報(bào)告的目的是提供客觀和準(zhǔn)確的信息，以便讀者能夠理解和做出決策。報(bào)告的結(jié)論應(yīng)該客觀、明確，以回答報(bào)告提出的問(wèn)題或解決報(bào)告涉及的問(wèn)題。通過(guò)參考下面的報(bào)告示例，我們可以學(xué)習(xí)到如何組織材料和展示研究結(jié)果。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇一
在試用期間，讓我歡喜讓我憂，有第一次推銷的成功喜悅，也有被拒之門(mén)外的傷心往事，這好象是人生的一段縮影，讓人難以忘懷。生活顯得緊張，但又有秩序。像我這樣一個(gè)新人，剛進(jìn)入公司，就進(jìn)入一個(gè)全新的領(lǐng)域，一切都充滿了陌生和好奇。我原來(lái)是在新網(wǎng)的代理公司工作，主要是負(fù)責(zé)客戶服務(wù)及送快遞的工作，所以我對(duì)互聯(lián)網(wǎng)是有一定的了解，對(duì)新網(wǎng)也是有一些了解。我是8月8號(hào)正式到公司報(bào)到上班，剛到公司的第一周，我學(xué)習(xí)很多關(guān)于公司概況及互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)概況的知識(shí)。
在9月，我正式接管了會(huì)員送快遞的工作，每天的工作都很充實(shí)，主要包括會(huì)員的續(xù)費(fèi)，新會(huì)員用戶的開(kāi)發(fā)及問(wèn)題的處理，周一，我要將統(tǒng)計(jì)好的周報(bào)按時(shí)發(fā)給各相關(guān)負(fù)責(zé)人那，每月初也要做相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)報(bào)表，雖然工作很繁瑣，但是我覺(jué)得很充實(shí)。原來(lái)負(fù)責(zé)會(huì)員的同事經(jīng)常會(huì)傳授些經(jīng)驗(yàn)給我，并且會(huì)帶我一起去拜訪會(huì)員客戶，經(jīng)常會(huì)有意識(shí)地將整個(gè)送快遞流程演示給我看。然后，仔細(xì)地分析給我聽(tīng)，從尋找客戶、面見(jiàn)客戶、與客戶交流。每一步驟，每一環(huán)節(jié)，每一事項(xiàng)，都能仔細(xì)地進(jìn)行分析，這讓我體會(huì)非常深刻，為我日后獨(dú)立完成送快遞工作起到了至關(guān)重要的作用。
期間，每天早上的第一項(xiàng)工作就是打開(kāi)weare，查看郵件，然后翻開(kāi)我的記錄本，看看前一天的工作是否做完？今天要有什么事情處理，一般我會(huì)在當(dāng)月初統(tǒng)計(jì)下2個(gè)月的催費(fèi)情況，一邊通知當(dāng)月的續(xù)費(fèi)，一邊通知下月的續(xù)費(fèi)，這樣可以基本統(tǒng)計(jì)出每月的續(xù)費(fèi)金額，給自己計(jì)劃出要新注冊(cè)的.金額。還有個(gè)很重要的工作就是對(duì)客戶的回訪工作了，對(duì)于西安的客戶群體來(lái)講要分5個(gè)省份，而每個(gè)省多少都不一樣，所以不可能一次打完，要先在weare中查詢客戶的信息，在新網(wǎng)購(gòu)買(mǎi)的產(chǎn)品，然后計(jì)劃出每天的電話數(shù)量，回訪的主要地區(qū)，這樣會(huì)比較順利的達(dá)到預(yù)期的效果，但在回訪中還是會(huì)發(fā)現(xiàn)很多問(wèn)題，比如聯(lián)系方式不正確，找不到相關(guān)負(fù)責(zé)人等等，其主要原因還是我們的工作做的不到位，所以我認(rèn)為回訪的工作是非常必要的工作。
應(yīng)該說(shuō)我的運(yùn)氣很好，在剛進(jìn)公司不到一個(gè)月的時(shí)間，經(jīng)理就讓我到北京總部去學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，雖然時(shí)間很短暫，但是收獲卻是很大，也讓給我認(rèn)識(shí)了很多在分公司擔(dān)任會(huì)員送快遞的同事們?；貋?lái)后繼續(xù)努力的工作，是從真正意義上的理論階段過(guò)度到實(shí)踐階段。通過(guò)這樣理論和實(shí)踐想結(jié)合的實(shí)戰(zhàn)演練，讓我對(duì)送快遞工作有一個(gè)更深層次的認(rèn)識(shí)，同時(shí)也積累了不少和客戶交流的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為自己更好地開(kāi)展下一步工作奠定了基礎(chǔ)。
我想無(wú)論遇到什么樣的困難，更重要的是自己能能否戰(zhàn)勝自己。只要自己有收獲，有長(zhǎng)進(jìn)，能夠得到客戶以及同事的認(rèn)可和信任，再苦再累，自己也是感到幸福和快樂(lè)的。
眼下自己最主要做的工作是改進(jìn)自己的工作方法、深化學(xué)習(xí)、將被動(dòng)的送快遞模式逐漸轉(zhuǎn)化成主動(dòng)的送快遞來(lái)提高公司的業(yè)績(jī)，對(duì)西北的一個(gè)大市場(chǎng)，這是商家的必爭(zhēng)之地，同時(shí)其市場(chǎng)成熟度是可想而知的。像工作中的市場(chǎng)的把握能力以及分析能力等等都還是顯得稚嫩和欠缺，所以這些都需要我在日后的工作中不斷完善不斷加強(qiáng)。送快遞這個(gè)行業(yè)，對(duì)于我來(lái)說(shuō)一切都是陌生和好奇，一切又是充滿坎坷和挑戰(zhàn)。我以前在校學(xué)的是樓宇自動(dòng)化專業(yè)，而現(xiàn)在從事的工作是送快遞。對(duì)于送快遞的認(rèn)識(shí)也只是表面，對(duì)于市場(chǎng)的把握能力更是無(wú)從談起，所以我必須比別人付出更多的艱辛和毅力才能不斷完善自我。
自己在過(guò)去幾個(gè)月的送快遞中也小有體會(huì)。例如主觀方面：塑造自我，研究產(chǎn)品，提高送快遞技能，建立客戶網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品管理。當(dāng)然，最主要的是對(duì)客戶的服務(wù)態(tài)度一定要好之又好?？陀^方面：市場(chǎng)把握分析，行業(yè)及對(duì)手動(dòng)向等。只有在以上幾個(gè)方面好好加以體會(huì)和把握，才能在自己的送快遞生涯走地更好、更遠(yuǎn)。
“空悲切，白了少年頭”，人生就像古人所說(shuō)，趁現(xiàn)在年輕多學(xué)點(diǎn)東西、多做點(diǎn)事情，不要枉費(fèi)人生。所以我要以更飽滿的精神和充沛的精力投入到平時(shí)的工作和學(xué)習(xí)中去，決不辜負(fù)公司對(duì)我的信任和栽培，并且能夠快速地與公司健康成長(zhǎng)！
gmp認(rèn)證報(bào)告篇二
我們眼下的社會(huì)，報(bào)告使用的頻率越來(lái)越高，報(bào)告具有雙向溝通性的特點(diǎn)。一起來(lái)參考報(bào)告是怎么寫(xiě)的吧，以下是小編為大家整理的gmp述職報(bào)告，歡迎大家借鑒與參考，希望對(duì)大家有所幫助。
20xx年是公司具有里程碑意義的一年，公司從三號(hào)門(mén)搬到68號(hào)后，gmp認(rèn)證工作刻不容緩，新車(chē)間建設(shè)按部就班，其它各項(xiàng)工作趨待深入展開(kāi)，做為部門(mén)一員，我在部門(mén)經(jīng)理的指導(dǎo)幫助和各位同事的大力支持下，按年初制定的目標(biāo)計(jì)劃，較好地完成了各項(xiàng)工作任務(wù)，主要匯報(bào)如下：
（一）嚴(yán)密監(jiān)控，嚴(yán)格管理，安全保衛(wèi)步入正軌
年初，針對(duì)原保安公司執(zhí)勤不力的現(xiàn)狀，我積極協(xié)助部門(mén)對(duì)保安單位進(jìn)行了更換，利用一個(gè)月的時(shí)間對(duì)新進(jìn)駐的保安培訓(xùn)上崗，完成了新舊保安公司的平穩(wěn)過(guò)渡。為規(guī)范值勤質(zhì)量，我制定了門(mén)衛(wèi)人員（車(chē)輛）出入管理規(guī)范和安全保衛(wèi)管理制度，采取定期檢查，隨時(shí)跟蹤，及時(shí)糾正的方法，使安保工作漸入正軌。
6月份，迎接了高區(qū)公安分局對(duì)公司進(jìn)行的綜合治理檢查，完善了部分安保防御設(shè)施。今年進(jìn)廠施工的外部單位人員較多，為便于管理，我們引導(dǎo)他們辦理了臨時(shí)出入證件，在出入門(mén)衛(wèi)時(shí)隨時(shí)攜帶，隨時(shí)檢查，有效控制了外部人員的進(jìn)出廠秩序。
針對(duì)今年外部施工單位進(jìn)駐多的現(xiàn)狀，我們加強(qiáng)了巡查監(jiān)控力度，規(guī)定門(mén)衛(wèi)人員在夜間每一小時(shí)巡查一次，每次巡查要做好記錄，充分利用監(jiān)控設(shè)施，嚴(yán)密排查可疑事件，一年來(lái)共接待外來(lái)人員1915人次，辦理外來(lái)車(chē)輛進(jìn)出手續(xù)2348次，查獲外部人員在廠區(qū)內(nèi)違紀(jì)現(xiàn)象三次，罰款人民幣600元。
（二）落實(shí)“四個(gè)能力”建設(shè)，消防體系逐漸完善
一年來(lái)，消防安全委員會(huì)組織人員對(duì)公司進(jìn)行了5次全面的消防安全檢查，排除消防安全隱患37處。根據(jù)公司消防區(qū)域的劃分情況新增了滅火器42具，更換了22處有故障的應(yīng)急照明燈具，制作了消防器材檢修卡、消防應(yīng)急疏散圖和中控室火警處置圖并張貼懸掛，查清了消防報(bào)警設(shè)備08回路頻繁報(bào)警的原因，迎接了高區(qū)消防大隊(duì)對(duì)公司的消防檢查。
十月份，我利用一個(gè)月的時(shí)間參加了山東省組織的消防管理人員培訓(xùn)，鞏固了消防基礎(chǔ)知識(shí)，開(kāi)闊了消防管理視野，通過(guò)了消防職業(yè)資格，全年共對(duì)公司員工培訓(xùn)4次合計(jì)100余人次，十一月份，在消防安全委員會(huì)和部門(mén)同事的協(xié)助下，組織了行政人員消防應(yīng)急疏散演練和滅火器的實(shí)際操作，提高了公司員工的消防安全意識(shí)。
（三）加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)合作，注重溝通協(xié)調(diào)，活動(dòng)組織有成效
今年共協(xié)助部門(mén)組織了五次大的活動(dòng)，分別是20xx年年會(huì)、“三八”婦女節(jié)、員工旅游、公司成立九周年慶和消防應(yīng)急演練。在各項(xiàng)活動(dòng)組織過(guò)程中，我從方案的擬制、場(chǎng)地器材的準(zhǔn)備到部門(mén)間的協(xié)調(diào)、活動(dòng)的實(shí)施等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)抓細(xì)摳，反復(fù)磨合，動(dòng)員部門(mén)所有成員以高度地責(zé)任心，積極投入到活動(dòng)組織中去。
九周年運(yùn)動(dòng)會(huì)，是公司成立以來(lái)規(guī)模最大、項(xiàng)目最多、效果最好的一次活動(dòng)，部門(mén)確定由我牽頭后，我積極搜集活動(dòng)項(xiàng)目，仔細(xì)研究活動(dòng)方案，精心準(zhǔn)備活動(dòng)器材，多方協(xié)調(diào)項(xiàng)目裁判，全程跟蹤活動(dòng)實(shí)施，在部經(jīng)理和其它同事的大力支持下，是確保了活動(dòng)的計(jì)劃性、連續(xù)性、安全性、有效性。
xx月份組織的消防培訓(xùn)演練，動(dòng)員了消防安全委員會(huì)全體成員和部門(mén)同事參與，準(zhǔn)備充分、格式新穎、演練銜接緊密、安全保障得力，在公司內(nèi)開(kāi)辟了新的培訓(xùn)演練模式。
（四）健全管理制度，規(guī)范文件往來(lái)，文案工作有提高
今年按照公司體系文件新要求，將管理類文件重新進(jìn)行梳理修訂，
起草并通過(guò)了消防管理規(guī)定，參與了《日常管理規(guī)定》和《保密管理規(guī)定》的討論程序。20xx年公司的財(cái)務(wù)預(yù)算要與總公司相統(tǒng)一，面對(duì)部門(mén)經(jīng)費(fèi)預(yù)算項(xiàng)目多和預(yù)算費(fèi)用的不確切性，我積極參加財(cái)務(wù)組織的預(yù)算培訓(xùn)，仔細(xì)研究各類預(yù)算項(xiàng)目版塊，將部門(mén)各崗位的費(fèi)用匯總后進(jìn)行梳理歸類，圓滿地協(xié)助部門(mén)經(jīng)理完成了20xx年費(fèi)用預(yù)算。一年來(lái)共擬制各類文書(shū)二十余份，年初在起草通知的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，部門(mén)文件格式不統(tǒng)一，各類文件無(wú)編號(hào)，致使部門(mén)文件發(fā)放秩序混亂，為此，報(bào)部門(mén)經(jīng)理同意后，我進(jìn)一步規(guī)范了各類通知的收發(fā)文格式和編號(hào)，提高了文案的寫(xiě)作能力。
（五）積極參與，虛心學(xué)習(xí)，工程維修嚴(yán)把關(guān)
上半年是公司各項(xiàng)基建設(shè)施保修期截止時(shí)間，通過(guò)對(duì)設(shè)施的檢查收集，共統(tǒng)計(jì)49處需維修的故障設(shè)施，通過(guò)與中藝協(xié)調(diào)溝通，利用了近二十天的時(shí)間將故障設(shè)施進(jìn)行了逐項(xiàng)修復(fù)。接受任務(wù)前，我多方搜集建筑工程類別的達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，潛心研究學(xué)習(xí)，在較短的時(shí)間內(nèi)了解了部分知識(shí)，從一個(gè)基建學(xué)科的“門(mén)個(gè)漢”向門(mén)內(nèi)邁了一步，在設(shè)施維修過(guò)程中，做到全程跟蹤，及時(shí)掌握維修的進(jìn)度與質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)維修達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求的，即時(shí)將信息反饋給中藝公司進(jìn)行返修。從四月份后，中藝公司的保修期已過(guò)，這期間發(fā)生的設(shè)施故障維修，一是帶領(lǐng)勤雜工購(gòu)買(mǎi)配件更換修復(fù)，二是申請(qǐng)相關(guān)維修部門(mén)進(jìn)行維修，三是積極與外部維修人員取得聯(lián)系進(jìn)行有償修復(fù)，保證了各項(xiàng)設(shè)施的正常運(yùn)行。
與xxxxxx公司重新簽訂了滅菌房搬遷和線路敷設(shè)的工程合同，進(jìn)行了合同流程審批程序，跟蹤了工程的施工，在工程進(jìn)展過(guò)程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題能及時(shí)指出和糾正，保證了工程的質(zhì)量。
為保障車(chē)場(chǎng)菜地的灌溉用水，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，在停車(chē)場(chǎng)鉆探水井一口，由于對(duì)地質(zhì)結(jié)構(gòu)沒(méi)完全掌握就開(kāi)始施工，導(dǎo)致動(dòng)工后挖掘機(jī)下挖三米還未達(dá)到原始地面，此時(shí)挖掘機(jī)已達(dá)到能力極限，這意味著鉆探設(shè)備無(wú)法進(jìn)行下一步的鉆探，遇到這種復(fù)雜的地質(zhì)結(jié)構(gòu)，施工方寧可前期的工程款不要了也要撤走，面對(duì)現(xiàn)狀我當(dāng)機(jī)立斷，用人工進(jìn)行挖掘，但人工挖掘太危險(xiǎn)，萬(wàn)一出現(xiàn)塌方后果不堪設(shè)想，我就用廢棄的木板將四面進(jìn)行封堵，考慮勤雜工年齡大，井下工作不靈活，躲避風(fēng)險(xiǎn)的能力差，就由我一人進(jìn)行挖掘，半米的深度，整整挖了三個(gè)小時(shí)才完成，見(jiàn)到原始地面后，鉆探工作才順利進(jìn)行。
（一）工作優(yōu)點(diǎn)
一是有較強(qiáng)的執(zhí)行力。接受任務(wù)態(tài)度端正，在任務(wù)實(shí)施過(guò)程中能
進(jìn)行各類資源整合并充分利用，無(wú)論領(lǐng)導(dǎo)部署什么樣的工作任務(wù)，都能樹(shù)立敢打必勝的信心，始終堅(jiān)信沒(méi)有完不成的任務(wù)，只有想不到的方法。
二是注重知識(shí)學(xué)習(xí)。20xx年底制訂的三個(gè)學(xué)習(xí)目標(biāo)，20xx年完成了兩個(gè)，一個(gè)是取得消防資格證書(shū)，一個(gè)是取得大專文憑，電工培訓(xùn)由于課時(shí)集中，時(shí)間較長(zhǎng)，考慮本職工作的關(guān)系沒(méi)有參加，在20xx年學(xué)習(xí)計(jì)劃外，我還瀏覽了部分建筑施工質(zhì)量規(guī)范、掌握了初級(jí)的cad制圖軟件。通過(guò)學(xué)習(xí)得出：只有不斷地學(xué)習(xí)，不斷地接收新的知識(shí)，接觸大量的信息，我的思想才能靈活，思路才能寬闊，才能去解決完成任務(wù)中遇到的困難。
三是有良好的溝通能力。任何事情靠一個(gè)人完成的難度是非常大的，要依靠團(tuán)體的力量，首先我有較好的親和力，尊重領(lǐng)導(dǎo)，團(tuán)結(jié)同事是我的最基本準(zhǔn)則；其次在完成本職工作的同時(shí)，樂(lè)于幫助其它同事，主動(dòng)幫其想辦法，出主意；再次是工作中遇到困難時(shí)我能虛心向別人請(qǐng)教；在工作中我積極與溝通對(duì)象建立共同的看法，與之產(chǎn)生共鳴，通過(guò)這些，使我具備了良好的溝通能力。
（二）工作缺點(diǎn)
1、缺乏工作的全面性、細(xì)節(jié)性
工作中有時(shí)粗枝大葉，考慮問(wèn)題不夠周全，某項(xiàng)工作完工后，仔細(xì)一考慮，還可以補(bǔ)充，有時(shí)對(duì)工作結(jié)果更正次數(shù)較多，如在預(yù)算方面的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)中，經(jīng)過(guò)多次補(bǔ)充后才完成，增大了工作量。再如上半年時(shí)孟經(jīng)理讓將三樓的九張長(zhǎng)條凳搬運(yùn)到健身房，搬過(guò)去后請(qǐng)清潔工幫助擦拭干凈，布置完畢就離開(kāi)了，結(jié)果清潔工只擦拭了健身房的，沒(méi)有擦拭沐浴間里面的`，后經(jīng)孟經(jīng)理發(fā)現(xiàn)后才得以糾正，此事反映了我個(gè)人的工作細(xì)節(jié)還需進(jìn)一步完善。
2、工作主動(dòng)性待于加強(qiáng)
對(duì)于計(jì)劃內(nèi)的工作，如時(shí)間充足，就會(huì)有等靠的思想，直到最后的工作時(shí)限將至，才會(huì)去緊張地完成，表現(xiàn)在消防總平面圖的制作上，前后一個(gè)多月才實(shí)施完畢。今年的工作總結(jié)也是一樣，領(lǐng)導(dǎo)三番五次督促，才加班加點(diǎn)完成。
3、解決問(wèn)題的能力有待于提高
解決問(wèn)題的能力與自身的知識(shí)量、業(yè)務(wù)能力、協(xié)調(diào)能力以及判斷能力密不可分，在這方面，我需要長(zhǎng)時(shí)間的綜合積累才能見(jiàn)成效，如今年擔(dān)負(fù)的維修廠房漏雨工程中，只判斷了單一的設(shè)施故障并對(duì)其維修，對(duì)多項(xiàng)復(fù)合性故障判斷預(yù)測(cè)能力弱，以至于維修完畢后維修效果不盡人意。
（一）努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)能力
對(duì)于新知識(shí)的學(xué)習(xí)常抓不懈，不局限于本崗位知識(shí)的學(xué)習(xí)，上半年根據(jù)工作情況爭(zhēng)取電工培訓(xùn)的時(shí)間，下半年參加行政管理統(tǒng)籌培訓(xùn)。平時(shí)多與同事交流工作體會(huì)，做到互幫互學(xué)，共同提高。
（二）持續(xù)抓好消防安保工作，確保公司安全無(wú)事故
做好與保安公司合同的續(xù)簽工作，按時(shí)進(jìn)行月度保安費(fèi)用的報(bào)銷流程，持之以恒地抓好保安值勤質(zhì)量。定期組織消防委員會(huì)成員進(jìn)行消防安全檢查，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)排除，跟蹤消防維修保養(yǎng)合同簽訂和遠(yuǎn)程監(jiān)控合同的續(xù)簽工作，不斷完善消防檔案和各類消防資料，按計(jì)劃進(jìn)行員工的消防培訓(xùn)和年度消防演練工作。
（三）精心進(jìn)行活動(dòng)準(zhǔn)備，努力提高活動(dòng)組織水平
以公司成立十周年慶?；顒?dòng)圓滿成功為最終目標(biāo)，配合部門(mén)做好年會(huì)、“三八”婦女節(jié)、員工旅游、員工軍訓(xùn)等活動(dòng)，積極協(xié)助部門(mén)做好各項(xiàng)活動(dòng)的準(zhǔn)備工作，多方搜集活動(dòng)信息，使每項(xiàng)活動(dòng)都具備安全性、效果性。
（四）協(xié)同關(guān)聯(lián)部門(mén)，做好基建維修工作
上半年按計(jì)劃完成廠房漏雨的維修工作，帶領(lǐng)基建管理員對(duì)公司的基礎(chǔ)設(shè)施運(yùn)行情況全程跟蹤，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)維護(hù)管理。
（五）協(xié)助部門(mén)經(jīng)理做好其它工作
樂(lè)于接受部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)安排的工作任務(wù)且堅(jiān)決完成，發(fā)揮好參謀助手作用，主動(dòng)為部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)排憂解難。進(jìn)一步鍛煉寫(xiě)作本領(lǐng)，完成部門(mén)各類文書(shū)的起草工作。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇三
近年來(lái)，隨著寵物養(yǎng)殖業(yè)和畜牧業(yè)的飛速發(fā)展，獸藥行業(yè)也迎來(lái)了前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。然而，獸藥市場(chǎng)的不規(guī)范現(xiàn)象也日漸嚴(yán)重，獸藥質(zhì)量安全問(wèn)題頻頻曝光，給獸醫(yī)治療工作和養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了很大隱患。為了規(guī)范獸藥行業(yè)，保障獸藥質(zhì)量，獸藥GMP認(rèn)證應(yīng)運(yùn)而生。那么，自己親身參與獸藥GMP認(rèn)證的過(guò)程中，我深刻認(rèn)識(shí)到了獸藥GMP認(rèn)證的重要性和價(jià)值。
第二段：獸藥GMP認(rèn)證的具體內(nèi)容和要求。
獸藥GMP認(rèn)證包括質(zhì)量管理、生產(chǎn)設(shè)備、房間和設(shè)施、資料管理、員工素質(zhì)和培訓(xùn)等多個(gè)方面的要求。首先，要建立完善的質(zhì)量管理體系，制定嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)程。其次，要確保生產(chǎn)設(shè)備的合理配置和正常運(yùn)行，保證獸藥的生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范。此外，生產(chǎn)房間和設(shè)施要符合衛(wèi)生要求，保持清潔整潔，防止交叉污染。同時(shí)，獸藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)該建立健全的資料管理制度，對(duì)每一批次的獸藥生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行準(zhǔn)確記錄和歸檔。最后，獸藥生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)員工素質(zhì)培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平，確保獸藥生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。
在獸藥GMP認(rèn)證的過(guò)程中，我親自參與了從準(zhǔn)備材料到現(xiàn)場(chǎng)檢查的整個(gè)過(guò)程。首先，我們需要對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)工作進(jìn)行全面的自查和整改，確保符合GMP認(rèn)證的要求。這個(gè)過(guò)程中，我們要克服中小獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員素質(zhì)參差不齊、設(shè)備簡(jiǎn)陋、管理水平參差不齊等問(wèn)題，給我們的工作帶來(lái)了極大的困難。然而，通過(guò)廣泛宣傳和培訓(xùn)，使更多的獸藥生產(chǎn)企業(yè)了解GMP認(rèn)證的意義和要求，提高相關(guān)人員的素質(zhì)，積極參與到認(rèn)證工作中。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的努力，我們最終成功完成了獸藥GMP認(rèn)證，取得了豐碩的成果。
第四段：認(rèn)識(shí)到獸藥GMP認(rèn)證的重要性和價(jià)值。
通過(guò)參與獸藥GMP認(rèn)證，我深刻認(rèn)識(shí)到了GMP認(rèn)證對(duì)獸藥行業(yè)發(fā)展的重要性和意義。首先，GMP認(rèn)證可以提高獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程，保證獸藥的質(zhì)量和安全性。其次，GMP認(rèn)證可以推動(dòng)獸藥行業(yè)的健康發(fā)展，促進(jìn)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的提升。同時(shí)，GMP認(rèn)證還可以增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)獸藥產(chǎn)品的信心，保障獸醫(yī)工作的順利進(jìn)行。總之，獸藥GMP認(rèn)證是推動(dòng)獸藥行業(yè)發(fā)展的一項(xiàng)重要舉措，有助于促進(jìn)獸藥行業(yè)的良性發(fā)展。
第五段：未來(lái)的發(fā)展方向與展望。
獸藥GMP認(rèn)證是一個(gè)系統(tǒng)工程，涉及到多個(gè)方面的工作。當(dāng)前，我們要進(jìn)一步完善獸藥GMP認(rèn)證制度，提高認(rèn)證的覆蓋面和深度，完善認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)體系。同時(shí)，我們還要加強(qiáng)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和指導(dǎo)，提高其GMP認(rèn)證的自覺(jué)性和主動(dòng)性。此外，我們還要推動(dòng)獸藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和科學(xué)發(fā)展，推動(dòng)獸藥GMP認(rèn)證與國(guó)際接軌，提升我國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和影響力。相信通過(guò)持續(xù)努力和改進(jìn)，獸藥GMP認(rèn)證將在未來(lái)為獸藥行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)更多的力量。
通過(guò)這次參與獸藥GMP認(rèn)證的工作，我深刻認(rèn)識(shí)到了GMP認(rèn)證對(duì)獸藥行業(yè)發(fā)展的重要性和價(jià)值，也認(rèn)識(shí)到了自身在推動(dòng)獸藥行業(yè)發(fā)展中的責(zé)任和使命。我會(huì)繼續(xù)努力，加強(qiáng)自身素質(zhì)的提高，為推動(dòng)獸藥行業(yè)的健康發(fā)展做出更多的貢獻(xiàn)。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇四
獸藥GMP認(rèn)證是為了保證獸藥生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性和質(zhì)量安全的認(rèn)證制度。在這個(gè)制度下，企業(yè)需要按照嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行獸藥生產(chǎn)、管理和銷售。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的努力，我所在的公司最近成功通過(guò)了獸藥GMP認(rèn)證。在這個(gè)過(guò)程中，我深刻地認(rèn)識(shí)到了獸藥GMP認(rèn)證的重要性，并且積累了一些心得體會(huì)。以下是我對(duì)獸藥GMP認(rèn)證的理解和體會(huì)，希望能對(duì)其他企業(yè)也有所幫助。
首先，獸藥GMP認(rèn)證對(duì)企業(yè)的管理水平有著很高的要求。在認(rèn)證的過(guò)程中，我們不僅需要有一套完善的文件管理制度，還需要建立健全的組織架構(gòu)，確保各個(gè)崗位的職責(zé)和權(quán)責(zé)清晰明確。此外，我們還要針對(duì)不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，制定相應(yīng)的操作規(guī)范和記錄要求，確保生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性和一致性。通過(guò)此次認(rèn)證，我深感企業(yè)管理的重要性，只有嚴(yán)格遵守管理制度，才能提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平，確保消費(fèi)者的用藥安全。
