附錄 C
(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)
飲用水輸配水設(shè)備及防護(hù)材料的衛(wèi)生毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法
C1 范圍
本程序和方法適用于飲用水輸配水設(shè)備(包括一切與飲用水接觸的設(shè)備)和防護(hù)材料的衛(wèi)生毒理學(xué)評(píng)價(jià)。當(dāng)飲用水輸配水設(shè)備和防護(hù)材料在水中的溶出物質(zhì)未規(guī)定容許濃度時(shí)，需按本方法進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)確定其在飲用水中的限值。
C2 總要求
C2.1 生產(chǎn)者必須提供下列資料：
C2.1.1 產(chǎn)品應(yīng)用條件、應(yīng)用范圍、理化性質(zhì);
C2.1.2 配方、生產(chǎn)方法;
C2.1.3 配方各成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)式、雜質(zhì)成分和含量;
C2.1.4 在飲用水浸泡過(guò)程中可能溶出的物質(zhì)及估計(jì)濃度。
C2.2 生產(chǎn)者必須根據(jù)實(shí)際應(yīng)用情況制備試樣和提供試驗(yàn)樣品。
C3 毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序
根據(jù)飲用水輸配水設(shè)備和防護(hù)材料在水中溶出物質(zhì)的濃度，分四個(gè)水平進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)，以確定其在水中的容許濃度。
C3.1 水平I：當(dāng)溶出物質(zhì)在水中的濃度<10μg/L時(shí)選用。
C3.1.1 試驗(yàn)項(xiàng)目：兩項(xiàng)遺傳毒理學(xué)試驗(yàn)。
C3.1.1.1 基因突變?cè)囼?yàn)：Ames試驗(yàn)。
C3.1.1.2 哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)：體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變，或小鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)，或小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)任選一項(xiàng)。
C3.1.2 結(jié)果評(píng)價(jià)
C3.1.2.1 如果上述兩項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性，則可以投入使用。
C3.1.2.2 如果上述兩項(xiàng)試驗(yàn)均為陽(yáng)性，則該產(chǎn)品不能投入使用，或進(jìn)行慢性試驗(yàn)以便進(jìn)一步評(píng)價(jià)。
C3.1.2.3 如果上述兩項(xiàng)試驗(yàn)中有一項(xiàng)為陽(yáng)性，則需選用另外兩種遺傳毒性試驗(yàn)做為補(bǔ)充，包括一種基因突變?cè)囼?yàn)和一種哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。如果均為陰性，則產(chǎn)品可投入使用，如有一項(xiàng)陽(yáng)性，則不能投入使用，或進(jìn)行慢性試驗(yàn)，以便進(jìn)一步評(píng)價(jià)。
C3.2 水平Ⅱ：當(dāng)溶出物質(zhì)在水中濃度為≥10～<50μg/L時(shí)選用。
C3.2.1 試驗(yàn)項(xiàng)目
C3.2.1.1 水平I試驗(yàn)
(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)
飲用水輸配水設(shè)備及防護(hù)材料的衛(wèi)生毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法
C1 范圍
本程序和方法適用于飲用水輸配水設(shè)備(包括一切與飲用水接觸的設(shè)備)和防護(hù)材料的衛(wèi)生毒理學(xué)評(píng)價(jià)。當(dāng)飲用水輸配水設(shè)備和防護(hù)材料在水中的溶出物質(zhì)未規(guī)定容許濃度時(shí)，需按本方法進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)確定其在飲用水中的限值。
C2 總要求
C2.1 生產(chǎn)者必須提供下列資料：
C2.1.1 產(chǎn)品應(yīng)用條件、應(yīng)用范圍、理化性質(zhì);
C2.1.2 配方、生產(chǎn)方法;
C2.1.3 配方各成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)式、雜質(zhì)成分和含量;
C2.1.4 在飲用水浸泡過(guò)程中可能溶出的物質(zhì)及估計(jì)濃度。
C2.2 生產(chǎn)者必須根據(jù)實(shí)際應(yīng)用情況制備試樣和提供試驗(yàn)樣品。
C3 毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序
根據(jù)飲用水輸配水設(shè)備和防護(hù)材料在水中溶出物質(zhì)的濃度，分四個(gè)水平進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)，以確定其在水中的容許濃度。
C3.1 水平I：當(dāng)溶出物質(zhì)在水中的濃度<10μg/L時(shí)選用。
C3.1.1 試驗(yàn)項(xiàng)目：兩項(xiàng)遺傳毒理學(xué)試驗(yàn)。
C3.1.1.1 基因突變?cè)囼?yàn)：Ames試驗(yàn)。
C3.1.1.2 哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)：體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變，或小鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)，或小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)任選一項(xiàng)。
C3.1.2 結(jié)果評(píng)價(jià)
C3.1.2.1 如果上述兩項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性，則可以投入使用。
C3.1.2.2 如果上述兩項(xiàng)試驗(yàn)均為陽(yáng)性，則該產(chǎn)品不能投入使用，或進(jìn)行慢性試驗(yàn)以便進(jìn)一步評(píng)價(jià)。
C3.1.2.3 如果上述兩項(xiàng)試驗(yàn)中有一項(xiàng)為陽(yáng)性，則需選用另外兩種遺傳毒性試驗(yàn)做為補(bǔ)充，包括一種基因突變?cè)囼?yàn)和一種哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。如果均為陰性，則產(chǎn)品可投入使用，如有一項(xiàng)陽(yáng)性，則不能投入使用，或進(jìn)行慢性試驗(yàn)，以便進(jìn)一步評(píng)價(jià)。
C3.2 水平Ⅱ：當(dāng)溶出物質(zhì)在水中濃度為≥10～<50μg/L時(shí)選用。
C3.2.1 試驗(yàn)項(xiàng)目
C3.2.1.1 水平I試驗(yàn)