為了呼應美國FDA提出的要求，美國藥典委員會（USP）近日修訂了它對丙二醇和山梨醇溶液的指導標準，這兩種輔料被廣泛應用于處方藥和非處方藥之中。
修訂后的標準規(guī)定，這些輔料所含的二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）不得高于0.10%的水平。新標準還包括通過測試手段識別這些污染物質(zhì)。此外，USP為這些藥用輔料開發(fā)了實物性標準樣品，針對二甘醇和乙二醇開發(fā)了雜質(zhì)標準樣品。生產(chǎn)商和監(jiān)管人員可以利用這些實物材料，確認一種物質(zhì)是否滿足USP的書面標準。
在修訂這些標準的過程中，USP對失水山梨醇溶液和非結(jié)晶山梨醇溶液提出了新的標準。為了在修訂版正式公布之前讓生產(chǎn)商、監(jiān)管人員和公眾對修訂建議進行審查和評論，USP從今年7月1日～8月14日在其網(wǎng)站上公告了4個修訂的專著標準，另外還舉行了三次公開的網(wǎng)絡會議，對所建議的修訂版作出解釋。
針對丙二醇和山梨醇溶液的修訂標準，緊接著USP還發(fā)布了另外一種藥用輔料――甘油的更新標準。
與丙二醇和山梨醇溶液兩個最新的修訂版一樣，經(jīng)過更新的甘油標準旨在限制來自二甘醇和丙二醇的污染。在經(jīng)過12個星期的實施周期之后，新標準將在2010年2月1日成為正式標準。生產(chǎn)廠家如果在美國市場上銷售的產(chǎn)品使用了這些藥用輔料，那么它們就必須執(zhí)行新的標準。
二甘醇常應用于防凍劑中，不應該存在于藥品中。近幾年來，一些國家已經(jīng)陸續(xù)發(fā)生了引人注目的止咳糖漿和其他產(chǎn)品受到二甘醇污染的事件。2009年7月，受到二甘醇污染的產(chǎn)品被確認至少導致了24名孟加拉國兒童死亡。2008年11月～2009年1月，尼日利亞大約有84名兒童在攝入了遭到二甘醇污染的止咳糖漿后死亡。
USP 首席文件標準官Susan De Mars在新聞發(fā)布會上表示：“藥品及其原料藥摻假是一個嚴重的公共健康問題。就在幾個月前，這種悲劇相繼在孟加拉國和尼日利亞上演。USP正在與 FDA、生產(chǎn)商以及美國和國際上的其它有關(guān)方面緊密合作，通過修訂我們?yōu)楦唢L險產(chǎn)品所制定的標準來解決這一問題。生產(chǎn)假藥可以謀取暴利這一不幸的現(xiàn)實使得這種做法很有必要”。
修訂后的標準規(guī)定，這些輔料所含的二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）不得高于0.10%的水平。新標準還包括通過測試手段識別這些污染物質(zhì)。此外，USP為這些藥用輔料開發(fā)了實物性標準樣品，針對二甘醇和乙二醇開發(fā)了雜質(zhì)標準樣品。生產(chǎn)商和監(jiān)管人員可以利用這些實物材料，確認一種物質(zhì)是否滿足USP的書面標準。
在修訂這些標準的過程中，USP對失水山梨醇溶液和非結(jié)晶山梨醇溶液提出了新的標準。為了在修訂版正式公布之前讓生產(chǎn)商、監(jiān)管人員和公眾對修訂建議進行審查和評論，USP從今年7月1日～8月14日在其網(wǎng)站上公告了4個修訂的專著標準，另外還舉行了三次公開的網(wǎng)絡會議，對所建議的修訂版作出解釋。
針對丙二醇和山梨醇溶液的修訂標準，緊接著USP還發(fā)布了另外一種藥用輔料――甘油的更新標準。
與丙二醇和山梨醇溶液兩個最新的修訂版一樣，經(jīng)過更新的甘油標準旨在限制來自二甘醇和丙二醇的污染。在經(jīng)過12個星期的實施周期之后，新標準將在2010年2月1日成為正式標準。生產(chǎn)廠家如果在美國市場上銷售的產(chǎn)品使用了這些藥用輔料，那么它們就必須執(zhí)行新的標準。
二甘醇常應用于防凍劑中，不應該存在于藥品中。近幾年來，一些國家已經(jīng)陸續(xù)發(fā)生了引人注目的止咳糖漿和其他產(chǎn)品受到二甘醇污染的事件。2009年7月，受到二甘醇污染的產(chǎn)品被確認至少導致了24名孟加拉國兒童死亡。2008年11月～2009年1月，尼日利亞大約有84名兒童在攝入了遭到二甘醇污染的止咳糖漿后死亡。
USP 首席文件標準官Susan De Mars在新聞發(fā)布會上表示：“藥品及其原料藥摻假是一個嚴重的公共健康問題。就在幾個月前，這種悲劇相繼在孟加拉國和尼日利亞上演。USP正在與 FDA、生產(chǎn)商以及美國和國際上的其它有關(guān)方面緊密合作，通過修訂我們?yōu)楦唢L險產(chǎn)品所制定的標準來解決這一問題。生產(chǎn)假藥可以謀取暴利這一不幸的現(xiàn)實使得這種做法很有必要”。