面試熱點相關(guān)背景
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)，截至2016年1月21日，因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整等問題，國家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達(dá)1184個，占要求自查核查總數(shù)的73%。若扣除165個免臨床，這個占比達(dá)到81%。
面試熱點解析
@京華時報鄭山海：對一些廠家而言，新藥臨床試驗?zāi)芊耥樌ㄟ^，很有些“不成功便成仁”的意味，保證藥品試驗成功，是廠家造假的強(qiáng)大動力。承擔(dān)相關(guān)試驗的醫(yī)院也很看重這部分利益。藥品試驗資格本身，也是醫(yī)院學(xué)術(shù)地位的一種體現(xiàn)，其中暗含許多軟利益。如果一個醫(yī)院做出的試驗數(shù)據(jù)總是與廠家希望的結(jié)果相差甚遠(yuǎn)，這家醫(yī)院參與臨床試驗的機(jī)會就會銳減。試驗人員與廠家利益高度一致的狀況，很容易讓彼此成為利益共同體，為了利益相互幫襯。其次，日益浮躁的學(xué)術(shù)氛圍也滋養(yǎng)了“造假”的環(huán)境，根據(jù)試驗結(jié)論羅列試驗數(shù)據(jù)，成為“科研”的一部分。后，缺乏有力的監(jiān)管機(jī)制。相關(guān)部門很少對試驗過程進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)管，即便事后發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在問題，也鮮有嚴(yán)厲的懲罰措施。如此，一些人造起假來自然不會有顧慮。國家食藥監(jiān)總局對不真實數(shù)據(jù)說不，對藥品試驗的瘋狂作假是震懾，如果能適時加大對相關(guān)作假機(jī)構(gòu)的懲戒，并完善對藥品試驗過程的監(jiān)管，讓虛假數(shù)據(jù)無處藏身，虛假的藥品試驗才可能真正收斂起來。
@人民網(wǎng)蔣萌： “炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力”，是同仁堂的古訓(xùn)。藥品生產(chǎn)者本該恪守類似底線，對患者的健康負(fù)責(zé)，維護(hù)自身的信譽(yù)。問題是，如今一些人、一些企業(yè)更多是想著“撈一把就走”、“坑一個算一個”，壓根兒不考慮長遠(yuǎn)發(fā)展，在利益誘惑面前，良知與恥感被拋到九霄云外。在某種程度上，藥品臨床試驗造假，與食品安全問題多發(fā)，存在某種微妙關(guān)聯(lián)--“吃不死人就行”是否已成為一種灰色規(guī)則？當(dāng)自律性的原則漸漸失守，當(dāng)“以騙不到錢為恥”詭異卻現(xiàn)實地出現(xiàn)，唯有靠制度與法律來維護(hù)人們的底線性權(quán)益。必須指出，對于造假，懲處有時還是不夠給力。“自查核查”會讓藥品試驗造假者覺得“闖關(guān)”不成也沒有壞處，何樂而不為？說到底，臨床試驗數(shù)據(jù)“不真實”，就是在赤**地欺騙。人命關(guān)天，在藥品療效與副作用上造假，怎能簡單駁回“自查”就拉倒？食品也好，藥品也罷，理當(dāng)適用對問題“零容忍”的標(biāo)準(zhǔn)。對違規(guī)與違法者，當(dāng)依法嚴(yán)懲不貸。這對有關(guān)立法、食藥監(jiān)部門行政執(zhí)法提出了更高要求。
@荊楚網(wǎng)胡建兵：人們絕對不會想到，原本為了讓更多的民眾獲得健康而研制的新藥，在臨床試驗數(shù)據(jù)上也會造假。藥品臨床試驗數(shù)據(jù)，關(guān)系到藥品的真實效果，也關(guān)系到民眾的生命安全。表面上看，藥企對臨床數(shù)據(jù)造假，只是為了盡快能通過藥品的審批，早日運(yùn)用到患者身上，從而獲得更多的經(jīng)濟(jì)利益。實際上，臨床試驗數(shù)據(jù)造假使藥物的安全性和有效性被夸大了，這是拿民眾的生命安全開玩笑，是在故意制造“假藥”。這樣的“假藥”哪怕幾千種中只有一種被闖過了“注冊關(guān)”，對民眾帶來的傷害也是無法挽回的。