其次，獸藥GMP認(rèn)證對(duì)生產(chǎn)工藝和設(shè)備設(shè)施也有嚴(yán)格的要求。在獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，原料的采購(gòu)存儲(chǔ)、藥品的生產(chǎn)加工、產(chǎn)品的包裝儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)都需要按照一定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。此外，我們還需要確保生產(chǎn)設(shè)備的清潔衛(wèi)生和有效運(yùn)行，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和驗(yàn)證，確保設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。在實(shí)踐中，我們加強(qiáng)了設(shè)備的日常清潔和維護(hù)管理，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，有效減少了生產(chǎn)過(guò)程中的交叉污染和設(shè)備故障，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。
再次，獸藥GMP認(rèn)證對(duì)人員的素質(zhì)和培訓(xùn)要求也很高。認(rèn)證過(guò)程中，我們需要對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)，確保員工能夠熟練掌握相關(guān)的工藝流程和操作規(guī)范。更重要的是，我們需要共同樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，遵循企業(yè)的質(zhì)量方針和政策，時(shí)刻保持工作的嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性。通過(guò)認(rèn)證，我們明白了人員的素質(zhì)對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，只有高素質(zhì)的員工才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
另外，獸藥GMP認(rèn)證對(duì)于企業(yè)的監(jiān)督檢查機(jī)制提出了更高的要求。在認(rèn)證后的管理中，我們要建立起完善的內(nèi)部監(jiān)督檢查體系，定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行檢查和審核，及時(shí)糾正和預(yù)防問(wèn)題的發(fā)生。此外，我們還需要參與外部的監(jiān)督檢查，接受?chē)?guó)家的抽檢和監(jiān)管，確保我們的產(chǎn)品符合國(guó)家和行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)要求。通過(guò)此次認(rèn)證，我們明確了監(jiān)督檢查對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要性，只有做到全面、規(guī)范的監(jiān)督檢查，才能防止問(wèn)題的出現(xiàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠。
總之，獸藥GMP認(rèn)證是一個(gè)推動(dòng)企業(yè)不斷提升管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)制。通過(guò)這個(gè)過(guò)程，我深刻認(rèn)識(shí)到獸藥GMP認(rèn)證的意義和重要性，它為企業(yè)提供了一套科學(xué)的管理方法和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)和管理。在今后的工作中，我們將繼續(xù)嚴(yán)格按照GMP認(rèn)證的要求，持續(xù)改進(jìn)我們的生產(chǎn)工藝和管理水平，為更好地為社會(huì)和市場(chǎng)提供安全、有效的獸藥產(chǎn)品做出貢獻(xiàn)。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇五
第一段：介紹GMP認(rèn)證及其意義（200字）
GMP（Good Manufacturing Practice）是一種國(guó)際通用的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其主要目標(biāo)是確保生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的安全、有效性和一致性。GMP認(rèn)證對(duì)于制藥和醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要，因?yàn)樗軌蛱嵘髽I(yè)的生產(chǎn)管理水平，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性，增強(qiáng)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)信譽(yù)。在進(jìn)行GMP認(rèn)證的過(guò)程中，我們深入了解GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求，通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)流程、建立完善的質(zhì)量體系和培訓(xùn)員工等措施，取得了許多寶貴的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)。
第二段：加強(qiáng)管理意識(shí)和質(zhì)量文化建設(shè)（250字）
在進(jìn)行GMP認(rèn)證的過(guò)程中，我們深刻認(rèn)識(shí)到管理意識(shí)和質(zhì)量文化的重要性。建立健全的管理體系是確保產(chǎn)品質(zhì)量的基石。我們通過(guò)對(duì)質(zhì)量文件的修訂和完善，使其符合GMP的要求；加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)和教育，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任感；建立了定期對(duì)內(nèi)部系統(tǒng)進(jìn)行審核的機(jī)制，發(fā)現(xiàn)和糾正問(wèn)題。通過(guò)這些措施的實(shí)施，我們?cè)鰪?qiáng)了全體員工對(duì)GMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)和重視，形成了積極的質(zhì)量文化氛圍。
第三段：優(yōu)化生產(chǎn)流程和工藝控制（300字）
優(yōu)化生產(chǎn)流程和工藝控制是GMP認(rèn)證過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)。我們通過(guò)對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)流程的分析和改進(jìn)，提高了生產(chǎn)效率和資源利用率。在工藝控制方面，我們嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的把控和監(jiān)測(cè)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和一致性。我們還引入了先進(jìn)的自動(dòng)化設(shè)備和儀器，提高了生產(chǎn)的精確度和穩(wěn)定性。通過(guò)這些努力，我們成功地減少了生產(chǎn)過(guò)程中的人為失誤和不良事件，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
第四段：建立完善的質(zhì)量體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（250字）
GMP認(rèn)證要求建立完善的質(zhì)量體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。我們制定了一系列的質(zhì)量文件和流程，包括質(zhì)量手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、質(zhì)量控制計(jì)劃等，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。我們還建立了產(chǎn)品追溯記錄和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題。同時(shí)，我們加強(qiáng)與供應(yīng)商的合作和管理，確保原材料的質(zhì)量可控。通過(guò)這些措施，我們構(gòu)建了一個(gè)完善的質(zhì)量體系，有效地管理和控制了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
第五段：持續(xù)改進(jìn)和踐行GMP（200字）
GMP認(rèn)證是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，而不僅僅是一次性的目標(biāo)。我們要不斷地反思和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)。同時(shí)，我們要充分踐行GMP的理念，將其融入到企業(yè)的各個(gè)方面，確保質(zhì)量始終是企業(yè)的第一要?jiǎng)?wù)。我們將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)和教育，提高質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任感。我們還將持續(xù)引入先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備，提高生產(chǎn)的精確度和效率。通過(guò)持續(xù)改進(jìn)和踐行GMP，我們將不斷提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。
總結(jié)：通過(guò)GMP認(rèn)證的過(guò)程，我們深刻認(rèn)識(shí)到質(zhì)量管理的重要性，加強(qiáng)了對(duì)質(zhì)量文化的建設(shè)和管理意識(shí)的強(qiáng)化。通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)流程、建立完善的質(zhì)量體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，我們提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。通過(guò)持續(xù)改進(jìn)和踐行GMP，我們將不斷提升企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)信譽(yù)，在行業(yè)中樹(shù)立良好的形象。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇六
第一段：引言（約200字）
GMP（Good Manufacturing Practice）中文名為良好生產(chǎn)規(guī)范。GMP認(rèn)證是一種國(guó)際上廣泛應(yīng)用于藥品、食品、化妝品等行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。在經(jīng)歷了一段時(shí)間的學(xué)習(xí)和實(shí)踐后，我意識(shí)到GMP認(rèn)證對(duì)企業(yè)的重要性和益處，并獲得了一些心得和體會(huì)。本文將圍繞GMP認(rèn)證的意義、實(shí)踐難點(diǎn)、培訓(xùn)重要性、持續(xù)改進(jìn)和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)等方面進(jìn)行闡述與總結(jié)。
第二段：GMP認(rèn)證的意義（約200字）
GMP認(rèn)證是一種確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要手段。通過(guò)遵循GMP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)能夠建立起完善的生產(chǎn)管理，從供應(yīng)商選擇到產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程再到最終的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)都能得到有效的控制。這不僅能保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還能增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信心和忠誠(chéng)度。此外，GMP認(rèn)證還是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的重要條件，因?yàn)樵S多國(guó)家和地區(qū)都要求進(jìn)口產(chǎn)品必須符合GMP認(rèn)證。
第三段：GMP認(rèn)證的實(shí)踐難點(diǎn)（約200字）
在實(shí)踐過(guò)程中，我發(fā)現(xiàn)GMP認(rèn)證并非一項(xiàng)簡(jiǎn)單的任務(wù)。其中最大的挑戰(zhàn)是構(gòu)建和維護(hù)完善的文檔體系，涵蓋各個(gè)環(huán)節(jié)的制度、操作規(guī)程以及記錄表等。這需要具備系統(tǒng)性和邏輯性的設(shè)計(jì)能力，同時(shí)還需進(jìn)行不斷的修訂和更新。此外，實(shí)際操作中還需充分了解相關(guān)法規(guī)要求，并將其貫穿于企業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)，確保操作的合規(guī)性和標(biāo)準(zhǔn)化。
第四段：GMP認(rèn)證的培訓(xùn)重要性（約200字）
為了確保GMP認(rèn)證的順利進(jìn)行，員工的培訓(xùn)至關(guān)重要。培訓(xùn)能夠幫助員工了解GMP的理念和要求，提升其規(guī)范操作和質(zhì)量意識(shí)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括GMP標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則、操作規(guī)程的正確使用、設(shè)備的合理維護(hù)等。此外，還應(yīng)組織員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐，通過(guò)模擬操作提高操作的熟練度。通過(guò)有效的培訓(xùn)，能夠確保企業(yè)內(nèi)部所有員工都對(duì)GMP標(biāo)準(zhǔn)有一個(gè)統(tǒng)一的認(rèn)知，形成良好的質(zhì)量管理文化。
第五段：持續(xù)改進(jìn)與總結(jié)經(jīng)驗(yàn)（約400字）
持續(xù)改進(jìn)是GMP認(rèn)證的核心要求之一。企業(yè)在進(jìn)行GMP認(rèn)證時(shí)，應(yīng)不斷進(jìn)行內(nèi)部審核和評(píng)審，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取糾正措施。同時(shí)，要積極借鑒其他企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和做法，進(jìn)行行業(yè)間的學(xué)習(xí)與交流，不斷提高自身的管理水平和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。另外，對(duì)于通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，認(rèn)證并不代表終點(diǎn)，而是一個(gè)新的起點(diǎn)。持續(xù)改進(jìn)和不斷優(yōu)化是未來(lái)發(fā)展的關(guān)鍵。在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)方面，我們應(yīng)及時(shí)記錄和匯總在認(rèn)證過(guò)程中遇到的問(wèn)題和解決方法，形成標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程和應(yīng)對(duì)方案。這將為未來(lái)的GMP認(rèn)證提供有力的支持，也能為其他企業(yè)提供經(jīng)驗(yàn)借鑒。
結(jié)語(yǔ)（約100字）
通過(guò)GMP認(rèn)證的學(xué)習(xí)和實(shí)踐，我深刻體會(huì)到了其對(duì)企業(yè)的重要性和其對(duì)質(zhì)量管理的積極影響。要想順利通過(guò)GMP認(rèn)證，企業(yè)需要從組織到員工，全面提升質(zhì)量管理水平，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化。只有如此，我們才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，為消費(fèi)者提供安全可靠的產(chǎn)品。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇七
第一段：介紹獸藥GMP認(rèn)證的背景和意義（字?jǐn)?shù)：200）。
獸藥GMP（GoodManufacturingPractice）是指良好生產(chǎn)規(guī)范，是一種對(duì)獸藥生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和管理的認(rèn)證機(jī)制。這個(gè)認(rèn)證是為了確保獸藥的質(zhì)量和安全性，以保障動(dòng)物的健康和人類食品安全。獸藥GMP認(rèn)證具有非常重要的意義，對(duì)于獸藥行業(yè)的發(fā)展和推進(jìn)具有里程碑意義。
第二段：獸藥GMP認(rèn)證的過(guò)程和要求（字?jǐn)?shù)：300）。
獸藥GMP認(rèn)證過(guò)程中，需要考察企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、員工操作、產(chǎn)品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制等方面的要求。企業(yè)需要建立起科學(xué)合理的質(zhì)量管理體系，并且制定相應(yīng)的文件和規(guī)章制度。同時(shí)，企業(yè)還需強(qiáng)化對(duì)員工的培訓(xùn)和教育，提高他們的工作技能和質(zhì)量意識(shí)。此外，獸藥GMP認(rèn)證還要求企業(yè)建立健全的產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品的來(lái)源可追溯和質(zhì)量可控。
第三段：獸藥GMP認(rèn)證中遇到的困難和挑戰(zhàn)（字?jǐn)?shù)：300）。
在獸藥GMP認(rèn)證的過(guò)程中，企業(yè)常常會(huì)遇到各種困難和挑戰(zhàn)。首先，獸藥GMP認(rèn)證需要企業(yè)投入大量的人力、物力和財(cái)力，這對(duì)于一些中小企業(yè)而言是一個(gè)較大的壓力。其次，企業(yè)需要進(jìn)行全面的系統(tǒng)改進(jìn)，并且要進(jìn)行一系列的文件和記錄的建立，這對(duì)于企業(yè)內(nèi)部的管理水平和工作效率提出了較高的要求。另外，獸藥GMP認(rèn)證還要求企業(yè)進(jìn)行全面的培訓(xùn)和教育，提高員工的素質(zhì)和技能，這需要企業(yè)制定詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃和安排。同時(shí)，獸藥GMP認(rèn)證還要求企業(yè)與供應(yīng)商進(jìn)行密切的合作和溝通，確保所采購(gòu)的原材料和包裝材料符合質(zhì)量要求。
盡管獸藥GMP認(rèn)證存在一系列的困難和挑戰(zhàn)，但是通過(guò)這個(gè)過(guò)程，企業(yè)也得到了一些寶貴的收獲。首先，獸藥GMP認(rèn)證使企業(yè)的生產(chǎn)體系更加科學(xué)和規(guī)范化，從而提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。其次，獸藥GMP認(rèn)證促使企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部管理和流程的優(yōu)化，提高了員工的積極性和工作效率。另外，獸藥GMP認(rèn)證提高了企業(yè)的品牌和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，增強(qiáng)了消費(fèi)者對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的信任。
第五段：對(duì)獸藥GMP認(rèn)證的展望與建議（字?jǐn)?shù)：200）。
獸藥GMP認(rèn)證是獸藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，面對(duì)日益嚴(yán)峻的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)要進(jìn)一步提高自身的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)獸藥行業(yè)向更高質(zhì)量、更高效率、更具競(jìng)爭(zhēng)力的方向發(fā)展。同時(shí)，政府和監(jiān)管部門(mén)也應(yīng)加強(qiáng)對(duì)獸藥GMP認(rèn)證的指導(dǎo)和支持，提供更多的政策和資金支持，鼓勵(lì)企業(yè)積極參與獸藥GMP認(rèn)證，推動(dòng)整個(gè)獸藥行業(yè)向更高質(zhì)量發(fā)展。
總結(jié)：（字?jǐn)?shù)：100）。
通過(guò)獸藥GMP認(rèn)證的過(guò)程，企業(yè)不僅提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，也推動(dòng)了企業(yè)內(nèi)部管理和流程優(yōu)化，增強(qiáng)了企業(yè)品牌和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。獸藥GMP認(rèn)證是獸藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展的必經(jīng)之路，希望企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)共同努力，推動(dòng)獸藥行業(yè)向著更高質(zhì)量的方向發(fā)展。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇八
四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)。
五、省局審批方案(10個(gè)工作日)。
六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)。
七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)。
八、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)。
九、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇九
1.1國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
2.1申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2.2認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
2.3局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
2.4局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。
3、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。
3.1對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
3.2局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
4.1現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
4.2省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
4.3局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4.4首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
4.5檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
4.6綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
4.7檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
4.8未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
4.10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
4.11如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
5、檢查報(bào)告的審核。
局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
1.經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
《藥品gmp證書(shū)》有效期為5年。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品gmp證書(shū)》有效期為1年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品gmp證書(shū)》有效期屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品gmp證書(shū)》。
1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料。
2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)。
3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)。
4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)。
5、省局審批方案(10個(gè)工作日)。
6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)。
7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)。
8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)。
9、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)藥品gmp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)gmp標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。gmp包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癵mp”是英文goodmanufacturingpractice的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，gmp要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十
“gmp”是英文goodmanufacturingpractice的縮寫(xiě)，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」，是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
