第二部分 藥事管理法規(guī)
一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
第一章 總則（了解）
1．立法宗旨：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)利。
2．適用范圍：適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。
3．主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）。
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（掌握）環(huán)球網(wǎng)校整理
1．藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦審批：向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》；向工商行政管理部門申請(qǐng)登記注冊(cè)。
2．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：
(1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
(3)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
此外，必須符合國(guó)家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
3．GMP認(rèn)證：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)。
4．原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料 必須符合藥用要求。
5．藥品生產(chǎn)行為的管理（藥品生產(chǎn)過程與標(biāo)準(zhǔn)）：
(1)除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。
(2)中藥飲片炮制：必須按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)炮制，沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，按省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。
(3)生產(chǎn)記錄：必須完整準(zhǔn)確。
(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝：必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（掌握）
1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦審批
（１）藥品批發(fā)企業(yè)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)；由工商行政管理部門登記注冊(cè)。
（２）藥品零售企業(yè)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)核發(fā)；由工商行政管理部門登記注冊(cè)。
（３）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；④具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
此外必須符合合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。
2．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證。
3．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品
(1)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤；正確說(shuō)明用法用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方經(jīng)核對(duì)，不得擅自更改或代用；對(duì)有配伍禁忌和超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)經(jīng)醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。
(2)中藥材必須標(biāo)明：產(chǎn)地。
(3)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。
(4)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行：藥品保管制度。
(5)藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行：檢查制度。
一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
第一章 總則（了解）
1．立法宗旨：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)利。
2．適用范圍：適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。
3．主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）。
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（掌握）環(huán)球網(wǎng)校整理
1．藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦審批：向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》；向工商行政管理部門申請(qǐng)登記注冊(cè)。
2．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：
(1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
(3)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
此外，必須符合國(guó)家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
3．GMP認(rèn)證：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)。
4．原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料 必須符合藥用要求。
5．藥品生產(chǎn)行為的管理（藥品生產(chǎn)過程與標(biāo)準(zhǔn)）：
(1)除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。
(2)中藥飲片炮制：必須按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)炮制，沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，按省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。
(3)生產(chǎn)記錄：必須完整準(zhǔn)確。
(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝：必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（掌握）
1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦審批
（１）藥品批發(fā)企業(yè)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)；由工商行政管理部門登記注冊(cè)。
（２）藥品零售企業(yè)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)核發(fā)；由工商行政管理部門登記注冊(cè)。
（３）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；④具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
此外必須符合合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。
2．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證。
3．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品
(1)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤；正確說(shuō)明用法用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方經(jīng)核對(duì)，不得擅自更改或代用；對(duì)有配伍禁忌和超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)經(jīng)醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。
(2)中藥材必須標(biāo)明：產(chǎn)地。
(3)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。
(4)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行：藥品保管制度。
(5)藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行：檢查制度。