藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo):新藥臨床試驗(yàn)分期

新藥臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
    Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)20～30例。
    Ⅱ期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。對新藥有效性及安全性作出初步評價(jià)，推薦臨床給藥劑量。病例數(shù)≥100例。
    Ⅲ期臨床試驗(yàn)：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對照原則，進(jìn)一步評價(jià)有效性、安全性。病例數(shù)≥300例。
    Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見不良反應(yīng)）。病例數(shù)＞2000例。
    進(jìn)行新藥臨床研究，須符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。
    新藥申報(bào)單位可在國家藥品臨床研究基地中自選臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位。
    

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