依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局先行先試藥品審評(píng)審批機(jī)制改革的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)注函〔2012〕148號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《廣東省發(fā)展和改革委員會(huì)、廣東省財(cái)政廳關(guān)于我省藥品 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（粵發(fā)改價(jià)格函〔2017〕460號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，對(duì)廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)說(shuō)明如下：
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一、注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)程序
注冊(cè)申請(qǐng)人向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提出不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)、國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)或第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)（含注冊(cè)證核發(fā)、延續(xù)、許可事項(xiàng)變更），廣東省食品藥品監(jiān)督管理局受理后出具《受理通知書(shū)》及《非稅收入繳款通知書(shū)》，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納注冊(cè)費(fèi)。
二、注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)說(shuō)明
1、藥品注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)說(shuō)明
（1）按常規(guī)項(xiàng)收費(fèi)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，包括《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第19（改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)）、20.（國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地）29.其他（不需技術(shù)審評(píng)）項(xiàng)。上述申請(qǐng)按受理號(hào)收取費(fèi)用，一個(gè)受理號(hào)算一項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)。其中19、20項(xiàng)申請(qǐng)如不涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查及注冊(cè)檢驗(yàn)的，可以將多個(gè)品種合并申報(bào)；如涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查或注冊(cè)檢驗(yàn)的，需按藥品批準(zhǔn)文號(hào)逐一申報(bào)。
（2）按需技術(shù)審評(píng)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，包括《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)21（變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器）、22（改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期）、29.其他項(xiàng)（包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)先行先試有關(guān)事項(xiàng)等需要技術(shù)審評(píng)事項(xiàng)）。
2、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)收費(fèi)適用本實(shí)施細(xì)則。
3、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的，不收取變更注冊(cè)費(fèi)。
4、注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到《非稅收入繳費(fèi)通知書(shū)》后5個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊(cè)費(fèi)，未按要求繳納的，其注冊(cè)程序自行中止；注冊(cè)申請(qǐng)人自受理之日起超過(guò)30個(gè)工作日仍未按要求繳納注冊(cè)費(fèi)的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)，其注冊(cè)程序自行終止，由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局按撤回辦結(jié)處理。
5、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局受理注冊(cè)申請(qǐng)人的注冊(cè)申請(qǐng)后，注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予許可決定的，根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于撤銷(xiāo)品種注冊(cè)費(fèi)事宜的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦藥化管函〔2016〕22號(hào)）等規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退回，注冊(cè)申請(qǐng)人再次提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新繳納注冊(cè)費(fèi)。
三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策
符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）條件的注冊(cè)申請(qǐng)人，經(jīng)認(rèn)定屬于申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，可按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2015年53號(hào)）規(guī)定，申請(qǐng)免收首次注冊(cè)費(fèi)。
四、其他問(wèn)題說(shuō)明
對(duì)于符合退費(fèi)條件的，由申請(qǐng)人向受理部門(mén)提交退庫(kù)申請(qǐng)資料（《廣東省省級(jí)財(cái)政非稅收入退庫(kù)申請(qǐng)表》、《退庫(kù)申請(qǐng)說(shuō)明》（包含退庫(kù)申請(qǐng)?jiān)?、情況說(shuō)明、申請(qǐng)退庫(kù)金額等）和《廣東省非稅收入電子票據(jù)》原件），于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費(fèi)手續(xù)。
溫馨提示：
1、《藥品注冊(cè)管理辦法》中屬于備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)。
2、藥品注冊(cè)事項(xiàng)中，以下情形可以申請(qǐng)減免收費(fèi)：
（1）如相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)受理后尚未啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)，申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回申請(qǐng)的；
（2）城市規(guī)劃要求變更門(mén)牌號(hào)，但實(shí)際地址未發(fā)生變更等按照常規(guī)項(xiàng)提交的補(bǔ)充申請(qǐng)。
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一、注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)程序
注冊(cè)申請(qǐng)人向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提出不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)、國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)或第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)（含注冊(cè)證核發(fā)、延續(xù)、許可事項(xiàng)變更），廣東省食品藥品監(jiān)督管理局受理后出具《受理通知書(shū)》及《非稅收入繳款通知書(shū)》，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納注冊(cè)費(fèi)。
二、注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)說(shuō)明
1、藥品注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)說(shuō)明
（1）按常規(guī)項(xiàng)收費(fèi)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，包括《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第19（改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)）、20.（國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地）29.其他（不需技術(shù)審評(píng)）項(xiàng)。上述申請(qǐng)按受理號(hào)收取費(fèi)用，一個(gè)受理號(hào)算一項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)。其中19、20項(xiàng)申請(qǐng)如不涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查及注冊(cè)檢驗(yàn)的，可以將多個(gè)品種合并申報(bào)；如涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查或注冊(cè)檢驗(yàn)的，需按藥品批準(zhǔn)文號(hào)逐一申報(bào)。
（2）按需技術(shù)審評(píng)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，包括《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)21（變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器）、22（改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期）、29.其他項(xiàng)（包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)先行先試有關(guān)事項(xiàng)等需要技術(shù)審評(píng)事項(xiàng)）。
2、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)收費(fèi)適用本實(shí)施細(xì)則。
3、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的，不收取變更注冊(cè)費(fèi)。
4、注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到《非稅收入繳費(fèi)通知書(shū)》后5個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊(cè)費(fèi)，未按要求繳納的，其注冊(cè)程序自行中止；注冊(cè)申請(qǐng)人自受理之日起超過(guò)30個(gè)工作日仍未按要求繳納注冊(cè)費(fèi)的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)，其注冊(cè)程序自行終止，由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局按撤回辦結(jié)處理。
5、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局受理注冊(cè)申請(qǐng)人的注冊(cè)申請(qǐng)后，注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予許可決定的，根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于撤銷(xiāo)品種注冊(cè)費(fèi)事宜的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦藥化管函〔2016〕22號(hào)）等規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退回，注冊(cè)申請(qǐng)人再次提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新繳納注冊(cè)費(fèi)。
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對(duì)于符合退費(fèi)條件的，由申請(qǐng)人向受理部門(mén)提交退庫(kù)申請(qǐng)資料（《廣東省省級(jí)財(cái)政非稅收入退庫(kù)申請(qǐng)表》、《退庫(kù)申請(qǐng)說(shuō)明》（包含退庫(kù)申請(qǐng)?jiān)?、情況說(shuō)明、申請(qǐng)退庫(kù)金額等）和《廣東省非稅收入電子票據(jù)》原件），于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費(fèi)手續(xù)。
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1、《藥品注冊(cè)管理辦法》中屬于備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)。
2、藥品注冊(cè)事項(xiàng)中，以下情形可以申請(qǐng)減免收費(fèi)：
（1）如相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)受理后尚未啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)，申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回申請(qǐng)的；
（2）城市規(guī)劃要求變更門(mén)牌號(hào)，但實(shí)際地址未發(fā)生變更等按照常規(guī)項(xiàng)提交的補(bǔ)充申請(qǐng)。