考核小組領導要擔負起嚴考核、硬兌現的責任，獎優(yōu)罰劣、獎勤罰懶，激發(fā)和調動職工的工作積極性和主動性，促進職工盡職盡責，保質保量完成崗位目標任務。
4）不在本職責范圍內的考核和獎勵見有關標準、規(guī)定和文件。
5）未盡事宜由質量管理部績效考核小組決定。
6）本責任制自xxxx年xx月xx日起執(zhí)行，解釋權歸考核小組。
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇十一
為進行公司質量管理體系內部審核,特編制本程序。
2.1本程序規(guī)定了內部審核的流程和方法,以驗證質量管理體系各項管理活動的符合性和有效性。
2.2本程序適用于對質量管理體系范圍內,各部門管理活動的審核。
3.1管理者代表負責審批《內部審核計劃》,任命審核組長和審核員,組織內部審核,審批內審報告。
3.2審核組長負責做好審核員的工作分工和審核準備,組織、開展現場審核,編寫《內部審核報告》,并負責審核后的跟蹤管理工作。
3.3審核員負責編制《內部審核檢查表》(以下簡稱'內審檢查表'),實施現場審核,確定不合格項并編制《內部審核不合格項報告表》,負責糾正預防措施的跟蹤驗證。
3.4被審核部門負責配合審核員開展本部門的審核工作。
3.5不合格項責任部門負責對本部門的不合格項制定糾正措施,按期實施整改,并對實施效果負責。
4.1審核時間
4.1.1審核一年不少于一次,必要時,管理者代表可根據需要做出提前內審或增加內審次數的決定,如:
4.1.1.1當體系發(fā)生變更、相關職能有較大變化時;
4.1.1.2當相關方對涉及的特殊過程或項目提出要求時;
4.1.1.3當服務過程中發(fā)生人身安全事故、設備事故時;
4.1.1.4認證機構監(jiān)督評審時。
4.1.2當提前內審或增加內審次數時,全面質量管理辦公室應提前通知有關部門。
4.2審核前的準備
4.2.1組成審核組
4.2.1.1內審工作開展前,管理者代表應任命審核組長和組員,為審核工作提供組織保證,審核組長和組員應分別具備如下資格:
a)組長:持有內審員或外審員資格證書,并具有較強獨立工作能力和協調能力;
b)組員:接受過gb/t19001標準的內審員或外審員培訓,并獲得相應資格證書。
4.2.1.2審核組組長應按組員的專業(yè)特長進行分工,審核人員不能審核自己的工作。
4.2.1.3特殊情況下,經管理者代表批準,審核組可吸收專業(yè)技術人員或觀察員參加。
4.2.2編制《內部審核計劃》
4.2.2.1審核組組長負責編制《內部審核計劃》,《內部審核計劃》的內容主要有:
a)審核的目的、范圍和依據;
b)審核組成員;
c)受審核部門、審核過程或要素;
d)審核組內部交流的時間安排等;
e)審核日期、日程的安排:
在審核前10天,由審核組長召開一次審核小組會議,對《內部審核計劃》進行討論并明確分工。
4.2.2.2《內部審核計劃》經管理者代表批準后,全面質量管理辦公室應提前五個工作日,向有關部門發(fā)出內部審核通知。
4.2.2.3受審核部門接到計劃后應安排有關人員做好配合和準備工作,如果對審核項目和日期有異議,應提前3個工作日通知審核組,經協商后修訂《內部審核計劃》。
4.2.3編制《內審檢查表》
4.2.3.1《內部審核計劃》發(fā)布后,審核組組長應組織審核員對《內部審核計劃》進行討論,明確審核準則和審核深度,并編制《內審檢查表》。
4.2.3.2《內審檢查表》的編制應依據:
a)gb/t19001標準;
b)適用的法律、法規(guī)和其他要求;
c)體系文件,包括質量方針、目標(指標)、管理手冊、程序文件、服務工作規(guī)范;
d)必要時,從現場收集的相關信息。
4.2.3.3《內審檢查表》應在審核實施前送審核組長確認。
4.3實施審核
4.3.1首次會議
4.3.1.1首次會議標志著現場審核的開始,首次會議由審核組長主持召開,與會者應在《內部審核會議簽到表》中簽到,參加的人員和部門主要有:
a)最高領導層、管理者代表;
b)受審核部門負責人;
c)內審組全體成員。
4.3.1.2審核組組長在會議上應說明本次審核的目的、范圍、準則、方法和時間安排,明確配合人員,對《內部審核計劃》中的安排做進一步確認,(遇特殊情況時,應及時調整并再次確認)。
4.3.2獲取審核證據
4.3.2.1審核員參照《內部審核檢查表》中的具體內容,對受審核部門進行現場檢查,對所涉及的過程和活動,收集、尋找符合或不符合審核準則的客觀證據,獲取審核證據的方法主要有:
a)與被審核對象交談;
b)調閱文件;