隨著gmp的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品gmp認(rèn)證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)“關(guān)于開(kāi)展藥品gmp認(rèn)證工作的通知”。藥品gmp認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種實(shí)施gmp監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)（chinacertificationcommitteefordrugs,縮寫(xiě)為cccd）。1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書(shū)，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對(duì)未取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)（車(chē)間），在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車(chē)間），藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的藥品，在參與國(guó)際藥品貿(mào)易時(shí)，可向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理藥品出口銷售的證明：并可按國(guó)家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定，向物價(jià)部門(mén)重新申請(qǐng)核定該藥品價(jià)格。各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購(gòu)、使用得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的藥品和取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認(rèn)證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上使用認(rèn)證標(biāo)志。
食品gmp認(rèn)證由美國(guó)在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國(guó)已立法強(qiáng)制實(shí)施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國(guó)、澳洲、中國(guó)等國(guó)家均尚采取勸導(dǎo)方式輔導(dǎo)業(yè)者自動(dòng)自發(fā)實(shí)施。
我國(guó)gmp對(duì)驗(yàn)證的要求。
1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。
2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。
3、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。
4、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
5、藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括：
a)空氣凈化系統(tǒng)。
b)工藝用水及其變更。
c)設(shè)備清洗。
d)主要原輔材料變更。
e)滅菌設(shè)備和藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證）。
涉及gmp驗(yàn)證的各要素。
一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；
二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；
三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；
四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；
五、軟件的確認(rèn)。
一、申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證企業(yè)應(yīng)向省藥品監(jiān)管局領(lǐng)取《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定報(bào)送如下資料：
1．《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
2．藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、gmp實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；
5．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的所有劑型和注冊(cè)品種表；
6．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖；
8．所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)；
9．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；
10.藥材品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
12．上述文件以word文檔的格式保存的軟磁盤(pán)（1張）。
二、省藥品監(jiān)管局收到完整的申請(qǐng)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行初審，并決定是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查（新建、改建、擴(kuò)建的企業(yè)原則上都應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)審查）。
三、省藥品監(jiān)管局對(duì)需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查的企業(yè)在完成資料初審后10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，現(xiàn)場(chǎng)審查后5個(gè)工作日內(nèi)提出初審意見(jiàn)。
四、將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)管局，待現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十一
中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書(shū)處為委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心為中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)的實(shí)體機(jī)構(gòu)，履行中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書(shū)處的職責(zé)。
中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書(shū)處和衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心執(zhí)行《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)章程》、《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》。
一、認(rèn)證申請(qǐng)。
申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）或藥品品種，按照《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》第四條規(guī)定，填寫(xiě)《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（附件1），準(zhǔn)備有關(guān)資料，一并報(bào)中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書(shū)處（以下簡(jiǎn)稱秘書(shū)處），收取藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)費(fèi)（附件2）。
二、資料審查。
藥品gmp檢查辦公室對(duì)申報(bào)的《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》和有關(guān)資料進(jìn)行審查，提出處理意見(jiàn)，報(bào)經(jīng)秘書(shū)處批準(zhǔn)。
（一）申報(bào)的《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》和有關(guān)資料符合規(guī)定的，藥品gmp檢查辦公室制訂藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)》（附件3），收取藥品gmp認(rèn)證檢查費(fèi)。
（二）申報(bào)資料不能滿足審查要求的，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證補(bǔ)充資料通知書(shū)》（附件4）。
（三）有下列情形之一的不予受理，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證不受理通知書(shū)》（附件5），并將《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》和有關(guān)資料退回：
1.無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。
2.新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)國(guó)家衛(wèi)生行政等部門(mén)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件的。
3.省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品品種。
4.試行藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。5.其它不符合有關(guān)規(guī)定的。
三、現(xiàn)場(chǎng)檢查。
（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。
藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：
1.現(xiàn)場(chǎng)檢查的日期及日程安排。
2.檢查項(xiàng)目和檢查方法。
3.檢查組成員及工作分工。
（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查組。
藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查組一般由3-5人組成，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名觀察員參加，檢查組組長(zhǎng)主持現(xiàn)場(chǎng)檢查期間檢查組的工作。藥品gmp檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)內(nèi)藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)單位的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查步驟。
1.首次會(huì)議內(nèi)容主要為介紹檢查組成員；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。
2.現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)參觀、檢查、提問(wèn)、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調(diào)查和收集評(píng)定的證據(jù)。
3.檢查評(píng)定檢查組按照檢查項(xiàng)目和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查范圍內(nèi)施行藥品gmp的情況逐項(xiàng)作出評(píng)定。評(píng)定結(jié)果，撰寫(xiě)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況（附近件6）和藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（附件7）。
檢查評(píng)定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)予回避。
4.未次會(huì)議檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定情況，交換意見(jiàn)。藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人的認(rèn)可簽名后，雙方各持1份。
對(duì)有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)可再核實(shí)。雙方不能協(xié)調(diào)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。
(四）抽取樣品。
藥品gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查期間按《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。
每個(gè)品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。藥品品種認(rèn)證的，現(xiàn)場(chǎng)和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。
（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。
藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，向藥品gmp檢查辦公室呈交《藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》和其它有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料及抽取的樣品。
現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)對(duì)被檢查單位嚴(yán)重缺陷、較嚴(yán)重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說(shuō)明的問(wèn)題客觀準(zhǔn)確的加以論述。根據(jù)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)作出“推薦”、“推遲推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)果?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。
藥品gmp檢查辦公室對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核后報(bào)秘書(shū)處。
（六）預(yù)備性檢查。
實(shí)施藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查前，如有必要，可對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）進(jìn)行預(yù)備性檢查。預(yù)備性檢查的程序同現(xiàn)場(chǎng)檢查。
(七）追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查。
對(duì)藥品gmp認(rèn)證整改的，可根據(jù)需要實(shí)施追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查。追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查程序與現(xiàn)場(chǎng)檢查程序相同，重點(diǎn)為整改情況的檢查。
藥品gmp檢查辦公室對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報(bào)告進(jìn)行審查，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)》（附件8），收取藥品gmp認(rèn)證檢查費(fèi)，組織原檢查組進(jìn)行追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查。
四、認(rèn)證檢驗(yàn)。
藥品gmp認(rèn)證所抽取的樣品須經(jīng)藥品gmp檢查辦公室和檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處進(jìn)行復(fù)核，由檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處組織實(shí)施認(rèn)證檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處對(duì)藥品gmp認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核后秘書(shū)處，并收取藥品檢驗(yàn)費(fèi)。
五、綜合評(píng)定。
秘書(shū)處對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及評(píng)定結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果及審核意見(jiàn)進(jìn)行審查，作出綜合評(píng)定。
綜合評(píng)定結(jié)果為“推薦”的，向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品gmp認(rèn)證情況的通報(bào)》（附件9）。
綜合評(píng)定結(jié)果為“推遲推薦”的，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證整改通知書(shū)》（附件10）。
限期整改時(shí)間不得超過(guò)6個(gè)月。對(duì)認(rèn)證檢驗(yàn)不合格的，整改后須重新抽取樣品進(jìn)行認(rèn)證檢驗(yàn)。
結(jié)合評(píng)定結(jié)果為“不推薦”的，由秘書(shū)處發(fā)《藥品gmp認(rèn)證結(jié)果通知書(shū)》（附件11）。
六、審批。
根據(jù)綜合評(píng)定結(jié)果，由秘書(shū)長(zhǎng)組織召開(kāi)認(rèn)證委員會(huì)全體或部分委員參加的審評(píng)會(huì)，對(duì)秘書(shū)處呈報(bào)的綜合評(píng)定結(jié)果進(jìn)行審評(píng)，報(bào)藥品認(rèn)證委員會(huì)主任委員簽發(fā)。特殊情況由秘書(shū)長(zhǎng)、副秘書(shū)長(zhǎng)審定，報(bào)主任委員簽發(fā)。
七、頒發(fā)證書(shū)。
批準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證的，由秘書(shū)處頒發(fā)《藥品gmp認(rèn)證證書(shū)》（附件。
12、附件13）和標(biāo)志，收取批準(zhǔn)費(fèi)、年金。
批準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種，由中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)發(fā)布公告。
八、認(rèn)證終止。
綜合評(píng)定結(jié)果為“不推薦”的，逾期未報(bào)送補(bǔ)充資料、整改報(bào)告的，不交納有關(guān)認(rèn)證費(fèi)用以及其它需要終止認(rèn)證的情況，由秘書(shū)處發(fā)《藥品gmp認(rèn)證終止通知書(shū)》（附件14）。
九、證后監(jiān)督。
藥品認(rèn)證委員會(huì)對(duì)獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種實(shí)行證后監(jiān)督。
證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現(xiàn)場(chǎng)檢查。定期監(jiān)督檢查每?jī)赡?次；不定期監(jiān)督檢查視需要，由有關(guān)處室提出監(jiān)督檢查意見(jiàn)，報(bào)秘書(shū)處批準(zhǔn)后實(shí)施。
(一）獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)向秘書(shū)處報(bào)告：
1.藥品生產(chǎn)廠房或設(shè)備需作重大改造或更新。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。
3.藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更。
4.發(fā)生重大質(zhì)量事故。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或通訊地址發(fā)生改變。
(二）獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證如有下列情形的，予以認(rèn)證暫停，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證暫停通知書(shū)》（附件15）：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已獲準(zhǔn)認(rèn)證的質(zhì)量體系進(jìn)行了更改，并影響到其認(rèn)證資格。
2.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，尚不需要立即撤銷認(rèn)證。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不正確使用認(rèn)證證書(shū)和標(biāo)志。
4.其它違反《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》的情況。
在認(rèn)證暫停期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認(rèn)證證書(shū)和標(biāo)志及進(jìn)行相應(yīng)的宣傳及暫停其它相應(yīng)權(quán)益。藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內(nèi)采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后，認(rèn)證委員會(huì)可撤銷認(rèn)證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
(三）獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證如有下列情形的，予以認(rèn)證撤銷，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證撤銷通知書(shū)》（附件16），收回《藥品gmp認(rèn)證證書(shū)》，停止使用認(rèn)證標(biāo)志，由中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)發(fā)布公告：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出認(rèn)證撤銷。
2.認(rèn)證委員會(huì)發(fā)出認(rèn)證暫停通知后，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施并達(dá)到規(guī)定的條件。
3.監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和藥品抽驗(yàn)不合格并連續(xù)跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題的。
4.衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。
5.被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的。
6.認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標(biāo)準(zhǔn)。
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定向認(rèn)證委員會(huì)交納費(fèi)用。
8.其它嚴(yán)重違反《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》的情況。
十、證書(shū)的效期與延長(zhǎng)。
《藥品gmp認(rèn)證證書(shū)》有效期為5年，逾期前6個(gè)月可向認(rèn)證委員會(huì)提出申請(qǐng)報(bào)告。獲準(zhǔn)延長(zhǎng)認(rèn)證有效期的程序，與初次認(rèn)證程序相同。
《藥品gmp認(rèn)證證書(shū)》（準(zhǔn)）有效期為1年，逾期前2個(gè)月，向認(rèn)證委員會(huì)遞交藥品gmp認(rèn)證復(fù)查申請(qǐng)報(bào)告，并附藥品gmp的自查報(bào)告和藥品生產(chǎn)情況。認(rèn)證復(fù)查的程序與現(xiàn)場(chǎng)檢查程序相同。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十二
1、gmp認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。
3、gmp是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際gmp，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合iso9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)fda認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)fda認(rèn)證。
4、國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
5、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的gmp認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼c12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。
6、gmp認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請(qǐng)gmp認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。
職責(zé)與權(quán)限。
1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查。
1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2o個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。
制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。
1、對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3、檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。
現(xiàn)場(chǎng)檢查。
1、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4、首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
6、綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11、如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
認(rèn)證批準(zhǔn)。
1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
2、對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書(shū)》，并予以公告。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十三
商學(xué)院在學(xué)校的領(lǐng)導(dǎo)下，積極開(kāi)展各項(xiàng)宣傳工作，努力建設(shè)和諧文化，積極推進(jìn)立德樹(shù)人，著力營(yíng)造良好氛圍。
具體工作總結(jié)如下：
學(xué)院以學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹精神為主題，在全院教師和學(xué)生中開(kāi)展豐富多彩的學(xué)習(xí)活動(dòng)，用精神武裝廣大黨員的頭腦，做到入腦、入心、見(jiàn)行動(dòng)。緊密結(jié)合學(xué)校學(xué)院工作實(shí)際，如促進(jìn)學(xué)校內(nèi)涵建設(shè)、實(shí)現(xiàn)學(xué)?？缭绞桨l(fā)展等展開(kāi)學(xué)習(xí)討論，將宣傳和貫徹精神的活動(dòng)不斷推向深入。在學(xué)院分黨委統(tǒng)一部署下，各支部都開(kāi)展了以學(xué)習(xí)精神為主題的專題組織生活，結(jié)合本支部實(shí)際提出了發(fā)展方向，各班級(jí)也開(kāi)展了以學(xué)習(xí)精神為主題的專題團(tuán)日活動(dòng)，在初中級(jí)黨校中，開(kāi)展專題講座，加強(qiáng)精神的宣傳。
x
x年。
