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2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)匯總【四】
中醫(yī)藥管理主管部門規(guī)定
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中醫(yī)藥管理主管部門規(guī)定：
《中醫(yī)藥條例》第六條規(guī)定：“國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)中醫(yī)藥管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與中醫(yī)藥有關(guān)的工作?！?BR> “縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)中醫(yī)藥管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的中醫(yī)藥管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與中醫(yī)藥有關(guān)的工作。”
條例中“國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門”，按照現(xiàn)行的國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)設(shè)置是指國(guó)家中醫(yī)藥管理局。國(guó)務(wù)院明確“國(guó)家中醫(yī)藥管理局為衛(wèi)生部管理的主管國(guó)家中醫(yī)藥事業(yè)的國(guó)家行政機(jī)構(gòu)”。1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革中批準(zhǔn)的“三定”方案，？對(duì)國(guó)家中醫(yī)藥管理局“調(diào)整職能”是：按照國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制改革的總體規(guī)劃，國(guó)家中醫(yī)藥管理局應(yīng)集中力量加強(qiáng)中醫(yī)藥科技研究和人才培養(yǎng)，指導(dǎo)和管理各類（包括個(gè)體）中醫(yī)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，促進(jìn)中醫(yī)中藥結(jié)合與中西醫(yī)結(jié)合，提高中醫(yī)醫(yī)療保健質(zhì)量，振興中醫(yī)藥事業(yè)，推動(dòng)中醫(yī)藥科學(xué)的國(guó)際傳播。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)【二】
中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理規(guī)定
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中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理規(guī)定：
（一）中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)
第三十八條規(guī)定：“本條例所稱中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合的醫(yī)院、門診部和診所?！?BR> （二）開辦中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求
第八條規(guī)定：“開辦中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，并按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定辦理審批手續(xù)，？取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證后，方可從事中醫(yī)醫(yī)療活動(dòng)。”
（三）中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)的法定要求
第九條規(guī)定：“中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)，遵循中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律，運(yùn)用傳統(tǒng)理論和方法，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段，發(fā)揮中醫(yī)藥在防治疾病、保健、康復(fù)中的作用，為群眾提供價(jià)格合理、質(zhì)量?jī)?yōu)良的中醫(yī)藥服務(wù)?！?BR> （四）基層衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)能夠提供中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)
第十條規(guī)定：“依法設(shè)立的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等城鄉(xiāng)基層衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)能夠提供中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)?！?BR> 2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)【三】
為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考順利考過(guò)考過(guò)執(zhí)業(yè)藥師，小編為大家整理出新藥與上市藥品管理規(guī)定相關(guān)知識(shí)點(diǎn)，具體內(nèi)容如下：
新藥與上市藥品管理規(guī)定
（1）新藥：
指我國(guó)境內(nèi)未曾批準(zhǔn)上市的藥品。已上市的藥品，改變劑型、改變給藥途徑的，亦按新藥管理。
（2）上市藥品：
又稱為注冊(cè)藥品，指的是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品制劑。
（3）特殊管理的藥品：
我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、？毒性藥品、放射性藥品為特殊管理的藥品。
（4）國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥：
國(guó)家基本藥物由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布。遴選原則是：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重。國(guó)家基本藥物一般每三年調(diào)整一次。
由勞動(dòng)保障部門組織制定并發(fā)布了國(guó)家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》，并分為甲類目錄和乙類目錄。符合“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”的原則。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)【四】
中醫(yī)從業(yè)人員要求規(guī)定
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中醫(yī)從業(yè)人員要求規(guī)定：
（一）中醫(yī)從業(yè)人員應(yīng)依法經(jīng)資格認(rèn)定并從事中醫(yī)服務(wù)活動(dòng)
第十一條規(guī)定：“中醫(yī)從業(yè)人員，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)衛(wèi)生管理的法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的規(guī)定通過(guò)資格考試，并經(jīng)注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書后，方可從事中醫(yī)服務(wù)活動(dòng)?！?BR> “以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)學(xué)的人員以及確有專長(zhǎng)的人員，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，通過(guò)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考核考試，并經(jīng)注冊(cè)取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書后，方可從事中醫(yī)醫(yī)療活動(dòng)。”
（二）中醫(yī)從業(yè)人員應(yīng)遵守中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范
第十二條規(guī)定：“中醫(yī)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的中醫(yī)診斷治療原則、？醫(yī)療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)操作規(guī)范?！?BR> 2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)【五】
麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)
（一）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)
1.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行：定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。
【小貼士】“國(guó)藥監(jiān)部門”應(yīng)當(dāng)根據(jù)“麻醉藥品和精一”的需求總量，確定定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。
2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)：麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。
【小貼士】供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由“國(guó)藥監(jiān)部門”規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。
（二）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件
1.應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》15條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦條件；
2.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件醫(yī)學(xué)教`育網(wǎng)搜集|整理；
3.有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；
4.單位及其工作人員“2年內(nèi)”沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
5.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。
6.“麻醉藥品和精一”的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證責(zé)任區(qū)域內(nèi)供應(yīng)能力，并具有保證安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。
（三）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批
1.“跨省級(jí)”從事“麻醉藥品和精一”批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（全國(guó)性批發(fā)企業(yè)）：“國(guó)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)，并予以公布。
2.“本省級(jí)”區(qū)域內(nèi)從事“麻醉藥品和精一”批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）：所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)，并予以公布。
3.“專門”從事“精二”批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)：經(jīng)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)。
【小貼士】從事麻醉藥品和精一批發(fā)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事：第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)【六】
中藥材種植、養(yǎng)殖管理
1.國(guó)家建立道地中藥材評(píng)價(jià)體系
（1）支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)；
（2）加強(qiáng)道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護(hù)，鼓勵(lì)采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)等措施保護(hù)道地中藥材。
2.國(guó)家重視中藥材資源的保護(hù)、利用和可持續(xù)發(fā)展
（1）加強(qiáng)中藥材野生資源的采集和撫育管理。
（2）采集使用國(guó)家保護(hù)品種，要嚴(yán)格按規(guī)定履行審批手續(xù)。
3.藥用植物病蟲害的防治應(yīng)采取綜合防治策略
（1）如必須施用農(nóng)藥時(shí)，采用“最小有效劑量”并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染。
（2）禁止將中毒、感染疫病的藥用動(dòng)物加工成中藥材。
4.對(duì)養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動(dòng)植物，應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學(xué)名。
5.根據(jù)藥用動(dòng)物生存環(huán)境、食性、行為特點(diǎn)及對(duì)環(huán)境的適應(yīng)能力等，確定相應(yīng)的養(yǎng)殖方式和方法。