c)現場查驗記錄;
d)觀察操作;
e)隨即抽樣等。
4.3.2.2現場審核時,審核員應:
a)及時作好審核記錄,記錄必須清楚、完整,有可追溯性;
b)發(fā)現問題時,審核員應進一步調查清楚,力求客觀公正,并及時給予審核方口頭反饋;
c)當證據不足或不清楚時,審核員應一查到底,直到弄清楚為止;
d)做好相應的檢查審核記錄,填寫《內部審核檢查表》,記錄必須清楚完整。
4.3.3審核情況的總結、評價
4.3.3.1審核組組長應按《內部審核計劃》的安排,召集內部會議,
對審核情況進行溝通和小結。
4.3.3.2召開末次會議之前,審核組長應:
a)組織內審組成員,根據記錄的審核證據,對照審核準則進行評價,確定不合格項及其嚴重性,開出《內部審核不合格項報告表》;
b)召開審核組全體會議,進一步評價審核結果;
c)將《內部審核不合格項報告表》交受審核部門確認。
4.3.3.3審核組組長于內審后一周內負責編寫本次《內部審核報告》。《內部審核報告》的內容主要有:
a)審核的目的、范圍和依據;
b)審核組成員和受審核部門代表名單;
c)審核日期及審核計劃具體實施情況;
d)審核中發(fā)現的不合格情況、不合格項目分布情況(《內部審核不合格項統(tǒng)計表》)和嚴重程度;
e)存在的主要問題;
f)體系符合性、有效性結論;
g)整改及糾正措施驗證的要求等。
4.3.3.4《內部審核報告》由管理者代表審核后發(fā)放。
4.3.4末次會議
4.3.4.1末次會議標志著現場審核的結束,末次會議由審核組長主持召開,參加人員原則上可以擴大參加首次會議的人員,與會者應簽到。
4.3.4.2末次會議的主要內容包括:
a)重申審核的目的、范圍、依據及方法;
b)宣讀主要的《內部審核不合格項報告表》;
c)宣讀《內部審核報告》,明確責任部門采取措施的要求及審核員進行檢查驗證的要求;
d)發(fā)出《內部審核不合格項報告表》給受審部門。
4.4跟蹤、驗證
4.4.1末次會議后,責任部門應對不合格項進行整改;
4.4.2根據《內部審核報告》的要求,審核員應及時對不合格項的整改過程實施跟蹤、驗證;
4.4.3對不合格項整改過程中涉及多個部門或出現的新問題,審核員應及時向審核組長或管理者代表反映,及時協調解決。
無
6.記錄表格
6.1《內部審核計劃》(8.2.2-j-01)
6.2《內部審核檢查表》(8.2.2-j-02)
6.3《內部審核不合格項報告表》(8.2.2-j-03)
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇十二
目的為保證本公司品質管理制度的推行，并能提前發(fā)現異常、迅速處理改善，借以確保及提高產品品質貼合管理及市場需要，特制定本細則。
范圍本細則包括:
(一)組織機能與工作職責；
(二)各項品質標準及檢驗規(guī)范；
(三)儀器管理；
(四)品質檢驗的執(zhí)行；
(五)品質異常反應及處理；
(六)客訴處理；
(七)樣品確認；
(八)品質檢查與改善。
各項品質標準及檢驗規(guī)范的設訂
(一)原物料品質標準及檢驗規(guī)范；
(二)在制品品質標準及檢驗規(guī)范；
(三)成品品質標準及檢驗規(guī)范的設訂；
(一)各項品質標準
總經理室生產管理組會同品質管理部、制造部、營業(yè)部、研發(fā)部及有關人員依據"操作規(guī)范"，并參考
①國家標準
②同業(yè)水準
③國外水準
④客戶需求
⑤本身制造本事
⑥原物料供應商水準，分原物料、在制品、成品填制"品質標準及檢驗規(guī)范設(修)訂表"一式二份，呈總經理批準后品質管理部一份，并交有關單位憑此執(zhí)行。
(二)品質檢驗規(guī)范總經理室生產管理組召集品質管理部、制造部、營業(yè)部、研發(fā)部及有關人員分原物料、在制品、成品將
①檢查項目
②料號(規(guī)格)
③品質標準
④檢驗頻率(取樣規(guī)定)
⑤檢驗方法及使用儀器設備
⑥允收規(guī)定等填注于"品質標準及檢驗規(guī)范設(修)訂表"內，交有關部門主管核簽且經總經理核準后分發(fā)有關部門憑此執(zhí)行。
(一)各項品質標準、檢驗規(guī)范若因
①機械設備更新
②技術改善
③制程改善
④市場需要
⑤加工條件變更等因素變化，能夠予以修訂。
(二)總經理室生產管理組每年年底前至少重新校正一次，并參照以往品質實績會同有關單位檢查各料號(規(guī)格)各項標準及規(guī)范的合理性，酌予修訂。
(三)品質標準及檢驗規(guī)范修訂時，總經理室生產管理組應填立"品質標準及檢驗規(guī)范設(修)訂表"，說明修訂原因，并交有關部門會簽意見，呈現總經理批示后，始可憑此執(zhí)行。
