總結能夠幫助我們以更加客觀、全面的視角看待事物和問題。在寫總結之前，可以對過去的學習和工作進行回顧，梳理和整理相關的信息和數(shù)據(jù)。如果你對寫總結感到困惑，不妨參考下面的范文，或許會給你一些啟發(fā)。
體外診斷試劑工作總結篇一
我做化驗工作已有三十年之余。在其工作中，緊緊圍繞公司的中心任務，立足化驗室工作崗位，認真履行職責，兢兢業(yè)業(yè)、任勞任怨，工作在這個*凡的崗位上。勤學苦練，努力工作，是我的工作原則。
為此，掌握了一手過關的化驗技術。并在領導和同事們的關心和指導下，經(jīng)過自身的不懈努力，各方面均取得必須的成績和提高，現(xiàn)已成為車間的技術老手和操作能手。現(xiàn)將我的工作情景總結如下：
一、時刻加強自身學習，強化個人本事提高業(yè)務素質(zhì)。
化驗室工作是生產(chǎn)裝置的命脈，可靠的數(shù)據(jù)供給是銷售部門說話的依據(jù)。所以，做好化驗室工作十分重要。我做為一名化驗老職員，要想干好化驗室的工作，就必須要強化學習，不斷提高個人技能和業(yè)務水*。在實際工作中，必須擁有持之以恒的韌勁和精益求精的鉆勁，邊干邊學，勤思考，多積累。受到了很好的學習效果。
二是經(jīng)過學習，掌握了各項化驗的理論依據(jù)、工作原理和相關的操作流程。
三是學習熟記相關的管理制度，諸如化驗室檢驗工作的管理，質(zhì)量監(jiān)督工作的管理，化驗室藥品的管理，化驗室儀器、設備的管理，以及化驗室環(huán)境的管理等。以化驗室為切入點融入質(zhì)量管理工作。參加集團公司組織的化驗員考試和技術比武活動，增長了見識，豐富了閱歷，以此提高業(yè)務本事，提高工作質(zhì)量，并以較好的成績考取了化驗員高級工資格證。
二、認真實干、客觀嚴謹。
我作為一名化驗員，始終以高度的職責心，在實際工作過程中，本著客觀、嚴謹、細致的原則，在日常的分析工作中做到實事求是、細心審核、勇于負責，嚴格執(zhí)行化驗室規(guī)章制度、儀器操作規(guī)程和相關的質(zhì)量標準。對不真實、不合理的數(shù)據(jù)嚴格進行復查審核，堅決執(zhí)行三級檢查工作，確保數(shù)據(jù)正確不出問題再進行上報。
三、加強安全教育，提高安全意識。
在實驗室工作安全意識和環(huán)保意識相當重要。在實際工作中：
其一，嚴格執(zhí)行公司各個安全規(guī)定，以“七想起不干”原則來約束自我，時時把安全放在第一位，參加公司組織的各項安全活動，堅持抓安全毫不放松，深探更安全的途徑，真正把安全落實到實處。上崗之前，要求自身工作必須投入，做到“上崗一分鐘，盡職六十秒”。認真對待每一項工作，熟記各項安全措施，神查身邊安全隱患，做到遇事不慌，及時回報，做好記錄，堅守崗位。
其二，環(huán)保也是相當重要，做到每種化學試劑和需要處理的廢氣、油樣品，集中分類處理，不隨意亂倒。這些對環(huán)境都很有影響。如在刷洗瓶子時，不隨便倒沾有油的污水。同時注意到實驗室的通風和各種化學試劑及油樣的管理問題，做到通暢、整齊等。
四、工作態(tài)度與勤奮敬業(yè)
我熱愛自我的這一份工作，正確認真對待每一項工作，在開展工作之前做好個人工作計劃，有主次的先后及時完成各項工作任務。熱心服務好各個生產(chǎn)裝置，只要有需要，我都會認真地去為大家服務，認真遵守勞動紀律，保證按時完成工作任務。
在作風上，能遵章守紀、團結同事、務真求實、樂觀上進，始終堅持嚴謹認真的工作態(tài)度和一絲不茍的工作作風。
回顧多年來的工作經(jīng)驗和成績，也算有目共睹。但在一些方面還存在著不足和缺憾。比如有創(chuàng)造性的工作思路還不是很多，個別工作做的還不夠完善。
在今后的工作中，必須要繼續(xù)努力，加以改善，不斷學習各項新業(yè)務新技術，并嚴格遵守各項規(guī)章制度，使思想覺悟和工作效率全面進入一個新水*，新臺階。
今后的工作能夠預料將更加繁重，要求也更高，需掌握的知識更高更廣。為此，我將更加勤奮的工作，刻苦的學習，努力提高自身文化素質(zhì)和各種工作技能，以適應更高更新的化驗各個工作崗位需要，以全新的凈勝面貌迎接20xx年的到來，為20xx年的安全生產(chǎn)打下堅實的基礎。
體外診斷試劑工作總結篇二
體外診斷試劑招標文件
招標編號：zyey2013－019 招標項目：腎素等發(fā)光免疫試劑
投標單位：
投標日期：
第一章 投標須知
根據(jù)浙醫(yī)二院醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理文件的要求, 對本院使用的部分生化試劑進行公開招標。投標單位在投標之前必須認真閱讀本招標文件的說明、表格、條件及規(guī)范等所有內(nèi)容，投標方因未能遵循此要求而造成的對本招標文件所要求投標方提供的任何資料、信息、數(shù)據(jù)的遺漏或任何非針對招標文件要求項目的報價，均須自擔風險并承擔可能導致其投標文件被招標方拒絕的后果。
一、項目編號: zyey2013－019
二、采購方式：院內(nèi)招標
三、采購內(nèi)容：腎素等發(fā)光免疫試劑
四、投標單位的資格要求：見第二章
六、投標時間和地點：
七、開標時間和地點：待定
八、聯(lián)系地址和電話：
第二章 投標單位資格要求
一、具備合法的獨立法人資格,注冊資金在50萬元以上。
二、投標單位必須提供企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營或生產(chǎn)企業(yè)許可證，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
三、具有各級代理授權書，包括國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進口產(chǎn)品的國內(nèi)總代理商或唯一指定代理商、浙江省級代理商、區(qū)域代理商。
四、所有證照均需齊全、在評標期內(nèi)有效、且無超范圍經(jīng)營現(xiàn)象。
五、投標單位商業(yè)信譽良好，在招標采購活動前兩年內(nèi)經(jīng)營活動無不良記錄信息。
六、投標單位基本售后服務要求
1.投標單位應具有完善的銷售供應和售后服務的保障體系，接到供貨通知后,須24小時內(nèi)送貨；加急物資需隨叫隨送。2.產(chǎn)品送貨當日距產(chǎn)品失效期不小于6個月。
3.配送由投標單位或投標單位委托的配送企業(yè)負責，并搬運入庫；物品包裝破損或質(zhì)量有問題要求無條件更換。批間差必須符合產(chǎn)品說明書。
第三章 報價要求
一、對于已經(jīng)在我院供貨的產(chǎn)品，投標價不得高于現(xiàn)供貨價。
二、投標價格應包括耗材運費、設備安裝調(diào)試費、培訓費、投放設備維護、維修費等費用。
三、本次中標價格為合同（協(xié)議）執(zhí)行價格，合同（協(xié)議）期內(nèi)，招標方不會因市場價格的波動而調(diào)整合同（協(xié)議）價格。
四、為防止出現(xiàn)惡意擾亂招標程序的報價，投標人報價明顯高于市場價或明顯低于成本價的，視為無效投標處理。
五、投標單位如違反上述條款，將被取消投標資格或終止合同（協(xié)議）。
第四章 投標文件格式
一、投標文件內(nèi)容包括（逐頁加蓋公章）：
11）生產(chǎn)廠家對經(jīng)銷商的逐級授權書 12）醫(yī)療器械注冊證（按投標產(chǎn)品目錄次序）
13）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗報告（國產(chǎn)）、醫(yī)療器械入境貨物檢驗檢疫證明（進口）
二、《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標投標報價單》置于標書首頁。
三、請按照“浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標投標報價單”和” 投標單位基本信息”格式要求提供excel電子文檔（光盤刻錄或保存在u盤中），自行修改表格格式為無效文檔。電子文檔只需提供一份并放入標書正本封存。
四、標書請用信封密封，并在封面封口處加蓋騎縫公章，信封封面請注明投標公司名稱、投標產(chǎn)品目錄清單（產(chǎn)品名稱、品牌）。
五、請隨帶樣品，樣品單獨封裝，注明投標單位名稱、產(chǎn)品名稱、品牌等信息。樣品一般不退還，如需退還，請明確標注。
六、標書一式兩份，正本1份，副本2份，每份投標文件封面標明“正本”或“副本”。
七、投標單位有下列情況之一的，其投標將被拒絕或作無效投標處理：
1.未在規(guī)定時間內(nèi)將投標書送達規(guī)定地點的。
2.投標書未按規(guī)定密封或未按要求加蓋公章或投標文件簽署不符合要求的。3.投標文件無法人代表簽字或簽字無法人代表有效委托的。4.投標單位不符合投標單位資格要求的。5.投標單位不符合產(chǎn)品報價要求的。6.投標文件中提供偽造、虛假材料的。
投標單位名稱（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
受委托人（簽字）：
地址：
郵政編碼：
日期： 年 月 日
附件一：
法人代表人授權委托書
致浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院：
茲委派我單位
先生/女士，身份證號：
，聯(lián)系方式：固定電話
，手機號
，代表我公司參加貴院此次醫(yī)療耗材招標（招標編號：），全權處理招標過程中的一切事項。本次委托有效期為簽發(fā)之日起至合同履行完畢之日止。本委托書必須由本公司法定代表人簽字蓋章，并加蓋本公司公章方為有效。
投標單位名稱（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
受委托人（簽字）：
簽發(fā)日期：
年 月 日
附二：
產(chǎn)品質(zhì)量與服務承諾書
浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院：
公司本著規(guī)范生產(chǎn)，合法經(jīng)營的原則，特對貴院承諾如下：
1、我公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準，公司各種證照齊全。
2、我公司提供完善的銷售供應和售后服務保障體系，接到供貨通知后,在24小時內(nèi)送貨；加急情況下隨叫隨送，并負責貨物搬運入庫。
3、若產(chǎn)品不符合醫(yī)院需求、外包裝破損或存在質(zhì)量問題我公司無條件更換或退貨。不以任何理由擅自停止產(chǎn)品的供應，否則貴方有權終止與本公司所以業(yè)務并追究由此造成的損失。
4、本公司銷售的產(chǎn)品因質(zhì)量問題或售后服務不當引起的醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，本公司承擔事故處理及責任賠償?shù)认鄳呢熑巍?BR> 5、公司承諾此次招標報價不高于公司在省內(nèi)其他醫(yī)院的供貨價。
6、協(xié)助醫(yī)院廉政、廉潔行醫(yī)建設，依法文明經(jīng)商。不采用不正當或非法的經(jīng)營手段。如有不正當或非法經(jīng)營活動，本公司愿承擔一切相應的責任。
投標單位名稱（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
日期：
****年**月**日
體外診斷試劑工作總結篇三
有限公司 質(zhì)量管理文件
二0一三年十二月
（一）質(zhì)量管理制度
目 錄
質(zhì)量方針、目標管理制度………………………………………………………（1）文件管理制度……………………………………………………………………（2）首營企業(yè)、首營品種審核制度…………………………………………………（5）質(zhì)量驗收管理制度………………………………………………………………（6）診斷試劑倉儲保管出庫復核管理制度…………………………………………（7）診斷試劑養(yǎng)護管理制度…………………………………………………………（8）不合格品管理制度………………………………………………………………（9）診斷試劑退貨管理制度…………………………………………………………（10）診斷試劑質(zhì)量否決制度…………………………………………………………（11）質(zhì)量內(nèi)審管理制度………………………………………………………………（12）質(zhì)量事故報告處理制度…………………………………………………………（13）人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度…………………………………………………（15）診斷試劑效期的管理制度………………………………………………………（16）質(zhì)量信息管理制度………………………………………………………………（17）用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度…………………………………（18）有關記錄和憑證的管理制度……………………………………………………（20）購進、銷售管理制度……………………………………………………………（22）質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度…………………………………………（23）產(chǎn)品質(zhì)量標準管理制度…………………………………………………………（25）企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定…………………………………（26）質(zhì)量教育、培訓及考核的管理制度……………………………………………（27）產(chǎn)品售后服務制度………………………………………………………………（28）診斷試劑搬運、運輸管理制度…………………………………………………（30）儀器、設施設備管理制度………………………………………………………（31）計算機信息管理制度……………………………………………………………（32）
（二）質(zhì)量管理職責
目 錄
總經(jīng)理職責………………………………………………………………………（1）質(zhì)量領導小組質(zhì)量職責…………………………………………………………（1）質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責……………………………………………………（2）財務部質(zhì)量職責…………………………………………………………………（2）辦公室質(zhì)量管理職責……………………………………………………………（3）業(yè)務部工作職責…………………………………………………………………（3）銷售部工作職責…………………………………………………………………（3）儲運部工作職責…………………………………………………………………（4）質(zhì)量管理員工作職責……………………………………………………………（4）養(yǎng)護員工作職責…………………………………………………………………（5）驗收員職責………………………………………………………………………（6）倉庫保管員職責…………………………………………………………………（6）采購員質(zhì)量職責…………………………………………………………………（7）銷售員質(zhì)量職責…………………………………………………………………（7）運輸員質(zhì)量職責…………………………………………………………………（7）
