第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。
【釋義】 本條是關(guān)于本法立法目的的規(guī)定。本法的立法目的是：
一、加強對藥品的監(jiān)督管理。
1．藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的特殊商品。藥品是否安全有效以及其價格的高低、市場供應(yīng)的充裕程度、使用是否正確合理等，都直接關(guān)系到廣大群眾的身體健康和生命安全。為保證人民群眾用藥的安全有效、價格合理，國家有必要對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等各個環(huán)節(jié)，藥品的質(zhì)量、價格、廣告等各個方面，實施必要的監(jiān)督管理。對藥品實施監(jiān)督管理，需要綜合運用法律的、經(jīng)濟的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權(quán)威性、強制性和穩(wěn)定性的特點，是更為重要和有效的手段。同時，按照依法治國、建設(shè)社會主義法治國家的要求，采用經(jīng)濟的和必要的行政手段，也要以法律、法規(guī)為依據(jù)。早在改革開放的初期，我國就開始了藥品管理法的起草工作。全國人大常委會于1984年9月20日審議通過了新中國成立以來的第一部藥品管理法，從1985年7月1日起施行，這是我國較早制定的經(jīng)濟法律之一。藥品管理法的頒布施行，將藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動和國家對藥品的監(jiān)督管理納入了法制化的軌道。為了保證藥品管理法的有效施行，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，國務(wù)院先后發(fā)布了藥品管理法實施辦法等9部行政法規(guī)；衛(wèi)生部、原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局等部門在1998年以前發(fā)布了《新藥審批辦法》等200多項行政規(guī)章和規(guī)范性文件。1998年以后，按照國務(wù)院機構(gòu)改革方案新組建的國家藥品監(jiān)督管理局，又陸續(xù)修訂或制定了一批有關(guān)藥品監(jiān)督管理的行政規(guī)章和規(guī)范性文件。各省級地方人大常委會和政府也相繼制定了有關(guān)藥品管理的地方性法規(guī)和規(guī)章。依照藥品管理法和相關(guān)的配套法規(guī)、規(guī)章，有關(guān)部門加強了對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的監(jiān)督管理，打擊生產(chǎn)、銷售假劣藥品的行為。經(jīng)過各方面的共同努力，藥品管理法的貫徹實施取得了比較明顯的成效，對于依法規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，打擊制售假藥、劣藥的違法行為，保證人民群眾用藥的安全有效，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，發(fā)揮了重要作用。但從實際情況看，當(dāng)前藥品監(jiān)督管理工作面臨的形勢仍然十分嚴(yán)峻，主要表現(xiàn)在：（1）制售假劣藥品的現(xiàn)象屢禁不止，嚴(yán)重威脅著人民群眾用藥安全。（2）藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平不高，藥品質(zhì)量狀況仍不容樂觀。在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動中分別執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），是國際上對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求，是保證生產(chǎn)、經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量的有效措施。發(fā)達國家制藥企業(yè)均已強制實施GMP，而我國至今經(jīng)GMP認(rèn)證合格、取得GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），僅為現(xiàn)有6000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)的 10％左右，難以保證藥品質(zhì)量的可控性和安全性。我國眾多的藥品經(jīng)營企業(yè)中完全符合GSP要求的數(shù)量比例更低，藥品經(jīng)營企業(yè)普遍存在著經(jīng)營規(guī)模小、水平低、人員素質(zhì)差的問題，如不加以規(guī)范，既不能充分保證藥品的安全，又難以抵擋入世后國外帶來的沖擊。（3）藥品流通秩序尚未得到根本好轉(zhuǎn)，一些地方還相當(dāng)混亂。（4）藥品廣告過多過濫，一些虛假藥品廣告對群眾造成嚴(yán)重誤導(dǎo)。（5）藥品價格虛高現(xiàn)象嚴(yán)重，藥品購銷中的大折扣、高回扣，造成藥品價格居高不下，加重了患者和企業(yè)的負(fù)擔(dān)，滋生腐敗，社會反映強烈。這些問題的存的，既有執(zhí)法不力的原因，也有藥品管理法本身還不夠完善的因素。針對實際上存在的這些新情況、新問題，為依法加強對藥品的監(jiān)督管理，國務(wù)院于2000年7月向全國人大常委會提出了關(guān)于提請審議藥品管理法修正案（草案）的議案，九屆全國人大常委會第十七次、第十九次和第二十次會議對草案進行了三次審議，全國人大法律委員會和全國人大常委會法制工作委員會根據(jù)常委會的審議意見和各方面的意見，經(jīng)過反復(fù)調(diào)查研究，對草案進行了多次重要修改。在2001年2月28日舉行的九屆全國人大常委會第二十次會議的全體會議上，委員們表決通過了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》。新修訂的藥品管理法將從2001年12月1日起施行。修改后的藥品管理法為加強對藥品的監(jiān)督管理提供了法律依據(jù)。