儀器管理
(一)周期設訂儀器使用部門應依儀器購入時的設備資料、操作說明書等資料，填制"儀器校正、維護基準表"設定定期校正維護周期，作為儀器年度校正、維護計劃的擬訂及執(zhí)行的依據。
(二)年度校正計劃及維護計劃儀器使用部門應于每年年底依據所設訂的校正、維護周期，填制"儀器校正計劃實施表"、"儀器維護計劃實施表"做為年度校正及維護計劃實施的依據。
(一)儀器校正人員應依據"年度校正計劃"執(zhí)行日常校正，精度校正作業(yè)，并將校正結果記錄于"儀器校正卡"內，一式二份存于使用部門。
(二)儀器外協校正:有關精密儀器每年應定期由使用單位經過品質管理部或研發(fā)部申請委托校正，并填立"外協請修單"以確保儀器的精確度。
1、儀器使用人進行各項檢驗時，應依"檢驗規(guī)范"內的操作步驟操作，使用后應妥善保管與保養(yǎng)。
2、特殊精密儀器，使用部門主管應指定專人操作與負責管理，非指定操作人員不得任意使用(經主管核準者例外)。
3、使用部門主管應負責檢核各使用者操作正確性，日常保養(yǎng)與維護，如有不當的使用與操作應予以糾正教導并列入作業(yè)檢核扣罰。
4、各生產單位使用的儀器設備(如量規(guī))由使用部門自行校正與保養(yǎng)，由品質管理部不定期抽檢。
5、儀器保養(yǎng)：
(1)儀器保養(yǎng)人員應依據"年度維護計劃"執(zhí)行保養(yǎng)作業(yè)并將結果記錄于"儀器維護卡"內。
(2)儀器外協修造:儀器邦聯保養(yǎng)人員基于設備、技術本事不足時，保養(yǎng)人員應填立"外表請修申請單"并呈主管核準后送采購辦理外協修造。(3)任何儀器損壞后的維修都應當保留維修履歷及驗證記錄，以便追蹤。
原物料品質管理
(1)原物料進入廠區(qū)時，庫管單位應依據"資材管理辦法"的規(guī)定辦理收料，對需用儀器檢驗的原物料，開立’材料驗收單(基板)"、"材料驗收單(鉆頭)"及"材料驗收單(一般)"，通知品質管理工程人員檢驗且品質管理工程人員于接獲單據三日內，依原物料品質標準及檢驗規(guī)范的規(guī)定完成檢驗。
(2)"材料驗收單"(一般)、(基板)、(鉆頭)各一式五聯檢驗完成后，第一聯送采購，核對無誤后送會計整理付款，第二聯會計存，第三聯料庫，第四聯品質管理存，第五聯送保稅。且每次把檢驗結果記錄于"供應廠商品質記錄卡"，并每月根據原物料品名規(guī)格類別的結果統(tǒng)計于"供應商品質統(tǒng)計表"及每月評核供應商的行分于"供應商的評價表"，供給采購作為選擇對抗廠商的參考資料。
制造前品質條件復查
(一)"制造通知單"的審核
1、訂制料號-pc板類別的特殊要求是否貼合公司制造規(guī)范。
2、種類-客戶供給的油墨顏色。
3、底板-底板規(guī)格是否貼合公司制造規(guī)范，使用于特殊要求者有否異常注明。
4、品質要求-各項品質要求是否明確，并貼合本公司的品質規(guī)范，如有特殊品質要求是否可理解，是否需要先確認再確定產量。
5、包裝方式-是否貼合本公司的包裝規(guī)范，客戶要求的特殊包裝方式可否理解，外銷訂單的shippingmark及sidemark是否明確表示。
6、是否使用特殊的原物料。
(二)制造通知單審核后的處理
1、新開發(fā)產品、"試制通知單"及特殊物理、化學性質或尺寸外觀要求的通知單應轉交研發(fā)部提示有關制造條件等并簽認，若確認其品質要求超出制造本事時應述明原因后，將"制造通知單"送回制造部辦理退單，由營業(yè)部向客戶說明。
2、新開發(fā)產品若品質標準尚未制定時，應將"制造通知單"交研發(fā)部擬定加工條件及暫訂品質標準，由研發(fā)部記錄于"制造規(guī)范"上，作為制造部門生產及品質管理的依據。
(一)制造部門接到研發(fā)部送來的"制造規(guī)范"后，須由科長或組長先查核確認下列事項后始可進行生產:
1、該制品是否訂有"成品品質標準及檢驗規(guī)范"作為品質標準判定的依據。
2、是否訂有"標準操作規(guī)范"及"加工方法"。
(二)制造部門確認無誤后于"制造規(guī)范"上簽認，作為生產的依據。
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇十三
一、質量方針
以質量求生存，以信譽謀發(fā)展。生產優(yōu)質產品，滿足客戶需要，鑄就國盛口牌。
二、質量目標
1、認真貫徹執(zhí)行國家齒輪生產標準和安全生產標準以及工廠作業(yè)指導書。