（三）質(zhì)量管理程序
目 錄
質(zhì)量文件的管理程序……………………………………………………………（1）診斷試劑購進管理程序…………………………………………………………（5）首營企業(yè)、首營品種審批程序…………………………………………………（7）診斷試劑檢查驗收程序…………………………………………………………（8）診斷試劑入庫儲存程序…………………………………………………………（10）診斷試劑在庫養(yǎng)護程序…………………………………………………………（11）診斷試劑出庫復核管理程序……………………………………………………（14）診斷試劑銷售及售后服務管理程序……………………………………………（15）診斷試劑退貨處理程序…………………………………………………………（17）不合格診斷試劑確認處理程序…………………………………………………（19）診斷試劑拆零和拼裝發(fā)貨程序…………………………………………………（21）診斷試劑運輸管理程序…………………………………………………………（22）證照資料的收集審核存檔的程序………………………………………………（23）質(zhì)量事故上報處理程序…………………………………………………………（24）
體外診斷試劑工作總結篇四
新課程標準相對于現(xiàn)有教材變化比較明顯，課程分為必修課和選修課，實驗也分為驗證性實驗和探究性實驗，加大了實驗的廣度和深度，當前首要的任務是研究新教材，并廣泛查閱資料，學習其他學校比較好的實驗開設方法，在現(xiàn)有條件下較好的配合任課教師，完成教學任務，并進一步提高教學質(zhì)量。
1、研究新教材
對于新教材所涉及到的實驗，在教材所給的條件下做進一步的探究，改善實驗條件，配合教學資料，以期到達最佳實驗效果，從而提高教學質(zhì)量。由于實驗結果的不確定性和探索性，以及新教材所涉及到的實驗比較多，而所能查閱的資料以及能夠供給的參考資料比較少，所以這是一個長期的任務。
2、學習并探索先進的管理方法
3、探索開放性實驗室的教學模式
新課標實行以后，實驗手段和方法必然有著大幅度的改變，實驗室不僅僅針對任課教師開放，也要向?qū)W生開放。應對全校對實驗有著充分興趣的學生。所以在完成學科工作的同時，實驗室也進取理解學科的各種興趣小組活動（如校本課程的開設、研究性學習的開設）。實驗室教師和工作人員都盡責盡力，進取工作并做好保障工作。
回顧過去，我們在做到實驗室精、細、勤、儉的同時，也有工作不足的地方，這就要求我們在今后的日子里更加嚴格自我，真正以主人翁的身份來嚴格自我，為全面提高光華中學的教育、教學工作盡全體實驗室工作人員的應盡的職責。
體外診斷試劑工作總結篇五
1、規(guī)范實驗室管理工作，做到帳冊完備，手續(xù)齊全，嚴格執(zhí)行。
在實驗室的工作中，實驗室的管理工作往往會被人們疏忽，我們光華中學實驗室的已經(jīng)構成自我的特色。目前，實驗室的各項規(guī)章制度到已經(jīng)到位，實驗室里各種臺帳資料26種，其中應當上墻的5種早已經(jīng)全部上墻。帳冊資料也已經(jīng)全部登記造冊，為廣大師生的實驗開展供給了極大的.方便。為了更加嚴格規(guī)范，在開展各種實驗活動中，做到無論是演示實驗，還是學生小組實驗，必須做到先實驗通知單，再安排相關的實驗活動。每一次的實驗后都要的實驗記錄，有實驗信息反饋和意見。對于要承購的實驗用品，做到先打購物申請和計劃，再進行采購，并按照財務制度進行，新物品進入實驗室后，立刻進行驗收，并登記造冊，入室入柜，進行入專項管理程序。對于破損物品，有記錄、賠償?shù)怯?，有當事人的鑒字和證明，報損后及時記入相關臺帳，做到帳帳相符，帳物相符。
2、嚴格執(zhí)行實驗室工作的任務和要求：
按照高中教學大綱的要求，根據(jù)年度計劃，實驗室進取發(fā)揮其功能，為學校的理、化、生的學科教育教學盡責盡力。本學期實驗室這一塊共完成教師演示實驗228個其中物理演示實驗90個，化學演示實驗108個，生物演示實驗20個，開設率為108%，保證了學校的教育、教學任務，并且實驗效果好，學生收獲多，實驗安全、理、化、生三科均無實驗事故發(fā)生。
3、嚴格實驗室有關規(guī)定，使實驗室的工作安排和使用納入正軌流程。
任課教師也按照教學進度和實驗室要求，做到演示實驗提前2—3天、學生分組實驗提前一周發(fā)出通知。按照教材和教師要求準備儀器和藥品。演示實驗要求任課教師到實驗室事先親自實驗，分組實驗自我和任課教師提前實驗，以保證實驗的順利進行，以確保教學任務的順利完成。
體外診斷試劑工作總結篇六
20xx年對于我來說是極其充實和豐富多彩的一年，本人年初由項目*調(diào)入*建材膜材料重點實驗室，在領導的指導下開始參與實驗室的建設籌備工作；20xx年也是意義非凡的一年，20xx年中材鋰膜一期項目全面實現(xiàn)達產(chǎn)達標達銷、二期項目全面啟動和穩(wěn)步推進；膜材料實驗室籌建取得階段性成果。
我們在忙碌中成長、在努力中進步。今年是我參加工作的第3年，也是工作技能和工作經(jīng)驗飛速發(fā)展積累的一年。當然，這離不開領導的諄諄教誨和同事的團結支持。以下是我20xx年個人工作總結和20xx年工作計劃。
20xx年4月—12月：
1、圍繞膜材料制備及應用技術，進一步參與完善實驗室運行模式及機制、功能需求及實驗室五年發(fā)展規(guī)劃。個人工作內(nèi)容包括：實驗室運行模式及制度查新和整理；膜材料研究方向查新，并撰寫鋰膜、水處理膜、氣體分離膜、質(zhì)子膜、聚酰亞胺薄膜、5g通信lcp膜報告；國家政策法規(guī)的查新和整理；學術會議收集和整理；實驗室建設進度文件、實驗室預算等制定；實驗室儀器設備的考察調(diào)研以及分類；最終完善實驗室建設方案并參與鋰膜、集團以及滕州市*匯報。
2、為明確實驗室發(fā)展方向，參與調(diào)研學習并與相關膜材料領域?qū)＜疫M行交流。個人工作內(nèi)容包括：參與川大高分子國家重點實驗室、中復新水源水處理膜調(diào)研、參加20xx年膜材料峰會等，完成相關會議紀要指導實驗室研究方向的確定。
3、參與實驗室建筑概念設計和溝通。個人工作內(nèi)容包括：根據(jù)實驗室功能需求以及儀器設備擺放要求繪制實驗室功能需求圖并與設計院溝通概念設計方案；參與設計院的調(diào)研考察和后續(xù)圖紙審查和會議組織協(xié)調(diào)工作，先后完成兩版設計圖紙。
4、負責可研報告初稿的編制和優(yōu)化。可研報告主體已搭建完成、設計圖紙設計、環(huán)保等內(nèi)容待方案確定后完善。
5、實驗室其他日常工作。
19年進入倒計時，期間有收獲也有不足，我將吸收工作中的教訓，努力做好自己的本職工作，態(tài)度積極工作認真負責。為加快膜材料實驗室設計建設和運營工作，根據(jù)部門工作計劃，梳理本人20xx年工作計劃：
20xx年3月—12月：實驗室建設期間的安全和建設進度的跟蹤；儀器設備的采購以及管理；實驗室研究方向查新與整理；參與外部調(diào)研與合作以及實驗室領導安排的其他工作。
體外診斷試劑工作總結篇七
我叫丁勝利，自2月25號到6月9號在**省海榆東線項目辦上班，7月到9月中旬在瀝青廠家監(jiān)督生產(chǎn)，之后又來到北京試驗室上班。
工作主要是在實驗室--瀝青實驗室。做關于瀝青混合料的試驗及路面檢測。每日必做的實驗有用燃燒法測瀝青含量及篩分、瀝青混合料的馬歇爾試驗、理論最大相對密度及熱料的篩分還有路面的取芯以測其壓實度。有時還做新進瀝青的三大指標；后來還接觸了巖瀝青的一些知識；當混合料不穩(wěn)定時不緊要做礦料的篩分還要在去路面攤鋪現(xiàn)場去看是否有離析現(xiàn)象、測攤鋪溫度等。
在工作中，能做到不怕吃苦、愛崗敬業(yè)。在接觸了實驗室及施工單位的一些先進的實驗儀器對其進行了解并能夠熟練的使用，當儀器出現(xiàn)些小毛病也能夠根據(jù)儀器說明來解決及在實際操作中發(fā)現(xiàn)的問題自己解決；因為是剛剛走出校門的緣故而對于理論知識和專業(yè)度方面在與有經(jīng)驗的技術人員或領導深入交流中發(fā)現(xiàn)自己的經(jīng)驗及專業(yè)知識是那么的匱乏；還有關于基層、底基層等方面我想這些是在今后中多多總結和學習的重點。
在生活中，我是一個樂觀的人，熱愛籃球及乒乓球的體育運動。()由于上班之前都在北方生活所以在**與當?shù)厝私涣鲿r有些不太方便，但隨著長時間的接觸基本上能和當?shù)毓ぷ魅藛T順利的溝通并完成領導交予的工作。我也認識到由于專業(yè)的需要以后肯定還會去其他的地方接觸更多的人而不能因為說不能和當?shù)厝藴贤ǘ绊懝ぷ?，所以要加強溝通和協(xié)調(diào)能力。
在思想認知上我認為還有很大的進步空間。步入崗位的那天就已經(jīng)開始接觸新的事物新的環(huán)境，也就是在這新的環(huán)境中讓我知道光靠以在學校的思維方式來解決工作上及生活上的事情是不夠的，更多的要考慮的公司的利益及形象，因為身為公司的員工我們有責任這樣去做。尤其是在外要注意自己的一言一行，可能有些人不太會注意這些，但我認為公司未來的發(fā)展壯大及自己的發(fā)展這是最根本的也是最重要的。
對于在單位聚會中聽到同事們的自我介紹都是研究生及在平時的交談中發(fā)現(xiàn)自己處理事情的能力和想問題的思考方式做的還不周到。雖然自己對專業(yè)知識還不夠深入專業(yè)的技能掌握的還不夠全面，但我可以用樂觀的積極進取的心態(tài)去一步一步的學下去、走下去。
針對我今年的工作和生活中出現(xiàn)的問題及本身工作的性質(zhì)對今后做以下總結：第一我摸清了從事這個行業(yè)基本情況；第二要工作中學習并總結經(jīng)驗以達到積累；第三是要多問專業(yè)書籍及同事并養(yǎng)成自學的習慣；第四在人際關系上也要下些功夫，畢竟有了溝通交流才能更好的解決問題；最后也是總結自己的也可以是總結同事得一條--一定要擠時間加強自身的體育鍛煉以培養(yǎng)良好的的身體素質(zhì)。
體外診斷試劑工作總結篇八
1、設備故障診斷水平不能滿足神東發(fā)展需求：目前，設備故障診斷的儀器、手段基本滿足日常工作需要，但人員分析技術能力還達不到要求，僅能采集數(shù)據(jù)和簡單分析數(shù)據(jù)，無法判斷故障根源。
原因一：人員業(yè)務基礎素質(zhì)較差，需要專業(yè)培訓；
原因二：診斷人員較少，業(yè)務較多，沒有充裕的時間用于研究分析數(shù)據(jù)，導致經(jīng)驗較少。
2、化學藥品、工具、配件采購周期長：由于檢測實驗室設備的特殊性，物資供應中心無相應備件；上報的物資計劃采購進度緩慢，嚴重影響到檢測工作的正常開展。
3、新到貨物資檢測驗收項目不全：目前實驗室只能進行三大類物資17個產(chǎn)品的檢測驗收，遠遠不能滿足神東的到貨驗收需求，每年物資供應中心配件到貨量約50億元，而目前僅能驗收不到xx億元。需不斷擴充檢測項目，提高檢測能力，從源頭上徹底杜絕不合格產(chǎn)品進入神東。
4、勞務人員成為檢測工作的不穩(wěn)定因素：目前檢測實驗室共有人員27名，其中xx人為勞務人員。因薪酬待遇低，勞務人員思想不穩(wěn)定，流動性大等因素，導致檢測檢驗水平得不到穩(wěn)步提升。
5、人員業(yè)務素質(zhì)低，需加強專業(yè)知識培訓：檢測實驗室人員專業(yè)與所從事業(yè)務相差較大，知識結構轉型困難，需加強專業(yè)技能培訓。
體外診斷試劑工作總結篇九
20xx年是不*常的一年，xx化驗室在公司領導的關心和重視下，在全體化驗員工的支持配合努力下，化驗室全體人員加強學習鍛煉，認真履行職責，全面提高了思想認識、工作技能和綜合素質(zhì)，較好地完成了各項目標任務。雖然工作上經(jīng)歷了很多困難，但對整個化驗室員工來說每一次都是很好的鍛煉，每一次都是進步和成熟的標志。
化驗室主要職責出廠裝車、進廠原材料檢驗和出爐、出廠電石化驗。大家各負其責、全面完整地保證著全公司電石生產(chǎn)、電石保管、電石出廠各環(huán)節(jié)的質(zhì)量。它把脈著公司質(zhì)量的每一道檻，全室員工無時無刻不在掃視著，奔波著，勞累著，認真履行自我的工作職責，努力促進各項工作發(fā)展，全面節(jié)能降耗，提高經(jīng)濟效益，取得了較好的工作業(yè)績。現(xiàn)將本年度工作總結如下：
1、電石生產(chǎn)質(zhì)量控制放于首位。
電石質(zhì)量是公司生命的源泉，電石質(zhì)量的好壞直接關系單位的效益和信譽，嚴把質(zhì)量關，保證使每小時檢驗數(shù)據(jù)準確無誤。因此，化驗室堅持質(zhì)量第一的方針。當生產(chǎn)任務與檢驗質(zhì)量發(fā)生矛盾時，化驗室堅持質(zhì)量第一。
當電石檢驗質(zhì)量控制發(fā)生波動的時候，質(zhì)量員總是不厭其煩地加標樣分析、留取樣品分析，還和生產(chǎn)部門一齊思考。檢驗質(zhì)量是化驗室的生命，所以化驗室的一切工作都是圍繞提高化驗室檢驗準確度而進行的，我們在質(zhì)量管理方面下大力氣。對*時在工作中常出現(xiàn)的問題和每位員工溝通，促使大家積累了必須的經(jīng)驗、并且具有了處理一般問題的潛力。
2、認真查隱患用心反“三違”夯實安全生產(chǎn)基礎。
xx年，由于公司推從安全生產(chǎn)、節(jié)能增效，我室認真執(zhí)行公司和電石廠文件精神，生產(chǎn)過程中未發(fā)生一齊安全生產(chǎn)事故。為做好節(jié)能減排降低成本，從一度電、一滴水小事做起，嚴格要求崗位員工，將檢驗完畢縮分出來的剩余樣品放回料場，將檢驗留存的到期電石樣品放回電石鍋內(nèi)，為公司節(jié)能降耗盡了大家的一份力量。
有制度不執(zhí)行等于零，有檢查不考核也等于零，制度就是為更好地完成各項工作而帶給依據(jù)。因此，各項制度和作業(yè)指導書修改后我就要求各崗位嚴格遵照執(zhí)行。
首先抓好取樣工作。在作業(yè)指導書中規(guī)范了原料、出爐熱樣的采取工作，確保分析樣的真實性;其次對化驗室的儀器進行了一年一度的校驗，確保了各測量檢測裝置的準確;再次認真做好抽樣比較工作，將其納入個人考核制度中，對化驗員起到了必須的約束作用，使化驗員的職責心明顯增強，工作態(tài)度更加端正。
在質(zhì)量考核時，嚴格按照公司計劃對質(zhì)量工作進行考核，并嚴格執(zhí)行公司對外合同，確保公司利益不受損失。
安全第一，預防為主，這是公司遵循的安全原則，化驗室對安全毫不放松，用心探索更安全的途徑，把安全做實做細。常言道：安全高于生命，職責重于泰山。
冬季來臨取樣路面較滑，借鑒其它車間出現(xiàn)的安全事故對全室員工進行通班警示教育，查找分析事故的原因，如何提高自我防范、防護的措施，對本室有存在安全隱患的測定分析儀器，易燃易爆及有毒物品的保管發(fā)放設立必須的程序制度。部室員工堅決做到四不傷害原則，把安全時刻放在第一位。
部室員工首先對本室里的工作，能盡職盡責，相互溝通、提出合理推薦和主張。其次，好多骨干員工有統(tǒng)籌兼顧的意識，當好參謀和助手，*時在工作中員工出現(xiàn)的工作過失，與制定的考核掛鉤，做出的決策貼合大多數(shù)人的意愿。
總而言之，他們個個能夠做到盡職不越權，幫忙不添亂，補臺不拆臺。