是改革開(kāi)放x周年，在校宣傳部的統(tǒng)一部署下，學(xué)院積極參加各項(xiàng)宣傳、展示活動(dòng)，并在學(xué)院內(nèi)部開(kāi)展大討論，使每一位教師都能深刻體會(huì)到我國(guó)改革開(kāi)放。
x年。
的偉大歷史進(jìn)程和寶貴經(jīng)驗(yàn)，更加堅(jiān)定不移地走科學(xué)發(fā)展、社會(huì)和本文來(lái)自第一范文諧之路。在09本文來(lái)自第一范文年的暑期社會(huì)實(shí)踐活動(dòng)中，學(xué)院師生組成的宣講團(tuán)赴陜西延安、銅川等地，實(shí)地考察了當(dāng)?shù)馗母镩_(kāi)放的建設(shè)成果。學(xué)生還組織了多種形式的學(xué)習(xí)活動(dòng)，如以紀(jì)念改革開(kāi)放x周年為主題的演講比賽、讀書(shū)活動(dòng)等，均起到了很好的效果。
學(xué)院共獲得省部級(jí)以上項(xiàng)目19項(xiàng)，其中包括國(guó)家項(xiàng)目七項(xiàng)本文來(lái)自第一范文、教育部人文社科項(xiàng)目三項(xiàng)、上海市哲學(xué)社科項(xiàng)目?jī)身?xiàng)、上海市*決策咨詢項(xiàng)目三個(gè)，以及上海市教委晨光項(xiàng)目、上海市科委軟科學(xué)項(xiàng)目、上海市科委項(xiàng)目、教育部教育科。
學(xué)x。
x規(guī)劃青年專項(xiàng)各一項(xiàng)。此外，于立宏教授的論文《需求波動(dòng)下的煤電縱向關(guān)系安排與*規(guī)制》獲得上海市第九屆哲學(xué)社會(huì)科學(xué)優(yōu)秀成果獎(jiǎng)?wù)撐念愐坏泉?jiǎng)，這是我校20x。
x年。
以來(lái)首次獲取該獎(jiǎng)項(xiàng)一等獎(jiǎng)。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十四
1.1國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
1.2省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
2、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查。
2.1申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2.2認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
2.3局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
2.4局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。
3、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。
3.1對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
3.2局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3.3檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。
4、現(xiàn)場(chǎng)檢查。
4.1現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
4.2省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
4.3局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4.4首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
4.5檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
4.6綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
4.7檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
4.8未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
4.10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
4.11如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
5、檢查報(bào)告的審核。
局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
6、認(rèn)證批準(zhǔn)。
6.1經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
二、gmp認(rèn)證所需資料：
1．藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（一式四份）；
2．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
4．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；
9．申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；
11．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
1.申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。
2.省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處。
3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心。
5.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十五
總結(jié)：本次檢查準(zhǔn)備，是由文件修訂開(kāi)始，通過(guò)對(duì)各部門(mén)職責(zé)劃分細(xì)化，對(duì)體系運(yùn)行的系統(tǒng)化有較為全面的理解。通過(guò)解決驗(yàn)證報(bào)告、物料管理、廠房及設(shè)備登記等紊亂問(wèn)題或缺漏，對(duì)歷史檢查提交報(bào)告、過(guò)往驗(yàn)證執(zhí)行情況、物料使用情況、體系文件歸檔情況進(jìn)行系統(tǒng)性疏理，輸出各項(xiàng)執(zhí)行方案與其他部門(mén)協(xié)調(diào)執(zhí)行。
同時(shí)，準(zhǔn)備期間對(duì)全廠進(jìn)行2輪體系考核（gmp）法規(guī)培訓(xùn)、qa管理系統(tǒng)培訓(xùn)、生物制品培訓(xùn)等，并完成5份風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估/總結(jié)報(bào)告，5份法規(guī)評(píng)估。因此對(duì)于法規(guī)、體外診斷試劑法規(guī)的兼容性理解更深。
檢查期間老師應(yīng)答。
檢查前重點(diǎn)整理過(guò)，因此備查時(shí)已經(jīng)準(zhǔn)備完整，心態(tài)上就能積極與老師互動(dòng)，了解更好的解決辦法；系統(tǒng)問(wèn)題永遠(yuǎn)不能大意，由點(diǎn)到面是老師的專長(zhǎng)；物料是否與注冊(cè)一致，永遠(yuǎn)是證據(jù)鏈的基礎(chǔ)，時(shí)刻保持高度戒備；體系記錄一個(gè)都不會(huì)少，都得一個(gè)個(gè)過(guò)、而且會(huì)串著來(lái)，永遠(yuǎn)不能有僥幸。
協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)工作。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十六
1、gmp認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。
3、gmp是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際gmp，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合iso9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)fda認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)fda認(rèn)證。
4、國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
5、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的gmp認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼c12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。
6、gmp認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請(qǐng)gmp認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。
職責(zé)與權(quán)限。
1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
1、對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3、檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。
現(xiàn)場(chǎng)檢查。
1、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4、首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
6、綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11、如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
認(rèn)證批準(zhǔn)。
1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
2、對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書(shū)》，并予以公告。
我國(guó)gmp對(duì)驗(yàn)證的要求。
1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。
2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。
3、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。
4、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
d)主要原輔材料變更。
e)滅菌設(shè)備和藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證）。
涉及gmp驗(yàn)證的各要素。
一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；
二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；
三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；
四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；
五、軟件的確認(rèn)。
gmp是世界衛(wèi)生組織（who）對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照gmp規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具gmp證明文件。gmp在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。
gmp與iso9000有何區(qū)別？
1、gmp是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，iso9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。
2、gmp具有區(qū)域性，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的gmp，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。iso9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。
3、gmp是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的gmp具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。iso9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。
我國(guó)開(kāi)展gmp認(rèn)證情況。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：
一、2004年6月30日以前，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合gmp要求，并取得“藥品gmp證書(shū)”。
二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國(guó)藥管安［1998］110號(hào)）、2000年12月31日（國(guó)藥管安［1999］261號(hào)）、2002年12月31日（國(guó)藥管安［1999］261號(hào)）后，仍未取得該劑型或類別“藥品gmp證書(shū)”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書(shū)”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法處理。
三、凡申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品gmp證書(shū)”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，我局將不再受理同一企業(yè)多次gmp認(rèn)證申請(qǐng)。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按gmp要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。
六、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車(chē)間）必須通過(guò)gmp認(rèn)證，取得“藥品gmp證書(shū)”后，方可生產(chǎn)。
七、申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書(shū)”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。
八、申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品gmp認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書(shū)”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。
九、凡未取得“藥品gmp證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。
十、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購(gòu)工作中，應(yīng)優(yōu)先選購(gòu)取得“藥品gmp證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
通過(guò)gmp的企業(yè)是否需要進(jìn)行全面質(zhì)量管理？
是。gmp（goodmanufacturingpractice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物。是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的一種制度，是把藥品生產(chǎn)全過(guò)程中發(fā)生的差錯(cuò)、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。gmp是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。
全面質(zhì)量管理（totalqualitymanagemant）起源于美國(guó)，生根于日本，自改革開(kāi)放以來(lái)引入我國(guó)，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過(guò)程的管理，全員參與的管理，它以強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說(shuō)話，強(qiáng)調(diào)spc的質(zhì)量過(guò)程控制，強(qiáng)調(diào)零缺點(diǎn)的質(zhì)量控制。
對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)過(guò)程是一個(gè)連續(xù)的生產(chǎn)過(guò)程，且質(zhì)量檢驗(yàn)多是不可逆反應(yīng)，一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會(huì)造成很大的浪費(fèi)，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，需要運(yùn)用全面質(zhì)量管理進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程的控制，只有生產(chǎn)過(guò)程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費(fèi)。gmp培訓(xùn)是通過(guò)面授，再進(jìn)行試卷考試來(lái)進(jìn)行的。
企業(yè)要通過(guò)認(rèn)證，硬件環(huán)境是基礎(chǔ)。gmp硬件工程建設(shè)是一個(gè)專業(yè)技術(shù)要求高、政策性強(qiáng)、牽涉面廣、資金投放量大的系統(tǒng)工程。由于種種原因，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)嚴(yán)重缺乏gmp硬件改造資金。能爭(zhēng)取或籌措到資金進(jìn)行g(shù)mp改造對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)已經(jīng)是一件非常不容易的事情。但在實(shí)際工作中，有的企業(yè)在gmp改造工作中，資金投放不講效益，不顧長(zhǎng)遠(yuǎn)，不精打細(xì)算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴(yán)重浪費(fèi)。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴(kuò)大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術(shù)夾層采用過(guò)多或硬墻過(guò)多，開(kāi)辟通道過(guò)多，甚至開(kāi)辟參觀走廊等等。有的企業(yè)提出了“為達(dá)到gmp認(rèn)證，起步、標(biāo)準(zhǔn)要高，要一步到位”，“廠房要全封閉、高照度、全空調(diào)，做到高檔次，高水平”。根據(jù)工程投資分析：潔凈室長(zhǎng)寬高各向外延伸一米，工程造價(jià)將增加20％，空調(diào)投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個(gè)凈化級(jí)別，空調(diào)凈化投資費(fèi)用將增加35％，運(yùn)行費(fèi)用將增加40％以上，這就意味著今后的生產(chǎn)成本也將同步增長(zhǎng)。所以企業(yè)在認(rèn)證達(dá)標(biāo)的硬件建設(shè)中，應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，量力而行，做到努力籌劃、科學(xué)設(shè)計(jì)，把來(lái)之不易的資金用在刀刃上，讓投入產(chǎn)生最大的效益，也為今后企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展留有余地。
買(mǎi)來(lái)進(jìn)口的設(shè)備，建一座新廠房，再準(zhǔn)備一套完整的軟件，就能通過(guò)gmp認(rèn)證？
錯(cuò)。gmp認(rèn)證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當(dāng)管理水平、技術(shù)過(guò)硬的高素質(zhì)人員隊(duì)伍，因?yàn)橹扑幮袠I(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè)，gmp管理措施的落實(shí)程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低，所以gmp規(guī)范中首先談到的是“機(jī)構(gòu)與人員”。對(duì)于人員素質(zhì)的要求，不僅體現(xiàn)在受教育的程度、相關(guān)制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，還要求進(jìn)行“再培訓(xùn)”，用gmp規(guī)范指導(dǎo)人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個(gè)科學(xué)、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實(shí)到各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，才能夠真正體現(xiàn)gmp的宗旨思想--對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程提供“質(zhì)量保證”。
在生產(chǎn)中出現(xiàn)較嚴(yán)重偏差時(shí)，依靠成品檢驗(yàn)來(lái)決定產(chǎn)品是否合格，是否準(zhǔn)予放行？
錯(cuò)。這種觀念還停留在質(zhì)量控制就是“質(zhì)量檢驗(yàn)（qc）”的傳統(tǒng)觀念上。gmp規(guī)范的建立就是在原有“質(zhì)量檢驗(yàn)”的基礎(chǔ)上提出了“質(zhì)量保證”的概念，同時(shí)也增加了除“質(zhì)量檢驗(yàn)”外，還有“質(zhì)量監(jiān)督（qa）”，這兩者都是“質(zhì)量保證”不可或缺的內(nèi)容。同時(shí)還付于了qa獨(dú)立行使對(duì)產(chǎn)品“一票否決”的權(quán)力，要求qa對(duì)生產(chǎn)中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此qa要對(duì)每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程有人員監(jiān)督并有相應(yīng)的記錄，從而對(duì)生產(chǎn)過(guò)程有判定的依據(jù)。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)嚴(yán)重偏差時(shí)，qa人員有足夠依據(jù)認(rèn)定這種偏差直接會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，即使產(chǎn)品檢驗(yàn)是合格的，也可以判定產(chǎn)品為不合格，不予放行。
答：一些企業(yè)在gmp工程建造或改造設(shè)計(jì)時(shí)，十分努力和認(rèn)真，仔細(xì)調(diào)研，精心籌劃，又是請(qǐng)專家論證，又是讓醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時(shí)出現(xiàn)的各種問(wèn)題，從而造成巨大浪費(fèi)或?yàn)檎J(rèn)證達(dá)標(biāo)工作留下隱患。企業(yè)在gmp工程建造或改造具體施工工作中，應(yīng)注意以下三個(gè)問(wèn)題：第一，必須讓熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)、gmp要求并有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的施工安裝單位來(lái)承擔(dān)工程建設(shè)任務(wù)，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費(fèi)；第二，必須請(qǐng)精通醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)，又熟悉gmp系統(tǒng)知識(shí)的專業(yè)工程技術(shù)人員進(jìn)行施工現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，把可能發(fā)生的問(wèn)題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認(rèn)識(shí)到gmp工程對(duì)所用建筑材料和普通建材相比有其質(zhì)量上的特殊要求，要派專業(yè)技術(shù)人員嚴(yán)把“選材”關(guān)。只有這樣確保工程建設(shè)符合要求，才能提高工程的總體質(zhì)量。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十七
1．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥管局”）負(fù)責(zé)全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。國(guó)家藥管局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
2．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
二、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查。
1．申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥管局安全監(jiān)管司。
2．認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
3．局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
4．局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。
三、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。
1．對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)共需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
2．局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3．檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥管局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。
四、現(xiàn)場(chǎng)檢查。
1．現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
2．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3．局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4．首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
5．檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
6．綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7．檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
8．末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9．被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
10．檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11．如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
五、檢查報(bào)告的審核。
認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥管局安全監(jiān)管司。
六、認(rèn)證批準(zhǔn)。
1．經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥管局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