2、為客戶提供優(yōu)質服務，使客戶滿意度達到90%以上，產品在客戶處加工合格率達到99%。
3、建立和實施有效的工廠質量管理體系。
三、質量細則
1、生產操作工必須嚴格按工藝、按要求、按圖紙、按標準進行操作。不明白的地方要問清楚搞明白方可進行生產。不按圖紙要求和工藝標準，自行操作的，由此造成的后果一律由操作者負責，返工產品不計報酬。造成產品批量報廢的，按原材料價格20%進行賠償。在此基礎上，視情節(jié)嚴重上報總經理給予處理。
2、不生產不合格品、不接收不合格品、不合格品不出庫。即自己不生產不合格的產品，不接收前道流轉下來的不合格品，不把不合格品轉入下道工序。前道流轉下來的產品質量后道有檢查把關的責任，如不檢查，所造成的工時延誤等損失由接收人負責。
3、保證產品的可追溯性。凡是產品生產過程中有要求的工藝、尺寸，操作者必須嚴格按照要求進行生產，不得遺忘或漏檢。一經發(fā)現未按照圖紙要求加工，對其所做產品重新全部檢測。
4、每天檢查本工序、產品工裝夾具和量具的精度是否符合生產標準。杜絕由于工裝夾具和量具精度缺失所造成的廢品和返工現象。由此所造成的產品報廢和返工由操作工自行負責賠償。發(fā)現工裝夾具和量具精度缺失應即時上報并與更換，人為導致量具損壞者由操作工賠償相應損失。各自保管好個人的量具，出現丟失，別人損壞，自行負責。
5、巡檢專職人員和管理人員不定期對各道工序、各個產品進行抽檢，發(fā)現質量問題督促操作工即時返工。發(fā)現重大質量問題應即時上報給廠部。
6、為做到以防為主，把好質量關，專職檢驗人員要當好三員，做好三幫，"三員"即是質量檢查員又是質量宣傳員，技術 輔導員，"三幫"幫助工人找出并分析不良產品產生的原因，幫助工人增強質量第一思想，幫助解決質量問題。
7、對于生產過程中隨時出現的不良品（返修品、品、回用品、次品）要及時做好標記，并加以隔離：
（7、1）返修品經修復并檢查合格后，方準進行下道工序的加工。
（7、2）廢品應訂（寫）上標記，返回原工序繼續(xù)加工或轉入廢品區(qū)。
（7、3）次品、不算產值，加蓋次品標記單獨存放，在生產過程中，只允許合格及經同意的回用品流傳，流出。
8、操作工在生產過程中應多思考，多琢磨。對提出合理化建議使工藝質量和產品質量得到鞏固和提高的，經廠部研究上報總經理同意，必須執(zhí)行。
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇十四
總則
第一條：目的為保證本公司質量管理制度的推行，并能提前發(fā)現異常、迅速處理改善，借以確保及提高產品質量符合管理及市場需要，特制定本質量管理制度。
第二條：范圍
本質量管理制度包括：
(一)組織機能與工作職責；
(二)各項質量標準及檢驗規(guī)范；
(三)儀器管理；
(四)質量檢驗的執(zhí)行；
(五)質量異常反應及處理；
(六)客訴處理；
(七)樣品確認；
(八)質量檢查與改善。
第三條：組織機能與工作職責本公司質量管理組織機能與工作職責。
各項質量標準及檢驗規(guī)范的設訂
第四條：質量標準及檢驗規(guī)范的范圍規(guī)范包括：
(一)原物料質量標準及檢驗規(guī)范；
(二)在制品質量標準及檢驗規(guī)范；
(三)成品質量標準及檢驗規(guī)范的設訂；
第五條：質量標準及檢驗規(guī)范的設訂
(一)各項質量標準
總經理室生產管理組會同質量管理部、制造部、營業(yè)部、研發(fā)部及有關人員依據"操作規(guī)范"，并參考①國家標準②同業(yè)水準③國外水準④客戶需求⑤本身制造能力⑥原物料供應商水準，分原物料、在制品、成品填制"質量標準及檢驗規(guī)范設(修)訂表"一式二份，呈總經理批準后質量管理部一份，并交有關單位憑此執(zhí)行。
(二)質量檢驗規(guī)范
總經理室生產管理組召集質量管理部、制造部、營業(yè)部、研發(fā)部及有關人員分原物料、在制品、成品將①檢查項目②料號(規(guī)格)③質量標準④檢驗頻率(取樣規(guī)定)⑤檢驗方法及使用儀器設備⑥允收規(guī)定等填注于"質量標準及檢驗規(guī)范設(修)訂表"內，交有關部門主管核簽且經總經理核準后分發(fā)有關部門憑此執(zhí)行。
第六條：質量標準及檢驗規(guī)范的修訂
(一)各項質量標準、檢驗規(guī)范若因①機械設備更新②技術改進③制程改善④市場需要⑤加工條件變更等因素變化，可以予以修訂。
(二)總經理室生產管理組每年年底前至少重新校正一次，并參照以往質量實績會同有關單位檢查各料號(規(guī)格)各項標準及規(guī)范的合理性，酌予修訂。
