繪畫是一種通過色彩和線條來展現藝術家的創(chuàng)造力和視覺效果的藝術形式。一個好的總結應該能夠體現出我們的思考和反思過程,展示出我們的成長和進步??偨Y范文的分享是為了幫助大家更好地理解和掌握總結的要點和寫作技巧。
藥品經營與管理心得篇一
第一章總則
第一條為加強麻-醉-藥品和精神藥品的管理,保證麻-醉-藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,根據藥品管理法和其他有關法律的規(guī)定,制定本條例。
第二條麻-醉-藥品藥用原植物的種植,麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監(jiān)督管理,適用本條例。
麻-醉-藥品和精神藥品的進出口依照有關法律的規(guī)定辦理。
第三條本條例所稱麻-醉-藥品和精神藥品,是指列入麻-醉-藥品目錄、精神藥品目錄(以下稱目錄)的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。
目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門制定、調整并公布。
上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類精神藥品發(fā)生濫用,已經造成或者可能造成嚴重社會危害的,國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門應當及時將該藥品和該物質列入目錄或者將該第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。
第四條國家對麻-醉-藥品藥用原植物以及麻-醉-藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規(guī)定的外,任何單位、個人不得進行麻-醉-藥品藥用原植物的種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動。
第五條國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻-醉-藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作,并會同國務院農業(yè)主管部門對麻-醉-藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務院公安部門負責對造成麻-醉-藥品藥用原植物、麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻-醉-藥品和精神藥品有關的管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內麻-醉-藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作??h級以上地方公安機關負責對本行政區(qū)域內造成麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻-醉-藥品和精神藥品有關的管理工作。
第六條麻-醉-藥品和精神藥品生產、經營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會。行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律管理。
第二章種植、實驗研究和生產
第七條國家根據麻-醉-藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產所需原料的需要確定需求總量,對麻-醉-藥品藥用原植物的種植、麻-醉-藥品和精神藥品的生產實行總量控制。
國務院藥品監(jiān)督管理部門根據麻-醉-藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。
國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農業(yè)主管部門根據麻-醉-藥品年度生產計劃,制定麻-醉-藥品藥用原植物年度種植計劃。
第八條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)應當根據年度種植計劃,種植麻-醉-藥品藥用原植物。
麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農業(yè)主管部門定期報告種植情況。
第九條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農業(yè)主管部門共同確定,其他單位和個人不得種植麻-醉-藥品藥用原植物。
第十條開展麻-醉-藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備下列條件,并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準:
(一)以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的;
(二)有保證實驗所需麻-醉-藥品和精神藥品安全的措施和管理制度;
(三)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。
第十一條麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關藥品批準證明文件,應當依照藥品管理法的規(guī)定辦理;需要轉讓研究成果的,應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
第十二條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中,產生本條例規(guī)定的管制品種的,應當立即停止實驗研究活動,并向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據情況,及時作出是否同意其繼續(xù)實驗研究的決定。
第十三條麻-醉-藥品和第一類精神藥品的臨床試驗,不得以健康人為受試對象。
第十四條國家對麻-醉-藥品和精神藥品實行定點生產制度。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據麻-醉-藥品和精神藥品的需求總量,確定麻-醉-藥品和精神藥品定點生產企業(yè)的數量和布局,并根據年度需求總量對數量和布局進行調整、公布。
第十五條麻-醉-藥品和精神藥品的定點生產企業(yè)應當具備下列條件:
(一)有藥品生產許可證;
(二)有麻-醉-藥品和精神藥品實驗研究批準文件;
(三)有符合規(guī)定的麻-醉-藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施;
(四)有通過網絡實施企業(yè)安全生產管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產信息的能力;
(五)有保證麻-醉-藥品和精神藥品安全生產的管理制度;
(六)有與麻-醉-藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規(guī)模;
(八)沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;
(九)符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻-醉-藥品和精神藥品定點生產企業(yè)數量和布局的要求。
第十六條從事麻-醉-藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業(yè),應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查,由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準;從事第二類精神藥品制劑生產的企業(yè),應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
第十七條定點生產企業(yè)生產麻-醉-藥品和精神藥品,應當依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織醫(yī)學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組,由專家組對申請首次上市的麻-醉-藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價,并提出是否批準的建議。
未取得藥品批準文號的,不得生產麻-醉-藥品和精神藥品。
第十八條發(fā)生重大突發(fā)事件,定點生產企業(yè)無法正常生產或者不能保證供應麻-醉-藥品和精神藥品時,國務院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥品生產企業(yè)生產麻-醉-藥品和精神藥品。
重大突發(fā)事件結束后,國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時決定前款規(guī)定的企業(yè)停止麻-醉-藥品和精神藥品的生產。
第十九條定點生產企業(yè)應當嚴格按照麻-醉-藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產,并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告生產情況。
第二十條定點生產企業(yè)應當依照本條例的規(guī)定,將麻-醉-藥品和精神藥品銷售給具有麻-醉-藥品和精神藥品經營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準的其他單位。
第二十一條麻-醉-藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。
第三章經營
第二十二條國家對麻-醉-藥品和精神藥品實行定點經營制度。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據麻-醉-藥品和第一類精神藥品的需求總量,確定麻-醉-藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局,并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。
藥品經營企業(yè)不得經營麻-醉-藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是,供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經營。
第二十三條麻-醉-藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經營企業(yè)的開辦條件外,還應當具備下列條件:
(一)有符合本條例規(guī)定的麻-醉-藥品和精神藥品儲存條件;
(二)有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息的能力;
(三)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;
(四)符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。
麻-醉-藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè),還應當具有保證供應責任區(qū)域內醫(yī)療機構所需麻-醉-藥品和第一類精神藥品的能力,并具有保證麻-醉-藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。
第二十四條跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)(以下稱全國性批發(fā)企業(yè)),應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準;在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)(以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)),應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè),應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。
第二十五條全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè),或者經批準可以向取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品,應當經醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準全國性批發(fā)企業(yè)時,應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。
第二十六條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品;由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的,應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時,應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十七條全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品;經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,也可以從定點生產企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第二十八條全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品,應當將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨。
第二十九條第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構、定點批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售第二類精神藥品。
第三十條麻-醉-藥品和第一類精神藥品不得零售。
禁止使用現金進行麻-醉-藥品和精神藥品交易,但是個人合法購買麻-醉-藥品和精神藥品的除外。
第三十一條經所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準,實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。
第三十二條第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方,按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品,并將處方保存2年備查;禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品;不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
第三十三條麻-醉-藥品和精神藥品實行政府定價,在制定出廠和批發(fā)價格的基礎上,逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。
第四章使用
第三十四條藥品生產企業(yè)需要以麻-醉-藥品和第一類精神藥品為原料生產普通藥品的,應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯總報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后,向定點生產企業(yè)購買。
藥品生產企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產普通藥品的,應當將年度需求計劃報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門,并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產企業(yè)購買。
第三十五條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產企業(yè)購買。
科學研究、教學單位需要使用麻-醉-藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產企業(yè)購買。
需要使用麻-醉-藥品和精神藥品的標準品、對照品的,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,向國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的單位購買。
第三十六條醫(yī)療機構需要使用麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,應當經所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準,取得麻-醉-藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡(以下稱印鑒卡)。醫(yī)療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構印鑒卡時,應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構情況抄送所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門,并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)通報。
第三十七條醫(yī)療機構取得印鑒卡應當具備下列條件:
(一)有專職的麻-醉-藥品和第一類精神藥品管理人員;
(二)有獲得麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;
(三)有保證麻-醉-藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。
第三十八條醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定,對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻-醉-藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核,經考核合格的,授予麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品的處方資格后,方可在本醫(yī)療機構開具麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方,但不得為自己開具該種處方。
醫(yī)療機構應當將具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況,定期報送所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門,并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。
醫(yī)務人員應當根據國務院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應用指導原則,使用麻-醉-藥品和精神藥品。
第三十九條具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,根據臨床應用指導原則,對確需使用麻-醉-藥品或者第一類精神藥品的患者,應當滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻-醉-藥品或者第一類精神藥品時,患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的,應當及時為患者提供所需麻-醉-藥品或者第一類精神藥品。
第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當使用專用處方開具麻-醉-藥品和精神藥品,單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敺蠂鴦赵盒l(wèi)生主管部門的規(guī)定。
對麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方,處方的調配人、核對人應當仔細核對,簽署姓名,并予以登記;對不符合本條例規(guī)定的,處方的調配人、核對人應當拒絕發(fā)藥。
麻-醉-藥品和精神藥品專用處方的格式由國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。
第四十一條醫(yī)療機構應當對麻-醉-藥品和精神藥品處方進行專冊登記,加強管理。麻-醉-藥品處方至少保存3年,精神藥品處方至少保存2年。
第四十二條醫(yī)療機構搶救病人急需麻-醉-藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時,可以從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用;搶救工作結束后,應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。
第四十三條對臨床需要而市場無供應的麻-醉-藥品和精神藥品,持有醫(yī)療機構制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構需要配制制劑的,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。醫(yī)療機構配制的麻-醉-藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構使用,不得對外銷售。
第四十四條因治療疾病需要,個人憑醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明,可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢鹊穆?醉-藥品和第一類精神藥品;攜帶麻-醉-藥品和第一類精神藥品出入境的,由海關根據自用、合理的原則放行。
醫(yī)務人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻-醉-藥品和精神藥品出入境的,應當持有省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻-醉-藥品和精神藥品證明。海關憑攜帶麻-醉-藥品和精神藥品證明放行。
第四十五條醫(yī)療機構、戒毒機構以開展戒毒治療為目的,可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的麻-醉-藥品和精神藥品。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院公安部門和國務院衛(wèi)生主管部門制定。
第五章儲存
第四十六條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的麻-醉-藥品儲存單位,應當設置儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求:
(一)安裝專用防盜門,實行雙人雙鎖管理;
(二)具有相應的防火設施;
(三)具有監(jiān)控設施和報警裝置,報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網。
全國性批發(fā)企業(yè)經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規(guī)定。
麻-醉-藥品定點生產企業(yè)應當將麻-醉-藥品原料藥和制劑分別存放。
第四十七條麻-醉-藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置;專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。
第四十八條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設立的麻-醉-藥品儲存單位以及麻-醉-藥品和第一類精神藥品的使用單位,應當配備專人負責管理工作,并建立儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收,出庫雙人復核,做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第四十九條第二類精神藥品經營企業(yè)應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品,并建立專用賬冊,實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第六章運輸
第五十條托運、承運和自行運輸麻-醉-藥品和精神藥品的,應當采取安全保障措施,防止麻-醉-藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。
第五十一條通過鐵路運輸麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸,具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。
沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,應當由專人負責押運。
第五十二條托運或者自行運輸麻-醉-藥品和第一類精神藥品的單位,應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。
運輸證明應當由專人保管,不得涂改、轉讓、轉借。
第五十三條托運人辦理麻-醉-藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù),應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本,并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的,承運人不得承運。
承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本,以備查驗。
第五十四條郵寄麻-醉-藥品和精神藥品,寄件人應當提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構應當查驗、收存準予郵寄證明;沒有準予郵寄證明的,郵政營業(yè)機構不得收寄。
省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構負責收寄麻-醉-藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構收寄麻-醉-藥品和精神藥品,應當依法對收寄的麻-醉-藥品和精神藥品予以查驗。
郵寄麻-醉-藥品和精神藥品的具體管理辦法,由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。
第五十五條定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻-醉-藥品、第一類精神藥品,發(fā)貨人在發(fā)貨前應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送本次運輸的相關信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運輸的,收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報;屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內運輸的,收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報。
第七章審批程序和監(jiān)督管理
第五十六條申請人提出本條例規(guī)定的審批事項申請,應當提交能夠證明其符合本條例規(guī)定條件的相關資料。審批部門應當自收到申請之日起40日內作出是否批準的決定;作出批準決定的,發(fā)給許可證明文件或者在相關許可證明文件上加注許可事項;作出不予批準決定的,應當書面說明理由。
確定定點生產企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè),審批部門應當在經審查符合條件的企業(yè)中,根據布局的要求,通過公平競爭的方式初步確定定點生產企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè),并予公布。其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內向審批部門提出異議。審批部門應當自收到異議之日起20日內對異議進行審查,并作出是否調整的決定。
第五十七條藥品監(jiān)督管理部門應當根據規(guī)定的職責權限,對麻-醉-藥品藥用原植物的種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸活動進行監(jiān)督檢查。
第五十八條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據實際情況建立監(jiān)控信息網絡,對定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻-醉-藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監(jiān)控,并與同級公安機關做到信息共享。
第五十九條尚未連接監(jiān)控信息網絡的麻-醉-藥品和精神藥品定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位,應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式,將本單位麻-醉-藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向,報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關;醫(yī)療機構還應當報所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。
設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)麻-醉-藥品和精神藥品的相關情況。
第六十條對已經發(fā)生濫用,造成嚴重社會危害的麻-醉-藥品和精神藥品品種,國務院藥品監(jiān)督管理部門應當采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻-醉-藥品和精神藥品,國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準,并予以公布。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現生產、經營企業(yè)和使用單位的麻-醉-藥品和精神藥品管理存在安全隱患時,應當責令其立即排除或者限期排除;對有證據證明可能流入非法渠道的,應當及時采取查封、扣押的行政強制措施,在7日內作出行政處理決定,并通報同級公安機關。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現取得印鑒卡的醫(yī)療機構未依照規(guī)定購買麻-醉-藥品和第一類精神藥品時,應當及時通報同級衛(wèi)生主管部門。接到通報的衛(wèi)生主管部門應當立即調查處理。必要時,藥品監(jiān)督管理部門可以責令定點批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第六十一條麻-醉-藥品和精神藥品的生產、經營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻-醉-藥品和精神藥品應當登記造冊,并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監(jiān)督銷毀。醫(yī)療機構對存放在本單位的過期、損壞麻-醉-藥品和精神藥品,應當按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請,由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀。
對依法收繳的麻-醉-藥品和精神藥品,除經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院公安部門批準用于科學研究外,應當依照國家有關規(guī)定予以銷毀。
第六十二條縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門應當對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻-醉-藥品和精神藥品處方的情況進行監(jiān)督檢查。
第六十三條藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機關應當互相通報麻-醉-藥品和精神藥品生產、經營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。
各級藥品監(jiān)督管理部門應當將在麻-醉-藥品藥用原植物的種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等各環(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關。
麻-醉-藥品和精神藥品的經營企業(yè)、使用單位報送各級藥品監(jiān)督管理部門的備案事項,應當同時報送同級公安機關。
第六十四條發(fā)生麻-醉-藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的,案發(fā)單位應當立即采取必要的控制措施,同時報告所在地縣級公安機關和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機構發(fā)生上述情形的,還應當報告其主管部門。
公安機關接到報告、舉報,或者有證據證明麻-醉-藥品和精神藥品可能流入非法渠道時,應當及時開展調查,并可以對相關單位采取必要的控制措施。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門以及其他有關部門應當配合公安機關開展工作。
第八章法律責任
第六十五條藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反本條例的規(guī)定,有下列情形之一的,由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正;情節(jié)嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:
(一)對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定的;
(二)未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻-醉-藥品和精神藥品的;
(四)違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。
第六十六條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定,有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,取消其種植資格:
(一)未依照麻-醉-藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的;
(二)未依照規(guī)定報告種植情況的;
(三)未依照規(guī)定儲存麻-醉-藥品的。
第六十七條定點生產企業(yè)違反本條例的規(guī)定,有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的'藥品;逾期不改正的,責令停產,并處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,取消其定點生產資格:
(一)未按照麻-醉-藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產的;
(二)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產情況的;
(三)未依照規(guī)定儲存麻-醉-藥品和精神藥品,或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;
(四)未依照規(guī)定銷售麻-醉-藥品和精神藥品的;
(五)未依照規(guī)定銷毀麻-醉-藥品和精神藥品的。
第六十八條定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻-醉-藥品和精神藥品,或者違反本條例的規(guī)定經營麻-醉-藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責令停業(yè),并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,取消其定點批發(fā)資格。
第六十九條定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定,有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停業(yè),并處2萬元以上5萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,取消其定點批發(fā)資格:
(一)未依照規(guī)定購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品的;
(二)未保證供藥責任區(qū)域內的麻-醉-藥品和第一類精神藥品的供應的;
(三)未對醫(yī)療機構履行送貨義務的;
(四)未依照規(guī)定報告麻-醉-藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的;
(五)未依照規(guī)定儲存麻-醉-藥品和精神藥品,或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;
(六)未依照規(guī)定銷毀麻-醉-藥品和精神藥品的;
(七)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品,或者因特殊情況調劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。
第七十條第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責令停業(yè),并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,取消其第二類精神藥品零售資格。
第七十一條本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定,購買麻-醉-藥品和精神藥品的,由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的麻-醉-藥品和精神藥品,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產或者停止相關活動,并處2萬元以上5萬元以下的罰款。
第七十二條取得印鑒卡的醫(yī)療機構違反本條例的規(guī)定,有下列情形之一的,由設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處5000元以上1萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷其印鑒卡;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職、開除的處分:
(一)未依照規(guī)定購買、儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品的;
(三)未依照規(guī)定報告麻-醉-藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數量的;
(四)緊急借用麻-醉-藥品和第一類精神藥品后未備案的;
(五)未依照規(guī)定銷毀麻-醉-藥品和精神藥品的。
第七十三條具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,違反本條例的規(guī)定開具麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方,或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,由其所在醫(yī)療機構取消其麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格;造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品,造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。
未取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方,由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告,暫停其執(zhí)業(yè)活動;造成嚴重后果的,吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