2．對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間），由國(guó)家藥管局頒發(fā)《藥品gmp證書(shū)》，并予以公告。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇一
在試用期間，讓我歡喜讓我憂，有第一次推銷的成功喜悅，也有被拒之門(mén)外的傷心往事，這好象是人生的一段縮影，讓人難以忘懷。生活顯得緊張，但又有秩序。像我這樣一個(gè)新人，剛進(jìn)入公司，就進(jìn)入一個(gè)全新的領(lǐng)域，一切都充滿了陌生和好奇。我原來(lái)是在新網(wǎng)的代理公司工作，主要是負(fù)責(zé)客戶服務(wù)及送快遞的工作，所以我對(duì)互聯(lián)網(wǎng)是有一定的了解，對(duì)新網(wǎng)也是有一些了解。我是8月8號(hào)正式到公司報(bào)到上班，剛到公司的第一周，我學(xué)習(xí)很多關(guān)于公司概況及互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)概況的知識(shí)。
在9月，我正式接管了會(huì)員送快遞的工作，每天的工作都很充實(shí)，主要包括會(huì)員的續(xù)費(fèi)，新會(huì)員用戶的開(kāi)發(fā)及問(wèn)題的處理，周一，我要將統(tǒng)計(jì)好的周報(bào)按時(shí)發(fā)給各相關(guān)負(fù)責(zé)人那，每月初也要做相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)報(bào)表，雖然工作很繁瑣，但是我覺(jué)得很充實(shí)。原來(lái)負(fù)責(zé)會(huì)員的同事經(jīng)常會(huì)傳授些經(jīng)驗(yàn)給我，并且會(huì)帶我一起去拜訪會(huì)員客戶，經(jīng)常會(huì)有意識(shí)地將整個(gè)送快遞流程演示給我看。然后，仔細(xì)地分析給我聽(tīng)，從尋找客戶、面見(jiàn)客戶、與客戶交流。每一步驟，每一環(huán)節(jié)，每一事項(xiàng)，都能仔細(xì)地進(jìn)行分析，這讓我體會(huì)非常深刻，為我日后獨(dú)立完成送快遞工作起到了至關(guān)重要的作用。
期間，每天早上的第一項(xiàng)工作就是打開(kāi)weare，查看郵件，然后翻開(kāi)我的記錄本，看看前一天的工作是否做完？今天要有什么事情處理，一般我會(huì)在當(dāng)月初統(tǒng)計(jì)下2個(gè)月的催費(fèi)情況，一邊通知當(dāng)月的續(xù)費(fèi)，一邊通知下月的續(xù)費(fèi)，這樣可以基本統(tǒng)計(jì)出每月的續(xù)費(fèi)金額，給自己計(jì)劃出要新注冊(cè)的.金額。還有個(gè)很重要的工作就是對(duì)客戶的回訪工作了，對(duì)于西安的客戶群體來(lái)講要分5個(gè)省份，而每個(gè)省多少都不一樣，所以不可能一次打完，要先在weare中查詢客戶的信息，在新網(wǎng)購(gòu)買(mǎi)的產(chǎn)品，然后計(jì)劃出每天的電話數(shù)量，回訪的主要地區(qū)，這樣會(huì)比較順利的達(dá)到預(yù)期的效果，但在回訪中還是會(huì)發(fā)現(xiàn)很多問(wèn)題，比如聯(lián)系方式不正確，找不到相關(guān)負(fù)責(zé)人等等，其主要原因還是我們的工作做的不到位，所以我認(rèn)為回訪的工作是非常必要的工作。
應(yīng)該說(shuō)我的運(yùn)氣很好，在剛進(jìn)公司不到一個(gè)月的時(shí)間，經(jīng)理就讓我到北京總部去學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，雖然時(shí)間很短暫，但是收獲卻是很大，也讓給我認(rèn)識(shí)了很多在分公司擔(dān)任會(huì)員送快遞的同事們?；貋?lái)后繼續(xù)努力的工作，是從真正意義上的理論階段過(guò)度到實(shí)踐階段。通過(guò)這樣理論和實(shí)踐想結(jié)合的實(shí)戰(zhàn)演練，讓我對(duì)送快遞工作有一個(gè)更深層次的認(rèn)識(shí)，同時(shí)也積累了不少和客戶交流的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為自己更好地開(kāi)展下一步工作奠定了基礎(chǔ)。
我想無(wú)論遇到什么樣的困難，更重要的是自己能能否戰(zhàn)勝自己。只要自己有收獲，有長(zhǎng)進(jìn)，能夠得到客戶以及同事的認(rèn)可和信任，再苦再累，自己也是感到幸福和快樂(lè)的。
眼下自己最主要做的工作是改進(jìn)自己的工作方法、深化學(xué)習(xí)、將被動(dòng)的送快遞模式逐漸轉(zhuǎn)化成主動(dòng)的送快遞來(lái)提高公司的業(yè)績(jī)，對(duì)西北的一個(gè)大市場(chǎng)，這是商家的必爭(zhēng)之地，同時(shí)其市場(chǎng)成熟度是可想而知的。像工作中的市場(chǎng)的把握能力以及分析能力等等都還是顯得稚嫩和欠缺，所以這些都需要我在日后的工作中不斷完善不斷加強(qiáng)。送快遞這個(gè)行業(yè)，對(duì)于我來(lái)說(shuō)一切都是陌生和好奇，一切又是充滿坎坷和挑戰(zhàn)。我以前在校學(xué)的是樓宇自動(dòng)化專業(yè)，而現(xiàn)在從事的工作是送快遞。對(duì)于送快遞的認(rèn)識(shí)也只是表面，對(duì)于市場(chǎng)的把握能力更是無(wú)從談起，所以我必須比別人付出更多的艱辛和毅力才能不斷完善自我。
自己在過(guò)去幾個(gè)月的送快遞中也小有體會(huì)。例如主觀方面：塑造自我，研究產(chǎn)品，提高送快遞技能，建立客戶網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品管理。當(dāng)然，最主要的是對(duì)客戶的服務(wù)態(tài)度一定要好之又好?？陀^方面：市場(chǎng)把握分析，行業(yè)及對(duì)手動(dòng)向等。只有在以上幾個(gè)方面好好加以體會(huì)和把握，才能在自己的送快遞生涯走地更好、更遠(yuǎn)。
“空悲切，白了少年頭”，人生就像古人所說(shuō)，趁現(xiàn)在年輕多學(xué)點(diǎn)東西、多做點(diǎn)事情，不要枉費(fèi)人生。所以我要以更飽滿的精神和充沛的精力投入到平時(shí)的工作和學(xué)習(xí)中去，決不辜負(fù)公司對(duì)我的信任和栽培，并且能夠快速地與公司健康成長(zhǎng)！
gmp認(rèn)證報(bào)告篇二
我們眼下的社會(huì)，報(bào)告使用的頻率越來(lái)越高，報(bào)告具有雙向溝通性的特點(diǎn)。一起來(lái)參考報(bào)告是怎么寫(xiě)的吧，以下是小編為大家整理的gmp述職報(bào)告，歡迎大家借鑒與參考，希望對(duì)大家有所幫助。
20xx年是公司具有里程碑意義的一年，公司從三號(hào)門(mén)搬到68號(hào)后，gmp認(rèn)證工作刻不容緩，新車(chē)間建設(shè)按部就班，其它各項(xiàng)工作趨待深入展開(kāi)，做為部門(mén)一員，我在部門(mén)經(jīng)理的指導(dǎo)幫助和各位同事的大力支持下，按年初制定的目標(biāo)計(jì)劃，較好地完成了各項(xiàng)工作任務(wù)，主要匯報(bào)如下：
（一）嚴(yán)密監(jiān)控，嚴(yán)格管理，安全保衛(wèi)步入正軌
年初，針對(duì)原保安公司執(zhí)勤不力的現(xiàn)狀，我積極協(xié)助部門(mén)對(duì)保安單位進(jìn)行了更換，利用一個(gè)月的時(shí)間對(duì)新進(jìn)駐的保安培訓(xùn)上崗，完成了新舊保安公司的平穩(wěn)過(guò)渡。為規(guī)范值勤質(zhì)量，我制定了門(mén)衛(wèi)人員（車(chē)輛）出入管理規(guī)范和安全保衛(wèi)管理制度，采取定期檢查，隨時(shí)跟蹤，及時(shí)糾正的方法，使安保工作漸入正軌。
6月份，迎接了高區(qū)公安分局對(duì)公司進(jìn)行的綜合治理檢查，完善了部分安保防御設(shè)施。今年進(jìn)廠施工的外部單位人員較多，為便于管理，我們引導(dǎo)他們辦理了臨時(shí)出入證件，在出入門(mén)衛(wèi)時(shí)隨時(shí)攜帶，隨時(shí)檢查，有效控制了外部人員的進(jìn)出廠秩序。
針對(duì)今年外部施工單位進(jìn)駐多的現(xiàn)狀，我們加強(qiáng)了巡查監(jiān)控力度，規(guī)定門(mén)衛(wèi)人員在夜間每一小時(shí)巡查一次，每次巡查要做好記錄，充分利用監(jiān)控設(shè)施，嚴(yán)密排查可疑事件，一年來(lái)共接待外來(lái)人員1915人次，辦理外來(lái)車(chē)輛進(jìn)出手續(xù)2348次，查獲外部人員在廠區(qū)內(nèi)違紀(jì)現(xiàn)象三次，罰款人民幣600元。
（二）落實(shí)“四個(gè)能力”建設(shè)，消防體系逐漸完善
一年來(lái)，消防安全委員會(huì)組織人員對(duì)公司進(jìn)行了5次全面的消防安全檢查，排除消防安全隱患37處。根據(jù)公司消防區(qū)域的劃分情況新增了滅火器42具，更換了22處有故障的應(yīng)急照明燈具，制作了消防器材檢修卡、消防應(yīng)急疏散圖和中控室火警處置圖并張貼懸掛，查清了消防報(bào)警設(shè)備08回路頻繁報(bào)警的原因，迎接了高區(qū)消防大隊(duì)對(duì)公司的消防檢查。
十月份，我利用一個(gè)月的時(shí)間參加了山東省組織的消防管理人員培訓(xùn)，鞏固了消防基礎(chǔ)知識(shí)，開(kāi)闊了消防管理視野，通過(guò)了消防職業(yè)資格，全年共對(duì)公司員工培訓(xùn)4次合計(jì)100余人次，十一月份，在消防安全委員會(huì)和部門(mén)同事的協(xié)助下，組織了行政人員消防應(yīng)急疏散演練和滅火器的實(shí)際操作，提高了公司員工的消防安全意識(shí)。
（三）加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)合作，注重溝通協(xié)調(diào)，活動(dòng)組織有成效
今年共協(xié)助部門(mén)組織了五次大的活動(dòng)，分別是20xx年年會(huì)、“三八”婦女節(jié)、員工旅游、公司成立九周年慶和消防應(yīng)急演練。在各項(xiàng)活動(dòng)組織過(guò)程中，我從方案的擬制、場(chǎng)地器材的準(zhǔn)備到部門(mén)間的協(xié)調(diào)、活動(dòng)的實(shí)施等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)抓細(xì)摳，反復(fù)磨合，動(dòng)員部門(mén)所有成員以高度地責(zé)任心，積極投入到活動(dòng)組織中去。
九周年運(yùn)動(dòng)會(huì)，是公司成立以來(lái)規(guī)模最大、項(xiàng)目最多、效果最好的一次活動(dòng)，部門(mén)確定由我牽頭后，我積極搜集活動(dòng)項(xiàng)目，仔細(xì)研究活動(dòng)方案，精心準(zhǔn)備活動(dòng)器材，多方協(xié)調(diào)項(xiàng)目裁判，全程跟蹤活動(dòng)實(shí)施，在部經(jīng)理和其它同事的大力支持下，是確保了活動(dòng)的計(jì)劃性、連續(xù)性、安全性、有效性。
xx月份組織的消防培訓(xùn)演練，動(dòng)員了消防安全委員會(huì)全體成員和部門(mén)同事參與，準(zhǔn)備充分、格式新穎、演練銜接緊密、安全保障得力，在公司內(nèi)開(kāi)辟了新的培訓(xùn)演練模式。
（四）健全管理制度，規(guī)范文件往來(lái)，文案工作有提高
今年按照公司體系文件新要求，將管理類文件重新進(jìn)行梳理修訂，
起草并通過(guò)了消防管理規(guī)定，參與了《日常管理規(guī)定》和《保密管理規(guī)定》的討論程序。20xx年公司的財(cái)務(wù)預(yù)算要與總公司相統(tǒng)一，面對(duì)部門(mén)經(jīng)費(fèi)預(yù)算項(xiàng)目多和預(yù)算費(fèi)用的不確切性，我積極參加財(cái)務(wù)組織的預(yù)算培訓(xùn)，仔細(xì)研究各類預(yù)算項(xiàng)目版塊，將部門(mén)各崗位的費(fèi)用匯總后進(jìn)行梳理歸類，圓滿地協(xié)助部門(mén)經(jīng)理完成了20xx年費(fèi)用預(yù)算。一年來(lái)共擬制各類文書(shū)二十余份，年初在起草通知的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，部門(mén)文件格式不統(tǒng)一，各類文件無(wú)編號(hào)，致使部門(mén)文件發(fā)放秩序混亂，為此，報(bào)部門(mén)經(jīng)理同意后，我進(jìn)一步規(guī)范了各類通知的收發(fā)文格式和編號(hào)，提高了文案的寫(xiě)作能力。
（五）積極參與，虛心學(xué)習(xí)，工程維修嚴(yán)把關(guān)
上半年是公司各項(xiàng)基建設(shè)施保修期截止時(shí)間，通過(guò)對(duì)設(shè)施的檢查收集，共統(tǒng)計(jì)49處需維修的故障設(shè)施，通過(guò)與中藝協(xié)調(diào)溝通，利用了近二十天的時(shí)間將故障設(shè)施進(jìn)行了逐項(xiàng)修復(fù)。接受任務(wù)前，我多方搜集建筑工程類別的達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，潛心研究學(xué)習(xí)，在較短的時(shí)間內(nèi)了解了部分知識(shí)，從一個(gè)基建學(xué)科的“門(mén)個(gè)漢”向門(mén)內(nèi)邁了一步，在設(shè)施維修過(guò)程中，做到全程跟蹤，及時(shí)掌握維修的進(jìn)度與質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)維修達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求的，即時(shí)將信息反饋給中藝公司進(jìn)行返修。從四月份后，中藝公司的保修期已過(guò)，這期間發(fā)生的設(shè)施故障維修，一是帶領(lǐng)勤雜工購(gòu)買(mǎi)配件更換修復(fù)，二是申請(qǐng)相關(guān)維修部門(mén)進(jìn)行維修，三是積極與外部維修人員取得聯(lián)系進(jìn)行有償修復(fù)，保證了各項(xiàng)設(shè)施的正常運(yùn)行。
與xxxxxx公司重新簽訂了滅菌房搬遷和線路敷設(shè)的工程合同，進(jìn)行了合同流程審批程序，跟蹤了工程的施工，在工程進(jìn)展過(guò)程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題能及時(shí)指出和糾正，保證了工程的質(zhì)量。
為保障車(chē)場(chǎng)菜地的灌溉用水，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，在停車(chē)場(chǎng)鉆探水井一口，由于對(duì)地質(zhì)結(jié)構(gòu)沒(méi)完全掌握就開(kāi)始施工，導(dǎo)致動(dòng)工后挖掘機(jī)下挖三米還未達(dá)到原始地面，此時(shí)挖掘機(jī)已達(dá)到能力極限，這意味著鉆探設(shè)備無(wú)法進(jìn)行下一步的鉆探，遇到這種復(fù)雜的地質(zhì)結(jié)構(gòu)，施工方寧可前期的工程款不要了也要撤走，面對(duì)現(xiàn)狀我當(dāng)機(jī)立斷，用人工進(jìn)行挖掘，但人工挖掘太危險(xiǎn)，萬(wàn)一出現(xiàn)塌方后果不堪設(shè)想，我就用廢棄的木板將四面進(jìn)行封堵，考慮勤雜工年齡大，井下工作不靈活，躲避風(fēng)險(xiǎn)的能力差，就由我一人進(jìn)行挖掘，半米的深度，整整挖了三個(gè)小時(shí)才完成，見(jiàn)到原始地面后，鉆探工作才順利進(jìn)行。
（一）工作優(yōu)點(diǎn)
一是有較強(qiáng)的執(zhí)行力。接受任務(wù)態(tài)度端正，在任務(wù)實(shí)施過(guò)程中能
進(jìn)行各類資源整合并充分利用，無(wú)論領(lǐng)導(dǎo)部署什么樣的工作任務(wù)，都能樹(shù)立敢打必勝的信心，始終堅(jiān)信沒(méi)有完不成的任務(wù)，只有想不到的方法。
二是注重知識(shí)學(xué)習(xí)。20xx年底制訂的三個(gè)學(xué)習(xí)目標(biāo)，20xx年完成了兩個(gè)，一個(gè)是取得消防資格證書(shū)，一個(gè)是取得大專文憑，電工培訓(xùn)由于課時(shí)集中，時(shí)間較長(zhǎng)，考慮本職工作的關(guān)系沒(méi)有參加，在20xx年學(xué)習(xí)計(jì)劃外，我還瀏覽了部分建筑施工質(zhì)量規(guī)范、掌握了初級(jí)的cad制圖軟件。通過(guò)學(xué)習(xí)得出：只有不斷地學(xué)習(xí)，不斷地接收新的知識(shí)，接觸大量的信息，我的思想才能靈活，思路才能寬闊，才能去解決完成任務(wù)中遇到的困難。
三是有良好的溝通能力。任何事情靠一個(gè)人完成的難度是非常大的，要依靠團(tuán)體的力量，首先我有較好的親和力，尊重領(lǐng)導(dǎo)，團(tuán)結(jié)同事是我的最基本準(zhǔn)則；其次在完成本職工作的同時(shí)，樂(lè)于幫助其它同事，主動(dòng)幫其想辦法，出主意；再次是工作中遇到困難時(shí)我能虛心向別人請(qǐng)教；在工作中我積極與溝通對(duì)象建立共同的看法，與之產(chǎn)生共鳴，通過(guò)這些，使我具備了良好的溝通能力。
（二）工作缺點(diǎn)
1、缺乏工作的全面性、細(xì)節(jié)性
工作中有時(shí)粗枝大葉，考慮問(wèn)題不夠周全，某項(xiàng)工作完工后，仔細(xì)一考慮，還可以補(bǔ)充，有時(shí)對(duì)工作結(jié)果更正次數(shù)較多，如在預(yù)算方面的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)中，經(jīng)過(guò)多次補(bǔ)充后才完成，增大了工作量。再如上半年時(shí)孟經(jīng)理讓將三樓的九張長(zhǎng)條凳搬運(yùn)到健身房，搬過(guò)去后請(qǐng)清潔工幫助擦拭干凈，布置完畢就離開(kāi)了，結(jié)果清潔工只擦拭了健身房的，沒(méi)有擦拭沐浴間里面的`，后經(jīng)孟經(jīng)理發(fā)現(xiàn)后才得以糾正，此事反映了我個(gè)人的工作細(xì)節(jié)還需進(jìn)一步完善。
2、工作主動(dòng)性待于加強(qiáng)
對(duì)于計(jì)劃內(nèi)的工作，如時(shí)間充足，就會(huì)有等靠的思想，直到最后的工作時(shí)限將至，才會(huì)去緊張地完成，表現(xiàn)在消防總平面圖的制作上，前后一個(gè)多月才實(shí)施完畢。今年的工作總結(jié)也是一樣，領(lǐng)導(dǎo)三番五次督促，才加班加點(diǎn)完成。
3、解決問(wèn)題的能力有待于提高
解決問(wèn)題的能力與自身的知識(shí)量、業(yè)務(wù)能力、協(xié)調(diào)能力以及判斷能力密不可分，在這方面，我需要長(zhǎng)時(shí)間的綜合積累才能見(jiàn)成效，如今年擔(dān)負(fù)的維修廠房漏雨工程中，只判斷了單一的設(shè)施故障并對(duì)其維修，對(duì)多項(xiàng)復(fù)合性故障判斷預(yù)測(cè)能力弱，以至于維修完畢后維修效果不盡人意。
（一）努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)能力
對(duì)于新知識(shí)的學(xué)習(xí)常抓不懈，不局限于本崗位知識(shí)的學(xué)習(xí)，上半年根據(jù)工作情況爭(zhēng)取電工培訓(xùn)的時(shí)間，下半年參加行政管理統(tǒng)籌培訓(xùn)。平時(shí)多與同事交流工作體會(huì)，做到互幫互學(xué)，共同提高。
（二）持續(xù)抓好消防安保工作，確保公司安全無(wú)事故
做好與保安公司合同的續(xù)簽工作，按時(shí)進(jìn)行月度保安費(fèi)用的報(bào)銷流程，持之以恒地抓好保安值勤質(zhì)量。定期組織消防委員會(huì)成員進(jìn)行消防安全檢查，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)排除，跟蹤消防維修保養(yǎng)合同簽訂和遠(yuǎn)程監(jiān)控合同的續(xù)簽工作，不斷完善消防檔案和各類消防資料，按計(jì)劃進(jìn)行員工的消防培訓(xùn)和年度消防演練工作。
（三）精心進(jìn)行活動(dòng)準(zhǔn)備，努力提高活動(dòng)組織水平
以公司成立十周年慶?；顒?dòng)圓滿成功為最終目標(biāo)，配合部門(mén)做好年會(huì)、“三八”婦女節(jié)、員工旅游、員工軍訓(xùn)等活動(dòng)，積極協(xié)助部門(mén)做好各項(xiàng)活動(dòng)的準(zhǔn)備工作，多方搜集活動(dòng)信息，使每項(xiàng)活動(dòng)都具備安全性、效果性。
（四）協(xié)同關(guān)聯(lián)部門(mén)，做好基建維修工作
上半年按計(jì)劃完成廠房漏雨的維修工作，帶領(lǐng)基建管理員對(duì)公司的基礎(chǔ)設(shè)施運(yùn)行情況全程跟蹤，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)維護(hù)管理。
（五）協(xié)助部門(mén)經(jīng)理做好其它工作
樂(lè)于接受部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)安排的工作任務(wù)且堅(jiān)決完成，發(fā)揮好參謀助手作用，主動(dòng)為部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)排憂解難。進(jìn)一步鍛煉寫(xiě)作本領(lǐng)，完成部門(mén)各類文書(shū)的起草工作。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇三
近年來(lái)，隨著寵物養(yǎng)殖業(yè)和畜牧業(yè)的飛速發(fā)展，獸藥行業(yè)也迎來(lái)了前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。然而，獸藥市場(chǎng)的不規(guī)范現(xiàn)象也日漸嚴(yán)重，獸藥質(zhì)量安全問(wèn)題頻頻曝光，給獸醫(yī)治療工作和養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了很大隱患。為了規(guī)范獸藥行業(yè)，保障獸藥質(zhì)量，獸藥GMP認(rèn)證應(yīng)運(yùn)而生。那么，自己親身參與獸藥GMP認(rèn)證的過(guò)程中，我深刻認(rèn)識(shí)到了獸藥GMP認(rèn)證的重要性和價(jià)值。
第二段：獸藥GMP認(rèn)證的具體內(nèi)容和要求。
獸藥GMP認(rèn)證包括質(zhì)量管理、生產(chǎn)設(shè)備、房間和設(shè)施、資料管理、員工素質(zhì)和培訓(xùn)等多個(gè)方面的要求。首先，要建立完善的質(zhì)量管理體系，制定嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)程。其次，要確保生產(chǎn)設(shè)備的合理配置和正常運(yùn)行，保證獸藥的生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范。此外，生產(chǎn)房間和設(shè)施要符合衛(wèi)生要求，保持清潔整潔，防止交叉污染。同時(shí)，獸藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)該建立健全的資料管理制度，對(duì)每一批次的獸藥生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行準(zhǔn)確記錄和歸檔。最后，獸藥生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)員工素質(zhì)培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平，確保獸藥生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。
在獸藥GMP認(rèn)證的過(guò)程中，我親自參與了從準(zhǔn)備材料到現(xiàn)場(chǎng)檢查的整個(gè)過(guò)程。首先，我們需要對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)工作進(jìn)行全面的自查和整改，確保符合GMP認(rèn)證的要求。這個(gè)過(guò)程中，我們要克服中小獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員素質(zhì)參差不齊、設(shè)備簡(jiǎn)陋、管理水平參差不齊等問(wèn)題，給我們的工作帶來(lái)了極大的困難。然而，通過(guò)廣泛宣傳和培訓(xùn)，使更多的獸藥生產(chǎn)企業(yè)了解GMP認(rèn)證的意義和要求，提高相關(guān)人員的素質(zhì)，積極參與到認(rèn)證工作中。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的努力，我們最終成功完成了獸藥GMP認(rèn)證，取得了豐碩的成果。
第四段：認(rèn)識(shí)到獸藥GMP認(rèn)證的重要性和價(jià)值。
通過(guò)參與獸藥GMP認(rèn)證，我深刻認(rèn)識(shí)到了GMP認(rèn)證對(duì)獸藥行業(yè)發(fā)展的重要性和意義。首先，GMP認(rèn)證可以提高獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程，保證獸藥的質(zhì)量和安全性。其次，GMP認(rèn)證可以推動(dòng)獸藥行業(yè)的健康發(fā)展，促進(jìn)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的提升。同時(shí)，GMP認(rèn)證還可以增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)獸藥產(chǎn)品的信心，保障獸醫(yī)工作的順利進(jìn)行。總之，獸藥GMP認(rèn)證是推動(dòng)獸藥行業(yè)發(fā)展的一項(xiàng)重要舉措，有助于促進(jìn)獸藥行業(yè)的良性發(fā)展。
第五段：未來(lái)的發(fā)展方向與展望。
獸藥GMP認(rèn)證是一個(gè)系統(tǒng)工程，涉及到多個(gè)方面的工作。當(dāng)前，我們要進(jìn)一步完善獸藥GMP認(rèn)證制度，提高認(rèn)證的覆蓋面和深度，完善認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)體系。同時(shí)，我們還要加強(qiáng)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和指導(dǎo)，提高其GMP認(rèn)證的自覺(jué)性和主動(dòng)性。此外，我們還要推動(dòng)獸藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和科學(xué)發(fā)展，推動(dòng)獸藥GMP認(rèn)證與國(guó)際接軌，提升我國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和影響力。相信通過(guò)持續(xù)努力和改進(jìn)，獸藥GMP認(rèn)證將在未來(lái)為獸藥行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)更多的力量。
通過(guò)這次參與獸藥GMP認(rèn)證的工作，我深刻認(rèn)識(shí)到了GMP認(rèn)證對(duì)獸藥行業(yè)發(fā)展的重要性和價(jià)值，也認(rèn)識(shí)到了自身在推動(dòng)獸藥行業(yè)發(fā)展中的責(zé)任和使命。我會(huì)繼續(xù)努力，加強(qiáng)自身素質(zhì)的提高，為推動(dòng)獸藥行業(yè)的健康發(fā)展做出更多的貢獻(xiàn)。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇四
獸藥GMP認(rèn)證是為了保證獸藥生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性和質(zhì)量安全的認(rèn)證制度。在這個(gè)制度下，企業(yè)需要按照嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行獸藥生產(chǎn)、管理和銷售。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的努力，我所在的公司最近成功通過(guò)了獸藥GMP認(rèn)證。在這個(gè)過(guò)程中，我深刻地認(rèn)識(shí)到了獸藥GMP認(rèn)證的重要性，并且積累了一些心得體會(huì)。以下是我對(duì)獸藥GMP認(rèn)證的理解和體會(huì)，希望能對(duì)其他企業(yè)也有所幫助。
首先，獸藥GMP認(rèn)證對(duì)企業(yè)的管理水平有著很高的要求。在認(rèn)證的過(guò)程中，我們不僅需要有一套完善的文件管理制度，還需要建立健全的組織架構(gòu)，確保各個(gè)崗位的職責(zé)和權(quán)責(zé)清晰明確。此外，我們還要針對(duì)不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，制定相應(yīng)的操作規(guī)范和記錄要求，確保生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性和一致性。通過(guò)此次認(rèn)證，我深感企業(yè)管理的重要性，只有嚴(yán)格遵守管理制度，才能提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平，確保消費(fèi)者的用藥安全。