(三)質量標準及檢驗規(guī)范修訂時，總經理室生產管理組應填立"質量標準及檢驗規(guī)范設(修)訂表"，說明修訂原因，并交有關部門會簽意見，呈現總經理批示后，始可憑此執(zhí)行。
儀器管理
第七條：儀器校正、維護計劃
(一)周期設訂儀器使用部門應依儀器購入時的設備資料、操作說明書等資料，填制"儀器校正、維護基準表"設定定期校正維護周期，作為儀器年度校正、維護計劃的擬訂及執(zhí)行的依據。
(二)年度校正計劃及維護計劃儀器使用部門應于每年年底依據所設訂的校正、維護周期，填制"儀器校正計劃實施表"、"儀器維護計劃實施表"做為年度校正及維護計劃實施的依據。
第八條：校正計劃的實施
(一)儀器校正人員應依據"年度校正計劃"執(zhí)行日常校正，精度校正作業(yè)，并將校正結果記錄于"儀器校正卡"內，一式二份存于使用部門。
(二)儀器外協校正：有關精密儀器每年應定期由使用單位通過質量管理部或研發(fā)部申請委托校正，并填立"外協請修單"以確保儀器的精確度。
第九條：儀器使用與保養(yǎng)
1、儀器使用人進行各項檢驗時，應依"檢驗規(guī)范"內的操作步驟操作，使用后應妥善保管與保養(yǎng)。
2、特殊精密儀器，使用部門主管應指定專人操作與負責管理，非指定操作人員不得任意使用(經主管核準者例外) 。
3、使用部門主管應負責檢核各使用者操作正確性，日常保養(yǎng)與維護，如有不當的使用與操作應予以糾正教導并列入作業(yè)檢核扣罰。
4、各生產單位使用的儀器設備(如量規(guī))由使用部門自行校正與保養(yǎng)，由質量管理部不定期抽檢。
5.儀器保養(yǎng)
(1)儀器保養(yǎng)人員應依據"年度維護計劃"執(zhí)行保養(yǎng)作業(yè)并將結果記錄于"儀器維護卡"內。
(2)儀器外協修造：儀器邦聯保養(yǎng)人員基于設備、技術能力不足時，保養(yǎng)人員應填立"外表請修申請單"并呈主管核準后送采購辦理外協修造。
原物料質量管理
第十條；原物料質量檢驗
(1)原物料進入廠區(qū)時，庫管單位應依據"資材管理辦法"的規(guī)定辦理收料，對需用儀器檢驗的原物料，開立’材料驗收單(基板)"、"材料驗收單(鉆頭)"及"材料驗收單(一般)"，通知質量管理工程人員檢驗且質量管理工程人員于接獲單據三日內，依原物料質量標準及檢驗規(guī)范的規(guī)定完成檢驗。
(2)"材料驗收單"(一般)、(基板)、(鉆頭)各一式五聯檢驗完成后，第一聯送采購，核對無誤后送會計整理付款，第二聯會計存，第三聯料庫，第四聯質量管理存，第五聯送保稅。且每次把檢驗結果記錄于"供應廠商質量記錄卡"，并每月根據原物料品名規(guī)格類別的結果統(tǒng)計于"供應商質量統(tǒng)計表"及每月評核供應商的行分于"供應商的評價表"，提供采購作為選擇對抗廠商的參考資料。
制造前質量條件復查
第十一條：制造通知單的審核(新客戶、新流程、特殊產品)質量管理部主管收到"制造通知單"后，應于一日內完成審核。
(一)"制造通知單"的審核
1、訂制料號-pc板類別的特殊要求是否符合公司制造規(guī)范。
2、種類-客戶提供的油墨顏色。
3、底板-底板規(guī)格是否符合公司制造規(guī)范，使用于特殊要求者有否特別注明。
4、質量要求-各項質量要求是否明確，并符合本公司的質量規(guī)范，如有特殊質量要求是否可接受，是否需要先確認再確定產量。
5、包裝方式-是否符合本公司的包裝規(guī)范，客戶要求的特殊包裝方式可否接受，外銷訂單的shipping mark及side mark是否明確表示。
6、是否使用特殊的原物料。
(二)制造通知單審核后的處理
1、新開發(fā)產品、"試制通知單"及特殊物理、化學性質或尺寸外觀要求的通知單應轉交研發(fā)部提示有關制造條件等并簽認，若確認其質量要求超出制造能力時應述明原因后，將"制造通知單"送回制造部辦理退單，由營業(yè)部向客戶說明。
2、新開發(fā)產品若質量標準尚未制定時，應將"制造通知單"交研發(fā)部擬定加工條件及暫訂質量標準，由研發(fā)部記錄于"制造規(guī)范"上，作為制造部門生產及質量管理的依據。
第十二條：生產前制造及質量標準復核
(一)制造部門接到研發(fā)部送來的"制造規(guī)范"后，須由科長或組長先查核確認下列事項后始可進行生產：
1、該制品是否訂有"成品質量標準及檢驗規(guī)范"作為質量標準判定的依據。
2、是否訂有"標準操作規(guī)范"及"加工方法"。
