為了呼應(yīng)美國(guó)FDA提出的要求，美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）近日修訂了它對(duì)丙二醇和山梨醇溶液的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，這兩種輔料被廣泛應(yīng)用于處方藥和非處方藥之中。
修訂后的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，這些輔料所含的二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）不得高于0.10%的水平。新標(biāo)準(zhǔn)還包括通過測(cè)試手段識(shí)別這些污染物質(zhì)。此外，USP為這些藥用輔料開發(fā)了實(shí)物性標(biāo)準(zhǔn)樣品，針對(duì)二甘醇和乙二醇開發(fā)了雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品。生產(chǎn)商和監(jiān)管人員可以利用這些實(shí)物材料，確認(rèn)一種物質(zhì)是否滿足USP的書面標(biāo)準(zhǔn)。
在修訂這些標(biāo)準(zhǔn)的過程中，USP對(duì)失水山梨醇溶液和非結(jié)晶山梨醇溶液提出了新的標(biāo)準(zhǔn)。為了在修訂版正式公布之前讓生產(chǎn)商、監(jiān)管人員和公眾對(duì)修訂建議進(jìn)行審查和評(píng)論，USP從今年7月1日～8月14日在其網(wǎng)站上公告了4個(gè)修訂的專著標(biāo)準(zhǔn)，另外還舉行了三次公開的網(wǎng)絡(luò)會(huì)議，對(duì)所建議的修訂版作出解釋。
針對(duì)丙二醇和山梨醇溶液的修訂標(biāo)準(zhǔn)，緊接著USP還發(fā)布了另外一種藥用輔料――甘油的更新標(biāo)準(zhǔn)。
與丙二醇和山梨醇溶液兩個(gè)最新的修訂版一樣，經(jīng)過更新的甘油標(biāo)準(zhǔn)旨在限制來自二甘醇和丙二醇的污染。在經(jīng)過12個(gè)星期的實(shí)施周期之后，新標(biāo)準(zhǔn)將在2010年2月1日成為正式標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)廠家如果在美國(guó)市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品使用了這些藥用輔料，那么它們就必須執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn)。
二甘醇常應(yīng)用于防凍劑中，不應(yīng)該存在于藥品中。近幾年來，一些國(guó)家已經(jīng)陸續(xù)發(fā)生了引人注目的止咳糖漿和其他產(chǎn)品受到二甘醇污染的事件。2009年7月，受到二甘醇污染的產(chǎn)品被確認(rèn)至少導(dǎo)致了24名孟加拉國(guó)兒童死亡。2008年11月～2009年1月，尼日利亞大約有84名兒童在攝入了遭到二甘醇污染的止咳糖漿后死亡。
USP 首席文件標(biāo)準(zhǔn)官Susan De Mars在新聞發(fā)布會(huì)上表示：“藥品及其原料藥摻假是一個(gè)嚴(yán)重的公共健康問題。就在幾個(gè)月前，這種悲劇相繼在孟加拉國(guó)和尼日利亞上演。USP正在與 FDA、生產(chǎn)商以及美國(guó)和國(guó)際上的其它有關(guān)方面緊密合作，通過修訂我們?yōu)楦唢L(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品所制定的標(biāo)準(zhǔn)來解決這一問題。生產(chǎn)假藥可以謀取暴利這一不幸的現(xiàn)實(shí)使得這種做法很有必要”。
修訂后的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，這些輔料所含的二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）不得高于0.10%的水平。新標(biāo)準(zhǔn)還包括通過測(cè)試手段識(shí)別這些污染物質(zhì)。此外，USP為這些藥用輔料開發(fā)了實(shí)物性標(biāo)準(zhǔn)樣品，針對(duì)二甘醇和乙二醇開發(fā)了雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品。生產(chǎn)商和監(jiān)管人員可以利用這些實(shí)物材料，確認(rèn)一種物質(zhì)是否滿足USP的書面標(biāo)準(zhǔn)。
在修訂這些標(biāo)準(zhǔn)的過程中，USP對(duì)失水山梨醇溶液和非結(jié)晶山梨醇溶液提出了新的標(biāo)準(zhǔn)。為了在修訂版正式公布之前讓生產(chǎn)商、監(jiān)管人員和公眾對(duì)修訂建議進(jìn)行審查和評(píng)論，USP從今年7月1日～8月14日在其網(wǎng)站上公告了4個(gè)修訂的專著標(biāo)準(zhǔn)，另外還舉行了三次公開的網(wǎng)絡(luò)會(huì)議，對(duì)所建議的修訂版作出解釋。
針對(duì)丙二醇和山梨醇溶液的修訂標(biāo)準(zhǔn)，緊接著USP還發(fā)布了另外一種藥用輔料――甘油的更新標(biāo)準(zhǔn)。
與丙二醇和山梨醇溶液兩個(gè)最新的修訂版一樣，經(jīng)過更新的甘油標(biāo)準(zhǔn)旨在限制來自二甘醇和丙二醇的污染。在經(jīng)過12個(gè)星期的實(shí)施周期之后，新標(biāo)準(zhǔn)將在2010年2月1日成為正式標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)廠家如果在美國(guó)市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品使用了這些藥用輔料，那么它們就必須執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn)。
二甘醇常應(yīng)用于防凍劑中，不應(yīng)該存在于藥品中。近幾年來，一些國(guó)家已經(jīng)陸續(xù)發(fā)生了引人注目的止咳糖漿和其他產(chǎn)品受到二甘醇污染的事件。2009年7月，受到二甘醇污染的產(chǎn)品被確認(rèn)至少導(dǎo)致了24名孟加拉國(guó)兒童死亡。2008年11月～2009年1月，尼日利亞大約有84名兒童在攝入了遭到二甘醇污染的止咳糖漿后死亡。
USP 首席文件標(biāo)準(zhǔn)官Susan De Mars在新聞發(fā)布會(huì)上表示：“藥品及其原料藥摻假是一個(gè)嚴(yán)重的公共健康問題。就在幾個(gè)月前，這種悲劇相繼在孟加拉國(guó)和尼日利亞上演。USP正在與 FDA、生產(chǎn)商以及美國(guó)和國(guó)際上的其它有關(guān)方面緊密合作，通過修訂我們?yōu)楦唢L(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品所制定的標(biāo)準(zhǔn)來解決這一問題。生產(chǎn)假藥可以謀取暴利這一不幸的現(xiàn)實(shí)使得這種做法很有必要”。