本文“2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)講義之藥品注冊管理辦法”由出國留學網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師欄目整理，希望對考生有所幫助。
《藥品注冊管理辦法》
一 總則
注冊的定義：藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
二 基本要求
1.注冊申請包含的項目：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
2.及其含義：
A.新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
B.仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
C.進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
D.補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
E.再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。
三 藥品注冊檢驗管理
1.國家藥品標準：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術要求。
2.注冊標準：藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。
四 附則
藥品批準文號的格式：藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。
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