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公司檢舉電話篇一
被舉報(bào)人：楊威(時(shí)任國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司副司長(zhǎng))
尹紅章(時(shí)任國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司生物制品處處長(zhǎng))
一、 事實(shí)與經(jīng)過(guò)
20xx年4月2日之前，遼寧依生生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“遼寧依生”)按照原標(biāo)準(zhǔn)和工藝流程生產(chǎn)狂犬疫苗200萬(wàn)人份，均處在依法生產(chǎn)周期中等待批簽發(fā)上市產(chǎn)品。
當(dāng)遼寧依生申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門提出4月2日中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所(以下簡(jiǎn)稱“中檢所”)下發(fā)的通知和4月3日國(guó)家局下發(fā)的通告必須嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行，達(dá)不到規(guī)定要求的不受理。
20xx年4月2日中檢所發(fā)了(中檢生【20xx】號(hào))《關(guān)于人用狂犬病疫苗(vero)細(xì)胞批簽發(fā)檢驗(yàn)增加項(xiàng)目的通知》決定“中國(guó)藥品生物制品檢定所將對(duì)此后申請(qǐng)批簽發(fā)的人用狂犬病疫苗(vero細(xì)胞)在成品疫苗中實(shí)施dna殘留量檢測(cè)，達(dá)不到規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)要求的將不予簽發(fā)”
20xx年4月3日國(guó)家局又下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范生物制品質(zhì)量控制要求的通告》對(duì)生物制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中抗生素、防腐劑提出質(zhì)量控制要求。
20xx年5月26日，遼寧依生公司以《關(guān)于落實(shí)〈關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范生物制品質(zhì)量控制要求的通告〉有關(guān)問(wèn)題的請(qǐng)示》的形式向省、市藥監(jiān)局申請(qǐng)20xx年4月2日前已生產(chǎn)的待分裝產(chǎn)品能給予企業(yè)過(guò)渡期進(jìn)行批簽發(fā)。
遼寧省藥監(jiān)局也向國(guó)家局發(fā)了《關(guān)于對(duì)遼寧依生生物制藥有限公司有關(guān)問(wèn)題核查情況的報(bào)告》(遼食藥監(jiān)安發(fā)【20xx】xx7號(hào)文)反映此事，直到20xx年xx月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出食藥監(jiān)稽函(20xx)322號(hào)《關(guān)于遼寧依生生物制藥有限公司犬疫苗中間品處理問(wèn)題的復(fù)函》，答復(fù)如下“凡不符合要求的產(chǎn)品不得流入市場(chǎng)。
”且未在復(fù)函中給出明確理由。
此后遼寧依生又多次向省、市、國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告此情，但一直未得到明確答復(fù)。
中檢所20xx年4月2日下發(fā)《關(guān)于人用狂犬病疫苗(vero)細(xì)胞批簽發(fā)檢驗(yàn)增加項(xiàng)目的通知》和國(guó)家局20xx年4月3日下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范生物制品質(zhì)量控制要求的通告》沒(méi)有明確對(duì)于按通知和通告實(shí)施前標(biāo)準(zhǔn)已投料生產(chǎn)的原液、半成品以及未申報(bào)批簽發(fā)成品的處理辦法，沒(méi)有提到給企業(yè)過(guò)渡期問(wèn)題，也沒(méi)有考慮國(guó)內(nèi)上市狂犬疫苗企業(yè)的情況，當(dāng)時(shí)在國(guó)內(nèi)所有上市銷售的狂犬疫苗企業(yè)中僅有一家dna殘余量、抗生素和防腐劑標(biāo)準(zhǔn)能完全達(dá)到通知和通告要求標(biāo)準(zhǔn)。
造成兩年多時(shí)間內(nèi)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)狂犬疫苗供應(yīng)緊張的局面，市場(chǎng)反應(yīng)強(qiáng)烈。
遼寧依生申報(bào)批簽發(fā)的疫苗產(chǎn)品均為20xx年4月3日通知和通告公布實(shí)施前進(jìn)行生產(chǎn)的，按照行政合法合理原則，不應(yīng)對(duì)20xx年4月之前已生產(chǎn)的產(chǎn)品按照新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，因?yàn)橐粋€(gè)產(chǎn)品從投料生產(chǎn)到完成批簽發(fā)是一個(gè)長(zhǎng)期過(guò)程，直接不給過(guò)渡期搞一刀切國(guó)家局這種行為顯然是不合理的。
最終這200萬(wàn)人份狂犬疫苗被銷毀，造成損失2億多元。
二、請(qǐng)求
請(qǐng)求對(duì)被舉報(bào)人的濫用職權(quán)等違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處。