天時不如地利，地利不如人和，團結就是力量。只有團結，才有和諧與凝聚力，工作才能構成合力。xx化驗室用心開展員工業(yè)務培訓和企業(yè)文化理念宣傳，提高了員工的業(yè)務素質(zhì)和對企業(yè)的歸屬感、認同感，全體員工就有了精、氣、神，也許就是這種精、氣、神的指引，他們都十分注意和諧、融洽同事關系的處理，遇事總是大家一齊商量，領導真心實意地聽取同志意見，嚴于律己，誠懇待人，尊重同志，關心同志，設身處地為同志著想，努力創(chuàng)造寬松、和諧、愉快的工作環(huán)境。
兼聽則明，偏信則暗，做好領導和同志，同志和同志之間的協(xié)調(diào)工作，多和大家交流思想和感情，做大家的知心朋友，努力營造一個相互信任、相互幫忙、情緒舒暢的工作氛圍，促進了工作的協(xié)調(diào)高效開展。
作為一名化驗室領導，始終認為當領導就意味著要吃苦在前，享受在后，只有奉獻，不求索取，公正廉明，身先士卒。無論是烈日炎炎，還是秋風蕭瑟，天寒地凍，不管什么時候，在生產(chǎn)一線和電石棚下，都能夠看到身影和聽到聲音。
化驗室領導同時率先學習，帶頭學習，一齊學習。用自我的人格魅力，做好表率。正因為以身作則，甘于奉獻。所以構成了律已足以服人，量寬足以得人，身先足以率人的良好管理風氣。
所以工作開展得也十分順利，化驗室構成了用心向上、比學趕幫超的良好創(chuàng)先爭優(yōu)態(tài)勢。大家以服務奉獻、開拓創(chuàng)新、勇爭一流為榮，連續(xù)發(fā)揚不怕苦、不怕累的精神，抓質(zhì)量、戰(zhàn)高溫、保安全，按時完成了工作任務，創(chuàng)造了不菲的業(yè)績。
20xx年電石積壓庫存大、風化嚴重。為降低電石風化造成的損失，化驗室注意做好風化電石粉末合理搭配裝車工作，將全年粉化電石粉末全部搭配完畢，給公司創(chuàng)造了豐厚的利潤。
體外診斷試劑工作總結篇十
xx年是不*常的一年，xx化驗室在公司領導的關心和重視下，在全體化驗員工的支持配合努力下，化驗室全體人員加強學習鍛煉，認真履行職責，全面提高了思想認識、工作技能和綜合素質(zhì)，較好地完成了各項目標任務。雖然工作上經(jīng)歷了很多困難，但對整個化驗室員工來說每一次都是很好的鍛煉，每一次都是進步和成熟的標志。
化驗室主要職責出廠裝車、進廠原材料檢驗和出爐、出廠電石化驗。大家各負其責、全面完整地保證著全公司電石生產(chǎn)、電石保管、電石出廠各環(huán)節(jié)的質(zhì)量。它把脈著公司質(zhì)量的每一道檻，全室員工無時無刻不在掃視著，奔波著，勞累著，認真履行自我的工作職責，努力促進各項工作發(fā)展，全面節(jié)能降耗，提高經(jīng)濟效益，取得了較好的工作業(yè)績?，F(xiàn)將本年度工作總結如下：
1、電石生產(chǎn)質(zhì)量控制放于首位。
電石質(zhì)量是公司生命的源泉，電石質(zhì)量的好壞直接關系單位的效益和信譽，嚴把質(zhì)量關，保證使每小時檢驗數(shù)據(jù)準確無誤。因此，化驗室堅持質(zhì)量第一的方針。當生產(chǎn)任務與檢驗質(zhì)量發(fā)生矛盾時，化驗室堅持質(zhì)量第一。
當電石檢驗質(zhì)量控制發(fā)生波動的時候，質(zhì)量員總是不厭其煩地加標樣分析、留取樣品分析，還和生產(chǎn)部門一齊思考。檢驗質(zhì)量是化驗室的生命，所以化驗室的一切工作都是圍繞提高化驗室檢驗準確度而進行的，我們在質(zhì)量管理方面下大力氣。對*時在工作中常出現(xiàn)的問題和每位員工溝通，促使大家積累了必須的經(jīng)驗、并且具有了處理一般問題的潛力。
2、認真查隱患用心反“三違”夯實安全生產(chǎn)基礎。
xx年，由于公司推從安全生產(chǎn)、節(jié)能增效，我室認真執(zhí)行公司和電石廠文件精神，生產(chǎn)過程中未發(fā)生一齊安全生產(chǎn)事故。為做好節(jié)能減排降低成本，從一度電、一滴水小事做起，嚴格要求崗位員工，將檢驗完畢縮分出來的剩余樣品放回料場，將檢驗留存的到期電石樣品放回電石鍋內(nèi)，為公司節(jié)能降耗盡了大家的一份力量。
有制度不執(zhí)行等于零，有檢查不考核也等于零，制度就是為更好地完成各項工作而帶給依據(jù)。因此，各項制度和作業(yè)指導書修改后我就要求各崗位嚴格遵照執(zhí)行。
首先抓好取樣工作。在作業(yè)指導書中規(guī)范了原料、出爐熱樣的采取工作，確保分析樣的真實性;其次對化驗室的儀器進行了一年一度的校驗，確保了各測量檢測裝置的準確;再次認真做好抽樣比較工作，將其納入個人考核制度中，對化驗員起到了必須的約束作用，使化驗員的職責心明顯增強，工作態(tài)度更加端正。
在質(zhì)量考核時，嚴格按照公司計劃對質(zhì)量工作進行考核，并嚴格執(zhí)行公司對外合同，確保公司利益不受損失。
安全第一，預防為主，這是公司遵循的安全原則，化驗室對安全毫不放松，用心探索更安全的途徑，把安全做實做細。常言道：安全高于生命，職責重于泰山。
冬季來臨取樣路面較滑，借鑒其它車間出現(xiàn)的安全事故對全室員工進行通班警示教育，查找分析事故的原因，如何提高自我防范、防護的措施，對本室有存在安全隱患的測定分析儀器，易燃易爆及有毒物品的保管發(fā)放設立必須的程序制度。部室員工堅決做到四不傷害原則，把安全時刻放在第一位。
部室員工首先對本室里的工作，能盡職盡責，相互溝通、提出合理推薦和主張。其次，好多骨干員工有統(tǒng)籌兼顧的意識，當好參謀和助手，*時在工作中員工出現(xiàn)的工作過失，與制定的考核掛鉤，做出的決策貼合大多數(shù)人的意愿。
總而言之，他們個個能夠做到盡職不越權，幫忙不添亂，補臺不拆臺。
天時不如地利，地利不如人和，團結就是力量。只有團結，才有和諧與凝聚力，工作才能構成合力。xx化驗室用心開展員工業(yè)務培訓和企業(yè)文化理念宣傳，提高了員工的業(yè)務素質(zhì)和對企業(yè)的歸屬感、認同感，全體員工就有了精、氣、神，也許就是這種精、氣、神的指引，他們都十分注意和諧、融洽同事關系的處理，遇事總是大家一齊商量，領導真心實意地聽取同志意見，嚴于律己，誠懇待人，尊重同志，關心同志，設身處地為同志著想，努力創(chuàng)造寬松、和諧、愉快的工作環(huán)境。
兼聽則明，偏信則暗，做好領導和同志，同志和同志之間的協(xié)調(diào)工作，多和大家交流思想和感情，做大家的知心朋友，努力營造一個相互信任、相互幫忙、情緒舒暢的工作氛圍，促進了工作的協(xié)調(diào)高效開展。
作為一名化驗室領導，始終認為當領導就意味著要吃苦在前，享受在后，只有奉獻，不求索取，公正廉明，身先士卒。無論是烈日炎炎，還是秋風蕭瑟，天寒地凍，不管什么時候，在生產(chǎn)一線和電石棚下，都能夠看到身影和聽到聲音。
化驗室領導同時率先學習，帶頭學習，一齊學習。用自我的人格魅力，做好表率。正因為以身作則，甘于奉獻。所以構成了律已足以服人，量寬足以得人，身先足以率人的良好管理風氣。
所以工作開展得也十分順利，化驗室構成了用心向上、比學趕幫超的良好創(chuàng)先爭優(yōu)態(tài)勢。大家以服務奉獻、開拓創(chuàng)新、勇爭一流為榮，連續(xù)發(fā)揚不怕苦、不怕累的精神，抓質(zhì)量、戰(zhàn)高溫、保安全，按時完成了工作任務，創(chuàng)造了不菲的業(yè)績。
xx年電石積壓庫存大、風化嚴重。為降低電石風化造成的損失，化驗室注意做好風化電石粉末合理搭配裝車工作，將全年粉化電石粉末全部搭配完畢，給公司創(chuàng)造了豐厚的利潤。
體外診斷試劑工作總結篇十一
內(nèi)容摘要：由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較短以及技術水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器的生產(chǎn)廠商相對較少。
在應用體外診斷試劑進行檢測時，一般需要使用相應的檢測儀器，因此試劑和儀器共同組成體外診斷系統(tǒng)，從事這些體外診斷試劑和儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)形成體外診斷產(chǎn)業(yè)，在國際上將其統(tǒng)稱為ivd（in-vitro diagnostics）產(chǎn)業(yè)。完整的體外診斷產(chǎn)業(yè)還包括上游原料供應行業(yè)和下游需求市場，其產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示：
體外診斷試劑的上游為生物化學原料，包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細化學品，其中診斷酶、抗原、抗體為主要原料。
體外診斷試劑的消費需求主要來自醫(yī)學檢測和血液篩查。醫(yī)學檢測是體外診斷試劑最主要的消費去向，包括醫(yī)院檢驗科、體檢中心、獨立實驗室、防疫站等；血液篩查主要是采供血部門對于血液的檢測，包括各類血站和血制品廠家。目前醫(yī)院是我國體外診斷試劑最主要的需求市場。
體外診斷儀器可分為生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、血液分析系統(tǒng)等多個類別，各類診斷儀器與試劑的依存度不一。例如生化分析儀以開放式為主，即一臺生化分析儀可以適用不同廠家的生化診斷試劑；免疫分析儀器則以封閉式為主，即儀器和試劑一般配套使用，其中化學發(fā)光儀與化學發(fā)光試劑須配套使用。國際診斷行業(yè)巨頭均同時生產(chǎn)診斷試劑和診斷儀器，在我國，由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較短以及技術水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器的生產(chǎn)廠商相對較少。
體外診斷試劑工作總結篇十二
在本學期，自然實驗室的工作仍舊在以往的基礎上，繼續(xù)以省實驗小學的`標準來嚴格要求。本學期，實驗室能做好各項工作：能按實驗小學的要求規(guī)范存放各類儀器，并對實驗器材進行保養(yǎng)和維修；按要求來配備自然儀器，每學期都會增添必要的實驗用品；及時做好實驗室的各項資料備查等等。一學期下來，工作取得了一定的成績，也存在這一些問題以及要改進的設想，為將工作做的更好，特分如下四個方面來總結。
1、本學期，各年級都能按照實驗計劃執(zhí)行，上好開足實驗課，教師和學生均能記好實驗記錄。同時，在實驗中，教師注重發(fā)揮學生的自主能動性，讓學生參與探究，在此過程中培養(yǎng)學生的實驗能力和科學的學習、實驗態(tài)度。經(jīng)過一學期的努力，師生的實驗水*都有所提高。據(jù)統(tǒng)計，本學期開足學生分組實驗課和教師演示實驗課，完成了計劃任務。
2、在深化教育改革，實施新課程標準的同時，結合自然實驗教學向全體學生貫徹落實素質(zhì)教育，注重在實驗中培養(yǎng)學生的創(chuàng)新精神、實踐能力，培養(yǎng)了學生對科學的興趣愛好以及實事求是的科學態(tài)度。
1、在期初，實驗室即制訂了全年級的實驗計劃、周日程安排表，組織成立了自然備課組，在每個星期二組織開展活動，對實驗教學的目標、要求進行了詳盡的研討，使每個實驗教師的專業(yè)素質(zhì)能力獲得了提高。
2、實驗教師充分利用現(xiàn)有的儀器設備，組織開展實踐活動，以舉辦科學知識和小實驗等競賽來激發(fā)學生學科學、用科學的興趣和愛好。
1、本學期，自然教師科研興教意識較強，能通過*時每周一次備課組活動和空余時間認真學習科研理論方法，提高自身的理論水*。本學期，實驗教師撰寫自然學科論文2篇，分獲市級二、三等獎。
2、本學期，實驗教師認真輔導學生參加了金鑰匙科技知識競賽，學生們在比賽中努力為學校爭光，取得了一個又一個的成績。
3、本著勤儉節(jié)約的原則，收集了大量塑料瓶杯等其它可代用品用于教學，小的維修則自己動手，為學校節(jié)約開支。
1、目前，實驗教師隊伍還不壯大，科研水*和教學能力還有待于進一步提高。在*時的教育教學中要注重抓住各種機會提高自身的能力和素養(yǎng)。
3、要與兄弟學校相互交流學習，取長補短，以便更好地提高我校實驗教學質(zhì)量，搞好實驗室工作。
4、在實驗教學中，教師的觀念還不夠開放，對學生科學素養(yǎng)的進一步培養(yǎng)還沒有抓到實處，要加強對新課程標準的學習，開放思想。
體外診斷試劑工作總結篇十三
本指導原則旨在指導注冊申請人對曲霉核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
本指導原則是對曲霉核酸檢測試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
真菌的生物分類包括門、綱、目、科、屬等，本指導原則對真菌的分類描述如無特殊說明均為“種”，如指“目”或“屬”等均已在原文中明確。
本指導原則適用于采用實時熒光pcr 法，對肺泡灌洗液、痰液、 組織樣本等中的曲霉核酸進行體外定性檢測的試劑，包含 曲霉菌屬（aspergillus ）通用型核酸檢測試劑和曲霉菌屬中 一個或多個菌 種的檢測試劑。 檢測結果臨床上用于肺曲霉病的輔助診斷。
對于采用其他方法學的曲霉核酸檢測試劑，可能部分要求不完全適用或本文所述內(nèi)容不夠全面，申請人應參照本指導原則，根據(jù)產(chǎn)品特性對適用部分進行評價，并補充其他的評價資料。
本指導原則適用于曲霉核酸檢測試劑注冊申請和變更注冊申請的情形。本指導原則針對曲霉核酸檢測試劑注冊申報資料中的部分內(nèi)容進行撰寫，其他未盡事宜應當符合《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021 年第122 號）等相關法規(guī)的要求，同時建議參考《定性檢測試劑分析性能評估注冊審查指導原則》等適用的技術文件要求。
（一）監(jiān)管信息
1. 產(chǎn)品名稱及分類編碼
產(chǎn)品名稱應體現(xiàn)檢測目標病原體，如曲霉核酸檢測試劑盒（實時熒光 pcr 法）、煙曲 霉菌核酸檢測試劑盒（實時熒光 pcr 法）等。該產(chǎn)品按照第三類體外診斷試劑管理，分類編碼為6840 。
2. 其他信息還包括產(chǎn)品列表、關聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄以及符合性聲明等文件。
（二）綜述資料
（三）非臨床資料
1. 分析性能研究
分析性能評估所用樣本的基本信息均需明確，例如樣本來源、樣本類型、采集和處理方式、稀釋方式、定值過程及數(shù)據(jù)等。研究中采用的曲霉陽性樣本，應采用科學合理的方法確定其陰陽性和濃度水平，提交具體的試驗資料，并明確培養(yǎng)和鑒定結果。分析性能評估用樣本均應采用真實樣本，如涉及稀釋后檢測，應采用與適用樣本類型一致的陰性基質(zhì)。也可采用人工構建樣本（如質(zhì)粒）進行研究，此部分研究可作為額外研究資料提交注冊。對于各項性能中采用的樣本，在下述各項性能研究資料中分別提供樣本信息列表。檢出限和包容性研究中所用樣本應相互獨立。
樣本穩(wěn)定性
應對樣本穩(wěn)定性進行詳細研究，包括采集后未經(jīng)處理的樣本，加入不同裂解液/ 消化液的樣本，滅活處理后的樣本，研究內(nèi)容包括冷藏保存時間，冷凍保存時間，凍融次數(shù)等。
如產(chǎn)品適用不同的樣本類型，應對每種樣本類型進行穩(wěn)定性研究。