2．修改后的藥品管理法，規(guī)定了國家對藥品實施監(jiān)督管理的若干基本制度，主要包括：（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和進口的行政許可制度。依照本法規(guī)定，設(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，都必須符合法定條件，由藥品監(jiān)督管理部門分別發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后，方可取得生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑的資格；取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)每一種藥品，包括新藥和仿制藥，都須取得藥品批準(zhǔn)文號；取得制劑許可證的醫(yī)療機構(gòu)配制每一種制劑，都要經(jīng)過批準(zhǔn)。藥品進口，必須取得進口藥品注冊證。（2）全國執(zhí)行統(tǒng)一的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制度（中藥飲片炮制沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)執(zhí)行省級政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范）。（3）在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)，必須分別執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范的制度。即藥品生產(chǎn)必須執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）、藥品經(jīng)營必須執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＳＰ），藥物的非臨床研究應(yīng)執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＬＰ），藥物的臨床試驗應(yīng)執(zhí)行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＣＰ）。并對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)分別實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的強制認(rèn)證制度。（4）對國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的生物制品和首次在我國銷售的藥品等，須經(jīng)法定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可銷售的制度。（5）在對藥品進行審批時對直接接觸藥品的包裝材料一并進行審批的制度。（6）藥品包裝和標(biāo)識必須符合法定要求的制度。（7）對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理的制度。（8）實行處方藥和非處方藥分類管理的制度。（9）對已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品實行再評價，以及對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口的藥品實施不良反應(yīng)監(jiān)測的制度。（10）對藥品廣告進行審批以及禁止處方藥在大眾媒體做廣告的制度。（11）對藥品價格依法實施監(jiān)管的制度。（12）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品質(zhì)量實行監(jiān)督抽查并對抽查結(jié)果進行公告的制度；（13）藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施的制度等。藥品管理法規(guī)定的這些基本制度，既為加強對藥品的監(jiān)督管理、保證人民用藥的安全有效提供了法律依據(jù)，又為有關(guān)部門對藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法活動提供了必須遵守的行為規(guī)范。
二、保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康。
制定藥品管理法，依法加強對藥品的監(jiān)督管理，其根本目的，還是為了保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康。原藥品管理法自1985年施行以來，有關(guān)執(zhí)法機關(guān)依照藥品管理法和相關(guān)配套法規(guī)的規(guī)定，加強了對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的監(jiān)督管理，加大了對藥品監(jiān)督抽查檢驗的力度，依法嚴(yán)厲打擊制售假藥、劣藥的行為，使藥品質(zhì)量在總體上呈穩(wěn)中有升的趨勢。 全國藥品質(zhì)量抽驗的合格率已從1985年前的73％提高到1999年的87％左右。但同時也應(yīng)看到，我國藥品質(zhì)量狀況仍不盡如人意，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行為仍然時有發(fā)生，影響人民群眾的用藥安全。此次修改后的藥品管理法，從保證藥品質(zhì)量的根本目的出發(fā)，總結(jié)我國加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的實踐經(jīng)驗和教訓(xùn)，借鑒國外好的做法，補充、強化了若干對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理措施，加大了對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥行為的打擊力度，為保證藥品質(zhì)量，維護人民身體健康提供了法律保障。
三、維護藥品直接使用者的合法權(quán)益。
制定本法，依法加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)在保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務(wù)和責(zé)任；依法加強對藥品價格的監(jiān)督管理，建立合理的藥品價格形成機制，使藥品價格保持在合理水平；依法規(guī)范藥品廣告，防止對用藥者造成誤導(dǎo)；依法嚴(yán)厲懲治生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護藥品直接使用者的合法權(quán)益，這也是制定本法的一項重要目的。