處方的調配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方進行核對,造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。
第七十四條違反本條例的規(guī)定運輸麻-醉-藥品和精神藥品的,由藥品監(jiān)督管理部門和運輸管理部門依照各自職責,責令改正,給予警告,處2萬元以上5萬元以下的罰款。
收寄麻-醉-藥品、精神藥品的郵政營業(yè)機構未依照本條例的規(guī)定辦理郵寄手續(xù)的,由郵政主管部門責令改正,給予警告;造成麻-醉-藥品、精神藥品郵件丟失的,依照郵政法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。
第七十五條提供虛假材料、隱瞞有關情況,或者采取其他欺騙手段取得麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用資格的,由原審批部門撤銷其已取得的資格,5年內不得提出有關麻-醉-藥品和精神藥品的申請;情節(jié)嚴重的,處1萬元以上3萬元以下的罰款,有藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的,依法吊銷其許可證明文件。
第七十六條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中,產生本條例規(guī)定管制的麻-醉-藥品和精神藥品,未依照本條例的規(guī)定報告的,由藥品監(jiān)督管理部門責令改正,給予警告,沒收違法藥品;拒不改正的,責令停止實驗研究和研制活動。
第七十七條藥物臨床試驗機構以健康人為麻-醉-藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的,由藥品監(jiān)督管理部門責令停止違法行為,給予警告;情節(jié)嚴重的,取消其藥物臨床試驗機構的資格;構成犯罪的,依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的,藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。
第七十八條定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產、銷售假劣麻-醉-藥品和精神藥品的,由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格,并依照藥品管理法的有關規(guī)定予以處罰。
第七十九條定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現金進行麻-醉-藥品和精神藥品交易的,由藥品監(jiān)督管理部門責令改正,給予警告,沒收違法交易的藥品,并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
第八十條發(fā)生麻-醉-藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位,違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的,由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責,責令改正,給予警告;情節(jié)嚴重的,處5000元以上1萬元以下的罰款;有上級主管部門的,由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職的處分。
第八十一條依法取得麻-醉-藥品藥用原植物種植或者麻-醉-藥品和精神藥品實驗研究、生產、經營、使用、運輸等資格的單位,倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其麻-醉-藥品和精神藥品許可證明文件的,由原審批部門吊銷相應許可證明文件,沒收違法所得;情節(jié)嚴重的,處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得的,處2萬元以上5萬元以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第八十二條違反本條例的規(guī)定,致使麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴重的,處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產、經營和使用許可證明文件。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現前款規(guī)定情形的,應當立即通報所在地同級公安機關,并依照國家有關規(guī)定,將案件以及相關材料移送公安機關。
第八十三條本章規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定。
一、購買麻-醉-藥品須向當地藥品監(jiān)督管理部門辦理申請手續(xù),經上一級藥品監(jiān)督管理部門批準,發(fā)給《麻-醉-藥品購用印鑒卡》按照購用限量規(guī)定,到指定的麻-醉-藥品經營單位購買。
二、在采購麻-醉-藥品時須向麻-醉-藥品經營單位填送麻-醉-藥品申購單,麻-醉-藥品經營單位在供應時必須詳細核對各項印章及數量。供應數量按衛(wèi)生部規(guī)定的麻-醉-藥品品種范圍及每季購用限量的規(guī)定辦理。
三、使用麻-醉-藥品的醫(yī)務人員必須具有醫(yī)師以上專業(yè)技術職務并經考核能正確使用麻-醉-藥品,且具有麻-醉-藥品處方權。
四、麻-醉-藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^二日常用量,片劑、酊劑、糖漿劑不得超過三日常用量,連續(xù)使用不得超過七天。麻-醉-藥品處方應書寫完整,字跡清晰,開處方醫(yī)師簽名后加蓋病區(qū)章并注明疾病診斷。配方應嚴格核對,審核人、配方人、核對人和發(fā)藥人均應簽名,并建立麻-醉-藥品處方登記專冊。住院病人所開每日用的麻-醉-藥品,由護理部專人加鎖保管。手術室給予少量麻-醉-藥品作為基數,由專人加鎖保管。手術中用麻-醉-藥品憑空安瓿按規(guī)定處方實際用量向藥房領取。醫(yī)務人員不得為自己開處方使用麻-醉-藥品。
五、經醫(yī)院臨床科室診斷為惡性腫瘤的患者或確需使用麻-醉-藥品的危重病人,核發(fā)《麻-醉-藥品專用卡》,患者憑卡按規(guī)定開方配藥。
六、麻-醉-藥品實行“五專”(專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記)管理,麻-醉-藥品處方由藥房加蓋麻-醉-藥品專用章發(fā)給病區(qū),按上述規(guī)定使用。處方保存三年備查。對麻-醉-藥品濫用者,藥房人員有權拒絕發(fā)藥,并及時向院領導回報,妥善處理。
七、定期檢查麻-醉-藥品使用及管理情況,發(fā)現問題立即報告、及時處理,必須做到帳物相符。需報損處理的麻-醉-藥品,經當事人寫明真實、詳細情況,報主管院長批準,完備各種手續(xù)后方可處理。
八、藥房每天對麻-醉-藥品領用情況進行登記、做帳、交接,藥庫保管人員發(fā)登記專用卡,每天盤存,盤存數兩人簽名,科室不定期抽查。
藥品經營與管理心得篇二
1、為確保事件突發(fā)時能迅速反應,有效采取相應措施,保證發(fā)生突發(fā)性緊急事件時的藥品供應,保障病患健康與生命安全,維護社會秩序,特制定此應急制度。醫(yī)院內部突發(fā)情況,如臨時停電或his系統(tǒng)故障等,亦按此制度處理。
2、突發(fā)事件一般是指突然發(fā)生、造成或可能造成嚴重損害的事件。比如大規(guī)模傳染病、地震、水災、颶風等自然災害,核輻射、集體食物中毒等。
3、發(fā)生突發(fā)事件時,由當班人員立即直接通知各部門負責人及藥劑科主任,由藥劑科主任負責協(xié)調安排應急工作,各部門負責人進入緊急待命狀態(tài),保持24小時通訊通暢,所有工作人員一律服從指揮,按要求各司其職。如有必要,藥劑科可隨時組建突發(fā)事件藥品供應小組,負責準備、調配所需藥品。
4、急診藥房開啟綠色通道,由醫(yī)生開具手工處方,急診收費加蓋綠色通道章,隨即調配處方,待事件穩(wěn)態(tài)后統(tǒng)一結算入賬。
5、各病區(qū)急用藥品,優(yōu)先按醫(yī)囑發(fā)藥;若醫(yī)囑暫未輸入系統(tǒng)的,則憑診療醫(yī)生或護士臨時借條發(fā)放給相應專職護工;夜間用藥,則由急診藥房負責調配。
6、若突發(fā)事件所需藥品出現短缺現象,則藥劑科藥首先科室內進行緊急調撥,同時藥庫根據實際情況立即采購補貨,并要求供貨公司緊急送貨或向其他醫(yī)院調撥等各種方法保證突發(fā)事件藥品供應。
7、若處理突發(fā)事件所需使用藥品未在本院藥品使用目錄中,則由診治科室主任提交臨時用藥申請報告,經藥劑科主任、分管院長批準,藥庫立即進行緊急采購,緊急送貨時間。
8、若事件情況緊急或牽涉面較廣時,則由藥劑科主任向分管院長及醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會匯報,由醫(yī)院統(tǒng)一安排處理。
9、臨床各部門配備急救、搶救用藥,各部門可根據各自??魄闆r向藥劑科申報請領其他搶救用藥,藥品使用后應及時補足,定期養(yǎng)護,除護理部每月進行專項檢查外,藥劑科每季度安排藥劑人員檢查相應部門搶救車藥品備用及效期情況,檢查結果及時反饋被查科室,必要時將結果匯總給護理部。
10、醫(yī)院內部突發(fā)情況(臨時停電或his故障等),門急診藥房則根據收費處備用機制的.運行情況,使用相應的應急流程:
(1)收費處備用收費系統(tǒng)可運行:
(2)收費處備用收費系統(tǒng)無法運行:
11、醫(yī)院內部突發(fā)情況(臨時停電或his故障等),病區(qū)藥房使用應急流程:
醫(yī)生開具手工醫(yī)囑單,藥劑人員配方,故障完畢后進行處方補登。在突發(fā)情況期間,停止退藥操作和出院操作。
12、門、急診藥品的價格his系統(tǒng)每天進行更新,以確保單機版進行劃價。
13、各部門日常應準備應急電源,并定時維護修理,部門人員聯(lián)系電話及時更新,保證突發(fā)情況時通訊正常。
14、突發(fā)事件結束后,藥劑科應對該次突發(fā)事件藥品供應應急體系的運行情況進行總結評價,發(fā)現問題,及時作出改進,積累寶貴經驗,提高應急處理能力及完善應急系統(tǒng)。
15、藥劑科應定期組織培訓,讓全體藥劑科工作人員都了解突發(fā)事件應急方案內容,熟悉處理程序。
藥品經營與管理心得篇三
近年來,隨著醫(yī)療水平和人們健康意識不斷提升,藥品經營管理已經成為醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分。藥品的質量、安全、有效性和合規(guī)性都需要得到管理,而藥品的經營管理也是醫(yī)藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關鍵。在本次藥品經營管理學的學習中,不僅加深了對藥品的認知和了解,也深入了解了藥品經營管理的流程和各種規(guī)章制度,同時也更加堅定了合規(guī)管理的重要性。本文將針對這些方面,分享一些自己的心得體會。
第一段:了解藥品
想要做好藥品經營管理工作,首先需要了解各類藥品的基本知識和認知。不同類型的藥品在藥理作用、生產流程和管理方面都存在很大的差異,而且由于藥品質量安全的關系,藥品的歷史、來源和質量問題需要仔細了解。在整個學習過程中,加深了對各類藥品類別、特征、功效和使用注意事項的認知和了解,這不僅有利于指導藥品經營的市場策略,也能夠為醫(yī)患提供合適的優(yōu)質藥品,提高醫(yī)院服務的質量。
第二段:了解藥品經營管理的流程
藥品的經營管理包括生產、儲存、銷售、使用等多個環(huán)節(jié)。在藥品流通過程中,存在著繁復的規(guī)章制度,而且政策法規(guī)的更新速度也很快,所以藥品經營管理的流程需要不斷的學習和更新。在學習中,我們學習了相關法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和質量標準,深入了解了藥品生產許可、GMP認證、藥品注冊備案、藥品檢驗等環(huán)節(jié),讓我明確了各項管理流程之間的重要聯(lián)系和關聯(lián)工作的要點。同時,還學習了合同法、藥品采購管理等專業(yè)知識,幫助我了解了整套經營管理體系,加深了對企業(yè)經營行為的認知和思考。
第三段:意識到合規(guī)管理的重要性
在學習過程中,不斷強調合規(guī)意識的培養(yǎng)和重要性。藥品經營管理涵蓋了眾多領域,每個環(huán)節(jié)都涉及到政策法規(guī)、質量標準和行業(yè)標準的合規(guī)性,如避免質量問題和合規(guī)風險,防止不良反應。因此,合規(guī)管理是企業(yè)經營中最基本的職責,不僅關系到企業(yè)本身的聲譽和利益,也直接影響到患者的安全和健康。因此,建立合規(guī)意識,加強對各項規(guī)章制度的了解,能夠有效避免風險。
第四段:提高個人能力
藥品經營管理是一個動態(tài)、復雜的過程,需要管理人員具備較高的專業(yè)技能和管理能力。在學習過程中,我們進行了多次課堂討論、案例分析和練習,使我更加熟練掌握藥品管理的技能和知識點。同時,不僅加深了與同學的交流和協(xié)作,培養(yǎng)了我的團隊精神,也提升了自己的口頭表達能力和邏輯能力,促進了個人職業(yè)發(fā)展的融入。
第五段:展望
藥品經營管理是一個充滿挑戰(zhàn)又充滿成就的職業(yè),隨著現代醫(yī)療技術的不斷升級和各項政策法規(guī)的更新,藥品經營管理將會變得越來越重要和復雜。作為藥品經營管理者,需要不斷更新行業(yè)知識,提高管理水平,同時也需要緊跟時代的發(fā)展,緊抓科技創(chuàng)新的機遇,全面提升自己的素質和能力。相信在不久的將來,藥品經營管理工作將會成為一個更加廣闊和有價值的領域。(1200字)
藥品經營與管理心得篇四
樂平市食品藥品監(jiān)督管理局
為貫徹落實樂平市人民政府有關文件精神,樂平市食品藥品監(jiān)督管理局成立領導小組,制定實施方案,認真部署藥品安全監(jiān)督工作,現將階段性工作總結如下:
1.積極開展“非藥品冒充藥品”專項整治工作。對藥品仿冒藥品名稱和包裝的情況、非藥品產品直接使用藥品通用名的情況以及非藥品產品的名稱、包裝、說明書明示或暗示有治療疾病作用的情況進行檢查。共檢查藥品經營企業(yè)32家,出動執(zhí)法人員96人次,對一些非藥品冒充藥品的保健用品、普通食品,采取了強制措施,并要求立即下架停止銷售。
2.大力整治違法違規(guī)藥品廣告。加強對電視、廣播的藥品廣告監(jiān)控,對監(jiān)測到的未經上級藥品監(jiān)督管理部門審查的藥品廣告及隨意擴大療效、虛假宣傳的藥品廣告,及時移送工商部門查處,并抄報上級藥監(jiān)部門批準采取強制措施,對個別藥品零售企業(yè)經營違法廣告藥品存在的違規(guī)行為下達了責令改正通知書,進一步凈化了我市藥品市場秩序。
3.認真開展節(jié)假日期間藥品安全專項整治,針對春節(jié)、五一、端午、高、中考等節(jié)假日期間的特點,采取集中檢查和日常巡查相結合的方式,檢查重點區(qū)域集中風景區(qū)、城區(qū)、城鄉(xiāng)結合部,突出重點、嚴厲打擊,深入開展節(jié)假日期間藥品安全專項檢查活動。節(jié)假日期間共出動執(zhí)法車輛38車次,執(zhí)法人員104人次,檢查藥品經營使用單位30家,下達責令改正通知書3份。
技術支撐作用,針對抽檢不合格的藥械,深挖案源,嚴格查處假劣藥品和醫(yī)療器械。對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和鄉(xiāng)村衛(wèi)生所的基本藥物的購進、儲存、使用等環(huán)節(jié)進行全面細致的檢查,共檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和鄉(xiāng)村衛(wèi)生所30家,下達責令改正通知書5份。加強了基本藥物質量監(jiān)督檢查抽驗,對轄區(qū)經營單位的基本藥物和醫(yī)療機構使用的基本藥物抽驗60批次、醫(yī)療器械13批次監(jiān)督抽驗任務全部完成。
5.針對部門高風險醫(yī)療器械開展了專項檢查,經檢查我市轄區(qū)內醫(yī)療機構無一家使用部分高風險醫(yī)療器械。6、認真含麻黃堿類復方制劑專項檢查。共檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家,藥品零售企業(yè)58家,檢查覆蓋率100%。大部分藥品經營企業(yè)均能按要求對含麻黃堿復方制劑進行管理,個別藥品經營企業(yè)存在管理制度不健全、購銷記錄不規(guī)范等問題,已責令限期整改,并進行了跟蹤檢查。進一步規(guī)范了含麻黃堿類復方制劑的經營行為,有效遏制流入非法渠道,保障了公眾用藥安全。
經統(tǒng)計,半年以來,我局共檢查醫(yī)療機構(含個體診所)75家,藥品經營企業(yè)50家,醫(yī)療器械經營單位8家,共出動執(zhí)法人員743人次,依法查處案件38起,其中一般程序5起,簡單程序33起。
二〇一四年十一月三十日
藥品經營與管理心得篇五
藥品是一種特殊的商品,它不僅直接關乎人們的健康和生命,更涉及到公共利益和社會責任。藥品經營管理學作為一門涉及醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要學科,直接關系到藥品的安全和質量,也是保障人民健康的必要手段。在參與藥品經營管理學的學習過程中,我深刻認識到了這門學科的重要性和管理的必需性,也收獲了很多感悟和經驗。
一、重視藥品的安全與質量
藥品是一種特殊的商品,它不僅關乎個人、家庭的健康和生命,更涉及到公共利益和社會責任,因此藥品的安全和質量是最基本的保障。藥品管理人員應該重視藥品的安全和質量問題,積極參與到藥品的管控和監(jiān)測中去。在藥品經營管理學學習的過程中,我通過了解藥品質量評價體系、破壞藥品質量的原因等,進一步認識到了藥品質量的重要性,并且提升了自身管理藥品的能力。
二、加強藥品的發(fā)展和管理
藥品是隨著科技和醫(yī)學的發(fā)展而進步的,但也會隨著市場的不規(guī)范經營而流入一些低價、劣質、假冒偽劣的藥品市場。藥品管理人員應該注重藥品的發(fā)展和管理問題,加強對藥品從源頭到終端的管理。在藥品經營管理學的學習中,我了解到了藥品的分類和管理、流通環(huán)節(jié)中的安全問題、消費者權益保護等方面,也更加清晰認識到自己的職責和作用。
三、共同維護藥品市場秩序
藥品市場是一個社會和諧和公平的重要基礎,需要藥品管理人員共同維護。在藥品經營管理學的學習過程中,我明白了文化、教育和法制的重要性,應該按照法律規(guī)定、實施管理制度、做好宣傳教育、加強監(jiān)督檢查等手段,共同保障藥品市場的秩序和規(guī)范。
四、加強藥品質量安全教育工作
藥品管理人員應該時刻注意藥品的質量和安全問題,并及時開展宣傳教育,提高藥品使用者的藥品安全意識。在藥品經營管理學的學習中,我感受到了宣傳教育的重要性,通過了解各種藥品的特點、藥品的使用方法和注意事項、藥品不良反應的處理等方面,增強了我對于藥品管理的認識和理解。
五、注重藥品的責任與使命
作為藥品管理人員,我們肩負著維護公共利益和人民健康的使命和責任,需要時刻關注藥品的安全、質量和市場秩序,做好藥品的各個管理環(huán)節(jié)。在藥品經營管理學的學習中,我也體會到了責任與使命的重要性,應該積極主動開展工作,把自己的職業(yè)角色堅定地發(fā)揮出來。
總之,藥品經營管理學是一個重要的學科,它關乎人們的健康和生命,也關乎公共利益和社會責任。在學習中,我更加認識到藥品的重要性,提升了自己的管理能力,更加注重藥品的質量和安全問題,并認識到自己肩負著重要的使命和責任。希望在今后的工作中,能夠更好地發(fā)揮自己的作用,為保障人民健康、維護社會和諧、推進經濟發(fā)展做出貢獻。
藥品經營與管理心得篇六
藥品經營是一項特別的事業(yè),它不僅需要經驗,還需要誠信和責任心。經過我的一些實踐與學習,我體會到了藥品經營的重要性,我的心得也得到了提高。在這篇文章中,我將分享我對藥品經營的心得與體會。希望能對從事藥品經營的人有所幫助,也能對廣大消費者做出負責的解釋。
第二段:打造合法的環(huán)境
藥品經營需要在合法的環(huán)境下進行,否則一切的職業(yè)道德和理想都將毫無意義。從這個層面來說,藥品經營的質量要求高于其他嚴格受監(jiān)管的行業(yè)。這需求的前提是藥品經營者必須有有效的已經過批準的藥品銷售證,同時保證藥品的源頭是清晰并安全可靠的。一定要加強知識鑄造,研究相關法律制度,全面了解行業(yè)知識,并借助門戶,社交媒體和相關專業(yè)刊物等途徑不斷學習。
第三段:建立可靠的供應鏈
建立起可靠的供應鏈也是保證合法經營的重要一環(huán)。這涉及到與諸多供應商的合作,因而與之交往、評估和定價等是不可忽視的。藥品經營者必須從合理的角度看待價格,通過4R開展供應鏈管理,應用現代信息技術協(xié)調各方面,使應答速度加快,降低成本,提高效率。
第四段:確保質量安全
提高藥品質量安全是藥品經營最重要的目的。在質量控制方面,藥品經營者必須從兩個角度去考慮,其一是制定嚴格的質量檢測準則,其二是在藥物的整個生命周期關注質量標準,從藥品的配制、運輸、儲存,到銷售過程中的最后一環(huán)。藥品經營者必須認識到,在整個藥品生命周期中任何一環(huán)出現質量安全問題,都會給消費者帶來不良影響,甚至帶來法律責任。
第五段:提升醫(yī)療服務
藥品經營不光是販賣藥品,還涉及到提供優(yōu)質的醫(yī)療服務。通過向藥品經營者提供適當的培訓機會,他們將能夠更好地了解患者的需求,提供包括開藥方和建議的整體醫(yī)療服務,從而讓患者獲得深度的療效。同時,藥品經營者必須承擔醫(yī)療法的知識責任,及時反映當地衛(wèi)生部門的政策和規(guī)定,幫助消費者更好地理解藥品效果、不良副作用和藥品相互作用等問題。
結論
總之,藥品經營是一項需要優(yōu)秀品德、高質量服務和知識支持的事業(yè)。通過嚴格的質量控制和安全管理,制作可靠的供應鏈,并提供好的醫(yī)療服務,這幾個方面將對藥品經營和消費者產生很重要的影響。我希望,在未來能夠更多的投入到藥品經營行業(yè),發(fā)揮我自己的特長,讓這一行業(yè)更加純潔和溫暖,讓更多的人受益。
藥品經營與管理心得篇七
藥品經營管理是一個相對復雜的領域,其中包含了多方面的知識和技能。這不僅僅涉及到藥品的生產管理和藥品市場的銷售,還包括藥品質量管理、法律法規(guī)管理等多項方面。在學習這門課程的過程中,我深刻體會到了多種管理方法和理念。下面,我將從理論和實踐兩個方面,談一談我對藥品經營管理學的心得體會。
第一段:認真學習理論知識
學習理論知識是學習藥品經營管理的基礎。通過學習理論知識,我了解到藥品在流通、生產、銷售等各個環(huán)節(jié)中需要遵守的政策,也認識到藥品的經營管理需要做好信譽、質量、價格、營銷等方面的工作。這對我們企業(yè)的長遠發(fā)展非常重要,因為只有擁有了高效的管理工作,企業(yè)才能夠在激烈的市場競爭中立足。
第二段:提高實踐能力
學習藥品經營管理并不是單純的理論學習,更需要在實踐中不斷磨練。在這門課程中,我參加了多次課外實踐活動,從中獲得了很多經驗。在實踐中,我學會了如何做好庫存管理,如何規(guī)劃和控制銷售模式,還學會了怎樣善用人力資源等實用技能。通過這些活動,我提高了我的實踐能力,更加深刻地理解到了藥品經營管理的價值和意義。
第三段:注重信息化應用
信息化建設已經成為藥品經營管理中不可缺少的一項經營手段。通過科學合理地運用信息技術,可以大大提高藥品的生產及銷售效益,同時也能夠更好地管理藥品的品質和各個方面的業(yè)務。我學會了如何使用信息化手段對企業(yè)的經營管理進行優(yōu)化和升級,也學會了如何有效地收集、分析和利用信息資源。這對企業(yè)具有重要的意義,因為它可以有效提高企業(yè)的核心競爭力和市場影響力。
第四段:重視風險管理
藥品經營管理中一定需要考慮到風險因素。同時對于未來和不可預知的風險,我們也要做好預案,避免風險給企業(yè)帶來的損害。課程中,老師介紹了風險管理的知識和理念,讓我們了解到風險的產生以及如何采取有效的措施避免并化解風險。這些知識和技能對于我們的藥品經營管理和企業(yè)的長遠發(fā)展同樣具有極為重要的意義。
第五段:注重品牌戰(zhàn)略
在藥品經營管理中,品牌營銷戰(zhàn)略也是十分關鍵的。好的品牌形象不僅能提高產品價值,還能有效擴大企業(yè)的知名度和競爭力。在學習中,我們學習了許多品牌戰(zhàn)略的方法和技巧,也學會了如何樹立公司的形象和文化,強化品牌的市場地位。通過這些學習,我們更好地理解了品牌戰(zhàn)略的重要性,對于企業(yè)的長遠發(fā)展,我們也更有信心。
總結:
總之,在學習藥品經營管理課程過程中,我受益匪淺。無論是從理論上的學習還是在實踐中的應用,這門課程都給我們提供了豐富的知識和經驗。在接下來的工作當中,我們將更加深刻地理解藥品經營管理的工作,發(fā)揚課程中學到的知識,更好地管理企業(yè),提高企業(yè)發(fā)展的質量和效益。
藥品經營與管理心得篇八
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藥品經營與管理心得篇九
第一章總則
第一條為加強麻-醉-藥品和精神藥品經營管理,保證合法、安全流通,防止流入非法渠道,根據《麻-醉-藥品和精神藥品管理條例》,制定本辦法。
第二條國家對麻-醉-藥品和精神藥品實行定點經營制度。未經批準的任何單位和個人不得從事麻-醉-藥品和精神藥品經營活動。
第二章定點
第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據麻-醉-藥品和第一類精神藥品全國需求總量,確定跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)(以下稱全國性批發(fā)企業(yè))的布局、數量;根據各省、自治區(qū)、直轄市對麻-醉-藥品和第一類精神藥品需求總量,確定在該行政區(qū)域內從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)(以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè))的布局、數量。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據年度需求總量的變化對全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局、數量定期進行調整、公布。
第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在確定、調整定點批發(fā)企業(yè)時,根據布局的要求和數量的規(guī)定,應當事先公告,明確受理截止時限。當申報企業(yè)多于規(guī)定數量時,按照對企業(yè)綜合評定結果,擇優(yōu)確定。
第五條申請成為全國性批發(fā)企業(yè),應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,填報《申報麻-醉-藥品和精神藥品定點經營申請表》(附件1),報送相應資料(附件2)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內對資料進行審查,決定是否受理。受理的,5日內將審查意見連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在35日內進行審查和現場檢查,做出是否批準的決定。批準的,下達批準文件。企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據批準文件在該企業(yè)《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或不予批準決定的,應當書面說明理由。
第六條申請成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的,應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構提出申請,填報《申報麻-醉-藥品和精神藥品定點經營申請表》(附件1),報送相應資料(附件2)。
設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構應當在5日內對資料進行審查,決定是否受理。受理的,5日內將審查意見連同企業(yè)申報資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在35日內進行審查和現場檢查,做出是否批準的決定。批準的,下達批準文件(有效期應當與《藥品經營許可證》一致),并在《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。
藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或不予批準決定的,應當書面說明理由。
第七條國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準全國性批發(fā)企業(yè)以及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時,應當綜合各地區(qū)人口數量、交通、經濟發(fā)展水平、醫(yī)療服務情況等因素,確定其所承擔供藥責任的區(qū)域。
第八條全國性批發(fā)企業(yè)應當具備經營90%以上品種規(guī)格的麻-醉-藥品和第一類精神藥品的能力,并保證儲備4個月銷售量的麻-醉-藥品和第一類精神藥品;區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當具備經營60%以上品種規(guī)格的麻-醉-藥品和第一類精神藥品的能力,并保證儲備2個月銷售量的麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第九條申請成為專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè),應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構提出申請,填報《申報麻-醉-藥品和精神藥品定點經營申請表》(附件1),報送相應資料(附件3)。藥品監(jiān)督管理部門應當按照第六條規(guī)定的程序、時限辦理。
第十條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。如需開展此項業(yè)務,企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請變更《藥品經營許可證》經營范圍,企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在其《藥品經營許可證》經營范圍中加注(第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑)。
第十一條申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè),應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構提出申請,填報《申報麻-醉-藥品和精神藥品定點經營申請表》(附件1),報送相應資料(附件4)。
設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構應當在20日內進行審查,做出是否批準的決定。批準的,發(fā)證部門應當在企業(yè)和相應門店的《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。不予批準的,應當書面說明理由。
第十二條除經批準的藥品零售連鎖企業(yè)外,其他藥品經營企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。
第十三條各級藥品監(jiān)督管理部門應當及時將批準的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)和從事第二類精神藥品零售的連鎖企業(yè)(含相應門店)的名單在網上公布。
第三章購銷
第一節(jié)麻-醉-藥品和第一類精神藥品的購銷
第十四條全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
全國性批發(fā)企業(yè)應當在每年10月底前將本年度預計完成的麻-醉-藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第十五條全國性批發(fā)企業(yè)在確保責任區(qū)內區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥的基礎上,可以在全國范圍內向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第十六條全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品,應當向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,藥品監(jiān)督管理部門應當在統(tǒng)籌、確定全國性批發(fā)企業(yè)與區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在本行政區(qū)域內的供藥責任區(qū)后,做出是否批準的決定。
第十七條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第十八條為減少迂回運輸,區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要從定點生產企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并報送以下資料:
(一)與定點生產企業(yè)簽訂的意向合同;
(二)從定點生產企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品的品種和理由;
(三)運輸方式、運輸安全管理措施。
藥品監(jiān)督管理部門受理后,應當在30日內做出是否批準的決定。予以批準的,應當發(fā)給批準文件,注明有效期限(有效期不超過5年),并將有關情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局;不予批準的,應當書面說明理由。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當在每年10月底前將本年度預計完成的直接從生產企業(yè)采購的麻-醉-藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)直接從定點生產企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品,在運輸過程中連續(xù)12個月內發(fā)生過兩次丟失、被盜情況的,所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當取消其直接從定點生產企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品資格,并在3年內不再受理其此項申請。
第十九條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責任區(qū)內醫(yī)療機構供藥的基礎上,可以在本省行政區(qū)域內向其他醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第二十條因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況,區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間可以調劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品,但僅限具體事件所涉及的品種和數量。企業(yè)應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十一條由于特殊地理位置原因,區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省級行政區(qū)內取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,受理申請的藥品監(jiān)督管理部門認為可行的,應當與醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調,提出明確的相應區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥責任調整意見,報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后,方可開展相應經營活動。
第二十二條麻-醉-藥品和第一類精神藥品不得零售。
第二節(jié)第二類精神藥品的購銷
第二十三條從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)可以從第二類精神藥品定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)購進第二類精神藥品。
第二十四條從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、醫(yī)療機構和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。
第二十五條藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經營許可證》經營范圍中有第二類精神藥品項目的,可以購進第二類精神藥品;其所屬門店《藥品經營許可證》經營范圍有第二類精神藥品項目的,可以零售第二類精神藥品。
第二十六條藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經營第二類精神藥品的門店,應當嚴格執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品,應當由本企業(yè)直接配送,不得委托配送。
第四章管理
第二十七條企業(yè)、單位之間購銷麻-醉-藥品和精神藥品一律禁止使用現金進行交易。
第二十八條全國性批發(fā)企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品時,應當建立購買方銷售檔案,內容包括:
(一)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準其為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的文件;
(四)采購人員身份證明及法人委托書。
第二十九條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向其他企業(yè)、單位銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品時,應當核實企業(yè)或單位資質文件、采購人員身份證明,無誤后方可銷售。
第三十條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品時,應當建立相應醫(yī)療機構的供藥檔案,內容包括《麻-醉-藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》、“麻-醉-藥品和第一類精神藥品采購明細”等。
第三十一條醫(yī)療機構向全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購麻-醉-藥品和第一類精神藥品時,應當持《麻-醉-藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》,填寫“麻-醉-藥品和第一類精神藥品采購明細”,辦理購買手續(xù)。銷售人員應當仔細核實內容以及有關印鑒,無誤后方可辦理銷售手續(xù)。
第三十二條藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現醫(yī)療機構違規(guī)購買麻-醉-藥品和第一類精神藥品時,應當及時將有關情況通報同級衛(wèi)生主管部門。必要時,藥品監(jiān)督管理部門可以責令全國性批發(fā)企業(yè)或區(qū)域性批發(fā)企業(yè)暫停向該醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第三十三條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當確定相對固定人員和運輸方式,在辦理完相關手續(xù)后,將藥品送至醫(yī)療機構。在醫(yī)療機構現場檢查驗收。
第三十四條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)在向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時,應當核實企業(yè)或單位資質文件、采購人員身份證明,無誤后方可銷售。
第三十五條零售第二類精神藥品時,應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方,并經執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員復核。處方保存2年備查。
第三十六條不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下,可查驗購藥者身份證明。
第三十七條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)和經批準從事第二類精神藥品零售業(yè)務的零售連鎖企業(yè)配備的麻-醉-藥品、精神藥品管理人員和直接業(yè)務人員,應當相對穩(wěn)定,并每年接受不少于10學時的麻-醉-藥品和精神藥品管理業(yè)務培訓。
第三十八條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)和經批準從事第二類精神藥品零售業(yè)務的零售連鎖企業(yè)應當建立對本單位安全經營的評價機制。定期對安全制度的執(zhí)行情況進行考核,保證制度的執(zhí)行,并根據有關管理要求和企業(yè)經營實際,及時進行修改、補充和完善;定期對安全設施、設備進行檢查、保養(yǎng)和維護,并記錄。
第三十九條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)和經批準從事第二類精神藥品零售業(yè)務的零售連鎖企業(yè)應當按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機構報送麻-醉-藥品和精神藥品經營信息的網絡終端,及時將有關購進、銷售、庫存情況通過網絡上報。