公司檢舉電話篇一
被舉報(bào)人：楊威(時(shí)任國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司副司長(zhǎng))
尹紅章(時(shí)任國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司生物制品處處長(zhǎng))
一、 事實(shí)與經(jīng)過(guò)
20xx年4月2日之前，遼寧依生生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“遼寧依生”)按照原標(biāo)準(zhǔn)和工藝流程生產(chǎn)狂犬疫苗200萬(wàn)人份，均處在依法生產(chǎn)周期中等待批簽發(fā)上市產(chǎn)品。
當(dāng)遼寧依生申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門提出4月2日中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所(以下簡(jiǎn)稱“中檢所”)下發(fā)的通知和4月3日國(guó)家局下發(fā)的通告必須嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行，達(dá)不到規(guī)定要求的不受理。
20xx年4月2日中檢所發(fā)了(中檢生【20xx】號(hào))《關(guān)于人用狂犬病疫苗(vero)細(xì)胞批簽發(fā)檢驗(yàn)增加項(xiàng)目的通知》決定“中國(guó)藥品生物制品檢定所將對(duì)此后申請(qǐng)批簽發(fā)的人用狂犬病疫苗(vero細(xì)胞)在成品疫苗中實(shí)施dna殘留量檢測(cè)，達(dá)不到規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)要求的將不予簽發(fā)”
20xx年4月3日國(guó)家局又下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范生物制品質(zhì)量控制要求的通告》對(duì)生物制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中抗生素、防腐劑提出質(zhì)量控制要求。
20xx年5月26日，遼寧依生公司以《關(guān)于落實(shí)〈關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范生物制品質(zhì)量控制要求的通告〉有關(guān)問(wèn)題的請(qǐng)示》的形式向省、市藥監(jiān)局申請(qǐng)20xx年4月2日前已生產(chǎn)的待分裝產(chǎn)品能給予企業(yè)過(guò)渡期進(jìn)行批簽發(fā)。
遼寧省藥監(jiān)局也向國(guó)家局發(fā)了《關(guān)于對(duì)遼寧依生生物制藥有限公司有關(guān)問(wèn)題核查情況的報(bào)告》(遼食藥監(jiān)安發(fā)【20xx】xx7號(hào)文)反映此事，直到20xx年xx月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出食藥監(jiān)稽函(20xx)322號(hào)《關(guān)于遼寧依生生物制藥有限公司犬疫苗中間品處理問(wèn)題的復(fù)函》，答復(fù)如下“凡不符合要求的產(chǎn)品不得流入市場(chǎng)。
”且未在復(fù)函中給出明確理由。
此后遼寧依生又多次向省、市、國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告此情，但一直未得到明確答復(fù)。
中檢所20xx年4月2日下發(fā)《關(guān)于人用狂犬病疫苗(vero)細(xì)胞批簽發(fā)檢驗(yàn)增加項(xiàng)目的通知》和國(guó)家局20xx年4月3日下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范生物制品質(zhì)量控制要求的通告》沒(méi)有明確對(duì)于按通知和通告實(shí)施前標(biāo)準(zhǔn)已投料生產(chǎn)的原液、半成品以及未申報(bào)批簽發(fā)成品的處理辦法，沒(méi)有提到給企業(yè)過(guò)渡期問(wèn)題，也沒(méi)有考慮國(guó)內(nèi)上市狂犬疫苗企業(yè)的情況，當(dāng)時(shí)在國(guó)內(nèi)所有上市銷售的狂犬疫苗企業(yè)中僅有一家dna殘余量、抗生素和防腐劑標(biāo)準(zhǔn)能完全達(dá)到通知和通告要求標(biāo)準(zhǔn)。
造成兩年多時(shí)間內(nèi)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)狂犬疫苗供應(yīng)緊張的局面，市場(chǎng)反應(yīng)強(qiáng)烈。
遼寧依生申報(bào)批簽發(fā)的疫苗產(chǎn)品均為20xx年4月3日通知和通告公布實(shí)施前進(jìn)行生產(chǎn)的，按照行政合法合理原則，不應(yīng)對(duì)20xx年4月之前已生產(chǎn)的產(chǎn)品按照新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，因?yàn)橐粋€(gè)產(chǎn)品從投料生產(chǎn)到完成批簽發(fā)是一個(gè)長(zhǎng)期過(guò)程，直接不給過(guò)渡期搞一刀切國(guó)家局這種行為顯然是不合理的。
最終這200萬(wàn)人份狂犬疫苗被銷毀，造成損失2億多元。
二、請(qǐng)求
請(qǐng)求對(duì)被舉報(bào)人的濫用職權(quán)等違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處。