如核酸提取液可不立即進行檢測，還需對核酸提取液的保存條件和穩(wěn)定性進行研究。
企業(yè)參考品驗證
根據(jù)主要原材料研究資料中的企業(yè)參考品設置情況，采用三批產(chǎn)品對企業(yè)參考品進行檢驗并提供詳細的試驗數(shù)據(jù)。
精密度
體外診斷試劑工作總結篇十四
最新體外診斷試劑注冊管理辦法（全文）
第一章總則
第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。
第三條本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。
第四條體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
第五條體外診斷試劑注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。
第六條第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。
境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。
第七條體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任。
第八條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。
第九條國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第二章基本要求
第十條體外診斷試劑注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。
按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
第十一條辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
第十二條體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評估，臨床評價等相關工作。
申請人或者備案人可以參考相關技術指導原則進行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術手段，但應當說明其合理性。
第十三條申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
第十四條申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
申請人、備案人對資料的真實性負責。
第十五條申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。
申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
第十六條境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內(nèi)設立的代表機構或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。
代理人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：
(一)與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡;
(二)向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求;
(四)協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;
(五)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務的連帶責任。
第三章產(chǎn)品的分類與命名
第十七條根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。
(一)第一類產(chǎn)品
1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
(二)第二類產(chǎn)品
除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;
2.用于糖類檢測的試劑;
3.用于激素檢測的試劑;
4.用于酶類檢測的試劑;
5.用于酯類檢測的試劑;
6.用于維生素檢測的試劑;
7.用于無機離子檢測的試劑;
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
9.用于自身抗體檢測的試劑;
10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑;
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
(三)第三類產(chǎn)品
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
2.與血型、組織配型相關的試劑;
3.與人類基因檢測相關的試劑;
4.與遺傳性疾病相關的試劑;
5.與麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑;
6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
8.與變態(tài)反應(過敏原)相關的試劑。
第十八條第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉的藥品、精神的藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊管理。
第十九條校準品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。
與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊;多項校準品、質(zhì)控品，按其中的高類別進行注冊。
第二十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整。
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批;境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十一條體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱;第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等;第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。
如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。
第一類產(chǎn)品和校準品、質(zhì)控品，依據(jù)其預期用途進行命名。
第四章產(chǎn)品技術要求和注冊檢驗
第二十二條申請人或者備案人應當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評價等結果，依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關文獻資料，擬訂產(chǎn)品技術要求。
產(chǎn)品技術要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標。
第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術要求中應當以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。
在中國上市的體外診斷試劑應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術要求。
第二十三條申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行注冊檢驗;第三類產(chǎn)品應當進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當依據(jù)產(chǎn)品技術要求對相關產(chǎn)品進行檢驗。
注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。
第二十四條申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品、產(chǎn)品技術要求及標準品或者參考品。
境內(nèi)申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。
第二十五條有國家標準品、參考品的產(chǎn)品應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品、參考品的制備和標定工作。
第二十六條醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍的產(chǎn)品，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。
第二十七條同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗。
第五章臨床評價
第二十八條體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。
第二十九條臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。
體外診斷試劑臨床試驗(包括與已上市產(chǎn)品進行的比較研究試驗)是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。
無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。申請人或者備案人應當保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。
第三十條辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。
有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
(二)通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的`評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。
第三十一條同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進行臨床評價。
第三十二條第三類產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家(含3家)、第二類產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家(含2家)取得資質(zhì)的臨床試驗機構，按照有關規(guī)定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求。
第三十三條申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同，參考相關技術指導原則制定并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。
第三十四條臨床試驗病例數(shù)應當根據(jù)臨床試驗目的、統(tǒng)計學要求，并參照相關技術指導原則確定。臨床試驗技術指導原則另行發(fā)布。
用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行全面的技術審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料的方式通知申請人。
第三十五條申請進口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應當按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區(qū)的流行病學背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國境內(nèi)進行具有針對性的臨床評價。
第三十六條臨床試驗機構完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關技術指導原則，對臨床試驗結果進行匯總，完成臨床試驗總結報告。
第三十七條由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應當包含無醫(yī)學背景的消費者對產(chǎn)品說明書認知能力的評價。
第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構違反有關規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應當督促其改正;情節(jié)嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并向臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第三十九條參加臨床試驗的機構及人員，對申請人違反有關規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結論的，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第四十條開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查。
體外診斷試劑工作總結篇十五
根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，[2]體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
（一）第三類產(chǎn)品：
5．與^v^品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;8．與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。
8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑； 9．用于自身抗體檢測的試劑；
10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第一類產(chǎn)品：
1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）； 2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
