藥品名稱 多巴絲肼膠囊
拼音名 Duobasijing Jiaonang
英文名 LEVODOPE AND BENSERAZIDE HYDROCHLORIDE CAPSULES
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品含左旋多巴(C9H11NO4)和鹽酸芐絲肼(C10H15N3O5.HCl)均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～ 110.0 ％。
檢查 干燥失重
取本品的內(nèi)容物，置五氧化二磷干燥器中，減壓干燥至恒 重，減失重量不得過(guò)1.0 ％（附錄Ⅷ L）。
其他
應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ E）。
鑒別 (1) 取本品的內(nèi)容物約0.5g，加水10ml振搖，濾過(guò)；取濾液，照鹽酸芐 絲肼項(xiàng)下的鑒別(1) 項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果；取不溶物照左旋多巴項(xiàng)下的鑒別(2) 項(xiàng)試 驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。
(2) 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品中鹽酸芐絲肼和左旋多巴主峰的保留 時(shí)間應(yīng)與鹽酸芐絲肼和左旋多巴對(duì)照品峰的保留時(shí)間一致。
含量測(cè)定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。
系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；三氟醋酸－甲醇－水(1:20: 1000) 為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為 220nm。理論板數(shù)按鹽酸芐絲肼峰計(jì)算應(yīng)不低于1000，左 旋多巴和鹽酸芐絲肼的分離度應(yīng)符合要求。
測(cè)定法
取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，取出適量（分別相當(dāng)于鹽酸芐絲肼 15mg或左旋多巴20mg），精密稱定，分別置于50ml棕色量瓶中，各加流動(dòng)相溶解并稀釋 至刻度，搖勻，濾過(guò)，棄去初濾液，取續(xù)濾液10μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另 取鹽酸芐絲肼對(duì)照品與左旋多巴對(duì)照品同法測(cè)定。按非標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
類別 抗震顫麻痹藥。
劑量 口服 以左旋多巴計(jì)，開(kāi)始一次0.1g，一日1 ～2 次，一周后根據(jù)病情 可每日增加0.1g，一日用量不得超過(guò)0.8g，分3 ～4 次服用。
注意 嚴(yán)重心血管疾病，肝、腎功能不全，內(nèi)分泌失調(diào)，精神病患者，25歲以 下患者及孕婦禁用。胃與十二指腸潰瘍患者慎用。
規(guī)格 (1) 125mg:左旋多巴100mg 和芐絲肼25mg（相當(dāng)于鹽酸芐絲肼28.5mg） (2) 250mg:左旋多巴200mg 和芐絲肼50mg（相當(dāng)于鹽酸芐絲肼57mg）
貯藏 遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
拼音名 Duobasijing Jiaonang
英文名 LEVODOPE AND BENSERAZIDE HYDROCHLORIDE CAPSULES
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品含左旋多巴(C9H11NO4)和鹽酸芐絲肼(C10H15N3O5.HCl)均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～ 110.0 ％。
檢查 干燥失重
取本品的內(nèi)容物，置五氧化二磷干燥器中，減壓干燥至恒 重，減失重量不得過(guò)1.0 ％（附錄Ⅷ L）。
其他
應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ E）。
鑒別 (1) 取本品的內(nèi)容物約0.5g，加水10ml振搖，濾過(guò)；取濾液，照鹽酸芐 絲肼項(xiàng)下的鑒別(1) 項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果；取不溶物照左旋多巴項(xiàng)下的鑒別(2) 項(xiàng)試 驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。
(2) 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品中鹽酸芐絲肼和左旋多巴主峰的保留 時(shí)間應(yīng)與鹽酸芐絲肼和左旋多巴對(duì)照品峰的保留時(shí)間一致。
含量測(cè)定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。
系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；三氟醋酸－甲醇－水(1:20: 1000) 為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為 220nm。理論板數(shù)按鹽酸芐絲肼峰計(jì)算應(yīng)不低于1000，左 旋多巴和鹽酸芐絲肼的分離度應(yīng)符合要求。
測(cè)定法
取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，取出適量（分別相當(dāng)于鹽酸芐絲肼 15mg或左旋多巴20mg），精密稱定，分別置于50ml棕色量瓶中，各加流動(dòng)相溶解并稀釋 至刻度，搖勻，濾過(guò)，棄去初濾液，取續(xù)濾液10μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另 取鹽酸芐絲肼對(duì)照品與左旋多巴對(duì)照品同法測(cè)定。按非標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
類別 抗震顫麻痹藥。
劑量 口服 以左旋多巴計(jì)，開(kāi)始一次0.1g，一日1 ～2 次，一周后根據(jù)病情 可每日增加0.1g，一日用量不得超過(guò)0.8g，分3 ～4 次服用。
注意 嚴(yán)重心血管疾病，肝、腎功能不全，內(nèi)分泌失調(diào)，精神病患者，25歲以 下患者及孕婦禁用。胃與十二指腸潰瘍患者慎用。
規(guī)格 (1) 125mg:左旋多巴100mg 和芐絲肼25mg（相當(dāng)于鹽酸芐絲肼28.5mg） (2) 250mg:左旋多巴200mg 和芐絲肼50mg（相當(dāng)于鹽酸芐絲肼57mg）
貯藏 遮光，密封，在陰涼干燥處保存。