第四十條企業(yè)對過期、損壞的麻-醉-藥品和精神藥品應當登記造冊,及時向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請起5日內到現場監(jiān)督銷毀。
第五章附則
第四十一條申請人提出本辦法中的審批事項申請,應當向受理部門提交本辦法規(guī)定的相應資料。申請人應當對其申報資料全部內容的真實性負責。
第四十二條罌粟殼的經營管理按照國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定執(zhí)行。
第四十三條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第四十四條本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的有關麻-醉-藥品、精神藥品經營管理規(guī)定與本辦法不符的,以本辦法為準。
第一章總則
第一條為加強麻-醉-藥品和精神藥品的管理,保證麻-醉-藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,根據藥品管理法和其他有關法律的規(guī)定,制定本條例。
第二條麻-醉-藥品藥用原植物的種植,麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監(jiān)督管理,適用本條例。
麻-醉-藥品和精神藥品的進出口依照有關法律的規(guī)定辦理。
第三條本條例所稱麻-醉-藥品和精神藥品,是指列入麻-醉-藥品目錄、精神藥品目錄(以下稱目錄)的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。
目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門制定、調整并公布。
上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類精神藥品發(fā)生濫用,已經造成或者可能造成嚴重社會危害的,國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門應當及時將該藥品和該物質列入目錄或者將該第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。
第四條國家對麻-醉-藥品藥用原植物以及麻-醉-藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規(guī)定的外,任何單位、個人不得進行麻-醉-藥品藥用原植物的種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動。
第五條國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻-醉-藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作,并會同國務院農業(yè)主管部門對麻-醉-藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務院公安部門負責對造成麻-醉-藥品藥用原植物、麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻-醉-藥品和精神藥品有關的管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內麻-醉-藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作??h級以上地方公安機關負責對本行政區(qū)域內造成麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處??h級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻-醉-藥品和精神藥品有關的管理工作。
第六條麻-醉-藥品和精神藥品生產、經營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會。行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律管理。
第二章種植、實驗研究和生產
第七條國家根據麻-醉-藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產所需原料的需要確定需求總量,對麻-醉-藥品藥用原植物的種植、麻-醉-藥品和精神藥品的生產實行總量控制。
國務院藥品監(jiān)督管理部門根據麻-醉-藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。
國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農業(yè)主管部門根據麻-醉-藥品年度生產計劃,制定麻-醉-藥品藥用原植物年度種植計劃。
第八條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)應當根據年度種植計劃,種植麻-醉-藥品藥用原植物。
麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農業(yè)主管部門定期報告種植情況。
第九條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農業(yè)主管部門共同確定,其他單位和個人不得種植麻-醉-藥品藥用原植物。
第十條開展麻-醉-藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備下列條件,并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準:
(一)以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的;
(二)有保證實驗所需麻-醉-藥品和精神藥品安全的措施和管理制度;
(三)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。
第十一條麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關藥品批準證明文件,應當依照藥品管理法的規(guī)定辦理;需要轉讓研究成果的,應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
第十二條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中,產生本條例規(guī)定的管制品種的,應當立即停止實驗研究活動,并向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據情況,及時作出是否同意其繼續(xù)實驗研究的決定。
第十三條麻-醉-藥品和第一類精神藥品的臨床試驗,不得以健康人為受試對象。
第十四條國家對麻-醉-藥品和精神藥品實行定點生產制度。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據麻-醉-藥品和精神藥品的需求總量,確定麻-醉-藥品和精神藥品定點生產企業(yè)的數量和布局,并根據年度需求總量對數量和布局進行調整、公布。
第十五條麻-醉-藥品和精神藥品的定點生產企業(yè)應當具備下列條件:
(一)有藥品生產許可證;
(二)有麻-醉-藥品和精神藥品實驗研究批準文件;
(三)有符合規(guī)定的麻-醉-藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施;
(四)有通過網絡實施企業(yè)安全生產管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產信息的能力;
(五)有保證麻-醉-藥品和精神藥品安全生產的管理制度;
(六)有與麻-醉-藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規(guī)模;
(八)沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;
(九)符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻-醉-藥品和精神藥品定點生產企業(yè)數量和布局的要求。
第十六條從事麻-醉-藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業(yè),應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查,由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準;從事第二類精神藥品制劑生產的企業(yè),應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
第十七條定點生產企業(yè)生產麻-醉-藥品和精神藥品,應當依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織醫(yī)學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組,由專家組對申請首次上市的麻-醉-藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價,并提出是否批準的建議。
未取得藥品批準文號的,不得生產麻-醉-藥品和精神藥品。
第十八條發(fā)生重大突發(fā)事件,定點生產企業(yè)無法正常生產或者不能保證供應麻-醉-藥品和精神藥品時,國務院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥品生產企業(yè)生產麻-醉-藥品和精神藥品。
重大突發(fā)事件結束后,國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時決定前款規(guī)定的企業(yè)停止麻-醉-藥品和精神藥品的生產。
第十九條定點生產企業(yè)應當嚴格按照麻-醉-藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產,并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告生產情況。
第二十條定點生產企業(yè)應當依照本條例的規(guī)定,將麻-醉-藥品和精神藥品銷售給具有麻-醉-藥品和精神藥品經營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準的其他單位。
第二十一條麻-醉-藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。
第三章經營
第二十二條國家對麻-醉-藥品和精神藥品實行定點經營制度。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據麻-醉-藥品和第一類精神藥品的需求總量,確定麻-醉-藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局,并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。
藥品經營企業(yè)不得經營麻-醉-藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是,供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經營。
第二十三條麻-醉-藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經營企業(yè)的開辦條件外,還應當具備下列條件:
(一)有符合本條例規(guī)定的麻-醉-藥品和精神藥品儲存條件;
(二)有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息的能力;
(三)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;
(四)符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。
麻-醉-藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè),還應當具有保證供應責任區(qū)域內醫(yī)療機構所需麻-醉-藥品和第一類精神藥品的能力,并具有保證麻-醉-藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。
第二十四條跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)(以下稱全國性批發(fā)企業(yè)),應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準;在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)(以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)),應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè),應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。
第二十五條全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè),或者經批準可以向取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品,應當經醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準全國性批發(fā)企業(yè)時,應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。
第二十六條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品;由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的,應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時,應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十七條全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品;經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,也可以從定點生產企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第二十八條全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品,應當將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨。
第二十九條第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構、定點批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售第二類精神藥品。
第三十條麻-醉-藥品和第一類精神藥品不得零售。
禁止使用現金進行麻-醉-藥品和精神藥品交易,但是個人合法購買麻-醉-藥品和精神藥品的除外。
第三十一條經所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準,實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。
第三十二條第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方,按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品,并將處方保存2年備查;禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品;不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
第三十三條麻-醉-藥品和精神藥品實行政府定價,在制定出廠和批發(fā)價格的基礎上,逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。
第四章使用
第三十四條藥品生產企業(yè)需要以麻-醉-藥品和第一類精神藥品為原料生產普通藥品的,應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯總報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后,向定點生產企業(yè)購買。
藥品生產企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產普通藥品的,應當將年度需求計劃報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門,并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產企業(yè)購買。
第三十五條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產企業(yè)購買。
科學研究、教學單位需要使用麻-醉-藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產企業(yè)購買。
需要使用麻-醉-藥品和精神藥品的標準品、對照品的,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,向國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的單位購買。
第三十六條醫(yī)療機構需要使用麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,應當經所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準,取得麻-醉-藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡(以下稱印鑒卡)。醫(yī)療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構印鑒卡時,應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構情況抄送所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門,并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)通報。
第三十七條醫(yī)療機構取得印鑒卡應當具備下列條件:
(一)有專職的麻-醉-藥品和第一類精神藥品管理人員;
(二)有獲得麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;
(三)有保證麻-醉-藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。
第三十八條醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定,對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻-醉-藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核,經考核合格的,授予麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品的處方資格后,方可在本醫(yī)療機構開具麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方,但不得為自己開具該種處方。
醫(yī)療機構應當將具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況,定期報送所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門,并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。
醫(yī)務人員應當根據國務院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應用指導原則,使用麻-醉-藥品和精神藥品。
第三十九條具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,根據臨床應用指導原則,對確需使用麻-醉-藥品或者第一類精神藥品的患者,應當滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻-醉-藥品或者第一類精神藥品時,患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的,應當及時為患者提供所需麻-醉-藥品或者第一類精神藥品。
第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當使用專用處方開具麻-醉-藥品和精神藥品,單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敺蠂鴦赵盒l(wèi)生主管部門的規(guī)定。
對麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方,處方的調配人、核對人應當仔細核對,簽署姓名,并予以登記;對不符合本條例規(guī)定的,處方的調配人、核對人應當拒絕發(fā)藥。
麻-醉-藥品和精神藥品專用處方的格式由國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。
第四十一條醫(yī)療機構應當對麻-醉-藥品和精神藥品處方進行專冊登記,加強管理。麻-醉-藥品處方至少保存3年,精神藥品處方至少保存2年。
第四十二條醫(yī)療機構搶救病人急需麻-醉-藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時,可以從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用;搶救工作結束后,應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。
第四十三條對臨床需要而市場無供應的麻-醉-藥品和精神藥品,持有醫(yī)療機構制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構需要配制制劑的,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。醫(yī)療機構配制的麻-醉-藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構使用,不得對外銷售。
第四十四條因治療疾病需要,個人憑醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明,可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢鹊穆?醉-藥品和第一類精神藥品;攜帶麻-醉-藥品和第一類精神藥品出入境的,由海關根據自用、合理的原則放行。
醫(yī)務人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻-醉-藥品和精神藥品出入境的,應當持有省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻-醉-藥品和精神藥品證明。海關憑攜帶麻-醉-藥品和精神藥品證明放行。
第四十五條醫(yī)療機構、戒毒機構以開展戒毒治療為目的,可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的麻-醉-藥品和精神藥品。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院公安部門和國務院衛(wèi)生主管部門制定。
第五章儲存
第四十六條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的麻-醉-藥品儲存單位,應當設置儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求:
(一)安裝專用防盜門,實行雙人雙鎖管理;
(二)具有相應的防火設施;
(三)具有監(jiān)控設施和報警裝置,報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網。
全國性批發(fā)企業(yè)經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規(guī)定。
麻-醉-藥品定點生產企業(yè)應當將麻-醉-藥品原料藥和制劑分別存放。
第四十七條麻-醉-藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置;專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。
第四十八條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設立的麻-醉-藥品儲存單位以及麻-醉-藥品和第一類精神藥品的使用單位,應當配備專人負責管理工作,并建立儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收,出庫雙人復核,做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第四十九條第二類精神藥品經營企業(yè)應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品,并建立專用賬冊,實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第六章運輸
第五十條托運、承運和自行運輸麻-醉-藥品和精神藥品的,應當采取安全保障措施,防止麻-醉-藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。
第五十一條通過鐵路運輸麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸,具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。
沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,應當由專人負責押運。
第五十二條托運或者自行運輸麻-醉-藥品和第一類精神藥品的單位,應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。
運輸證明應當由專人保管,不得涂改、轉讓、轉借。
第五十三條托運人辦理麻-醉-藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù),應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本,并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的,承運人不得承運。
承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本,以備查驗。
第五十四條郵寄麻-醉-藥品和精神藥品,寄件人應當提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構應當查驗、收存準予郵寄證明;沒有準予郵寄證明的,郵政營業(yè)機構不得收寄。
省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構負責收寄麻-醉-藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構收寄麻-醉-藥品和精神藥品,應當依法對收寄的麻-醉-藥品和精神藥品予以查驗。
郵寄麻-醉-藥品和精神藥品的具體管理辦法,由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。
第五十五條定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻-醉-藥品、第一類精神藥品,發(fā)貨人在發(fā)貨前應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送本次運輸的相關信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運輸的,收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報;屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內運輸的,收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報。
第七章審批程序和監(jiān)督管理
第五十六條申請人提出本條例規(guī)定的審批事項申請,應當提交能夠證明其符合本條例規(guī)定條件的相關資料。審批部門應當自收到申請之日起40日內作出是否批準的決定;作出批準決定的,發(fā)給許可證明文件或者在相關許可證明文件上加注許可事項;作出不予批準決定的,應當書面說明理由。
確定定點生產企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè),審批部門應當在經審查符合條件的企業(yè)中,根據布局的要求,通過公平競爭的方式初步確定定點生產企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè),并予公布。其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內向審批部門提出異議。審批部門應當自收到異議之日起20日內對異議進行審查,并作出是否調整的決定。
第五十七條藥品監(jiān)督管理部門應當根據規(guī)定的職責權限,對麻-醉-藥品藥用原植物的`種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸活動進行監(jiān)督檢查。
第五十八條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據實際情況建立監(jiān)控信息網絡,對定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻-醉-藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監(jiān)控,并與同級公安機關做到信息共享。
第五十九條尚未連接監(jiān)控信息網絡的麻-醉-藥品和精神藥品定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位,應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式,將本單位麻-醉-藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向,報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關;醫(yī)療機構還應當報所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。
設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)麻-醉-藥品和精神藥品的相關情況。
第六十條對已經發(fā)生濫用,造成嚴重社會危害的麻-醉-藥品和精神藥品品種,國務院藥品監(jiān)督管理部門應當采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻-醉-藥品和精神藥品,國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準,并予以公布。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現生產、經營企業(yè)和使用單位的麻-醉-藥品和精神藥品管理存在安全隱患時,應當責令其立即排除或者限期排除;對有證據證明可能流入非法渠道的,應當及時采取查封、扣押的行政強制措施,在7日內作出行政處理決定,并通報同級公安機關。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現取得印鑒卡的醫(yī)療機構未依照規(guī)定購買麻-醉-藥品和第一類精神藥品時,應當及時通報同級衛(wèi)生主管部門。接到通報的衛(wèi)生主管部門應當立即調查處理。必要時,藥品監(jiān)督管理部門可以責令定點批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第六十一條麻-醉-藥品和精神藥品的生產、經營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻-醉-藥品和精神藥品應當登記造冊,并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監(jiān)督銷毀。醫(yī)療機構對存放在本單位的過期、損壞麻-醉-藥品和精神藥品,應當按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請,由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀。
對依法收繳的麻-醉-藥品和精神藥品,除經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院公安部門批準用于科學研究外,應當依照國家有關規(guī)定予以銷毀。
第六十二條縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門應當對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻-醉-藥品和精神藥品處方的情況進行監(jiān)督檢查。
第六十三條藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機關應當互相通報麻-醉-藥品和精神藥品生產、經營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。
各級藥品監(jiān)督管理部門應當將在麻-醉-藥品藥用原植物的種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等各環(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關。
麻-醉-藥品和精神藥品的經營企業(yè)、使用單位報送各級藥品監(jiān)督管理部門的備案事項,應當同時報送同級公安機關。
第六十四條發(fā)生麻-醉-藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的,案發(fā)單位應當立即采取必要的控制措施,同時報告所在地縣級公安機關和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機構發(fā)生上述情形的,還應當報告其主管部門。
公安機關接到報告、舉報,或者有證據證明麻-醉-藥品和精神藥品可能流入非法渠道時,應當及時開展調查,并可以對相關單位采取必要的控制措施。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門以及其他有關部門應當配合公安機關開展工作。
第八章法律責任
第六十五條藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反本條例的規(guī)定,有下列情形之一的,由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正;情節(jié)嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:
(一)對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定的;
(二)未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻-醉-藥品和精神藥品的;
(四)違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。
第六十六條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定,有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,取消其種植資格:
(一)未依照麻-醉-藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的;
(二)未依照規(guī)定報告種植情況的;
(三)未依照規(guī)定儲存麻-醉-藥品的。
第六十七條定點生產企業(yè)違反本條例的規(guī)定,有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責令停產,并處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,取消其定點生產資格:
(一)未按照麻-醉-藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產的;
(二)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產情況的;
(三)未依照規(guī)定儲存麻-醉-藥品和精神藥品,或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;
(四)未依照規(guī)定銷售麻-醉-藥品和精神藥品的;
(五)未依照規(guī)定銷毀麻-醉-藥品和精神藥品的。
第六十八條定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻-醉-藥品和精神藥品,或者違反本條例的規(guī)定經營麻-醉-藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責令停業(yè),并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,取消其定點批發(fā)資格。
第六十九條定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定,有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停業(yè),并處2萬元以上5萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,取消其定點批發(fā)資格:
(一)未依照規(guī)定購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品的;
(二)未保證供藥責任區(qū)域內的麻-醉-藥品和第一類精神藥品的供應的;
(三)未對醫(yī)療機構履行送貨義務的;
(四)未依照規(guī)定報告麻-醉-藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的;
(五)未依照規(guī)定儲存麻-醉-藥品和精神藥品,或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;
(六)未依照規(guī)定銷毀麻-醉-藥品和精神藥品的;
(七)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品,或者因特殊情況調劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。
第七十條第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責令停業(yè),并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,取消其第二類精神藥品零售資格。
第七十一條本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定,購買麻-醉-藥品和精神藥品的,由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的麻-醉-藥品和精神藥品,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產或者停止相關活動,并處2萬元以上5萬元以下的罰款。
第七十二條取得印鑒卡的醫(yī)療機構違反本條例的規(guī)定,有下列情形之一的,由設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處5000元以上1萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷其印鑒卡;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職、開除的處分:
(一)未依照規(guī)定購買、儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品的;
(三)未依照規(guī)定報告麻-醉-藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數量的;
(四)緊急借用麻-醉-藥品和第一類精神藥品后未備案的;
(五)未依照規(guī)定銷毀麻-醉-藥品和精神藥品的。
