藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo):新藥臨床試驗分期

新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
    Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)20～30例。
    Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。病例數(shù)≥100例。
    Ⅲ期臨床試驗：擴大的多中心臨床試驗。應(yīng)遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。病例數(shù)≥300例。
    Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后監(jiān)測，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見不良反應(yīng)）。病例數(shù)＞2000例。
    進行新藥臨床研究，須符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。
    新藥申報單位可在國家藥品臨床研究基地中自選臨床研究負責和承擔單位。
    

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