(二)制造部門確認無誤后于"制造規(guī)范"上簽認，作為生產的依據。
制程質量管理
第十三條：制程質量檢驗
(一)質檢部門對各制程在制品均應依"在制品質量標準及檢驗規(guī)范"的規(guī)定實施質量檢驗，以提早發(fā)現異常，迅速處理，確保在制品質量。
(二)在制品質量檢驗依制程區(qū)分，由質量管理部ipqc負責檢驗：
1、鉆孔-ipqc鉆孔科日報表。
2、修一-針對線路印刷檢修后分十五條以下及十五條以上分別檢驗記錄于ipqc修一日報表。
3、修二-針對鍍銅(cu)易(sn/pb)后15條以上分別檢驗記錄于ipqc修二日報表。
4、鍍金-ipqc鍍金日報表。
5、底片制造完成正式鉆孔前由質量管理工程科檢驗并記錄于"底片檢查要項"。
6、其他如"噴錫板制程抽驗管理日報表"、"qai進料抽驗報告"、"s/m抽驗日報表"等抽驗。
(三)質量管理工程科于制程中配合在制品的加工程序、負責加工條件的測試：
1、鉆頭研磨后"規(guī)范檢驗"并記錄于"鉆頭研磨檢驗報告"上。
2、切片檢驗分pih、一次銅、二次銅及噴錫蝕銅分別依檢驗規(guī)范檢驗并記錄于(qae microsection report)、(aqe solderability tes report)等檢驗報告。
(四)各部門在制造過程中發(fā)現異常時，組長應即追查原因，并加以處理后將異常原因、處理過程及改善對策等開立"異常處理單"呈(副)經理指示后送質量管理部，責任判定后送有關部門會簽再送總經理室復核。
(五)質檢人員于抽驗中發(fā)現異常時，應反應單位主管處理并開立"異常處理單"呈經(副)理核簽后送有關部門處理改善。
(六)各生產部門依自檢查及順次點檢發(fā)生質量異常時，如屬其他部門所發(fā)生者以"異常處理單"反應處理。
(七)制程間半成品移轉，如發(fā)現異常時以"異常處理單"反應處理。
第十四條：制程自主檢查
(一)制程中每一位作業(yè)人員均應對所生產的制品實施自主檢查，遇質量異常時應即予挑出，如系重大或特殊異常應立即報告科長或組長，并開立"異常處理單"見(表)一式四聯，填列異常說明、原因分析及處理對策、送質量管理部門判定異常原因及責任發(fā)生部門后，依實際需要交有關部門會簽，再送總經理室擬定責任歸屬及獎懲，如果有跨部門或責任不明確時送總經理批示。第一聯總經理室存，第二聯質量管理部門(生產管理)，第三聯會簽部門，第四聯經辦部門。
(二)現場各級主管均有督促所屬確實實施自主檢查的責任，隨時抽驗所屬各制程質量，一旦發(fā)現有不良或質量異常時應立即處理外，并追究相關人員疏忽的責任，以確保產品質量水準，降低異常重復發(fā)生。
(三)制程自主檢查規(guī)定依"制程自主檢查實施辦法"實施。
□成品質量管理
第十五條：成品質量檢驗成品檢驗人員應依"成品質量標準及檢驗規(guī)范"的規(guī)定實施質量檢驗，以提早發(fā)現，迅速處理以確保成品質量。
第十六條：出貨檢驗每批產品出貨前，品檢單位應依出貨檢驗標示的規(guī)定進行檢驗，并將質量與包裝檢驗結果填報"出貨檢驗記錄表"見(附表)呈主管批示后依綜合判定執(zhí)行。
質量異常反應及處理
第十七條：原物料質量異常反應
(一)原物料進廠檢驗，在各項檢驗項目中，只要有一項以上異常時，無論其檢驗結果被判定為"合格"或"不合格"，檢驗部門的主管均須于說明欄內加以說明，并依據"資材管理辦法"的規(guī)定呈核與處理。
(二)對于檢驗異常的原物料經核決主管核決使用時，質量管理部應依異常項目開立"異常處理單"送制造部經理室生產管理人員，安排生產時通知現場注意使用，并由現場主管填報使用狀況、成本影響及意見，經經理核簽呈總經理批示后送采購單位與提供廠商交涉。
第十八條：在制品與成品質量異常反應及處理
(一)在制品與成品在各項質量檢驗的執(zhí)行過程中或生產過程中有異常時，應提報"異常處理單"，并應立即向有關人員反應質量異常情況，使能迅速采取措施，處理解決，以確保質量。
(二)制造部門在制程中發(fā)現不良品時，除應依正常程序追蹤原因外，不良品當即剔除，以杜絕不良品流入下制程(以"廢品報告單"提報，并經質量管理部復核才可報廢)。
第十九條：制程間質量異常反應收料部門組長在制程自主檢查中發(fā)現供料部門供應在制品質量不合格時，應填寫"異常處理單"詳述異常原因，連同樣品，經報告科長后送經理室績效組登記(列入追蹤)后，送經理室品保組人員召集收料部門及供料部門人員共同檢查料品異常項目、數量并擬定處理對策及追查責任歸屬部門(或個人)并呈經理批示后，第一聯送總經理室催辦及督促料品處理及異常改善結果，第二聯送生產管理組(質量管理部)做生產安排及調度，第三聯送收料部門(會簽部門)依批示辦理，第四聯送回供料部門。制造科召集機班人員檢查改善并依批示辦理后，送經理室品保組存，績效組重新核算生產績效及督促異常改善結果。