第七十三條具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,違反本條例的規(guī)定開具麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方,或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,由其所在醫(yī)療機構取消其麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格;造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品,造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。
未取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方,由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告,暫停其執(zhí)業(yè)活動;造成嚴重后果的,吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
處方的調配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方進行核對,造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。
第七十四條違反本條例的規(guī)定運輸麻-醉-藥品和精神藥品的,由藥品監(jiān)督管理部門和運輸管理部門依照各自職責,責令改正,給予警告,處2萬元以上5萬元以下的罰款。
收寄麻-醉-藥品、精神藥品的郵政營業(yè)機構未依照本條例的規(guī)定辦理郵寄手續(xù)的,由郵政主管部門責令改正,給予警告;造成麻-醉-藥品、精神藥品郵件丟失的,依照郵政法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。
第七十五條提供虛假材料、隱瞞有關情況,或者采取其他欺騙手段取得麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用資格的,由原審批部門撤銷其已取得的資格,5年內不得提出有關麻-醉-藥品和精神藥品的申請;情節(jié)嚴重的,處1萬元以上3萬元以下的罰款,有藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的,依法吊銷其許可證明文件。
第七十六條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中,產生本條例規(guī)定管制的麻-醉-藥品和精神藥品,未依照本條例的規(guī)定報告的,由藥品監(jiān)督管理部門責令改正,給予警告,沒收違法藥品;拒不改正的,責令停止實驗研究和研制活動。
第七十七條藥物臨床試驗機構以健康人為麻-醉-藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的,由藥品監(jiān)督管理部門責令停止違法行為,給予警告;情節(jié)嚴重的,取消其藥物臨床試驗機構的資格;構成犯罪的,依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的,藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。
第七十八條定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產、銷售假劣麻-醉-藥品和精神藥品的,由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格,并依照藥品管理法的有關規(guī)定予以處罰。
第七十九條定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現金進行麻-醉-藥品和精神藥品交易的,由藥品監(jiān)督管理部門責令改正,給予警告,沒收違法交易的藥品,并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
第八十條發(fā)生麻-醉-藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位,違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的,由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責,責令改正,給予警告;情節(jié)嚴重的,處5000元以上1萬元以下的罰款;有上級主管部門的,由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職的處分。
第八十一條依法取得麻-醉-藥品藥用原植物種植或者麻-醉-藥品和精神藥品實驗研究、生產、經營、使用、運輸等資格的單位,倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其麻-醉-藥品和精神藥品許可證明文件的,由原審批部門吊銷相應許可證明文件,沒收違法所得;情節(jié)嚴重的,處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得的,處2萬元以上5萬元以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第八十二條違反本條例的規(guī)定,致使麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴重的,處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產、經營和使用許可證明文件。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現前款規(guī)定情形的,應當立即通報所在地同級公安機關,并依照國家有關規(guī)定,將案件以及相關材料移送公安機關。
第八十三條本章規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定。
第九章附則
第八十四條本條例所稱實驗研究是指以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的的臨床前藥物研究。
經批準可以開展與計劃生育有關的臨床醫(yī)療服務的計劃生育技術服務機構需要使用麻-醉-藥品和精神藥品的,依照本條例有關醫(yī)療機構使用麻-醉-藥品和精神藥品的規(guī)定執(zhí)行。
第八十五條麻-醉-藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。
第八十六條生產含麻-醉-藥品的復方制劑,需要購進、儲存、使用麻-醉-藥品原料藥的,應當遵守本條例有關麻-醉-藥品管理的規(guī)定。
第八十七條軍隊醫(yī)療機構麻-醉-藥品和精神藥品的供應、使用,由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同中國人民解放軍總后勤部依據本條例制定具體管理辦法。
第八十八條對動物用麻-醉-藥品和精神藥品的管理,由國務院獸醫(yī)主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本條例制定具體管理辦法。
藥品經營與管理心得篇十
首先,經營藥品需要關注消費者安全。在藥品經營過程中,安全問題是最為重要的。只有確保藥品的質量、效果和安全性才能取得消費者的信任。因此,在藥品經營中,必須經常關注藥品市場動態(tài),了解藥品質量、效果和安全性的新變化,及時采取措施調整營銷策略,提高產品的安全性和可信度。同時,也應該加強藥品質量的監(jiān)管和管理,確保消費者購買到的藥品是安全的。
其次,藥品經營需要有合理的定價策略。經營藥品需要考慮到市場需求和成本,制定合理的定價策略,不斷優(yōu)化營銷模式。在定價策略制定過程中,應根據分析藥品市場的特點和趨勢,結合消費者的需要而確定藥品的利潤率和定價水平。同時,定價策略應該具有靈活性,能夠適應市場變化和競爭環(huán)境的變化,以便更好地滿足客戶的需求。
第三,藥品經營需要特別注意市場營銷。藥品經營是一個需要不斷接觸客戶的行業(yè),因此,營銷成為了不可或缺的一部分。市場營銷策略應該以客戶為中心,把握市場需求,不斷推出新的營銷方案,促進銷售。建立良好的客戶關系,樹立品牌形象,提高產品和服務的質量和水平,讓消費者更加信任和滿意。
第四,藥品經營需要合理的管理模式。藥品經營是一個復雜的過程,需要合理的管理模式來保障整個過程的順利進行。在管理過程中,需要建立完善的業(yè)務系統(tǒng)、操作流程、數據管理和員工管理制度,以確保經營活動的科學性、合法性、規(guī)范性和安全性。此外,也需要建立健全的內部管理機制,完善企業(yè)文化和管理機制,提高員工的素質和綜合能力,從而更好地完成經營任務和順利實現經營目標。
最后,藥品經營需要注重創(chuàng)新。藥品經營是一個不斷發(fā)展的行業(yè),需要不斷推陳出新,開發(fā)新產品,滿足市場需求。因此,藥品企業(yè)應該注重研發(fā)創(chuàng)新,在藥品研發(fā)方面持續(xù)投入,開展新藥研究,構建自己的知識產權體系,提高企業(yè)的核心競爭力。同時,應該注重用技術和方法提升產能和效益,不斷提高產品質量,提高客戶滿意度。
總之,藥品經營是一項需要長期培養(yǎng)和發(fā)展的業(yè)務,需要在不斷學習和實踐中,掌握市場信號,提高核心競爭力,為消費者提供價值和安全的產品和服務。
藥品經營與管理心得篇十一
[摘要]藥品不同于其他商品,它的好壞關乎人的生命健康。
而很多藥品銷售人員卻為了謀取更大的利益,在銷售過程中出現利用不正當的競爭、虛假廣告、虛假定價、強制推銷等不良行為。
從而使得藥品市場混亂,消費者權益得不到有效保障。
因此,醫(yī)藥銷售人員只有不斷注意自己的行為因素,不斷提高營銷的道德水準,才能取得企業(yè)和社會的長期效益。
藥品經營與管理心得篇十二
藥品經營質量管理快板詞
快板響,聽我講,新版gsp記心上。質量管理如泰山,警鐘長鳴在耳旁。
體系要素需完善,組織機構要健全,風險意識須普及,制度流程要全員。
質量方針超重要,目標量化慣全程,體系審核促提高,找到風險管控掉。
企業(yè)老總負全責,質量管理首當先,立崗位,配人員,資質培訓和體檢;
還有軟件計算機,數據安全數第一,基礎數據是關鍵,自動鎖定截效期,
數據之間要關聯(lián),若要修改審核先;設備完好加驗證,自動溫測加空調,
任務緊,工作忙,質量第一不能忘,采購再急先審核,首營品種和企業(yè);
合同到,訂單行,實物到了好跟進;收到貨,看單忙,核對車輛和藥況;
驗收員,把藥看,抽樣檢查對藥檢;來貨憑證若不符,拒收處理不含糊;
再掃電子監(jiān)管碼,進退質量把好關;藥品進庫靠養(yǎng)護;五距色標溫濕度
避光防鼠加防潮,標識堆碼莫模糊,效期跟蹤與控制,發(fā)現可疑快鎖牢;
客戶雖然是上帝,開戶審核排第一,企業(yè)采購提貨人,索取資料必須齊。
銷售藥品必開票,隨貨清單加報告;藥品出庫按批號,認真核查不著急;
破損污染超效期,通通把它攔截起。新版增加運輸項,第一車輛不能敞;
委托要審承運方,協(xié)議人員與車輛;冷鏈物流環(huán)環(huán)扣,仔細操作防疏漏;
運輸要有應急策,啟運時間告對方。特藥嚴管各環(huán)節(jié),防止流弊保安全。
談售后,話追回,不良反應不能推;質量查詢與投訴,必須及時并記錄;
財務行政沒提到,并不代表不重要,質量管理全過程,缺了哪個都不能。
勞動合同和社保,資金貨款與發(fā)票;再加盤存與帳實,認證檢查少不了。
既然事情這么多,
我們大家莫閑著;
來年牽手齊努力,大家一起創(chuàng)佳績。
藥品經營與管理心得篇十三
藥品經營是一項重要的行業(yè),也是一個需要經驗和技能的領域。在我多年的從業(yè)經歷中,我逐漸認識到,藥品經營涉及到許多方面的知識和技能,例如采購、庫存控制、客戶服務和合規(guī)要求等。下面我將通過五段式文章,分享我在藥品經營領域中的心得體會。
第一段:了解市場需求
了解市場需求是成功經營藥品業(yè)務的第一步。對于藥品經營商來說,必須了解目標市場的需求和趨勢。了解市場需求包括不斷關注產品的新信息和新進展。你需要通過定期瀏覽行業(yè)資訊、與供應商溝通、參加相關行業(yè)會議,以了解市場上最新和最好的藥品、工具和技術的收購方式。同時,要了解各種產品的特定市場需求,例如需求頻率和類型、價格敏感度和客戶個性化需求等。掌握市場信息對于選擇和購買藥品的時間、數量和質量至關重要。
第二段:管理庫存
管理庫存是經營成功的關鍵。藥品的庫存管理,它需要經營者在不影響服務和降低成本的前提下,控制和平衡商品庫存。藥品的庫存管理分兩個方面:一是管理庫存量,保持合理水平和良好質量,避免因庫存過高造成的浪費和庫存缺少造成的顧客流失;二是管理庫存的時效性,避免庫存過期、損壞或變質,從而避免藥品流失的風險。良好的庫存管理應確保申請適當的庫房和儲存設備、使用專業(yè)標識和檢測過期藥品的技術,并優(yōu)化庫存運輸,確保貨品的再次包裝、整個過程和目標的監(jiān)測與檢測。
第三段:注意合規(guī)要求
合規(guī)是藥品經營商必須遵守的法規(guī)和法規(guī)要求。藥品經營商需要遵守的法規(guī)包括關于藥品銷售和儲存的法規(guī)、保持良好質量的通用規(guī)定以及特定文化和制度的重要規(guī)定等。合規(guī)性要求的遵守是企業(yè)能夠在競爭激烈的藥品市場取得成功的基礎。藥品經營商應關注各項規(guī)則的細節(jié)并遵守。這將確保藥品的質量和安全,并對客戶提供最優(yōu)質和規(guī)范的服務。
第四段:注重渠道發(fā)展
為了確保業(yè)務成功和可持續(xù)發(fā)展,藥品經營商需要開展協(xié)調性、反應迅速的渠道發(fā)展策略。此類策略可以涉及建立具有特定專業(yè)知識的人員有效管理業(yè)務流程,培訓員工遵循最新行業(yè)標準和最佳實踐,并與可能提供有益業(yè)務機會的有價值合作伙伴協(xié)作,以擴展業(yè)務。建立關系和重新分配資源的渠道發(fā)展策略可以幫助藥品經營商增加業(yè)務量和收益,并確保對客戶提供更好的服務。
第五段:關注客戶體驗
對于藥品經營商來說,用戶服務體驗是最重要的。良好的客戶體驗可以確保客戶對藥品的信任,提高業(yè)務量和客戶忠誠度。良好的客戶體驗應包括溝通、服務、支持和反饋。為了確保最佳客戶體驗,藥品經營商應建立有效的溝通線路,確??蛻魡栴}得到迅速回應,為客戶提供方便和滿意的服務,并收集反饋以不斷改進各項服務標準。
總之,藥品經營需要一系列高效和靈活的管理技能。合理化的庫存管理和遵守合規(guī)性要求,注重渠道發(fā)展與關注客戶體驗,堅持以上五個方面,成為成功的藥品經營商,才能從中獲益惠及。
藥品經營與管理心得篇十四
第一條為加強藥品經營質量管理,規(guī)范藥品經營行為,保障人體用藥安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則,企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施,確保藥品質量。
第三條藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。
藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合本規(guī)范相關要求。
第四條藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信,依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
藥品經營與管理心得篇十五
《藥品經營質量管理規(guī)范》經5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過,206月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號公布。該《規(guī)范》分總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量管理、附則4章187條,自發(fā)布之日起施行。衛(wèi)生部206月1日施行的《藥品經營質量管理規(guī)范》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號)予以廢止。
藥品經營質量管理規(guī)范
第一章總則
第一條為加強藥品經營質量管理,規(guī)范藥品經營行為,保障人體用藥安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則,企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施,確保藥品質量。
第三條藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。
藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合本規(guī)范相關要求。
第四條藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信,依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章藥品批發(fā)的質量管理
第一節(jié)質量管理體系
第五條企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系,確定質量方針,制定質量管理體系文件,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
第六條企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求,并貫徹到藥品經營活動的全過程。
第七條企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。
第八條企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時,組織開展內審。
第九條企業(yè)應當對內審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續(xù)有效運行。
第十條企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。
第十一條企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價,確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。
第十二條企業(yè)應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應質量責任。
第二節(jié)組織機構與質量管理職責
第十三條企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位,明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。
第十四條企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)實現質量目標并按照本規(guī)范要求經營藥品。
第十五條企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任,全面負責藥品質量管理工作,獨立履行職責,在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。
第十六條企業(yè)應當設立質量管理部門,有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。
第十七條質量管理部門應當履行以下職責:
(一)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;
(二)組織制訂質量管理體系文件,并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
(四)負責質量信息的收集和管理,并建立藥品質量檔案;
(六)負責不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;
(七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;
(八)負責假劣藥品的報告;
(九)負責藥品質量查詢;
(十)負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能;
(十一)負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新;
(十二)組織驗證、校準相關設施設備;
(十三)負責藥品召回的管理;
(十四)負責藥品不良反應的報告;
(十五)組織質量管理體系的內審和風險評估;
(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;
(十七)組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查;
(十八)協(xié)助開展質量管理教育和培訓;
(十九)其他應當由質量管理部門履行的職責。
第三節(jié)人員與培訓
第十八條企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員,應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十九條企業(yè)負責人應當具有大學??埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱,經過基本的藥學專業(yè)知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
第二十條企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
第二十一條企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,能獨立解決經營過程中的質量問題。
第二十二條企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員:
(三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的,應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的,應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱;直接收購地產中藥材的,驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。
經營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作,專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。
第二十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗,不得兼職其他業(yè)務工作。
第二十四條從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷,從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
第二十五條企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓,以符合本規(guī)范要求。
第二十六條培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第二十七條企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。
第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員,應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。
第二十九條企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度,儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。
第三十條質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。
第四節(jié)質量管理體系文件
第三十一條企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行,并保存相關記錄。
第三十三條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。
文件應當分類存放,便于查閱。
第三十四條企業(yè)應當定期審核、修訂文件,使用的文件應當為現行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現場出現。
第三十五條企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件,并嚴格按照規(guī)定開展工作。
第三十六條質量管理制度應當包括以下內容:
(一)質量管理體系內審的規(guī)定;
(二)質量否決權的規(guī)定;
(三)質量管理文件的管理;
(四)質量信息的管理;
(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;
(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸的管理;
(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;
(八)藥品有效期的管理;
(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
(十)藥品退貨的管理;
(十一)藥品召回的管理;
(十二)質量查詢的管理;
(十三)質量事故、質量投訴的管理;
(十四)藥品不良反應報告的規(guī)定;
(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
(十六)質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定;
(十七)設施設備保管和維護的管理;
(十八)設施設備驗證和校準的管理;
(十九)記錄和憑證的管理;
(二十)計算機系統(tǒng)的管理;
(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;
(二十二)其他應當規(guī)定的內容。
第三十七條部門及崗位職責應當包括:
(一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;
(四)與藥品經營相關的其他崗位職責。
第三十八條企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。
第三十九條企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
第四十條通過計算機系統(tǒng)記錄數據時,有關人員應當按照操作規(guī)程,通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核;數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行,更改過程應當留有記錄。
第四十一條書面記錄及憑證應當及時填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。更改記錄的,應當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。
第五節(jié)設施與設備
第四十三條企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。
第四十四條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
第四十五條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存,并達到以下要求,便于開展儲存作業(yè):
(一)庫房內外環(huán)境整潔,無污染源,庫區(qū)地面硬化或者綠化;
(二)庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;
(四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。
第四十七條庫房應當配備以下設施設備:
(一)藥品與地面之間有效隔離的設備;
(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
(三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;
(四)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備;
(五)符合儲存作業(yè)要求的照明設備;
(六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備;
(七)包裝物料的存放場所;
(八)驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所;
(九)不合格藥品專用存放場所;
(十)經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。
第四十八條經營中藥材、中藥飲片的,應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所,直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)。
第四十九條經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:
(一)與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫,經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;
(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
(三)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);
(四)對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;
(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
第五十條運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。
第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。
第五十二條儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責,并建立記錄和檔案。
第六節(jié)校準與驗證
第五十三條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。
企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
第五十四條企業(yè)應當根據相關驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
第五十五條驗證應當按照預先確定和批準的方案實施,驗證報告應當經過審核和批準,驗證文件應當存檔。
第五十六條企業(yè)應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備。
第七節(jié)計算機系統(tǒng)
第五十七條企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng),實現藥品質量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。
第五十八條企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求:
(一)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機;
(二)有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網的方式和安全可靠的信息平臺;
(三)有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網;
(四)有藥品經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能;
(五)有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。
第五十九條各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。
第六十條計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數據應當存放在安全場所,記錄類數據的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。
第八節(jié)采購
第六十一條企業(yè)的采購活動應當符合以下要求:
(一)確定供貨單位的合法資格;
(二)確定所購入藥品的合法性;
(三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;
(四)與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。
采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種,采購部門應當填寫相關申請表格,經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察,對供貨單位質量管理體系進行評價。
藥品經營與管理心得篇十六
摘要:通過加強藥品的采購、領用、庫存的管理及藥品核算管理,對保證醫(yī)院藥品的安全完整、加速資金周轉、降低消耗、減少浪費,提高經濟效益起著重要作用,同時作為醫(yī)療重要組成部分的藥學工作,應該順應醫(yī)療制度改革,實現功能轉變,通過藥品和藥學技術手段向患者提供更加滿意的藥學服務。
關鍵詞:醫(yī)院藥品;規(guī)范化管理;經濟效益;保障
藥品是醫(yī)院為開展正常醫(yī)療業(yè)務工作,用于診斷、治療疾病的特殊商品,具有品種多、數量大、價格零散、經常變動、領用頻繁,在醫(yī)院庫存中占有較大比例,是醫(yī)療業(yè)務工作中必不可少的物質保證和重要手段,是醫(yī)院資產的重要組成部分。
因此,加強醫(yī)院藥品管理嚴格控制藥品消耗,對提高醫(yī)院經濟效益起著重要作用。
藥品經營與管理心得篇十七
11月12日,我縣最后一批藥品零售企業(yè)認證工作結束,這標志著全縣藥品經營企業(yè)gsp認證工作全部完成。,全縣需認證的藥品零售企業(yè)210家,全年共有151家通過了gsp認證,有59家自行放棄。自開始,我縣藥品經營企業(yè)的認證工作將納入正?;?BR> 20我縣的gsp認證工作,數量大,任務重。局黨組高度重視,多次召開專題會議進行研究,制定具體措施。在認證工作開展過程中,始終堅持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法,確保認證工作公開、公平、公正,保質保量的完成了全年認證任務。
一、做好宣傳發(fā)動,制定實施方案,周密組織安排。
(一)成立了認證工作領導小組。為加強對這項工作的領導,成立了由局長任組長,分管副局長任副組長的gsp認證工作領導小組,辦公室設在藥品監(jiān)督管理科,監(jiān)管科長任辦公室主任,具體負責認證工作的組織領導工作。
(二)統(tǒng)一思想,提高認識。4月1日2日,召開由各藥品經營企業(yè)負責人、駐店藥師等400多人參加的gsp認證工作大會,安排部署了全縣年gsp認證工作。會上學習了《藥品經營質量管理規(guī)范》和《gsp實施細則》,詳細介紹了gsp認證現場檢查項目的相關內容,系統(tǒng)學習了gsp認證標準,學習了gsp認證工作方法和步驟,明確了認證的工作任務。
(三)制定實施方案和認證工作“日程表”。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)gsp認證工作方案》(xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號),制訂了gsp認證工作“日程表”,要求各藥品零售企業(yè)按照gsp認證工作的標準、步驟和日程安排,至11月份全部完成20gsp認證工作。
(四)成立了認證業(yè)務指導組,采取有針對性的幫促措施,進行現場幫促。幫助企業(yè)解決實際困難,努力做好相關的協(xié)調工作。
(五)編制并印發(fā)了460本《xx縣gsp認證工作學習講義》,分層次對企業(yè)負責人、駐店藥師及其他業(yè)務人員進行gsp認證標準的培訓,加強藥品經營企業(yè)從業(yè)人員相關法律法規(guī)及專業(yè)知識的學習,共舉辦四期培訓班,培訓人員400多人,為順利實施gsp認證工作打下了基礎。
(六)出臺了一系列文件、各種文書樣稿,保證了gsp認證工作的順利開展。
二、采取有效措施,積極配合工作,確保認證質量。
(一)正確對待和全力配合認證組搞好gsp認證工作。現場認證檢查是認證工作的主要任務,對認證組的工作我局全力予以支持和配合,堅決頂住說情風和人情網,對達不到標準要求保留整改的,不向認證組提出任何異議,并負責幫促整改。
(二)加強對已通過gsp認證企業(yè)的'跟蹤監(jiān)督。成立兩支隊伍,做到認證前的幫促和認證后的監(jiān)督雙到位。以監(jiān)管科為主,成立認證工作組,負責認證工作安排和認證前的幫、促指導。以稽查科為主,成立認證后監(jiān)督組,負責認證之后的監(jiān)督指導,防止認證后滑坡和復原現象。通過這項監(jiān)督措施,有效的保證了認證工作效果。
(三)發(fā)現問題及時采取相應措施。對第一批通過認證后的企業(yè)檢查發(fā)現,大部分藥店認證過后出現了不同程度的滑坡現象,領導小組及時研究,采取了按原認證片進行二次動員和強化認證后監(jiān)督的措施,取得了較好的效果。
(四)對認證整改企業(yè)進行重點幫促,督促其整改后及時申報二次認證。
(五)落實書面手續(xù),不留認證后患。對放棄認證的59家企業(yè)通過電話通知和郵寄掛號信等方式,與通過企業(yè)法定代表人全實書面自愿放棄手續(xù),并明確告知放棄認證后的法律規(guī)定和去向。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。
三、認證效益凸現,藥店趨于規(guī)范。
2005年我縣gsp認證工作對藥品零售企業(yè)的經營管理產生了積極的作用。一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道,結束了gsp認證前時代,開始走向gsp認證后時代。二是企業(yè)負責人及經營管理人員對gsp認證工作認識達到了空前的高度。完成了對gsp由不認識或初步認識到基本認識或較好認識的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然,衛(wèi)生整潔,軟件記錄基本齊全,藥店管理趨于規(guī)范。四是社會及群眾的認可度提高。藥店在農村藥品兩網建設、新型合作醫(yī)療和群眾的基本醫(yī)療保健中所發(fā)揮的作用日益凸現。
藥品經營與管理心得篇十八
尊敬的領導:
您好!首先感謝您在百忙之中閱覽我的自薦信。在完成學業(yè),即將跨出象牙塔走出康樂園踏入社會之際,我需要謀求一份適合自己發(fā)展的工作?,F在有機會把我介紹給貴單位,我感到非常榮幸。
我叫xx-x,是xx中醫(yī)藥大學xx學院藥品營銷專業(yè)的一名學生。我自信、樂觀、吃苦耐勞,敢于迎接一切挑戰(zhàn),我雖然只是一名普通的中專生,但是,年輕是我的本錢,拼搏是我的天性,努力是我的責任,我堅信,成功定會成為必然。
在校期間,我努力學習,在專業(yè)課方面接受全方位基礎教育,我具備扎實的專業(yè)基礎知識,掌握了市場營銷、gsp認證技術,臨床醫(yī)學等技術,并且還積極參加班級的各種活動,此期間的交際、組織能力得到了進一步的提高,和同學之間也建立了較強的團隊合作精神。
為了更好的鍛煉和充實自己,在寒假和周末我積極參加各種社會實踐活動,做過銷售工作,在此期間讓自己體會到了作為一個銷售人員,應該主動熱情的宣傳自己的產品;針對不同年齡階段的人群采用不同的方式;極力宣傳自己產品的優(yōu)點,以吸引顧客的眼球。使自己的組織協(xié)調能力和推銷能力有了實質性的提高。
千里馬因伯樂而馳騁,我需要您的賞識和認可,如果您能給我一個機會,我會更加嚴格地要求自己,以全新的面貌迎接輝煌的明天。您的一刻斟酌,我的一生選擇。真誠期待成為您的一員,最后非常感謝您能給我這次機會,并衷心祝愿貴公司蓬勃發(fā)展,蒸蒸日上!
此致
敬禮!
自薦人:xx-x
尊敬的貴單位主管領導:
您好!
首先衷心感謝您在百忙之中抽出時間閱讀我這份自薦信,為一位滿腔熱情的中專學生開啟一扇希望之門。
我叫xx,是xx醫(yī)藥職業(yè)學校的藥品營銷專業(yè)的一名應屆實習生。如今懷著一顆赤誠之心和少年的理想;即將離開學校走上工作崗位。有意從事醫(yī)藥工作。
扎實的專業(yè)基礎知識:中藥鑒定技術、醫(yī)藥商品學,藥理學、市場營銷,藥物化學等;并對word、excel、windows操作技術有一定的了解。在生活中,我勤奮踏實,誠實守信,人際關系較好;性格上溫和開朗,熱情大方,適應力較強。在班上擔任中藥鑒定技術學科代表,得到老師和同學的信任,對工作認真負責,嚴格要求自己。始終遵循少說大話多做實事的做事原則。
我班憑借團結協(xié)作、努力拼搏的精神在2015年“歌詠大賽”中獲得團體二等獎;2015、2011年的團體操獲得三等獎、二等獎;2011年在團員們的團結努力下,獲得“優(yōu)秀團支書”稱號;以及我所在的宿舍多次獲得“文明宿舍”。身為優(yōu)秀班集體中的一員,我感到無比的自豪。
深知理論與實踐結合的重要性。在校期間,我積極參加班級、學校等組織的'活動,積累經驗;這很好地培養(yǎng)了我的交際能力,使我懂得如何與人和睦相處。并在實際工作中不斷學習,不斷完善自己,豐富自己的工作經驗。
利用寒暑假在超市做營業(yè)員,派傳單;從中培養(yǎng)了自己的語言溝通能力和吃苦耐勞的精神。相信這將是我今后的工作的重要經驗。我充實的頭腦、健康的體魄和充沛的精力是永遠的財富。
期盼貴公司能給我一個證明自我,展示自我的機會。我堅信我一定能成為貴公司的發(fā)展做出貢獻。最后謹祝貴公司事業(yè):
業(yè)績蒸蒸日上!
