(一) 固體藥物制劑穩(wěn)定性的一般特點
1.一般屬于多相反應(yīng)(氣、液、固)在不同相間發(fā)生不同類型的反應(yīng)。
2.降解速度慢，要求分析方法精確
3.降解反應(yīng)一般始于固體表面，造成表里變化不均一
4.固體制劑的均勻性較液體差
5.藥物的固體劑型的降解過程中常出現(xiàn)平衡現(xiàn)象
(二)固體制劑穩(wěn)定性的影響因素
1.固體制劑的晶型變化與穩(wěn)定性的關(guān)系
(1)同一藥物有不同的晶型，不同晶型其許多理化性質(zhì)不同
(2)制劑的制備過程會帶來晶型的改變
2.固體藥物制劑的吸濕
(1)微量的水分均可加速藥物的降解
(2)藥物制劑吸濕產(chǎn)生固結(jié)、潮解、晶型轉(zhuǎn)化等
(3)應(yīng)控制生產(chǎn)環(huán)境的濕度在固體制劑的CRH以下，包裝應(yīng)注意防濕
3.固體制劑間的相互作用
1.一般屬于多相反應(yīng)(氣、液、固)在不同相間發(fā)生不同類型的反應(yīng)。
2.降解速度慢，要求分析方法精確
3.降解反應(yīng)一般始于固體表面，造成表里變化不均一
4.固體制劑的均勻性較液體差
5.藥物的固體劑型的降解過程中常出現(xiàn)平衡現(xiàn)象
(二)固體制劑穩(wěn)定性的影響因素
1.固體制劑的晶型變化與穩(wěn)定性的關(guān)系
(1)同一藥物有不同的晶型，不同晶型其許多理化性質(zhì)不同
(2)制劑的制備過程會帶來晶型的改變
2.固體藥物制劑的吸濕
(1)微量的水分均可加速藥物的降解
(2)藥物制劑吸濕產(chǎn)生固結(jié)、潮解、晶型轉(zhuǎn)化等
(3)應(yīng)控制生產(chǎn)環(huán)境的濕度在固體制劑的CRH以下，包裝應(yīng)注意防濕
3.固體制劑間的相互作用