體外診斷試劑工作總結篇一
我做化驗工作已有三十年之余。在其工作中，緊緊圍繞公司的中心任務，立足化驗室工作崗位，認真履行職責，兢兢業(yè)業(yè)、任勞任怨，工作在這個*凡的崗位上。勤學苦練，努力工作，是我的工作原則。
為此，掌握了一手過關的化驗技術。并在領導和同事們的關心和指導下，經(jīng)過自身的不懈努力，各方面均取得必須的成績和提高，現(xiàn)已成為車間的技術老手和操作能手。現(xiàn)將我的工作情景總結如下：
一、時刻加強自身學習，強化個人本事提高業(yè)務素質(zhì)。
化驗室工作是生產(chǎn)裝置的命脈，可靠的數(shù)據(jù)供給是銷售部門說話的依據(jù)。所以，做好化驗室工作十分重要。我做為一名化驗老職員，要想干好化驗室的工作，就必須要強化學習，不斷提高個人技能和業(yè)務水*。在實際工作中，必須擁有持之以恒的韌勁和精益求精的鉆勁，邊干邊學，勤思考，多積累。受到了很好的學習效果。
二是經(jīng)過學習，掌握了各項化驗的理論依據(jù)、工作原理和相關的操作流程。
三是學習熟記相關的管理制度，諸如化驗室檢驗工作的管理，質(zhì)量監(jiān)督工作的管理，化驗室藥品的管理，化驗室儀器、設備的管理，以及化驗室環(huán)境的管理等。以化驗室為切入點融入質(zhì)量管理工作。參加集團公司組織的化驗員考試和技術比武活動，增長了見識，豐富了閱歷，以此提高業(yè)務本事，提高工作質(zhì)量，并以較好的成績考取了化驗員高級工資格證。
二、認真實干、客觀嚴謹。
我作為一名化驗員，始終以高度的職責心，在實際工作過程中，本著客觀、嚴謹、細致的原則，在日常的分析工作中做到實事求是、細心審核、勇于負責，嚴格執(zhí)行化驗室規(guī)章制度、儀器操作規(guī)程和相關的質(zhì)量標準。對不真實、不合理的數(shù)據(jù)嚴格進行復查審核，堅決執(zhí)行三級檢查工作，確保數(shù)據(jù)正確不出問題再進行上報。
三、加強安全教育，提高安全意識。
在實驗室工作安全意識和環(huán)保意識相當重要。在實際工作中：
其一，嚴格執(zhí)行公司各個安全規(guī)定，以“七想起不干”原則來約束自我，時時把安全放在第一位，參加公司組織的各項安全活動，堅持抓安全毫不放松，深探更安全的途徑，真正把安全落實到實處。上崗之前，要求自身工作必須投入，做到“上崗一分鐘，盡職六十秒”。認真對待每一項工作，熟記各項安全措施，神查身邊安全隱患，做到遇事不慌，及時回報，做好記錄，堅守崗位。
其二，環(huán)保也是相當重要，做到每種化學試劑和需要處理的廢氣、油樣品，集中分類處理，不隨意亂倒。這些對環(huán)境都很有影響。如在刷洗瓶子時，不隨便倒沾有油的污水。同時注意到實驗室的通風和各種化學試劑及油樣的管理問題，做到通暢、整齊等。
四、工作態(tài)度與勤奮敬業(yè)
我熱愛自我的這一份工作，正確認真對待每一項工作，在開展工作之前做好個人工作計劃，有主次的先后及時完成各項工作任務。熱心服務好各個生產(chǎn)裝置，只要有需要，我都會認真地去為大家服務，認真遵守勞動紀律，保證按時完成工作任務。
在作風上，能遵章守紀、團結同事、務真求實、樂觀上進，始終堅持嚴謹認真的工作態(tài)度和一絲不茍的工作作風。
回顧多年來的工作經(jīng)驗和成績，也算有目共睹。但在一些方面還存在著不足和缺憾。比如有創(chuàng)造性的工作思路還不是很多，個別工作做的還不夠完善。
在今后的工作中，必須要繼續(xù)努力，加以改善，不斷學習各項新業(yè)務新技術，并嚴格遵守各項規(guī)章制度，使思想覺悟和工作效率全面進入一個新水*，新臺階。
今后的工作能夠預料將更加繁重，要求也更高，需掌握的知識更高更廣。為此，我將更加勤奮的工作，刻苦的學習，努力提高自身文化素質(zhì)和各種工作技能，以適應更高更新的化驗各個工作崗位需要，以全新的凈勝面貌迎接20xx年的到來，為20xx年的安全生產(chǎn)打下堅實的基礎。
體外診斷試劑工作總結篇二
體外診斷試劑招標文件
招標編號：zyey2013－019 招標項目：腎素等發(fā)光免疫試劑
投標單位：
投標日期：
第一章 投標須知
根據(jù)浙醫(yī)二院醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理文件的要求, 對本院使用的部分生化試劑進行公開招標。投標單位在投標之前必須認真閱讀本招標文件的說明、表格、條件及規(guī)范等所有內(nèi)容，投標方因未能遵循此要求而造成的對本招標文件所要求投標方提供的任何資料、信息、數(shù)據(jù)的遺漏或任何非針對招標文件要求項目的報價，均須自擔風險并承擔可能導致其投標文件被招標方拒絕的后果。
一、項目編號: zyey2013－019
二、采購方式：院內(nèi)招標
三、采購內(nèi)容：腎素等發(fā)光免疫試劑
四、投標單位的資格要求：見第二章
六、投標時間和地點：
七、開標時間和地點：待定
八、聯(lián)系地址和電話：
第二章 投標單位資格要求
一、具備合法的獨立法人資格,注冊資金在50萬元以上。
二、投標單位必須提供企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營或生產(chǎn)企業(yè)許可證，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
三、具有各級代理授權書，包括國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進口產(chǎn)品的國內(nèi)總代理商或唯一指定代理商、浙江省級代理商、區(qū)域代理商。
四、所有證照均需齊全、在評標期內(nèi)有效、且無超范圍經(jīng)營現(xiàn)象。
五、投標單位商業(yè)信譽良好，在招標采購活動前兩年內(nèi)經(jīng)營活動無不良記錄信息。
六、投標單位基本售后服務要求
1.投標單位應具有完善的銷售供應和售后服務的保障體系，接到供貨通知后,須24小時內(nèi)送貨；加急物資需隨叫隨送。2.產(chǎn)品送貨當日距產(chǎn)品失效期不小于6個月。
3.配送由投標單位或投標單位委托的配送企業(yè)負責，并搬運入庫；物品包裝破損或質(zhì)量有問題要求無條件更換。批間差必須符合產(chǎn)品說明書。
第三章 報價要求
一、對于已經(jīng)在我院供貨的產(chǎn)品，投標價不得高于現(xiàn)供貨價。
二、投標價格應包括耗材運費、設備安裝調(diào)試費、培訓費、投放設備維護、維修費等費用。
三、本次中標價格為合同（協(xié)議）執(zhí)行價格，合同（協(xié)議）期內(nèi)，招標方不會因市場價格的波動而調(diào)整合同（協(xié)議）價格。
四、為防止出現(xiàn)惡意擾亂招標程序的報價，投標人報價明顯高于市場價或明顯低于成本價的，視為無效投標處理。
五、投標單位如違反上述條款，將被取消投標資格或終止合同（協(xié)議）。
第四章 投標文件格式
一、投標文件內(nèi)容包括（逐頁加蓋公章）：
11）生產(chǎn)廠家對經(jīng)銷商的逐級授權書 12）醫(yī)療器械注冊證（按投標產(chǎn)品目錄次序）
13）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗報告（國產(chǎn)）、醫(yī)療器械入境貨物檢驗檢疫證明（進口）
二、《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標投標報價單》置于標書首頁。
三、請按照“浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標投標報價單”和” 投標單位基本信息”格式要求提供excel電子文檔（光盤刻錄或保存在u盤中），自行修改表格格式為無效文檔。電子文檔只需提供一份并放入標書正本封存。
四、標書請用信封密封，并在封面封口處加蓋騎縫公章，信封封面請注明投標公司名稱、投標產(chǎn)品目錄清單（產(chǎn)品名稱、品牌）。
五、請隨帶樣品，樣品單獨封裝，注明投標單位名稱、產(chǎn)品名稱、品牌等信息。樣品一般不退還，如需退還，請明確標注。
六、標書一式兩份，正本1份，副本2份，每份投標文件封面標明“正本”或“副本”。
七、投標單位有下列情況之一的，其投標將被拒絕或作無效投標處理：
1.未在規(guī)定時間內(nèi)將投標書送達規(guī)定地點的。
2.投標書未按規(guī)定密封或未按要求加蓋公章或投標文件簽署不符合要求的。3.投標文件無法人代表簽字或簽字無法人代表有效委托的。4.投標單位不符合投標單位資格要求的。5.投標單位不符合產(chǎn)品報價要求的。6.投標文件中提供偽造、虛假材料的。
投標單位名稱（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
受委托人（簽字）：
地址：
郵政編碼：
日期： 年 月 日
附件一：
法人代表人授權委托書
致浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院：
茲委派我單位
先生/女士，身份證號：
，聯(lián)系方式：固定電話
，手機號
，代表我公司參加貴院此次醫(yī)療耗材招標（招標編號：），全權處理招標過程中的一切事項。本次委托有效期為簽發(fā)之日起至合同履行完畢之日止。本委托書必須由本公司法定代表人簽字蓋章，并加蓋本公司公章方為有效。
投標單位名稱（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
受委托人（簽字）：
簽發(fā)日期：
年 月 日
附二：
產(chǎn)品質(zhì)量與服務承諾書
浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院：
公司本著規(guī)范生產(chǎn)，合法經(jīng)營的原則，特對貴院承諾如下：
1、我公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準，公司各種證照齊全。
2、我公司提供完善的銷售供應和售后服務保障體系，接到供貨通知后,在24小時內(nèi)送貨；加急情況下隨叫隨送，并負責貨物搬運入庫。
3、若產(chǎn)品不符合醫(yī)院需求、外包裝破損或存在質(zhì)量問題我公司無條件更換或退貨。不以任何理由擅自停止產(chǎn)品的供應，否則貴方有權終止與本公司所以業(yè)務并追究由此造成的損失。
4、本公司銷售的產(chǎn)品因質(zhì)量問題或售后服務不當引起的醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，本公司承擔事故處理及責任賠償?shù)认鄳呢熑巍?BR> 5、公司承諾此次招標報價不高于公司在省內(nèi)其他醫(yī)院的供貨價。
6、協(xié)助醫(yī)院廉政、廉潔行醫(yī)建設，依法文明經(jīng)商。不采用不正當或非法的經(jīng)營手段。如有不正當或非法經(jīng)營活動，本公司愿承擔一切相應的責任。
投標單位名稱（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
日期：
****年**月**日
體外診斷試劑工作總結篇三
有限公司 質(zhì)量管理文件
二0一三年十二月
（一）質(zhì)量管理制度
目 錄
質(zhì)量方針、目標管理制度………………………………………………………（1）文件管理制度……………………………………………………………………（2）首營企業(yè)、首營品種審核制度…………………………………………………（5）質(zhì)量驗收管理制度………………………………………………………………（6）診斷試劑倉儲保管出庫復核管理制度…………………………………………（7）診斷試劑養(yǎng)護管理制度…………………………………………………………（8）不合格品管理制度………………………………………………………………（9）診斷試劑退貨管理制度…………………………………………………………（10）診斷試劑質(zhì)量否決制度…………………………………………………………（11）質(zhì)量內(nèi)審管理制度………………………………………………………………（12）質(zhì)量事故報告處理制度…………………………………………………………（13）人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度…………………………………………………（15）診斷試劑效期的管理制度………………………………………………………（16）質(zhì)量信息管理制度………………………………………………………………（17）用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度…………………………………（18）有關記錄和憑證的管理制度……………………………………………………（20）購進、銷售管理制度……………………………………………………………（22）質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度…………………………………………（23）產(chǎn)品質(zhì)量標準管理制度…………………………………………………………（25）企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定…………………………………（26）質(zhì)量教育、培訓及考核的管理制度……………………………………………（27）產(chǎn)品售后服務制度………………………………………………………………（28）診斷試劑搬運、運輸管理制度…………………………………………………（30）儀器、設施設備管理制度………………………………………………………（31）計算機信息管理制度……………………………………………………………（32）
（二）質(zhì)量管理職責
目 錄
總經(jīng)理職責………………………………………………………………………（1）質(zhì)量領導小組質(zhì)量職責…………………………………………………………（1）質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責……………………………………………………（2）財務部質(zhì)量職責…………………………………………………………………（2）辦公室質(zhì)量管理職責……………………………………………………………（3）業(yè)務部工作職責…………………………………………………………………（3）銷售部工作職責…………………………………………………………………（3）儲運部工作職責…………………………………………………………………（4）質(zhì)量管理員工作職責……………………………………………………………（4）養(yǎng)護員工作職責…………………………………………………………………（5）驗收員職責………………………………………………………………………（6）倉庫保管員職責…………………………………………………………………（6）采購員質(zhì)量職責…………………………………………………………………（7）銷售員質(zhì)量職責…………………………………………………………………（7）運輸員質(zhì)量職責…………………………………………………………………（7）