此敬
敬禮!
自薦人:
藥品經營與管理心得篇一
第一章總則
第一條為加強麻-醉-藥品和精神藥品的管理,保證麻-醉-藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,根據藥品管理法和其他有關法律的規(guī)定,制定本條例。
第二條麻-醉-藥品藥用原植物的種植,麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監(jiān)督管理,適用本條例。
麻-醉-藥品和精神藥品的進出口依照有關法律的規(guī)定辦理。
第三條本條例所稱麻-醉-藥品和精神藥品,是指列入麻-醉-藥品目錄、精神藥品目錄(以下稱目錄)的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。
目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門制定、調整并公布。
上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類精神藥品發(fā)生濫用,已經造成或者可能造成嚴重社會危害的,國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門應當及時將該藥品和該物質列入目錄或者將該第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。
第四條國家對麻-醉-藥品藥用原植物以及麻-醉-藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規(guī)定的外,任何單位、個人不得進行麻-醉-藥品藥用原植物的種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動。
第五條國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻-醉-藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作,并會同國務院農業(yè)主管部門對麻-醉-藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務院公安部門負責對造成麻-醉-藥品藥用原植物、麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻-醉-藥品和精神藥品有關的管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內麻-醉-藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作??h級以上地方公安機關負責對本行政區(qū)域內造成麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻-醉-藥品和精神藥品有關的管理工作。
第六條麻-醉-藥品和精神藥品生產、經營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會。行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律管理。
第二章種植、實驗研究和生產
第七條國家根據麻-醉-藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產所需原料的需要確定需求總量,對麻-醉-藥品藥用原植物的種植、麻-醉-藥品和精神藥品的生產實行總量控制。
國務院藥品監(jiān)督管理部門根據麻-醉-藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。
國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農業(yè)主管部門根據麻-醉-藥品年度生產計劃,制定麻-醉-藥品藥用原植物年度種植計劃。
第八條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)應當根據年度種植計劃,種植麻-醉-藥品藥用原植物。
麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農業(yè)主管部門定期報告種植情況。
第九條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農業(yè)主管部門共同確定,其他單位和個人不得種植麻-醉-藥品藥用原植物。
第十條開展麻-醉-藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備下列條件,并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準:
(一)以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的;
(二)有保證實驗所需麻-醉-藥品和精神藥品安全的措施和管理制度;
(三)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。
第十一條麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關藥品批準證明文件,應當依照藥品管理法的規(guī)定辦理;需要轉讓研究成果的,應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
第十二條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中,產生本條例規(guī)定的管制品種的,應當立即停止實驗研究活動,并向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據情況,及時作出是否同意其繼續(xù)實驗研究的決定。
第十三條麻-醉-藥品和第一類精神藥品的臨床試驗,不得以健康人為受試對象。
第十四條國家對麻-醉-藥品和精神藥品實行定點生產制度。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據麻-醉-藥品和精神藥品的需求總量,確定麻-醉-藥品和精神藥品定點生產企業(yè)的數量和布局,并根據年度需求總量對數量和布局進行調整、公布。
第十五條麻-醉-藥品和精神藥品的定點生產企業(yè)應當具備下列條件:
(一)有藥品生產許可證;
(二)有麻-醉-藥品和精神藥品實驗研究批準文件;
(三)有符合規(guī)定的麻-醉-藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施;
(四)有通過網絡實施企業(yè)安全生產管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產信息的能力;
(五)有保證麻-醉-藥品和精神藥品安全生產的管理制度;
(六)有與麻-醉-藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規(guī)模;
(八)沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;
(九)符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻-醉-藥品和精神藥品定點生產企業(yè)數量和布局的要求。
第十六條從事麻-醉-藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業(yè),應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查,由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準;從事第二類精神藥品制劑生產的企業(yè),應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
第十七條定點生產企業(yè)生產麻-醉-藥品和精神藥品,應當依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織醫(yī)學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組,由專家組對申請首次上市的麻-醉-藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價,并提出是否批準的建議。
未取得藥品批準文號的,不得生產麻-醉-藥品和精神藥品。
第十八條發(fā)生重大突發(fā)事件,定點生產企業(yè)無法正常生產或者不能保證供應麻-醉-藥品和精神藥品時,國務院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥品生產企業(yè)生產麻-醉-藥品和精神藥品。
重大突發(fā)事件結束后,國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時決定前款規(guī)定的企業(yè)停止麻-醉-藥品和精神藥品的生產。
第十九條定點生產企業(yè)應當嚴格按照麻-醉-藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產,并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告生產情況。
第二十條定點生產企業(yè)應當依照本條例的規(guī)定,將麻-醉-藥品和精神藥品銷售給具有麻-醉-藥品和精神藥品經營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準的其他單位。
第二十一條麻-醉-藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。
第三章經營
第二十二條國家對麻-醉-藥品和精神藥品實行定點經營制度。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據麻-醉-藥品和第一類精神藥品的需求總量,確定麻-醉-藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局,并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。
藥品經營企業(yè)不得經營麻-醉-藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是,供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經營。
第二十三條麻-醉-藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經營企業(yè)的開辦條件外,還應當具備下列條件:
(一)有符合本條例規(guī)定的麻-醉-藥品和精神藥品儲存條件;
(二)有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息的能力;
(三)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;
(四)符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。
麻-醉-藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè),還應當具有保證供應責任區(qū)域內醫(yī)療機構所需麻-醉-藥品和第一類精神藥品的能力,并具有保證麻-醉-藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。
第二十四條跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)(以下稱全國性批發(fā)企業(yè)),應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準;在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)(以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)),應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè),應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。
第二十五條全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè),或者經批準可以向取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品,應當經醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準全國性批發(fā)企業(yè)時,應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。
第二十六條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品;由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的,應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時,應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十七條全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品;經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,也可以從定點生產企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第二十八條全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品,應當將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨。
第二十九條第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構、定點批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售第二類精神藥品。
第三十條麻-醉-藥品和第一類精神藥品不得零售。
禁止使用現金進行麻-醉-藥品和精神藥品交易,但是個人合法購買麻-醉-藥品和精神藥品的除外。
第三十一條經所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準,實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。
第三十二條第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方,按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品,并將處方保存2年備查;禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品;不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
第三十三條麻-醉-藥品和精神藥品實行政府定價,在制定出廠和批發(fā)價格的基礎上,逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。
第四章使用
第三十四條藥品生產企業(yè)需要以麻-醉-藥品和第一類精神藥品為原料生產普通藥品的,應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯總報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后,向定點生產企業(yè)購買。
藥品生產企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產普通藥品的,應當將年度需求計劃報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門,并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產企業(yè)購買。
第三十五條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產企業(yè)購買。
科學研究、教學單位需要使用麻-醉-藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產企業(yè)購買。
需要使用麻-醉-藥品和精神藥品的標準品、對照品的,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,向國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的單位購買。
第三十六條醫(yī)療機構需要使用麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,應當經所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準,取得麻-醉-藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡(以下稱印鑒卡)。醫(yī)療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構印鑒卡時,應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構情況抄送所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門,并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)通報。
第三十七條醫(yī)療機構取得印鑒卡應當具備下列條件:
(一)有專職的麻-醉-藥品和第一類精神藥品管理人員;
(二)有獲得麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;
(三)有保證麻-醉-藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。
第三十八條醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定,對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻-醉-藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核,經考核合格的,授予麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品的處方資格后,方可在本醫(yī)療機構開具麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方,但不得為自己開具該種處方。
醫(yī)療機構應當將具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況,定期報送所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門,并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。
醫(yī)務人員應當根據國務院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應用指導原則,使用麻-醉-藥品和精神藥品。
第三十九條具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,根據臨床應用指導原則,對確需使用麻-醉-藥品或者第一類精神藥品的患者,應當滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻-醉-藥品或者第一類精神藥品時,患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的,應當及時為患者提供所需麻-醉-藥品或者第一類精神藥品。
第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當使用專用處方開具麻-醉-藥品和精神藥品,單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敺蠂鴦赵盒l(wèi)生主管部門的規(guī)定。
對麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方,處方的調配人、核對人應當仔細核對,簽署姓名,并予以登記;對不符合本條例規(guī)定的,處方的調配人、核對人應當拒絕發(fā)藥。
麻-醉-藥品和精神藥品專用處方的格式由國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。
第四十一條醫(yī)療機構應當對麻-醉-藥品和精神藥品處方進行專冊登記,加強管理。麻-醉-藥品處方至少保存3年,精神藥品處方至少保存2年。
第四十二條醫(yī)療機構搶救病人急需麻-醉-藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時,可以從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用;搶救工作結束后,應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。
第四十三條對臨床需要而市場無供應的麻-醉-藥品和精神藥品,持有醫(yī)療機構制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構需要配制制劑的,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。醫(yī)療機構配制的麻-醉-藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構使用,不得對外銷售。
第四十四條因治療疾病需要,個人憑醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明,可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢鹊穆?醉-藥品和第一類精神藥品;攜帶麻-醉-藥品和第一類精神藥品出入境的,由海關根據自用、合理的原則放行。
醫(yī)務人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻-醉-藥品和精神藥品出入境的,應當持有省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻-醉-藥品和精神藥品證明。海關憑攜帶麻-醉-藥品和精神藥品證明放行。
第四十五條醫(yī)療機構、戒毒機構以開展戒毒治療為目的,可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的麻-醉-藥品和精神藥品。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院公安部門和國務院衛(wèi)生主管部門制定。
第五章儲存
第四十六條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的麻-醉-藥品儲存單位,應當設置儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求:
(一)安裝專用防盜門,實行雙人雙鎖管理;
(二)具有相應的防火設施;
(三)具有監(jiān)控設施和報警裝置,報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網。
全國性批發(fā)企業(yè)經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規(guī)定。
麻-醉-藥品定點生產企業(yè)應當將麻-醉-藥品原料藥和制劑分別存放。
第四十七條麻-醉-藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置;專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。
第四十八條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設立的麻-醉-藥品儲存單位以及麻-醉-藥品和第一類精神藥品的使用單位,應當配備專人負責管理工作,并建立儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收,出庫雙人復核,做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第四十九條第二類精神藥品經營企業(yè)應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品,并建立專用賬冊,實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第六章運輸
第五十條托運、承運和自行運輸麻-醉-藥品和精神藥品的,應當采取安全保障措施,防止麻-醉-藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。
第五十一條通過鐵路運輸麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸,具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。
沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,應當由專人負責押運。
第五十二條托運或者自行運輸麻-醉-藥品和第一類精神藥品的單位,應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。
運輸證明應當由專人保管,不得涂改、轉讓、轉借。
第五十三條托運人辦理麻-醉-藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù),應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本,并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的,承運人不得承運。
承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本,以備查驗。
第五十四條郵寄麻-醉-藥品和精神藥品,寄件人應當提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構應當查驗、收存準予郵寄證明;沒有準予郵寄證明的,郵政營業(yè)機構不得收寄。
省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構負責收寄麻-醉-藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構收寄麻-醉-藥品和精神藥品,應當依法對收寄的麻-醉-藥品和精神藥品予以查驗。
郵寄麻-醉-藥品和精神藥品的具體管理辦法,由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。
第五十五條定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻-醉-藥品、第一類精神藥品,發(fā)貨人在發(fā)貨前應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送本次運輸的相關信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運輸的,收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報;屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內運輸的,收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報。
第七章審批程序和監(jiān)督管理
第五十六條申請人提出本條例規(guī)定的審批事項申請,應當提交能夠證明其符合本條例規(guī)定條件的相關資料。審批部門應當自收到申請之日起40日內作出是否批準的決定;作出批準決定的,發(fā)給許可證明文件或者在相關許可證明文件上加注許可事項;作出不予批準決定的,應當書面說明理由。
確定定點生產企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè),審批部門應當在經審查符合條件的企業(yè)中,根據布局的要求,通過公平競爭的方式初步確定定點生產企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè),并予公布。其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內向審批部門提出異議。審批部門應當自收到異議之日起20日內對異議進行審查,并作出是否調整的決定。
第五十七條藥品監(jiān)督管理部門應當根據規(guī)定的職責權限,對麻-醉-藥品藥用原植物的種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸活動進行監(jiān)督檢查。
第五十八條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據實際情況建立監(jiān)控信息網絡,對定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻-醉-藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監(jiān)控,并與同級公安機關做到信息共享。
第五十九條尚未連接監(jiān)控信息網絡的麻-醉-藥品和精神藥品定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位,應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式,將本單位麻-醉-藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向,報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關;醫(yī)療機構還應當報所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。
設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)麻-醉-藥品和精神藥品的相關情況。
第六十條對已經發(fā)生濫用,造成嚴重社會危害的麻-醉-藥品和精神藥品品種,國務院藥品監(jiān)督管理部門應當采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻-醉-藥品和精神藥品,國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準,并予以公布。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現生產、經營企業(yè)和使用單位的麻-醉-藥品和精神藥品管理存在安全隱患時,應當責令其立即排除或者限期排除;對有證據證明可能流入非法渠道的,應當及時采取查封、扣押的行政強制措施,在7日內作出行政處理決定,并通報同級公安機關。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現取得印鑒卡的醫(yī)療機構未依照規(guī)定購買麻-醉-藥品和第一類精神藥品時,應當及時通報同級衛(wèi)生主管部門。接到通報的衛(wèi)生主管部門應當立即調查處理。必要時,藥品監(jiān)督管理部門可以責令定點批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第六十一條麻-醉-藥品和精神藥品的生產、經營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻-醉-藥品和精神藥品應當登記造冊,并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監(jiān)督銷毀。醫(yī)療機構對存放在本單位的過期、損壞麻-醉-藥品和精神藥品,應當按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請,由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀。
對依法收繳的麻-醉-藥品和精神藥品,除經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院公安部門批準用于科學研究外,應當依照國家有關規(guī)定予以銷毀。
第六十二條縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門應當對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻-醉-藥品和精神藥品處方的情況進行監(jiān)督檢查。
第六十三條藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機關應當互相通報麻-醉-藥品和精神藥品生產、經營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。
各級藥品監(jiān)督管理部門應當將在麻-醉-藥品藥用原植物的種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等各環(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關。
麻-醉-藥品和精神藥品的經營企業(yè)、使用單位報送各級藥品監(jiān)督管理部門的備案事項,應當同時報送同級公安機關。
第六十四條發(fā)生麻-醉-藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的,案發(fā)單位應當立即采取必要的控制措施,同時報告所在地縣級公安機關和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機構發(fā)生上述情形的,還應當報告其主管部門。
公安機關接到報告、舉報,或者有證據證明麻-醉-藥品和精神藥品可能流入非法渠道時,應當及時開展調查,并可以對相關單位采取必要的控制措施。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門以及其他有關部門應當配合公安機關開展工作。
第八章法律責任
第六十五條藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反本條例的規(guī)定,有下列情形之一的,由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正;情節(jié)嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:
(一)對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定的;
(二)未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻-醉-藥品和精神藥品的;
(四)違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。
第六十六條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定,有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,取消其種植資格:
(一)未依照麻-醉-藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的;
(二)未依照規(guī)定報告種植情況的;
(三)未依照規(guī)定儲存麻-醉-藥品的。
第六十七條定點生產企業(yè)違反本條例的規(guī)定,有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的'藥品;逾期不改正的,責令停產,并處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,取消其定點生產資格:
(一)未按照麻-醉-藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產的;
(二)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產情況的;
(三)未依照規(guī)定儲存麻-醉-藥品和精神藥品,或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;
(四)未依照規(guī)定銷售麻-醉-藥品和精神藥品的;
(五)未依照規(guī)定銷毀麻-醉-藥品和精神藥品的。
第六十八條定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻-醉-藥品和精神藥品,或者違反本條例的規(guī)定經營麻-醉-藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責令停業(yè),并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,取消其定點批發(fā)資格。
第六十九條定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定,有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停業(yè),并處2萬元以上5萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,取消其定點批發(fā)資格:
(一)未依照規(guī)定購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品的;
(二)未保證供藥責任區(qū)域內的麻-醉-藥品和第一類精神藥品的供應的;
(三)未對醫(yī)療機構履行送貨義務的;
(四)未依照規(guī)定報告麻-醉-藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的;
(五)未依照規(guī)定儲存麻-醉-藥品和精神藥品,或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;
(六)未依照規(guī)定銷毀麻-醉-藥品和精神藥品的;
(七)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品,或者因特殊情況調劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。
第七十條第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責令停業(yè),并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,取消其第二類精神藥品零售資格。
第七十一條本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定,購買麻-醉-藥品和精神藥品的,由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的麻-醉-藥品和精神藥品,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產或者停止相關活動,并處2萬元以上5萬元以下的罰款。
第七十二條取得印鑒卡的醫(yī)療機構違反本條例的規(guī)定,有下列情形之一的,由設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處5000元以上1萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷其印鑒卡;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職、開除的處分:
(一)未依照規(guī)定購買、儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品的;
(三)未依照規(guī)定報告麻-醉-藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數量的;
(四)緊急借用麻-醉-藥品和第一類精神藥品后未備案的;
(五)未依照規(guī)定銷毀麻-醉-藥品和精神藥品的。
第七十三條具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,違反本條例的規(guī)定開具麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方,或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,由其所在醫(yī)療機構取消其麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格;造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品,造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。
未取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方,由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告,暫停其執(zhí)業(yè)活動;造成嚴重后果的,吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
處方的調配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方進行核對,造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。