其次，獸藥GMP認(rèn)證對(duì)生產(chǎn)工藝和設(shè)備設(shè)施也有嚴(yán)格的要求。在獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，原料的采購(gòu)存儲(chǔ)、藥品的生產(chǎn)加工、產(chǎn)品的包裝儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)都需要按照一定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。此外，我們還需要確保生產(chǎn)設(shè)備的清潔衛(wèi)生和有效運(yùn)行，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和驗(yàn)證，確保設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。在實(shí)踐中，我們加強(qiáng)了設(shè)備的日常清潔和維護(hù)管理，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，有效減少了生產(chǎn)過(guò)程中的交叉污染和設(shè)備故障，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。
再次，獸藥GMP認(rèn)證對(duì)人員的素質(zhì)和培訓(xùn)要求也很高。認(rèn)證過(guò)程中，我們需要對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)，確保員工能夠熟練掌握相關(guān)的工藝流程和操作規(guī)范。更重要的是，我們需要共同樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，遵循企業(yè)的質(zhì)量方針和政策，時(shí)刻保持工作的嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性。通過(guò)認(rèn)證，我們明白了人員的素質(zhì)對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，只有高素質(zhì)的員工才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
另外，獸藥GMP認(rèn)證對(duì)于企業(yè)的監(jiān)督檢查機(jī)制提出了更高的要求。在認(rèn)證后的管理中，我們要建立起完善的內(nèi)部監(jiān)督檢查體系，定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行檢查和審核，及時(shí)糾正和預(yù)防問(wèn)題的發(fā)生。此外，我們還需要參與外部的監(jiān)督檢查，接受?chē)?guó)家的抽檢和監(jiān)管，確保我們的產(chǎn)品符合國(guó)家和行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)要求。通過(guò)此次認(rèn)證，我們明確了監(jiān)督檢查對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要性，只有做到全面、規(guī)范的監(jiān)督檢查，才能防止問(wèn)題的出現(xiàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠。
總之，獸藥GMP認(rèn)證是一個(gè)推動(dòng)企業(yè)不斷提升管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)制。通過(guò)這個(gè)過(guò)程，我深刻認(rèn)識(shí)到獸藥GMP認(rèn)證的意義和重要性，它為企業(yè)提供了一套科學(xué)的管理方法和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)和管理。在今后的工作中，我們將繼續(xù)嚴(yán)格按照GMP認(rèn)證的要求，持續(xù)改進(jìn)我們的生產(chǎn)工藝和管理水平，為更好地為社會(huì)和市場(chǎng)提供安全、有效的獸藥產(chǎn)品做出貢獻(xiàn)。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇五
第一段：介紹GMP認(rèn)證及其意義（200字）
GMP（Good Manufacturing Practice）是一種國(guó)際通用的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其主要目標(biāo)是確保生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的安全、有效性和一致性。GMP認(rèn)證對(duì)于制藥和醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要，因?yàn)樗軌蛱嵘髽I(yè)的生產(chǎn)管理水平，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性，增強(qiáng)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)信譽(yù)。在進(jìn)行GMP認(rèn)證的過(guò)程中，我們深入了解GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求，通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)流程、建立完善的質(zhì)量體系和培訓(xùn)員工等措施，取得了許多寶貴的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)。
第二段：加強(qiáng)管理意識(shí)和質(zhì)量文化建設(shè)（250字）
在進(jìn)行GMP認(rèn)證的過(guò)程中，我們深刻認(rèn)識(shí)到管理意識(shí)和質(zhì)量文化的重要性。建立健全的管理體系是確保產(chǎn)品質(zhì)量的基石。我們通過(guò)對(duì)質(zhì)量文件的修訂和完善，使其符合GMP的要求；加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)和教育，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任感；建立了定期對(duì)內(nèi)部系統(tǒng)進(jìn)行審核的機(jī)制，發(fā)現(xiàn)和糾正問(wèn)題。通過(guò)這些措施的實(shí)施，我們?cè)鰪?qiáng)了全體員工對(duì)GMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)和重視，形成了積極的質(zhì)量文化氛圍。
第三段：優(yōu)化生產(chǎn)流程和工藝控制（300字）
優(yōu)化生產(chǎn)流程和工藝控制是GMP認(rèn)證過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)。我們通過(guò)對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)流程的分析和改進(jìn)，提高了生產(chǎn)效率和資源利用率。在工藝控制方面，我們嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的把控和監(jiān)測(cè)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和一致性。我們還引入了先進(jìn)的自動(dòng)化設(shè)備和儀器，提高了生產(chǎn)的精確度和穩(wěn)定性。通過(guò)這些努力，我們成功地減少了生產(chǎn)過(guò)程中的人為失誤和不良事件，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
第四段：建立完善的質(zhì)量體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（250字）
GMP認(rèn)證要求建立完善的質(zhì)量體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。我們制定了一系列的質(zhì)量文件和流程，包括質(zhì)量手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、質(zhì)量控制計(jì)劃等，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。我們還建立了產(chǎn)品追溯記錄和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題。同時(shí)，我們加強(qiáng)與供應(yīng)商的合作和管理，確保原材料的質(zhì)量可控。通過(guò)這些措施，我們構(gòu)建了一個(gè)完善的質(zhì)量體系，有效地管理和控制了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
第五段：持續(xù)改進(jìn)和踐行GMP（200字）
GMP認(rèn)證是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，而不僅僅是一次性的目標(biāo)。我們要不斷地反思和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)。同時(shí)，我們要充分踐行GMP的理念，將其融入到企業(yè)的各個(gè)方面，確保質(zhì)量始終是企業(yè)的第一要?jiǎng)?wù)。我們將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)和教育，提高質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任感。我們還將持續(xù)引入先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備，提高生產(chǎn)的精確度和效率。通過(guò)持續(xù)改進(jìn)和踐行GMP，我們將不斷提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。
總結(jié)：通過(guò)GMP認(rèn)證的過(guò)程，我們深刻認(rèn)識(shí)到質(zhì)量管理的重要性，加強(qiáng)了對(duì)質(zhì)量文化的建設(shè)和管理意識(shí)的強(qiáng)化。通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)流程、建立完善的質(zhì)量體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，我們提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。通過(guò)持續(xù)改進(jìn)和踐行GMP，我們將不斷提升企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)信譽(yù)，在行業(yè)中樹(shù)立良好的形象。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇六
第一段：引言（約200字）
GMP（Good Manufacturing Practice）中文名為良好生產(chǎn)規(guī)范。GMP認(rèn)證是一種國(guó)際上廣泛應(yīng)用于藥品、食品、化妝品等行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。在經(jīng)歷了一段時(shí)間的學(xué)習(xí)和實(shí)踐后，我意識(shí)到GMP認(rèn)證對(duì)企業(yè)的重要性和益處，并獲得了一些心得和體會(huì)。本文將圍繞GMP認(rèn)證的意義、實(shí)踐難點(diǎn)、培訓(xùn)重要性、持續(xù)改進(jìn)和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)等方面進(jìn)行闡述與總結(jié)。
第二段：GMP認(rèn)證的意義（約200字）
GMP認(rèn)證是一種確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要手段。通過(guò)遵循GMP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)能夠建立起完善的生產(chǎn)管理，從供應(yīng)商選擇到產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程再到最終的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)都能得到有效的控制。這不僅能保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還能增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信心和忠誠(chéng)度。此外，GMP認(rèn)證還是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的重要條件，因?yàn)樵S多國(guó)家和地區(qū)都要求進(jìn)口產(chǎn)品必須符合GMP認(rèn)證。
第三段：GMP認(rèn)證的實(shí)踐難點(diǎn)（約200字）
在實(shí)踐過(guò)程中，我發(fā)現(xiàn)GMP認(rèn)證并非一項(xiàng)簡(jiǎn)單的任務(wù)。其中最大的挑戰(zhàn)是構(gòu)建和維護(hù)完善的文檔體系，涵蓋各個(gè)環(huán)節(jié)的制度、操作規(guī)程以及記錄表等。這需要具備系統(tǒng)性和邏輯性的設(shè)計(jì)能力，同時(shí)還需進(jìn)行不斷的修訂和更新。此外，實(shí)際操作中還需充分了解相關(guān)法規(guī)要求，并將其貫穿于企業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)，確保操作的合規(guī)性和標(biāo)準(zhǔn)化。
第四段：GMP認(rèn)證的培訓(xùn)重要性（約200字）
為了確保GMP認(rèn)證的順利進(jìn)行，員工的培訓(xùn)至關(guān)重要。培訓(xùn)能夠幫助員工了解GMP的理念和要求，提升其規(guī)范操作和質(zhì)量意識(shí)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括GMP標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則、操作規(guī)程的正確使用、設(shè)備的合理維護(hù)等。此外，還應(yīng)組織員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐，通過(guò)模擬操作提高操作的熟練度。通過(guò)有效的培訓(xùn)，能夠確保企業(yè)內(nèi)部所有員工都對(duì)GMP標(biāo)準(zhǔn)有一個(gè)統(tǒng)一的認(rèn)知，形成良好的質(zhì)量管理文化。
第五段：持續(xù)改進(jìn)與總結(jié)經(jīng)驗(yàn)（約400字）
持續(xù)改進(jìn)是GMP認(rèn)證的核心要求之一。企業(yè)在進(jìn)行GMP認(rèn)證時(shí)，應(yīng)不斷進(jìn)行內(nèi)部審核和評(píng)審，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取糾正措施。同時(shí)，要積極借鑒其他企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和做法，進(jìn)行行業(yè)間的學(xué)習(xí)與交流，不斷提高自身的管理水平和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。另外，對(duì)于通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，認(rèn)證并不代表終點(diǎn)，而是一個(gè)新的起點(diǎn)。持續(xù)改進(jìn)和不斷優(yōu)化是未來(lái)發(fā)展的關(guān)鍵。在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)方面，我們應(yīng)及時(shí)記錄和匯總在認(rèn)證過(guò)程中遇到的問(wèn)題和解決方法，形成標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程和應(yīng)對(duì)方案。這將為未來(lái)的GMP認(rèn)證提供有力的支持，也能為其他企業(yè)提供經(jīng)驗(yàn)借鑒。
結(jié)語(yǔ)（約100字）
通過(guò)GMP認(rèn)證的學(xué)習(xí)和實(shí)踐，我深刻體會(huì)到了其對(duì)企業(yè)的重要性和其對(duì)質(zhì)量管理的積極影響。要想順利通過(guò)GMP認(rèn)證，企業(yè)需要從組織到員工，全面提升質(zhì)量管理水平，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化。只有如此，我們才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，為消費(fèi)者提供安全可靠的產(chǎn)品。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇七
第一段：介紹獸藥GMP認(rèn)證的背景和意義（字?jǐn)?shù)：200）。
獸藥GMP（GoodManufacturingPractice）是指良好生產(chǎn)規(guī)范，是一種對(duì)獸藥生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和管理的認(rèn)證機(jī)制。這個(gè)認(rèn)證是為了確保獸藥的質(zhì)量和安全性，以保障動(dòng)物的健康和人類食品安全。獸藥GMP認(rèn)證具有非常重要的意義，對(duì)于獸藥行業(yè)的發(fā)展和推進(jìn)具有里程碑意義。
第二段：獸藥GMP認(rèn)證的過(guò)程和要求（字?jǐn)?shù)：300）。
獸藥GMP認(rèn)證過(guò)程中，需要考察企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、員工操作、產(chǎn)品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制等方面的要求。企業(yè)需要建立起科學(xué)合理的質(zhì)量管理體系，并且制定相應(yīng)的文件和規(guī)章制度。同時(shí)，企業(yè)還需強(qiáng)化對(duì)員工的培訓(xùn)和教育，提高他們的工作技能和質(zhì)量意識(shí)。此外，獸藥GMP認(rèn)證還要求企業(yè)建立健全的產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品的來(lái)源可追溯和質(zhì)量可控。
第三段：獸藥GMP認(rèn)證中遇到的困難和挑戰(zhàn)（字?jǐn)?shù)：300）。
在獸藥GMP認(rèn)證的過(guò)程中，企業(yè)常常會(huì)遇到各種困難和挑戰(zhàn)。首先，獸藥GMP認(rèn)證需要企業(yè)投入大量的人力、物力和財(cái)力，這對(duì)于一些中小企業(yè)而言是一個(gè)較大的壓力。其次，企業(yè)需要進(jìn)行全面的系統(tǒng)改進(jìn)，并且要進(jìn)行一系列的文件和記錄的建立，這對(duì)于企業(yè)內(nèi)部的管理水平和工作效率提出了較高的要求。另外，獸藥GMP認(rèn)證還要求企業(yè)進(jìn)行全面的培訓(xùn)和教育，提高員工的素質(zhì)和技能，這需要企業(yè)制定詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃和安排。同時(shí)，獸藥GMP認(rèn)證還要求企業(yè)與供應(yīng)商進(jìn)行密切的合作和溝通，確保所采購(gòu)的原材料和包裝材料符合質(zhì)量要求。
盡管獸藥GMP認(rèn)證存在一系列的困難和挑戰(zhàn)，但是通過(guò)這個(gè)過(guò)程，企業(yè)也得到了一些寶貴的收獲。首先，獸藥GMP認(rèn)證使企業(yè)的生產(chǎn)體系更加科學(xué)和規(guī)范化，從而提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。其次，獸藥GMP認(rèn)證促使企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部管理和流程的優(yōu)化，提高了員工的積極性和工作效率。另外，獸藥GMP認(rèn)證提高了企業(yè)的品牌和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，增強(qiáng)了消費(fèi)者對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的信任。
第五段：對(duì)獸藥GMP認(rèn)證的展望與建議（字?jǐn)?shù)：200）。
獸藥GMP認(rèn)證是獸藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，面對(duì)日益嚴(yán)峻的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)要進(jìn)一步提高自身的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)獸藥行業(yè)向更高質(zhì)量、更高效率、更具競(jìng)爭(zhēng)力的方向發(fā)展。同時(shí)，政府和監(jiān)管部門(mén)也應(yīng)加強(qiáng)對(duì)獸藥GMP認(rèn)證的指導(dǎo)和支持，提供更多的政策和資金支持，鼓勵(lì)企業(yè)積極參與獸藥GMP認(rèn)證，推動(dòng)整個(gè)獸藥行業(yè)向更高質(zhì)量發(fā)展。
總結(jié)：（字?jǐn)?shù)：100）。
通過(guò)獸藥GMP認(rèn)證的過(guò)程，企業(yè)不僅提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，也推動(dòng)了企業(yè)內(nèi)部管理和流程優(yōu)化，增強(qiáng)了企業(yè)品牌和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。獸藥GMP認(rèn)證是獸藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展的必經(jīng)之路，希望企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)共同努力，推動(dòng)獸藥行業(yè)向著更高質(zhì)量的方向發(fā)展。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇八
四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)。
五、省局審批方案(10個(gè)工作日)。
六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)。
七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)。
八、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)。
九、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇九
1.1國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
2.1申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2.2認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
2.3局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
2.4局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。
3、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。
3.1對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
3.2局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
4.1現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
4.2省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
4.3局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4.4首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
4.5檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
4.6綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
4.7檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
4.8未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
4.10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
4.11如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
5、檢查報(bào)告的審核。
局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
1.經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
《藥品gmp證書(shū)》有效期為5年。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品gmp證書(shū)》有效期為1年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品gmp證書(shū)》有效期屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品gmp證書(shū)》。
1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料。
2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)。
3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)。
4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)。
5、省局審批方案(10個(gè)工作日)。
6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)。
7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)。
8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)。
9、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)藥品gmp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)gmp標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。gmp包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癵mp”是英文goodmanufacturingpractice的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，gmp要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十
“gmp”是英文goodmanufacturingpractice的縮寫(xiě)，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」，是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