（三）質(zhì)量管理程序
目 錄
質(zhì)量文件的管理程序……………………………………………………………（1）診斷試劑購進管理程序…………………………………………………………（5）首營企業(yè)、首營品種審批程序…………………………………………………（7）診斷試劑檢查驗收程序…………………………………………………………（8）診斷試劑入庫儲存程序…………………………………………………………（10）診斷試劑在庫養(yǎng)護程序…………………………………………………………（11）診斷試劑出庫復核管理程序……………………………………………………（14）診斷試劑銷售及售后服務管理程序……………………………………………（15）診斷試劑退貨處理程序…………………………………………………………（17）不合格診斷試劑確認處理程序…………………………………………………（19）診斷試劑拆零和拼裝發(fā)貨程序…………………………………………………（21）診斷試劑運輸管理程序…………………………………………………………（22）證照資料的收集審核存檔的程序………………………………………………（23）質(zhì)量事故上報處理程序…………………………………………………………（24）
體外診斷試劑工作總結篇四
新課程標準相對于現(xiàn)有教材變化比較明顯，課程分為必修課和選修課，實驗也分為驗證性實驗和探究性實驗，加大了實驗的廣度和深度，當前首要的任務是研究新教材，并廣泛查閱資料，學習其他學校比較好的實驗開設方法，在現(xiàn)有條件下較好的配合任課教師，完成教學任務，并進一步提高教學質(zhì)量。
1、研究新教材
對于新教材所涉及到的實驗，在教材所給的條件下做進一步的探究，改善實驗條件，配合教學資料，以期到達最佳實驗效果，從而提高教學質(zhì)量。由于實驗結果的不確定性和探索性，以及新教材所涉及到的實驗比較多，而所能查閱的資料以及能夠供給的參考資料比較少，所以這是一個長期的任務。
2、學習并探索先進的管理方法
3、探索開放性實驗室的教學模式
新課標實行以后，實驗手段和方法必然有著大幅度的改變，實驗室不僅僅針對任課教師開放，也要向?qū)W生開放。應對全校對實驗有著充分興趣的學生。所以在完成學科工作的同時，實驗室也進取理解學科的各種興趣小組活動（如校本課程的開設、研究性學習的開設）。實驗室教師和工作人員都盡責盡力，進取工作并做好保障工作。
回顧過去，我們在做到實驗室精、細、勤、儉的同時，也有工作不足的地方，這就要求我們在今后的日子里更加嚴格自我，真正以主人翁的身份來嚴格自我，為全面提高光華中學的教育、教學工作盡全體實驗室工作人員的應盡的職責。
體外診斷試劑工作總結篇五
1、規(guī)范實驗室管理工作，做到帳冊完備，手續(xù)齊全，嚴格執(zhí)行。
在實驗室的工作中，實驗室的管理工作往往會被人們疏忽，我們光華中學實驗室的已經(jīng)構成自我的特色。目前，實驗室的各項規(guī)章制度到已經(jīng)到位，實驗室里各種臺帳資料26種，其中應當上墻的5種早已經(jīng)全部上墻。帳冊資料也已經(jīng)全部登記造冊，為廣大師生的實驗開展供給了極大的.方便。為了更加嚴格規(guī)范，在開展各種實驗活動中，做到無論是演示實驗，還是學生小組實驗，必須做到先實驗通知單，再安排相關的實驗活動。每一次的實驗后都要的實驗記錄，有實驗信息反饋和意見。對于要承購的實驗用品，做到先打購物申請和計劃，再進行采購，并按照財務制度進行，新物品進入實驗室后，立刻進行驗收，并登記造冊，入室入柜，進行入專項管理程序。對于破損物品，有記錄、賠償?shù)怯?，有當事人的鑒字和證明，報損后及時記入相關臺帳，做到帳帳相符，帳物相符。
2、嚴格執(zhí)行實驗室工作的任務和要求：
按照高中教學大綱的要求，根據(jù)年度計劃，實驗室進取發(fā)揮其功能，為學校的理、化、生的學科教育教學盡責盡力。本學期實驗室這一塊共完成教師演示實驗228個其中物理演示實驗90個，化學演示實驗108個，生物演示實驗20個，開設率為108%，保證了學校的教育、教學任務，并且實驗效果好，學生收獲多，實驗安全、理、化、生三科均無實驗事故發(fā)生。
3、嚴格實驗室有關規(guī)定，使實驗室的工作安排和使用納入正軌流程。
任課教師也按照教學進度和實驗室要求，做到演示實驗提前2—3天、學生分組實驗提前一周發(fā)出通知。按照教材和教師要求準備儀器和藥品。演示實驗要求任課教師到實驗室事先親自實驗，分組實驗自我和任課教師提前實驗，以保證實驗的順利進行，以確保教學任務的順利完成。
體外診斷試劑工作總結篇六
20xx年對于我來說是極其充實和豐富多彩的一年，本人年初由項目*調(diào)入*建材膜材料重點實驗室，在領導的指導下開始參與實驗室的建設籌備工作；20xx年也是意義非凡的一年，20xx年中材鋰膜一期項目全面實現(xiàn)達產(chǎn)達標達銷、二期項目全面啟動和穩(wěn)步推進；膜材料實驗室籌建取得階段性成果。
我們在忙碌中成長、在努力中進步。今年是我參加工作的第3年，也是工作技能和工作經(jīng)驗飛速發(fā)展積累的一年。當然，這離不開領導的諄諄教誨和同事的團結支持。以下是我20xx年個人工作總結和20xx年工作計劃。
20xx年4月—12月：
1、圍繞膜材料制備及應用技術，進一步參與完善實驗室運行模式及機制、功能需求及實驗室五年發(fā)展規(guī)劃。個人工作內(nèi)容包括：實驗室運行模式及制度查新和整理；膜材料研究方向查新，并撰寫鋰膜、水處理膜、氣體分離膜、質(zhì)子膜、聚酰亞胺薄膜、5g通信lcp膜報告；國家政策法規(guī)的查新和整理；學術會議收集和整理；實驗室建設進度文件、實驗室預算等制定；實驗室儀器設備的考察調(diào)研以及分類；最終完善實驗室建設方案并參與鋰膜、集團以及滕州市*匯報。
2、為明確實驗室發(fā)展方向，參與調(diào)研學習并與相關膜材料領域?qū)＜疫M行交流。個人工作內(nèi)容包括：參與川大高分子國家重點實驗室、中復新水源水處理膜調(diào)研、參加20xx年膜材料峰會等，完成相關會議紀要指導實驗室研究方向的確定。
3、參與實驗室建筑概念設計和溝通。個人工作內(nèi)容包括：根據(jù)實驗室功能需求以及儀器設備擺放要求繪制實驗室功能需求圖并與設計院溝通概念設計方案；參與設計院的調(diào)研考察和后續(xù)圖紙審查和會議組織協(xié)調(diào)工作，先后完成兩版設計圖紙。
4、負責可研報告初稿的編制和優(yōu)化。可研報告主體已搭建完成、設計圖紙設計、環(huán)保等內(nèi)容待方案確定后完善。
5、實驗室其他日常工作。
19年進入倒計時，期間有收獲也有不足，我將吸收工作中的教訓，努力做好自己的本職工作，態(tài)度積極工作認真負責。為加快膜材料實驗室設計建設和運營工作，根據(jù)部門工作計劃，梳理本人20xx年工作計劃：
20xx年3月—12月：實驗室建設期間的安全和建設進度的跟蹤；儀器設備的采購以及管理；實驗室研究方向查新與整理；參與外部調(diào)研與合作以及實驗室領導安排的其他工作。
體外診斷試劑工作總結篇七
我叫丁勝利，自2月25號到6月9號在**省海榆東線項目辦上班，7月到9月中旬在瀝青廠家監(jiān)督生產(chǎn)，之后又來到北京試驗室上班。
工作主要是在實驗室--瀝青實驗室。做關于瀝青混合料的試驗及路面檢測。每日必做的實驗有用燃燒法測瀝青含量及篩分、瀝青混合料的馬歇爾試驗、理論最大相對密度及熱料的篩分還有路面的取芯以測其壓實度。有時還做新進瀝青的三大指標；后來還接觸了巖瀝青的一些知識；當混合料不穩(wěn)定時不緊要做礦料的篩分還要在去路面攤鋪現(xiàn)場去看是否有離析現(xiàn)象、測攤鋪溫度等。
在工作中，能做到不怕吃苦、愛崗敬業(yè)。在接觸了實驗室及施工單位的一些先進的實驗儀器對其進行了解并能夠熟練的使用，當儀器出現(xiàn)些小毛病也能夠根據(jù)儀器說明來解決及在實際操作中發(fā)現(xiàn)的問題自己解決；因為是剛剛走出校門的緣故而對于理論知識和專業(yè)度方面在與有經(jīng)驗的技術人員或領導深入交流中發(fā)現(xiàn)自己的經(jīng)驗及專業(yè)知識是那么的匱乏；還有關于基層、底基層等方面我想這些是在今后中多多總結和學習的重點。
在生活中，我是一個樂觀的人，熱愛籃球及乒乓球的體育運動。()由于上班之前都在北方生活所以在**與當?shù)厝私涣鲿r有些不太方便，但隨著長時間的接觸基本上能和當?shù)毓ぷ魅藛T順利的溝通并完成領導交予的工作。我也認識到由于專業(yè)的需要以后肯定還會去其他的地方接觸更多的人而不能因為說不能和當?shù)厝藴贤ǘ绊懝ぷ?，所以要加強溝通和協(xié)調(diào)能力。
在思想認知上我認為還有很大的進步空間。步入崗位的那天就已經(jīng)開始接觸新的事物新的環(huán)境，也就是在這新的環(huán)境中讓我知道光靠以在學校的思維方式來解決工作上及生活上的事情是不夠的，更多的要考慮的公司的利益及形象，因為身為公司的員工我們有責任這樣去做。尤其是在外要注意自己的一言一行，可能有些人不太會注意這些，但我認為公司未來的發(fā)展壯大及自己的發(fā)展這是最根本的也是最重要的。
對于在單位聚會中聽到同事們的自我介紹都是研究生及在平時的交談中發(fā)現(xiàn)自己處理事情的能力和想問題的思考方式做的還不周到。雖然自己對專業(yè)知識還不夠深入專業(yè)的技能掌握的還不夠全面，但我可以用樂觀的積極進取的心態(tài)去一步一步的學下去、走下去。
針對我今年的工作和生活中出現(xiàn)的問題及本身工作的性質(zhì)對今后做以下總結：第一我摸清了從事這個行業(yè)基本情況；第二要工作中學習并總結經(jīng)驗以達到積累；第三是要多問專業(yè)書籍及同事并養(yǎng)成自學的習慣；第四在人際關系上也要下些功夫，畢竟有了溝通交流才能更好的解決問題；最后也是總結自己的也可以是總結同事得一條--一定要擠時間加強自身的體育鍛煉以培養(yǎng)良好的的身體素質(zhì)。
體外診斷試劑工作總結篇八
1、設備故障診斷水平不能滿足神東發(fā)展需求：目前，設備故障診斷的儀器、手段基本滿足日常工作需要，但人員分析技術能力還達不到要求，僅能采集數(shù)據(jù)和簡單分析數(shù)據(jù)，無法判斷故障根源。
原因一：人員業(yè)務基礎素質(zhì)較差，需要專業(yè)培訓；
原因二：診斷人員較少，業(yè)務較多，沒有充裕的時間用于研究分析數(shù)據(jù)，導致經(jīng)驗較少。
2、化學藥品、工具、配件采購周期長：由于檢測實驗室設備的特殊性，物資供應中心無相應備件；上報的物資計劃采購進度緩慢，嚴重影響到檢測工作的正常開展。
3、新到貨物資檢測驗收項目不全：目前實驗室只能進行三大類物資17個產(chǎn)品的檢測驗收，遠遠不能滿足神東的到貨驗收需求，每年物資供應中心配件到貨量約50億元，而目前僅能驗收不到xx億元。需不斷擴充檢測項目，提高檢測能力，從源頭上徹底杜絕不合格產(chǎn)品進入神東。
4、勞務人員成為檢測工作的不穩(wěn)定因素：目前檢測實驗室共有人員27名，其中xx人為勞務人員。因薪酬待遇低，勞務人員思想不穩(wěn)定，流動性大等因素，導致檢測檢驗水平得不到穩(wěn)步提升。
5、人員業(yè)務素質(zhì)低，需加強專業(yè)知識培訓：檢測實驗室人員專業(yè)與所從事業(yè)務相差較大，知識結構轉型困難，需加強專業(yè)技能培訓。
體外診斷試劑工作總結篇九
20xx年是不*常的一年，xx化驗室在公司領導的關心和重視下，在全體化驗員工的支持配合努力下，化驗室全體人員加強學習鍛煉，認真履行職責，全面提高了思想認識、工作技能和綜合素質(zhì)，較好地完成了各項目標任務。雖然工作上經(jīng)歷了很多困難，但對整個化驗室員工來說每一次都是很好的鍛煉，每一次都是進步和成熟的標志。
化驗室主要職責出廠裝車、進廠原材料檢驗和出爐、出廠電石化驗。大家各負其責、全面完整地保證著全公司電石生產(chǎn)、電石保管、電石出廠各環(huán)節(jié)的質(zhì)量。它把脈著公司質(zhì)量的每一道檻，全室員工無時無刻不在掃視著，奔波著，勞累著，認真履行自我的工作職責，努力促進各項工作發(fā)展，全面節(jié)能降耗，提高經(jīng)濟效益，取得了較好的工作業(yè)績。現(xiàn)將本年度工作總結如下：
1、電石生產(chǎn)質(zhì)量控制放于首位。
電石質(zhì)量是公司生命的源泉，電石質(zhì)量的好壞直接關系單位的效益和信譽，嚴把質(zhì)量關，保證使每小時檢驗數(shù)據(jù)準確無誤。因此，化驗室堅持質(zhì)量第一的方針。當生產(chǎn)任務與檢驗質(zhì)量發(fā)生矛盾時，化驗室堅持質(zhì)量第一。
當電石檢驗質(zhì)量控制發(fā)生波動的時候，質(zhì)量員總是不厭其煩地加標樣分析、留取樣品分析，還和生產(chǎn)部門一齊思考。檢驗質(zhì)量是化驗室的生命，所以化驗室的一切工作都是圍繞提高化驗室檢驗準確度而進行的，我們在質(zhì)量管理方面下大力氣。對*時在工作中常出現(xiàn)的問題和每位員工溝通，促使大家積累了必須的經(jīng)驗、并且具有了處理一般問題的潛力。
2、認真查隱患用心反“三違”夯實安全生產(chǎn)基礎。
xx年，由于公司推從安全生產(chǎn)、節(jié)能增效，我室認真執(zhí)行公司和電石廠文件精神，生產(chǎn)過程中未發(fā)生一齊安全生產(chǎn)事故。為做好節(jié)能減排降低成本，從一度電、一滴水小事做起，嚴格要求崗位員工，將檢驗完畢縮分出來的剩余樣品放回料場，將檢驗留存的到期電石樣品放回電石鍋內(nèi)，為公司節(jié)能降耗盡了大家的一份力量。
有制度不執(zhí)行等于零，有檢查不考核也等于零，制度就是為更好地完成各項工作而帶給依據(jù)。因此，各項制度和作業(yè)指導書修改后我就要求各崗位嚴格遵照執(zhí)行。
首先抓好取樣工作。在作業(yè)指導書中規(guī)范了原料、出爐熱樣的采取工作，確保分析樣的真實性;其次對化驗室的儀器進行了一年一度的校驗，確保了各測量檢測裝置的準確;再次認真做好抽樣比較工作，將其納入個人考核制度中，對化驗員起到了必須的約束作用，使化驗員的職責心明顯增強，工作態(tài)度更加端正。
在質(zhì)量考核時，嚴格按照公司計劃對質(zhì)量工作進行考核，并嚴格執(zhí)行公司對外合同，確保公司利益不受損失。
安全第一，預防為主，這是公司遵循的安全原則，化驗室對安全毫不放松，用心探索更安全的途徑，把安全做實做細。常言道：安全高于生命，職責重于泰山。
冬季來臨取樣路面較滑，借鑒其它車間出現(xiàn)的安全事故對全室員工進行通班警示教育，查找分析事故的原因，如何提高自我防范、防護的措施，對本室有存在安全隱患的測定分析儀器，易燃易爆及有毒物品的保管發(fā)放設立必須的程序制度。部室員工堅決做到四不傷害原則，把安全時刻放在第一位。
部室員工首先對本室里的工作，能盡職盡責，相互溝通、提出合理推薦和主張。其次，好多骨干員工有統(tǒng)籌兼顧的意識，當好參謀和助手，*時在工作中員工出現(xiàn)的工作過失，與制定的考核掛鉤，做出的決策貼合大多數(shù)人的意愿。
總而言之，他們個個能夠做到盡職不越權，幫忙不添亂，補臺不拆臺。