第七十四條違反本條例的規(guī)定運輸麻-醉-藥品和精神藥品的,由藥品監(jiān)督管理部門和運輸管理部門依照各自職責,責令改正,給予警告,處2萬元以上5萬元以下的罰款。
收寄麻-醉-藥品、精神藥品的郵政營業(yè)機構未依照本條例的規(guī)定辦理郵寄手續(xù)的,由郵政主管部門責令改正,給予警告;造成麻-醉-藥品、精神藥品郵件丟失的,依照郵政法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。
第七十五條提供虛假材料、隱瞞有關情況,或者采取其他欺騙手段取得麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用資格的,由原審批部門撤銷其已取得的資格,5年內不得提出有關麻-醉-藥品和精神藥品的申請;情節(jié)嚴重的,處1萬元以上3萬元以下的罰款,有藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的,依法吊銷其許可證明文件。
第七十六條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中,產生本條例規(guī)定管制的麻-醉-藥品和精神藥品,未依照本條例的規(guī)定報告的,由藥品監(jiān)督管理部門責令改正,給予警告,沒收違法藥品;拒不改正的,責令停止實驗研究和研制活動。
第七十七條藥物臨床試驗機構以健康人為麻-醉-藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的,由藥品監(jiān)督管理部門責令停止違法行為,給予警告;情節(jié)嚴重的,取消其藥物臨床試驗機構的資格;構成犯罪的,依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的,藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。
第七十八條定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產、銷售假劣麻-醉-藥品和精神藥品的,由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格,并依照藥品管理法的有關規(guī)定予以處罰。
第七十九條定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現金進行麻-醉-藥品和精神藥品交易的,由藥品監(jiān)督管理部門責令改正,給予警告,沒收違法交易的藥品,并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
第八十條發(fā)生麻-醉-藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位,違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的,由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責,責令改正,給予警告;情節(jié)嚴重的,處5000元以上1萬元以下的罰款;有上級主管部門的,由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職的處分。
第八十一條依法取得麻-醉-藥品藥用原植物種植或者麻-醉-藥品和精神藥品實驗研究、生產、經營、使用、運輸等資格的單位,倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其麻-醉-藥品和精神藥品許可證明文件的,由原審批部門吊銷相應許可證明文件,沒收違法所得;情節(jié)嚴重的,處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得的,處2萬元以上5萬元以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第八十二條違反本條例的規(guī)定,致使麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴重的,處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產、經營和使用許可證明文件。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現前款規(guī)定情形的,應當立即通報所在地同級公安機關,并依照國家有關規(guī)定,將案件以及相關材料移送公安機關。
第八十三條本章規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定。
一、購買麻-醉-藥品須向當地藥品監(jiān)督管理部門辦理申請手續(xù),經上一級藥品監(jiān)督管理部門批準,發(fā)給《麻-醉-藥品購用印鑒卡》按照購用限量規(guī)定,到指定的麻-醉-藥品經營單位購買。
二、在采購麻-醉-藥品時須向麻-醉-藥品經營單位填送麻-醉-藥品申購單,麻-醉-藥品經營單位在供應時必須詳細核對各項印章及數量。供應數量按衛(wèi)生部規(guī)定的麻-醉-藥品品種范圍及每季購用限量的規(guī)定辦理。
三、使用麻-醉-藥品的醫(yī)務人員必須具有醫(yī)師以上專業(yè)技術職務并經考核能正確使用麻-醉-藥品,且具有麻-醉-藥品處方權。
四、麻-醉-藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^二日常用量,片劑、酊劑、糖漿劑不得超過三日常用量,連續(xù)使用不得超過七天。麻-醉-藥品處方應書寫完整,字跡清晰,開處方醫(yī)師簽名后加蓋病區(qū)章并注明疾病診斷。配方應嚴格核對,審核人、配方人、核對人和發(fā)藥人均應簽名,并建立麻-醉-藥品處方登記專冊。住院病人所開每日用的麻-醉-藥品,由護理部專人加鎖保管。手術室給予少量麻-醉-藥品作為基數,由專人加鎖保管。手術中用麻-醉-藥品憑空安瓿按規(guī)定處方實際用量向藥房領取。醫(yī)務人員不得為自己開處方使用麻-醉-藥品。
五、經醫(yī)院臨床科室診斷為惡性腫瘤的患者或確需使用麻-醉-藥品的危重病人,核發(fā)《麻-醉-藥品專用卡》,患者憑卡按規(guī)定開方配藥。
六、麻-醉-藥品實行“五專”(專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記)管理,麻-醉-藥品處方由藥房加蓋麻-醉-藥品專用章發(fā)給病區(qū),按上述規(guī)定使用。處方保存三年備查。對麻-醉-藥品濫用者,藥房人員有權拒絕發(fā)藥,并及時向院領導回報,妥善處理。
七、定期檢查麻-醉-藥品使用及管理情況,發(fā)現問題立即報告、及時處理,必須做到帳物相符。需報損處理的麻-醉-藥品,經當事人寫明真實、詳細情況,報主管院長批準,完備各種手續(xù)后方可處理。
八、藥房每天對麻-醉-藥品領用情況進行登記、做帳、交接,藥庫保管人員發(fā)登記專用卡,每天盤存,盤存數兩人簽名,科室不定期抽查。
藥品經營與管理心得篇二
1、為確保事件突發(fā)時能迅速反應,有效采取相應措施,保證發(fā)生突發(fā)性緊急事件時的藥品供應,保障病患健康與生命安全,維護社會秩序,特制定此應急制度。醫(yī)院內部突發(fā)情況,如臨時停電或his系統(tǒng)故障等,亦按此制度處理。
2、突發(fā)事件一般是指突然發(fā)生、造成或可能造成嚴重損害的事件。比如大規(guī)模傳染病、地震、水災、颶風等自然災害,核輻射、集體食物中毒等。
3、發(fā)生突發(fā)事件時,由當班人員立即直接通知各部門負責人及藥劑科主任,由藥劑科主任負責協(xié)調安排應急工作,各部門負責人進入緊急待命狀態(tài),保持24小時通訊通暢,所有工作人員一律服從指揮,按要求各司其職。如有必要,藥劑科可隨時組建突發(fā)事件藥品供應小組,負責準備、調配所需藥品。
4、急診藥房開啟綠色通道,由醫(yī)生開具手工處方,急診收費加蓋綠色通道章,隨即調配處方,待事件穩(wěn)態(tài)后統(tǒng)一結算入賬。
5、各病區(qū)急用藥品,優(yōu)先按醫(yī)囑發(fā)藥;若醫(yī)囑暫未輸入系統(tǒng)的,則憑診療醫(yī)生或護士臨時借條發(fā)放給相應專職護工;夜間用藥,則由急診藥房負責調配。
6、若突發(fā)事件所需藥品出現短缺現象,則藥劑科藥首先科室內進行緊急調撥,同時藥庫根據實際情況立即采購補貨,并要求供貨公司緊急送貨或向其他醫(yī)院調撥等各種方法保證突發(fā)事件藥品供應。
7、若處理突發(fā)事件所需使用藥品未在本院藥品使用目錄中,則由診治科室主任提交臨時用藥申請報告,經藥劑科主任、分管院長批準,藥庫立即進行緊急采購,緊急送貨時間。
8、若事件情況緊急或牽涉面較廣時,則由藥劑科主任向分管院長及醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會匯報,由醫(yī)院統(tǒng)一安排處理。
9、臨床各部門配備急救、搶救用藥,各部門可根據各自??魄闆r向藥劑科申報請領其他搶救用藥,藥品使用后應及時補足,定期養(yǎng)護,除護理部每月進行專項檢查外,藥劑科每季度安排藥劑人員檢查相應部門搶救車藥品備用及效期情況,檢查結果及時反饋被查科室,必要時將結果匯總給護理部。
10、醫(yī)院內部突發(fā)情況(臨時停電或his故障等),門急診藥房則根據收費處備用機制的.運行情況,使用相應的應急流程:
(1)收費處備用收費系統(tǒng)可運行:
(2)收費處備用收費系統(tǒng)無法運行:
11、醫(yī)院內部突發(fā)情況(臨時停電或his故障等),病區(qū)藥房使用應急流程:
醫(yī)生開具手工醫(yī)囑單,藥劑人員配方,故障完畢后進行處方補登。在突發(fā)情況期間,停止退藥操作和出院操作。
12、門、急診藥品的價格his系統(tǒng)每天進行更新,以確保單機版進行劃價。
13、各部門日常應準備應急電源,并定時維護修理,部門人員聯(lián)系電話及時更新,保證突發(fā)情況時通訊正常。
14、突發(fā)事件結束后,藥劑科應對該次突發(fā)事件藥品供應應急體系的運行情況進行總結評價,發(fā)現問題,及時作出改進,積累寶貴經驗,提高應急處理能力及完善應急系統(tǒng)。
15、藥劑科應定期組織培訓,讓全體藥劑科工作人員都了解突發(fā)事件應急方案內容,熟悉處理程序。
藥品經營與管理心得篇三
近年來,隨著醫(yī)療水平和人們健康意識不斷提升,藥品經營管理已經成為醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分。藥品的質量、安全、有效性和合規(guī)性都需要得到管理,而藥品的經營管理也是醫(yī)藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關鍵。在本次藥品經營管理學的學習中,不僅加深了對藥品的認知和了解,也深入了解了藥品經營管理的流程和各種規(guī)章制度,同時也更加堅定了合規(guī)管理的重要性。本文將針對這些方面,分享一些自己的心得體會。
第一段:了解藥品
想要做好藥品經營管理工作,首先需要了解各類藥品的基本知識和認知。不同類型的藥品在藥理作用、生產流程和管理方面都存在很大的差異,而且由于藥品質量安全的關系,藥品的歷史、來源和質量問題需要仔細了解。在整個學習過程中,加深了對各類藥品類別、特征、功效和使用注意事項的認知和了解,這不僅有利于指導藥品經營的市場策略,也能夠為醫(yī)患提供合適的優(yōu)質藥品,提高醫(yī)院服務的質量。
第二段:了解藥品經營管理的流程
藥品的經營管理包括生產、儲存、銷售、使用等多個環(huán)節(jié)。在藥品流通過程中,存在著繁復的規(guī)章制度,而且政策法規(guī)的更新速度也很快,所以藥品經營管理的流程需要不斷的學習和更新。在學習中,我們學習了相關法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和質量標準,深入了解了藥品生產許可、GMP認證、藥品注冊備案、藥品檢驗等環(huán)節(jié),讓我明確了各項管理流程之間的重要聯(lián)系和關聯(lián)工作的要點。同時,還學習了合同法、藥品采購管理等專業(yè)知識,幫助我了解了整套經營管理體系,加深了對企業(yè)經營行為的認知和思考。
第三段:意識到合規(guī)管理的重要性
在學習過程中,不斷強調合規(guī)意識的培養(yǎng)和重要性。藥品經營管理涵蓋了眾多領域,每個環(huán)節(jié)都涉及到政策法規(guī)、質量標準和行業(yè)標準的合規(guī)性,如避免質量問題和合規(guī)風險,防止不良反應。因此,合規(guī)管理是企業(yè)經營中最基本的職責,不僅關系到企業(yè)本身的聲譽和利益,也直接影響到患者的安全和健康。因此,建立合規(guī)意識,加強對各項規(guī)章制度的了解,能夠有效避免風險。
第四段:提高個人能力
藥品經營管理是一個動態(tài)、復雜的過程,需要管理人員具備較高的專業(yè)技能和管理能力。在學習過程中,我們進行了多次課堂討論、案例分析和練習,使我更加熟練掌握藥品管理的技能和知識點。同時,不僅加深了與同學的交流和協(xié)作,培養(yǎng)了我的團隊精神,也提升了自己的口頭表達能力和邏輯能力,促進了個人職業(yè)發(fā)展的融入。
第五段:展望
藥品經營管理是一個充滿挑戰(zhàn)又充滿成就的職業(yè),隨著現代醫(yī)療技術的不斷升級和各項政策法規(guī)的更新,藥品經營管理將會變得越來越重要和復雜。作為藥品經營管理者,需要不斷更新行業(yè)知識,提高管理水平,同時也需要緊跟時代的發(fā)展,緊抓科技創(chuàng)新的機遇,全面提升自己的素質和能力。相信在不久的將來,藥品經營管理工作將會成為一個更加廣闊和有價值的領域。(1200字)
藥品經營與管理心得篇四
樂平市食品藥品監(jiān)督管理局
為貫徹落實樂平市人民政府有關文件精神,樂平市食品藥品監(jiān)督管理局成立領導小組,制定實施方案,認真部署藥品安全監(jiān)督工作,現將階段性工作總結如下:
1.積極開展“非藥品冒充藥品”專項整治工作。對藥品仿冒藥品名稱和包裝的情況、非藥品產品直接使用藥品通用名的情況以及非藥品產品的名稱、包裝、說明書明示或暗示有治療疾病作用的情況進行檢查。共檢查藥品經營企業(yè)32家,出動執(zhí)法人員96人次,對一些非藥品冒充藥品的保健用品、普通食品,采取了強制措施,并要求立即下架停止銷售。
2.大力整治違法違規(guī)藥品廣告。加強對電視、廣播的藥品廣告監(jiān)控,對監(jiān)測到的未經上級藥品監(jiān)督管理部門審查的藥品廣告及隨意擴大療效、虛假宣傳的藥品廣告,及時移送工商部門查處,并抄報上級藥監(jiān)部門批準采取強制措施,對個別藥品零售企業(yè)經營違法廣告藥品存在的違規(guī)行為下達了責令改正通知書,進一步凈化了我市藥品市場秩序。
3.認真開展節(jié)假日期間藥品安全專項整治,針對春節(jié)、五一、端午、高、中考等節(jié)假日期間的特點,采取集中檢查和日常巡查相結合的方式,檢查重點區(qū)域集中風景區(qū)、城區(qū)、城鄉(xiāng)結合部,突出重點、嚴厲打擊,深入開展節(jié)假日期間藥品安全專項檢查活動。節(jié)假日期間共出動執(zhí)法車輛38車次,執(zhí)法人員104人次,檢查藥品經營使用單位30家,下達責令改正通知書3份。
技術支撐作用,針對抽檢不合格的藥械,深挖案源,嚴格查處假劣藥品和醫(yī)療器械。對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和鄉(xiāng)村衛(wèi)生所的基本藥物的購進、儲存、使用等環(huán)節(jié)進行全面細致的檢查,共檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和鄉(xiāng)村衛(wèi)生所30家,下達責令改正通知書5份。加強了基本藥物質量監(jiān)督檢查抽驗,對轄區(qū)經營單位的基本藥物和醫(yī)療機構使用的基本藥物抽驗60批次、醫(yī)療器械13批次監(jiān)督抽驗任務全部完成。
5.針對部門高風險醫(yī)療器械開展了專項檢查,經檢查我市轄區(qū)內醫(yī)療機構無一家使用部分高風險醫(yī)療器械。6、認真含麻黃堿類復方制劑專項檢查。共檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家,藥品零售企業(yè)58家,檢查覆蓋率100%。大部分藥品經營企業(yè)均能按要求對含麻黃堿復方制劑進行管理,個別藥品經營企業(yè)存在管理制度不健全、購銷記錄不規(guī)范等問題,已責令限期整改,并進行了跟蹤檢查。進一步規(guī)范了含麻黃堿類復方制劑的經營行為,有效遏制流入非法渠道,保障了公眾用藥安全。
經統(tǒng)計,半年以來,我局共檢查醫(yī)療機構(含個體診所)75家,藥品經營企業(yè)50家,醫(yī)療器械經營單位8家,共出動執(zhí)法人員743人次,依法查處案件38起,其中一般程序5起,簡單程序33起。
二〇一四年十一月三十日
藥品經營與管理心得篇五
藥品是一種特殊的商品,它不僅直接關乎人們的健康和生命,更涉及到公共利益和社會責任。藥品經營管理學作為一門涉及醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要學科,直接關系到藥品的安全和質量,也是保障人民健康的必要手段。在參與藥品經營管理學的學習過程中,我深刻認識到了這門學科的重要性和管理的必需性,也收獲了很多感悟和經驗。
一、重視藥品的安全與質量
藥品是一種特殊的商品,它不僅關乎個人、家庭的健康和生命,更涉及到公共利益和社會責任,因此藥品的安全和質量是最基本的保障。藥品管理人員應該重視藥品的安全和質量問題,積極參與到藥品的管控和監(jiān)測中去。在藥品經營管理學學習的過程中,我通過了解藥品質量評價體系、破壞藥品質量的原因等,進一步認識到了藥品質量的重要性,并且提升了自身管理藥品的能力。
二、加強藥品的發(fā)展和管理
藥品是隨著科技和醫(yī)學的發(fā)展而進步的,但也會隨著市場的不規(guī)范經營而流入一些低價、劣質、假冒偽劣的藥品市場。藥品管理人員應該注重藥品的發(fā)展和管理問題,加強對藥品從源頭到終端的管理。在藥品經營管理學的學習中,我了解到了藥品的分類和管理、流通環(huán)節(jié)中的安全問題、消費者權益保護等方面,也更加清晰認識到自己的職責和作用。
三、共同維護藥品市場秩序
藥品市場是一個社會和諧和公平的重要基礎,需要藥品管理人員共同維護。在藥品經營管理學的學習過程中,我明白了文化、教育和法制的重要性,應該按照法律規(guī)定、實施管理制度、做好宣傳教育、加強監(jiān)督檢查等手段,共同保障藥品市場的秩序和規(guī)范。
四、加強藥品質量安全教育工作
藥品管理人員應該時刻注意藥品的質量和安全問題,并及時開展宣傳教育,提高藥品使用者的藥品安全意識。在藥品經營管理學的學習中,我感受到了宣傳教育的重要性,通過了解各種藥品的特點、藥品的使用方法和注意事項、藥品不良反應的處理等方面,增強了我對于藥品管理的認識和理解。
五、注重藥品的責任與使命
作為藥品管理人員,我們肩負著維護公共利益和人民健康的使命和責任,需要時刻關注藥品的安全、質量和市場秩序,做好藥品的各個管理環(huán)節(jié)。在藥品經營管理學的學習中,我也體會到了責任與使命的重要性,應該積極主動開展工作,把自己的職業(yè)角色堅定地發(fā)揮出來。
總之,藥品經營管理學是一個重要的學科,它關乎人們的健康和生命,也關乎公共利益和社會責任。在學習中,我更加認識到藥品的重要性,提升了自己的管理能力,更加注重藥品的質量和安全問題,并認識到自己肩負著重要的使命和責任。希望在今后的工作中,能夠更好地發(fā)揮自己的作用,為保障人民健康、維護社會和諧、推進經濟發(fā)展做出貢獻。
藥品經營與管理心得篇六
藥品經營是一項特別的事業(yè),它不僅需要經驗,還需要誠信和責任心。經過我的一些實踐與學習,我體會到了藥品經營的重要性,我的心得也得到了提高。在這篇文章中,我將分享我對藥品經營的心得與體會。希望能對從事藥品經營的人有所幫助,也能對廣大消費者做出負責的解釋。
第二段:打造合法的環(huán)境
藥品經營需要在合法的環(huán)境下進行,否則一切的職業(yè)道德和理想都將毫無意義。從這個層面來說,藥品經營的質量要求高于其他嚴格受監(jiān)管的行業(yè)。這需求的前提是藥品經營者必須有有效的已經過批準的藥品銷售證,同時保證藥品的源頭是清晰并安全可靠的。一定要加強知識鑄造,研究相關法律制度,全面了解行業(yè)知識,并借助門戶,社交媒體和相關專業(yè)刊物等途徑不斷學習。
第三段:建立可靠的供應鏈
建立起可靠的供應鏈也是保證合法經營的重要一環(huán)。這涉及到與諸多供應商的合作,因而與之交往、評估和定價等是不可忽視的。藥品經營者必須從合理的角度看待價格,通過4R開展供應鏈管理,應用現代信息技術協(xié)調各方面,使應答速度加快,降低成本,提高效率。
第四段:確保質量安全
提高藥品質量安全是藥品經營最重要的目的。在質量控制方面,藥品經營者必須從兩個角度去考慮,其一是制定嚴格的質量檢測準則,其二是在藥物的整個生命周期關注質量標準,從藥品的配制、運輸、儲存,到銷售過程中的最后一環(huán)。藥品經營者必須認識到,在整個藥品生命周期中任何一環(huán)出現質量安全問題,都會給消費者帶來不良影響,甚至帶來法律責任。
第五段:提升醫(yī)療服務
藥品經營不光是販賣藥品,還涉及到提供優(yōu)質的醫(yī)療服務。通過向藥品經營者提供適當的培訓機會,他們將能夠更好地了解患者的需求,提供包括開藥方和建議的整體醫(yī)療服務,從而讓患者獲得深度的療效。同時,藥品經營者必須承擔醫(yī)療法的知識責任,及時反映當地衛(wèi)生部門的政策和規(guī)定,幫助消費者更好地理解藥品效果、不良副作用和藥品相互作用等問題。
結論
總之,藥品經營是一項需要優(yōu)秀品德、高質量服務和知識支持的事業(yè)。通過嚴格的質量控制和安全管理,制作可靠的供應鏈,并提供好的醫(yī)療服務,這幾個方面將對藥品經營和消費者產生很重要的影響。我希望,在未來能夠更多的投入到藥品經營行業(yè),發(fā)揮我自己的特長,讓這一行業(yè)更加純潔和溫暖,讓更多的人受益。
藥品經營與管理心得篇七
藥品經營管理是一個相對復雜的領域,其中包含了多方面的知識和技能。這不僅僅涉及到藥品的生產管理和藥品市場的銷售,還包括藥品質量管理、法律法規(guī)管理等多項方面。在學習這門課程的過程中,我深刻體會到了多種管理方法和理念。下面,我將從理論和實踐兩個方面,談一談我對藥品經營管理學的心得體會。
第一段:認真學習理論知識
學習理論知識是學習藥品經營管理的基礎。通過學習理論知識,我了解到藥品在流通、生產、銷售等各個環(huán)節(jié)中需要遵守的政策,也認識到藥品的經營管理需要做好信譽、質量、價格、營銷等方面的工作。這對我們企業(yè)的長遠發(fā)展非常重要,因為只有擁有了高效的管理工作,企業(yè)才能夠在激烈的市場競爭中立足。
第二段:提高實踐能力
學習藥品經營管理并不是單純的理論學習,更需要在實踐中不斷磨練。在這門課程中,我參加了多次課外實踐活動,從中獲得了很多經驗。在實踐中,我學會了如何做好庫存管理,如何規(guī)劃和控制銷售模式,還學會了怎樣善用人力資源等實用技能。通過這些活動,我提高了我的實踐能力,更加深刻地理解到了藥品經營管理的價值和意義。
第三段:注重信息化應用
信息化建設已經成為藥品經營管理中不可缺少的一項經營手段。通過科學合理地運用信息技術,可以大大提高藥品的生產及銷售效益,同時也能夠更好地管理藥品的品質和各個方面的業(yè)務。我學會了如何使用信息化手段對企業(yè)的經營管理進行優(yōu)化和升級,也學會了如何有效地收集、分析和利用信息資源。這對企業(yè)具有重要的意義,因為它可以有效提高企業(yè)的核心競爭力和市場影響力。
第四段:重視風險管理
藥品經營管理中一定需要考慮到風險因素。同時對于未來和不可預知的風險,我們也要做好預案,避免風險給企業(yè)帶來的損害。課程中,老師介紹了風險管理的知識和理念,讓我們了解到風險的產生以及如何采取有效的措施避免并化解風險。這些知識和技能對于我們的藥品經營管理和企業(yè)的長遠發(fā)展同樣具有極為重要的意義。
第五段:注重品牌戰(zhàn)略
在藥品經營管理中,品牌營銷戰(zhàn)略也是十分關鍵的。好的品牌形象不僅能提高產品價值,還能有效擴大企業(yè)的知名度和競爭力。在學習中,我們學習了許多品牌戰(zhàn)略的方法和技巧,也學會了如何樹立公司的形象和文化,強化品牌的市場地位。通過這些學習,我們更好地理解了品牌戰(zhàn)略的重要性,對于企業(yè)的長遠發(fā)展,我們也更有信心。
總結:
總之,在學習藥品經營管理課程過程中,我受益匪淺。無論是從理論上的學習還是在實踐中的應用,這門課程都給我們提供了豐富的知識和經驗。在接下來的工作當中,我們將更加深刻地理解藥品經營管理的工作,發(fā)揚課程中學到的知識,更好地管理企業(yè),提高企業(yè)發(fā)展的質量和效益。
藥品經營與管理心得篇八
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藥品經營與管理心得篇九
第一章總則
第一條為加強麻-醉-藥品和精神藥品經營管理,保證合法、安全流通,防止流入非法渠道,根據《麻-醉-藥品和精神藥品管理條例》,制定本辦法。
第二條國家對麻-醉-藥品和精神藥品實行定點經營制度。未經批準的任何單位和個人不得從事麻-醉-藥品和精神藥品經營活動。
第二章定點
第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據麻-醉-藥品和第一類精神藥品全國需求總量,確定跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)(以下稱全國性批發(fā)企業(yè))的布局、數量;根據各省、自治區(qū)、直轄市對麻-醉-藥品和第一類精神藥品需求總量,確定在該行政區(qū)域內從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)(以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè))的布局、數量。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據年度需求總量的變化對全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局、數量定期進行調整、公布。
第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在確定、調整定點批發(fā)企業(yè)時,根據布局的要求和數量的規(guī)定,應當事先公告,明確受理截止時限。當申報企業(yè)多于規(guī)定數量時,按照對企業(yè)綜合評定結果,擇優(yōu)確定。
第五條申請成為全國性批發(fā)企業(yè),應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,填報《申報麻-醉-藥品和精神藥品定點經營申請表》(附件1),報送相應資料(附件2)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內對資料進行審查,決定是否受理。受理的,5日內將審查意見連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在35日內進行審查和現場檢查,做出是否批準的決定。批準的,下達批準文件。企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據批準文件在該企業(yè)《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或不予批準決定的,應當書面說明理由。
第六條申請成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的,應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構提出申請,填報《申報麻-醉-藥品和精神藥品定點經營申請表》(附件1),報送相應資料(附件2)。
設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構應當在5日內對資料進行審查,決定是否受理。受理的,5日內將審查意見連同企業(yè)申報資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在35日內進行審查和現場檢查,做出是否批準的決定。批準的,下達批準文件(有效期應當與《藥品經營許可證》一致),并在《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。
藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或不予批準決定的,應當書面說明理由。
第七條國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準全國性批發(fā)企業(yè)以及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時,應當綜合各地區(qū)人口數量、交通、經濟發(fā)展水平、醫(yī)療服務情況等因素,確定其所承擔供藥責任的區(qū)域。
第八條全國性批發(fā)企業(yè)應當具備經營90%以上品種規(guī)格的麻-醉-藥品和第一類精神藥品的能力,并保證儲備4個月銷售量的麻-醉-藥品和第一類精神藥品;區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當具備經營60%以上品種規(guī)格的麻-醉-藥品和第一類精神藥品的能力,并保證儲備2個月銷售量的麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第九條申請成為專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè),應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構提出申請,填報《申報麻-醉-藥品和精神藥品定點經營申請表》(附件1),報送相應資料(附件3)。藥品監(jiān)督管理部門應當按照第六條規(guī)定的程序、時限辦理。
第十條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。如需開展此項業(yè)務,企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請變更《藥品經營許可證》經營范圍,企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在其《藥品經營許可證》經營范圍中加注(第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑)。
第十一條申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè),應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構提出申請,填報《申報麻-醉-藥品和精神藥品定點經營申請表》(附件1),報送相應資料(附件4)。
設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構應當在20日內進行審查,做出是否批準的決定。批準的,發(fā)證部門應當在企業(yè)和相應門店的《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。不予批準的,應當書面說明理由。
第十二條除經批準的藥品零售連鎖企業(yè)外,其他藥品經營企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。
第十三條各級藥品監(jiān)督管理部門應當及時將批準的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)和從事第二類精神藥品零售的連鎖企業(yè)(含相應門店)的名單在網上公布。
第三章購銷
第一節(jié)麻-醉-藥品和第一類精神藥品的購銷
第十四條全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
全國性批發(fā)企業(yè)應當在每年10月底前將本年度預計完成的麻-醉-藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第十五條全國性批發(fā)企業(yè)在確保責任區(qū)內區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥的基礎上,可以在全國范圍內向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第十六條全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品,應當向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,藥品監(jiān)督管理部門應當在統(tǒng)籌、確定全國性批發(fā)企業(yè)與區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在本行政區(qū)域內的供藥責任區(qū)后,做出是否批準的決定。
第十七條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第十八條為減少迂回運輸,區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要從定點生產企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并報送以下資料:
(一)與定點生產企業(yè)簽訂的意向合同;
(二)從定點生產企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品的品種和理由;
(三)運輸方式、運輸安全管理措施。
藥品監(jiān)督管理部門受理后,應當在30日內做出是否批準的決定。予以批準的,應當發(fā)給批準文件,注明有效期限(有效期不超過5年),并將有關情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局;不予批準的,應當書面說明理由。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當在每年10月底前將本年度預計完成的直接從生產企業(yè)采購的麻-醉-藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)直接從定點生產企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品,在運輸過程中連續(xù)12個月內發(fā)生過兩次丟失、被盜情況的,所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當取消其直接從定點生產企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品資格,并在3年內不再受理其此項申請。
第十九條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責任區(qū)內醫(yī)療機構供藥的基礎上,可以在本省行政區(qū)域內向其他醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第二十條因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況,區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間可以調劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品,但僅限具體事件所涉及的品種和數量。企業(yè)應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十一條由于特殊地理位置原因,區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省級行政區(qū)內取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,受理申請的藥品監(jiān)督管理部門認為可行的,應當與醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調,提出明確的相應區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥責任調整意見,報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后,方可開展相應經營活動。
第二十二條麻-醉-藥品和第一類精神藥品不得零售。
第二節(jié)第二類精神藥品的購銷
第二十三條從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)可以從第二類精神藥品定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)購進第二類精神藥品。
第二十四條從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、醫(yī)療機構和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。
第二十五條藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經營許可證》經營范圍中有第二類精神藥品項目的,可以購進第二類精神藥品;其所屬門店《藥品經營許可證》經營范圍有第二類精神藥品項目的,可以零售第二類精神藥品。
第二十六條藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經營第二類精神藥品的門店,應當嚴格執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品,應當由本企業(yè)直接配送,不得委托配送。
第四章管理
第二十七條企業(yè)、單位之間購銷麻-醉-藥品和精神藥品一律禁止使用現金進行交易。
第二十八條全國性批發(fā)企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品時,應當建立購買方銷售檔案,內容包括:
(一)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準其為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的文件;
(四)采購人員身份證明及法人委托書。
第二十九條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向其他企業(yè)、單位銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品時,應當核實企業(yè)或單位資質文件、采購人員身份證明,無誤后方可銷售。
第三十條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品時,應當建立相應醫(yī)療機構的供藥檔案,內容包括《麻-醉-藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》、“麻-醉-藥品和第一類精神藥品采購明細”等。
第三十一條醫(yī)療機構向全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購麻-醉-藥品和第一類精神藥品時,應當持《麻-醉-藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》,填寫“麻-醉-藥品和第一類精神藥品采購明細”,辦理購買手續(xù)。銷售人員應當仔細核實內容以及有關印鑒,無誤后方可辦理銷售手續(xù)。
第三十二條藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現醫(yī)療機構違規(guī)購買麻-醉-藥品和第一類精神藥品時,應當及時將有關情況通報同級衛(wèi)生主管部門。必要時,藥品監(jiān)督管理部門可以責令全國性批發(fā)企業(yè)或區(qū)域性批發(fā)企業(yè)暫停向該醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第三十三條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當確定相對固定人員和運輸方式,在辦理完相關手續(xù)后,將藥品送至醫(yī)療機構。在醫(yī)療機構現場檢查驗收。
第三十四條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)在向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時,應當核實企業(yè)或單位資質文件、采購人員身份證明,無誤后方可銷售。
第三十五條零售第二類精神藥品時,應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方,并經執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員復核。處方保存2年備查。
第三十六條不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下,可查驗購藥者身份證明。
第三十七條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)和經批準從事第二類精神藥品零售業(yè)務的零售連鎖企業(yè)配備的麻-醉-藥品、精神藥品管理人員和直接業(yè)務人員,應當相對穩(wěn)定,并每年接受不少于10學時的麻-醉-藥品和精神藥品管理業(yè)務培訓。
第三十八條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)和經批準從事第二類精神藥品零售業(yè)務的零售連鎖企業(yè)應當建立對本單位安全經營的評價機制。定期對安全制度的執(zhí)行情況進行考核,保證制度的執(zhí)行,并根據有關管理要求和企業(yè)經營實際,及時進行修改、補充和完善;定期對安全設施、設備進行檢查、保養(yǎng)和維護,并記錄。
第三十九條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)和經批準從事第二類精神藥品零售業(yè)務的零售連鎖企業(yè)應當按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機構報送麻-醉-藥品和精神藥品經營信息的網絡終端,及時將有關購進、銷售、庫存情況通過網絡上報。