很多藥物的臨床試驗數(shù)據(jù)不完整，分析數(shù)據(jù)沒有級差軌跡，有的數(shù)據(jù)沒辦法溯源。還有的企業(yè)故意瞞報、漏報不良反應(yīng)記錄，對達(dá)不到預(yù)期的試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行修改。藥品臨床數(shù)據(jù)造假要比其他產(chǎn)品數(shù)據(jù)造假性質(zhì)要嚴(yán)重得多。有的時候，審查部門也很難辨別這些數(shù)據(jù)的真實性，稍一不注意，就有可能讓這些藥品闖過“注冊關(guān)”。這種“假藥”一旦注冊“成功”，不但會給人的生命帶來巨大的安全隱患，而且會帶來更多的醫(yī)患矛盾，影響政府的公信力，影響到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新升級，后果不堪設(shè)想。
所以，新藥審批機(jī)關(guān)要嚴(yán)把新藥注冊關(guān)，對那些新藥臨床數(shù)據(jù)造假的企業(yè)，不能只是簡單地讓企業(yè)自動撤回，而是應(yīng)該把藥企和研發(fā)人員都列入黑名單，終身不得進(jìn)入相關(guān)領(lǐng)域。另外，對已通過注冊的新藥，也要進(jìn)行抽檢，看看這此藥品在實際使用中的一些數(shù)據(jù)是否與企業(yè)當(dāng)初申請注冊時的數(shù)據(jù)一致，如果不一致的，要查查原因，如果發(fā)現(xiàn)當(dāng)初注冊時存在造假行為，應(yīng)追究有關(guān)人員的責(zé)任，交由司法機(jī)關(guān)處理。
@北京青年報譚浩俊：從目前市場上的各類新藥來看，大多在成分、功能、療效等方面，并不比“舊”藥都好。但是，從價格來看，卻是“舊”藥的多少倍。我們很難明白的是，為什么這些改頭換面的藥，能夠堂而皇之地出現(xiàn)在市面上，并被冠之以“新藥”。真正的新藥是要有別于“舊”藥的，是要有“舊”藥所不具備的功能，或者在對人體的傷害等方面比“舊”藥有明顯改善的。否則，就沒有資格冠之以新藥的名稱。
在我國的藥品市場，絕大多數(shù)新藥是無“新”可言的，更多情況下也就是換個馬甲提個價而已。目前推行的藥品采購制度，從某種意義上講，也在促使藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不符合規(guī)定的新藥，鼓勵醫(yī)院和醫(yī)生幫助藥企進(jìn)行新藥臨床數(shù)據(jù)造假。因為，僵化的低價中標(biāo)制度，使許多傳統(tǒng)的低價藥都逐步退出了市場，取而代之的是各種改頭換面的新藥。否則，原本就已經(jīng)價格很低的“舊”藥、傳統(tǒng)藥，也要實現(xiàn)低價，就只有虧損一條路了。虧損的買賣，有哪個企業(yè)愿意去做呢？
要遏制新藥臨床試驗造假，僅靠藥監(jiān)部門把關(guān)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。新藥臨床數(shù)據(jù)造假，已經(jīng)形成了一條完整的利益鏈，要切斷這條利益鏈，就必須從各種利益鏈口入手，設(shè)置關(guān)卡，建立監(jiān)督機(jī)制。特別對參與造假人員和企業(yè)，建立嚴(yán)厲的“黑名單”制度，并根據(jù)情節(jié)輕重，做出是否禁止入門的規(guī)定。情節(jié)特別嚴(yán)重者，還要追究其法律責(zé)任。同時，改進(jìn)藥品采購方式，在藥品公開招標(biāo)中，對低價藥實行保護(hù)制度，給予一定的利潤空間，鼓勵企業(yè)多生產(chǎn)低價藥。只有這樣，才能維護(hù)患者利益，才能減少企業(yè)在新藥造假上做文章。
@新京報：可以說，雖然相關(guān)部門嚴(yán)查臨床數(shù)據(jù)造假，但對于造假責(zé)任的追究，并未達(dá)到公眾的預(yù)期。當(dāng)然，如果真正全面深究造假責(zé)任，那將在整個醫(yī)療界掀起驚天駭浪，醫(yī)藥企業(yè)將面臨大洗牌，一些知名醫(yī)院將背負(fù)惡名，但如果因為害怕影響太大而怯于嚴(yán)格執(zhí)法，那將是對造假者的縱容，是對法律的背叛，是對患者生命權(quán)的蔑視。所以，處理臨床數(shù)據(jù)造假，絕不可法不責(zé)眾。無論涉假藥企數(shù)量多少，涉假醫(yī)院有著多高的社會聲譽(yù)，造假的問題有多久遠(yuǎn)，都應(yīng)以雷霆之勢一查到底。盡快向公眾拿出一張新藥臨床數(shù)據(jù)造假的問責(zé)清單，這是監(jiān)管部門無可推卸的責(zé)任。
當(dāng)然，從新藥臨床數(shù)據(jù)造假現(xiàn)象的泛濫，我們也可看出相關(guān)監(jiān)管機(jī)制的弊病所在。比如，造假的成本太低。但按照規(guī)定，相應(yīng)的處理不過是藥品注冊申請3年內(nèi)不予受理，直接責(zé)任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內(nèi)不予受理而已。而在國外，相關(guān)處理要嚴(yán)厲得多，藥企、研發(fā)人員、醫(yī)生都會被列入黑名單，不僅會面臨巨額罰金、取消職業(yè)資質(zhì)等重罰，甚至還會被追究刑事責(zé)任。再如，新藥臨床數(shù)據(jù)被認(rèn)為是“商業(yè)秘密與技術(shù)秘密”，不對外公開，民眾想要了解藥品臨床試驗信息非常困難，整個社會監(jiān)督力量對新藥臨床數(shù)據(jù)造假鞭長莫及。但在美國，F(xiàn)DA專門設(shè)立了臨床試驗登記備案系統(tǒng)，公開臨床試驗項目基本資料供外界查詢。另外FDA每個疾病領(lǐng)域都有個顧問委員會，由專業(yè)人員擔(dān)任，顧問委員會開會全程對公眾開放。這種信息的全面透明之下，造假的難度可想而知。
此外，新藥臨床數(shù)據(jù)造假還暴露出第三方檢查機(jī)構(gòu)受藥企之托，拿錢辦事難以獨(dú)立的問題，以及監(jiān)管部門普遍缺乏臨床背景的監(jiān)管人才和技術(shù)隊伍，長期重體系認(rèn)證輕臨床項目過程監(jiān)管等一系列問題，這些都需要在制度上拿出*之策。因此，新藥臨床數(shù)據(jù)打假，目前只是一個開端，未來不論嚴(yán)厲追責(zé)還是制度完善，對管理部門而言均是尚待交出的答卷。
解析：新藥臨床數(shù)據(jù)造假，意味著藥品一旦獲批流向市場，根本無法保證質(zhì)量和安全。如果說身患疾病已是不幸的話，那么患者把名不副實，藥效很差的新藥當(dāng)成了救命稻草，無疑更是莫大的悲劇。
導(dǎo)演這場悲劇的，有藥企，有第三方檢查機(jī)構(gòu)，更有著各種光環(huán)籠罩的大型醫(yī)院。但讓人感到奇怪的是，新藥臨床數(shù)據(jù)造假瘋狂已持續(xù)多年，全面的問責(zé)清單又在哪？
尤其是作為管理者和監(jiān)督者的藥監(jiān)部門，不僅要在審批環(huán)節(jié)謹(jǐn)慎又謹(jǐn)慎，還更重要的是需要堵上制度的漏洞。比如提高專業(yè)性，擴(kuò)容專業(yè)人士，同時技術(shù)審批和行政審批實行分離；比如避免關(guān)門審批，提高審批信息透明度；比如有針對性開展臨床試驗培訓(xùn)，提高審查效率，提高臨床試驗管理和研發(fā)水平等。
治病救人是醫(yī)生的職責(zé)，我相信這也是每個從事醫(yī)療行業(yè)人員的責(zé)任，試想，如果一個人在病魔纏身的情況下，把一切希望都寄托藥品上，而這些藥品，卻沒什么效果的時候，這不僅是對病人身體的折磨，對于心理也是更大的打擊，所以，對待新藥臨床數(shù)據(jù)造假，我們應(yīng)該始終持“零”容忍的態(tài)度，要知道，掀起嚴(yán)打風(fēng)暴容易，想彌補(bǔ)原有監(jiān)管體制的缺陷不易，但越不容易的事情越應(yīng)該做，才能真正從源頭上打消數(shù)據(jù)造假者心存僥幸的想法。