【釋義】 本條是關(guān)于本法立法目的的規(guī)定。本法的立法目的是：
一、加強對藥品的監(jiān)督管理。
1．藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的特殊商品。藥品是否安全有效以及其價格的高低、市場供應(yīng)的充裕程度、使用是否正確合理等，都直接關(guān)系到廣大群眾的身體健康和生命安全。為保證人民群眾用藥的安全有效、價格合理，國家有必要對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等各個環(huán)節(jié)，藥品的質(zhì)量、價格、廣告等各個方面，實施必要的監(jiān)督管理。對藥品實施監(jiān)督管理，需要綜合運用法律的、經(jīng)濟的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權(quán)威性、強制性和穩(wěn)定性的特點，是更為重要和有效的手段。同時，按照依法治國、建設(shè)社會主義法治國家的要求，采用經(jīng)濟的和必要的行政手段，也要以法律、法規(guī)為依據(jù)。早在改革開放的初期，我國就開始了藥品管理法的起草工作。全國人大常委會于1984年9月20日審議通過了新中國成立以來的第一部藥品管理法，從1985年7月1日起施行，這是我國較早制定的經(jīng)濟法律之一。藥品管理法的頒布施行，將藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動和國家對藥品的監(jiān)督管理納入了法制化的軌道。為了保證藥品管理法的有效施行，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，國務(wù)院先后發(fā)布了藥品管理法實施辦法等9部行政法規(guī)；衛(wèi)生部、原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局等部門在1998年以前發(fā)布了《新藥審批辦法》等200多項行政規(guī)章和規(guī)范性文件。1998年以后，按照國務(wù)院機構(gòu)改革方案新組建的國家藥品監(jiān)督管理局，又陸續(xù)修訂或制定了一批有關(guān)藥品監(jiān)督管理的行政規(guī)章和規(guī)范性文件。各省級地方人大常委會和政府也相繼制定了有關(guān)藥品管理的地方性法規(guī)和規(guī)章。依照藥品管理法和相關(guān)的配套法規(guī)、規(guī)章，有關(guān)部門加強了對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的監(jiān)督管理，打擊生產(chǎn)、銷售假劣藥品的行為。經(jīng)過各方面的共同努力，藥品管理法的貫徹實施取得了比較明顯的成效，對于依法規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，打擊制售假藥、劣藥的違法行為，保證人民群眾用藥的安全有效，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，發(fā)揮了重要作用。但從實際情況看，當(dāng)前藥品監(jiān)督管理工作面臨的形勢仍然十分嚴(yán)峻，主要表現(xiàn)在：（1）制售假劣藥品的現(xiàn)象屢禁不止，嚴(yán)重威脅著人民群眾用藥安全。（2）藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平不高，藥品質(zhì)量狀況仍不容樂觀。在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動中分別執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），是國際上對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求，是保證生產(chǎn)、經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量的有效措施。發(fā)達國家制藥企業(yè)均已強制實施GMP，而我國至今經(jīng)GMP認(rèn)證合格、取得GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），僅為現(xiàn)有6000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)的 10％左右，難以保證藥品質(zhì)量的可控性和安全性。我國眾多的藥品經(jīng)營企業(yè)中完全符合GSP要求的數(shù)量比例更低，藥品經(jīng)營企業(yè)普遍存在著經(jīng)營規(guī)模小、水平低、人員素質(zhì)差的問題，如不加以規(guī)范，既不能充分保證藥品的安全，又難以抵擋入世后國外帶來的沖擊。（3）藥品流通秩序尚未得到根本好轉(zhuǎn)，一些地方還相當(dāng)混亂。（4）藥品廣告過多過濫，一些虛假藥品廣告對群眾造成嚴(yán)重誤導(dǎo)。（5）藥品價格虛高現(xiàn)象嚴(yán)重，藥品購銷中的大折扣、高回扣，造成藥品價格居高不下，加重了患者和企業(yè)的負(fù)擔(dān)，滋生腐敗，社會反映強烈。這些問題的存的，既有執(zhí)法不力的原因，也有藥品管理法本身還不夠完善的因素。針對實際上存在的這些新情況、新問題，為依法加強對藥品的監(jiān)督管理，國務(wù)院于2000年7月向全國人大常委會提出了關(guān)于提請審議藥品管理法修正案（草案）的議案，九屆全國人大常委會第十七次、第十九次和第二十次會議對草案進行了三次審議，全國人大法律委員會和全國人大常委會法制工作委員會根據(jù)常委會的審議意見和各方面的意見，經(jīng)過反復(fù)調(diào)查研究，對草案進行了多次重要修改。在2001年2月28日舉行的九屆全國人大常委會第二十次會議的全體會議上，委員們表決通過了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》。新修訂的藥品管理法將從2001年12月1日起施行。修改后的藥品管理法為加強對藥品的監(jiān)督管理提供了法律依據(jù)。