成品出廠前的質量管理
第二十條：成品繳庫管理
(一)質量管理部門主管對預定繳庫的批號，應逐項依"制造流程卡"、"qai進料抽驗報告"及有關資料審核確認后始可辦理繳庫作業(yè)。
(二)質量管理部門人員對于繳庫前的成品應抽檢，若有質量不合格的批號，超過管理范圍時，應填寫"異常處理單"詳述異常情況及附樣并擬定料品處理方式，呈經理批示后，交有關部門處理及改善。
(三)質量管理人員對復檢不合格的批號，如經理無法裁決時，把"異常處理單"呈總經理批示。
第二十一條：檢驗報告申請作業(yè)
(一)客戶要求提供產品檢驗報告者，營業(yè)人員應填報"檢驗報告申請單"一式一聯說明理由，檢驗項目理由，檢驗項目及質量要求后送總經理室產銷組。
(二)總經理室產銷組人員接獲"檢驗報告申請單"時，應轉經理室生產管理人員(質量要求超出公司成品質量標準者，須交研發(fā)部)研判是否出具"檢驗報告"，呈經理核簽后把"檢驗報告申請單"送總經理室產銷組，轉送質量管理部。
(三)質量管理部接獲"檢驗報告申請單"后，于制造后取樣做成品物性實驗，并依要求檢驗項目檢驗后將檢驗結果填入"檢驗報告表"一式二聯，經主管核簽后，第一聯連同"檢驗報告申請單"送總經理產銷組，第二聯自存憑以簽認成品繳庫。
(四)特殊物、化性的檢驗，質量管理部接獲"檢驗報告申請單"后，會同研發(fā)部于制造后取樣檢驗，質量管理部人員將檢驗結果轉填于"檢驗報告表"一式二聯，經主管核簽，第一聯連同"檢驗報告申請表"送產銷組，第二聯自存。
(五)產銷組人員在接獲質量管理部人員送來的"檢驗報告表"第一聯及"檢驗報告申請單"后，應依"檢驗報告表"資料及參酌"檢驗報告申請單"的客戶要求，復印一份呈主管核簽，并蓋上"產品檢驗專用章"后送營業(yè)部門轉客戶。
產品質量確認
第二十二條：質量確認時機經理室生產管理人員于安排"生產進度表"或"制作規(guī)范"生產中遇有下列情況時，應將"制作規(guī)范"或經理批示送確認的"異常處理單"由質量管理部門人員取樣確認并將供確認項目及內容填立于"質量確認表"，連同確認樣品送營業(yè)部門轉交客戶確認。
(一)批量生產前的質量確認。
(二)客戶要求質量確認。
(三)客戶附樣與制品材質不同者。
(四)客戶附樣的印刷線路非本公司或要求不同者。
(五)生產或質量異常致產品發(fā)生規(guī)格、物性或其他差異者。
(六)經經理或總經理指示送確認者。
第二十三條：確認樣品的生產、取樣與制作
(一)確認樣品的生產
1、若客戶要求確認底片者由研發(fā)部制作供確認。
2、若客戶要求確認印刷線路、傳送效果者，經理室生產管理組應以小時制作供確認。
(二)確認樣品的取樣質量管理部人員應取樣二份，一份存質量管理部，另一份連同"質量確認表"按照質量管理制度規(guī)定交由業(yè)務部送客戶確認。
第二十四條：質量確認書的開立作業(yè)
(一)質量確認書的開立
質量管理部人員在取樣后應即填"質量確認表"一式二份，編號連同樣品呈經理核簽并于"質量確認表"上加蓋"質量確認專用章"轉交研發(fā)部及生產管理人員，且在"生產進度表"上注明"確認日期"后轉交業(yè)務部門。
(二)客戶進廠確認的作業(yè)方式
客戶進廠確認需開立"質量確認表"質量管理人員并要求客戶于確認書上簽認，并呈經理核簽后通知生產管理人員排制，客戶確認不合格拒收時，由質量管理部人員填報"異常處理單"呈經理批示，并依批示辦理。
第二十五條：質量確認處理期限及追蹤
(一)處理期限營業(yè)部門接獲質量管理部或研發(fā)部送來確認的樣品應于二日內轉送客戶，質量確認日數規(guī)定國內客戶5日，國外客戶10日，但客戶如需裝配試驗始可確認者，其確認日數為50日，設定日數以出廠日為基準。
(二)質量確認追蹤質量管理部人員對于未如期完成確認者，且已逾2天以上者時，應以便函反應營業(yè)部門，以掌握確認動態(tài)及訂單生產。
(三)質量確認的結案質量管理部人員于接獲營業(yè)部門送回經客戶確認的"質量確認表"后，應即會經理室生產管理人員于"生產進度表"上注明確認完成并以安排生產，如客戶不合格時應檢查是否補(試)制。
質量異常分析改善
第二十六條：制程質量異常改善"異常處理單"經經理列入改善者，由經理室品保組登記交由改善執(zhí)行部門依"異常處理單"所擬的改善對策確實執(zhí)行，并定期提出報告，會同有關部門檢查改善結果。
