中成藥腫節(jié)風(fēng)注射液是經(jīng)現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)提取制成的純中藥制劑,具有清熱解毒、消鐘散結(jié)的功效,臨床上廣泛應(yīng)用于熱毒所致肺炎、闌尾炎、蜂窩組織炎、痢疾、膿腫等疾病的治療。我所在近幾年藥品抽驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn),在市場(chǎng)上流通使用的腫節(jié)風(fēng)注射液,其色澤常與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS32B22729297不相一致(應(yīng)為深棕色的澄明液體) 。為此,我所特與福建古田藥業(yè)有限公司配合,從該制劑的提取工藝等方面對(duì)色澤的影響進(jìn)行研究。 1 含生藥量對(duì)腫節(jié)風(fēng)注射液色澤的影響 經(jīng)過試驗(yàn)及規(guī)模生產(chǎn)發(fā)現(xiàn),含生藥量的多少是直接影響到腫節(jié)風(fēng)注射液顏色的主要原因。在腫節(jié)風(fēng)注射液標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定其顏色應(yīng)為深棕色,但其制劑按藥理作用含生藥量不同的3種規(guī)格,在試驗(yàn)及生產(chǎn)中此3種規(guī)格的注射液顏色依次上升,呈淡棕色至棕黑色不等。 2 pH值對(duì)腫節(jié)風(fēng)注射液色澤的影響 在規(guī)模生產(chǎn)中,我們發(fā)現(xiàn)隨著pH的不斷升高,腫節(jié)風(fēng)注射液的色澤不斷加深,但其含量卻變化不大。表明pH值對(duì)腫節(jié)風(fēng)注射液色澤的影響很大,應(yīng)加以控制 。 3 鮮草與干草提取制備對(duì)腫節(jié)風(fēng)注射液色澤的影響 經(jīng)研究試驗(yàn),分別用鮮草與干草按同一提取工藝制備腫節(jié)風(fēng)注射液,發(fā)現(xiàn)兩者在色澤上存在一定的區(qū)別,用鮮草制備的腫節(jié)風(fēng)注射液在色澤上明顯較干草制備的腫節(jié)風(fēng)淺. 4 提取、濃縮設(shè)備及條件對(duì)腫節(jié)風(fēng)色澤的影響 經(jīng)試驗(yàn)表明,以簡(jiǎn)易的夾層鍋設(shè)備提取及濃縮,使用濃縮法為常壓濃縮(A法) ,樣所制備的腫節(jié)風(fēng)注射液色澤較深;但如選用先進(jìn)的多功能提取灌提取,并經(jīng)薄膜蒸發(fā)器,進(jìn)行減壓濃縮罐濃縮(B法)而制備的腫節(jié)風(fēng)注射液則色澤較淺。 5 結(jié)論 由于腫節(jié)風(fēng)注射液為純中藥制劑,除含反烯二酸主成分外,還含其它植物成分,因此腫節(jié)風(fēng)注射液中含生藥量的不同、pH值的不同,以及不同原料、不同提取工藝對(duì)其色澤的影響均較為明顯。為此,建議在制定腫節(jié)風(fēng)注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),能充分考慮中藥制劑的特殊性,在不影響內(nèi)在質(zhì)量及臨床療效的前提下,適當(dāng)放寬對(duì)色澤的限制。