2．修改后的藥品管理法，規(guī)定了國家對藥品實施監(jiān)督管理的若干基本制度，主要包括：（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和進口的行政許可制度。依照本法規(guī)定，設(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，都必須符合法定條件，由藥品監(jiān)督管理部門分別發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后，方可取得生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑的資格；取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)每一種藥品，包括新藥和仿制藥，都須取得藥品批準(zhǔn)文號；取得制劑許可證的醫(yī)療機構(gòu)配制每一種制劑，都要經(jīng)過批準(zhǔn)。藥品進口，必須取得進口藥品注冊證。（2）全國執(zhí)行統(tǒng)一的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制度（中藥飲片炮制沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)執(zhí)行省級政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范）。（3）在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)，必須分別執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范的制度。即藥品生產(chǎn)必須執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）、藥品經(jīng)營必須執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＳＰ），藥物的非臨床研究應(yīng)執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＬＰ），藥物的臨床試驗應(yīng)執(zhí)行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＣＰ）。并對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)分別實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的強制認(rèn)證制度。（4）對國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的生物制品和首次在我國銷售的藥品等，須經(jīng)法定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可銷售的制度。（5）在對藥品進行審批時對直接接觸藥品的包裝材料一并進行審批的制度。（6）藥品包裝和標(biāo)識必須符合法定要求的制度。（7）對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理的制度。（8）實行處方藥和非處方藥分類管理的制度。（9）對已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品實行再評價，以及對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口的藥品實施不良反應(yīng)監(jiān)測的制度。（10）對藥品廣告進行審批以及禁止處方藥在大眾媒體做廣告的制度。（11）對藥品價格依法實施監(jiān)管的制度。（12）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品質(zhì)量實行監(jiān)督抽查并對抽查結(jié)果進行公告的制度；（13）藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施的制度等。藥品管理法規(guī)定的這些基本制度，既為加強對藥品的監(jiān)督管理、保證人民用藥的安全有效提供了法律依據(jù)，又為有關(guān)部門對藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法活動提供了必須遵守的行為規(guī)范。
二、保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康。
制定藥品管理法，依法加強對藥品的監(jiān)督管理，其根本目的，還是為了保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康。原藥品管理法自1985年施行以來，有關(guān)執(zhí)法機關(guān)依照藥品管理法和相關(guān)配套法規(guī)的規(guī)定，加強了對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的監(jiān)督管理，加大了對藥品監(jiān)督抽查檢驗的力度，依法嚴(yán)厲打擊制售假藥、劣藥的行為，使藥品質(zhì)量在總體上呈穩(wěn)中有升的趨勢。 全國藥品質(zhì)量抽驗的合格率已從1985年前的73％提高到1999年的87％左右。但同時也應(yīng)看到，我國藥品質(zhì)量狀況仍不盡如人意，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行為仍然時有發(fā)生，影響人民群眾的用藥安全。此次修改后的藥品管理法，從保證藥品質(zhì)量的根本目的出發(fā)，總結(jié)我國加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的實踐經(jīng)驗和教訓(xùn)，借鑒國外好的做法，補充、強化了若干對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理措施，加大了對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥行為的打擊力度，為保證藥品質(zhì)量，維護人民身體健康提供了法律保障。
三、維護藥品直接使用者的合法權(quán)益。
制定本法，依法加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)在保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務(wù)和責(zé)任；依法加強對藥品價格的監(jiān)督管理，建立合理的藥品價格形成機制，使藥品價格保持在合理水平；依法規(guī)范藥品廣告，防止對用藥者造成誤導(dǎo)；依法嚴(yán)厲懲治生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護藥品直接使用者的合法權(quán)益，這也是制定本法的一項重要目的。