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藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則
1、藥品說(shuō)明書(shū)所列各項(xiàng)應(yīng)按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、或批準(zhǔn)的內(nèi)容、或已批準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)其他企業(yè)的使用說(shuō)明書(shū)，并參考有關(guān)權(quán)威書(shū)刊的資料編寫(xiě)。
2、說(shuō)明書(shū)中有些項(xiàng)目，如【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【藥物相互作用】不可缺少，如缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，應(yīng)注明尚不明確”。
3、說(shuō)明書(shū)中有些項(xiàng)目，如【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項(xiàng)】、【兒童用藥】、【老年患者用藥】、【藥物過(guò)量】等按實(shí)際情況客觀、科學(xué)地書(shū)寫(xiě)，其中有些項(xiàng)目若缺乏可靠的文獻(xiàn)依據(jù)，可以不寫(xiě)，也不保留該項(xiàng)標(biāo)題。
4、曾用名系指屬原地方標(biāo)準(zhǔn)采用的名稱(chēng)，因有的名稱(chēng)不符合命名原則，只能作為曾用名在說(shuō)明書(shū)上使用。國(guó)家規(guī)定，自2005年1月1日起停止使用曾用名。
5、藥品制劑中，如含有可能引起不良反應(yīng)的輔料或成分，也須列出。
6、適應(yīng)癥中應(yīng)注意區(qū)分：治療××疾病、緩解××疾病的癥狀、作為××疾病的輔助治療的差別。
7、劑量表示一般采用按體重一次××/kg或按體表面積一次××/m2。
8、中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君臣佐使組方原則。民族藥可加民族文字名稱(chēng)。
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