天時不如地利，地利不如人和，團結就是力量。只有團結，才有和諧與凝聚力，工作才能構成合力。xx化驗室用心開展員工業(yè)務培訓和企業(yè)文化理念宣傳，提高了員工的業(yè)務素質(zhì)和對企業(yè)的歸屬感、認同感，全體員工就有了精、氣、神，也許就是這種精、氣、神的指引，他們都十分注意和諧、融洽同事關系的處理，遇事總是大家一齊商量，領導真心實意地聽取同志意見，嚴于律己，誠懇待人，尊重同志，關心同志，設身處地為同志著想，努力創(chuàng)造寬松、和諧、愉快的工作環(huán)境。
兼聽則明，偏信則暗，做好領導和同志，同志和同志之間的協(xié)調(diào)工作，多和大家交流思想和感情，做大家的知心朋友，努力營造一個相互信任、相互幫忙、情緒舒暢的工作氛圍，促進了工作的協(xié)調(diào)高效開展。
作為一名化驗室領導，始終認為當領導就意味著要吃苦在前，享受在后，只有奉獻，不求索取，公正廉明，身先士卒。無論是烈日炎炎，還是秋風蕭瑟，天寒地凍，不管什么時候，在生產(chǎn)一線和電石棚下，都能夠看到身影和聽到聲音。
化驗室領導同時率先學習，帶頭學習，一齊學習。用自我的人格魅力，做好表率。正因為以身作則，甘于奉獻。所以構成了律已足以服人，量寬足以得人，身先足以率人的良好管理風氣。
所以工作開展得也十分順利，化驗室構成了用心向上、比學趕幫超的良好創(chuàng)先爭優(yōu)態(tài)勢。大家以服務奉獻、開拓創(chuàng)新、勇爭一流為榮，連續(xù)發(fā)揚不怕苦、不怕累的精神，抓質(zhì)量、戰(zhàn)高溫、保安全，按時完成了工作任務，創(chuàng)造了不菲的業(yè)績。
20xx年電石積壓庫存大、風化嚴重。為降低電石風化造成的損失，化驗室注意做好風化電石粉末合理搭配裝車工作，將全年粉化電石粉末全部搭配完畢，給公司創(chuàng)造了豐厚的利潤。
體外診斷試劑工作總結篇十
xx年是不*常的一年，xx化驗室在公司領導的關心和重視下，在全體化驗員工的支持配合努力下，化驗室全體人員加強學習鍛煉，認真履行職責，全面提高了思想認識、工作技能和綜合素質(zhì)，較好地完成了各項目標任務。雖然工作上經(jīng)歷了很多困難，但對整個化驗室員工來說每一次都是很好的鍛煉，每一次都是進步和成熟的標志。
化驗室主要職責出廠裝車、進廠原材料檢驗和出爐、出廠電石化驗。大家各負其責、全面完整地保證著全公司電石生產(chǎn)、電石保管、電石出廠各環(huán)節(jié)的質(zhì)量。它把脈著公司質(zhì)量的每一道檻，全室員工無時無刻不在掃視著，奔波著，勞累著，認真履行自我的工作職責，努力促進各項工作發(fā)展，全面節(jié)能降耗，提高經(jīng)濟效益，取得了較好的工作業(yè)績?，F(xiàn)將本年度工作總結如下：
1、電石生產(chǎn)質(zhì)量控制放于首位。
電石質(zhì)量是公司生命的源泉，電石質(zhì)量的好壞直接關系單位的效益和信譽，嚴把質(zhì)量關，保證使每小時檢驗數(shù)據(jù)準確無誤。因此，化驗室堅持質(zhì)量第一的方針。當生產(chǎn)任務與檢驗質(zhì)量發(fā)生矛盾時，化驗室堅持質(zhì)量第一。
當電石檢驗質(zhì)量控制發(fā)生波動的時候，質(zhì)量員總是不厭其煩地加標樣分析、留取樣品分析，還和生產(chǎn)部門一齊思考。檢驗質(zhì)量是化驗室的生命，所以化驗室的一切工作都是圍繞提高化驗室檢驗準確度而進行的，我們在質(zhì)量管理方面下大力氣。對*時在工作中常出現(xiàn)的問題和每位員工溝通，促使大家積累了必須的經(jīng)驗、并且具有了處理一般問題的潛力。
2、認真查隱患用心反“三違”夯實安全生產(chǎn)基礎。
xx年，由于公司推從安全生產(chǎn)、節(jié)能增效，我室認真執(zhí)行公司和電石廠文件精神，生產(chǎn)過程中未發(fā)生一齊安全生產(chǎn)事故。為做好節(jié)能減排降低成本，從一度電、一滴水小事做起，嚴格要求崗位員工，將檢驗完畢縮分出來的剩余樣品放回料場，將檢驗留存的到期電石樣品放回電石鍋內(nèi)，為公司節(jié)能降耗盡了大家的一份力量。
有制度不執(zhí)行等于零，有檢查不考核也等于零，制度就是為更好地完成各項工作而帶給依據(jù)。因此，各項制度和作業(yè)指導書修改后我就要求各崗位嚴格遵照執(zhí)行。
首先抓好取樣工作。在作業(yè)指導書中規(guī)范了原料、出爐熱樣的采取工作，確保分析樣的真實性;其次對化驗室的儀器進行了一年一度的校驗，確保了各測量檢測裝置的準確;再次認真做好抽樣比較工作，將其納入個人考核制度中，對化驗員起到了必須的約束作用，使化驗員的職責心明顯增強，工作態(tài)度更加端正。
在質(zhì)量考核時，嚴格按照公司計劃對質(zhì)量工作進行考核，并嚴格執(zhí)行公司對外合同，確保公司利益不受損失。
安全第一，預防為主，這是公司遵循的安全原則，化驗室對安全毫不放松，用心探索更安全的途徑，把安全做實做細。常言道：安全高于生命，職責重于泰山。
冬季來臨取樣路面較滑，借鑒其它車間出現(xiàn)的安全事故對全室員工進行通班警示教育，查找分析事故的原因，如何提高自我防范、防護的措施，對本室有存在安全隱患的測定分析儀器，易燃易爆及有毒物品的保管發(fā)放設立必須的程序制度。部室員工堅決做到四不傷害原則，把安全時刻放在第一位。
部室員工首先對本室里的工作，能盡職盡責，相互溝通、提出合理推薦和主張。其次，好多骨干員工有統(tǒng)籌兼顧的意識，當好參謀和助手，*時在工作中員工出現(xiàn)的工作過失，與制定的考核掛鉤，做出的決策貼合大多數(shù)人的意愿。
總而言之，他們個個能夠做到盡職不越權，幫忙不添亂，補臺不拆臺。
天時不如地利，地利不如人和，團結就是力量。只有團結，才有和諧與凝聚力，工作才能構成合力。xx化驗室用心開展員工業(yè)務培訓和企業(yè)文化理念宣傳，提高了員工的業(yè)務素質(zhì)和對企業(yè)的歸屬感、認同感，全體員工就有了精、氣、神，也許就是這種精、氣、神的指引，他們都十分注意和諧、融洽同事關系的處理，遇事總是大家一齊商量，領導真心實意地聽取同志意見，嚴于律己，誠懇待人，尊重同志，關心同志，設身處地為同志著想，努力創(chuàng)造寬松、和諧、愉快的工作環(huán)境。
兼聽則明，偏信則暗，做好領導和同志，同志和同志之間的協(xié)調(diào)工作，多和大家交流思想和感情，做大家的知心朋友，努力營造一個相互信任、相互幫忙、情緒舒暢的工作氛圍，促進了工作的協(xié)調(diào)高效開展。
作為一名化驗室領導，始終認為當領導就意味著要吃苦在前，享受在后，只有奉獻，不求索取，公正廉明，身先士卒。無論是烈日炎炎，還是秋風蕭瑟，天寒地凍，不管什么時候，在生產(chǎn)一線和電石棚下，都能夠看到身影和聽到聲音。
化驗室領導同時率先學習，帶頭學習，一齊學習。用自我的人格魅力，做好表率。正因為以身作則，甘于奉獻。所以構成了律已足以服人，量寬足以得人，身先足以率人的良好管理風氣。
所以工作開展得也十分順利，化驗室構成了用心向上、比學趕幫超的良好創(chuàng)先爭優(yōu)態(tài)勢。大家以服務奉獻、開拓創(chuàng)新、勇爭一流為榮，連續(xù)發(fā)揚不怕苦、不怕累的精神，抓質(zhì)量、戰(zhàn)高溫、保安全，按時完成了工作任務，創(chuàng)造了不菲的業(yè)績。
xx年電石積壓庫存大、風化嚴重。為降低電石風化造成的損失，化驗室注意做好風化電石粉末合理搭配裝車工作，將全年粉化電石粉末全部搭配完畢，給公司創(chuàng)造了豐厚的利潤。
體外診斷試劑工作總結篇十一
內(nèi)容摘要：由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較短以及技術水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器的生產(chǎn)廠商相對較少。
在應用體外診斷試劑進行檢測時，一般需要使用相應的檢測儀器，因此試劑和儀器共同組成體外診斷系統(tǒng)，從事這些體外診斷試劑和儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)形成體外診斷產(chǎn)業(yè)，在國際上將其統(tǒng)稱為ivd（in-vitro diagnostics）產(chǎn)業(yè)。完整的體外診斷產(chǎn)業(yè)還包括上游原料供應行業(yè)和下游需求市場，其產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示：
體外診斷試劑的上游為生物化學原料，包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細化學品，其中診斷酶、抗原、抗體為主要原料。
體外診斷試劑的消費需求主要來自醫(yī)學檢測和血液篩查。醫(yī)學檢測是體外診斷試劑最主要的消費去向，包括醫(yī)院檢驗科、體檢中心、獨立實驗室、防疫站等；血液篩查主要是采供血部門對于血液的檢測，包括各類血站和血制品廠家。目前醫(yī)院是我國體外診斷試劑最主要的需求市場。
體外診斷儀器可分為生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、血液分析系統(tǒng)等多個類別，各類診斷儀器與試劑的依存度不一。例如生化分析儀以開放式為主，即一臺生化分析儀可以適用不同廠家的生化診斷試劑；免疫分析儀器則以封閉式為主，即儀器和試劑一般配套使用，其中化學發(fā)光儀與化學發(fā)光試劑須配套使用。國際診斷行業(yè)巨頭均同時生產(chǎn)診斷試劑和診斷儀器，在我國，由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較短以及技術水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器的生產(chǎn)廠商相對較少。
體外診斷試劑工作總結篇十二
在本學期，自然實驗室的工作仍舊在以往的基礎上，繼續(xù)以省實驗小學的`標準來嚴格要求。本學期，實驗室能做好各項工作：能按實驗小學的要求規(guī)范存放各類儀器，并對實驗器材進行保養(yǎng)和維修；按要求來配備自然儀器，每學期都會增添必要的實驗用品；及時做好實驗室的各項資料備查等等。一學期下來，工作取得了一定的成績，也存在這一些問題以及要改進的設想，為將工作做的更好，特分如下四個方面來總結。
1、本學期，各年級都能按照實驗計劃執(zhí)行，上好開足實驗課，教師和學生均能記好實驗記錄。同時，在實驗中，教師注重發(fā)揮學生的自主能動性，讓學生參與探究，在此過程中培養(yǎng)學生的實驗能力和科學的學習、實驗態(tài)度。經(jīng)過一學期的努力，師生的實驗水*都有所提高。據(jù)統(tǒng)計，本學期開足學生分組實驗課和教師演示實驗課，完成了計劃任務。
2、在深化教育改革，實施新課程標準的同時，結合自然實驗教學向全體學生貫徹落實素質(zhì)教育，注重在實驗中培養(yǎng)學生的創(chuàng)新精神、實踐能力，培養(yǎng)了學生對科學的興趣愛好以及實事求是的科學態(tài)度。
1、在期初，實驗室即制訂了全年級的實驗計劃、周日程安排表，組織成立了自然備課組，在每個星期二組織開展活動，對實驗教學的目標、要求進行了詳盡的研討，使每個實驗教師的專業(yè)素質(zhì)能力獲得了提高。
2、實驗教師充分利用現(xiàn)有的儀器設備，組織開展實踐活動，以舉辦科學知識和小實驗等競賽來激發(fā)學生學科學、用科學的興趣和愛好。
1、本學期，自然教師科研興教意識較強，能通過*時每周一次備課組活動和空余時間認真學習科研理論方法，提高自身的理論水*。本學期，實驗教師撰寫自然學科論文2篇，分獲市級二、三等獎。
2、本學期，實驗教師認真輔導學生參加了金鑰匙科技知識競賽，學生們在比賽中努力為學校爭光，取得了一個又一個的成績。
3、本著勤儉節(jié)約的原則，收集了大量塑料瓶杯等其它可代用品用于教學，小的維修則自己動手，為學校節(jié)約開支。
1、目前，實驗教師隊伍還不壯大，科研水*和教學能力還有待于進一步提高。在*時的教育教學中要注重抓住各種機會提高自身的能力和素養(yǎng)。
3、要與兄弟學校相互交流學習，取長補短，以便更好地提高我校實驗教學質(zhì)量，搞好實驗室工作。
4、在實驗教學中，教師的觀念還不夠開放，對學生科學素養(yǎng)的進一步培養(yǎng)還沒有抓到實處，要加強對新課程標準的學習，開放思想。
體外診斷試劑工作總結篇十三
本指導原則旨在指導注冊申請人對曲霉核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
本指導原則是對曲霉核酸檢測試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
真菌的生物分類包括門、綱、目、科、屬等，本指導原則對真菌的分類描述如無特殊說明均為“種”，如指“目”或“屬”等均已在原文中明確。
本指導原則適用于采用實時熒光pcr 法，對肺泡灌洗液、痰液、 組織樣本等中的曲霉核酸進行體外定性檢測的試劑，包含 曲霉菌屬（aspergillus ）通用型核酸檢測試劑和曲霉菌屬中 一個或多個菌 種的檢測試劑。 檢測結果臨床上用于肺曲霉病的輔助診斷。
對于采用其他方法學的曲霉核酸檢測試劑，可能部分要求不完全適用或本文所述內(nèi)容不夠全面，申請人應參照本指導原則，根據(jù)產(chǎn)品特性對適用部分進行評價，并補充其他的評價資料。
本指導原則適用于曲霉核酸檢測試劑注冊申請和變更注冊申請的情形。本指導原則針對曲霉核酸檢測試劑注冊申報資料中的部分內(nèi)容進行撰寫，其他未盡事宜應當符合《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021 年第122 號）等相關法規(guī)的要求，同時建議參考《定性檢測試劑分析性能評估注冊審查指導原則》等適用的技術文件要求。
（一）監(jiān)管信息
1. 產(chǎn)品名稱及分類編碼
產(chǎn)品名稱應體現(xiàn)檢測目標病原體，如曲霉核酸檢測試劑盒（實時熒光 pcr 法）、煙曲 霉菌核酸檢測試劑盒（實時熒光 pcr 法）等。該產(chǎn)品按照第三類體外診斷試劑管理，分類編碼為6840 。
2. 其他信息還包括產(chǎn)品列表、關聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄以及符合性聲明等文件。
（二）綜述資料
（三）非臨床資料
1. 分析性能研究
分析性能評估所用樣本的基本信息均需明確，例如樣本來源、樣本類型、采集和處理方式、稀釋方式、定值過程及數(shù)據(jù)等。研究中采用的曲霉陽性樣本，應采用科學合理的方法確定其陰陽性和濃度水平，提交具體的試驗資料，并明確培養(yǎng)和鑒定結果。分析性能評估用樣本均應采用真實樣本，如涉及稀釋后檢測，應采用與適用樣本類型一致的陰性基質(zhì)。也可采用人工構建樣本（如質(zhì)粒）進行研究，此部分研究可作為額外研究資料提交注冊。對于各項性能中采用的樣本，在下述各項性能研究資料中分別提供樣本信息列表。檢出限和包容性研究中所用樣本應相互獨立。
樣本穩(wěn)定性
應對樣本穩(wěn)定性進行詳細研究，包括采集后未經(jīng)處理的樣本，加入不同裂解液/ 消化液的樣本，滅活處理后的樣本，研究內(nèi)容包括冷藏保存時間，冷凍保存時間，凍融次數(shù)等。
如產(chǎn)品適用不同的樣本類型，應對每種樣本類型進行穩(wěn)定性研究。
如核酸提取液可不立即進行檢測，還需對核酸提取液的保存條件和穩(wěn)定性進行研究。
企業(yè)參考品驗證