隨著gmp的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品gmp認(rèn)證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)“關(guān)于開(kāi)展藥品gmp認(rèn)證工作的通知”。藥品gmp認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種實(shí)施gmp監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)（chinacertificationcommitteefordrugs,縮寫(xiě)為cccd）。1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書(shū)，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對(duì)未取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)（車(chē)間），在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車(chē)間），藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的藥品，在參與國(guó)際藥品貿(mào)易時(shí)，可向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理藥品出口銷售的證明：并可按國(guó)家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定，向物價(jià)部門(mén)重新申請(qǐng)核定該藥品價(jià)格。各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購(gòu)、使用得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的藥品和取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認(rèn)證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上使用認(rèn)證標(biāo)志。
食品gmp認(rèn)證由美國(guó)在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國(guó)已立法強(qiáng)制實(shí)施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國(guó)、澳洲、中國(guó)等國(guó)家均尚采取勸導(dǎo)方式輔導(dǎo)業(yè)者自動(dòng)自發(fā)實(shí)施。
我國(guó)gmp對(duì)驗(yàn)證的要求。
1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。
2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。
3、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。
4、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
5、藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括：
a)空氣凈化系統(tǒng)。
b)工藝用水及其變更。
c)設(shè)備清洗。
d)主要原輔材料變更。
e)滅菌設(shè)備和藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證）。
涉及gmp驗(yàn)證的各要素。
一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；
二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；
三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；
四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；
五、軟件的確認(rèn)。
一、申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證企業(yè)應(yīng)向省藥品監(jiān)管局領(lǐng)取《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定報(bào)送如下資料：
1．《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
2．藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、gmp實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；
5．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的所有劑型和注冊(cè)品種表；
6．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖；
8．所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)；
9．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；
10.藥材品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
12．上述文件以word文檔的格式保存的軟磁盤(pán)（1張）。
二、省藥品監(jiān)管局收到完整的申請(qǐng)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行初審，并決定是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查（新建、改建、擴(kuò)建的企業(yè)原則上都應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)審查）。
三、省藥品監(jiān)管局對(duì)需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查的企業(yè)在完成資料初審后10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，現(xiàn)場(chǎng)審查后5個(gè)工作日內(nèi)提出初審意見(jiàn)。
四、將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)管局，待現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十一
中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書(shū)處為委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心為中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)的實(shí)體機(jī)構(gòu)，履行中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書(shū)處的職責(zé)。
中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書(shū)處和衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心執(zhí)行《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)章程》、《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》。
一、認(rèn)證申請(qǐng)。
申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）或藥品品種，按照《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》第四條規(guī)定，填寫(xiě)《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（附件1），準(zhǔn)備有關(guān)資料，一并報(bào)中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書(shū)處（以下簡(jiǎn)稱秘書(shū)處），收取藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)費(fèi)（附件2）。
二、資料審查。
藥品gmp檢查辦公室對(duì)申報(bào)的《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》和有關(guān)資料進(jìn)行審查，提出處理意見(jiàn)，報(bào)經(jīng)秘書(shū)處批準(zhǔn)。
（一）申報(bào)的《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》和有關(guān)資料符合規(guī)定的，藥品gmp檢查辦公室制訂藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)》（附件3），收取藥品gmp認(rèn)證檢查費(fèi)。
（二）申報(bào)資料不能滿足審查要求的，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證補(bǔ)充資料通知書(shū)》（附件4）。
（三）有下列情形之一的不予受理，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證不受理通知書(shū)》（附件5），并將《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》和有關(guān)資料退回：
1.無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。
2.新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)國(guó)家衛(wèi)生行政等部門(mén)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件的。
3.省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品品種。
4.試行藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。5.其它不符合有關(guān)規(guī)定的。
三、現(xiàn)場(chǎng)檢查。
（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。
藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：
1.現(xiàn)場(chǎng)檢查的日期及日程安排。
2.檢查項(xiàng)目和檢查方法。
3.檢查組成員及工作分工。
（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查組。
藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查組一般由3-5人組成，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名觀察員參加，檢查組組長(zhǎng)主持現(xiàn)場(chǎng)檢查期間檢查組的工作。藥品gmp檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)內(nèi)藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)單位的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查步驟。
1.首次會(huì)議內(nèi)容主要為介紹檢查組成員；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。
2.現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)參觀、檢查、提問(wèn)、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調(diào)查和收集評(píng)定的證據(jù)。
3.檢查評(píng)定檢查組按照檢查項(xiàng)目和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查范圍內(nèi)施行藥品gmp的情況逐項(xiàng)作出評(píng)定。評(píng)定結(jié)果，撰寫(xiě)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況（附近件6）和藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（附件7）。
檢查評(píng)定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)予回避。
4.未次會(huì)議檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定情況，交換意見(jiàn)。藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人的認(rèn)可簽名后，雙方各持1份。
對(duì)有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)可再核實(shí)。雙方不能協(xié)調(diào)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。
(四）抽取樣品。
藥品gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查期間按《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。
每個(gè)品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。藥品品種認(rèn)證的，現(xiàn)場(chǎng)和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。
（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。
藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，向藥品gmp檢查辦公室呈交《藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》和其它有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料及抽取的樣品。
現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)對(duì)被檢查單位嚴(yán)重缺陷、較嚴(yán)重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說(shuō)明的問(wèn)題客觀準(zhǔn)確的加以論述。根據(jù)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)作出“推薦”、“推遲推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)果?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。
藥品gmp檢查辦公室對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核后報(bào)秘書(shū)處。
（六）預(yù)備性檢查。
實(shí)施藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查前，如有必要，可對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）進(jìn)行預(yù)備性檢查。預(yù)備性檢查的程序同現(xiàn)場(chǎng)檢查。
(七）追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查。
對(duì)藥品gmp認(rèn)證整改的，可根據(jù)需要實(shí)施追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查。追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查程序與現(xiàn)場(chǎng)檢查程序相同，重點(diǎn)為整改情況的檢查。
藥品gmp檢查辦公室對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報(bào)告進(jìn)行審查，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)》（附件8），收取藥品gmp認(rèn)證檢查費(fèi)，組織原檢查組進(jìn)行追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查。
四、認(rèn)證檢驗(yàn)。
藥品gmp認(rèn)證所抽取的樣品須經(jīng)藥品gmp檢查辦公室和檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處進(jìn)行復(fù)核，由檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處組織實(shí)施認(rèn)證檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處對(duì)藥品gmp認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核后秘書(shū)處，并收取藥品檢驗(yàn)費(fèi)。
五、綜合評(píng)定。
秘書(shū)處對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及評(píng)定結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果及審核意見(jiàn)進(jìn)行審查，作出綜合評(píng)定。
綜合評(píng)定結(jié)果為“推薦”的，向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品gmp認(rèn)證情況的通報(bào)》（附件9）。
綜合評(píng)定結(jié)果為“推遲推薦”的，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證整改通知書(shū)》（附件10）。
限期整改時(shí)間不得超過(guò)6個(gè)月。對(duì)認(rèn)證檢驗(yàn)不合格的，整改后須重新抽取樣品進(jìn)行認(rèn)證檢驗(yàn)。
結(jié)合評(píng)定結(jié)果為“不推薦”的，由秘書(shū)處發(fā)《藥品gmp認(rèn)證結(jié)果通知書(shū)》（附件11）。
六、審批。
根據(jù)綜合評(píng)定結(jié)果，由秘書(shū)長(zhǎng)組織召開(kāi)認(rèn)證委員會(huì)全體或部分委員參加的審評(píng)會(huì)，對(duì)秘書(shū)處呈報(bào)的綜合評(píng)定結(jié)果進(jìn)行審評(píng)，報(bào)藥品認(rèn)證委員會(huì)主任委員簽發(fā)。特殊情況由秘書(shū)長(zhǎng)、副秘書(shū)長(zhǎng)審定，報(bào)主任委員簽發(fā)。
七、頒發(fā)證書(shū)。
批準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證的，由秘書(shū)處頒發(fā)《藥品gmp認(rèn)證證書(shū)》（附件。
12、附件13）和標(biāo)志，收取批準(zhǔn)費(fèi)、年金。
批準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種，由中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)發(fā)布公告。
八、認(rèn)證終止。
綜合評(píng)定結(jié)果為“不推薦”的，逾期未報(bào)送補(bǔ)充資料、整改報(bào)告的，不交納有關(guān)認(rèn)證費(fèi)用以及其它需要終止認(rèn)證的情況，由秘書(shū)處發(fā)《藥品gmp認(rèn)證終止通知書(shū)》（附件14）。
九、證后監(jiān)督。
藥品認(rèn)證委員會(huì)對(duì)獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種實(shí)行證后監(jiān)督。
證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現(xiàn)場(chǎng)檢查。定期監(jiān)督檢查每?jī)赡?次；不定期監(jiān)督檢查視需要，由有關(guān)處室提出監(jiān)督檢查意見(jiàn)，報(bào)秘書(shū)處批準(zhǔn)后實(shí)施。
(一）獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)向秘書(shū)處報(bào)告：
1.藥品生產(chǎn)廠房或設(shè)備需作重大改造或更新。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。
3.藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更。
4.發(fā)生重大質(zhì)量事故。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或通訊地址發(fā)生改變。
(二）獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證如有下列情形的，予以認(rèn)證暫停，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證暫停通知書(shū)》（附件15）：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已獲準(zhǔn)認(rèn)證的質(zhì)量體系進(jìn)行了更改，并影響到其認(rèn)證資格。
2.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，尚不需要立即撤銷認(rèn)證。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不正確使用認(rèn)證證書(shū)和標(biāo)志。
4.其它違反《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》的情況。
在認(rèn)證暫停期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認(rèn)證證書(shū)和標(biāo)志及進(jìn)行相應(yīng)的宣傳及暫停其它相應(yīng)權(quán)益。藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內(nèi)采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后，認(rèn)證委員會(huì)可撤銷認(rèn)證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
(三）獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證如有下列情形的，予以認(rèn)證撤銷，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證撤銷通知書(shū)》（附件16），收回《藥品gmp認(rèn)證證書(shū)》，停止使用認(rèn)證標(biāo)志，由中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)發(fā)布公告：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出認(rèn)證撤銷。
2.認(rèn)證委員會(huì)發(fā)出認(rèn)證暫停通知后，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施并達(dá)到規(guī)定的條件。
3.監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和藥品抽驗(yàn)不合格并連續(xù)跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題的。
4.衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。
5.被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的。
6.認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標(biāo)準(zhǔn)。
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定向認(rèn)證委員會(huì)交納費(fèi)用。
8.其它嚴(yán)重違反《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》的情況。
十、證書(shū)的效期與延長(zhǎng)。
《藥品gmp認(rèn)證證書(shū)》有效期為5年，逾期前6個(gè)月可向認(rèn)證委員會(huì)提出申請(qǐng)報(bào)告。獲準(zhǔn)延長(zhǎng)認(rèn)證有效期的程序，與初次認(rèn)證程序相同。
《藥品gmp認(rèn)證證書(shū)》（準(zhǔn)）有效期為1年，逾期前2個(gè)月，向認(rèn)證委員會(huì)遞交藥品gmp認(rèn)證復(fù)查申請(qǐng)報(bào)告，并附藥品gmp的自查報(bào)告和藥品生產(chǎn)情況。認(rèn)證復(fù)查的程序與現(xiàn)場(chǎng)檢查程序相同。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十二
1、gmp認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。
3、gmp是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際gmp，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合iso9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)fda認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)fda認(rèn)證。
4、國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
5、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的gmp認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼c12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。
6、gmp認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請(qǐng)gmp認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。
職責(zé)與權(quán)限。
1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查。
1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2o個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。
制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。
1、對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3、檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。
現(xiàn)場(chǎng)檢查。
1、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4、首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
6、綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11、如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
認(rèn)證批準(zhǔn)。
1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
2、對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書(shū)》，并予以公告。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十三
商學(xué)院在學(xué)校的領(lǐng)導(dǎo)下，積極開(kāi)展各項(xiàng)宣傳工作，努力建設(shè)和諧文化，積極推進(jìn)立德樹(shù)人，著力營(yíng)造良好氛圍。
具體工作總結(jié)如下：
學(xué)院以學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹精神為主題，在全院教師和學(xué)生中開(kāi)展豐富多彩的學(xué)習(xí)活動(dòng)，用精神武裝廣大黨員的頭腦，做到入腦、入心、見(jiàn)行動(dòng)。緊密結(jié)合學(xué)校學(xué)院工作實(shí)際，如促進(jìn)學(xué)校內(nèi)涵建設(shè)、實(shí)現(xiàn)學(xué)?？缭绞桨l(fā)展等展開(kāi)學(xué)習(xí)討論，將宣傳和貫徹精神的活動(dòng)不斷推向深入。在學(xué)院分黨委統(tǒng)一部署下，各支部都開(kāi)展了以學(xué)習(xí)精神為主題的專題組織生活，結(jié)合本支部實(shí)際提出了發(fā)展方向，各班級(jí)也開(kāi)展了以學(xué)習(xí)精神為主題的專題團(tuán)日活動(dòng)，在初中級(jí)黨校中，開(kāi)展專題講座，加強(qiáng)精神的宣傳。
x
x年。
是改革開(kāi)放x周年，在校宣傳部的統(tǒng)一部署下，學(xué)院積極參加各項(xiàng)宣傳、展示活動(dòng)，并在學(xué)院內(nèi)部開(kāi)展大討論，使每一位教師都能深刻體會(huì)到我國(guó)改革開(kāi)放。
