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5月23日，國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委發(fā)布了關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告(2018年第23號(hào))。此次的公告一共提出五項(xiàng)最新事宜，明確提出要提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學(xué)簡(jiǎn)化審批程序。其中，對(duì)于罕見病藥品的研發(fā)及進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)方面都給予了更多便宜。在此之前的5月1日起，我國(guó)取消了包括抗癌藥在內(nèi)的28項(xiàng)藥品進(jìn)口關(guān)稅。
國(guó)家關(guān)于“救命藥”的一系列新政無疑是一個(gè)重大利好，給群眾帶來實(shí)實(shí)在在的獲得感。這一系列改革舉措，打開了進(jìn)口抗癌藥進(jìn)一步降價(jià)的空間，減少了患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)以及海外代購導(dǎo)致的健康風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn);加快罕見病藥品的研發(fā)和簡(jiǎn)化進(jìn)口審批程序，為罕見病患者帶來了生的希望。
在這些利好面前，人民群眾也有擔(dān)憂：這一系列順應(yīng)民生期盼的好政策能否傳導(dǎo)到癌癥患者、罕見病患者的臨床終端?現(xiàn)實(shí)生活中，抗癌藥價(jià)高、罕見病患者無藥可治一直是備受關(guān)注的痛點(diǎn)。藥價(jià)虛高一個(gè)重要原因是大部分生產(chǎn)企業(yè)采用代理銷售模式，藥品流通經(jīng)過層層代理、層層加價(jià)到達(dá)患者手里。同時(shí)罕見病患病人群較少，未來投資收益回報(bào)低，企業(yè)對(duì)孤兒藥的開發(fā)動(dòng)力不足，還由于難以找到足夠數(shù)量的罕見病患者開展相關(guān)臨床試驗(yàn)，無法滿足藥品上市需求。如何讓救命藥的民生紅利落地，還必須盯緊“最后一公里”。
近年來，作為一項(xiàng)重要改革舉措，“兩票制”藥品采購模式已在各地推開。國(guó)家有關(guān)部門在第一批罕見病目錄發(fā)布僅一天之后，又從藥品注冊(cè)審評(píng)審批的層面，再次給予罕見病藥物更多關(guān)注，無疑是在進(jìn)一步鼓勵(lì)和完善罕見病藥物的研發(fā)上市制度。
但是目前各項(xiàng)醫(yī)藥改革仍在推進(jìn)初期，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革聯(lián)動(dòng)尚未到位。在此情況下，有關(guān)部門應(yīng)密切關(guān)注和監(jiān)督政策落地效果，大力凈化藥品流通環(huán)境，取消關(guān)稅，降低增值稅，取消強(qiáng)制進(jìn)口化藥檢驗(yàn)，優(yōu)化供藥渠道，增大醫(yī)保覆蓋。同時(shí)要持續(xù)檢查督導(dǎo)“救命藥”新政的實(shí)施情況，確保落地見效，讓“救命藥”真正地惠及患者。在實(shí)施這些新政的基礎(chǔ)上，應(yīng)盡快出臺(tái)鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)藥物研發(fā)等綜合措施，給予藥品生產(chǎn)企業(yè)以政策和資金的支持，創(chuàng)造更加公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，增強(qiáng)其創(chuàng)新能力、新藥研發(fā)能力。
相信隨著各項(xiàng)政策的落地和到位和社會(huì)資源的更多傾斜，中國(guó)的抗癌和罕見病領(lǐng)域的建設(shè)步伐或?qū)⒓涌?，各種“救命藥”也能更快到達(dá)患者手中，每一個(gè)重癥患者都能在生命綻放的道路上更有自信。
文/楊惠娟
5月23日，國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委發(fā)布了關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告(2018年第23號(hào))。此次的公告一共提出五項(xiàng)最新事宜，明確提出要提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學(xué)簡(jiǎn)化審批程序。其中，對(duì)于罕見病藥品的研發(fā)及進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)方面都給予了更多便宜。在此之前的5月1日起，我國(guó)取消了包括抗癌藥在內(nèi)的28項(xiàng)藥品進(jìn)口關(guān)稅。
國(guó)家關(guān)于“救命藥”的一系列新政無疑是一個(gè)重大利好，給群眾帶來實(shí)實(shí)在在的獲得感。這一系列改革舉措，打開了進(jìn)口抗癌藥進(jìn)一步降價(jià)的空間，減少了患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)以及海外代購導(dǎo)致的健康風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn);加快罕見病藥品的研發(fā)和簡(jiǎn)化進(jìn)口審批程序，為罕見病患者帶來了生的希望。
在這些利好面前，人民群眾也有擔(dān)憂：這一系列順應(yīng)民生期盼的好政策能否傳導(dǎo)到癌癥患者、罕見病患者的臨床終端?現(xiàn)實(shí)生活中，抗癌藥價(jià)高、罕見病患者無藥可治一直是備受關(guān)注的痛點(diǎn)。藥價(jià)虛高一個(gè)重要原因是大部分生產(chǎn)企業(yè)采用代理銷售模式，藥品流通經(jīng)過層層代理、層層加價(jià)到達(dá)患者手里。同時(shí)罕見病患病人群較少，未來投資收益回報(bào)低，企業(yè)對(duì)孤兒藥的開發(fā)動(dòng)力不足，還由于難以找到足夠數(shù)量的罕見病患者開展相關(guān)臨床試驗(yàn)，無法滿足藥品上市需求。如何讓救命藥的民生紅利落地，還必須盯緊“最后一公里”。
近年來，作為一項(xiàng)重要改革舉措，“兩票制”藥品采購模式已在各地推開。國(guó)家有關(guān)部門在第一批罕見病目錄發(fā)布僅一天之后，又從藥品注冊(cè)審評(píng)審批的層面，再次給予罕見病藥物更多關(guān)注，無疑是在進(jìn)一步鼓勵(lì)和完善罕見病藥物的研發(fā)上市制度。
但是目前各項(xiàng)醫(yī)藥改革仍在推進(jìn)初期，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革聯(lián)動(dòng)尚未到位。在此情況下，有關(guān)部門應(yīng)密切關(guān)注和監(jiān)督政策落地效果，大力凈化藥品流通環(huán)境，取消關(guān)稅，降低增值稅，取消強(qiáng)制進(jìn)口化藥檢驗(yàn)，優(yōu)化供藥渠道，增大醫(yī)保覆蓋。同時(shí)要持續(xù)檢查督導(dǎo)“救命藥”新政的實(shí)施情況，確保落地見效，讓“救命藥”真正地惠及患者。在實(shí)施這些新政的基礎(chǔ)上，應(yīng)盡快出臺(tái)鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)藥物研發(fā)等綜合措施，給予藥品生產(chǎn)企業(yè)以政策和資金的支持，創(chuàng)造更加公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，增強(qiáng)其創(chuàng)新能力、新藥研發(fā)能力。
相信隨著各項(xiàng)政策的落地和到位和社會(huì)資源的更多傾斜，中國(guó)的抗癌和罕見病領(lǐng)域的建設(shè)步伐或?qū)⒓涌?，各種“救命藥”也能更快到達(dá)患者手中，每一個(gè)重癥患者都能在生命綻放的道路上更有自信。
文/楊惠娟