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執(zhí)業(yè)藥師2018年藥事管理與法規(guī)考前練習試題(14)
三、C型題(綜合分析選擇題)共20題,每題1分。每道題的備選項中,只有一個最佳答案。多選錯選或不選均不得分。
(一)
劉某2015年藥學專業(yè)碩士畢業(yè)后,應聘到甲省A藥品批發(fā)連鎖企業(yè),從事藥品采購工作。
1.劉某哪一年可以參加全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試
A. 2015年 B. 2016年
C. 2018年 D. 2010年
答案:B
解析:根據《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第9條:藥學碩士畢業(yè)1年即可參加執(zhí)業(yè)藥師考試,選項B正確,P5。
2.根據《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師劉某注冊有效期及再次注冊的時限分別為( )。
A、5年 期滿前3個月 B、3年 期滿前3個月
C、3年 期滿后3個月 D、5年 期滿后3個月
答案:B
解析:《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第16條規(guī)定:執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年,有效期滿前三個月,持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者,除須符合第十三條的規(guī)定外,還須有參加繼續(xù)教育的證明。
3、執(zhí)業(yè)藥師劉某的主要職責是( )。
A、保障藥品質量與指導合理用藥 B、保障藥品安全與指導合理用藥
C、保障藥品質量與指導經濟用藥 D、保障藥品安全與指導經濟用藥
答案:A
解析:執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是保障藥品質量與指導合理用藥。
4、根據《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》,執(zhí)業(yè)藥師劉某繼續(xù)教育實行
A、注冊制度 B、考試制度
C、核準制度 D、登記制度
答案:D
解析:取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員,每年必須接受執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育。
(二)
某省東方制藥生產企業(yè),主要生產中藥飲片、原料藥和中藥注射劑,于2012年11月取得《藥品生產許可證》,并按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認證。
根據以上資料,回答下列問題:
5.根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,東方制藥生產企業(yè)應該在何時之前,申請換發(fā)《藥品生產許可證》( )。
A. 2015年5月 B. 2015年8月
C. 2017年5月 D. 2017年8月
答案:C
解析:《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產藥品的,持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產許可證》。
6、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,東方制藥生產企業(yè)取得的《藥品GMP證書》有效期( )。
A. 6個月 B. 1年
C. 3年 D. 5年
答案:D
解析:《藥品GMP證書》有效期5年。已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業(yè)應在證書有效期屆滿前6個月,重新申請藥品GMP認證。
7.根據《中華人民共和國藥品管理法》,東方制藥生產企業(yè)生產藥品所需的原料、輔料必須符合( )。
A、食用標準 B、行業(yè)標準
C、藥用要求 D、衛(wèi)生要求
答案:C
解析:生產藥品所需的原料、輔料,必須符合“藥用要求”。
8.根據《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,東方制藥生產企業(yè)生產中藥飲片的行為,不符合法律要求的是( )
A.遵循國家藥品標準生產中藥飲片
B.采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片
C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片
D.經過批準接受委托生產中藥飲片
答案:B
解析:根據《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,中藥飲片的炮制規(guī)定必須按照國家藥品標準炮制;沒有國家藥品標準的,必須按照省級藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制。
(三)
某省一帆風順藥品批發(fā)企業(yè)擬根據現行的2013版《藥品經營質量管理規(guī)范(GSP)》申請藥品GSP換證,該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關藥品儲存及質量文件管理體系中,哪些符合(GSP)規(guī)定。
根據以上資料,回答下列問題
9、 根據2013年1月發(fā)布的《藥品經營質量管理規(guī)范》,購銷記錄保存的時限應當是( )。
A、至少1年 B、至少2年
C、至少3年 D、至少5年
答案 :D
解析:記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。
10、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質量狀態(tài)實行色標管理,合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別應為什么顏色( )。
A、紅色、黃色、綠色
B、黃色、綠色、紅色
C、綠色、紅色、黃色
D、紅色、綠色、黃色
答案:C
解析:根據2013版《藥品經營質量管理規(guī)范》85條規(guī)定,在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質量狀態(tài)實行色標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。
11、儲存藥品相對濕度應為
A、35%-65% B、35%一75%
C、45%-65% D、45%一75%
答案:B
解析:根據2013版《藥品經營質量管理規(guī)范》85條規(guī)定,儲存藥品相對濕度為35%～75%。
12、不符合現行《藥品經營質量管理規(guī)范》的行為是
A、藥品與非藥品、外用藥與其儲藥品分開存放,中藥材和中藥飲片分庫存放
B、藥品接批號堆碼,不同批號的藥品分別堆垛
C、藥品與地面間距5厘米
D、倉庫避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠
答案:C
答案:根據2013版《藥品經營質量管理規(guī)范》85條規(guī)定,藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米,與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米;C不符合規(guī)定。
(四)
某省甲藥品生產企業(yè)獲知其生產的新藥監(jiān)測期內的某中藥注射劑,導致一名患者張三出現過敏性休克,最終死亡。
根據以上資料,回答下列問題
13、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,甲藥品生產企業(yè)應當通過不良反應監(jiān)測中心的網站報告的期限為
A、立即 B、3日
C、15日 D、30日
答案:A
解析:《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》21條規(guī)定,藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告,其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的,應當及時報告。
14、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,甲藥品生產企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查,并在幾日內完成調查報告,報所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構
A、3日 B、10日
C、15日 D、30日
答案:C
解析:《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》22條規(guī)定,藥品生產企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查,詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等,并在15日內完成調查報告,報藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。
15、該中藥注射劑出現的藥品不良反應屬于( )。
A、A型藥品不良反應 B、B型藥品不良反應
C、C型藥品不良反應 D、D型藥品不良反應
答案:B
解析:B型不良反應與藥理作用無關,一般很難預測,常規(guī)毒理學篩查不能發(fā)現,發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現為特異體質反應、變態(tài)反應等。
16、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,甲藥品生產企業(yè)在新藥監(jiān)測期內應當報告該中藥注射劑出現的( )。
A、新的和嚴重的不良反應 B、已知的不良反應
C、所有不良反應 D、副作用
答案:C
解析:《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》20條規(guī)定,新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應;其他國產藥品,報告新的和嚴重的不良反應。
(五)
某個體診所擅自用淀粉生產降壓藥300盒,有變質的降壓藥200盒;共有500盒降壓藥,每盒售價30元,患者購買服用降壓藥后,血壓過高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門介入調查,查獲剩余降壓藥。
根據以上資料,回答下列問題:
17、某個體診所擅自用淀粉生產降壓藥300盒( )。
A、為假藥 B、為劣藥
C、按假藥論處 D、按劣藥論處
答案:A
解析:《藥品管理法》48條規(guī)定,為假藥情形:(1)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
18、某個體診所出售變質的降壓藥200盒( )。
A、為假藥 B、為劣藥
C、按假藥論處 D、按劣藥論處
答案:C
解析:《藥品管理法》48條規(guī)定,按假藥論處情形:(1)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;(2)依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;(3)變質的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
19、市藥品監(jiān)督管理部門對該個體診所可以做出的處罰不包括
A、沒收剩余的降壓藥
B、沒收以出售降壓藥的違法所得
C、處違法出售降壓藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款
D、吊銷該個體診所《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》
答案、D
解析:《藥品管理法》73條規(guī)定,生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
20、個體診所負責人( )內不得從事藥品生產、經營活動。
A、1年 B、3年
C、5年 D、10年
答案:D
解析:《藥品管理法》75條規(guī)定,從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。