第四十條企業(yè)對過期、損壞的麻-醉-藥品和精神藥品應當登記造冊,及時向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請起5日內到現場監(jiān)督銷毀。
第五章附則
第四十一條申請人提出本辦法中的審批事項申請,應當向受理部門提交本辦法規(guī)定的相應資料。申請人應當對其申報資料全部內容的真實性負責。
第四十二條罌粟殼的經營管理按照國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定執(zhí)行。
第四十三條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第四十四條本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的有關麻-醉-藥品、精神藥品經營管理規(guī)定與本辦法不符的,以本辦法為準。
第一章總則
第一條為加強麻-醉-藥品和精神藥品的管理,保證麻-醉-藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,根據藥品管理法和其他有關法律的規(guī)定,制定本條例。
第二條麻-醉-藥品藥用原植物的種植,麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監(jiān)督管理,適用本條例。
麻-醉-藥品和精神藥品的進出口依照有關法律的規(guī)定辦理。
第三條本條例所稱麻-醉-藥品和精神藥品,是指列入麻-醉-藥品目錄、精神藥品目錄(以下稱目錄)的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。
目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門制定、調整并公布。
上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類精神藥品發(fā)生濫用,已經造成或者可能造成嚴重社會危害的,國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門應當及時將該藥品和該物質列入目錄或者將該第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。
第四條國家對麻-醉-藥品藥用原植物以及麻-醉-藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規(guī)定的外,任何單位、個人不得進行麻-醉-藥品藥用原植物的種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動。
第五條國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻-醉-藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作,并會同國務院農業(yè)主管部門對麻-醉-藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務院公安部門負責對造成麻-醉-藥品藥用原植物、麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻-醉-藥品和精神藥品有關的管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內麻-醉-藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作??h級以上地方公安機關負責對本行政區(qū)域內造成麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處??h級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻-醉-藥品和精神藥品有關的管理工作。
第六條麻-醉-藥品和精神藥品生產、經營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會。行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律管理。
第二章種植、實驗研究和生產
第七條國家根據麻-醉-藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產所需原料的需要確定需求總量,對麻-醉-藥品藥用原植物的種植、麻-醉-藥品和精神藥品的生產實行總量控制。
國務院藥品監(jiān)督管理部門根據麻-醉-藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。
國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農業(yè)主管部門根據麻-醉-藥品年度生產計劃,制定麻-醉-藥品藥用原植物年度種植計劃。
第八條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)應當根據年度種植計劃,種植麻-醉-藥品藥用原植物。
麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農業(yè)主管部門定期報告種植情況。
第九條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農業(yè)主管部門共同確定,其他單位和個人不得種植麻-醉-藥品藥用原植物。
第十條開展麻-醉-藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備下列條件,并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準:
(一)以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的;
(二)有保證實驗所需麻-醉-藥品和精神藥品安全的措施和管理制度;
(三)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。
第十一條麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關藥品批準證明文件,應當依照藥品管理法的規(guī)定辦理;需要轉讓研究成果的,應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
第十二條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中,產生本條例規(guī)定的管制品種的,應當立即停止實驗研究活動,并向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據情況,及時作出是否同意其繼續(xù)實驗研究的決定。
第十三條麻-醉-藥品和第一類精神藥品的臨床試驗,不得以健康人為受試對象。
第十四條國家對麻-醉-藥品和精神藥品實行定點生產制度。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據麻-醉-藥品和精神藥品的需求總量,確定麻-醉-藥品和精神藥品定點生產企業(yè)的數量和布局,并根據年度需求總量對數量和布局進行調整、公布。
第十五條麻-醉-藥品和精神藥品的定點生產企業(yè)應當具備下列條件:
(一)有藥品生產許可證;
(二)有麻-醉-藥品和精神藥品實驗研究批準文件;
(三)有符合規(guī)定的麻-醉-藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施;
(四)有通過網絡實施企業(yè)安全生產管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產信息的能力;
(五)有保證麻-醉-藥品和精神藥品安全生產的管理制度;
(六)有與麻-醉-藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規(guī)模;
(八)沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;
(九)符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻-醉-藥品和精神藥品定點生產企業(yè)數量和布局的要求。
第十六條從事麻-醉-藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業(yè),應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查,由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準;從事第二類精神藥品制劑生產的企業(yè),應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
第十七條定點生產企業(yè)生產麻-醉-藥品和精神藥品,應當依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織醫(yī)學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組,由專家組對申請首次上市的麻-醉-藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價,并提出是否批準的建議。
未取得藥品批準文號的,不得生產麻-醉-藥品和精神藥品。
第十八條發(fā)生重大突發(fā)事件,定點生產企業(yè)無法正常生產或者不能保證供應麻-醉-藥品和精神藥品時,國務院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥品生產企業(yè)生產麻-醉-藥品和精神藥品。
重大突發(fā)事件結束后,國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時決定前款規(guī)定的企業(yè)停止麻-醉-藥品和精神藥品的生產。
第十九條定點生產企業(yè)應當嚴格按照麻-醉-藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產,并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告生產情況。
第二十條定點生產企業(yè)應當依照本條例的規(guī)定,將麻-醉-藥品和精神藥品銷售給具有麻-醉-藥品和精神藥品經營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準的其他單位。
第二十一條麻-醉-藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。
第三章經營
第二十二條國家對麻-醉-藥品和精神藥品實行定點經營制度。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據麻-醉-藥品和第一類精神藥品的需求總量,確定麻-醉-藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局,并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。
藥品經營企業(yè)不得經營麻-醉-藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是,供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經營。
第二十三條麻-醉-藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經營企業(yè)的開辦條件外,還應當具備下列條件:
(一)有符合本條例規(guī)定的麻-醉-藥品和精神藥品儲存條件;
(二)有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息的能力;
(三)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;
(四)符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。
麻-醉-藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè),還應當具有保證供應責任區(qū)域內醫(yī)療機構所需麻-醉-藥品和第一類精神藥品的能力,并具有保證麻-醉-藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。
第二十四條跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)(以下稱全國性批發(fā)企業(yè)),應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準;在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)(以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)),應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè),應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。
第二十五條全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè),或者經批準可以向取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品,應當經醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準全國性批發(fā)企業(yè)時,應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。
第二十六條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品;由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的,應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時,應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十七條全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品;經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,也可以從定點生產企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第二十八條全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品,應當將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨。
第二十九條第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構、定點批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售第二類精神藥品。
第三十條麻-醉-藥品和第一類精神藥品不得零售。
禁止使用現金進行麻-醉-藥品和精神藥品交易,但是個人合法購買麻-醉-藥品和精神藥品的除外。
第三十一條經所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準,實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。
第三十二條第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方,按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品,并將處方保存2年備查;禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品;不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
第三十三條麻-醉-藥品和精神藥品實行政府定價,在制定出廠和批發(fā)價格的基礎上,逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。
第四章使用
第三十四條藥品生產企業(yè)需要以麻-醉-藥品和第一類精神藥品為原料生產普通藥品的,應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯總報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后,向定點生產企業(yè)購買。
藥品生產企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產普通藥品的,應當將年度需求計劃報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門,并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產企業(yè)購買。
第三十五條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產企業(yè)購買。
科學研究、教學單位需要使用麻-醉-藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產企業(yè)購買。
需要使用麻-醉-藥品和精神藥品的標準品、對照品的,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,向國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的單位購買。
第三十六條醫(yī)療機構需要使用麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,應當經所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準,取得麻-醉-藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡(以下稱印鑒卡)。醫(yī)療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構印鑒卡時,應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構情況抄送所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門,并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)通報。
第三十七條醫(yī)療機構取得印鑒卡應當具備下列條件:
(一)有專職的麻-醉-藥品和第一類精神藥品管理人員;
(二)有獲得麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;
(三)有保證麻-醉-藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。
第三十八條醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定,對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻-醉-藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核,經考核合格的,授予麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品的處方資格后,方可在本醫(yī)療機構開具麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方,但不得為自己開具該種處方。
醫(yī)療機構應當將具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況,定期報送所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門,并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。
醫(yī)務人員應當根據國務院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應用指導原則,使用麻-醉-藥品和精神藥品。
第三十九條具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,根據臨床應用指導原則,對確需使用麻-醉-藥品或者第一類精神藥品的患者,應當滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻-醉-藥品或者第一類精神藥品時,患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的,應當及時為患者提供所需麻-醉-藥品或者第一類精神藥品。
第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當使用專用處方開具麻-醉-藥品和精神藥品,單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敺蠂鴦赵盒l(wèi)生主管部門的規(guī)定。
對麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方,處方的調配人、核對人應當仔細核對,簽署姓名,并予以登記;對不符合本條例規(guī)定的,處方的調配人、核對人應當拒絕發(fā)藥。
麻-醉-藥品和精神藥品專用處方的格式由國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。
第四十一條醫(yī)療機構應當對麻-醉-藥品和精神藥品處方進行專冊登記,加強管理。麻-醉-藥品處方至少保存3年,精神藥品處方至少保存2年。
第四十二條醫(yī)療機構搶救病人急需麻-醉-藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時,可以從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用;搶救工作結束后,應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。
第四十三條對臨床需要而市場無供應的麻-醉-藥品和精神藥品,持有醫(yī)療機構制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構需要配制制劑的,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。醫(yī)療機構配制的麻-醉-藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構使用,不得對外銷售。
第四十四條因治療疾病需要,個人憑醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明,可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢鹊穆?醉-藥品和第一類精神藥品;攜帶麻-醉-藥品和第一類精神藥品出入境的,由海關根據自用、合理的原則放行。
醫(yī)務人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻-醉-藥品和精神藥品出入境的,應當持有省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻-醉-藥品和精神藥品證明。海關憑攜帶麻-醉-藥品和精神藥品證明放行。
第四十五條醫(yī)療機構、戒毒機構以開展戒毒治療為目的,可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的麻-醉-藥品和精神藥品。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院公安部門和國務院衛(wèi)生主管部門制定。
第五章儲存
第四十六條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的麻-醉-藥品儲存單位,應當設置儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求:
(一)安裝專用防盜門,實行雙人雙鎖管理;
(二)具有相應的防火設施;
(三)具有監(jiān)控設施和報警裝置,報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網。
全國性批發(fā)企業(yè)經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規(guī)定。
麻-醉-藥品定點生產企業(yè)應當將麻-醉-藥品原料藥和制劑分別存放。
第四十七條麻-醉-藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置;專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。
第四十八條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設立的麻-醉-藥品儲存單位以及麻-醉-藥品和第一類精神藥品的使用單位,應當配備專人負責管理工作,并建立儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收,出庫雙人復核,做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第四十九條第二類精神藥品經營企業(yè)應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品,并建立專用賬冊,實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第六章運輸
第五十條托運、承運和自行運輸麻-醉-藥品和精神藥品的,應當采取安全保障措施,防止麻-醉-藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。
第五十一條通過鐵路運輸麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸,具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。
沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,應當由專人負責押運。
第五十二條托運或者自行運輸麻-醉-藥品和第一類精神藥品的單位,應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。
運輸證明應當由專人保管,不得涂改、轉讓、轉借。
第五十三條托運人辦理麻-醉-藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù),應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本,并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的,承運人不得承運。
承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本,以備查驗。
第五十四條郵寄麻-醉-藥品和精神藥品,寄件人應當提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構應當查驗、收存準予郵寄證明;沒有準予郵寄證明的,郵政營業(yè)機構不得收寄。
省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構負責收寄麻-醉-藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構收寄麻-醉-藥品和精神藥品,應當依法對收寄的麻-醉-藥品和精神藥品予以查驗。
郵寄麻-醉-藥品和精神藥品的具體管理辦法,由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。
第五十五條定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻-醉-藥品、第一類精神藥品,發(fā)貨人在發(fā)貨前應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送本次運輸的相關信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運輸的,收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報;屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內運輸的,收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報。
第七章審批程序和監(jiān)督管理
第五十六條申請人提出本條例規(guī)定的審批事項申請,應當提交能夠證明其符合本條例規(guī)定條件的相關資料。審批部門應當自收到申請之日起40日內作出是否批準的決定;作出批準決定的,發(fā)給許可證明文件或者在相關許可證明文件上加注許可事項;作出不予批準決定的,應當書面說明理由。
確定定點生產企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè),審批部門應當在經審查符合條件的企業(yè)中,根據布局的要求,通過公平競爭的方式初步確定定點生產企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè),并予公布。其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內向審批部門提出異議。審批部門應當自收到異議之日起20日內對異議進行審查,并作出是否調整的決定。
第五十七條藥品監(jiān)督管理部門應當根據規(guī)定的職責權限,對麻-醉-藥品藥用原植物的`種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸活動進行監(jiān)督檢查。
第五十八條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據實際情況建立監(jiān)控信息網絡,對定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻-醉-藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監(jiān)控,并與同級公安機關做到信息共享。
第五十九條尚未連接監(jiān)控信息網絡的麻-醉-藥品和精神藥品定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位,應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式,將本單位麻-醉-藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向,報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關;醫(yī)療機構還應當報所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。
設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)麻-醉-藥品和精神藥品的相關情況。
第六十條對已經發(fā)生濫用,造成嚴重社會危害的麻-醉-藥品和精神藥品品種,國務院藥品監(jiān)督管理部門應當采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻-醉-藥品和精神藥品,國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準,并予以公布。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現生產、經營企業(yè)和使用單位的麻-醉-藥品和精神藥品管理存在安全隱患時,應當責令其立即排除或者限期排除;對有證據證明可能流入非法渠道的,應當及時采取查封、扣押的行政強制措施,在7日內作出行政處理決定,并通報同級公安機關。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現取得印鑒卡的醫(yī)療機構未依照規(guī)定購買麻-醉-藥品和第一類精神藥品時,應當及時通報同級衛(wèi)生主管部門。接到通報的衛(wèi)生主管部門應當立即調查處理。必要時,藥品監(jiān)督管理部門可以責令定點批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第六十一條麻-醉-藥品和精神藥品的生產、經營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻-醉-藥品和精神藥品應當登記造冊,并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監(jiān)督銷毀。醫(yī)療機構對存放在本單位的過期、損壞麻-醉-藥品和精神藥品,應當按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請,由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀。
對依法收繳的麻-醉-藥品和精神藥品,除經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院公安部門批準用于科學研究外,應當依照國家有關規(guī)定予以銷毀。
第六十二條縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門應當對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻-醉-藥品和精神藥品處方的情況進行監(jiān)督檢查。
第六十三條藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機關應當互相通報麻-醉-藥品和精神藥品生產、經營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。
各級藥品監(jiān)督管理部門應當將在麻-醉-藥品藥用原植物的種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等各環(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關。
麻-醉-藥品和精神藥品的經營企業(yè)、使用單位報送各級藥品監(jiān)督管理部門的備案事項,應當同時報送同級公安機關。
第六十四條發(fā)生麻-醉-藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的,案發(fā)單位應當立即采取必要的控制措施,同時報告所在地縣級公安機關和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機構發(fā)生上述情形的,還應當報告其主管部門。
公安機關接到報告、舉報,或者有證據證明麻-醉-藥品和精神藥品可能流入非法渠道時,應當及時開展調查,并可以對相關單位采取必要的控制措施。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門以及其他有關部門應當配合公安機關開展工作。
第八章法律責任
第六十五條藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反本條例的規(guī)定,有下列情形之一的,由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正;情節(jié)嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:
(一)對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定的;
(二)未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻-醉-藥品和精神藥品的;
(四)違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。
第六十六條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定,有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,取消其種植資格:
(一)未依照麻-醉-藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的;
(二)未依照規(guī)定報告種植情況的;
(三)未依照規(guī)定儲存麻-醉-藥品的。
第六十七條定點生產企業(yè)違反本條例的規(guī)定,有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責令停產,并處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,取消其定點生產資格:
(一)未按照麻-醉-藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產的;
(二)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產情況的;
(三)未依照規(guī)定儲存麻-醉-藥品和精神藥品,或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;
(四)未依照規(guī)定銷售麻-醉-藥品和精神藥品的;
(五)未依照規(guī)定銷毀麻-醉-藥品和精神藥品的。
第六十八條定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻-醉-藥品和精神藥品,或者違反本條例的規(guī)定經營麻-醉-藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責令停業(yè),并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,取消其定點批發(fā)資格。
第六十九條定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定,有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停業(yè),并處2萬元以上5萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,取消其定點批發(fā)資格:
(一)未依照規(guī)定購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品的;
(二)未保證供藥責任區(qū)域內的麻-醉-藥品和第一類精神藥品的供應的;
(三)未對醫(yī)療機構履行送貨義務的;
(四)未依照規(guī)定報告麻-醉-藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的;
(五)未依照規(guī)定儲存麻-醉-藥品和精神藥品,或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;
(六)未依照規(guī)定銷毀麻-醉-藥品和精神藥品的;
(七)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品,或者因特殊情況調劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。
第七十條第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責令停業(yè),并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,取消其第二類精神藥品零售資格。
第七十一條本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定,購買麻-醉-藥品和精神藥品的,由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的麻-醉-藥品和精神藥品,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產或者停止相關活動,并處2萬元以上5萬元以下的罰款。
第七十二條取得印鑒卡的醫(yī)療機構違反本條例的規(guī)定,有下列情形之一的,由設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處5000元以上1萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷其印鑒卡;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職、開除的處分:
(一)未依照規(guī)定購買、儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品的;
(三)未依照規(guī)定報告麻-醉-藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數量的;
(四)緊急借用麻-醉-藥品和第一類精神藥品后未備案的;
(五)未依照規(guī)定銷毀麻-醉-藥品和精神藥品的。