x年。
的偉大歷史進(jìn)程和寶貴經(jīng)驗(yàn)，更加堅(jiān)定不移地走科學(xué)發(fā)展、社會(huì)和本文來(lái)自第一范文諧之路。在09本文來(lái)自第一范文年的暑期社會(huì)實(shí)踐活動(dòng)中，學(xué)院師生組成的宣講團(tuán)赴陜西延安、銅川等地，實(shí)地考察了當(dāng)?shù)馗母镩_(kāi)放的建設(shè)成果。學(xué)生還組織了多種形式的學(xué)習(xí)活動(dòng)，如以紀(jì)念改革開(kāi)放x周年為主題的演講比賽、讀書(shū)活動(dòng)等，均起到了很好的效果。
學(xué)院共獲得省部級(jí)以上項(xiàng)目19項(xiàng)，其中包括國(guó)家項(xiàng)目七項(xiàng)本文來(lái)自第一范文、教育部人文社科項(xiàng)目三項(xiàng)、上海市哲學(xué)社科項(xiàng)目?jī)身?xiàng)、上海市*決策咨詢項(xiàng)目三個(gè)，以及上海市教委晨光項(xiàng)目、上海市科委軟科學(xué)項(xiàng)目、上海市科委項(xiàng)目、教育部教育科。
學(xué)x。
x規(guī)劃青年專項(xiàng)各一項(xiàng)。此外，于立宏教授的論文《需求波動(dòng)下的煤電縱向關(guān)系安排與*規(guī)制》獲得上海市第九屆哲學(xué)社會(huì)科學(xué)優(yōu)秀成果獎(jiǎng)?wù)撐念愐坏泉?jiǎng)，這是我校20x。
x年。
以來(lái)首次獲取該獎(jiǎng)項(xiàng)一等獎(jiǎng)。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十四
1.1國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
1.2省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
2、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查。
2.1申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2.2認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
2.3局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
2.4局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。
3、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。
3.1對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
3.2局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3.3檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。
4、現(xiàn)場(chǎng)檢查。
4.1現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
4.2省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
4.3局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4.4首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
4.5檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
4.6綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
4.7檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
4.8未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
4.10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
4.11如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
5、檢查報(bào)告的審核。
局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
6、認(rèn)證批準(zhǔn)。
6.1經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
二、gmp認(rèn)證所需資料：
1．藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（一式四份）；
2．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
4．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；
9．申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；
11．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
1.申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。
2.省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處。
3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心。
5.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十五
總結(jié)：本次檢查準(zhǔn)備，是由文件修訂開(kāi)始，通過(guò)對(duì)各部門(mén)職責(zé)劃分細(xì)化，對(duì)體系運(yùn)行的系統(tǒng)化有較為全面的理解。通過(guò)解決驗(yàn)證報(bào)告、物料管理、廠房及設(shè)備登記等紊亂問(wèn)題或缺漏，對(duì)歷史檢查提交報(bào)告、過(guò)往驗(yàn)證執(zhí)行情況、物料使用情況、體系文件歸檔情況進(jìn)行系統(tǒng)性疏理，輸出各項(xiàng)執(zhí)行方案與其他部門(mén)協(xié)調(diào)執(zhí)行。
同時(shí)，準(zhǔn)備期間對(duì)全廠進(jìn)行2輪體系考核（gmp）法規(guī)培訓(xùn)、qa管理系統(tǒng)培訓(xùn)、生物制品培訓(xùn)等，并完成5份風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估/總結(jié)報(bào)告，5份法規(guī)評(píng)估。因此對(duì)于法規(guī)、體外診斷試劑法規(guī)的兼容性理解更深。
檢查期間老師應(yīng)答。
檢查前重點(diǎn)整理過(guò)，因此備查時(shí)已經(jīng)準(zhǔn)備完整，心態(tài)上就能積極與老師互動(dòng)，了解更好的解決辦法；系統(tǒng)問(wèn)題永遠(yuǎn)不能大意，由點(diǎn)到面是老師的專長(zhǎng)；物料是否與注冊(cè)一致，永遠(yuǎn)是證據(jù)鏈的基礎(chǔ)，時(shí)刻保持高度戒備；體系記錄一個(gè)都不會(huì)少，都得一個(gè)個(gè)過(guò)、而且會(huì)串著來(lái)，永遠(yuǎn)不能有僥幸。
協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)工作。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十六
1、gmp認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。
3、gmp是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際gmp，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合iso9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)fda認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)fda認(rèn)證。
4、國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
5、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的gmp認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼c12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。
6、gmp認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請(qǐng)gmp認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。
職責(zé)與權(quán)限。
1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
1、對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3、檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。
現(xiàn)場(chǎng)檢查。
1、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4、首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
6、綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11、如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
認(rèn)證批準(zhǔn)。
1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
2、對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書(shū)》，并予以公告。
我國(guó)gmp對(duì)驗(yàn)證的要求。
1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。
2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。
3、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。
4、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
d)主要原輔材料變更。
e)滅菌設(shè)備和藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證）。
涉及gmp驗(yàn)證的各要素。
一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；
二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；
三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；
四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；
五、軟件的確認(rèn)。
gmp是世界衛(wèi)生組織（who）對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照gmp規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具gmp證明文件。gmp在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。
gmp與iso9000有何區(qū)別？
1、gmp是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，iso9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。
2、gmp具有區(qū)域性，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的gmp，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。iso9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。
3、gmp是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的gmp具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。iso9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。
我國(guó)開(kāi)展gmp認(rèn)證情況。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：
一、2004年6月30日以前，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合gmp要求，并取得“藥品gmp證書(shū)”。
二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國(guó)藥管安［1998］110號(hào)）、2000年12月31日（國(guó)藥管安［1999］261號(hào)）、2002年12月31日（國(guó)藥管安［1999］261號(hào)）后，仍未取得該劑型或類別“藥品gmp證書(shū)”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書(shū)”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法處理。
三、凡申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品gmp證書(shū)”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，我局將不再受理同一企業(yè)多次gmp認(rèn)證申請(qǐng)。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按gmp要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。
六、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車(chē)間）必須通過(guò)gmp認(rèn)證，取得“藥品gmp證書(shū)”后，方可生產(chǎn)。
七、申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書(shū)”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。
八、申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品gmp認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書(shū)”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。
九、凡未取得“藥品gmp證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。
十、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購(gòu)工作中，應(yīng)優(yōu)先選購(gòu)取得“藥品gmp證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
通過(guò)gmp的企業(yè)是否需要進(jìn)行全面質(zhì)量管理？
是。gmp（goodmanufacturingpractice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物。是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的一種制度，是把藥品生產(chǎn)全過(guò)程中發(fā)生的差錯(cuò)、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。gmp是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。
全面質(zhì)量管理（totalqualitymanagemant）起源于美國(guó)，生根于日本，自改革開(kāi)放以來(lái)引入我國(guó)，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過(guò)程的管理，全員參與的管理，它以強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說(shuō)話，強(qiáng)調(diào)spc的質(zhì)量過(guò)程控制，強(qiáng)調(diào)零缺點(diǎn)的質(zhì)量控制。
對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)過(guò)程是一個(gè)連續(xù)的生產(chǎn)過(guò)程，且質(zhì)量檢驗(yàn)多是不可逆反應(yīng)，一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會(huì)造成很大的浪費(fèi)，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，需要運(yùn)用全面質(zhì)量管理進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程的控制，只有生產(chǎn)過(guò)程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費(fèi)。gmp培訓(xùn)是通過(guò)面授，再進(jìn)行試卷考試來(lái)進(jìn)行的。
企業(yè)要通過(guò)認(rèn)證，硬件環(huán)境是基礎(chǔ)。gmp硬件工程建設(shè)是一個(gè)專業(yè)技術(shù)要求高、政策性強(qiáng)、牽涉面廣、資金投放量大的系統(tǒng)工程。由于種種原因，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)嚴(yán)重缺乏gmp硬件改造資金。能爭(zhēng)取或籌措到資金進(jìn)行g(shù)mp改造對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)已經(jīng)是一件非常不容易的事情。但在實(shí)際工作中，有的企業(yè)在gmp改造工作中，資金投放不講效益，不顧長(zhǎng)遠(yuǎn)，不精打細(xì)算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴(yán)重浪費(fèi)。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴(kuò)大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術(shù)夾層采用過(guò)多或硬墻過(guò)多，開(kāi)辟通道過(guò)多，甚至開(kāi)辟參觀走廊等等。有的企業(yè)提出了“為達(dá)到gmp認(rèn)證，起步、標(biāo)準(zhǔn)要高，要一步到位”，“廠房要全封閉、高照度、全空調(diào)，做到高檔次，高水平”。根據(jù)工程投資分析：潔凈室長(zhǎng)寬高各向外延伸一米，工程造價(jià)將增加20％，空調(diào)投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個(gè)凈化級(jí)別，空調(diào)凈化投資費(fèi)用將增加35％，運(yùn)行費(fèi)用將增加40％以上，這就意味著今后的生產(chǎn)成本也將同步增長(zhǎng)。所以企業(yè)在認(rèn)證達(dá)標(biāo)的硬件建設(shè)中，應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，量力而行，做到努力籌劃、科學(xué)設(shè)計(jì)，把來(lái)之不易的資金用在刀刃上，讓投入產(chǎn)生最大的效益，也為今后企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展留有余地。
買(mǎi)來(lái)進(jìn)口的設(shè)備，建一座新廠房，再準(zhǔn)備一套完整的軟件，就能通過(guò)gmp認(rèn)證？
錯(cuò)。gmp認(rèn)證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當(dāng)管理水平、技術(shù)過(guò)硬的高素質(zhì)人員隊(duì)伍，因?yàn)橹扑幮袠I(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè)，gmp管理措施的落實(shí)程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低，所以gmp規(guī)范中首先談到的是“機(jī)構(gòu)與人員”。對(duì)于人員素質(zhì)的要求，不僅體現(xiàn)在受教育的程度、相關(guān)制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，還要求進(jìn)行“再培訓(xùn)”，用gmp規(guī)范指導(dǎo)人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個(gè)科學(xué)、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實(shí)到各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，才能夠真正體現(xiàn)gmp的宗旨思想--對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程提供“質(zhì)量保證”。
在生產(chǎn)中出現(xiàn)較嚴(yán)重偏差時(shí)，依靠成品檢驗(yàn)來(lái)決定產(chǎn)品是否合格，是否準(zhǔn)予放行？
錯(cuò)。這種觀念還停留在質(zhì)量控制就是“質(zhì)量檢驗(yàn)（qc）”的傳統(tǒng)觀念上。gmp規(guī)范的建立就是在原有“質(zhì)量檢驗(yàn)”的基礎(chǔ)上提出了“質(zhì)量保證”的概念，同時(shí)也增加了除“質(zhì)量檢驗(yàn)”外，還有“質(zhì)量監(jiān)督（qa）”，這兩者都是“質(zhì)量保證”不可或缺的內(nèi)容。同時(shí)還付于了qa獨(dú)立行使對(duì)產(chǎn)品“一票否決”的權(quán)力，要求qa對(duì)生產(chǎn)中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此qa要對(duì)每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程有人員監(jiān)督并有相應(yīng)的記錄，從而對(duì)生產(chǎn)過(guò)程有判定的依據(jù)。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)嚴(yán)重偏差時(shí)，qa人員有足夠依據(jù)認(rèn)定這種偏差直接會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，即使產(chǎn)品檢驗(yàn)是合格的，也可以判定產(chǎn)品為不合格，不予放行。
答：一些企業(yè)在gmp工程建造或改造設(shè)計(jì)時(shí)，十分努力和認(rèn)真，仔細(xì)調(diào)研，精心籌劃，又是請(qǐng)專家論證，又是讓醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時(shí)出現(xiàn)的各種問(wèn)題，從而造成巨大浪費(fèi)或?yàn)檎J(rèn)證達(dá)標(biāo)工作留下隱患。企業(yè)在gmp工程建造或改造具體施工工作中，應(yīng)注意以下三個(gè)問(wèn)題：第一，必須讓熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)、gmp要求并有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的施工安裝單位來(lái)承擔(dān)工程建設(shè)任務(wù)，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費(fèi)；第二，必須請(qǐng)精通醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)，又熟悉gmp系統(tǒng)知識(shí)的專業(yè)工程技術(shù)人員進(jìn)行施工現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，把可能發(fā)生的問(wèn)題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認(rèn)識(shí)到gmp工程對(duì)所用建筑材料和普通建材相比有其質(zhì)量上的特殊要求，要派專業(yè)技術(shù)人員嚴(yán)把“選材”關(guān)。只有這樣確保工程建設(shè)符合要求，才能提高工程的總體質(zhì)量。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十七
1．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥管局”）負(fù)責(zé)全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。國(guó)家藥管局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
2．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
二、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查。
1．申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥管局安全監(jiān)管司。
2．認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
3．局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
4．局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。
三、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。
1．對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)共需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
2．局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3．檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥管局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。
四、現(xiàn)場(chǎng)檢查。
1．現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
2．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3．局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4．首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
5．檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
6．綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7．檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
8．末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9．被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
10．檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11．如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
五、檢查報(bào)告的審核。
認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥管局安全監(jiān)管司。
六、認(rèn)證批準(zhǔn)。
1．經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥管局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
2．對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間），由國(guó)家藥管局頒發(fā)《藥品gmp證書(shū)》，并予以公告。