根據(jù)主要原材料研究資料中的企業(yè)參考品設置情況，采用三批產(chǎn)品對企業(yè)參考品進行檢驗并提供詳細的試驗數(shù)據(jù)。
精密度
體外診斷試劑工作總結篇十四
最新體外診斷試劑注冊管理辦法（全文）
第一章總則
第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。
第三條本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。
第四條體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
第五條體外診斷試劑注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。
第六條第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。
境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。
第七條體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任。
第八條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。
第九條國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第二章基本要求
第十條體外診斷試劑注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。
按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
第十一條辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
第十二條體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評估，臨床評價等相關工作。
申請人或者備案人可以參考相關技術指導原則進行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術手段，但應當說明其合理性。
第十三條申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
第十四條申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
申請人、備案人對資料的真實性負責。
第十五條申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。
申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
第十六條境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內(nèi)設立的代表機構或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。
代理人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：
(一)與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡;
(二)向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求;
(四)協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;
(五)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務的連帶責任。
第三章產(chǎn)品的分類與命名
第十七條根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。
(一)第一類產(chǎn)品
1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
(二)第二類產(chǎn)品
除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;
2.用于糖類檢測的試劑;
3.用于激素檢測的試劑;
4.用于酶類檢測的試劑;
5.用于酯類檢測的試劑;
6.用于維生素檢測的試劑;
7.用于無機離子檢測的試劑;
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
9.用于自身抗體檢測的試劑;
10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑;
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
(三)第三類產(chǎn)品
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
2.與血型、組織配型相關的試劑;
3.與人類基因檢測相關的試劑;
4.與遺傳性疾病相關的試劑;
5.與麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑;
6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
8.與變態(tài)反應(過敏原)相關的試劑。
第十八條第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉的藥品、精神的藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊管理。
第十九條校準品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。
與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊;多項校準品、質(zhì)控品，按其中的高類別進行注冊。
第二十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整。
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批;境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十一條體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱;第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等;第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。
如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。
第一類產(chǎn)品和校準品、質(zhì)控品，依據(jù)其預期用途進行命名。
第四章產(chǎn)品技術要求和注冊檢驗
第二十二條申請人或者備案人應當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評價等結果，依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關文獻資料，擬訂產(chǎn)品技術要求。
產(chǎn)品技術要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標。
第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術要求中應當以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。
在中國上市的體外診斷試劑應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術要求。
第二十三條申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行注冊檢驗;第三類產(chǎn)品應當進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當依據(jù)產(chǎn)品技術要求對相關產(chǎn)品進行檢驗。
注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。
第二十四條申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品、產(chǎn)品技術要求及標準品或者參考品。
境內(nèi)申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。
第二十五條有國家標準品、參考品的產(chǎn)品應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品、參考品的制備和標定工作。
第二十六條醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍的產(chǎn)品，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。
第二十七條同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗。
第五章臨床評價
第二十八條體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。
第二十九條臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。
體外診斷試劑臨床試驗(包括與已上市產(chǎn)品進行的比較研究試驗)是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。
無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。申請人或者備案人應當保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。
第三十條辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。
有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
(二)通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的`評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。
第三十一條同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進行臨床評價。
第三十二條第三類產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家(含3家)、第二類產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家(含2家)取得資質(zhì)的臨床試驗機構，按照有關規(guī)定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求。
第三十三條申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同，參考相關技術指導原則制定并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。
第三十四條臨床試驗病例數(shù)應當根據(jù)臨床試驗目的、統(tǒng)計學要求，并參照相關技術指導原則確定。臨床試驗技術指導原則另行發(fā)布。
用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行全面的技術審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料的方式通知申請人。
第三十五條申請進口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應當按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區(qū)的流行病學背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國境內(nèi)進行具有針對性的臨床評價。
第三十六條臨床試驗機構完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關技術指導原則，對臨床試驗結果進行匯總，完成臨床試驗總結報告。
第三十七條由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應當包含無醫(yī)學背景的消費者對產(chǎn)品說明書認知能力的評價。
第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構違反有關規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應當督促其改正;情節(jié)嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并向臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第三十九條參加臨床試驗的機構及人員，對申請人違反有關規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結論的，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第四十條開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查。
體外診斷試劑工作總結篇十五
根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，[2]體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
（一）第三類產(chǎn)品：
5．與^v^品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;8．與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。
8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑； 9．用于自身抗體檢測的試劑；
10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第一類產(chǎn)品：
1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）； 2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。