第二十七條：質量異常統(tǒng)計分析
(一)質量管理部每日依ipqc抽查記錄統(tǒng)計異常料號、項目及數量匯總編制"各機班、料號不良分析日報表"送經理核示后，送制造部一份以了解每日質量異常情況，以擬改善措施。
(二)質量管理部每周依據每日抽檢編制的"各機班、料號不良分析日報表"將異常項目匯總編制"抽檢異常周報"送總經理室、制造部品保組并由制造科召集各機班針對主要異常項目、發(fā)生原因及措施檢查。
(三)各科生產中發(fā)生異常時擬報廢的pc板，應填報"成品報廢單"會質量管理部mpb確認后始可報廢，且每月5日前由質量管理部匯部填報"制程料號別報廢原因統(tǒng)計表"見(附表)送有關部門檢查改善。
第二十八條：質量管理圈活動為培養(yǎng)基層干部的領導統(tǒng)御及領導能力以促進自我啟發(fā)提高人員的工作士氣及質量意識，以團隊精神共謀產品質量的改善，公司內各部門得組成質量管理圈，以推動改善工作。
附則
第二十九條實施與修訂本質量管理制度呈總經理核準后實施，增補修改亦同。
質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度篇十五
建立質量保證體系,對工人進行培訓,掌握好技能;經常進行質量意識教育,樹立質量是企業(yè)的生命的思想觀念。
所有特殊工種(如焊工)應持證上崗。實行焊工編號、定崗、定位。
工序之間必須進行交接檢查。
認真做好施工記錄和試驗報告,并與施工同步進行,做到完整、準確及時。
現場設置專職質量檢查員,對施工全過程進行督促檢查,對不符合質量要求的工序有權停止施工和責令糾正。
工序質量監(jiān)督,實行自檢、互檢、專業(yè)檢,合格后方可進行下道工序。
認真聽取建設單位檢查人員的意見和建議,做到及時整改。
質管部門定期不定期深入施工現場進行檢查,發(fā)現問題限期整改并復查。
每個施工人員必須認真負責,杜絕質量通病的發(fā)生。
(1)鋼結構制作、組裝
樣板、樣桿應經質量檢驗員檢驗合格后,方可進行下料;大批量制孔時,應采用鉆模制孔,鉆模應經質量檢驗員檢驗合格后,方可使用。
(2)鋼結構焊接
建筑鋼結構焊接質量檢查應由專業(yè)技術人員檢查,并須經崗位培訓取得質量檢查員崗位合格證書;焊工應嚴格按照焊接工藝及技術操作規(guī)范施焊。編制焊接方案
裝配完的構件應經質量檢驗員檢驗合格后,方可進行焊接。焊接過程中應嚴格按照焊接工藝要求控制相關焊接參數,并隨時檢查構件的變形情況;如出現問題,應及時調整焊接工藝。
雨、雪天氣時,禁止露天焊接。構件焊區(qū)表面潮濕或有冰雪時,必須清除干凈方可施焊。在四級以上風力焊接時,應采取防風措施。
(3)鋼結構安裝
施工現場質量管理應有相應的施工技術標準、質量管理體系、質量控制及檢驗制度,施工現場應有經項目技術負責人審批的施工組織設計、施工方案等技術文件。進行鋼結構安裝前,同設計單位認真交底,明確鋼結構體系的力學模式、施工荷載、結構承受的動載及疲勞要求,做好保證結構安全的技術準備。
鋼結構施工必須采用經過計量檢定、校驗合格的計量器具。
熟悉安裝現場周邊的環(huán)境,建立合理的測量控制網,編制滿足構件空間定位要求的測量方案。編制吊裝方案。
同監(jiān)理單位聯系,就專項施工工藝交底或委托有資質的單位檢測,包括焊接工藝評定或焊縫試驗,高強度螺栓檢測或抗滑移系數復測,大型設備安全檢測等關系結構安全的工藝。
鋼結構工程質量驗收應在施工單位自檢的基礎上,按照檢驗批、分項工程、分部工程的程序進行。
(4)螺栓連接
為使普通螺栓連接接頭中的螺栓受力均勻,螺栓的緊固次序應從中間開始,對稱向兩邊進行;對于大型接頭應采用復擰,保證接頭內各個螺栓能均勻受力。
施工前應對大六角頭螺栓的扭矩系數、扭剪型螺栓的緊固力和摩擦面抗滑移系數進行復驗,合格后方可進行施工。一個接頭上的高強度螺栓,應從螺栓群中部開始安裝,逐個擰緊,每擰一遍均應用不同顏色的油漆做上標記,防止漏擰。高強度螺栓的緊固順序從剛度大的部位向不受約束的自由端進行,從中間向四周進行,以便板間緊密。
(5)防腐涂料涂裝
施工技術方案及交底內容完善,鋼結構涂裝表面除銹方法和防腐涂料涂裝方法及措施齊全。
(6)防火涂料涂裝
施工技術方案及交底內容完善,施工單位具備消防部門批準的施工準許證明文件,應由經培訓合格的專業(yè)操作人員施工。
(7)壓型鋼板安裝
壓型鋼板施工要求波紋對直,所有的開孔、節(jié)點裁切不得用氧割,避免燒掉鍍鋅層;板縫咬口點間距不得大于板寬度的1/2且不得大于400