第七十三條具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,違反本條例的規(guī)定開具麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方,或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,由其所在醫(yī)療機構取消其麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格;造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品,造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。
未取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方,由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告,暫停其執(zhí)業(yè)活動;造成嚴重后果的,吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
處方的調配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方進行核對,造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。
第七十四條違反本條例的規(guī)定運輸麻-醉-藥品和精神藥品的,由藥品監(jiān)督管理部門和運輸管理部門依照各自職責,責令改正,給予警告,處2萬元以上5萬元以下的罰款。
收寄麻-醉-藥品、精神藥品的郵政營業(yè)機構未依照本條例的規(guī)定辦理郵寄手續(xù)的,由郵政主管部門責令改正,給予警告;造成麻-醉-藥品、精神藥品郵件丟失的,依照郵政法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。
第七十五條提供虛假材料、隱瞞有關情況,或者采取其他欺騙手段取得麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用資格的,由原審批部門撤銷其已取得的資格,5年內不得提出有關麻-醉-藥品和精神藥品的申請;情節(jié)嚴重的,處1萬元以上3萬元以下的罰款,有藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的,依法吊銷其許可證明文件。
第七十六條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中,產生本條例規(guī)定管制的麻-醉-藥品和精神藥品,未依照本條例的規(guī)定報告的,由藥品監(jiān)督管理部門責令改正,給予警告,沒收違法藥品;拒不改正的,責令停止實驗研究和研制活動。
第七十七條藥物臨床試驗機構以健康人為麻-醉-藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的,由藥品監(jiān)督管理部門責令停止違法行為,給予警告;情節(jié)嚴重的,取消其藥物臨床試驗機構的資格;構成犯罪的,依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的,藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。
第七十八條定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產、銷售假劣麻-醉-藥品和精神藥品的,由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格,并依照藥品管理法的有關規(guī)定予以處罰。
第七十九條定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現金進行麻-醉-藥品和精神藥品交易的,由藥品監(jiān)督管理部門責令改正,給予警告,沒收違法交易的藥品,并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
第八十條發(fā)生麻-醉-藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位,違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的,由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責,責令改正,給予警告;情節(jié)嚴重的,處5000元以上1萬元以下的罰款;有上級主管部門的,由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職的處分。
第八十一條依法取得麻-醉-藥品藥用原植物種植或者麻-醉-藥品和精神藥品實驗研究、生產、經營、使用、運輸等資格的單位,倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其麻-醉-藥品和精神藥品許可證明文件的,由原審批部門吊銷相應許可證明文件,沒收違法所得;情節(jié)嚴重的,處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得的,處2萬元以上5萬元以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第八十二條違反本條例的規(guī)定,致使麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴重的,處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產、經營和使用許可證明文件。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現前款規(guī)定情形的,應當立即通報所在地同級公安機關,并依照國家有關規(guī)定,將案件以及相關材料移送公安機關。
第八十三條本章規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定。
第九章附則
第八十四條本條例所稱實驗研究是指以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的的臨床前藥物研究。
經批準可以開展與計劃生育有關的臨床醫(yī)療服務的計劃生育技術服務機構需要使用麻-醉-藥品和精神藥品的,依照本條例有關醫(yī)療機構使用麻-醉-藥品和精神藥品的規(guī)定執(zhí)行。
第八十五條麻-醉-藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。
第八十六條生產含麻-醉-藥品的復方制劑,需要購進、儲存、使用麻-醉-藥品原料藥的,應當遵守本條例有關麻-醉-藥品管理的規(guī)定。
第八十七條軍隊醫(yī)療機構麻-醉-藥品和精神藥品的供應、使用,由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同中國人民解放軍總后勤部依據本條例制定具體管理辦法。
第八十八條對動物用麻-醉-藥品和精神藥品的管理,由國務院獸醫(yī)主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本條例制定具體管理辦法。
藥品經營與管理心得篇十
首先,經營藥品需要關注消費者安全。在藥品經營過程中,安全問題是最為重要的。只有確保藥品的質量、效果和安全性才能取得消費者的信任。因此,在藥品經營中,必須經常關注藥品市場動態(tài),了解藥品質量、效果和安全性的新變化,及時采取措施調整營銷策略,提高產品的安全性和可信度。同時,也應該加強藥品質量的監(jiān)管和管理,確保消費者購買到的藥品是安全的。
其次,藥品經營需要有合理的定價策略。經營藥品需要考慮到市場需求和成本,制定合理的定價策略,不斷優(yōu)化營銷模式。在定價策略制定過程中,應根據分析藥品市場的特點和趨勢,結合消費者的需要而確定藥品的利潤率和定價水平。同時,定價策略應該具有靈活性,能夠適應市場變化和競爭環(huán)境的變化,以便更好地滿足客戶的需求。
第三,藥品經營需要特別注意市場營銷。藥品經營是一個需要不斷接觸客戶的行業(yè),因此,營銷成為了不可或缺的一部分。市場營銷策略應該以客戶為中心,把握市場需求,不斷推出新的營銷方案,促進銷售。建立良好的客戶關系,樹立品牌形象,提高產品和服務的質量和水平,讓消費者更加信任和滿意。
第四,藥品經營需要合理的管理模式。藥品經營是一個復雜的過程,需要合理的管理模式來保障整個過程的順利進行。在管理過程中,需要建立完善的業(yè)務系統(tǒng)、操作流程、數據管理和員工管理制度,以確保經營活動的科學性、合法性、規(guī)范性和安全性。此外,也需要建立健全的內部管理機制,完善企業(yè)文化和管理機制,提高員工的素質和綜合能力,從而更好地完成經營任務和順利實現經營目標。
最后,藥品經營需要注重創(chuàng)新。藥品經營是一個不斷發(fā)展的行業(yè),需要不斷推陳出新,開發(fā)新產品,滿足市場需求。因此,藥品企業(yè)應該注重研發(fā)創(chuàng)新,在藥品研發(fā)方面持續(xù)投入,開展新藥研究,構建自己的知識產權體系,提高企業(yè)的核心競爭力。同時,應該注重用技術和方法提升產能和效益,不斷提高產品質量,提高客戶滿意度。
總之,藥品經營是一項需要長期培養(yǎng)和發(fā)展的業(yè)務,需要在不斷學習和實踐中,掌握市場信號,提高核心競爭力,為消費者提供價值和安全的產品和服務。
藥品經營與管理心得篇十一
[摘要]藥品不同于其他商品,它的好壞關乎人的生命健康。
而很多藥品銷售人員卻為了謀取更大的利益,在銷售過程中出現利用不正當的競爭、虛假廣告、虛假定價、強制推銷等不良行為。
從而使得藥品市場混亂,消費者權益得不到有效保障。
因此,醫(yī)藥銷售人員只有不斷注意自己的行為因素,不斷提高營銷的道德水準,才能取得企業(yè)和社會的長期效益。
藥品經營與管理心得篇十二
藥品經營質量管理快板詞
快板響,聽我講,新版gsp記心上。質量管理如泰山,警鐘長鳴在耳旁。
體系要素需完善,組織機構要健全,風險意識須普及,制度流程要全員。
質量方針超重要,目標量化慣全程,體系審核促提高,找到風險管控掉。
企業(yè)老總負全責,質量管理首當先,立崗位,配人員,資質培訓和體檢;
還有軟件計算機,數據安全數第一,基礎數據是關鍵,自動鎖定截效期,
數據之間要關聯(lián),若要修改審核先;設備完好加驗證,自動溫測加空調,
任務緊,工作忙,質量第一不能忘,采購再急先審核,首營品種和企業(yè);
合同到,訂單行,實物到了好跟進;收到貨,看單忙,核對車輛和藥況;
驗收員,把藥看,抽樣檢查對藥檢;來貨憑證若不符,拒收處理不含糊;
再掃電子監(jiān)管碼,進退質量把好關;藥品進庫靠養(yǎng)護;五距色標溫濕度
避光防鼠加防潮,標識堆碼莫模糊,效期跟蹤與控制,發(fā)現可疑快鎖牢;
客戶雖然是上帝,開戶審核排第一,企業(yè)采購提貨人,索取資料必須齊。
銷售藥品必開票,隨貨清單加報告;藥品出庫按批號,認真核查不著急;
破損污染超效期,通通把它攔截起。新版增加運輸項,第一車輛不能敞;
委托要審承運方,協(xié)議人員與車輛;冷鏈物流環(huán)環(huán)扣,仔細操作防疏漏;
運輸要有應急策,啟運時間告對方。特藥嚴管各環(huán)節(jié),防止流弊保安全。
談售后,話追回,不良反應不能推;質量查詢與投訴,必須及時并記錄;
財務行政沒提到,并不代表不重要,質量管理全過程,缺了哪個都不能。
勞動合同和社保,資金貨款與發(fā)票;再加盤存與帳實,認證檢查少不了。
既然事情這么多,
我們大家莫閑著;
來年牽手齊努力,大家一起創(chuàng)佳績。
藥品經營與管理心得篇十三
藥品經營是一項重要的行業(yè),也是一個需要經驗和技能的領域。在我多年的從業(yè)經歷中,我逐漸認識到,藥品經營涉及到許多方面的知識和技能,例如采購、庫存控制、客戶服務和合規(guī)要求等。下面我將通過五段式文章,分享我在藥品經營領域中的心得體會。
第一段:了解市場需求
了解市場需求是成功經營藥品業(yè)務的第一步。對于藥品經營商來說,必須了解目標市場的需求和趨勢。了解市場需求包括不斷關注產品的新信息和新進展。你需要通過定期瀏覽行業(yè)資訊、與供應商溝通、參加相關行業(yè)會議,以了解市場上最新和最好的藥品、工具和技術的收購方式。同時,要了解各種產品的特定市場需求,例如需求頻率和類型、價格敏感度和客戶個性化需求等。掌握市場信息對于選擇和購買藥品的時間、數量和質量至關重要。
第二段:管理庫存
管理庫存是經營成功的關鍵。藥品的庫存管理,它需要經營者在不影響服務和降低成本的前提下,控制和平衡商品庫存。藥品的庫存管理分兩個方面:一是管理庫存量,保持合理水平和良好質量,避免因庫存過高造成的浪費和庫存缺少造成的顧客流失;二是管理庫存的時效性,避免庫存過期、損壞或變質,從而避免藥品流失的風險。良好的庫存管理應確保申請適當的庫房和儲存設備、使用專業(yè)標識和檢測過期藥品的技術,并優(yōu)化庫存運輸,確保貨品的再次包裝、整個過程和目標的監(jiān)測與檢測。
第三段:注意合規(guī)要求
合規(guī)是藥品經營商必須遵守的法規(guī)和法規(guī)要求。藥品經營商需要遵守的法規(guī)包括關于藥品銷售和儲存的法規(guī)、保持良好質量的通用規(guī)定以及特定文化和制度的重要規(guī)定等。合規(guī)性要求的遵守是企業(yè)能夠在競爭激烈的藥品市場取得成功的基礎。藥品經營商應關注各項規(guī)則的細節(jié)并遵守。這將確保藥品的質量和安全,并對客戶提供最優(yōu)質和規(guī)范的服務。
第四段:注重渠道發(fā)展
為了確保業(yè)務成功和可持續(xù)發(fā)展,藥品經營商需要開展協(xié)調性、反應迅速的渠道發(fā)展策略。此類策略可以涉及建立具有特定專業(yè)知識的人員有效管理業(yè)務流程,培訓員工遵循最新行業(yè)標準和最佳實踐,并與可能提供有益業(yè)務機會的有價值合作伙伴協(xié)作,以擴展業(yè)務。建立關系和重新分配資源的渠道發(fā)展策略可以幫助藥品經營商增加業(yè)務量和收益,并確保對客戶提供更好的服務。
第五段:關注客戶體驗
對于藥品經營商來說,用戶服務體驗是最重要的。良好的客戶體驗可以確保客戶對藥品的信任,提高業(yè)務量和客戶忠誠度。良好的客戶體驗應包括溝通、服務、支持和反饋。為了確保最佳客戶體驗,藥品經營商應建立有效的溝通線路,確??蛻魡栴}得到迅速回應,為客戶提供方便和滿意的服務,并收集反饋以不斷改進各項服務標準。
總之,藥品經營需要一系列高效和靈活的管理技能。合理化的庫存管理和遵守合規(guī)性要求,注重渠道發(fā)展與關注客戶體驗,堅持以上五個方面,成為成功的藥品經營商,才能從中獲益惠及。
藥品經營與管理心得篇十四
第一條為加強藥品經營質量管理,規(guī)范藥品經營行為,保障人體用藥安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則,企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施,確保藥品質量。
第三條藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。
藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合本規(guī)范相關要求。
第四條藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信,依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
藥品經營與管理心得篇十五
《藥品經營質量管理規(guī)范》經5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過,206月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號公布。該《規(guī)范》分總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量管理、附則4章187條,自發(fā)布之日起施行。衛(wèi)生部206月1日施行的《藥品經營質量管理規(guī)范》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號)予以廢止。
藥品經營質量管理規(guī)范
第一章總則
第一條為加強藥品經營質量管理,規(guī)范藥品經營行為,保障人體用藥安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則,企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施,確保藥品質量。
第三條藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。
藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合本規(guī)范相關要求。
第四條藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信,依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章藥品批發(fā)的質量管理
第一節(jié)質量管理體系
第五條企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系,確定質量方針,制定質量管理體系文件,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
第六條企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求,并貫徹到藥品經營活動的全過程。
第七條企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。
第八條企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時,組織開展內審。
第九條企業(yè)應當對內審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續(xù)有效運行。
第十條企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。
第十一條企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價,確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。
第十二條企業(yè)應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應質量責任。
第二節(jié)組織機構與質量管理職責
第十三條企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位,明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。
第十四條企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)實現質量目標并按照本規(guī)范要求經營藥品。
第十五條企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任,全面負責藥品質量管理工作,獨立履行職責,在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。
第十六條企業(yè)應當設立質量管理部門,有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。
第十七條質量管理部門應當履行以下職責:
(一)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;
(二)組織制訂質量管理體系文件,并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
(四)負責質量信息的收集和管理,并建立藥品質量檔案;
(六)負責不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;
(七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;
(八)負責假劣藥品的報告;
(九)負責藥品質量查詢;
(十)負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能;
(十一)負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新;
(十二)組織驗證、校準相關設施設備;
(十三)負責藥品召回的管理;
(十四)負責藥品不良反應的報告;
(十五)組織質量管理體系的內審和風險評估;
(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;
(十七)組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查;
(十八)協(xié)助開展質量管理教育和培訓;
(十九)其他應當由質量管理部門履行的職責。
第三節(jié)人員與培訓
第十八條企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員,應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十九條企業(yè)負責人應當具有大學??埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱,經過基本的藥學專業(yè)知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
第二十條企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
第二十一條企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,能獨立解決經營過程中的質量問題。
第二十二條企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員:
(三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的,應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的,應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱;直接收購地產中藥材的,驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。
經營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作,專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。
第二十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗,不得兼職其他業(yè)務工作。
第二十四條從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷,從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
第二十五條企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓,以符合本規(guī)范要求。
第二十六條培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第二十七條企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。
第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員,應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。
第二十九條企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度,儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。
第三十條質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。
第四節(jié)質量管理體系文件
第三十一條企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行,并保存相關記錄。
第三十三條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。
文件應當分類存放,便于查閱。
第三十四條企業(yè)應當定期審核、修訂文件,使用的文件應當為現行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現場出現。
第三十五條企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件,并嚴格按照規(guī)定開展工作。
第三十六條質量管理制度應當包括以下內容:
(一)質量管理體系內審的規(guī)定;
(二)質量否決權的規(guī)定;
(三)質量管理文件的管理;
(四)質量信息的管理;
(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;
(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸的管理;
(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;
(八)藥品有效期的管理;
(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
(十)藥品退貨的管理;
(十一)藥品召回的管理;
(十二)質量查詢的管理;
(十三)質量事故、質量投訴的管理;
(十四)藥品不良反應報告的規(guī)定;
(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
(十六)質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定;
(十七)設施設備保管和維護的管理;
(十八)設施設備驗證和校準的管理;
(十九)記錄和憑證的管理;
(二十)計算機系統(tǒng)的管理;
(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;
(二十二)其他應當規(guī)定的內容。
第三十七條部門及崗位職責應當包括:
(一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;
(四)與藥品經營相關的其他崗位職責。
第三十八條企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。
第三十九條企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
第四十條通過計算機系統(tǒng)記錄數據時,有關人員應當按照操作規(guī)程,通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核;數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行,更改過程應當留有記錄。
第四十一條書面記錄及憑證應當及時填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。更改記錄的,應當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。
第五節(jié)設施與設備
第四十三條企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。
第四十四條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
第四十五條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存,并達到以下要求,便于開展儲存作業(yè):
(一)庫房內外環(huán)境整潔,無污染源,庫區(qū)地面硬化或者綠化;
(二)庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;
(四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。
第四十七條庫房應當配備以下設施設備:
(一)藥品與地面之間有效隔離的設備;
(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
(三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;
(四)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備;
(五)符合儲存作業(yè)要求的照明設備;
(六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備;
(七)包裝物料的存放場所;
(八)驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所;
(九)不合格藥品專用存放場所;
(十)經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。
第四十八條經營中藥材、中藥飲片的,應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所,直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)。
第四十九條經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:
(一)與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫,經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;
(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
(三)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);
(四)對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;
(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
第五十條運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。
第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。
第五十二條儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責,并建立記錄和檔案。
第六節(jié)校準與驗證
第五十三條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。
企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
第五十四條企業(yè)應當根據相關驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
第五十五條驗證應當按照預先確定和批準的方案實施,驗證報告應當經過審核和批準,驗證文件應當存檔。
第五十六條企業(yè)應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備。
第七節(jié)計算機系統(tǒng)
第五十七條企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng),實現藥品質量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。
第五十八條企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求:
(一)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機;
(二)有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網的方式和安全可靠的信息平臺;
(三)有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網;
(四)有藥品經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能;
(五)有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。
第五十九條各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。
第六十條計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數據應當存放在安全場所,記錄類數據的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。
第八節(jié)采購
第六十一條企業(yè)的采購活動應當符合以下要求:
(一)確定供貨單位的合法資格;
(二)確定所購入藥品的合法性;
(三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;
(四)與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。
采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種,采購部門應當填寫相關申請表格,經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察,對供貨單位質量管理體系進行評價。
藥品經營與管理心得篇十六
摘要:通過加強藥品的采購、領用、庫存的管理及藥品核算管理,對保證醫(yī)院藥品的安全完整、加速資金周轉、降低消耗、減少浪費,提高經濟效益起著重要作用,同時作為醫(yī)療重要組成部分的藥學工作,應該順應醫(yī)療制度改革,實現功能轉變,通過藥品和藥學技術手段向患者提供更加滿意的藥學服務。
關鍵詞:醫(yī)院藥品;規(guī)范化管理;經濟效益;保障
藥品是醫(yī)院為開展正常醫(yī)療業(yè)務工作,用于診斷、治療疾病的特殊商品,具有品種多、數量大、價格零散、經常變動、領用頻繁,在醫(yī)院庫存中占有較大比例,是醫(yī)療業(yè)務工作中必不可少的物質保證和重要手段,是醫(yī)院資產的重要組成部分。
因此,加強醫(yī)院藥品管理嚴格控制藥品消耗,對提高醫(yī)院經濟效益起著重要作用。
藥品經營與管理心得篇十七
11月12日,我縣最后一批藥品零售企業(yè)認證工作結束,這標志著全縣藥品經營企業(yè)gsp認證工作全部完成。,全縣需認證的藥品零售企業(yè)210家,全年共有151家通過了gsp認證,有59家自行放棄。自開始,我縣藥品經營企業(yè)的認證工作將納入正?;?BR> 20我縣的gsp認證工作,數量大,任務重。局黨組高度重視,多次召開專題會議進行研究,制定具體措施。在認證工作開展過程中,始終堅持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法,確保認證工作公開、公平、公正,保質保量的完成了全年認證任務。
一、做好宣傳發(fā)動,制定實施方案,周密組織安排。
(一)成立了認證工作領導小組。為加強對這項工作的領導,成立了由局長任組長,分管副局長任副組長的gsp認證工作領導小組,辦公室設在藥品監(jiān)督管理科,監(jiān)管科長任辦公室主任,具體負責認證工作的組織領導工作。
(二)統(tǒng)一思想,提高認識。4月1日2日,召開由各藥品經營企業(yè)負責人、駐店藥師等400多人參加的gsp認證工作大會,安排部署了全縣年gsp認證工作。會上學習了《藥品經營質量管理規(guī)范》和《gsp實施細則》,詳細介紹了gsp認證現場檢查項目的相關內容,系統(tǒng)學習了gsp認證標準,學習了gsp認證工作方法和步驟,明確了認證的工作任務。
(三)制定實施方案和認證工作“日程表”。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)gsp認證工作方案》(xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號),制訂了gsp認證工作“日程表”,要求各藥品零售企業(yè)按照gsp認證工作的標準、步驟和日程安排,至11月份全部完成20gsp認證工作。
(四)成立了認證業(yè)務指導組,采取有針對性的幫促措施,進行現場幫促。幫助企業(yè)解決實際困難,努力做好相關的協(xié)調工作。
(五)編制并印發(fā)了460本《xx縣gsp認證工作學習講義》,分層次對企業(yè)負責人、駐店藥師及其他業(yè)務人員進行gsp認證標準的培訓,加強藥品經營企業(yè)從業(yè)人員相關法律法規(guī)及專業(yè)知識的學習,共舉辦四期培訓班,培訓人員400多人,為順利實施gsp認證工作打下了基礎。
(六)出臺了一系列文件、各種文書樣稿,保證了gsp認證工作的順利開展。
二、采取有效措施,積極配合工作,確保認證質量。
(一)正確對待和全力配合認證組搞好gsp認證工作。現場認證檢查是認證工作的主要任務,對認證組的工作我局全力予以支持和配合,堅決頂住說情風和人情網,對達不到標準要求保留整改的,不向認證組提出任何異議,并負責幫促整改。
(二)加強對已通過gsp認證企業(yè)的'跟蹤監(jiān)督。成立兩支隊伍,做到認證前的幫促和認證后的監(jiān)督雙到位。以監(jiān)管科為主,成立認證工作組,負責認證工作安排和認證前的幫、促指導。以稽查科為主,成立認證后監(jiān)督組,負責認證之后的監(jiān)督指導,防止認證后滑坡和復原現象。通過這項監(jiān)督措施,有效的保證了認證工作效果。
(三)發(fā)現問題及時采取相應措施。對第一批通過認證后的企業(yè)檢查發(fā)現,大部分藥店認證過后出現了不同程度的滑坡現象,領導小組及時研究,采取了按原認證片進行二次動員和強化認證后監(jiān)督的措施,取得了較好的效果。
(四)對認證整改企業(yè)進行重點幫促,督促其整改后及時申報二次認證。
(五)落實書面手續(xù),不留認證后患。對放棄認證的59家企業(yè)通過電話通知和郵寄掛號信等方式,與通過企業(yè)法定代表人全實書面自愿放棄手續(xù),并明確告知放棄認證后的法律規(guī)定和去向。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。
三、認證效益凸現,藥店趨于規(guī)范。
2005年我縣gsp認證工作對藥品零售企業(yè)的經營管理產生了積極的作用。一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道,結束了gsp認證前時代,開始走向gsp認證后時代。二是企業(yè)負責人及經營管理人員對gsp認證工作認識達到了空前的高度。完成了對gsp由不認識或初步認識到基本認識或較好認識的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然,衛(wèi)生整潔,軟件記錄基本齊全,藥店管理趨于規(guī)范。四是社會及群眾的認可度提高。藥店在農村藥品兩網建設、新型合作醫(yī)療和群眾的基本醫(yī)療保健中所發(fā)揮的作用日益凸現。
藥品經營與管理心得篇十八
尊敬的領導:
您好!首先感謝您在百忙之中閱覽我的自薦信。在完成學業(yè),即將跨出象牙塔走出康樂園踏入社會之際,我需要謀求一份適合自己發(fā)展的工作?,F在有機會把我介紹給貴單位,我感到非常榮幸。
我叫xx-x,是xx中醫(yī)藥大學xx學院藥品營銷專業(yè)的一名學生。我自信、樂觀、吃苦耐勞,敢于迎接一切挑戰(zhàn),我雖然只是一名普通的中專生,但是,年輕是我的本錢,拼搏是我的天性,努力是我的責任,我堅信,成功定會成為必然。
在校期間,我努力學習,在專業(yè)課方面接受全方位基礎教育,我具備扎實的專業(yè)基礎知識,掌握了市場營銷、gsp認證技術,臨床醫(yī)學等技術,并且還積極參加班級的各種活動,此期間的交際、組織能力得到了進一步的提高,和同學之間也建立了較強的團隊合作精神。
為了更好的鍛煉和充實自己,在寒假和周末我積極參加各種社會實踐活動,做過銷售工作,在此期間讓自己體會到了作為一個銷售人員,應該主動熱情的宣傳自己的產品;針對不同年齡階段的人群采用不同的方式;極力宣傳自己產品的優(yōu)點,以吸引顧客的眼球。使自己的組織協(xié)調能力和推銷能力有了實質性的提高。
千里馬因伯樂而馳騁,我需要您的賞識和認可,如果您能給我一個機會,我會更加嚴格地要求自己,以全新的面貌迎接輝煌的明天。您的一刻斟酌,我的一生選擇。真誠期待成為您的一員,最后非常感謝您能給我這次機會,并衷心祝愿貴公司蓬勃發(fā)展,蒸蒸日上!
此致
敬禮!
自薦人:xx-x
尊敬的貴單位主管領導:
您好!
首先衷心感謝您在百忙之中抽出時間閱讀我這份自薦信,為一位滿腔熱情的中專學生開啟一扇希望之門。
我叫xx,是xx醫(yī)藥職業(yè)學校的藥品營銷專業(yè)的一名應屆實習生。如今懷著一顆赤誠之心和少年的理想;即將離開學校走上工作崗位。有意從事醫(yī)藥工作。
扎實的專業(yè)基礎知識:中藥鑒定技術、醫(yī)藥商品學,藥理學、市場營銷,藥物化學等;并對word、excel、windows操作技術有一定的了解。在生活中,我勤奮踏實,誠實守信,人際關系較好;性格上溫和開朗,熱情大方,適應力較強。在班上擔任中藥鑒定技術學科代表,得到老師和同學的信任,對工作認真負責,嚴格要求自己。始終遵循少說大話多做實事的做事原則。
我班憑借團結協(xié)作、努力拼搏的精神在2015年“歌詠大賽”中獲得團體二等獎;2015、2011年的團體操獲得三等獎、二等獎;2011年在團員們的團結努力下,獲得“優(yōu)秀團支書”稱號;以及我所在的宿舍多次獲得“文明宿舍”。身為優(yōu)秀班集體中的一員,我感到無比的自豪。
深知理論與實踐結合的重要性。在校期間,我積極參加班級、學校等組織的'活動,積累經驗;這很好地培養(yǎng)了我的交際能力,使我懂得如何與人和睦相處。并在實際工作中不斷學習,不斷完善自己,豐富自己的工作經驗。
利用寒暑假在超市做營業(yè)員,派傳單;從中培養(yǎng)了自己的語言溝通能力和吃苦耐勞的精神。相信這將是我今后的工作的重要經驗。我充實的頭腦、健康的體魄和充沛的精力是永遠的財富。
期盼貴公司能給我一個證明自我,展示自我的機會。我堅信我一定能成為貴公司的發(fā)展做出貢獻。最后謹祝貴公司事業(yè):
業(yè)績蒸蒸日上!
此敬
敬禮!
自薦人:

