知識是人類進步的基石，我們應該不斷地學習和充實自己。一個好的總結應該有自己的觀點和思考，能夠把握住事物的本質和內在聯(lián)系。最后，祝大家在寫作過程中取得好的成果，能夠寫出優(yōu)秀的作品，展示自己的才華和能力。
藥品質量管理制度目錄篇一
為保證藥品質量，保障公眾用藥安全，我企業(yè)作為藥品質量安全的第一責任人，特鄭重承諾：
一、堅持公眾利益至上原則，合法經營，誠信立業(yè)，對所經營的藥品質量安全負全責。
二、嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求規(guī)范經營行為。
三、嚴格內部質量管理，切實執(zhí)行各項質量管理制度，嚴格按照法定條件和要求從事藥品經營活動，不買賣、出租、出借藥品經營許可證或柜臺，不擅自變更經營地址，不超范圍經營。店堂內外不張貼虛假廣告，不銷售虛假廣告產品。
四、嚴格藥品購進管理，嚴格審核供貨方資質，保證對購進藥品逐批驗收合格后銷售，并建立真實、完整的藥品質量驗收記錄。
五、嚴格執(zhí)行含興奮劑藥品、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑管理有關規(guī)定。保證不經營除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品。禁止使用現金購進含特殊藥品復方制劑。
六、嚴格按規(guī)定憑處方銷售處方藥，自覺執(zhí)行藥品分類管理辦法。銷售藥品主動開具符合國家規(guī)定的銷售憑證。保證駐店藥師在職在崗。
七、嚴格執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量安全有效。
八、嚴格自律，積極參與藥品安全信用體系建設，堅決抵制和杜絕商業(yè)賄賂。
九、主動接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導，自覺接受社會各界和廣大消費者的監(jiān)督。
承諾單位(蓋章)：
企業(yè)法定代表人(簽字)：
二〇xx年月日
藥品質量管理制度目錄篇二
xx零售藥店一貫能堅持執(zhí)行《藥品管理法》、gsp及實施細則要求，不斷加強藥品質量管理，貫徹實施“質量第一、依法經營”的原則。經過積極整改完善，使我藥店藥品質量管理工作得到提升。現自查情況如下：
一、藥店基本情況
xx零售藥店是經營多年的老店，經營方式為藥品零售，經營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經營中西藥品種有800多種。本企業(yè)在多年的藥品經營活動中一貫堅持依法經營、質量第一的服務宗旨。藥店現有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經驗，建立了覆蓋gsp全過程質量管理體系文件，對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進、驗收、養(yǎng)護、銷售服務質量關，各項質量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務意識良好。
經營場所面積60平方米，內配備有空調1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養(yǎng)護、陳列銷售、處方調配的設施設備若干。能夠滿足日常藥品經營調配的實際需要。
二、全體員工高度重視，全面履行質量管理職能
我藥店多年來一直確保質量管理體系的有效運作，由專職的質管員進行質量管理工作的分配與監(jiān)督，質管員能不斷強化全體員工的責任心與質量意識，在運行藥店質量體系，指導各崗位質量管理工作的同時，全面保證藥品購進和服務質量。藥店于年初重新修改了藥店質量管理體系文件。經過多年的體系運作，我藥店質量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強。通過執(zhí)行相關規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責，建全補充了藥品質量信息檔案；藥品質量檔案；員工教育培訓檔案；企業(yè)質量管理體系文檔等；保證各崗位質量管理工作的有序開展。
我店平常非常重視人員的素質教育與提高；在滿足gsp崗位配置要求的基礎上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術培訓，不斷提升專業(yè)知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護設施設備的狀況，進行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足gsp要求。在營業(yè)場所內嚴格進行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎上，進行更科學的藥品用途分類。
嚴格執(zhí)行供貨客戶評審與首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅持“質量第一、依法經營”的原則；嚴格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質量驗收方面，由我店驗收員嚴格執(zhí)行驗收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗收程序要求對購進藥品進行逐批號驗收，加強對進口藥品的驗收管理。
起到了積極預防，確保藥品質量的目的。做好藥品銷售與售后服務是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴格按照許可證核準的經營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴格遵循“先產先出、先進先出、近期先出”的原則，做到銷售藥品的數量準確、質量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內合理安全的用藥服務咨詢，指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。
三、gsp自查情況
我店在gsp認證工作完成之后，繼續(xù)落實全員、全過程的藥品質量管理。通過gsp認證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質有了明顯提高。現我藥店在軟硬件方面均能符合gsp要求。對日常工作中發(fā)現的不規(guī)范之處，都能積極認真整改?，F自查合格！
藥品質量管理制度目錄篇三
第一條為加強醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督，推進醫(yī)療機構藥房規(guī)范化建設，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條本規(guī)定是本省醫(yī)療機構藥品管理的基本準則，在本省行政區(qū)域內的醫(yī)療機構應當遵守本規(guī)定。
第二章管理職責
第三條醫(yī)療機構應當建立由主要領導負責的藥品質量管理領導組織，其主要職責是：建立醫(yī)療機構的藥品質量體系，實施藥品質量方針，并保證醫(yī)療機構藥品質量管理人員行使職權。
第四條醫(yī)療機構應當設置專門的藥品質量管理機構或者質量管理人員，行使質量管理職能，在醫(yī)療機構內部對藥品質量具有裁決權。該機構應當設置與用藥規(guī)模相適應的藥品驗收、養(yǎng)護組或專門人員。
第五條醫(yī)療機構應當建立并執(zhí)行藥品質量管理制度，包括藥品購進、驗收、儲存、陳列、拆零、調劑、特殊藥品管理、質量事故處理和報告、藥品不良反應監(jiān)測、衛(wèi)生管理以及人員教育、培訓、體檢等，并定期檢查和考核制度的執(zhí)行情況。
第六條醫(yī)療機構應當定期對本規(guī)定實施情況進行檢查與內部評審，確保規(guī)定的實施。
第三章人員與培訓
第七條醫(yī)療機構必須配備與其用藥規(guī)模相適應的依法經過資格認定的藥學技術人員或者相關專業(yè)技術人員從事藥品質量管理工作。
質量負責人及質量管理人員應當具有相應的藥學專業(yè)技術職稱或者相關專業(yè)技術職稱，并熟悉藥品監(jiān)督管理的有關法律、法規(guī)和規(guī)章。
從事藥品采購、驗收、保管、調劑人員應當具有藥學專業(yè)技術職稱或中專以上相關專業(yè)學歷。有國家就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。
第八條直接接觸藥品的人員每年應當進行一次健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者，應當調離直接接觸藥品的崗位。
第九條醫(yī)療機構應當定期對涉藥人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識、職業(yè)道德教育培訓，建立培訓檔案，并接受食品藥品監(jiān)督管理部門對培訓的監(jiān)督與指導。
第四章藥品購進與驗收
第十條醫(yī)療機構必須從具有《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證（批發(fā)）》的企業(yè)購進藥品。
第十一條醫(yī)療機構未經批準不得購進或調劑使用其他醫(yī)療機構配置的制劑。
第十二條醫(yī)療機構購進藥品，應當向首次供貨單位索取以下材料，并建立檔案將其保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年：
（一）加蓋供貨單位印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
（二）加蓋供貨單位印章的營業(yè)執(zhí)照復印件；
（四）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權委托書；
（五）銷售人員的身份證復印件；
（六）藥品質量合格證明和購進藥品的合法票據；
（七）簽訂有明確質量條款的“質量保證協(xié)議”或合同。
第十三條醫(yī)療機構購進進口藥品，除本規(guī)定十二條規(guī)定外，還應當索取《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》和同批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》，并加蓋供貨方原印章。購進生物制品的，還應當索取加蓋藥品生產企業(yè)或者藥品經營企業(yè)原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。
第十四條醫(yī)療機構購進藥品應當索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料和標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證，并建立完整的購進記錄，主要包括以下內容：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進日期等。
第十五條醫(yī)療機構驗收人員應當在符合藥品儲存要求的場所和規(guī)定的時限內，對購進藥品、銷售后退回藥品的質量進行逐批驗收，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查，做到票、帳、貨相符，并做好驗收記錄。驗收記錄應當保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
第五章藥品儲存
第十六條醫(yī)療機構應當設置與用藥規(guī)模相適應的儲存場所、設備、倉儲設施，衛(wèi)生環(huán)境應當符合要求。藥品庫應與辦公、輔助、生活區(qū)域分開。
第十七條醫(yī)療機構儲存藥品，應當制定和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
第十八條醫(yī)療機構設置的藥房、藥庫應當墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。
第十九條醫(yī)療機構應當按照藥品儲存條件要求分區(qū)存放，各區(qū)域應有明顯標志。常溫存放的藥品溫度應控制在0℃－30℃，陰涼存放的藥品溫度控制在0℃－20℃，冷藏藥品存放溫度控制在2℃－10℃；藥品儲存環(huán)境相對濕度應保持在45％－75％之間，做好溫濕度記錄。
第二十條庫房中藥品堆垛應留有一定距離。其中藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第二十一條藥品與非藥品，內服與外用藥應分開存放，中藥飲片、易串味的藥品應分庫、分柜存放。
第二十二條中藥飲片應配備中藥斗柜，中藥飲片裝斗前應作質量復核并記錄，不得錯斗、串斗。斗前應寫正名、正字。
第六章藥品調配使用
第二十三條藥品應憑醫(yī)師處方調配使用，處方按規(guī)定保存。
第二十四條醫(yī)療機構應當配備拆零藥品專柜和拆零工具，拆零應符合衛(wèi)生要求；拆零后的藥品包裝袋上應寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量等內容。
第二十五條醫(yī)療機構發(fā)現不合格藥品應當及時封存，做好記錄，報告當地食品藥品監(jiān)督管理部門。
第二十六條醫(yī)療機構應當進行藥品不良反應的監(jiān)測，發(fā)現藥品不良反應按規(guī)定組織上報。
第七章附則
第二十七條本規(guī)定所指醫(yī)療機構為《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第二條、第三條規(guī)定的機構。
第二十八條本規(guī)定所指醫(yī)療機構儲存藥品的場所，包括庫房，門診、療區(qū)藥房（藥柜）以及急救室、手術室、處置室等臨時用藥場所。
第二十九條特殊藥品的管理按照國家有關法律、法規(guī)和規(guī)定執(zhí)行。
第三十條吉林省食品藥品監(jiān)督管理局根據本規(guī)定制定現場檢查評定標準。
第三十一條本規(guī)定由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
藥品質量管理制度目錄篇四
一、目的：加強藥品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。
二、內容：
1、藥品質量事故是指藥品銷售過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質量事故：違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的;未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品進入藥房的;由于保存不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失500元以上的;銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
2、一般質量事故：違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的;保存、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化，一次性造成經濟損失200元以上的;一般質量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質量負責人，并及時以書面形式上報院領導。
3、發(fā)生事故后，質量負責人應及時采取必要的控制、補救措施。質量負責人應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，并上報院領導，必要時上報食品藥品監(jiān)督管理局。在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和患者沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。
藥品質量管理制度目錄篇五
一、為有效控制藥品經營質量，把好藥品進貨質量關，明確質量責任，特制定本制度。
二、藥店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的。質量驗收工作。
三、質量驗收人員應經專業(yè)或崗位培訓，并由市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。
四、質量驗收員必須依據送貨憑證，對進貨藥品的品名、規(guī)格、數量、生產廠名、批號等逐一進行核對，并對其包裝進行外觀檢查。
a、仔細點收大件，要求送貨憑證與到貨相符。
b、檢查藥品外觀、質量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎，短缺等問題。
五、發(fā)現有質量問題的藥品應拒絕收貨。
六、進口藥品除按規(guī)定驗收外，應加蓋供貨質量管理部原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，進口藥品要有中文標簽。
七、驗收合格后驗收人員應在送貨憑證的相應位置簽字，并留存相應憑證聯(lián)按購進記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。
藥品質量管理制度目錄篇六
為了進一步加強藥品安全監(jiān)管，強化企業(yè)依法誠信規(guī)范經營、落實安全職責、保證藥品質量，確保人民用藥用械安全和該縣gsp認證和換證工作順利進行。近日，通江食品藥品監(jiān)督管理局與全縣9家批發(fā)連鎖分支機構和近60家重點藥品零售企業(yè)簽訂了《藥品醫(yī)療器械質量安全承諾書》。
一是保證從合法供貨企業(yè)購進藥品，嚴格把好購進驗收關，絕不讓假劣藥品進入企業(yè)倉庫;
五是嚴格按照《藥品經營許可證》批準的經營范圍進行經營，決不超范圍經營;
六是不得經營銷售假劣藥械;
十是承諾如發(fā)生重大藥品安全事故，將全力配合有關部門調查處理，以保障公眾利益為目的，落實各項應急處置措施。
各企業(yè)自覺承諾若違反上述“十條”的有關規(guī)定，自愿接受處罰。
(通江局)
藥品質量管理制度目錄篇七
1、按上級有關規(guī)定和醫(yī)院臨床用藥的實際情況，劃分為片劑單價1．00元以上者，針劑5元以上者列為貴重藥品管理范圍（包括自費藥品）。
2、貴重藥品又分為一類和二類，一類貴重藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結收支帳。
3、凡屬一類貴重藥品，值班人員必須每日認盤點，填寫逐日消耗交班表，如有差錯和丟失現象按科有關規(guī)定酌情處理。
4、統(tǒng)計員每日根據門診用藥消耗數量及時補充藥品，以保證臨床用藥，當日消耗的貴重藥品應及時登記入帳，并應帳物相符。
5、自費藥品均按上級有關規(guī)定執(zhí)行，嚴禁自費藥品公費報銷的現象發(fā)生。
6、貴重藥品如有自然破損，應按上級規(guī)定的報損制度執(zhí)行，認真清點破損藥品，填寫藥品溢耗單，由科室負責人簽字方能上報財務，予以報銷。
7、值班人員調配處方時，應計價準確，調配無誤，凡計價誤差大，或錯發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記處理。
8、值班人員調配處方時，應計價準確，調配無誤，凡計價誤差大，或錯發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記處理。
9、屬公費醫(yī)療的患者，應按公費醫(yī)療制度執(zhí)行，嚴格控制和杜絕濫開大方的現象。
10、貴重藥品應定期檢查有效期限，嚴防過期失效的藥品使用于臨床。
11、凡屬生物制品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解和霉變的藥品應存放于干燥通風處。
12、嚴格執(zhí)行藥品管理法，嚴防偽、假、劣藥混入。
13、嚴格執(zhí)行貴重藥品逐日消耗制度，貴重藥品每月盤點一次，并認真填寫盤點明細表，上報財務科。
14、貴重藥品一律由調劑室按醫(yī)師處方發(fā)放，晚間急癥病人所用藥品，次日須補辦手續(xù)。
藥品質量管理制度目錄篇八
一.質量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。
二.重大質量事故
1、違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。
2、未嚴格執(zhí)行質量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。
3、使用藥品出現差錯或其他質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質量事故
1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。
2、保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質量發(fā)生變化的。
四、質量事故的報告程序、時限
1、發(fā)生重大質量事故,造成嚴重后果,應在12小時內上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。
2、應認真查清事故原因,并在7日內向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。
3、一般質量事故應認真查清事故原因,及時處理。
五、發(fā)生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。
六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。
藥品質量管理制度目錄篇九
20xx年度藥品質量管理自查報告根據藥監(jiān)局領導下發(fā)的醫(yī)療機構藥品安全專項整治工作的通知，我院按照藥監(jiān)局培訓的各項內容進行了自查，現將自查結果匯總如下：
一、領導重視，管理組織健全
我院成立了醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會，負責監(jiān)督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了藥品質量管理員具體負責藥品質量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環(huán)節(jié)制度。
二、藥品的管理
1、我院已經于2009年7月通過xxx醫(yī)療機構網上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《xxx合作醫(yī)療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網上采購。
2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。
3、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規(guī)并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。
4、購進的麻醉按規(guī)定管理，專柜存放，設有防盜設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。
5、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。
6、藥房、藥庫每日上午、下午定時對藥品進行巡查與養(yǎng)護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。
三：醫(yī)療器械的管理
1、我院從合法的醫(yī)療器械企業(yè)供貨單位購進醫(yī)療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格醫(yī)療器械。
2、建立建全了醫(yī)療器械購進驗收記錄。
3、按照藥品的相關要求管理在庫的醫(yī)療器械，按照要求進行養(yǎng)護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫(yī)療器械進行巡查與養(yǎng)護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。
四：藥房的管理
1、按照藥房規(guī)范化建設要求擺放藥品，區(qū)域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。
2、按照要求藥房每月對陳列的藥品進行養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄臺賬，每日上、下午定時監(jiān)測溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。
3、由藥學專業(yè)技術人員對處方進行審核、調配、發(fā)藥以及安全用藥指導。
4、調配處方時嚴格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。
5、嚴格執(zhí)行處方管理的相關規(guī)定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方。
6、嚴格按照規(guī)定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；
7、每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查。
8、認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。
藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：
1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。
2、建立醫(yī)院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執(zhí)行藥品質量管理法律法規(guī)。
3、加強高危藥品和抗菌藥品的.管理和使用。
4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續(xù)教育培訓。
5、加強對各項管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評審。
6、醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測和報告領導小組要加強領導，統(tǒng)一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監(jiān)測，及時報告。
藥品質量管理制度目錄篇十
(一)設立藥品質量管理組織，明確有關人員職能。(見附表1)
(二)建立藥品質量管理制度
二、藥品質量管理制度執(zhí)行情況
(一)藥品的購進：
采購藥品選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，gmp或gsp認證書及《營業(yè)執(zhí)照》復印件，藥劑科主任每月制定藥品采購計劃上報采購部門，再報醫(yī)院總經理審批方可進藥。
(二)藥品的驗收：
1.貨到一個工作曰內驗收人員進行驗收，冷藏藥品貨到半小時內驗收，特殊藥品由麻藥，精神藥品負責人員雙人驗收。核對實物與貨單的藥品名，規(guī)格，數量，批準文號，產品批號，生產廠家，生產日期，有效期，質量狀況等。對近效期藥品，質量有問題等不合格藥品拒絕收貨，后續(xù)工作由庫管人員和采購人員聯(lián)系退貨處理。對驗收合格藥品貨單交由庫管人員錄入電腦并出庫到藥房。
2.藥品的儲存和養(yǎng)護，按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無倒置現象。中西藥房各自配置有空調,溫濕度計。根據藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處、陰涼處、泳柜。藥品按照批號及其效期遠近依序存放。每天上下午各一次觀察登記溫濕度，做好溫濕度的調控工作，確保藥品儲存安全。藥房藥品實行分類管理?？诜?，外用藥，拆零藥品分類存放，標簽放置正確，字跡清晰。不合格藥品設有專柜存放，近效期藥品有專人負責每月檢査一次,具體信息公布近效期藥品警示牌，并做好記錄。
3.近效期藥品，破損藥品，不合格藥品的報損，銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負責。具體操作是每月制定需要報損藥品的單據并簽名，然后把單據同不合格藥放置不合格藥品專柜，待財務人員核對后效毀，并做好記錄。
4.特殊藥品的管理：實行專人管理、專柜加鎖存放、專用處方、專用帳冊登記。麻藥、精神藥品處方審核：麻藥、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量，其他劑型處方不得超過3日用量：第二類精神藥品處方不得超過7日用量。對特別需要加強管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量，旦該藥品僅限于本醫(yī)院內使用。
5.藥品的'庫房管理
我院設有中藥庫，西藥庫，藥庫藥品存放實行色標管理，待驗區(qū)，退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。藥庫正確選擇倉位，合理使用倉容?！拔寰唷边m當分類管理標色清楚堆碼規(guī)范，合理，整齊，清潔，牢固，無倒置現象，做好藥庫防盜，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好藥庫的溫度登記工作確保藥品儲存安全。
6.藥品調配、發(fā)放
嚴格執(zhí)行”四查十對"制度，查處方：對科別、姓名、年齡。查藥品:對藥名、規(guī)格、數量、標簽。查用藥合理性，對臨床診斷、對藥物禁忌、配伍禁忌。對超劑量的處方，不合格處方及時跟醫(yī)生溝通，醫(yī)生修改后才發(fā)藥。發(fā)藥時交代病人藥品的用法，用量及注意事項。拆零藥品：—拆零藥品的記錄，設立專門的拆零柜臺，配備必要的拆零工具。
7.人員培訓和教育
藥房主任負責制定年度工作人員藥事法律法規(guī)及藥學專業(yè)知識培訓計劃并合理安排時間培訓。教育培訓方式以定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，藥學專業(yè)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于3小時。
8.藥品不良反應報告
按照龍湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求，醫(yī)院有負責人員負責上報工作。
9.衛(wèi)生和人員健康
嚴禁把生活用品和其他物品帶入藥房，放入貨架，個人生活用品統(tǒng)一集中存放專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員增加視力和色覺檢査項目，并建立個人健康檢查檔案。
三、制劑配制情況
我院沒有開展制劑項目
四、接受食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)查情況
抽查藥品檢驗都合格，沒有質量問題
五、醫(yī)療器械質量管理體系
(一)、醫(yī)院設立以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，認真貫徹和遵守國家關于醫(yī)療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。
(二)、建立醫(yī)療器械質量管理制度
六、醫(yī)療器械質量管理制度執(zhí)行情況
(一)、醫(yī)療器械庫按分類管理，分一、二、三類醫(yī)療器械單獨存放，精密器械分開存放等，設置醒目目標。對不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房濕溫度管理工作。
(二)、醫(yī)療器械庫均實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)放區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。
(三)、按照醫(yī)療器械、耗材、試劑等采購、收貨、驗收的規(guī)定，建立驗收、儲存、養(yǎng)護臺賬，做好各種記錄手續(xù)。
(四)、為保證購進的醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，我院對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。
(五)、做好日常保管工作。
(六)、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量，我院還專門組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。
(七)、為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院嚴格按照醫(yī)療器械不良反應上報的制度，如有醫(yī)療器械不良反應發(fā)生，應査清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并作好記錄和上報。通過此次的自査,基本上能達到藥品和醫(yī)療器械質量管理規(guī)定的要求，望上級領導對我院的工作提出寶貴的意見。在以后的工作中一定再接再厲，把我院的藥品與醫(yī)療器械管理質量做得更好。
將本文的word文檔下載到電腦，方便收藏和打印
推薦度：
點擊下載文檔
搜索文檔
藥品質量管理制度目錄篇十一
一、應認真貫徹執(zhí)行藥品分類的規(guī)定，嚴格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。
二、實行處方管理的藥品主要指國家監(jiān)督管理規(guī)定的處方藥、中藥飲片。
三、處方調劑人員必須經專業(yè)培訓，考核合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗；處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術職稱的人員。
四、處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專柜專區(qū)陳列。
五、處方藥不應采用開架自選的方式銷售。
六、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的`處方銷售，經處方的審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。
七、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內容。
八、調配處方應嚴格按照規(guī)定程序進行。
a、調劑人員收到處方后認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應向顧客說明情況，經處方醫(yī)師更正或重新簽章后調配，否則拒絕調劑。
b、單劑處方中藥的調劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分稱，以保證計量準確。
c、調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配及核對人簽章，再付給顧客。
d、發(fā)藥時應認真核對患者姓名，藥劑貼數，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。
e、處方所列藥品不得擅自更改或代用。
藥品質量管理制度目錄篇十二
為加強藥品入庫檢查驗收環(huán)節(jié)的質量管理，確保在庫藥品質量穩(wěn)定，保證臨床科室及患者用藥安全，制定本制度。
一、藥品的入庫驗收包括購進藥品和發(fā)出退回藥品的檢查驗收。
二、藥品檢查驗收必須進行藥品內外包裝及標識的檢查。藥品的包裝、標簽、說明書要符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關規(guī)定。
(一)檢查藥品內、外包裝。藥品包裝應清潔、完整、無滲漏、包裝外觀字跡清楚。外觀包括:木箱、紙箱、包材及襯墊物、麻袋、塑料袋等包物。藥品外包裝應堅固耐壓，防潮、防震動。包裝用的襯墊應清潔衛(wèi)生、干燥、無蟲蛀，紙箱要封牢、捆扎堅固、封條不得嚴重破損。驗收整件包裝應附有產品合格證。對儲存溫度有特殊要求的藥品應按規(guī)定包裝并符合說明書上的溫度要求。
(二)核對標簽和說明書。藥品包裝標簽及說明書上應印字規(guī)范、清晰，內容應包括生產企業(yè)的名稱、地址、藥品的名稱、規(guī)格、批準文號、生產日期、有效期限、標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能、主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應、注意事項及貯存條件等，要求貼牢貼正，不得與藥品一起放入瓶內。
(三)特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥品應有標識。
(四)進口藥品應檢查藥品包裝是否注明中文名稱、生產企業(yè)、國別、批號、有效期、主要成分、中文說明書等。
三、特殊藥品應雙人驗收。
四、驗收進口藥品、生物制品時應索取加蓋供貨單位原印章的`《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》等相關證件的復印件。
五、發(fā)出退回的藥品驗收，必須核對藥品名稱、生產廠家、生產批號、有效期限等相關信息是否與我院發(fā)出的藥品相一致，外包裝必須完好無損。對貯存條件要求比較嚴格的藥品(例如需要冷藏)，一律不得回退。
六、對不合格的藥品，按照《不合格藥品管理制度》處理。
七、藥品驗收入庫后，倉庫管理員要及時完成藥品驗收記錄，驗收記錄至少保存三年。
藥品質量管理制度目錄篇十三
建立藥品召回制度，規(guī)范藥品召回行為，保障藥品使用者的合法利益，減少醫(yī)療事故和糾紛，提高藥事服務質量。
指當發(fā)生、發(fā)現或高度懷疑藥品質量問題、事件，或由于發(fā)生、發(fā)現高度懷疑工作質量的問題、事件可能導致影響藥品質量時，應按照既定的原則、程序和方法，收回藥品。
1、調劑、發(fā)放錯誤。
2、有證據證實，或高度懷疑藥品被污染。
3、分裝不合格或分裝差錯。
4、在驗收、保管、養(yǎng)護、發(fā)放、使用過程中發(fā)現的不合格藥品。
5、藥品使用者投訴并得到證實的不合格藥品。
6、藥品監(jiān)督管理部門公告的質量不合格藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門公告的假藥、劣藥。
8、藥品監(jiān)督管理部門要求召回的藥品。
9、臨床發(fā)現有嚴重不良反應的藥品按有關規(guī)定應召回的。
10、已超過有效期的'藥品。
11、生產商、供應商要求召回的藥品。
1、一級召回：24小時內召回醫(yī)院內所有應召回的藥品，查找處方、病歷，盡可能找到用藥患者（家屬），通知其停止服藥，請求其協(xié)助送回或取回應召回的藥品。
2、二級召回：一周內召回醫(yī)院內所有應召回的藥品，有患者（家屬）要求退回藥品且符合規(guī)定時，收回藥品。
3、當繼續(xù)使用被召回藥品將對治療或患者的健康造成不良影響時，應采用一級召回的方式。當使用被召回藥品不會對治療或患者的健康造成不良影響時，應采用二級召回的方式。
4、當需召回的情形發(fā)生時，由藥品質量監(jiān)督小組決定召回藥品的名稱、規(guī)格、生產廠家、召回范圍、召回級別、藥品替換、主要執(zhí)行人員等。
5、質量監(jiān)督小組成員負責藥品召回工作的組織、協(xié)調、檢查和監(jiān)督。布置實施召回方案，監(jiān)督各部門執(zhí)行，決定或請示決定緊急事項的處理，保持與醫(yī)療部門、藥品行政監(jiān)督管理部門、藥品質量檢驗部門、生產商、供應商的聯(lián)系，調查導致召回的原因。
6、各部門負責接收退回的藥品，統(tǒng)一、專人妥善保管，填寫《藥品退回登記本》。召回結束后，匯總為《藥品召回登記表》，報藥品質量監(jiān)督小組。需向庫房退回領入藥品的，按《退藥管理制度》的規(guī)定辦理。《藥品召回登記表》登記項目包括：報告部門、召回級別、藥品名稱、規(guī)格、生產批號、有效期、生產商、召回原因、替換藥品和數量。
7、庫房負責接收各藥房撤架和患者（家屬）退回的藥品，按《退藥管理制度》的規(guī)定辦理手續(xù)并記錄，統(tǒng)一、專人妥善保管。召回結束后，匯總為《藥品召回記錄》，報藥品質量監(jiān)督小組?！端幤氛倩赜涗洝讽椖堪ǎ簣蟾娌块T、召回級別、藥品名稱、規(guī)格、生產批號、有效期、生產商、召回原因、替換藥品和數量、退回部門和數量、退回總量。
8、從患者（家屬）處召回的藥品按退、換藥處理。
9、藥品質量監(jiān)督小組對情況進行分析、總結，編制《藥品召回報告》，報藥事管理與藥物治療學委員會。
10、由藥事管理與藥物治療學委員會將結果通知各有關部門。
11、已發(fā)布的信息需要撤銷、更改、補充的，應按相關信息的發(fā)布程序進行。
藥品質量管理制度目錄篇十四
1．考核醫(yī)院是否建立醫(yī)院、科室兩級醫(yī)療質量管理組織，院長為醫(yī)院醫(yī)療質量管理第一責任人，定期專題研究醫(yī)療質量和醫(yī)療安全工作，科主任全面負責科室醫(yī)療質量管理工作。
2．考核醫(yī)院醫(yī)療質量管理職能部門組織實施全面醫(yī)療質量管理，指導、監(jiān)督、檢查、考核和評價醫(yī)療質量管理工作，嚴格監(jiān)管記錄，定期分析，及時反饋，落實整改。建立多部門醫(yī)療機構質量管理協(xié)調機制。
3．考核醫(yī)院建立的醫(yī)療質量管理組織，包括醫(yī)療質量管理委員會、倫理委員會、藥事管理委員會、醫(yī)院感染管理委員會、病案管理委員會、輸血管理委員會和護理質量管理委員會等，是否定期研究醫(yī)療質量管理等相關問題，記錄質量管理活動過程，為院長決策提供支持。
1．考核醫(yī)院建立切實可行的醫(yī)療質量管理與持續(xù)改進方案，并組織實施。2．考核醫(yī)院建立醫(yī)療質量管理制度、操作規(guī)程、診療規(guī)范和指南，強化“基礎理論、基本知識、基本技能”培訓。
3．考核醫(yī)院建立醫(yī)療風險防范、控制和追溯機制，按規(guī)定報告醫(yī)療不良事件，不隱瞞和漏報。
4．考核醫(yī)院管理層能夠應用全面質量管理的原理，結合工作實際，通過適宜方法及質量管理技術工具開展持續(xù)質量改進活動。
5．考核醫(yī)院定期進行全員醫(yī)療質量和安全教育，牢固樹立醫(yī)療質量和安全意識，提高全員醫(yī)療質量管理與改進的意識和參與能力。
6．考核醫(yī)院建立醫(yī)療質量控制、安全管理信息數據庫。
1．考核醫(yī)院提供與功能和任務相適應的醫(yī)療技術服務，是否符合《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》的要求，符合診療科目范圍，符合醫(yī)學倫理原則，技術應用保障安全、有效。
2．考核醫(yī)院醫(yī)療技術管理符合規(guī)定，建立健全醫(yī)療技術和人員資質準人、分級管理、監(jiān)督評價和檔案管理制度。
3．考核醫(yī)院是否建立醫(yī)療技術風險預警機制，制定和完善醫(yī)療技術損害處置預案，并組織實施。對新開展醫(yī)療技術的安全、質量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價，及時發(fā)現醫(yī)療技術風險，采取相應措施，降低風險。
4．考核醫(yī)院科研項目的醫(yī)療技術符合法律、法規(guī)和醫(yī)學倫理原則，按規(guī)定審批。在科研過程中，充分尊重患者的知情權和選擇權，簽署知情同意書，保護患者安全。
5．考核醫(yī)院不應用未經批準或已經廢止和淘汰的技術。
1．考核醫(yī)院是否由具備執(zhí)業(yè)資質的醫(yī)師、護士，按照制度、程序與病情評估結果為患者提供規(guī)范的服務。
2．考核醫(yī)院由上級醫(yī)師負責評價與核準住院診療（藥物、手術價人、康復）計劃／方案的適宜性，并記人病歷。
3．考核醫(yī)院應用診療指南、常規(guī)和臨床路徑指導臨床診療工作，使診療流程標準化；實施單病種質量指標管理和監(jiān)控臨床診療質量。
4．考核醫(yī)院是否建立規(guī)范的院內會診管理制度，明確會診責任，提高會診質量和效率。
5．考核醫(yī)院能否為出院病人提供詳細的出院醫(yī)囑和康復指導意見。
1．考核醫(yī)院施行手術醫(yī)師資格分級授權管理制度與規(guī)范，責任到每一位醫(yī)師，有定期能力評價與再授權的機制。
2．考核醫(yī)院實行患者病情評估與術前討論制度，遵循診療規(guī)范，制定手術方案，依據患者病情變化和再評估結果調整診療方案，均應記錄在病歷中。
3．考核醫(yī)院患者手術的知情同意內容，包括手術目的、風險以及其他可能選擇的治療方案等。
4．考核醫(yī)院完成患者的手術前評估與術前各項準備后，方可不達擇期手術與介人醫(yī)囑（急診搶救手術除外）。
5．考核醫(yī)院手術預防性抗菌藥物的選擇與使用時機是否符合規(guī)范。
6．考核醫(yī)院手術的全過程，應及時、準確地記錄在病歷中。
7．考核醫(yī)院做好患者手術后治療與護理計劃工作，并記錄在病歷中。
8．考核醫(yī)院加強“二次手術”管理，是否建立“非計劃再次手術”的監(jiān)測、原因分析、反饋和控制體系。
9．考核醫(yī)院建立重大手術報告審批制度，有急診手術管理措施。
1．考核醫(yī)院實行麻醉與鎮(zhèn)痛醫(yī)師資格分級授權管理制度與規(guī)范，責任到每一位醫(yī)師，有定期能力評價與再授權的機制。
2．考核醫(yī)院實行患者麻醉與鎮(zhèn)痛前病情評估制度，制定治療計劃仿案，風險評估紅果記錄在病歷中。
3．考核醫(yī)院患者麻醉與鎮(zhèn)痛前的知情同意，包括治療風險、優(yōu)點及其他可能的選擇。
4．考核醫(yī)院實施麻醉與鎮(zhèn)痛操作的全過程必須記錄于病歷嘛醉單中。
5．考核醫(yī)院麻醉后復蘇管理措施是否到位，監(jiān)測、記錄麻醉后病人的恢復狀態(tài)。
6．考核醫(yī)院是否建立術后鎮(zhèn)痛管理的規(guī)范與程序，能有效地執(zhí)行。
7．考核醫(yī)院麻醉管理團隊與鎮(zhèn)痛工作質量和安全管理規(guī)章、崗位職責、各類麻醉術操作規(guī)程、質量指標來確?；颊呗樽戆踩?BR> 8．考核醫(yī)院針對術中輸血適應癥，開展自體血回輸、提高成分輸血比例、節(jié)約用血；建立麻醉科與輸血科的有效溝通，輸血量與輸血種類科學合理，確保輸血安全。
1．考核醫(yī)院門診布局合理，符合醫(yī)院感染控制要求，服務環(huán)境和就診的程序，以及保障患者能夠獲得門診范圍內連貫的可及的服務。
2．考核醫(yī)院依據工作量及需求，合理配置專業(yè)技術人員，落實普通門診、?？崎T診、專家門診職責，提高門診診治能力。
3．考核醫(yī)院是否制定門診質量管理制度與質量控制指標，定期對門診診療質量進行評估。
4．考核醫(yī)院對每一位就診的門診患者均應寫好診療記錄，書寫規(guī)范，符合質量控制要求。
5．考核醫(yī)院是否制定突發(fā)事件預警機制和處理預案，提高快速反應能力。
6．考核醫(yī)院嚴格執(zhí)行傳染病預檢分診制度和報告制度的落實。
1．考核醫(yī)院重癥醫(yī)學科布局、設備設施、專業(yè)人員設置及醫(yī)院感染控制符合《重癥醫(yī)學科建設與管理指南（試行）》的要求。
2．考核醫(yī)院對重癥監(jiān)護病人人住、出科實行“危重程度評分”，定期評價收住患者的適宜性及臨床診療質量，并能以此評價改進措施的有效性。
3．考核醫(yī)院醫(yī)師與護士實行資格、技術能力準人管理。
4．考核重癥醫(yī)學科各項質量管理與改進制度、措施落實情況，以及對緊急事件處理的反應性。
5．考核醫(yī)院感染監(jiān)控管理對重點項目（如呼吸機相關性肺炎、血管內導管所致血行感染、留置導尿管所致感染、氣管插管徹開置管操作后肺炎、血液灌流隨析相關感染）有預防與監(jiān)控方案、有質量控制指標，并能得到切實執(zhí)行。
1．考核醫(yī)院急診科布局、設備設施、急診專業(yè)人員設置及醫(yī)院感染控制符合衛(wèi)生行政部門規(guī)章制度的要求。
2．考核醫(yī)院急診醫(yī)務人員經過專業(yè)訓練，能夠勝任急診工作，急診搶救工作由主治醫(yī)師以上（含主治醫(yī)師）主持或負責。
3．考核醫(yī)院急救設備、藥品處于備用狀態(tài)，急診醫(yī)護人員能夠熟練、正確使用各種搶救設備，熟練掌握心肺復蘇急救技術。
4．考核醫(yī)院加強急診質量全程監(jiān)控與管理，落實核心制度，尤其是首診負責制和會診制度，急診服務及時、安全、便捷、有效，提高急診分診能力，建立急診緊急救治“綠色通道”，科室緊密協(xié)作。建立與醫(yī)院功能任務相適應的重點病種（創(chuàng)傷、急性心肌梗死、心力衰竭、腦卒中等）急診服務流程與規(guī)范，保障患者獲得連貫性醫(yī)療服務。
5．考核醫(yī)院加強急診留觀患者的管理，提高需要住院治療急診患者的住院率，急診留觀時間平均不超過48小時。
6．考核醫(yī)院對每一位就診的急診患者均有完整的急診治療艙救記錄，書寫規(guī)范，符合質量控制要求。
1．考核醫(yī)院感染性疾病科建設符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定，嚴格執(zhí)行門診患者預檢分診制度。
2．考核醫(yī)院嚴格執(zhí)行《傳染病防治法》及相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范。建立健全規(guī)章制度并組織實施，有效預防和控制傳染病的傳播和醫(yī)源性感染。
3．考核醫(yī)院是否有專門部門或人員負責傳染病疫情報告工作，并按照規(guī)定進行網絡直報。
4．考核醫(yī)院是否定期對工作人員進行傳染病防治知識和技能的培訓。
1．考核醫(yī)院根據醫(yī)囑進行康復治療的適應癥評估。
2．考核醫(yī)院選擇適宜的康復療法。
3．考核醫(yī)院正確評估康復治療效果。
1．考核醫(yī)院所有藥事管理工作均符合現行的國家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標準的要求；建立醫(yī)院藥物治療（臨床藥學）組織。
2．考核醫(yī)院是否建立藥品使用管理制度，特別是特殊藥品的管理。
3．考核經合理遴選的本機構基本藥物目錄藥品的貯備，能保障臨床診療需要，制定有效控制藥品質量的制度和措施。
4．考核藥劑科正確、安全的貯備藥品；藥品的調劑和制劑都要在安全、清潔的環(huán)境中進行。
5．考核醫(yī)院所有處方或用藥醫(yī)囑在轉抄和執(zhí)行時都應有嚴格核對程序，并簽字。
6．考核醫(yī)院在開具與執(zhí)行注射劑的醫(yī)囑或處方時要注意藥物配伍禁忌。
7．考核臨床醫(yī)師、藥師、護士遵照（抗菌藥物臨床應用指導原則》等治療指南，合理使用藥品。做到使用正確的藥品和劑量，正確的給藥途徑、方法及合理的治療方案，并有可行的監(jiān)督機制。
8．考核醫(yī)院是否建立安全輸液操作規(guī)范及預防輸液反應預案，提倡輸液藥品集中配制。
9．考核醫(yī)院是否建立藥物不良反應監(jiān)測、報告制度和程序，發(fā)生的藥品不良反應要在病程記錄中記載。
10．考核醫(yī)院臨床藥師能否為醫(yī)護人員、患者提供合理用藥信息及相關技術服務。
1．考核醫(yī)院為患者提供滿足臨床診療需求的臨床檢驗服務，且所有服務項目均符合現行的國家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標準的要求。
2．考核醫(yī)院有實驗室安全程序、制度及相應的標準操作程序，遵照實施并記錄。
3．考核醫(yī)院由具備臨床檢驗專業(yè)資質的人員進行檢驗質量控制活動解釋檢查結果。
4．考核醫(yī)院檢驗報告及時、準確、規(guī)范，制定嚴格審核制度。
5．考核醫(yī)院臨床檢驗醫(yī)師能解釋臨床檢查檢驗結果，為臨床醫(yī)師提供合理使用實驗室信息的服務。
6．考核醫(yī)院落實全面質量管理與改進制度，按照規(guī)定開展室內質控、參加室間質控；對床旁檢驗項目按規(guī)定進行嚴格比對和質量控制。
1．考核醫(yī)院病理科設置符合《病理科建設與管理指南（試行）》的要求，為患者提供滿足臨床工作需要的病理診斷服務，且所有服務項目均符合現行的國家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標準的要求。
2．考核醫(yī)院制定并遵守醫(yī)院感染控制與環(huán)境安全管理與措施、遵照實施并記錄。環(huán)境保護及人員防護符合規(guī)定。
3．考核醫(yī)院由具備病理專業(yè)資質的人員制作冰凍、石蠟切片，其質量與時限符合相關規(guī)定。
4．考核醫(yī)院落實全面質量管理與改進制度，并按照規(guī)定開展活動。
5．考核醫(yī)院病理醫(yī)師是否按照有關規(guī)定及時提供病理診斷報告，有嚴格審核制度。
6．考核醫(yī)院臨床病理醫(yī)師能夠解釋病理檢查結果，為臨床診斷提供支持服務。
藥品質量管理制度目錄篇十五
一、 是非題 (每題3分)
1. 首營企業(yè)是指：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。 ( )
2. 首營品種是指：本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)。 ( )
3. .銷售的藥品必須是符合法定質量標準要求的合格藥品，不合格藥品不得銷售。 ( )
4. 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括公司領導、采購部、銷售部(開票、收款員除外)、藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護保管和出庫復核崗位的人員，應每年定期到市疾控中心進行健康檢查，并建立個人健康檔案。 ( )
5. 保管員嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨原則辦理藥品出庫手續(xù)，并做好藥品出庫復核記錄。 ( )
6. 所購中藥飲片應有包裝，包裝上除有品名、生產企業(yè)、生產日期外，實施文號管理的中藥飲片還應有批準文號。 ( )
7. 購進藥品應按《規(guī)范》要求，持有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票(稅票，)、賬(清單)、貨相符。 ( )
8.. 首營企業(yè)審核由業(yè)務部門填寫“首營企業(yè)審批表”，經質量管理部審核和總經理批準后，方可購進。審核工作應有記錄。 ( )
9. 藥品質量標準由質量管理員負責收集、整理、存檔。 ( )
符、質量異常等情況，有權拒收并報質量管理部門和業(yè)務部門處理。 ( )
二、選擇題：(1-5單選，6-10多選，每題4分)
1. 驗收所抽取的樣品必須具有( )，應按規(guī)定比例抽取樣品，驗收工作完畢后應盡量恢復原狀，在外包裝上貼封條，并打上“驗”字印章或封條。
a 、代表性 b、特性 c、特點 d、個性
2. 保管員應堅持 ( )的原則，按批號發(fā)貨。
a、批號 b、“先產先出”、“近期先出”c、數量 d、質量
3. 近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有( )的藥品。
a、1年 b、3個月 c、6個月或儲存3年以上 d、5個月
4. 購進藥品應有( )，做到票、帳、貨相符，按規(guī)定做好購進記錄并保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。
a、 單據 b、單價 c、數量 d、合法票據
5. 首營品種審核：由采購部門填寫“首次經營藥品審批表”，經( )部門審批和質量副總經理批準后方可購進，由質管部歸檔保存。
a、質量管理 b、采購部 c、 銷售部 d、辦公室
6. 出庫復核員必須熟悉藥品( )等，在倉儲部經理領導下履行藥品出庫復核工
作，對其工作質量負直接責任。復核員依據提貨憑證清點復核清楚，復核員必須在 提貨憑證上簽字，復核記錄應保存至藥品超過有效期一年，但不得少于五年。
a、品名及生產企業(yè) b、規(guī)格 c、批號 d、批準文號
7. 藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品必須選擇合法的.客戶：( )
a、 取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位。
b、合法的藥品生產(經營)企業(yè)，即取得《藥品生產(經營)許可證》、《gmp(gsp) 認證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品生產、批發(fā)或零售企業(yè)。
c、一般顧客 d、所有客戶
8. 在庫藥品實行色標管理，( )
a、待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色，b、合格藥品庫(區(qū))為綠色 c、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色， d、不合格藥品庫(區(qū))為紅色。
9. 建立健全藥品養(yǎng)護檔案，重點品種包括：( )
a、發(fā)生過質量問題的藥品。b、首營品種
c、質量易變質的藥品。 d、儲存時間較長、近效期的藥品。
10. 購進藥品時業(yè)務部門應索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產(經營) 許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質量管理體系認證證書等復印件以及有關供貨單位法定代表 人簽字或蓋章的企業(yè)( )等資料的完整性、真實性及有效性。
a、法定代表人授權委托書原件 b、藥品銷售人員身份證復印件
c、培訓合格證書 d、不對
三、填空題 (每空2分)
1. 購進藥品要認真審核購貨單位的 、 。
2. 銷售藥品應開具合法票據，做到 、 、 相符，及時做好銷售記錄，并保存至超過藥品有效期 ，但不得少于5年。
3. 驗收首營品種應有該批號的藥品生產企業(yè)質量 。
4. 檢查驗收時，發(fā)現有質量問題的藥品，應填寫 報采購部、質管部處理。
5. 藥品必須符合藥品的法定質量標準，藥品法定質量標準指 和 。
答案：
二、1. a 2. b 3. c 4. d 5. a
7. ab 8. abcd 9. abcd
三、1. 法定資格、經營范圍 2. 票、帳、貨 1年
3. 檢驗報告書 4. 藥品拒收單 5. 國家標準 局(部)頒標準
藥品質量管理制度目錄篇十六
1、醫(yī)院使用的藥品如發(fā)現質量問題，應及時向院長報告，填寫藥品質量問題報告表，并懸掛明顯標志，停止使用。必要時要向藥品監(jiān)督管理部門報告。
2、凡國家藥監(jiān)部門或供貨方通知不合格的藥品，以及醫(yī)院自查中發(fā)現有質量問題的藥品，應立即停止使用，認真清點數量，做好記錄并上報藥監(jiān)部門，聽從處理。
湯口鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品采購管理制度
1、藥品進貨必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《合同法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等有關法律法規(guī)，依法購進。
2、必須指定專門機構或專人負責藥品采購工作。藥品采購人員須經專業(yè)和有關藥品法律法規(guī)培訓，考試合格。
3、購進藥品以質量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。由采購人員索取供貨方的材料，填寫“合格供貨方檔案表或首營企業(yè)審核表”。報請院長審核同意。
4、應所取的供貨方材料包括：
（1）、加蓋企業(yè)紅色印章的藥品生產或經營執(zhí)照復印件；
（2）、藥品生產或經營企業(yè)的gmp、gsp認證證書復印件；
（3）、藥品銷售人員的單位授權委托書、身份證復印件；
（4）、藥品質量保證協(xié)議。
5、購入進口藥品要有加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行。
6、購進藥品要有合法的票據，并附有隨貨同行單。在票據交由財務部門入賬保管后，西藥房必須保留隨貨同行單存檔備查。
7、定期對進貨情況進行質量評審，認真總結進貨過程中出現的質量問題，加以分析和改進。
1、藥劑組必須根據《藥品管理法》等有關規(guī)定，建立健全藥品入庫驗收程序，以防假劣藥品進入倉庫，切實保證入庫藥品質量完好，數量準確。
2、藥品驗收必須由驗收人員和復核人員同時進行。
3、藥品驗收應在驗收區(qū)進行。整件的藥品按抽樣原則開箱驗收，零散品種按批號逐批驗收。驗收時根據隨貨同行單或送貨單，對藥品的品名、規(guī)格、批準文號、有效期、數量、生產廠家、生產批號、供貨單位等進行核對。并對其外觀質量、包裝進行檢查。發(fā)現質量不合格或可疑的藥品，應拒收或單獨存放（放入不合格區(qū)或退貨區(qū)），填寫藥品拒收報告單，作好標記，并迅速上報主管人員。
4、驗收特殊管理的藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。
5、驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格標志。每件包裝上，中藥材標明品名、供貨單位名稱、產地、數量、采收(加工)日期；中藥飲片包裝應標明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、批號、生產日期等，已經實行批準文號管理的，需標明批準文號。
6、進口藥品驗收時，應憑蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的`復印件驗收；進口預防性生物制品、血液制品應有加蓋供貨單位原印章的《生物制品進口批件》復印件；并檢查其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
7、驗收完畢作出驗收結論，并做好驗收記錄，由驗收人和復核人簽字蓋章。驗收記錄內容必須真實、完整、準確、不缺項。驗收紀錄應保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。
8、驗收合格后將藥品放入合格區(qū)按藥品相應儲存條件儲存。
1、藥品驗收合格后入庫，建立保管帳，雙人簽字。
2、藥品出庫按“先產先出、近期先出、易變先出、按批號出庫”的原則。對過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰的藥品，及內包裝破損的藥品不得出庫使用。
3、藥監(jiān)部門通知暫停使用的藥品；藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；包裝出現破損、封口不嚴；包裝標識脫落、污染、模糊不清的藥品；懷疑質量發(fā)生變化的藥品不得出庫。
4、對特殊藥品、貴重藥品應雙人復核簽字。
藥品質量管理制度目錄篇十七
一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。
二、本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。
三、本醫(yī)院設藥品質量管理小組，由3名藥士以上職稱的技術人員組成，負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫(yī)院所經營藥品的質量負領導責任。
四、質量負責人負責起草和制定本醫(yī)院的藥品各項質量管理制度，指導、督促藥品管理工作，定期檢查考核，并建立記錄。
五、質量負責人負責制定繼續(xù)教育培訓計劃，并具體落實從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等工作人員的藥學專業(yè)培訓教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查，并建立健康檔案。
七、建立于經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，保持環(huán)境整潔，無污染物。
八、購進藥品以保證質量為前提，從合法的企業(yè)進貨，票據齊備，并按規(guī)定建立購進記錄。對首營企業(yè)和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度，建立藥品驗收臺賬。
九、店堂內陳列藥品的。質量和包裝符合規(guī)定，按劑型或用途分類陳列，易串味的藥品與一般藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺設。
十、定期檢查陳列于儲存藥品的質量并記錄，近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。
十一、嚴格遵守有關法律法規(guī)和制度，正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥，設置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評、投訴及時解決。
藥品質量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
藥品質量管理制度目錄篇十八
一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。
二、本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準的經營方式和經營范圍,從事藥品經營活動。
三、本醫(yī)院設藥品質量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術人員組成,負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫(yī)院所經營藥品的質量負領導責任。
四、質量負責人負責起草和制定本醫(yī)院的藥品各項質量管理制度,指導、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五、質量負責人負責制定繼續(xù)教育培訓計劃,并具體落實從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等工作人員的藥學專業(yè)培訓教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查,并建立健康檔案。
七、建立于經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無污染物。
八、購進藥品以保證質量為前提,從合法的企業(yè)進貨,票據齊備,并按規(guī)定建立購進記錄。對首營企業(yè)和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。
九、店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設。
十、定期檢查陳列于儲存藥品的質量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。
十一、嚴格遵守有關法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供咨詢服務,指導顧客安全合理用藥,設置意見簿和公布監(jiān)督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。
藥品質量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
藥品質量管理制度目錄篇十九
1.為合理控制藥品的使用管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存養(yǎng)護質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)制定本制度。
2.藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。
3.未標明有效期的.藥品，入庫質量驗收時應判定為不合格藥品，驗收人員應拒絕收貨。
4.有效期不到6個月的藥品不得購進(緊急用藥除外)，不得驗收入庫。
5.藥品應按批號進行儲存養(yǎng)護，按效期遠近依次堆碼或分開堆碼。不同批號藥品不得混放。
6.在藥品微機系統(tǒng)中設置藥品近效期查詢程序，對庫房所儲存藥品的有效期實施動態(tài)監(jiān)控。為防止過期失效，各庫應懸掛近效期藥品警示牌，由保管員對藥庫近效期不足6個月、各調劑室負責人對本調劑室近效期不足3個月的藥品按月匯總，生成近效期藥品催銷表，分別傳遞至相關科室進行催銷。
7.及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品發(fā)出。對過期失效品種應填寫過期失效/破損報告單，及時移入不合格品庫，每季列表上報進行報損處理。對于損失較大的品種，質量管理小組應查清原因，分析責任，總結經驗教訓;對于人為造成的損失，按照醫(yī)院獎罰制度進行處罰。
藥品質量管理制度目錄篇二十
（一）按上級有關規(guī)定和醫(yī)院臨床用藥的實際情況，劃分為片劑單價1.00元以上者，針劑5.00元以上者列為貴重藥品管理范圍（包括自費藥品）。
（二）貴重藥品又分為一類和二類，一類貴重藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結收支帳。
（三）凡屬一類貴重藥品，值班人員必須每日認盤點，填寫逐日消耗交班表，如有差錯和丟失現象按科有關規(guī)定酌情處理。
（四）統(tǒng)計員每日根據門診用藥消耗數量及時補充藥品，以保證臨床用藥，當日消耗的貴重藥品應及時登記入帳，并應帳物相符。
（五）自費藥品均按上級有關規(guī)定執(zhí)行，嚴禁自費藥品公費報銷的現象發(fā)生。
（六）貴重藥品如有自然破損，應按上級規(guī)定的報損制度執(zhí)行，認真清點破損藥品，填寫藥品溢耗單，由科室負責人簽字方能上報財務，予以報銷。
（七）值班人員調配處方時，應計價準確，調配無誤，凡計價誤差大，或錯發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記處理。
（八）貴重藥品一律由調劑室按醫(yī)師處方發(fā)放，晚間急癥病人所用藥品，次日須補辦手續(xù)。
（九）屬公費醫(yī)療的患者，應按公費醫(yī)療制度執(zhí)行，嚴格控制和杜絕濫開大方的現象。
（十）貴重藥品應定期檢查有效期限，嚴防過期失效的藥品使用于臨床。
（十一）凡屬生物制品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解和霉變的藥品應存放于干燥通風處。
（十二）嚴格執(zhí)行藥品管理法，嚴防偽、假、劣藥混入。
（十三）嚴格執(zhí)行貴重藥品逐日消耗制度，貴重藥品每月盤點一次，并認真填寫盤點明細表，上報財務科。
藥品質量管理制度目錄篇二十一
是指藥品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。
1、違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。
2、未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品如柜（架）。
3、使用藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。
2、保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化的。
1、發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果，應在12小時內上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。
2、應認真查清事故原因，并在7日內向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。
3、一般質量事故應認真查清事故原因，及時處理。
藥品質量管理制度目錄篇二十二
一、建立藥品質量管理小組，由分管院長為組長，成員由藥劑科主管質量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負責人組成。日常的藥品質量管理和制劑配制質量管理工作由藥檢室負責。
二、貫徹上級有關藥品和制劑質量管理工作的方針、政策和法規(guī)，并落實執(zhí)行。
三、制定藥品質量管理職責，加強對藥品的供應、調配、制劑生產等環(huán)節(jié)的.管理。
1、藥劑科藥品質量追溯:藥劑科主任負責，以藥檢室為核心，分設質量員，每季度進行抽查(不少于5個批次)，每季度報表，定期會議總結，及時發(fā)現問題，避免質量事故。
2、藥檢室對藥品實行抽檢制度。
3、藥品入庫驗收:逐條登記，查驗藥檢報告，自制制劑藥房領入驗收。
4、藥品效期管理:參照近效期藥品管理制度。
5、毒麻藥品管理:處方雙簽字，藥品專人、專柜、專賬管理(參照特殊藥品管理制度)。
四、定期對臨床科室的備用基數藥品、急救藥品的保管和質量情況進行檢查，發(fā)現質量問題應及時與有關科室溝通，并做好相關登記和記錄(見附件2)。
五、制定制劑生產質量管理、藥品質量管理規(guī)章制度和生產、檢驗人員職責，加強制劑生產及藥品檢驗等環(huán)節(jié)的管理。
1、制定制劑的有效期。
六、決定不合格藥品報損前的審核及處理。
注:辦公地點為藥劑科、藥檢室。
藥品質量管理制度目錄篇一
為保證藥品質量，保障公眾用藥安全，我企業(yè)作為藥品質量安全的第一責任人，特鄭重承諾：
一、堅持公眾利益至上原則，合法經營，誠信立業(yè)，對所經營的藥品質量安全負全責。
二、嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求規(guī)范經營行為。
三、嚴格內部質量管理，切實執(zhí)行各項質量管理制度，嚴格按照法定條件和要求從事藥品經營活動，不買賣、出租、出借藥品經營許可證或柜臺，不擅自變更經營地址，不超范圍經營。店堂內外不張貼虛假廣告，不銷售虛假廣告產品。
四、嚴格藥品購進管理，嚴格審核供貨方資質，保證對購進藥品逐批驗收合格后銷售，并建立真實、完整的藥品質量驗收記錄。
五、嚴格執(zhí)行含興奮劑藥品、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑管理有關規(guī)定。保證不經營除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品。禁止使用現金購進含特殊藥品復方制劑。
六、嚴格按規(guī)定憑處方銷售處方藥，自覺執(zhí)行藥品分類管理辦法。銷售藥品主動開具符合國家規(guī)定的銷售憑證。保證駐店藥師在職在崗。
七、嚴格執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量安全有效。
八、嚴格自律，積極參與藥品安全信用體系建設，堅決抵制和杜絕商業(yè)賄賂。
九、主動接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導，自覺接受社會各界和廣大消費者的監(jiān)督。
承諾單位(蓋章)：
企業(yè)法定代表人(簽字)：
二〇xx年月日
藥品質量管理制度目錄篇二
xx零售藥店一貫能堅持執(zhí)行《藥品管理法》、gsp及實施細則要求，不斷加強藥品質量管理，貫徹實施“質量第一、依法經營”的原則。經過積極整改完善，使我藥店藥品質量管理工作得到提升。現自查情況如下：
一、藥店基本情況
xx零售藥店是經營多年的老店，經營方式為藥品零售，經營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經營中西藥品種有800多種。本企業(yè)在多年的藥品經營活動中一貫堅持依法經營、質量第一的服務宗旨。藥店現有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經驗，建立了覆蓋gsp全過程質量管理體系文件，對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進、驗收、養(yǎng)護、銷售服務質量關，各項質量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務意識良好。
經營場所面積60平方米，內配備有空調1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養(yǎng)護、陳列銷售、處方調配的設施設備若干。能夠滿足日常藥品經營調配的實際需要。
二、全體員工高度重視，全面履行質量管理職能
我藥店多年來一直確保質量管理體系的有效運作，由專職的質管員進行質量管理工作的分配與監(jiān)督，質管員能不斷強化全體員工的責任心與質量意識，在運行藥店質量體系，指導各崗位質量管理工作的同時，全面保證藥品購進和服務質量。藥店于年初重新修改了藥店質量管理體系文件。經過多年的體系運作，我藥店質量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強。通過執(zhí)行相關規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責，建全補充了藥品質量信息檔案；藥品質量檔案；員工教育培訓檔案；企業(yè)質量管理體系文檔等；保證各崗位質量管理工作的有序開展。
我店平常非常重視人員的素質教育與提高；在滿足gsp崗位配置要求的基礎上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術培訓，不斷提升專業(yè)知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護設施設備的狀況，進行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足gsp要求。在營業(yè)場所內嚴格進行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎上，進行更科學的藥品用途分類。
嚴格執(zhí)行供貨客戶評審與首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅持“質量第一、依法經營”的原則；嚴格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質量驗收方面，由我店驗收員嚴格執(zhí)行驗收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗收程序要求對購進藥品進行逐批號驗收，加強對進口藥品的驗收管理。
起到了積極預防，確保藥品質量的目的。做好藥品銷售與售后服務是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴格按照許可證核準的經營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴格遵循“先產先出、先進先出、近期先出”的原則，做到銷售藥品的數量準確、質量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內合理安全的用藥服務咨詢，指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。
三、gsp自查情況
我店在gsp認證工作完成之后，繼續(xù)落實全員、全過程的藥品質量管理。通過gsp認證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質有了明顯提高。現我藥店在軟硬件方面均能符合gsp要求。對日常工作中發(fā)現的不規(guī)范之處，都能積極認真整改?，F自查合格！
藥品質量管理制度目錄篇三
第一條為加強醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督，推進醫(yī)療機構藥房規(guī)范化建設，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條本規(guī)定是本省醫(yī)療機構藥品管理的基本準則，在本省行政區(qū)域內的醫(yī)療機構應當遵守本規(guī)定。
第二章管理職責
第三條醫(yī)療機構應當建立由主要領導負責的藥品質量管理領導組織，其主要職責是：建立醫(yī)療機構的藥品質量體系，實施藥品質量方針，并保證醫(yī)療機構藥品質量管理人員行使職權。
第四條醫(yī)療機構應當設置專門的藥品質量管理機構或者質量管理人員，行使質量管理職能，在醫(yī)療機構內部對藥品質量具有裁決權。該機構應當設置與用藥規(guī)模相適應的藥品驗收、養(yǎng)護組或專門人員。
第五條醫(yī)療機構應當建立并執(zhí)行藥品質量管理制度，包括藥品購進、驗收、儲存、陳列、拆零、調劑、特殊藥品管理、質量事故處理和報告、藥品不良反應監(jiān)測、衛(wèi)生管理以及人員教育、培訓、體檢等，并定期檢查和考核制度的執(zhí)行情況。
第六條醫(yī)療機構應當定期對本規(guī)定實施情況進行檢查與內部評審，確保規(guī)定的實施。
第三章人員與培訓
第七條醫(yī)療機構必須配備與其用藥規(guī)模相適應的依法經過資格認定的藥學技術人員或者相關專業(yè)技術人員從事藥品質量管理工作。
質量負責人及質量管理人員應當具有相應的藥學專業(yè)技術職稱或者相關專業(yè)技術職稱，并熟悉藥品監(jiān)督管理的有關法律、法規(guī)和規(guī)章。
從事藥品采購、驗收、保管、調劑人員應當具有藥學專業(yè)技術職稱或中專以上相關專業(yè)學歷。有國家就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。
第八條直接接觸藥品的人員每年應當進行一次健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者，應當調離直接接觸藥品的崗位。
第九條醫(yī)療機構應當定期對涉藥人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識、職業(yè)道德教育培訓，建立培訓檔案，并接受食品藥品監(jiān)督管理部門對培訓的監(jiān)督與指導。
第四章藥品購進與驗收
第十條醫(yī)療機構必須從具有《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證（批發(fā)）》的企業(yè)購進藥品。
第十一條醫(yī)療機構未經批準不得購進或調劑使用其他醫(yī)療機構配置的制劑。
第十二條醫(yī)療機構購進藥品，應當向首次供貨單位索取以下材料，并建立檔案將其保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年：
（一）加蓋供貨單位印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
（二）加蓋供貨單位印章的營業(yè)執(zhí)照復印件；
（四）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權委托書；
（五）銷售人員的身份證復印件；
（六）藥品質量合格證明和購進藥品的合法票據；
（七）簽訂有明確質量條款的“質量保證協(xié)議”或合同。
第十三條醫(yī)療機構購進進口藥品，除本規(guī)定十二條規(guī)定外，還應當索取《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》和同批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》，并加蓋供貨方原印章。購進生物制品的，還應當索取加蓋藥品生產企業(yè)或者藥品經營企業(yè)原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。
第十四條醫(yī)療機構購進藥品應當索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料和標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證，并建立完整的購進記錄，主要包括以下內容：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進日期等。
第十五條醫(yī)療機構驗收人員應當在符合藥品儲存要求的場所和規(guī)定的時限內，對購進藥品、銷售后退回藥品的質量進行逐批驗收，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查，做到票、帳、貨相符，并做好驗收記錄。驗收記錄應當保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
第五章藥品儲存
第十六條醫(yī)療機構應當設置與用藥規(guī)模相適應的儲存場所、設備、倉儲設施，衛(wèi)生環(huán)境應當符合要求。藥品庫應與辦公、輔助、生活區(qū)域分開。
第十七條醫(yī)療機構儲存藥品，應當制定和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
第十八條醫(yī)療機構設置的藥房、藥庫應當墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。
第十九條醫(yī)療機構應當按照藥品儲存條件要求分區(qū)存放，各區(qū)域應有明顯標志。常溫存放的藥品溫度應控制在0℃－30℃，陰涼存放的藥品溫度控制在0℃－20℃，冷藏藥品存放溫度控制在2℃－10℃；藥品儲存環(huán)境相對濕度應保持在45％－75％之間，做好溫濕度記錄。
第二十條庫房中藥品堆垛應留有一定距離。其中藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第二十一條藥品與非藥品，內服與外用藥應分開存放，中藥飲片、易串味的藥品應分庫、分柜存放。
第二十二條中藥飲片應配備中藥斗柜，中藥飲片裝斗前應作質量復核并記錄，不得錯斗、串斗。斗前應寫正名、正字。
第六章藥品調配使用
第二十三條藥品應憑醫(yī)師處方調配使用，處方按規(guī)定保存。
第二十四條醫(yī)療機構應當配備拆零藥品專柜和拆零工具，拆零應符合衛(wèi)生要求；拆零后的藥品包裝袋上應寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量等內容。
第二十五條醫(yī)療機構發(fā)現不合格藥品應當及時封存，做好記錄，報告當地食品藥品監(jiān)督管理部門。
第二十六條醫(yī)療機構應當進行藥品不良反應的監(jiān)測，發(fā)現藥品不良反應按規(guī)定組織上報。
第七章附則
第二十七條本規(guī)定所指醫(yī)療機構為《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第二條、第三條規(guī)定的機構。
第二十八條本規(guī)定所指醫(yī)療機構儲存藥品的場所，包括庫房，門診、療區(qū)藥房（藥柜）以及急救室、手術室、處置室等臨時用藥場所。
第二十九條特殊藥品的管理按照國家有關法律、法規(guī)和規(guī)定執(zhí)行。
第三十條吉林省食品藥品監(jiān)督管理局根據本規(guī)定制定現場檢查評定標準。
第三十一條本規(guī)定由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
藥品質量管理制度目錄篇四
一、目的：加強藥品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。
二、內容：
1、藥品質量事故是指藥品銷售過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質量事故：違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的;未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品進入藥房的;由于保存不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失500元以上的;銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
2、一般質量事故：違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的;保存、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化，一次性造成經濟損失200元以上的;一般質量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質量負責人，并及時以書面形式上報院領導。
3、發(fā)生事故后，質量負責人應及時采取必要的控制、補救措施。質量負責人應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，并上報院領導，必要時上報食品藥品監(jiān)督管理局。在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和患者沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。
藥品質量管理制度目錄篇五
一、為有效控制藥品經營質量，把好藥品進貨質量關，明確質量責任，特制定本制度。
二、藥店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的。質量驗收工作。
三、質量驗收人員應經專業(yè)或崗位培訓，并由市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。
四、質量驗收員必須依據送貨憑證，對進貨藥品的品名、規(guī)格、數量、生產廠名、批號等逐一進行核對，并對其包裝進行外觀檢查。
a、仔細點收大件，要求送貨憑證與到貨相符。
b、檢查藥品外觀、質量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎，短缺等問題。
五、發(fā)現有質量問題的藥品應拒絕收貨。
六、進口藥品除按規(guī)定驗收外，應加蓋供貨質量管理部原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，進口藥品要有中文標簽。
七、驗收合格后驗收人員應在送貨憑證的相應位置簽字，并留存相應憑證聯(lián)按購進記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。
藥品質量管理制度目錄篇六
為了進一步加強藥品安全監(jiān)管，強化企業(yè)依法誠信規(guī)范經營、落實安全職責、保證藥品質量，確保人民用藥用械安全和該縣gsp認證和換證工作順利進行。近日，通江食品藥品監(jiān)督管理局與全縣9家批發(fā)連鎖分支機構和近60家重點藥品零售企業(yè)簽訂了《藥品醫(yī)療器械質量安全承諾書》。
一是保證從合法供貨企業(yè)購進藥品，嚴格把好購進驗收關，絕不讓假劣藥品進入企業(yè)倉庫;
五是嚴格按照《藥品經營許可證》批準的經營范圍進行經營，決不超范圍經營;
六是不得經營銷售假劣藥械;
十是承諾如發(fā)生重大藥品安全事故，將全力配合有關部門調查處理，以保障公眾利益為目的，落實各項應急處置措施。
各企業(yè)自覺承諾若違反上述“十條”的有關規(guī)定，自愿接受處罰。
(通江局)
藥品質量管理制度目錄篇七
1、按上級有關規(guī)定和醫(yī)院臨床用藥的實際情況，劃分為片劑單價1．00元以上者，針劑5元以上者列為貴重藥品管理范圍（包括自費藥品）。
2、貴重藥品又分為一類和二類，一類貴重藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結收支帳。
3、凡屬一類貴重藥品，值班人員必須每日認盤點，填寫逐日消耗交班表，如有差錯和丟失現象按科有關規(guī)定酌情處理。
4、統(tǒng)計員每日根據門診用藥消耗數量及時補充藥品，以保證臨床用藥，當日消耗的貴重藥品應及時登記入帳，并應帳物相符。
5、自費藥品均按上級有關規(guī)定執(zhí)行，嚴禁自費藥品公費報銷的現象發(fā)生。
6、貴重藥品如有自然破損，應按上級規(guī)定的報損制度執(zhí)行，認真清點破損藥品，填寫藥品溢耗單，由科室負責人簽字方能上報財務，予以報銷。
7、值班人員調配處方時，應計價準確，調配無誤，凡計價誤差大，或錯發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記處理。
8、值班人員調配處方時，應計價準確，調配無誤，凡計價誤差大，或錯發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記處理。
9、屬公費醫(yī)療的患者，應按公費醫(yī)療制度執(zhí)行，嚴格控制和杜絕濫開大方的現象。
10、貴重藥品應定期檢查有效期限，嚴防過期失效的藥品使用于臨床。
11、凡屬生物制品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解和霉變的藥品應存放于干燥通風處。
12、嚴格執(zhí)行藥品管理法，嚴防偽、假、劣藥混入。
13、嚴格執(zhí)行貴重藥品逐日消耗制度，貴重藥品每月盤點一次，并認真填寫盤點明細表，上報財務科。
14、貴重藥品一律由調劑室按醫(yī)師處方發(fā)放，晚間急癥病人所用藥品，次日須補辦手續(xù)。
藥品質量管理制度目錄篇八
一.質量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。
二.重大質量事故
1、違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。
2、未嚴格執(zhí)行質量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。
3、使用藥品出現差錯或其他質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質量事故
1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。
2、保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質量發(fā)生變化的。
四、質量事故的報告程序、時限
1、發(fā)生重大質量事故,造成嚴重后果,應在12小時內上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。
2、應認真查清事故原因,并在7日內向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。
3、一般質量事故應認真查清事故原因,及時處理。
五、發(fā)生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。
六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。
藥品質量管理制度目錄篇九
20xx年度藥品質量管理自查報告根據藥監(jiān)局領導下發(fā)的醫(yī)療機構藥品安全專項整治工作的通知，我院按照藥監(jiān)局培訓的各項內容進行了自查，現將自查結果匯總如下：
一、領導重視，管理組織健全
我院成立了醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會，負責監(jiān)督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了藥品質量管理員具體負責藥品質量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環(huán)節(jié)制度。
二、藥品的管理
1、我院已經于2009年7月通過xxx醫(yī)療機構網上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《xxx合作醫(yī)療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網上采購。
2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。
3、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規(guī)并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。
4、購進的麻醉按規(guī)定管理，專柜存放，設有防盜設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。
5、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。
6、藥房、藥庫每日上午、下午定時對藥品進行巡查與養(yǎng)護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。
三：醫(yī)療器械的管理
1、我院從合法的醫(yī)療器械企業(yè)供貨單位購進醫(yī)療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格醫(yī)療器械。
2、建立建全了醫(yī)療器械購進驗收記錄。
3、按照藥品的相關要求管理在庫的醫(yī)療器械，按照要求進行養(yǎng)護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫(yī)療器械進行巡查與養(yǎng)護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。
四：藥房的管理
1、按照藥房規(guī)范化建設要求擺放藥品，區(qū)域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。
2、按照要求藥房每月對陳列的藥品進行養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄臺賬，每日上、下午定時監(jiān)測溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。
3、由藥學專業(yè)技術人員對處方進行審核、調配、發(fā)藥以及安全用藥指導。
4、調配處方時嚴格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。
5、嚴格執(zhí)行處方管理的相關規(guī)定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方。
6、嚴格按照規(guī)定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；
7、每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查。
8、認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。
藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：
1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。
2、建立醫(yī)院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執(zhí)行藥品質量管理法律法規(guī)。
3、加強高危藥品和抗菌藥品的.管理和使用。
4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續(xù)教育培訓。
5、加強對各項管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評審。
6、醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測和報告領導小組要加強領導，統(tǒng)一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監(jiān)測，及時報告。
藥品質量管理制度目錄篇十
(一)設立藥品質量管理組織，明確有關人員職能。(見附表1)
(二)建立藥品質量管理制度
二、藥品質量管理制度執(zhí)行情況
(一)藥品的購進：
采購藥品選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，gmp或gsp認證書及《營業(yè)執(zhí)照》復印件，藥劑科主任每月制定藥品采購計劃上報采購部門，再報醫(yī)院總經理審批方可進藥。
(二)藥品的驗收：
1.貨到一個工作曰內驗收人員進行驗收，冷藏藥品貨到半小時內驗收，特殊藥品由麻藥，精神藥品負責人員雙人驗收。核對實物與貨單的藥品名，規(guī)格，數量，批準文號，產品批號，生產廠家，生產日期，有效期，質量狀況等。對近效期藥品，質量有問題等不合格藥品拒絕收貨，后續(xù)工作由庫管人員和采購人員聯(lián)系退貨處理。對驗收合格藥品貨單交由庫管人員錄入電腦并出庫到藥房。
2.藥品的儲存和養(yǎng)護，按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無倒置現象。中西藥房各自配置有空調,溫濕度計。根據藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處、陰涼處、泳柜。藥品按照批號及其效期遠近依序存放。每天上下午各一次觀察登記溫濕度，做好溫濕度的調控工作，確保藥品儲存安全。藥房藥品實行分類管理?？诜?，外用藥，拆零藥品分類存放，標簽放置正確，字跡清晰。不合格藥品設有專柜存放，近效期藥品有專人負責每月檢査一次,具體信息公布近效期藥品警示牌，并做好記錄。
3.近效期藥品，破損藥品，不合格藥品的報損，銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負責。具體操作是每月制定需要報損藥品的單據并簽名，然后把單據同不合格藥放置不合格藥品專柜，待財務人員核對后效毀，并做好記錄。
4.特殊藥品的管理：實行專人管理、專柜加鎖存放、專用處方、專用帳冊登記。麻藥、精神藥品處方審核：麻藥、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量，其他劑型處方不得超過3日用量：第二類精神藥品處方不得超過7日用量。對特別需要加強管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量，旦該藥品僅限于本醫(yī)院內使用。
5.藥品的'庫房管理
我院設有中藥庫，西藥庫，藥庫藥品存放實行色標管理，待驗區(qū)，退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。藥庫正確選擇倉位，合理使用倉容?！拔寰唷边m當分類管理標色清楚堆碼規(guī)范，合理，整齊，清潔，牢固，無倒置現象，做好藥庫防盜，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好藥庫的溫度登記工作確保藥品儲存安全。
6.藥品調配、發(fā)放
嚴格執(zhí)行”四查十對"制度，查處方：對科別、姓名、年齡。查藥品:對藥名、規(guī)格、數量、標簽。查用藥合理性，對臨床診斷、對藥物禁忌、配伍禁忌。對超劑量的處方，不合格處方及時跟醫(yī)生溝通，醫(yī)生修改后才發(fā)藥。發(fā)藥時交代病人藥品的用法，用量及注意事項。拆零藥品：—拆零藥品的記錄，設立專門的拆零柜臺，配備必要的拆零工具。
7.人員培訓和教育
藥房主任負責制定年度工作人員藥事法律法規(guī)及藥學專業(yè)知識培訓計劃并合理安排時間培訓。教育培訓方式以定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，藥學專業(yè)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于3小時。
8.藥品不良反應報告
按照龍湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求，醫(yī)院有負責人員負責上報工作。
9.衛(wèi)生和人員健康
嚴禁把生活用品和其他物品帶入藥房，放入貨架，個人生活用品統(tǒng)一集中存放專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員增加視力和色覺檢査項目，并建立個人健康檢查檔案。
三、制劑配制情況
我院沒有開展制劑項目
四、接受食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)查情況
抽查藥品檢驗都合格，沒有質量問題
五、醫(yī)療器械質量管理體系
(一)、醫(yī)院設立以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，認真貫徹和遵守國家關于醫(yī)療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。
(二)、建立醫(yī)療器械質量管理制度
六、醫(yī)療器械質量管理制度執(zhí)行情況
(一)、醫(yī)療器械庫按分類管理，分一、二、三類醫(yī)療器械單獨存放，精密器械分開存放等，設置醒目目標。對不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房濕溫度管理工作。
(二)、醫(yī)療器械庫均實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)放區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。
(三)、按照醫(yī)療器械、耗材、試劑等采購、收貨、驗收的規(guī)定，建立驗收、儲存、養(yǎng)護臺賬，做好各種記錄手續(xù)。
(四)、為保證購進的醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，我院對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。
(五)、做好日常保管工作。
(六)、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量，我院還專門組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。
(七)、為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院嚴格按照醫(yī)療器械不良反應上報的制度，如有醫(yī)療器械不良反應發(fā)生，應査清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并作好記錄和上報。通過此次的自査,基本上能達到藥品和醫(yī)療器械質量管理規(guī)定的要求，望上級領導對我院的工作提出寶貴的意見。在以后的工作中一定再接再厲，把我院的藥品與醫(yī)療器械管理質量做得更好。
將本文的word文檔下載到電腦，方便收藏和打印
推薦度：
點擊下載文檔
搜索文檔
藥品質量管理制度目錄篇十一
一、應認真貫徹執(zhí)行藥品分類的規(guī)定，嚴格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。
二、實行處方管理的藥品主要指國家監(jiān)督管理規(guī)定的處方藥、中藥飲片。
三、處方調劑人員必須經專業(yè)培訓，考核合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗；處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術職稱的人員。
四、處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專柜專區(qū)陳列。
五、處方藥不應采用開架自選的方式銷售。
六、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的`處方銷售，經處方的審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。
七、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內容。
八、調配處方應嚴格按照規(guī)定程序進行。
a、調劑人員收到處方后認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應向顧客說明情況，經處方醫(yī)師更正或重新簽章后調配，否則拒絕調劑。
b、單劑處方中藥的調劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分稱，以保證計量準確。
c、調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配及核對人簽章，再付給顧客。
d、發(fā)藥時應認真核對患者姓名，藥劑貼數，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。
e、處方所列藥品不得擅自更改或代用。
藥品質量管理制度目錄篇十二
為加強藥品入庫檢查驗收環(huán)節(jié)的質量管理，確保在庫藥品質量穩(wěn)定，保證臨床科室及患者用藥安全，制定本制度。
一、藥品的入庫驗收包括購進藥品和發(fā)出退回藥品的檢查驗收。
二、藥品檢查驗收必須進行藥品內外包裝及標識的檢查。藥品的包裝、標簽、說明書要符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關規(guī)定。
(一)檢查藥品內、外包裝。藥品包裝應清潔、完整、無滲漏、包裝外觀字跡清楚。外觀包括:木箱、紙箱、包材及襯墊物、麻袋、塑料袋等包物。藥品外包裝應堅固耐壓，防潮、防震動。包裝用的襯墊應清潔衛(wèi)生、干燥、無蟲蛀，紙箱要封牢、捆扎堅固、封條不得嚴重破損。驗收整件包裝應附有產品合格證。對儲存溫度有特殊要求的藥品應按規(guī)定包裝并符合說明書上的溫度要求。
(二)核對標簽和說明書。藥品包裝標簽及說明書上應印字規(guī)范、清晰，內容應包括生產企業(yè)的名稱、地址、藥品的名稱、規(guī)格、批準文號、生產日期、有效期限、標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能、主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應、注意事項及貯存條件等，要求貼牢貼正，不得與藥品一起放入瓶內。
(三)特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥品應有標識。
(四)進口藥品應檢查藥品包裝是否注明中文名稱、生產企業(yè)、國別、批號、有效期、主要成分、中文說明書等。
三、特殊藥品應雙人驗收。
四、驗收進口藥品、生物制品時應索取加蓋供貨單位原印章的`《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》等相關證件的復印件。
五、發(fā)出退回的藥品驗收，必須核對藥品名稱、生產廠家、生產批號、有效期限等相關信息是否與我院發(fā)出的藥品相一致，外包裝必須完好無損。對貯存條件要求比較嚴格的藥品(例如需要冷藏)，一律不得回退。
六、對不合格的藥品，按照《不合格藥品管理制度》處理。
七、藥品驗收入庫后，倉庫管理員要及時完成藥品驗收記錄，驗收記錄至少保存三年。
藥品質量管理制度目錄篇十三
建立藥品召回制度，規(guī)范藥品召回行為，保障藥品使用者的合法利益，減少醫(yī)療事故和糾紛，提高藥事服務質量。
指當發(fā)生、發(fā)現或高度懷疑藥品質量問題、事件，或由于發(fā)生、發(fā)現高度懷疑工作質量的問題、事件可能導致影響藥品質量時，應按照既定的原則、程序和方法，收回藥品。
1、調劑、發(fā)放錯誤。
2、有證據證實，或高度懷疑藥品被污染。
3、分裝不合格或分裝差錯。
4、在驗收、保管、養(yǎng)護、發(fā)放、使用過程中發(fā)現的不合格藥品。
5、藥品使用者投訴并得到證實的不合格藥品。
6、藥品監(jiān)督管理部門公告的質量不合格藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門公告的假藥、劣藥。
8、藥品監(jiān)督管理部門要求召回的藥品。
9、臨床發(fā)現有嚴重不良反應的藥品按有關規(guī)定應召回的。
10、已超過有效期的'藥品。
11、生產商、供應商要求召回的藥品。
1、一級召回：24小時內召回醫(yī)院內所有應召回的藥品，查找處方、病歷，盡可能找到用藥患者（家屬），通知其停止服藥，請求其協(xié)助送回或取回應召回的藥品。
2、二級召回：一周內召回醫(yī)院內所有應召回的藥品，有患者（家屬）要求退回藥品且符合規(guī)定時，收回藥品。
3、當繼續(xù)使用被召回藥品將對治療或患者的健康造成不良影響時，應采用一級召回的方式。當使用被召回藥品不會對治療或患者的健康造成不良影響時，應采用二級召回的方式。
4、當需召回的情形發(fā)生時，由藥品質量監(jiān)督小組決定召回藥品的名稱、規(guī)格、生產廠家、召回范圍、召回級別、藥品替換、主要執(zhí)行人員等。
5、質量監(jiān)督小組成員負責藥品召回工作的組織、協(xié)調、檢查和監(jiān)督。布置實施召回方案，監(jiān)督各部門執(zhí)行，決定或請示決定緊急事項的處理，保持與醫(yī)療部門、藥品行政監(jiān)督管理部門、藥品質量檢驗部門、生產商、供應商的聯(lián)系，調查導致召回的原因。
6、各部門負責接收退回的藥品，統(tǒng)一、專人妥善保管，填寫《藥品退回登記本》。召回結束后，匯總為《藥品召回登記表》，報藥品質量監(jiān)督小組。需向庫房退回領入藥品的，按《退藥管理制度》的規(guī)定辦理。《藥品召回登記表》登記項目包括：報告部門、召回級別、藥品名稱、規(guī)格、生產批號、有效期、生產商、召回原因、替換藥品和數量。
7、庫房負責接收各藥房撤架和患者（家屬）退回的藥品，按《退藥管理制度》的規(guī)定辦理手續(xù)并記錄，統(tǒng)一、專人妥善保管。召回結束后，匯總為《藥品召回記錄》，報藥品質量監(jiān)督小組?！端幤氛倩赜涗洝讽椖堪ǎ簣蟾娌块T、召回級別、藥品名稱、規(guī)格、生產批號、有效期、生產商、召回原因、替換藥品和數量、退回部門和數量、退回總量。
8、從患者（家屬）處召回的藥品按退、換藥處理。
9、藥品質量監(jiān)督小組對情況進行分析、總結，編制《藥品召回報告》，報藥事管理與藥物治療學委員會。
10、由藥事管理與藥物治療學委員會將結果通知各有關部門。
11、已發(fā)布的信息需要撤銷、更改、補充的，應按相關信息的發(fā)布程序進行。
藥品質量管理制度目錄篇十四
1．考核醫(yī)院是否建立醫(yī)院、科室兩級醫(yī)療質量管理組織，院長為醫(yī)院醫(yī)療質量管理第一責任人，定期專題研究醫(yī)療質量和醫(yī)療安全工作，科主任全面負責科室醫(yī)療質量管理工作。
2．考核醫(yī)院醫(yī)療質量管理職能部門組織實施全面醫(yī)療質量管理，指導、監(jiān)督、檢查、考核和評價醫(yī)療質量管理工作，嚴格監(jiān)管記錄，定期分析，及時反饋，落實整改。建立多部門醫(yī)療機構質量管理協(xié)調機制。
3．考核醫(yī)院建立的醫(yī)療質量管理組織，包括醫(yī)療質量管理委員會、倫理委員會、藥事管理委員會、醫(yī)院感染管理委員會、病案管理委員會、輸血管理委員會和護理質量管理委員會等，是否定期研究醫(yī)療質量管理等相關問題，記錄質量管理活動過程，為院長決策提供支持。
1．考核醫(yī)院建立切實可行的醫(yī)療質量管理與持續(xù)改進方案，并組織實施。2．考核醫(yī)院建立醫(yī)療質量管理制度、操作規(guī)程、診療規(guī)范和指南，強化“基礎理論、基本知識、基本技能”培訓。
3．考核醫(yī)院建立醫(yī)療風險防范、控制和追溯機制，按規(guī)定報告醫(yī)療不良事件，不隱瞞和漏報。
4．考核醫(yī)院管理層能夠應用全面質量管理的原理，結合工作實際，通過適宜方法及質量管理技術工具開展持續(xù)質量改進活動。
5．考核醫(yī)院定期進行全員醫(yī)療質量和安全教育，牢固樹立醫(yī)療質量和安全意識，提高全員醫(yī)療質量管理與改進的意識和參與能力。
6．考核醫(yī)院建立醫(yī)療質量控制、安全管理信息數據庫。
1．考核醫(yī)院提供與功能和任務相適應的醫(yī)療技術服務，是否符合《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》的要求，符合診療科目范圍，符合醫(yī)學倫理原則，技術應用保障安全、有效。
2．考核醫(yī)院醫(yī)療技術管理符合規(guī)定，建立健全醫(yī)療技術和人員資質準人、分級管理、監(jiān)督評價和檔案管理制度。
3．考核醫(yī)院是否建立醫(yī)療技術風險預警機制，制定和完善醫(yī)療技術損害處置預案，并組織實施。對新開展醫(yī)療技術的安全、質量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價，及時發(fā)現醫(yī)療技術風險，采取相應措施，降低風險。
4．考核醫(yī)院科研項目的醫(yī)療技術符合法律、法規(guī)和醫(yī)學倫理原則，按規(guī)定審批。在科研過程中，充分尊重患者的知情權和選擇權，簽署知情同意書，保護患者安全。
5．考核醫(yī)院不應用未經批準或已經廢止和淘汰的技術。
1．考核醫(yī)院是否由具備執(zhí)業(yè)資質的醫(yī)師、護士，按照制度、程序與病情評估結果為患者提供規(guī)范的服務。
2．考核醫(yī)院由上級醫(yī)師負責評價與核準住院診療（藥物、手術價人、康復）計劃／方案的適宜性，并記人病歷。
3．考核醫(yī)院應用診療指南、常規(guī)和臨床路徑指導臨床診療工作，使診療流程標準化；實施單病種質量指標管理和監(jiān)控臨床診療質量。
4．考核醫(yī)院是否建立規(guī)范的院內會診管理制度，明確會診責任，提高會診質量和效率。
5．考核醫(yī)院能否為出院病人提供詳細的出院醫(yī)囑和康復指導意見。
1．考核醫(yī)院施行手術醫(yī)師資格分級授權管理制度與規(guī)范，責任到每一位醫(yī)師，有定期能力評價與再授權的機制。
2．考核醫(yī)院實行患者病情評估與術前討論制度，遵循診療規(guī)范，制定手術方案，依據患者病情變化和再評估結果調整診療方案，均應記錄在病歷中。
3．考核醫(yī)院患者手術的知情同意內容，包括手術目的、風險以及其他可能選擇的治療方案等。
4．考核醫(yī)院完成患者的手術前評估與術前各項準備后，方可不達擇期手術與介人醫(yī)囑（急診搶救手術除外）。
5．考核醫(yī)院手術預防性抗菌藥物的選擇與使用時機是否符合規(guī)范。
6．考核醫(yī)院手術的全過程，應及時、準確地記錄在病歷中。
7．考核醫(yī)院做好患者手術后治療與護理計劃工作，并記錄在病歷中。
8．考核醫(yī)院加強“二次手術”管理，是否建立“非計劃再次手術”的監(jiān)測、原因分析、反饋和控制體系。
9．考核醫(yī)院建立重大手術報告審批制度，有急診手術管理措施。
1．考核醫(yī)院實行麻醉與鎮(zhèn)痛醫(yī)師資格分級授權管理制度與規(guī)范，責任到每一位醫(yī)師，有定期能力評價與再授權的機制。
2．考核醫(yī)院實行患者麻醉與鎮(zhèn)痛前病情評估制度，制定治療計劃仿案，風險評估紅果記錄在病歷中。
3．考核醫(yī)院患者麻醉與鎮(zhèn)痛前的知情同意，包括治療風險、優(yōu)點及其他可能的選擇。
4．考核醫(yī)院實施麻醉與鎮(zhèn)痛操作的全過程必須記錄于病歷嘛醉單中。
5．考核醫(yī)院麻醉后復蘇管理措施是否到位，監(jiān)測、記錄麻醉后病人的恢復狀態(tài)。
6．考核醫(yī)院是否建立術后鎮(zhèn)痛管理的規(guī)范與程序，能有效地執(zhí)行。
7．考核醫(yī)院麻醉管理團隊與鎮(zhèn)痛工作質量和安全管理規(guī)章、崗位職責、各類麻醉術操作規(guī)程、質量指標來確?；颊呗樽戆踩?BR> 8．考核醫(yī)院針對術中輸血適應癥，開展自體血回輸、提高成分輸血比例、節(jié)約用血；建立麻醉科與輸血科的有效溝通，輸血量與輸血種類科學合理，確保輸血安全。
1．考核醫(yī)院門診布局合理，符合醫(yī)院感染控制要求，服務環(huán)境和就診的程序，以及保障患者能夠獲得門診范圍內連貫的可及的服務。
2．考核醫(yī)院依據工作量及需求，合理配置專業(yè)技術人員，落實普通門診、?？崎T診、專家門診職責，提高門診診治能力。
3．考核醫(yī)院是否制定門診質量管理制度與質量控制指標，定期對門診診療質量進行評估。
4．考核醫(yī)院對每一位就診的門診患者均應寫好診療記錄，書寫規(guī)范，符合質量控制要求。
5．考核醫(yī)院是否制定突發(fā)事件預警機制和處理預案，提高快速反應能力。
6．考核醫(yī)院嚴格執(zhí)行傳染病預檢分診制度和報告制度的落實。
1．考核醫(yī)院重癥醫(yī)學科布局、設備設施、專業(yè)人員設置及醫(yī)院感染控制符合《重癥醫(yī)學科建設與管理指南（試行）》的要求。
2．考核醫(yī)院對重癥監(jiān)護病人人住、出科實行“危重程度評分”，定期評價收住患者的適宜性及臨床診療質量，并能以此評價改進措施的有效性。
3．考核醫(yī)院醫(yī)師與護士實行資格、技術能力準人管理。
4．考核重癥醫(yī)學科各項質量管理與改進制度、措施落實情況，以及對緊急事件處理的反應性。
5．考核醫(yī)院感染監(jiān)控管理對重點項目（如呼吸機相關性肺炎、血管內導管所致血行感染、留置導尿管所致感染、氣管插管徹開置管操作后肺炎、血液灌流隨析相關感染）有預防與監(jiān)控方案、有質量控制指標，并能得到切實執(zhí)行。
1．考核醫(yī)院急診科布局、設備設施、急診專業(yè)人員設置及醫(yī)院感染控制符合衛(wèi)生行政部門規(guī)章制度的要求。
2．考核醫(yī)院急診醫(yī)務人員經過專業(yè)訓練，能夠勝任急診工作，急診搶救工作由主治醫(yī)師以上（含主治醫(yī)師）主持或負責。
3．考核醫(yī)院急救設備、藥品處于備用狀態(tài)，急診醫(yī)護人員能夠熟練、正確使用各種搶救設備，熟練掌握心肺復蘇急救技術。
4．考核醫(yī)院加強急診質量全程監(jiān)控與管理，落實核心制度，尤其是首診負責制和會診制度，急診服務及時、安全、便捷、有效，提高急診分診能力，建立急診緊急救治“綠色通道”，科室緊密協(xié)作。建立與醫(yī)院功能任務相適應的重點病種（創(chuàng)傷、急性心肌梗死、心力衰竭、腦卒中等）急診服務流程與規(guī)范，保障患者獲得連貫性醫(yī)療服務。
5．考核醫(yī)院加強急診留觀患者的管理，提高需要住院治療急診患者的住院率，急診留觀時間平均不超過48小時。
6．考核醫(yī)院對每一位就診的急診患者均有完整的急診治療艙救記錄，書寫規(guī)范，符合質量控制要求。
1．考核醫(yī)院感染性疾病科建設符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定，嚴格執(zhí)行門診患者預檢分診制度。
2．考核醫(yī)院嚴格執(zhí)行《傳染病防治法》及相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范。建立健全規(guī)章制度并組織實施，有效預防和控制傳染病的傳播和醫(yī)源性感染。
3．考核醫(yī)院是否有專門部門或人員負責傳染病疫情報告工作，并按照規(guī)定進行網絡直報。
4．考核醫(yī)院是否定期對工作人員進行傳染病防治知識和技能的培訓。
1．考核醫(yī)院根據醫(yī)囑進行康復治療的適應癥評估。
2．考核醫(yī)院選擇適宜的康復療法。
3．考核醫(yī)院正確評估康復治療效果。
1．考核醫(yī)院所有藥事管理工作均符合現行的國家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標準的要求；建立醫(yī)院藥物治療（臨床藥學）組織。
2．考核醫(yī)院是否建立藥品使用管理制度，特別是特殊藥品的管理。
3．考核經合理遴選的本機構基本藥物目錄藥品的貯備，能保障臨床診療需要，制定有效控制藥品質量的制度和措施。
4．考核藥劑科正確、安全的貯備藥品；藥品的調劑和制劑都要在安全、清潔的環(huán)境中進行。
5．考核醫(yī)院所有處方或用藥醫(yī)囑在轉抄和執(zhí)行時都應有嚴格核對程序，并簽字。
6．考核醫(yī)院在開具與執(zhí)行注射劑的醫(yī)囑或處方時要注意藥物配伍禁忌。
7．考核臨床醫(yī)師、藥師、護士遵照（抗菌藥物臨床應用指導原則》等治療指南，合理使用藥品。做到使用正確的藥品和劑量，正確的給藥途徑、方法及合理的治療方案，并有可行的監(jiān)督機制。
8．考核醫(yī)院是否建立安全輸液操作規(guī)范及預防輸液反應預案，提倡輸液藥品集中配制。
9．考核醫(yī)院是否建立藥物不良反應監(jiān)測、報告制度和程序，發(fā)生的藥品不良反應要在病程記錄中記載。
10．考核醫(yī)院臨床藥師能否為醫(yī)護人員、患者提供合理用藥信息及相關技術服務。
1．考核醫(yī)院為患者提供滿足臨床診療需求的臨床檢驗服務，且所有服務項目均符合現行的國家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標準的要求。
2．考核醫(yī)院有實驗室安全程序、制度及相應的標準操作程序，遵照實施并記錄。
3．考核醫(yī)院由具備臨床檢驗專業(yè)資質的人員進行檢驗質量控制活動解釋檢查結果。
4．考核醫(yī)院檢驗報告及時、準確、規(guī)范，制定嚴格審核制度。
5．考核醫(yī)院臨床檢驗醫(yī)師能解釋臨床檢查檢驗結果，為臨床醫(yī)師提供合理使用實驗室信息的服務。
6．考核醫(yī)院落實全面質量管理與改進制度，按照規(guī)定開展室內質控、參加室間質控；對床旁檢驗項目按規(guī)定進行嚴格比對和質量控制。
1．考核醫(yī)院病理科設置符合《病理科建設與管理指南（試行）》的要求，為患者提供滿足臨床工作需要的病理診斷服務，且所有服務項目均符合現行的國家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標準的要求。
2．考核醫(yī)院制定并遵守醫(yī)院感染控制與環(huán)境安全管理與措施、遵照實施并記錄。環(huán)境保護及人員防護符合規(guī)定。
3．考核醫(yī)院由具備病理專業(yè)資質的人員制作冰凍、石蠟切片，其質量與時限符合相關規(guī)定。
4．考核醫(yī)院落實全面質量管理與改進制度，并按照規(guī)定開展活動。
5．考核醫(yī)院病理醫(yī)師是否按照有關規(guī)定及時提供病理診斷報告，有嚴格審核制度。
6．考核醫(yī)院臨床病理醫(yī)師能夠解釋病理檢查結果，為臨床診斷提供支持服務。
藥品質量管理制度目錄篇十五
一、 是非題 (每題3分)
1. 首營企業(yè)是指：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。 ( )
2. 首營品種是指：本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)。 ( )
3. .銷售的藥品必須是符合法定質量標準要求的合格藥品，不合格藥品不得銷售。 ( )
4. 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括公司領導、采購部、銷售部(開票、收款員除外)、藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護保管和出庫復核崗位的人員，應每年定期到市疾控中心進行健康檢查，并建立個人健康檔案。 ( )
5. 保管員嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨原則辦理藥品出庫手續(xù)，并做好藥品出庫復核記錄。 ( )
6. 所購中藥飲片應有包裝，包裝上除有品名、生產企業(yè)、生產日期外，實施文號管理的中藥飲片還應有批準文號。 ( )
7. 購進藥品應按《規(guī)范》要求，持有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票(稅票，)、賬(清單)、貨相符。 ( )
8.. 首營企業(yè)審核由業(yè)務部門填寫“首營企業(yè)審批表”，經質量管理部審核和總經理批準后，方可購進。審核工作應有記錄。 ( )
9. 藥品質量標準由質量管理員負責收集、整理、存檔。 ( )
符、質量異常等情況，有權拒收并報質量管理部門和業(yè)務部門處理。 ( )
二、選擇題：(1-5單選，6-10多選，每題4分)
1. 驗收所抽取的樣品必須具有( )，應按規(guī)定比例抽取樣品，驗收工作完畢后應盡量恢復原狀，在外包裝上貼封條，并打上“驗”字印章或封條。
a 、代表性 b、特性 c、特點 d、個性
2. 保管員應堅持 ( )的原則，按批號發(fā)貨。
a、批號 b、“先產先出”、“近期先出”c、數量 d、質量
3. 近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有( )的藥品。
a、1年 b、3個月 c、6個月或儲存3年以上 d、5個月
4. 購進藥品應有( )，做到票、帳、貨相符，按規(guī)定做好購進記錄并保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。
a、 單據 b、單價 c、數量 d、合法票據
5. 首營品種審核：由采購部門填寫“首次經營藥品審批表”，經( )部門審批和質量副總經理批準后方可購進，由質管部歸檔保存。
a、質量管理 b、采購部 c、 銷售部 d、辦公室
6. 出庫復核員必須熟悉藥品( )等，在倉儲部經理領導下履行藥品出庫復核工
作，對其工作質量負直接責任。復核員依據提貨憑證清點復核清楚，復核員必須在 提貨憑證上簽字，復核記錄應保存至藥品超過有效期一年，但不得少于五年。
a、品名及生產企業(yè) b、規(guī)格 c、批號 d、批準文號
7. 藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品必須選擇合法的.客戶：( )
a、 取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位。
b、合法的藥品生產(經營)企業(yè)，即取得《藥品生產(經營)許可證》、《gmp(gsp) 認證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品生產、批發(fā)或零售企業(yè)。
c、一般顧客 d、所有客戶
8. 在庫藥品實行色標管理，( )
a、待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色，b、合格藥品庫(區(qū))為綠色 c、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色， d、不合格藥品庫(區(qū))為紅色。
9. 建立健全藥品養(yǎng)護檔案，重點品種包括：( )
a、發(fā)生過質量問題的藥品。b、首營品種
c、質量易變質的藥品。 d、儲存時間較長、近效期的藥品。
10. 購進藥品時業(yè)務部門應索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產(經營) 許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質量管理體系認證證書等復印件以及有關供貨單位法定代表 人簽字或蓋章的企業(yè)( )等資料的完整性、真實性及有效性。
a、法定代表人授權委托書原件 b、藥品銷售人員身份證復印件
c、培訓合格證書 d、不對
三、填空題 (每空2分)
1. 購進藥品要認真審核購貨單位的 、 。
2. 銷售藥品應開具合法票據，做到 、 、 相符，及時做好銷售記錄，并保存至超過藥品有效期 ，但不得少于5年。
3. 驗收首營品種應有該批號的藥品生產企業(yè)質量 。
4. 檢查驗收時，發(fā)現有質量問題的藥品，應填寫 報采購部、質管部處理。
5. 藥品必須符合藥品的法定質量標準，藥品法定質量標準指 和 。
答案：
二、1. a 2. b 3. c 4. d 5. a
7. ab 8. abcd 9. abcd
三、1. 法定資格、經營范圍 2. 票、帳、貨 1年
3. 檢驗報告書 4. 藥品拒收單 5. 國家標準 局(部)頒標準
藥品質量管理制度目錄篇十六
1、醫(yī)院使用的藥品如發(fā)現質量問題，應及時向院長報告，填寫藥品質量問題報告表，并懸掛明顯標志，停止使用。必要時要向藥品監(jiān)督管理部門報告。
2、凡國家藥監(jiān)部門或供貨方通知不合格的藥品，以及醫(yī)院自查中發(fā)現有質量問題的藥品，應立即停止使用，認真清點數量，做好記錄并上報藥監(jiān)部門，聽從處理。
湯口鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品采購管理制度
1、藥品進貨必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《合同法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等有關法律法規(guī)，依法購進。
2、必須指定專門機構或專人負責藥品采購工作。藥品采購人員須經專業(yè)和有關藥品法律法規(guī)培訓，考試合格。
3、購進藥品以質量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。由采購人員索取供貨方的材料，填寫“合格供貨方檔案表或首營企業(yè)審核表”。報請院長審核同意。
4、應所取的供貨方材料包括：
（1）、加蓋企業(yè)紅色印章的藥品生產或經營執(zhí)照復印件；
（2）、藥品生產或經營企業(yè)的gmp、gsp認證證書復印件；
（3）、藥品銷售人員的單位授權委托書、身份證復印件；
（4）、藥品質量保證協(xié)議。
5、購入進口藥品要有加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行。
6、購進藥品要有合法的票據，并附有隨貨同行單。在票據交由財務部門入賬保管后，西藥房必須保留隨貨同行單存檔備查。
7、定期對進貨情況進行質量評審，認真總結進貨過程中出現的質量問題，加以分析和改進。
1、藥劑組必須根據《藥品管理法》等有關規(guī)定，建立健全藥品入庫驗收程序，以防假劣藥品進入倉庫，切實保證入庫藥品質量完好，數量準確。
2、藥品驗收必須由驗收人員和復核人員同時進行。
3、藥品驗收應在驗收區(qū)進行。整件的藥品按抽樣原則開箱驗收，零散品種按批號逐批驗收。驗收時根據隨貨同行單或送貨單，對藥品的品名、規(guī)格、批準文號、有效期、數量、生產廠家、生產批號、供貨單位等進行核對。并對其外觀質量、包裝進行檢查。發(fā)現質量不合格或可疑的藥品，應拒收或單獨存放（放入不合格區(qū)或退貨區(qū)），填寫藥品拒收報告單，作好標記，并迅速上報主管人員。
4、驗收特殊管理的藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。
5、驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格標志。每件包裝上，中藥材標明品名、供貨單位名稱、產地、數量、采收(加工)日期；中藥飲片包裝應標明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、批號、生產日期等，已經實行批準文號管理的，需標明批準文號。
6、進口藥品驗收時，應憑蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的`復印件驗收；進口預防性生物制品、血液制品應有加蓋供貨單位原印章的《生物制品進口批件》復印件；并檢查其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
7、驗收完畢作出驗收結論，并做好驗收記錄，由驗收人和復核人簽字蓋章。驗收記錄內容必須真實、完整、準確、不缺項。驗收紀錄應保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。
8、驗收合格后將藥品放入合格區(qū)按藥品相應儲存條件儲存。
1、藥品驗收合格后入庫，建立保管帳，雙人簽字。
2、藥品出庫按“先產先出、近期先出、易變先出、按批號出庫”的原則。對過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰的藥品，及內包裝破損的藥品不得出庫使用。
3、藥監(jiān)部門通知暫停使用的藥品；藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；包裝出現破損、封口不嚴；包裝標識脫落、污染、模糊不清的藥品；懷疑質量發(fā)生變化的藥品不得出庫。
4、對特殊藥品、貴重藥品應雙人復核簽字。
藥品質量管理制度目錄篇十七
一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。
二、本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。
三、本醫(yī)院設藥品質量管理小組，由3名藥士以上職稱的技術人員組成，負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫(yī)院所經營藥品的質量負領導責任。
四、質量負責人負責起草和制定本醫(yī)院的藥品各項質量管理制度，指導、督促藥品管理工作，定期檢查考核，并建立記錄。
五、質量負責人負責制定繼續(xù)教育培訓計劃，并具體落實從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等工作人員的藥學專業(yè)培訓教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查，并建立健康檔案。
七、建立于經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，保持環(huán)境整潔，無污染物。
八、購進藥品以保證質量為前提，從合法的企業(yè)進貨，票據齊備，并按規(guī)定建立購進記錄。對首營企業(yè)和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度，建立藥品驗收臺賬。
九、店堂內陳列藥品的。質量和包裝符合規(guī)定，按劑型或用途分類陳列，易串味的藥品與一般藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺設。
十、定期檢查陳列于儲存藥品的質量并記錄，近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。
十一、嚴格遵守有關法律法規(guī)和制度，正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥，設置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評、投訴及時解決。
藥品質量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
藥品質量管理制度目錄篇十八
一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。
二、本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準的經營方式和經營范圍,從事藥品經營活動。
三、本醫(yī)院設藥品質量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術人員組成,負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫(yī)院所經營藥品的質量負領導責任。
四、質量負責人負責起草和制定本醫(yī)院的藥品各項質量管理制度,指導、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五、質量負責人負責制定繼續(xù)教育培訓計劃,并具體落實從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等工作人員的藥學專業(yè)培訓教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查,并建立健康檔案。
七、建立于經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無污染物。
八、購進藥品以保證質量為前提,從合法的企業(yè)進貨,票據齊備,并按規(guī)定建立購進記錄。對首營企業(yè)和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。
九、店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設。
十、定期檢查陳列于儲存藥品的質量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。
十一、嚴格遵守有關法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供咨詢服務,指導顧客安全合理用藥,設置意見簿和公布監(jiān)督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。
藥品質量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
藥品質量管理制度目錄篇十九
1.為合理控制藥品的使用管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存養(yǎng)護質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)制定本制度。
2.藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。
3.未標明有效期的.藥品，入庫質量驗收時應判定為不合格藥品，驗收人員應拒絕收貨。
4.有效期不到6個月的藥品不得購進(緊急用藥除外)，不得驗收入庫。
5.藥品應按批號進行儲存養(yǎng)護，按效期遠近依次堆碼或分開堆碼。不同批號藥品不得混放。
6.在藥品微機系統(tǒng)中設置藥品近效期查詢程序，對庫房所儲存藥品的有效期實施動態(tài)監(jiān)控。為防止過期失效，各庫應懸掛近效期藥品警示牌，由保管員對藥庫近效期不足6個月、各調劑室負責人對本調劑室近效期不足3個月的藥品按月匯總，生成近效期藥品催銷表，分別傳遞至相關科室進行催銷。
7.及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品發(fā)出。對過期失效品種應填寫過期失效/破損報告單，及時移入不合格品庫，每季列表上報進行報損處理。對于損失較大的品種，質量管理小組應查清原因，分析責任，總結經驗教訓;對于人為造成的損失，按照醫(yī)院獎罰制度進行處罰。
藥品質量管理制度目錄篇二十
（一）按上級有關規(guī)定和醫(yī)院臨床用藥的實際情況，劃分為片劑單價1.00元以上者，針劑5.00元以上者列為貴重藥品管理范圍（包括自費藥品）。
（二）貴重藥品又分為一類和二類，一類貴重藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結收支帳。
（三）凡屬一類貴重藥品，值班人員必須每日認盤點，填寫逐日消耗交班表，如有差錯和丟失現象按科有關規(guī)定酌情處理。
（四）統(tǒng)計員每日根據門診用藥消耗數量及時補充藥品，以保證臨床用藥，當日消耗的貴重藥品應及時登記入帳，并應帳物相符。
（五）自費藥品均按上級有關規(guī)定執(zhí)行，嚴禁自費藥品公費報銷的現象發(fā)生。
（六）貴重藥品如有自然破損，應按上級規(guī)定的報損制度執(zhí)行，認真清點破損藥品，填寫藥品溢耗單，由科室負責人簽字方能上報財務，予以報銷。
（七）值班人員調配處方時，應計價準確，調配無誤，凡計價誤差大，或錯發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記處理。
（八）貴重藥品一律由調劑室按醫(yī)師處方發(fā)放，晚間急癥病人所用藥品，次日須補辦手續(xù)。
（九）屬公費醫(yī)療的患者，應按公費醫(yī)療制度執(zhí)行，嚴格控制和杜絕濫開大方的現象。
（十）貴重藥品應定期檢查有效期限，嚴防過期失效的藥品使用于臨床。
（十一）凡屬生物制品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解和霉變的藥品應存放于干燥通風處。
（十二）嚴格執(zhí)行藥品管理法，嚴防偽、假、劣藥混入。
（十三）嚴格執(zhí)行貴重藥品逐日消耗制度，貴重藥品每月盤點一次，并認真填寫盤點明細表，上報財務科。
藥品質量管理制度目錄篇二十一
是指藥品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。
1、違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。
2、未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品如柜（架）。
3、使用藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。
2、保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化的。
1、發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果，應在12小時內上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。
2、應認真查清事故原因，并在7日內向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。
3、一般質量事故應認真查清事故原因，及時處理。
藥品質量管理制度目錄篇二十二
一、建立藥品質量管理小組，由分管院長為組長，成員由藥劑科主管質量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負責人組成。日常的藥品質量管理和制劑配制質量管理工作由藥檢室負責。
二、貫徹上級有關藥品和制劑質量管理工作的方針、政策和法規(guī)，并落實執(zhí)行。
三、制定藥品質量管理職責，加強對藥品的供應、調配、制劑生產等環(huán)節(jié)的.管理。
1、藥劑科藥品質量追溯:藥劑科主任負責，以藥檢室為核心，分設質量員，每季度進行抽查(不少于5個批次)，每季度報表，定期會議總結，及時發(fā)現問題，避免質量事故。
2、藥檢室對藥品實行抽檢制度。
3、藥品入庫驗收:逐條登記，查驗藥檢報告，自制制劑藥房領入驗收。
4、藥品效期管理:參照近效期藥品管理制度。
5、毒麻藥品管理:處方雙簽字，藥品專人、專柜、專賬管理(參照特殊藥品管理制度)。
四、定期對臨床科室的備用基數藥品、急救藥品的保管和質量情況進行檢查，發(fā)現質量問題應及時與有關科室溝通，并做好相關登記和記錄(見附件2)。
五、制定制劑生產質量管理、藥品質量管理規(guī)章制度和生產、檢驗人員職責，加強制劑生產及藥品檢驗等環(huán)節(jié)的管理。
1、制定制劑的有效期。
六、決定不合格藥品報損前的審核及處理。
注:辦公地點為藥劑科、藥檢室。